Sibutramine teva 10 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Sibutramine Teva 10 mg gélules
Sibutramine Teva 15 mg gélules
Chlorhydrate de sibutramine monohydraté
Veuil ez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Gardez cet e notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des ef ets indésirables devient grave ou si vous remarquez un ef et indésirable non mentionné
dans cet e notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg gélules et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg gélules
3. Comment prendre Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg gélules
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg gélules
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg gélules ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE
Sibutramine Teva est un médicament contre l'obésité. Il est destiné à vous aider à perdre du poids. Il
apporte une sensation de satiété avec moins de nourriture. Il permet de contrôler les quantités que vous
mangez. En mangeant moins, vous devriez plus facilement perdre du poids même si vous n'y avez pas
réussi jusqu'à maintenant.
Perdre du poids implique un changement d'habitude alimentaire définitive. Votre médecin et son personnel
seront là pour vous aider et vous surveilleront régulièrement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Sibutramine Teva
10 mg ­ 15 mg gélules
Ne prenez jamais Sibutramine Teva
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sibutramine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament.
Si votre problème de poids est lié à un problème médical.
Si avez déjà présenté des troubles majeurs du comportement alimentaire.
Si vous avez une maladie psychiatrique ou si vous avez pris au cours des deux dernières
semaines, des médicaments pour le traitement d'une dépression ou d'une maladie psychiatrique.
Si vous souf rez de la maladie de Gilles de la Touret e qui provoque des tics moteurs ou verbaux
involontaires.
Si vous avez pris du tryptophane pour traiter des troubles du sommeil, de la phentermine du
diethylpropion (amfepramone) ou des médicaments destinés à faciliter la perte de poids au cours
des deux dernières semaines.
Si vous avez de l'hypertension artérielle (tension artérielle supérieure à 145/90 mmHg), ou si vous
avez des antécédents de problèmes cardiaques d'artériosclérose ou d'accident vasculaire
cérébral.
Si vous souf rez d'une maladie grave du foie ou des reins.
Si vous avez des problèmes de prostate, de thyroïde, ou un certain type de tumeur des glandes
surrénales (phéochromocytome).
Si vous présentez une af ection oculaire appelée glaucome à angle fermé (augmentation de la
pression à l'intérieur de l'oeil). Demander des précisions à votre médecin ou votre opticien si vous
avez un glaucome mais que vous ne savez pas de quel type de glaucome il s'agit (voir rubrique
« Faites at ention avec Sibutramine Teva »).
Si vous êtes toxicomane ou dépendant aux médicaments ou à l'alcool, ou si vous l'avez été par le
passé.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, ou si vous allaitez.
Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
Faites attention avec Sibutramine Teva
Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament:
Si vous êtes épileptique. Sibutramine Teva peut aggraver votre état et ne doit pas être pris avec
des médicaments anti-épileptiques. (voir la rubrique Prise d'autres médicaments)
Si vous avez de l'hypertension artérielle.
Si vous présentez un trouble du sommeil appelé «apnées du sommeil» avec des pauses de la
respiration durant le sommeil.
Si vous avez des antécédents familiaux de tics moteurs ou verbaux incontrôlables.
Si vous présentez une af ection oculaire appelée «glaucome à angle ouvert» (augmentation de la
pression à l'intérieur de l'oeil) ou si vous avez un risque en raison de la présence de cet e af ection
chez un membre de votre famille. Demander des précisions à votre médecin ou votre opticien si
vous avez un glaucome mais que vous ne savez pas de quel type de glaucome il s'agit (voir
rubrique Ne prenez jamais Sibutramine Teva).
Si vous présentez une af ection qui peut vous rendre sujet aux saignements.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des mesures contraceptives, vous
ne devez pas prendre Sibutramine Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous présentez des symptômes tels que difficulté à respirer, douleur dans la poitrine et oedème
des chevilles, dus à une hypertension pulmonaire.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Si vous souf rez de dépression.
Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la troléandomycine et la
clarithromycine.
Certains médicaments qui peuvent augmenter la pression artérielle, par exemple des traitements
contre la toux, le rhume, les allergies ou les décongestionnants tels que éphédrine,
pseudoéphédrine ou xylométazoline.
Certains médicaments antiépileptiques: carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.
Sibutramine n'altère pas l'ef icacité des contraceptifs oraux (« la pillule »)
Des antifongiques tels que l'itraconazole et le kétoconazole.
Des médicaments qui préviennent la coagulation du sang, tels que la warfarine, l'aspirine ou le
clopidogrel.
Médicaments pour traiter les migraines tels que sumatriptan, dérivé de l'ergot de seigle
(dihydroergotamine).
Certains antalgiques opiacés (médicaments contre la douleur): fentanyl, péthidine et pentazocine,
dextromethorphan.
Certains corticoïdes et les médicaments qui diminuent la capacité de l'organisme à lut er contre les
maladies, par exemple la dexaméthasone et la ciclosporine.
Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des antidépresseurs,
prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement de Sibutramine Teva.
En particulier prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :
Médicaments de la classe des IMAO tels que isocarboxazide, phenelzine et tranylcypromine
Inhibiteurs de la recapture de la Sérotonine IRSSs incluant la fluoxétine et la paroxétine
Antidépresseurs tricycliques incluant l'amitryptiline, la dosulépine et la lofépramine
Aliments et boissons
Il est conseillé de ne pas boire d'alcool durant votre programme de perte de poids. L'alcool (tel que la bière,
le cidre, le vin ou les liqueurs) est connu pour provoquer une prise de poids. La prise d'alcool rendra donc
plus difficile l'at einte de votre objectif.
Sibutramine Teva peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et al aitement
Vous ne devez pas prendre Sibutramine Teva si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir ou si vous
allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sibutramine Teva peut altérer votre jugement, votre at ention ou la coordination de vos mouvements. Si
vous avez l'impression de ressentir ces ef ets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des
machines.
Contrôle de votre tension artérielle
Lors de votre traitement avec Sibutramine Teva, vous serez en contact étroit avec la pratique de votre
médecin. Votre progrès sera contrôlé régulièrement en prenant votre poids, votre tension artérielle et votre
pouls. Chez certaines personnes (moins de 1 sur 10), la tension artérielle augmente lors de la prise de
sibutramine. Si votre tension artérielle augmente trop, votre médecin arrêtera de prescrire ce médicament.
Informations importantes concernant certains composants de Sibutramine Teva
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg gélules
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La
dose habituelle est :
Adultes de 18 à 65 ans :
La posologie initiale est d'une gélule de 10 mg chaque matin. Après 4 semaines de traitement, si vous
supportez bien la dose de 10 mg mais que votre perte de poids est insuf isante, votre médecin pourra
augmenter la dose à une gélule de 15 mg une fois par jour.
La gélule doit être avalée en entier avec un verre d'eau. Vous devez prendre ce médicament comme vous
l'a prescrit votre médecin. Vous pouvez prendre Sibutramine Teva pendant ou en dehors d'un repas.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes de plus de 65 ans.
Ne donnez pas Sibutramine Teva à un enfant.
Durée du traitement
Vous ne devez prendre Sibutramine Teva que dans le cadre d'un programme de perte de poids. Votre
médecin vous surveillera régulièrement. Si vous n'avez pas perdu suf isamment de poids pendant les trois
premiers mois de traitement, ou si vous avez pris du poids, votre médecin pourra arrêter votre traitement
par Sibutramine Teva.
Dans tous les cas, Sibutramine Teva ne devrait pas être prescrit pour plus d'un an.
Si vous avez pris plus de Sibutramine Teva que vous n'auriez dû
Il est important de ne pas prendre trop de gélules. Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez pris plus de gélules
que vous n'auriez dû, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des gélules, contactez le service d'urgence
de l'hôpital le plus proche ou votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245)
immédiatement.
Un surdosage peut provoquer des bat ements de coeur trop rapides, une augmentation de la pression
artérielle, des maux de tête et des étourdissements.
Emmenez cet e notice et les gélules restantes aux urgences ou chez votre médecin afin qu'ils sachent quel
médicament vous avez consommé.
Si vous oubliez de prendre Sibutramine Teva
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Sibutramine Teva
L'arrêt de ce médicament ne provoque normalement pas de syndrome de sevrage.
Dans de rares cas, certaines personnes peuvent avoir des maux de tête ou un plus grand appétit à l'arrêt
du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Sibutramine Teva peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des ef ets indésirables apparaissent au
début du traitement (pendant les quatre premières semaines) puis diminuent au cours du temps.
Généralement les ef ets indésirables sont assez modérés pour ne pas empêcher la poursuite du
traitement.
Effets indésirables très fréquents

peuvent se produire chez 10 patients sur 100 ou plus
Système digestif
constipation,
Autre
insomnies, sécheresse buccale.
Si vous présentez l'un de ces symptômes,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
Effets indésirables fréquents
peuvent se produire chez 1 à 10 patients sur 100
Coeur et circulation
augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations, rythme cardiaque anormal,
augmentation de la pression artérielle, bouf ées de chaleur
Système digestif
nausées, aggravation d'hémorroïdes
Peau
transpiration
Sens
modification du goût
Autre
vertiges, sensations de picotements ­ fourmillements, maux de tête, anxiété
Si vous éprouvez une sensation d'inconfort suite à une augmentation de votre rythme cardiaque, ou pour
toute autre inquiétude
parlez-en immédiatement à votre médecin
Les effets indésirables suivants peuvent se produire
Foie et reins
troubles rénaux, augmentation des taux d'enzymes hépatiques
lors de tests
Peau
éruption cutanée pourpre sur les jambes, contusions
Système digestif
diarrhées, vomissements, saignements gastro-intestinaux
Autre
at aque cardiaque, troubles de la vision, dépression, pensées
suicidaires, agitation, fatigue, perte de cheveux, trouble
de la
mémoire à court terme
Modification des fonctions sexuel es impuissance, troubles menstruels
Si vous présentez l'un de ces symptômes pouvant se produire parfois,
arrêtez de prendre Sibutramine
Teva et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Autres signes à surveil er
Si vous avez des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques ou les chevilles enflées en prenant
votre traitement, arrêtez de prendre Sibutramine Teva et parlez-en
immédiatement à votre médecin. Des
cas de réaction allergique, dont une éruption cutanée sévère, ont été rapportés. Dans de très rares cas des
troubles respiratoires, un évanouissement ou un gonflement (« oedème ») du visage ou de la gorge peut se
produire, nécessitant un traitement en urgence. Ces symptômes peuvent être accompagnés de malaises,
maux de tête et fièvre. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêter de prendre ce médicament et
parlez-en
immédiatement à votre médecin.
En cas de dépression et de pensées suicidaires, arrêtez de prendre Sibutramine Teva et informez
immédiatement votre médecin.
Syndrome sérotoninergique. C'est un ensemble de symptômes qui peut inclure une confusion, une
transpiration, des tremblements, des nausées, des hallucinations, des contractions musculaires
involontaires et une fréquence cardiaque rapide. Il peut survenir chez les patients qui prennent en même
temps d'autres médicaments qui agissent sur une substance chimique du cerveau appelée sérotonine, tels
que le sumitriptan, la pentazocine, la pethidine, le fentanyl, le dextrométorphane et des antidépresseurs.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg gélules
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Sibutramine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquet e
thermoformée après {EXP}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver la plaquet e thermoformée dans
l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permet ront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Sibutramine Teva
La substance active est le chlorhydrate de sibutramine monohydraté
Chaque gélule à 10 mg contient de la sibutramine (sous forme de 10 mg de chlorhydrate de
sibutramine monohydraté)
Chaque gélule à 15 mg contient de la sibutramine (sous forme de 15 mg de chlorhydrate de
sibutramine monohydraté)
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté et
stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171)
L'enveloppe de la gélule à 10 mg contient aussi de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer rouge
(E172).
L'enveloppe de la gélule à 15 mg contient aussi oxyde de fer jaune (E172)
Encre d'impression :
Opacode Noir (S-1-17822)
Gomme laque 45% (20% estérifiée) dans l'éthanol
Oxyde de fer noir (E172)
Opacode Noir (S-1-17823)
Gomme laque 45% (20% estérifiée) dans l'éthanol
Oxyde de fer noir (E172)
Qu'est ce que Sibutramine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Sibutramine Teva 10 mg gélules se présente en gélules de gélatine avec une coiffe bleue avec l'inscription
« S » et un corps blanc avec l'inscription « 10 ».
Sibutramine Teva 15 mg gélules se présente en gélules de gélatine avec une coiffe jaune avec l'inscription
« S » et un corps blanc avec l'inscription « 15 ».
Sibutramine Teva est disponible en boites de 7, 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Royaume-Uni
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Pays-Bas
TEVA Pharmaceutical Works
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Hongrie
TEVA Pharmaceutical Works
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöll
Hongrie
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
10 mg: BE349316
15 mg: BE349325
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est le 10/2009.