Sevotek 1000 mg/g

SEVOTEK 1000 MG/G
NOTICE
Sevotek 1000 mg/g liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SEVOTEK 1000 mg/g liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats
Sévoflurane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient:
Substance active:
Sévoflurane
1000 mg
Liquide clair et incolore.
4.
INDICATION(S)
Induction et entretien de l'anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à
l'hyperthermie maligne.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des
fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemment rapportés, basés sur les
notifications spontanées après commercialisation.
Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est fréquemment observée lors de l'utilisation du
sévoflurane. La respiration doit donc faire l'objet d'une surveillance étroite durant l'anesthésie au
sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence.
Une bradycardie induite par l'anesthésie avec le sévoflurane est fréquemment observée. Cette
bradycardie est réversible suite à l'administration d'anticholinergiques.
Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-coeur, salivation, cyanose,
extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire excessive ont été très rarement rapportés,
basés sur les notifications spontanées après commercialisation.
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Chez les chiens, comme d'autres anesthésiques halogénés, le sévoflurane peut induire des élévations
transitoires de l'aspartate-aminotransférase (AST), de l'alanine-aminotransférase (ALT), de la
lactatedéshydrogénase (LDH), de la bilirubine et du nombre de leucocytes. Chez les chats, des
diminutions transitoires de l'AST et de l'ALT peuvent survenir suite à l'utilisation du sévoflurane
tandis que les enzymes hépatiques ont tendance à rester dans les normes.
L'hypotension qui se développe durant une anesthésie au sévoflurane peut entraîner une diminution du
débit sanguin rénal.
La possibilité que le sévoflurane provoque des épisodes d'hyperthermie maligne chez les chiens et les
chats sensibles ne peut pas être écartée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Concentration inspirée :
Le médicament vétérinaire doit être administré au moyen d'un vaporisateur spécifiquement étalonné
pour ce produit de façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Le
médicament vétérinaire ne contient aucun stabilisant, et n'affecte en aucune manière l'étalonnage ou le
fonctionnement des dispositifs d'anesthésie de ce type. L'administration de sévoflurane doit être
adaptée en fonction de la réponse individuelle de chaque chien ou chat.
Prémédication : La décision d'utiliser ou non une prémédication et le type de prémédication
administrée sont laissés à la discrétion du vétérinaire. Les doses de médicaments employées en
prémédication sont éventuellement plus faibles que celles indiquées lorsque ces composés sont
employés seuls.
Induction de l'anesthésie : Pour une induction au sévoflurane par masque, on emploie des
concentrations inspirées de sévoflurane de 5% à 7% dans l'oxygène pour induire une anesthésie de stade
chirurgical chez les chiens sains et de 6 à 8% de sévoflurane dans l'oxygène chez les chats. Ces
concentrations déclenchent en théorie une anesthésie de stade chirurgical en l'espace de 3 à 14 minutes
chez les chiens et en l'espace de 2 à 3 minutes chez les chats. Il est possible d'administrer d'emblée le
produit à cette concentration ou d'augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes.
L'administration d'une prémédication n'affecte pas la concentration de sévoflurane requise pour
l'induction.
Entretien de l'anesthésie :
Le sévoflurane peut être utilisé pour l'entretien de l'anesthésie après une induction au masque par le
sévoflurane ou après une induction par une préparation injectable. Les concentrations de sévoflurane
nécessaires pour l'entretien de l'anesthésie sont plus basses que celles requises pour l'induction.
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Chez les chiens sains, le stade chirurgical de l'anesthésie peut être maintenu à des concentrations
inhalées de sévoflurane dans l'oxygène comprises entre 3,3 et 3,6 % si le patient a reçu une
prémédication. En l'absence de prémédication, des concentrations inhalées de sévoflurane dans
l'oxygène comprises entre 3,7 et 3,8 % produiront une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens
sains. Chez les chats, une anesthésie de stade chirurgical peut être maintenue à des concentrations de
sévoflurane comprises entre 3,7 et 4,5%. La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation
de la concentration de sévoflurane. Le recours à des anesthésiques injectables pour induire l'anesthésie
en l'absence de prémédication a des effets limités sur les concentrations de sévoflurane requises pour
l'entretien. Les protocoles anesthésiques faisant appel à une prémédication par des opioïdes, des alpha-
2-mimétiques, des benzodiazépines ou des phénothiazines permettent d'utiliser des concentrations
d'entretien de sévoflurane plus basses.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration par inhalation seulement au moyen d'un gaz vecteur approprié. Le médicament
vétérinaire doit être administré au moyen d'un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit
de façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Le médicament vétérinaire
ne contient aucun stabilisant, et n'affecte pas l'étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs
d'anesthésie de ce type. L'administration de cet anesthésique général doit être adaptée en fonction de
la réponse individuelle de chaque chien et chat.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois passé.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 1 an
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs du gaz carbonique (CO2) secs.
Cette réaction conduit à la production d'oxyde de carbone (CO), ce qui peut résulter en une élévation des
taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour minimiser ce problème, et notamment si les
dispositifs d'anesthésie utilisés sont des systèmes à recirculation, le médicament vétérinaire ne doit pas
être utilisé sur une chaux sodée ou de l'hydroxyde de baryum que l'on a laissé sécher.
La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y compris le sévoflurane) et les
absorbeurs de CO2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, par exemple après un
écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l'absorbeur de CO2 sur une période prolongée. Une
surchauffe et un dégagement de fumée/un incendie du système d'anesthésie ont été rapportés dans de
rares cas durant l'utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de CO2 déshydraté. Toute baisse
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inexpliquée de la profondeur attendue de l'anesthésie compte tenu du niveau auquel le vaporisateur est
réglé peut indiquer un échauffement excessif du boîtier de l'absorbeur de CO2.
Si on suspecte que l'absorbeur de CO2 peut être déshydraté, il faut le remplacer. Une dessiccation ne
produit pas nécessairement un changement de la couleur de l'indicateur que présentent la plupart des
absorbeurs de CO2. L'absence de changement de couleur significatif ne garantit donc pas que
l'hydratation est adéquate. Indépendamment de l'état de cet indicateur coloré, il convient de remplacer
les absorbeurs de CO2 régulièrement.
Le 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorométhoxy)propène (C4H2F6O), qui est également connu sous le nom
de Composé A, est produit quand le sévoflurane interagit avec la chaux sodée ou l'hydroxyde de
baryum. En termes de production du Composé A, la réaction avec l'hydroxyde de baryum a un
rendement plus élevé que la réaction avec la chaux sodée. Dans les circuits fermés à canister, la
concentration de Composé A augmente avec la concentration de sévoflurane et la diminution du débit
en gaz frais. On a démontré que la dégradation du sévoflurane en présence de chaux sodée augmente
avec la température. La réaction entre le gaz carbonique et les absorbeurs étant exothermique, cette
élévation de la température dépendra de la quantité de CO2 absorbée, qui est elle-même fonction du
débit de gaz frais dans le circuit ventilatoire, de l'état métabolique du chien et de la ventilation. Bien
que le Composé A exerce des effets néphrotoxiques proportionnels à la dose chez le rat, le mécanisme
de cette toxicité rénale n'est pas élucidé. Une anesthésie prolongée au sévoflurane à faible débit doit
être évitée en raison du risque d'accumulation du Composé A.
Durant l'entretien de l'anesthésie, une augmentation de la concentration de sévoflurane provoque une
baisse de la pression sanguine. Compte tenu de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang, ces
changements hémodynamiques risquent de se produire plus rapidement qu'avec d'autres anesthésiques
volatiles. La pression artérielle devra être mesurée à intervalles fréquents durant l'anesthésie au
sévoflurane, qui doit être utilisée uniquement lorsqu'une une ventilation artificielle, une oxygénation
et une réanimation circulatoire peuvent être mises en oeuvre dans les plus brefs délais. La profondeur
de l'anesthésie peut être liée à une diminution excessive de la pression sanguine ou à une dépression
respiratoire, ces effets pouvant être corrigés en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane. La
faible solubilité du sévoflurane facilite également une élimination pulmonaire rapide. Les épisodes
d'hypotension associés à l'anesthésie au sévoflurane risquent d'intensifier l'activité néphrotoxique de
certains AINS administrés durant la période péri-opératoire. Des épisodes prolongés d'hypotension
(tension artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg) doivent être évités chez les chiens et les chats
anesthésiés au sévoflurane afin que le débit sanguin rénal soit maintenu.
Comme tous les agents volatiles, le sévoflurane peut causer une hypotension chez les animaux en
hypovolémie comme chez les animaux nécessitant une intervention chirurgicale suite à un
traumatisme. De plus faibles doses doivent alors être administrées avec un traitement analgésique
approprié.
Le sévoflurane peut provoquer des épisodes d'hyperthermie maligne chez les chiens et chats sensibles.
Si une hyperthermie maligne se développe, il est nécessaire d'interrompre immédiatement l'apport en
anesthésique et d'administrer de l'oxygène pur à l'aide d'une tubulure et d'un ballon qui n'ont pas été
utilisés auparavant. Un traitement approprié doit être mis en place aussitôt que possible.
Chiens et chats présentant une défaillance/un affaiblissement:
Il peut être nécessaire d'adapter les doses de sévoflurane chez les animaux âgés ou affaiblis. On devra
éventuellement diminuer d'environ 0,5 % les doses requises pour l'entretien de l'anesthésie chez les
chiens âgés (c.-à-d. de 2,8 % à 3,1 % chez les chiens âgés ayant reçu une prémédication et de 3,2 % à
3,3 %, chez les chiens âgés n'ayant pas reçu de prémédication). Il n'y a pas d'information concernant
l'adaptation de la dose chez les chats. Dans ce cas l'adaptation dépendra du jugement du vétérinaire.
L'expérience clinique limitée acquise avec le sévoflurane chez des animaux souffrant d'insuffisance
rénale, hépatique ou cardio-vasculaire suggère que ce produit peut être utilisé sans problème chez les
patients de ce type. Il est néanmoins recommandé de surveiller étroitement ces animaux durant
l'anesthésie au sévoflurane.
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Le sévoflurane est susceptible de causer une légère élévation de la pression intracrânienne (PIC) en
normocapnie chez les chiens. Chez les chiens présentant une blessure à la tête ou toute autre
pathologie associée à un risque d'élévation de la PIC, il est recommandé d'induire une hypocapnie par
l'intermédiaire d'une hyperventilation contrôlée pour parer aux changements de la PIC.
Il y a peu de données pour démontrer l'innocuité du sévoflurane chez des animaux âgés de moins de
12 semaines. L'utilisation est subordonnée à l'évaluation du rapport bénéfice/ risque par le vétérinaire
responsable.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Il est recommandé de respecter les consignes suivantes afin de minimiser l'exposition aux vapeurs de
sévoflurane :
· Dans la mesure du possible, utiliser un tubage endotrachéal par sonde à ballonnet pour administrer le
médicament vétérinaire pour l'entretien de l'anesthésie.
· Éviter l'utilisation d'un masque facial pour l'induction prolongée et l'entretien de l'anesthésie
générale.
· S'assurer que la ventilation des salles d'opération et de réanimation est adéquate ou que des systèmes
d'épuration sont en place pour éviter l'accumulation des vapeurs anesthésiques.
· Tous les systèmes d'épuration/d'extraction doivent être entretenus comme il se doit. · Les femmes
enceintes ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur présence dans les
salles d'opération et de réanimation devra être évitée.
· La prudence s'impose durant l'administration du médicament vétérinaire, et tout déversement
accidentel devra être immédiatement nettoyé.
· Ne pas inhaler les vapeurs directement.
· Éviter tout contact par voie orale.
· Les anesthésiques halogénés peuvent induire des lésions hépatiques. Cette réponse idiosyncrasique
est observée très occasionnellement après une exposition répétée.
· Il est recommandé d'utiliser des filtres en charbon de bois munis d'un système d'épuration pour le
respect de l'environnement.
Un contact direct avec les yeux peut causer une légère irritation. En cas d'exposition à ce niveau,
rincer abondamment à l'eau pendant 15 minutes. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau la région affectée.
Chez l'homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de
sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons,
des nausées et des céphalées. Si ces symptômes se développent, éloigner la personne affectée de la
source d'exposition et consulter un médecin.
Recommandation destinée aux médecins: Maintenir la fonctionnalité des voies aériennes et mettre
en place un traitement symptomatique de soutien.
G
estation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
L'expérience clinique est limitée, mais il est établi que le sévoflurane peut être utilisé suite à une
induction au propofol chez des chiennes et les chattes soumises à une opération par césarienne sans
effets délétères pour la chienne et la chatte ni les chiots et les chatons. L'utilisation est subordonnée à
l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
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Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Anesthésiques intraveineux :
Le sévoflurane peut être employé avec des barbituriques et le propofol administrés par voie
intraveineuse et chez les chats avec de l'alfaxalone et de la kétamine. Toutefois, chez les chiens
l'administration concomitante de thiopental peut augmenter légèrement la sensibilité aux effets
arythmogènes de l'adrénaline.
Benzodiazépines et opioïdes :
Le sévoflurane peut être employé avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en
pratique vétérinaire. La CAM du sévoflurane, comme celle d'autres anesthésiques inhalés, est réduite
par l'administration concomitante de benzodiazépines ou d'opioïdes.
Phénothiazines et alpha-2-mimétiques:
Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment
utilisés en pratique vétérinaire. Les alpha-2-mimétiques ont un effet d'épargne sur l'anesthésique, et
c'est pourquoi la dose de sévoflurane doit être abaissée en conséquence. Les données disponibles sur
les effets des alpha-2-mimétiques hautement actifs (médétomidine, romifidine et dexmédétomidine)
utilisés pour la prémédication sont limitées, et ces composés doivent donc être employés avec
prudence. Un traitement concomitant par des alpha-2-mimétiques et le sévoflurane risque d'induire
une bradycardie, qui sera levée par l'administration d'un anticholinergique.
Anticholinergiques :
Des études chez les chiens et les chats ont démontrées qu'une prémédication aux anticholinergiques
est compatible avec une anesthésie au sévoflurane chez les chiens et les chats.
Durant une étude en laboratoire, l'utilisation d'un protocole anesthésique combinant l'acépromazine,
l'oxymorphone, le thiopental et le sévoflurane a résulté en une prolongation du délai de réveil chez
tous les chiens traités par comparaison à ce qui a été observé avec une anesthésie au sévoflurane
seulement.
L'utilisation concomitante de sévoflurane et de myorelaxants non dépolarisants n'a pas été évaluée
chez les chiens. Chez les chats un effet bloquant neuromusculaire a été démontré mais uniquement à
de fortes doses. Chez l'homme, le sévoflurane augmente à la fois l'intensité et la durée du blocage
neuromusculaire induit par les myorelaxants non dépolarisants. Des agents bloquants
neuromusculaires ont été utilisés chez des chats anesthésiés avec du sévoflurane sans aucun effet
inattendu.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage par le médicament vétérinaire risque d'entraîner une dépression respiratoire profonde. Il
est donc essentiel de surveiller étroitement la respiration et de mettre en place des mesures de soutien
si la situation clinique l'indique (apport complémentaire d'oxygène et/ou ventilation assistée).
En cas de dépression cardio-pulmonaire sévère, il est nécessaire d'arrêter l'administration de
sévoflurane, de s'assurer de la fonctionnalité des voies aériennes et de mettre en place une ventilation
assistée ou contrôlée avec de l'oxygène pur. La dépression cardio-vasculaire devra être traitée en
administrant des solutions de remplissage vasculaire, des vasopresseurs ou des antiarythmiques, ou en
utilisant toute autre technique appropriée.
Par comparaison à ce qui est observé avec d'autres anesthésiques volatiles, compte tenu de la faible
solubilité du sévoflurane dans le sang, une élévation de la concentration peut se traduire par des
modifications hémodynamiques rapides (baisse de la pression sanguine fonction de la dose
administrée). Il est possible de corriger une diminution de la pression sanguine ou une dépression
respiratoire excessive en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane ou en interrompant
momentanément l'administration de l'anesthésique.
SEVOTEK 1000 MG/G
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille du paquet:
Boîte avec 1 flacon de 250 ml
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V527280
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
V
erdeler / D
istributeur / V
erteiler :
Fendigo sa/nv, Avenue Herrmann Debrouxlaan 17,
BE 1160 Brussel / Bruxelles / Brüssel