Sildenafil ab 20 mg

Notice : information de l'utilisateur
Sildenafil AB 20 mg, comprimés pelliculés
Sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-
en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Sildenafil AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil AB
3. Comment prendre Sildenafil AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sildenafil AB
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Sildenafil AB et dans quel cas est-il utilisé
Sildenafil AB contient une substance active sildénafil qui appartient au groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Sildenafil AB abaisse la pression artériel e dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les
poumons.
Sildenafil AB est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant
une pression artériel e élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artériel e
pulmonaire).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildenafil AB
Ne prenez jamais Sildenafil AB:
Si vous êtes al ergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d'oxyde
nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le
soulagement des douleurs thoraciques (ou « crises d'angine de poitrine »). Sildenafil AB peut entraîner
une augmentation importante des effets de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez
l'un de ces médicaments. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artériel e pulmonaire
(HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les
artères pulmonaires due à la présence de cail ots sanguins persistants). Il a été démontré que les
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inhibiteurs des PDE5, tel que Sildenafil AB, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si
vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une
maladie grave du foie ou une pression artériel e très basse (<90/50 mmHg).
Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou de
l'itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d'afflux sanguin vers le nerf de l'oeil
appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sildenafil AB :
si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères
du poumon.
si vous avez des problèmes cardiaques graves.
si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.
si vous avez une pression artériel e élevée dans les vaisseaux sanguins dans les poumons.
si vous avez une pression artériel e systémique basse au repos.
si vous êtes en état de déshydratation : ce qui peut arriver en cas de perte abondante de liquide
corporel tel e qu'une transpiration très importante ou si vous ne buvez pas suffisamment de liquides, ou
encore si vous êtes malade avec de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée.
si vous présentez une maladie héréditaire rare des yeux (retinitis pigmentosa).
si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cel ules sanguines (une
leucémie), un cancer de la moel e osseuse (myélome multiple) ou une maladie ou déformation du pénis.
si vous souffrez actuel ement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation du sang (tels que
l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Lorsque les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), incluant le sildénafil, ont été utilisés pour
traiter la dysfonction érectile (troubles de l'érection), les effets indésirables oculaires suivants ont été
rapportés avec une fréquence non déterminée : diminution ou perte de la vision, partiel e, soudaine,
temporaire ou permanente, d'un oeil ou des deux yeux.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision,
arrêtez de prendre Sildenafil AB et
contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Des cas d'érection prolongée et parfois douloureuse ont été rapportés depuis la commercialisation chez les
patients recevant du sildénafil. Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4
heures,
arrêtez de prendre Sildenafil AB et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la
rubrique 4).
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations
une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Enfants
Sildenafil AB ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et Sildenafil AB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle
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("poppers"). Ces médicaments sont habituel ement prescrits en traitement de « l'angine de poitrine »
ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2. Quel es sont les
informations à connaître avant de prendre Sildenafil AB)
riociguat
traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost),
médicaments contenant du mil epertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour
traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du phénobarbital (utilisé,
entre autres, pour traiter l'épilepsie),
médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent
pas d'effet indésirable.
médicaments contenant de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des
antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de
la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose de votre
traitement.
médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une pression
sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l'association de ces deux médicaments
peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissement, sensation
de tête vide).
Sildenafil AB avec des aliments et boissons
Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Sildenafil AB.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sildenafil AB ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Sildenafil AB ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d'une méthode
contraceptive adaptée.
Arrêtez d'al aiter dès que vous commencez un traitement par Sildenafil AB. Sildenafil AB ne doit pas être
administré aux femmes qui al aitent car le passage dans le lait maternel de ce médicament n'est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sildenafil AB peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision. Il est impératif que vous
connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une
machine.
Sildenafil AB contient du lactose
Sildenafil AB comprimés pel iculés contiennent du lactose monohydraté.
Consultez votre médecin avant de
prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres.
3. Comment prendre Sildenafil AB
Veil ez à toujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin. En cas de doute,
ne pas hésiter à demander plus d'information à votre médecin ou pharmacien.
Pour les adultes, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour (avec un interval e de 6 à 8 heures
entre chaque prise), à prendre au moment ou en dehors des repas.
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Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans, est :
chez les enfants et les adolescents pesant 20 kg ou moins : 10 mg trois fois par jour
chez les enfants et les adolescents pesant plus de 20 kg : 20 mg trois fois par jour. Le médicament peut
être pris avec ou sans nourriture. Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas d'administration de 20 mg trois fois par jour. D'autres formes
pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour l'administration aux patients 20 kg et aux autres
patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Si vous avez pris plus de Sildenafil AB que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sildenafil AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin
immédiatement. Prendre plus de Sildenafil AB que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables
connus.
Si vous oubliez de prendre Sildenafil AB
Si vous oubliez de prendre Sildenafil AB, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre
votre médicament aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sildenafil AB
L'arrêt brutal de votre traitement par Sildenafil AB peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
N'arrêtez la prise de Sildenafil AB que si votre médecin vous l'indique. Votre médecin peut vous dire de
réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Sildenafil AB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Sildenafil AB et contactez
immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée)
si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures. Des érections
prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil
(fréquence non déterminée).
Adultes
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) étaient les
maux de tête, les rougeurs de la face, l'indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) ont inclus :
infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des
globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine,
tremblements, sensations de « fourmil ements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher,
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saignement au fond de l'oeil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision
des couleurs, irritation de l'oeil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez,
écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l'estomac, gastro-entérite, brûlures d'estomac,
hémorroïdes, bal onnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs
nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporel e.
Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter 1 personne sur 100) ont inclus :
baisse de l'acuité visuel e, vision double, sensations de gêne dans l'oeil, saignement du pénis, présence de
sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l'homme.
Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la
pression artériel e ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut
être estimée à partir des données disponibles).
Enfants et adolescents
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1
personne sur 10) : pneumonie, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque droite, état de choc d'origine
cardiaque, pression élevée dans les artères des poumons, douleur dans la poitrine, évanouissement,
infection respiratoire, bronchite, gastroentérites virales, infection urinaire et caries dentaires.
Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu
fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100) : réactions al ergiques (tel es que
éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à
respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du coeur, diminution de l'audition, souffle court,
inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Les effets indésirables rapportés très fréquemment (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10)
étaient : maux de tête, vomissements, infection de la gorge, fièvre, diarrhée, grippe et saignements de nez.
Les effets indésirables rapportés fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
étaient : nausées, augmentation des érections, pneumonie et écoulement nasal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, EUROSTATION II, place Victor
Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Sildenafil AB
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour du mois mentionné.
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Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout ­à- l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Sildenafil AB ?
La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cel ulose microcristal ine
croscarmel ose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pel iculage : lactose monohydraté, hypromel ose (2910) 15 cP, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Qu'est-ce que Sildenafil AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pel iculé.
Des comprimés pel iculés, blancs et ronds (6,6 mm diamètre), biconvexe, portant l'inscription « T » sur une
face et « 20 » sur l'autre face.
Sildenafil AB 20 mg comprimés pel iculés sont disponibles sous plaquette avec 28, 30, 90 et 300 comprimés
pel iculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume Uni
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon ­ France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sildenafil AB 20 mg comprimés pel iculés :
BE534417
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Sildenafil AB 20 mg comprimés pel iculés
CZ
Sildenafil Aurovitas
DE
Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
ES Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR SILDENAFIL ARROW 20 mg, comprimé pel iculé
IT Sildenafil Aurobindo Italia
Rev.nr.1708
NL Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
PL Sildenafil Aurovitas
PT Sildenafil Aurovitas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2018.
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