Sibelium 10 mg

Sibelium 10 mg comprimés
flunarizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Sibelium et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sibelium ?
3. Comment utiliser Sibelium ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sibelium ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SIBELIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Sibelium est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes et les enfants de 6 ans à
17 ans inclus qui ont régulièrement des accès graves et qui manifestent des effets indésirables
avec d'autres traitements, et/ou qui n'y réagissent pas suffisamment.
Sibelium est également indiqué chez les adultes dans le traitement du vertige consécutif à une
perturbation du système de l'équilibre situé dans l'oreille.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
SIBELIUM ?
N'utilisez jamais Sibelium
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si vous êtes allergique à la flunarizine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si votre médecin a constaté que vous souffrez d'une certaine forme de dépression ou que
vous avez déjà été victime d'une dépression dans le passé.
- si vous présentez des signes manifestes de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du
mouvement.
Avertissements et précautions
- Si vous vous sentez de plus en plus fatigué/e pendant un traitement par Sibelium, prenez
alors immédiatement contact avec votre médecin.
-
Ce traitement peut provoquer des symptômes de dépression et des troubles du
mouvement comme des tremblements, des difficultés à bouger, des difficultés à rester
assis sans bouger, des mouvements musculaires incontrôlés et/ou une raideur musculaire,
principalement chez les patients prédisposés comme les personnes âgées. Si vous
souffrez d'une dépression ou de troubles du mouvement, prenez alors immédiatement
contact avec votre médecin.
-
Il est possible qu'au fil du temps, Sibelium agisse moins bien. Si cela vous arrive,
contactez votre médecin.
-
Faites attention avec Sibelium si vous souffrez d'une perturbation de la formation de
l'hémoglobine (porphyrie). Votre médecin demandera un avis supplémentaire à un
spécialiste.
- Faites attention avec Sibelium si vous prenez encore d'autres médicaments. Dans ce cas,
veuillez lire également la rubrique 'Autres médicaments et Sibelium'.
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s'applique à vous, ou s'il s'est
appliqué à vous dans le passé.
Sibelium ne convient pas pour faire disparaître immédiatement le vertige ni pour neutraliser
immédiatement un accès de migraine.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement pendant le traitement, en particulier si c'est
un traitement long, de sorte qu'il puisse déceler à temps tous les évènements indésirables. Si
nécessaire, il arrêtera le traitement.
Vous ne pouvez jamais dépasser la posologie recommandée, ni prendre le médicament plus de 6
mois (traitement d'entretien en cas de migraine).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sibelium.
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Il se peut que vous vous sentiez très somnolent/e si vous prenez Sibelium en même temps que
des somnifères ou des tranquillisants.
Certains médicaments peuvent réduire l'activité de Sibelium. Cela vaut plus précisément pour
certains produits utilisés dans le traitement de l'épilepsie (comme la carbamazépine, la
phénytoïne, le valproate et le phénobarbital).
Sibelium avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Il se peut que vous vous sentiez très somnolent/e si vous prenez Sibelium en même temps que
de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Étant donné que la sécurité de Sibelium chez les femmes enceintes n'est pas établie, l'utilisation
de ce médicament n'est pas indiquée pendant la grossesse.
On ne sait pas si Sibelium est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. En conséquence,
par mesure de précaution, l'allaitement doit être arrêté lors d'un traitement par Sibelium.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez somnolent/e, abstenez-vous de conduire des véhicules et/ou d'utiliser des
machines.
Sibelium contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Sibelium contient du sodium
C
e médicament contient moins de 1 m
mol (23 m
g) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
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Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prendre les comprimés le soir avec un peu d'eau.
Chaque traitement doit toujours se faire sous la conduite d'un médecin.
Adultes et personnes âgées (à partir de 18 ans)
Prévention de la migraine
Dose initiale:
Le traitement débute par 1 comprimé (10 mg) par jour, à prendre le soir, chez les adultes de 18
ans à 64 ans inclus et par 1/2 comprimé (5 mg) par jour, à prendre le soir, chez les personnes
âgées à partir de 65 ans.
Si vous vous sentez déprimé/e pendant la période de la dose initiale, ou si des mouvements
involontaires ou d'autres effets indésirables inacceptables apparaissent, vous devrez cesser le
traitement et consulter votre médecin (voir 'Avertissements et précautions' et 'Quels sont les
effets indésirables éventuels').
Si vous ne constatez aucune amélioration nette 2 mois après le début de la dose initiale, vous
devrez cesser le traitement et consulter votre médecin.
Dose d'entretien:
Si vous réagissez favorablement à la dose initiale et si un traitement de longue durée est
nécessaire, la dose est adaptée comme suit: la dose journalière est réduite ou la médication est
prise tous les 2 jours ou vous prenez chaque fois la même dose journalière pendant 5 jours
consécutifs et vous interrompez ensuite l'administration pendant 2 jours. Après 6 mois de
traitement d'entretien, vous devrez arrêter le traitement et consulter votre médecin, même si
vous réagissiez bien au traitement. Si nécessaire, votre médecin vous dira quand vous pouvez
commencer un nouveau traitement.
Vertige
La dose est la même que pour la migraine.
Vous prenez Sibelium jusqu'à ce que vos signes de vertige soient entièrement maîtrisés. Cela ne
dure généralement pas plus de 2 mois.
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Après 6 mois de traitement, vous devrez arrêter le traitement et consulter votre médecin.
Enfants de 5 ans et moins
Prévention de la migraine
La sécurité et l'efficacité de Sibelium pour la prévention de la migraine chez les enfants de 5
ans et moins ne sont pas établies.
Enfants de tout âge
Traitement du vertige
La sécurité et l'efficacité de Sibelium pour le traitement du vertige chez les enfants ne sont pas
établies.
Si vous avez pris plus de Sibelium que vous n'auriez dû
Dans des cas très graves de surdosage, les signes suivants peuvent se manifester : somnolence,
agitation et accélération de l'activité du coeur. Vous devez aussitôt avertir votre médecin si vous
avez pris une trop grande quantité de Sibelium. Celui-ci prendra les mesures adéquates.
Si vous avez utilisé ou pris une trop grande quantité de Sibelium, contactez immédiatement
votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Sibelium
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sibelium
Si, après l'arrêt de votre traitement, vos symptômes réapparaissent, contactez votre médecin.
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d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables possibles
Consultez immédiatement un médecin si vous développez ou suspectez l'un des effets
indésirables graves possibles suivants. Vous avez peut-être besoin d'un traitement en urgence.
- réaction allergique grave, provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue
ou de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème).
Des réactions allergiques graves sont survenues chez des patients qui prenaient ce médicament,
mais leur fréquence n'est pas connue.
Adultes
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10)
- augmentation du poids corporel
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100)
- nez bouché ou coulant
- augmentation de l'appétit
- dépression; insomnie
- somnolence
- constipation, douleur abdominale haute, nausée
- douleurs musculaires
- règles irrégulières, douleur dans les seins
- fatigue
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1000)
- symptômes de dépression, difficultés à s'endormir ou à continuer à dormir, apathie,
sentiment d'anxiété
- coordination anormale, manque de capacité d'orientation, forte envie de dormir,
sensation de chatouillement, démangeaisons ou picotements dans les membres
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- perception inhabituelle de battements cardiaques
- faible tension artérielle
- obstruction intestinale, bouche sèche, troubles gastro-intestinaux
- transpiration excessive
- crampes musculaires, contractions musculaires
- règles très abondantes, troubles menstruels, intervalles longs et irréguliers entre les
règles, augmentation du volume des seins, perte du désir sexuel
- accumulation d'eau dans les jambes et les pieds ou dans d'autres parties du corps,
manque de force physique/d'énergie
- réaction allergique
- bouffée congestive
- troubles de la digestion (indigestion)
- vomissements
- éruption cutanée avec démangeaisons intenses et cloques (urticaire, éruption
urticarienne)
- éruption cutanée
Fréquence non connue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
- incapacité à rester assis/allongé sans bouger,
- mouvements extrêmement lents,
- mouvements saccadés des membres ou du cou pouvant provoquer une posture
inhabituelle involontaire,
- mouvements musculaires involontaires, saccadés ou sinueux,
- tremblements, principalement dans les bras et les mains,
- mouvements incontrôlés du corps ou des membres (trouble extrapyramidal),
- mouvements ralentis avec tremblement involontaire, raideur et démarche traînante
(parkinsonisme),
- calme inhabituel
- augmentation des taux de transaminases (une sorte d'enzyme du foie)
- rougeur de la peau
- raideur musculaire
- écoulement de lait des seins
- problèmes de marche
- démangeaisons
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
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sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIBELIUM ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après EXP. La mention indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Sibelium
- La substance active de ce médicament est la flunarizine, présente sous la forme de
dichlorhydrate de flunarizine. Chaque comprimé contient 11,8 mg de dichlorhydrate de
flunarizine équivalant à 10 mg de flunarizine.
- Les autres composants de ce médicament sont le lactose monohydraté (voir aussi la
rubrique 2 « Sibelium contient du lactose »), l'amidon de maïs, l'hypromellose (E464), le
polysorbate 20 (E432), la cellulose microcristalline (E460), la croscarmellose sodique
(E466), la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium (E572).
Aspect de Sibelium et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Sibelium à usage oral sont blancs, ronds, plats, biseautés, avec une barre de
cassure, portant l'inscription 'JANSSEN' sur une face et F1/10 sur l'autre face.
Plaquette Alu/PVC de 20 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabricant
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE109821
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée : 02/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 04/2020
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