Sildenafil apotex 50 mg

Notice
Notice : information de l’utilisateur
Sildenafil Apotex 25 mg comprimés pelliculés
Sildenafil Apotex 50 mg comprimés pelliculés
Sildenafil Apotex 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sildenafil Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil Apotex ?
3. Comment prendre Sildenafil Apotex ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sildenafil Apotex ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Sildenafil Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
Sildenafil Apotex appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5
(PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin
dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Sildenafil Apotex vous aidera à obtenir une érection uniquement si
vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous n'avez pas de troubles
de l'érection. Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous êtes une femme.
Sildenafil Apotex est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une
activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil Apotex ?
Ne prenez jamais Sildenafil Apotex
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
 
diminution de
votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas
de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle
("poppers"), car l’association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension
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Notice
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères
pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des
PDE5, tel que Sildenafil Apotex, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du
riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression
sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sildenafil Apotex
si vous avez une drépanocytose (une anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules
sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer
le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Sildenafil Apotex et
contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Apotex en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Apotex en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors
décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildenafil Apotex ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildenafil Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les comprimés de Sildenafil Apotex peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin ou votre
pharmacien que vous avez pris Sildenafil Apotex et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildenafil
Apotex en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression
sanguine.
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Notice
Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent
utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une
diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une
infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenafil Apotex avec la
dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou
d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus
à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains
patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildenafil Apotex avec des alpha-bloquants. Ceci
survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenafil Apotex. Afin de réduire la probabilité de
survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de
débuter un traitement par Sildenafil Apotex. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Apotex à
une dose plus faible (25 mg).
Sildenafil Apotex avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sildenafil Apotex peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenafil
Apotex agit plus lentement si vous le prenez avec un repas lourd.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de
bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre Sildenafil
Apotex.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildenafil Apotex n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildenafil Apotex peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildenafil Apotex.
Sildenafil Apotex contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «
sans sodium ».
3. Comment prendre Sildenafil Apotex ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Apotex plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre Sildenafil Apotex environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
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Notice
Si vous avez l'impression que l'effet de Sildenafil Apotex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Sildenafil Apotex vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Sildenafil Apotex varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Sildenafil Apotex agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas lourd.
Si Sildenafil Apotex ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildenafil Apotex que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Sildenafil Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses
supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés avec Sildenafil Apotex sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si  vous   ressentez   l’un  des  effets  indésirables  graves  suivants,  arrêtez   la  prise  de   Sildenafil   Apotex  et
consultez immédiatement un médecin :
Une réaction allergique – ceci est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Des douleurs à la poitrine – Cela est
peu fréquent
Si ceci se produit pendant ou après un rapport sexuel :
-
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour
soulager votre douleur à la poitrine.
Erections prolongées parfois douloureuses – cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de la vision – ceci survient
rarement
Réactions cutanées graves – ceci est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la
bouche, sur les organes génitaux et autour des yeux, fièvre.
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Notice
Convulsions ou crises d’épilepsie – ceci est
rare
Autres effets indésirables :
Très fréquent
(peut toucher plus de 1 personne sur 10) : mal de tête.
Fréquent
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les
symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles
de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Peu fréquent
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux,
yeux injectés de sang/yeux rouges, douleur aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à
la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension,
hypotension, douleur musculaire, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements
d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent
être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine,
douleur dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.
Rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque,
battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau,
sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double,
diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites
particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse
nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite
ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous,
avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces
évènements étaient directement liés à Sildenafil Apotex.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu;
Tel. : (+352)247-85592 ; Fax : (+352)247-95615,
ou
Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy :
crpv@chru-nancy.fr
; Tel. : (+33)383656085/87 ;
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Notice
Fax : (+33)383656133. Lien pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministeresante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/
index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Sildenafil Apotex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après ‘EXP’. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament ou tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sildenafil Apotex
La substance active est le citrate de sildénafil.
Chaque comprimé pelliculé de Sildenafil Apotex 25 mg contient 35,12 mg de citrate de sildénafil
correspondant à 25 mg de sildénafil.
Chaque pelliculé de Sildenafil Apotex 50 mg contient 70,24 mg de citrate de sildénafil correspondant à 50
mg de sildénafil.
Chaque comprimé pelliculé de Sildenafil Apotex 100 mg contient 140,48 mg de citrate de sildénafil
correspondant à 100 mg de sildénafil.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000 et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Sildenafil Apotex et contenu de l’emballage extérieur
Sildenafil Apotex 25 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés blancs, biconvexes, avec l’inscription
« APO » sur une face et « SIL25 » sur l’autre.
Sildenafil Apotex 50 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés blancs, biconvexes, avec l’inscription
« APO » sur une face et « SIL50 » sur l’autre.
Sildenafil Apotex 100 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés blancs, biconvexes, avec
l’inscription « APO » sur une face et « SIL100 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés de 25 mg existent sous forme de plaquettes de 1, 2, 4 et 8 comprimés
Les comprimés pelliculés de 50 mg existent sous forme de plaquettes de 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
comprimés
Les comprimés pelliculés de 100 mg existent sous forme de plaquettes de 1, 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Apotex Europe BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
NL/H/1793/01-03/IB/017
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Notice
Pays-Bas
Fabricant :
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Pays-Bas
Lamp San Prospero S.p.A
Via della pace 25/A
41030 San Prospero S/S Modena
Italie
Extractum Pharm Co
Pharm site : H-6413 Kunfehértó, IV. Zone 6, Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Apotex SA
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Sildenafil Apotex 25 mg, comprimés pelliculés : BE380974
Sildenafil Apotex 50 mg, comprimés pelliculés : BE380983
Sildenafil Apotex 100 mg, comprimés pelliculés : BE380992
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 09/2020 / 12/2020.
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Notice : information de l'utilisateur
Sildenafil Apotex 25 mg comprimés pelliculés
Sildenafil Apotex 50 mg comprimés pelliculés

Sildenafil Apotex 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sildenafil Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil Apotex ?
3.
Comment prendre Sildenafil Apotex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sildenafil Apotex ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sildenafil Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
Sildenafil Apotex appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5
(PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin
dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. Sildenafil Apotex vous aidera à obtenir une érection uniquement si
vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous n'avez pas de troubles
de l'érection. Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous êtes une femme.
Sildenafil Apotex est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une
activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil Apotex ?
Ne prenez jamais Sildenafil Apotex
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une
diminution de
votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). En cas
de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle
("poppers"), car l'association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension
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pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères
pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des
PDE5, tel que Sildenafil Apotex, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du
riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression
sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sildenafil Apotex
si vous avez une drépanocytose (une anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules
sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre coeur peut tolérer
le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l'hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Sildenafil Apotex et
contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Apotex en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Apotex en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors
décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sildenafil Apotex ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sildenafil Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les comprimés de Sildenafil Apotex peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin ou votre
pharmacien que vous avez pris Sildenafil Apotex et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez pas Sildenafil
Apotex en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l'association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression
sanguine.
NL/H/1793/01-03/IB/017
Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent
utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Sildenafil Apotex si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une
diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une
infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenafil Apotex avec la
dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou
d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus
à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains
patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Sildenafil Apotex avec des alpha-bloquants. Ceci
survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenafil Apotex. Afin de réduire la probabilité de
survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de
débuter un traitement par Sildenafil Apotex. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Apotex à
une dose plus faible (25 mg).
Sildenafil Apotex avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sildenafil Apotex peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenafil
Apotex agit plus lentement si vous le prenez avec un repas lourd.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de
bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre Sildenafil
Apotex.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sildenafil Apotex n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildenafil Apotex peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildenafil Apotex.
Sildenafil Apotex contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
3. Comment prendre Sildenafil Apotex ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ recommandée est de 50 mg.

Vous ne devez pas utiliser Sildenafil Apotex plus d'une fois par jour.

Vous devez prendre Sildenafil Apotex environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
NL/H/1793/01-03/IB/017
Si vous avez l'impression que l'effet de Sildenafil Apotex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Sildenafil Apotex vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Sildenafil Apotex varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Sildenafil Apotex agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas lourd.
Si Sildenafil Apotex ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sildenafil Apotex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Sildenafil Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses
supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables rapportés avec Sildenafil Apotex sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez la prise de Sildenafil Apotex et
consultez immédiatement un médecin :

Une réaction allergique ­ ceci est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Des douleurs à la poitrine ­ Cela est
peu fréquent
Si ceci se produit pendant ou après un rapport sexuel :
- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Erections prolongées parfois douloureuses ­ cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter
immédiatement un médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de la vision ­ ceci survient
rarement
Réactions cutanées graves ­ ceci est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la
bouche, sur les organes génitaux et autour des yeux, fièvre.
NL/H/1793/01-03/IB/017
Convulsions ou crises d'épilepsie ­ ceci est
rare
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : mal de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les
symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles
de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux,
yeux injectés de sang/yeux rouges, douleur aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à
la lumière, yeux larmoyants, battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés, hypertension,
hypotension, douleur musculaire, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements
d'oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent
être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l'urine,
douleur dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque,
battements de coeur irréguliers, diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau,
sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignements à l'arrière de l'oeil, vision double,
diminution de l'acuité visuelle, sensations anormales dans l'oeil, gonflement de l'oeil ou de la paupière, petites
particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'oeil,
modification de la couleur du blanc de l'oeil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse
nasale, gonflement de l'intérieur du nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de mort subite
ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous,
avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces
évènements étaient directement liés à Sildenafil Apotex.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg :
pharmacovigilance@ms.etat.lu; Tel. : (+352)247-85592 ; Fax : (+352)247-95615,
ou
Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy : crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33)383656085/87 ;
NL/H/1793/01-03/IB/017
Fax : (+33)383656133. Lien pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministeresante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/
index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Sildenafil Apotex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après `EXP'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament ou tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sildenafil Apotex
La substance active est le citrate de sildénafil.
Chaque comprimé pelliculé de Sildenafil Apotex 25 mg contient 35,12 mg de citrate de sildénafil
correspondant à 25 mg de sildénafil.
Chaque pelliculé de Sildenafil Apotex 50 mg contient 70,24 mg de citrate de sildénafil correspondant à 50
mg de sildénafil.
Chaque comprimé pelliculé de Sildenafil Apotex 100 mg contient 140,48 mg de citrate de sildénafil
correspondant à 100 mg de sildénafil.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000 et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Sildenafil Apotex et contenu de l'emballage extérieur
Sildenafil Apotex 25 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés blancs, biconvexes, avec l'inscription
« APO » sur une face et « SIL25 » sur l'autre.
Sildenafil Apotex 50 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés blancs, biconvexes, avec l'inscription
« APO » sur une face et « SIL50 » sur l'autre.
Sildenafil Apotex 100 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés blancs, biconvexes, avec
l'inscription « APO » sur une face et « SIL100 » sur l'autre.
Les comprimés pelliculés de 25 mg existent sous forme de plaquettes de 1, 2, 4 et 8 comprimés
Les comprimés pelliculés de 50 mg existent sous forme de plaquettes de 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 et 48
comprimés
Les comprimés pelliculés de 100 mg existent sous forme de plaquettes de 1, 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Apotex Europe BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
NL/H/1793/01-03/IB/017
Pays-Bas
Fabricant :
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Pays-Bas
Lamp San Prospero S.p.A
Via della pace 25/A
41030 San Prospero S/S Modena
Italie
Extractum Pharm Co
Pharm site : H-6413 Kunfehértó, IV. Zone 6, Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Apotex SA
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Sildenafil Apotex 25 mg, comprimés pelliculés : BE380974
Sildenafil Apotex 50 mg, comprimés pelliculés : BE380983
Sildenafil Apotex 100 mg, comprimés pelliculés : BE380992
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 09/2020 / 12/2020.
NL/H/1793/01-03/IB/017

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS