Sevohale 100 % v/v.
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active :
Sévoflurane
100 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
Liquide clair, incolore.
4
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2
Indications
d’utilisation,
en spécifiant les espèces cibles
Induction et entretien de l’anesthésie.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à
l’hyperthermie maligne.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs secs de dioxyde de carbone
(CO
2
). Cette réaction conduit à la production de monoxyde de carbone (CO), ce qui peut résulter en
une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour minimiser cette réaction,
notamment quand les dispositifs d’anesthésie utilisés sont des circuits avec recirculation, Sevohale ne
doit pas être utilisé sur une chaux sodée ou de l’hydroxyde de baryum que l’on a laissé sécher.
La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y compris le sévoflurane) et les
absorbeurs de CO
2
est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par exemple
après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l’absorbeur de CO
2
sur une période prolongée.
Une surchauffe, un dégagement de fumée et/ou un incendie du système d’anesthésie ont été rapportés
dans de rares cas durant l’utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de CO
2
déshydraté. Toute
baisse inexpliquée de la profondeur attendue de l’anesthésie compte tenu du niveau auquel le
vaporisateur est réglé peut indiquer un échauffement excessif du boîtier de l’absorbeur de CO
2
.
2
Si on suspecte que l’absorbeur de CO2 peut être déshydraté, il faut le remplacer. Une dessiccation ne
produit pas nécessairement un changement de la couleur de l’indicateur que présentent la plupart des
absorbeurs de CO
2
. L’absence de changement de couleur significatif ne garantit donc pas que
l’hydratation est adéquate. Indépendamment de l’état de cet indicateur coloré, il convient de remplacer
les absorbeurs de CO
2
régulièrement.
Le 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorométhoxy)propène (C
4
H
2
F
6
O), qui est également connu sous le nom
de Composé A, est produit quand le sévoflurane interagit avec la chaux sodée ou l’hydroxyde de
baryum. En termes de production du Composé A, la réaction avec l’hydroxyde de baryum a un
rendement plus élevé que la réaction avec la chaux sodée. Dans les circuits fermés à canister, la
concentration de Composé A augmente avec la concentration de sévoflurane et la diminution du débit
en gaz frais. Il a été démontré que la dégradation du sévoflurane en présence de chaux sodée
augmentait avec la température. La réaction entre le gaz carbonique et les absorbeurs étant
exothermique, cette élévation de la température dépendra de la quantité de CO
2
absorbée, qui est elle-
même fonction du débit de gaz frais dans le circuit ventilatoire, de l’état métabolique du chien et de la
ventilation. Bien que le Composé A exerce des effets néphrotoxiques proportionnels à la dose chez le
rat, le mécanisme de cette toxicité rénale n’est pas élucidé. Une anesthésie prolongée au sévoflurane à
faible débit doit être évitée en raison du risque d’accumulation du Composé A.
Durant l’entretien de l’anesthésie, une augmentation de la concentration de sévoflurane provoque une
baisse de la pression sanguine proportionnelle à la dose. Compte tenu de la faible solubilité du
sévoflurane dans le sang, ces changements hémodynamiques risquent de se produire plus rapidement
qu’avec d’autres anesthésiques volatiles. La pression artérielle devra être mesurée à intervalles
fréquents durant l’anesthésie au sévoflurane, qui doit être utilisée uniquement lorsqu’une ventilation
artificielle, une oxygénation et une réanimation circulatoire peuvent être mises en œuvre dans les plus
brefs délais. La profondeur de l’anesthésie peut être liée à une diminution excessive de la pression
sanguine ou à une dépression respiratoire, ces effets pouvant être corrigés en réduisant la
concentration inspirée de sévoflurane. La faible solubilité du sévoflurane facilite également une
élimination pulmonaire rapide. Les épisodes d’hypotension associés à l’anesthésie au sévoflurane
risquent d’intensifier le potentiel néphrotoxique de certains AINS administrés durant la période péri-
opératoire. Des épisodes prolongés d’hypotension (tension artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg)
doivent être évités chez les chiens et les chats anesthésiés au sévoflurane afin que le débit sanguin
rénal soit maintenu.
Comme tous les agents volatiles, le sévoflurane peut causer une hypotension chez les animaux en
hypovolémie comme chez les animaux nécessitant une intervention chirurgicale suite à un
traumatisme. De faibles doses doivent alors être administrées avec un traitement analgésique
approprié.
Le sévoflurane peut provoquer des épisodes d’hyperthermie maligne chez les chiens et chats sensibles.
Si une hyperthermie maligne se développe, il est nécessaire d’interrompre immédiatement l’apport en
anesthésique et d’administrer de l’oxygène pur à l’aide d’une tubulure et d’un ballon qui n’ont pas été
utilisés auparavant. Un traitement approprié doit être mis en place aussitôt que possible.
Chiens et chats présentant une défaillance/un affaiblissement :
Il peut être nécessaire d’adapter les doses de sévoflurane chez les animaux âgés ou affaiblis. On devra
éventuellement diminuer d’environ 0,5 % les doses requises pour l’entretien de l’anesthésie chez les
chiens âgés (c’est-à-dire de 2,8 % à 3,1 % chez les chiens âgés ayant reçu une prémédication et de 3,2
% à 3,3 %, chez les chiens âgés n’ayant pas reçu de prémédication). Il n’y a pas d’information
concernant l’adaptation de la dose chez les chats. Dans ce cas l’adaptation dépendra du jugement du
vétérinaire. L’expérience clinique limitée acquise avec le sévoflurane chez les animaux souffrant
d’insuffisance rénale, hépatique ou cardio-vasculaire suggère que ce produit puisse être utilisé sans
problème chez les patients de ce type. Il est néanmoins recommandé de surveiller étroitement ces
animaux durant l’anesthésie au sévoflurane.
Le sévoflurane est susceptible de causer une légère élévation de la pression intracrânienne (PIC) en
normocapnie chez les chiens. Chez les chiens présentant une blessure à la tête ou toute autre
3
pathologie associée à un risque d’élévation de la PIC, il est recommandé d’induire une hypocapnie par
l’intermédiaire d’une hyperventilation contrôlée pour parer aux changements de la PIC.
Il y a peu de données pour démontrer l’innocuité du sévoflurane chez des animaux âgés de moins de
12 semaines. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/ risque établie par le
vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Il est recommandé de respecter les consignes suivantes afin de minimiser l’exposition aux vapeurs de
sévoflurane:
Dans la mesure du possible, utiliser un tubage endotrachéal par sonde à ballonnet pour
administrer Sevohale pendant l’entretien de l’anesthésie.
Éviter l’utilisation d’un masque facial pour l’induction prolongée et l’entretien de l’anesthésie
générale.
S’assurer que la ventilation des salles d’opération et de réanimation est adéquate ou que des
systèmes d’épuration sont en place pour éviter l’accumulation des vapeurs anesthésiques.
Tous les systèmes d’épuration /d’extraction doivent être entretenus comme il se doit.
Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur
présence dans les salles d’opération et de réanimation devra être évitée.
La prudence s’impose durant l’administration de Sevohale, et tout déversement accidentel
devra être immédiatement nettoyé.
Ne pas inhaler les vapeurs directement.
Éviter tout contact par voie orale.
Les anesthésiques halogénés peuvent induire des lésions hépatiques. Cette réponse
idiosyncrasique est observée très occasionnellement après une exposition répétée.
Il est recommandé d’utiliser des filtres en charbon de bois munis d’un système d’épuration
pour le respect de l’environnement.
Un contact direct avec les yeux peut causer une légère irritation. En cas d’exposition à ce niveau,
rincer abondamment à l’eau pendant 15 minutes. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l’eau la région affectée.
Chez l’homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de
sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons,
des nausées et des céphalées. Si ces symptômes se développent, éloigner la personne affectée de la
source d’exposition et consulter un médecin.
Recommandation destinée aux médecins :
Maintenir la fonctionnalité des voies aériennes et mettre
en place un traitement symptomatique de soutien.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des
fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemment rapportés, basés sur les
notifications spontanées après commercialisation.
Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est fréquemment observée lors de l’utilisation du
sévoflurane. La respiration doit donc faire l’objet d’une surveillance étroite durant l’anesthésie au
sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence.
Une bradycardie induite par l’anesthésie avec le sévoflurane est fréquemment observée. Cette
bradycardie est réversible suite à l’administration d’anticholinergiques.
4
Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-coeur, salivation, cyanose,
extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire excessive ont été très rarement, rapportés,
basés sur les notifications spontanées après commercialisation.
Chez les chiens, des élévations transitoires de l’aspartate-aminotransférase (AST), de l’alanine-
aminotransférase (ALT), de la lactate-déshydrogénase (LDH), de la bilirubine et du nombre de
leucocytes peuvent survenir suite à l’utilisation du sévoflurane comme c’est le cas avec d’autres
anesthésiques halogénés.
Chez les chats, des diminutions transitoires de l’AST et de l’ALT peuvent survenir suite à l’utilisation
du sévoflurane tandis que les enzymes hépatiques ont tendance à rester dans les normes.
L’hypotension qui se développe durant une anesthésie au sévoflurane peut entraîner une diminution du
débit sanguin rénal.
La possibilité que le sévoflurane provoque des épisodes d’hyperthermie maligne chez les chiens et les
chats sensibles ne peut pas être écartée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
L’expérience clinique est limitée, mais il est établi que le sévoflurane peut être utilisé suite à une
induction au propofol chez des chiennes et des chattes soumises à une opération par césarienne sans
effets délétères pour la chienne ou la chatte ni les chiots ou les chatons. L’utilisation ne doit se faire
qu(après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
formes d’interactions
Anesthésiques intraveineux :
Le sévoflurane peut être employé avec des barbituriques et le propofol administrés par voie
intraveineuse et chez les chats avec de l’alfaxalone et de la kétamine. Toutefois, chez les chiens
l’administration concomitante de thiopental peut augmenter légèrement la
sensibilité aux effets arythmogènes de l’adrénaline.
Benzodiazépines et opioïdes :
Le sévoflurane peut être employé avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en
pratique vétérinaire. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane, comme celle
d’autres anesthésiques inhalés, est réduite par l’administration concomitante de benzodiazépines ou
d’opioïdes.
Phénothiazines et alpha-2-mimétiques :
Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment
utilisés en pratique vétérinaire. Les alpha-2-mimétiques ont un effet d’épargne sur l’anesthésique, et
c’est pourquoi la dose de sévoflurane doit être abaissée en conséquence. Les données disponibles sur
les effets des alpha-2-mimétiques hautement actifs (médétomidine,romifidine et dexmédétomidine)
utilisés pour la prémédication sont limitées, et ces composés doivent donc être employés avec
prudence. Un traitement concomitant par des alpha-2-mimétiques et le sévoflurane risque d’induire
une bradycardie, qui sera levée par l’administration d’anticholinergiques.
Anticholinergiques :
Des études chez les chiens et les chats ont démontrées qu’une prémédication aux anticholinergiques
est compatible avec une anesthésie au sévoflurane chez les chiens et les chats.
5
Durant une étude en laboratoire, l’utilisation d’un protocole anesthésique combinant l’acépromazine,
l’oxymorphone, le thiopental et le sévoflurane a résulté en une prolongation du délai de réveil chez
tous les chiens traités par comparaison à ce qui a été observé avec une anesthésie au sévoflurane
seulement.
L’utilisation concomitante de sévoflurane et de myorelaxants non dépolarisants n’a pas été évaluée
chez les chiens.
Chez les chats un effet bloquant neuromusculaire a été démontré mais uniquement à de fortes doses.
Chez l’homme, le sévoflurane augmente à la fois l’intensité et la durée du blocage neuromusculaire
induit par les myorelaxants non dépolarisants. Des agents bloquants neuromusculaires ont été utilisés
chez des chats anesthésiés avec du sévoflurane sans aucun effet inattendu.
4.9
Posologie et voie d’administration
Concentration inspirée:
Sevohale doit être administré au moyen d’un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de
façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Sevohale ne contient aucun
stabilisant, et n’affecte en aucune manière l’étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs
d’anesthésie de ce type. L’administration de sévoflurane doit être adaptée en fonction de la réponse
individuelle de chaque chien ou chat.
Prémédication:
La décision d’utiliser ou non une prémédication et le type de prémédication administrée sont laissés à
la discrétion du vétérinaire. Les doses de médicaments employées en prémédication sont
éventuellement plus faibles que celles indiquées lorsque ces composés sont employés seuls.
Induction de l’anesthésie:
Pour une induction au sévoflurane par masque, on emploie des concentrations inspirées de sévoflurane
de 5% à 7% dans l’oxygène pour induire une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains et de
6 à 8% de sévoflurane dans l’oxygène chez les chats. Ces concentrations déclenchent en théorie une
anesthésie de stade chirurgical en l’espace de 3 à 14 minutes chez les chiens et en l’espace de 2 à 3
minutes chez les chats.Il est possible d’administrer d’emblée le produit à cette concentration ou
d’augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes. L’administration de prémédications
n’affecte pas la concentration de sévoflurane requise pour l’induction.
Entretien de l’anesthésie:
Le sévoflurane peut être utilisé pour l’entretien de l’anesthésie après une induction au masque par le
sévoflurane ou après une induction par une préparation injectable. Les concentrations de sévoflurane
nécessaires pour l’entretien de l’anesthésie sont plus basses que celles requises pour l’induction.
Chez les chiens sains, le stade chirurgical de l’anesthésie peut être maintenu à des concentrations
inhalées de sévoflurane dans l’oxygène comprises entre 3,3 et 3,6 % si le patient a reçu une
prémédication. En l’absence de prémédication, des concentrations inhalées de sévoflurane dans
l’oxygène comprises entre 3,7 et 3,8 % produiront une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens
sains. Chez les chats, une anesthésie de stade chirurgical peut être maintenue à des concentrations de
sévoflurane comprises entre 3,7 et 4,5%. La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation
de la concentration de sévoflurane.
Le recours à des anesthésiques injectables pour induire l’anesthésie en l’absence de prémédication a
des effets limités sur les concentrations de sévoflurane requises pour l’entretien. Les protocoles
anesthésiques faisant appel à une prémédication par des opioïdes, des alpha-2-mimétiques, des
benzodiazépines ou des phénothiazines permettent d’utiliser des concentrations d’entretien de
sévoflurane plus basses.
4.10
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
6
Un surdosage par Sevohale risque d’entraîner une dépression respiratoire profonde. Il est donc
essentiel de surveiller étroitement la respiration et de mettre en place des mesures de soutien si la
situation clinique l’indique (apport complémentaire d’oxygène et/ou ventilation assistée).
En cas de dépression cardio-pulmonaire sévère, il est nécessaire d’arrêter l’administration de
sévoflurane, de s’assurer de la fonctionnalité des voies aériennes et de mettre en place une ventilation
assistée ou contrôlée avec de l’oxygène pur. La dépression cardio-vasculaire devra être traitée en
administrant des solutions de remplissage vasculaire, des vasopresseurs ou des antiarythmiques, ou en
utilisant toute autre technique appropriée.
Par comparaison à ce qui est observé avec d’autres anesthésiques volatiles, compte tenu de la faible
solubilité du sévoflurane dans le sang, une élévation de la concentration peut se traduire par des
modifications hémodynamiques rapides (baisse de la pression sanguine fonction de la dose
administrée). Il est possible de corriger une diminution de la pression sanguine ou une dépression
respiratoire excessives en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane ou en interrompant
momentanément l’administration de l’anesthésique.
4.11
Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmaco-thérapeutique : Anesthésique par inhalation.
Code ATCvet : QN 01 AB 08.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le sévoflurane est un anesthésique à l’odeur légère administré par inhalation pour l’induction et
l’entretien de l’anesthésie générale. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane est
de 2,36 % chez les chiens et de 3,1% chez les chats. On utilise des multiples de l’ordre de 1,3 à 1,5
fois la CAM à titre d’indication pour les différents stades chirurgicaux de l’anesthésie.
Le sévoflurane produit une perte de conscience en agissant sur le système nerveux central. Le
sévoflurane provoque seulement une élévation modeste du débit sanguin cérébral et du taux de
métabolisme, et son activité convulsivante est limitée, voire nulle. À concentrations égales ou
supérieures à 2,0 CAM, le sévoflurane peut entraîner chez les chiens une augmentation de la pression
intracrânienne à des pressions partielles en dioxyde de carbone normales (normocapnie); il a toutefois
été démontré que la pression intracrânienne restait dans la plage normale avec des concentrations de
sévoflurane allant jusqu’à 1,5 CAM si une hypocapnie est induite par hyperventilation. Chez les chats
le sévoflurane ne provoque pas d’augmentation de la pression intracrânienne pendant la normocapnie.
Le sévoflurane exerce des effets variables sur la fréquence cardiaque, qui a tendance à augmenter par
rapport aux valeurs de départ à des CAM basses et à diminuer à nouveau au fur et à mesure que la
CAM augmente. Le sévoflurane provoque une vasodilatation générale, et produitune diminution en
fonction de la dose administrée de la pression artérielle moyenne, des résistances périphériques totales
et du débit cardiaque, et peut-être de l’intensité de la contraction et de la vitesse de relaxation du
myocarde.
Le sévoflurane exerce un effet dépresseur sur la respiration qui se caractérise par une baisse de la
fréquence ventilatoire. Un ralentissement de la respiration peut conduire à une acidose gazeuse et à un
arrêt respiratoire (à des concentrations de sévoflurane supérieures ou égales à 2,0 CAM) chez les
chiens et les chats respirant spontanément.
Chez les chiens, des concentrations de sévoflurane inférieures à 2,0 CAM conduisent en une faible
élévation nette du débit sanguin hépatique total. L’apport en oxygène au foie et la consommation
7
d’oxygène de cet organe ne sont pas modifiés de manière significative à des concentrations allant
jusqu’à 2,0 CAM.
Le sévoflurane exerce des effets contraires sur l’autorégulation du débit sanguin rénal chez les chiens
et les chats.
En conséquence, on assiste à une diminution linéaire du débit sanguin rénal au fur et à mesure que
l’hypotension augmente chez les chiens et les chats anesthésiés au sévoflurane. Toutefois, la
consommation en oxygène du rein, et donc la fonction rénale, sont préservées à des pressions
artérielles moyennes supérieures à 60 mm Hg chez les chiens et les chats.
Chez les chats aucun effet sur la taille de la rate n’a été rapporté.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
La pharmacocinétique du sévoflurane n’a pas été étudiée chez le chat. Néanmoins, si on se base sur les
comparaisons de la solubilité du sévoflurane dans le sang, l’absorption et l’élimination du sévoflurane
sont comparables à celles observées chez les chiens. Les données cliniques chez le chat indiquent une
rapidité d’action et une récupération rapide de l’anesthésie au sévoflurane.
Une quantité minimale de sévoflurane doit être dissoute dans le sang pour que l’équilibre soit atteint
entre la pression alvéolaire partielle et la pression artérielle partielle en raison de la faible solubilité du
sévoflurane dans le sang (le coefficient de partage sang/gaz est compris entre 0,63 et 0,69 à 30°C).
Durant l’induction de l’anesthésie au sévoflurane, la concentration alvéolaire augmente rapidement
vers le niveau de la concentration inspirée, et le rapport entre la fraction inspirée de l’anesthésique et
sa concentration de fin d’expiration atteint une valeur de l’ordre de 1 en l’espace de 10 minutes.
L’induction de l’anesthésie est de ce fait rapide, et sa profondeur change rapidement en fonction de la
concentration de sévoflurane.
Le sévoflurane est peu métabolisé (1 à 5 %) chez les chiens. Le principal métabolite est
l’hexafluoroisopropanol (HFIP), avec une libération de fluorure inorganique et de CO
2
. Les
concentrations d'ions fluorures dépendent de la durée de l’anesthésie et de la concentration de
sévoflurane. Une fois formé, l’HFIP subit rapidement une glucuroconjugaison, et ce métabolite est
éliminé dans l’urine. Aucune autre voie de dégradation métabolique du sévoflurane n’a été identifiée.
Chez les chiens exposés au sévoflurane à 4 %, des concentrations sériques maximales moyennes en
fluorures de 20.0 ± 4.8 µmol/l ont été mesurées après une anesthésie de 3 heures. Le fluorure sérique
diminue rapidement à l’arrêt de l’anesthésie, et les teneurs retournent aux valeurs de départ dans les 24
heures qui suivent.
L’élimination du sévoflurane est biphasique, et comporte une phase initiale rapide et une seconde
phase plus lente. La molécule mère (la fraction dominante) est éliminée par les poumons. La demi-vie
pour la phase d’élimination lente est de l’ordre de 50 minutes. L’élimination du sang est quasi totale
en l’espace de 24 heures. Le composé est éliminé plus lentement des tissus adipeux que du cerveau.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Aucun.
6.2
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3
Durée de conservation
8
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre ambré Type III de 250 ml avec un collier jaune, un bouchon poly-joint scellé et un
film PET fixé.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de
l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/16/196/001–002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 21/06/2016.
Date du dernier renouvellement : 17/02/2021
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Pour tout complément d’information sur ce médicament vétérinaire, consultez le site web de l’Agence
européenne pour l’évaluation des médicaments à l’adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
9
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
C.
10
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
{Boîte pour flacon}
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
sévoflurane
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Sévoflurane 100% v/v.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
250 ml
6 x 250 ml
5.
ESPÈCE CIBLE
Chiens et chats.
6.
INDICATION
7.
MODE ET VOIE(S)
D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Administrer par inhalation au moyen d’un vaporisateur étalonné pour le sévoflurane.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à
l’hyperthermie maligne.
Pour les mises en garde de l’utilisateur, lire la notice avant utilisation.
14
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Elimination: lire la notice
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION,
LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
{Étiquette pour flacons}
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
sévoflurane
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Sévoflurane 100% v/v.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
4.
250 ml
5.
ESPÈCE CIBLE
Chiens et chats.
6.
INDICATION
7.
MODE ET VOIE(S)
D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Pour les mises en garde de l’utilisateur, lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
16
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Lire la notice avant utilisation.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION,
LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET
ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
17
B. NOTICE
18
NOTICE:
Sevohale
liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats, 100 % v/v sévoflurane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
sévoflurane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
100% v/v sévoflurane
4.
INDICATION(S)
Induction et entretien de l’anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à
l’hyperthermie maligne.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des
fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemment rapportés, basés sur les
notifications spontanées après commercialisation.
Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est fréquemment observée lors de l’utilisation du
sévoflurane. La respiration doit donc faire l’objet d’une surveillance étroite durant l’anesthésie au
sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence.
Une bradycardie induite par l’anesthésie avec le sévoflurane est fréquemment observée. Cette
bradycardie est réversible suite à l’administration d’anticholinergiques.
Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-coeur, salivation, cyanose,
extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire excessive ont été très rarement rapportés,
basés sur les notifications spontanées après commercialisation.
19
Chez les chiens, des élévations transitoires de l’aspartate-aminotransférase (AST), de l’alanine-
aminotransférase (ALT), de la lactate-déshydrogénase (LDH), de la bilirubine et du nombre de
leucocytes peuvent survenir suite à l’utilisation du sévoflurane comme c’est le cas avec d’autres
anesthésiques halogénés.
Chez les chats, des diminutions transitoires de l’AST et de l’ALT peuvent survenir suite à l’utilisation
du sévoflurane tandis que les enzymes hépatiques ont tendance à rester dans les normes.
L’hypotension qui se développe durant une anesthésie au sévoflurane peut entraîner une diminution du
débit sanguin rénal.
La possibilité que le sévoflurane provoque des épisodes d’hyperthermie maligne chez les chiens
sensibles ne peut pas être écartée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE
ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Concentration inspirée:
Sevohale doit être administré au moyen d’un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de
façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Sevohale ne contient aucun
stabilisant, et n’affecte pas l’étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs d’anesthésie de ce type.
L’administration de sévoflurane doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle de chaque
chien ou chat.
Prémédication:
La décision d’utiliser ou non une prémédication et le type de prémédication administrée sont laissés à
la discrétion du vétérinaire. Les doses de médicaments employées en prémédication sont
éventuellement plus faibles que celles indiquées lorsque ces composés sont employés seuls.
Induction de l’anesthésie:
Pour une induction au sévoflurane par masque, on emploie des concentrations inspirées de sévoflurane
de 5% à 7% dans l’oxygène pour induire une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains et de
6 à 8% de sévoflurane dans l’oxygène chez les chats. Ces concentrations déclenchent en théorie une
anesthésie de stade chirurgical en l’espace de 3 à 14 minutes chez les chiens et en l’espace de 2 à 3
minutes chez les chats. Il est possible d’administrer d’emblée le produit à cette concentration ou
d’augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes. L’administration de prémédications
n’affecte pas la concentration de sévoflurane requise pour l’induction.
Entretien de l’anesthésie:
Le sévoflurane peut être utilisé pour l’entretien de l’anesthésie après une induction au masque par le
sévoflurane ou après une induction par préparation injectable. Les concentrations de sévoflurane
nécessaires à l’entretien de l’anesthésie sont beaucoup plus faibles que celles requises pour
l’induction.
20
Chez les chiens sains, le stade chirurgical de l’anesthésie peut être maintenu à des concentrations
inhalées de sévoflurane dans l’oxygène comprises entre 3,3 et 3,6 % si le patient a reçu une
prémédication. En l’absence de prémédication, des concentrations inhalées de sévoflurane dans
l’oxygène comprises entre 3,7 et 3,8 % produiront une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens
sains. Chez les chats, une anesthésie de stade chirurgical peut être maintenue à des concentrations de
sévoflurane comprises entre 3,7 et 4,5%.
La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation de la concentration de sévoflurane.
Le recours à des anesthésiques injectables pour induire l’anesthésie en l’absence de prémédication a
des effets limités sur les concentrations de sévoflurane requises pour l’entretien. Les protocoles
anesthésiques faisant appel à une prémédication par des opioïdes, des alpha-2-mimétiques, des
benzodiazépines ou des phénothiazines permettent d’utiliser des concentrations d’entretien de
sévoflurane plus basses.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration par inhalation seulement au moyen d’un gaz vecteur approprié. Sevohale doit être
administré au moyen d’un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de façon à ce que la
concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Sevohale ne contient aucun stabilisant, et
n’affecte pas l’étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs d’anesthésie de ce type.
L’administration de cet anesthésique général doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle
de chaque chien et chat.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Anesthésiques intraveineux :
Le sévoflurane peut être utilisé avec des barbituriques et le propofol administrés par voie
intraveineuse chez les chats avec de l’alfaxalone et de la kétamine. Toutefois, chez les chiens
l’administration concomitante de thiopental peut augmenter légèrement la
sensibilité aux effets arythmogènes de l’adrénaline.
Benzodiazépines et opioïdes :
Le sévoflurane peut être utilisé avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en
pratique vétérinaire. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane, comme celle
d’autres anesthésiques inhalés, est réduite par l’administration concomitante de benzodiazépines ou
d’opioïdes.
Phénothiazines et alpha-2-mimétiques :
Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment
utilisés en pratique vétérinaire. Les alpha-2-mimétiques ont un effet d’épargne sur l’anesthésique, et
c’est pourquoi la dose de sévoflurane devrait être abaissée en conséquence. Les données disponibles
sur les effets des alpha-2-mimétiques hautement actifs (médétomidine, romifidine et
dexmédétomidine) utilisés pour la prémédication sont limitées, et ces composés doivent donc être
employés avec prudence. Un traitement concomitant par des alpha-2-mimétiques et le sévoflurane
risque d’induire une bradycardie, qui sera levée par l’administration d’anticholinergiques.
Anticholinergiques :
Les études ayant utilisé le sévoflurane dans des protocoles anesthésiques comportant une
prémédication à l’atropine ou au glycopyrrolate ont indiqué que ces anticholinergiques sont
compatibles au sévoflurane chez les chiens et les chats.
Durant une étude en laboratoire chez les chiens, l’utilisation d’un protocole anesthésique associant
l’acépromazine, l’oxymorphone, le thiopental et le sévoflurane a entraîné une prolongation du délai de
réveil chez tous les animaux par comparaison à ce qui a été observé avec une anesthésie au
sévoflurane seulement.
L’utilisation concomitante de sévoflurane et de myorelaxants non dépolarisants n’a pas été évaluée
21
chez les chiens. Chez les chats un effet bloquant neuromusculaire a été démontré mais uniquement à
de fortes doses. Chez l’homme, le sévoflurane augmente à la fois l’intensité et la durée du blocage
neuromusculaire induit par les myorelaxants non dépolarisants. Des agents bloquants
neuromusculaires ont été utilisés chez des chats anesthésiés avec du sévoflurane sans aucun effet
inattendu.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur l’étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez les animaux :
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs secs de dioxyde de carbone
(CO
2
). Cette réaction conduit à la production de monoxyde de carbone (CO), ce qui peut entraîner une
élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour minimiser cette réaction ,
notamment quand les dispositifs utilisés sont des circuits avec recirculation, Sevohale ne doit pas être
utilisé sur la chaux sodée ou l’hydroxyde de baryum que l’on a laissé sécher.
La réaction exothermique qui se produit entre le sévoflurane et les absorbeurs de CO
2
est majorée
quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par exemple après un écoulement de gaz sec au
travers du boîtier de l’absorbeur de CO
2
sur une période prolongée. Une surchauffe, un dégagement de
fumée et/ou un incendie du système d’anesthésie ont été rapportés dans de rares cas durant l’utilisation
de sévoflurane avec un absorbeur de CO
2
déshydraté. Toute baisse inexpliquée de la profondeur
attendue de l’anesthésie compte tenu du niveau auquel le vaporisateur est réglé peut indiquer un
échauffement excessif du boîtier de l’absorbeur de CO
2
.
Si on suspecte que l’absorbeur de CO
2
peut être déshydraté, il faut le remplacer. Une dessiccation ne
produit pas nécessairement un changement de la couleur de l’indicateur que présentent la plupart des
absorbeurs de CO
2
. L’absence de changement de couleur significatif ne garantit donc pas que
l’hydratation est adéquate. Indépendamment de l’état de cet indicateur coloré, il convient de remplacer
les absorbeurs de CO
2
régulièrement.
Le 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorométhoxy)propène (C
4
H
2
F
6
O), également connu sous le nom de
Composé A, est produit quand le sévoflurane interagit avec la chaux sodée ou l’hydroxyde de baryum.
En termes de production du Composé A, la réaction avec l’hydroxyde de baryum a un rendement plus
élevé que la réaction avec la chaux sodée. Dans les circuits fermés à canister, la concentration de
Composé A augmente avec la concentration de sévoflurane et la diminution du débit en gaz frais. Il a
été démontré que la dégradation du sévoflurane en présence de chaux sodée augmentait avec la
température. La réaction entre le gaz carbonique et les absorbeurs étant exothermique, cette élévation
de la température dépendra de la quantité de CO
2
absorbée, qui est elle-même fonction du débit de gaz
frais dans le circuit ventilatoire, de l’état métabolique du chien et de la ventilation. Le Composé A
exerce des effets néphrotoxiques proportionnels à la dose chez le rat, mais le mécanisme de cette
toxicité rénale n’est pas élucidé. Une anesthésie prolongée au sévoflurane à faible débit doit être évitée
en raison du risque d’accumulation du Composé A.
22
Durant l’entretien de l’anesthésie, une augmentation de la concentration de sévoflurane provoque une
baisse de la pression sanguine proportionnelle à la dose. Compte tenu de la faible solubilité du
sévoflurane dans le sang, ces changements hémodynamiques risquent de se produire plus rapidement
qu’avec d’autres anesthésiques volatiles. La pression artérielle devra être mesurée à intervalles
fréquents durant l’anesthésie au sévoflurane, qui doit être utilisée uniquement lorsqu’une ventilation
artificielle, une oxygénation et une réanimation circulatoire peuvent être mises en œuvre dans les plus
brefs délais. La profondeur de l’anesthésie peut être liée à une diminution excessive de la pression
sanguine ou à une dépression respiratoire, ces effets pouvant être corrigés en réduisant la
concentration inspirée de sévoflurane. La faible solubilité du sévoflurane facilite également une
élimination pulmonaire rapide. Les épisodes d’hypotension associés à l’anesthésie au sévoflurane
risquent d’intensifier le potentiel néphrotoxique de certains AINS administrés durant la période péri-
opératoire. Des épisodes prolongés d’hypotension (tension artérielle moyenne inférieure à 60 mm Hg)
doivent être évités chez les chiens et les chats anesthésiés au sévoflurane afin que le débit sanguin
rénal soit maintenu.
Comme tous les agents volatiles, le sévoflurane peut causer une hypotension chez les animaux en
hypovolémie comme chez les animaux nécessitant une intervention chirurgicale suite à un
traumatisme. De faibles doses doivent alors être administrées avec un traitement analgésique
approprié.
Le sévoflurane peut provoquer des épisodes d’hyperthermie maligne chez les chiens et chats sensibles.
L’utilisation concomitante de sévoflurane et de myorelaxants non dépolarisants n’a pas été évaluée
chez les chiens. Chez l’homme toutefois, le sévoflurane augmente à la fois l’intensité et la durée du
blocage neuromusculaire induit par les myorelaxants non dépolarisants.
Le sévoflurane est susceptible de déclencher des épisodes d’hyperthermie maligne chez les chiens et
les chats sensibles. Si une hyperthermie maligne se développe, il est nécessaire d’interrompre
immédiatement l’apport en anesthésique et d’administrer de l’oxygène pur à l’aide d’une tubulure et
d’un ballon qui n’ont pas été utilisés auparavant. Un traitement approprié doit être mis en place
aussitôt que possible.
Chiens et chats présentant une défaillance/un affaiblissement:
Il peut être nécessaire d’adapter les doses de sévoflurane chez les animaux âgés ou affaiblis. On devra
éventuellement diminuer de 0,5 % environ les doses requises pour l’entretien de l’anesthésie chez les
chiens âgés (c’est-à-dire de 2,8 % à 3,1 % chez les chiens âgés ayant reçu une prémédication et de 3,2
% à 3,3 % chez les chiens âgés n’ayant pas reçu de prémédication). Il n’y a pas d’information
concernant l’adaptation de la dose chez les chats. Dans ce cas l’adaptation dépendra du jugement du
vétérinair. L’expérience clinique limitée acquise avec le sévoflurane chez des animaux souffrant
d’insuffisance rénale, hépatique ou cardio-vasculaire suggère que ce produit puisse être utilisé sans
problème chez des patients de ce type. Il est néanmoins recommandé de surveiller étroitement ces
animaux durant l’anesthésie au sévoflurane.
Le sévoflurane est susceptible de causer une légère élévation de la pression intracrânienne (PIC) en
normocapnie chez les chiens. Chez les chiens présentant une blessure à la tête ou toute autre
pathologie associée à un risque d’élévation de la PIC, il est recommandé d’induire une hypocapnie par
l’intermédiaire d’une hyperventilation contrôlée afin de parer aux changements de la PIC.
Il y a peu de données pour démontrer l’innocuité du sévoflurane chez des animaux âgés de moins de
12 semaines. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/ risque étbalie par le
vétérinaire responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Il est recommandé de respecter les consignes suivantes afin de minimiser l’exposition aux vapeurs de
sévoflurane :
Dans la mesure du possible, utiliser un tubage endotrachéal par sonde à ballonnet pour
administrer Sevohale pendant l’entretien de l’anesthésie.
23
Éviter l’utilisation d’un masque facial pour l’induction prolongée et l’entretien de l’anesthésie
générale.
S’assurer que la ventilation des salles d’opération et de réanimation est adéquate ou que des
systèmes d’épuration sont en place pour éviter l’accumulation des vapeurs anesthésiques.
Tous les systèmes d’épuration/d’extraction doivent être entretenus comme il se doit.
Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur
présence dans les salles d’opération et de réanimation devra être évitée.
La prudence s’impose durant l’administration de Sevohale, et tout déversement accidentel
devra être immédiatement nettoyé.
Ne pas inhaler les vapeurs directement.
Éviter tout contact par voie orale.
Les anesthésiques halogénés peuvent induire des lésions hépatiques. Cette réponse
idiosyncrasique est observée très occasionnellement après une exposition répétée.
Il est recommandé d’utiliser des filtres en charbon de bois munis d’un système d’épuration
pour le respect de l’environnement.
Un contact direct avec les yeux peut causer une légère irritation. En cas d’exposition à ce niveau,
rincer abondamment à l’eau pendant 15 minutes. Consulter un médecin si l’irritation persiste.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l’eau la région affectée.
Chez l’homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de
sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons,
des nausées et des céphalées. Si ces symptômes se développent, éloigner la personne affectée de la
source d’exposition et consulter un médecin.
Recommandation destinée aux médecins :
Maintenir la fonctionnalité des voies aériennes et mettre en place un traitement symptomatique de
soutien.
Gestation et lactation:
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
L’expérience clinique est limitée, mais il est établi que le sévoflurane peut être utilisé suite à une
induction au propofol chez des chiennes et les chattes soumises à une opération par césarienne sans
effets délétères pour la chienne et la chatte ni les chiots et les chatons. L’utilisation ne doit se faire
qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Un surdosage par Sevohale risque d’entraîner une dépression respiratoire profonde. Il est donc
essentiel de surveiller étroitement la respiration et de mettre en place des mesures de soutien si la
situation clinique l’indique (apport complémentaire d’oxygène et/ou ventilation assistée).
En cas de dépression cardio-pulmonaire sévère, il est nécessaire d’arrêter l’administration de
sévoflurane, de s’assurer de la fonctionnalité des voies aériennes et de mettre en place une ventilation
assistée ou contrôlée avec de l’oxygène pur. La dépression cardio-vasculaire devra être traitée en
administrant des solutions de remplissage vasculaire, des vasopresseurs ou des antiarythmiques, ou en
utilisant toute autre technique appropriée
Par comparaison à ce qui est observé avec d’autres anesthésiques volatiles, compte tenu de la faible
solubilité du sévoflurane dans le sang, une élévation de la concentration peut se traduire par des
modifications hémodynamiques rapides (baisse de la pression sanguine fonction de la dose
administrée). Il est possible de corriger une diminution de la pression sanguine ou une dépression
respiratoire excessives en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane ou en interrompant
momentanément l’administration de l’anesthésique.
24
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Flacon en verre ambré Type III de 250 ml avec un collier jaune scellé, un bouchon poly-joint scellé et
un film PET fixé.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
België/Belgique/Belgien
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Република България
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Teл: +353 91 841788
Česká republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
+45 48 48 43 17
25
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Magyarország
Tolnagro Kft.
H-7100 Szekszárd,
Rákóczi u. 142-146.
+36 74 528 528
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Nederland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Deutschland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
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Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Eesti
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Loughrea
Co. Galway
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Tel: + 353 91 841788
Ελλάδα
Neocell,
Ε.Π.Ε.10
ο
χλμ.
Εθ½ικής Οδού Αθη½ώ½-Λαμίας,
14451 Μεταμόρφωση,
Αθή½α
Τηλ: + 210 2844333
España
Fatro Ibérica S.L.
Constitución 1. PB 3
08960 . Sant Just Desvern.
Barcelona . ESPAÑA
Tel: +34 93 4802277
France
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Co. Galway
IE - Ireland
Tél: + 353 91 841788
Ireland
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Ísland
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Sími: + 353 91 841788
Italia
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Loughrea
26
Norge
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Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
+45 48 48 43 17
Österreich
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Portugal
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România
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Slovenija
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Tel: + 353 91 841788
Slovenská republika
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Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Suomi/Finland
VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY
PL 27, FI-13721 Parola, Finland
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Κύπρος
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Τηλ: + 353 91 841788
Latvija
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IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Lietuva
JSC LIMEDIKA
Erdves g. 51,
Ramuciai,
Kaunas,
Lithuania LT-54464
Tel: + 370 37 222053
Puh/Tel: +358 3 630 3100
Sverige
VM PHARMA AB
Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden
Tel: +358 3 630 3100
United Kingdom (Northern Ireland)
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Hrvatska
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Co. Galway
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27
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active :
Sévoflurane
100 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
Liquide clair, incolore.
4
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Induction et entretien de l'anesthésie.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à
l'hyperthermie maligne.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs secs de dioxyde de carbone
(CO2). Cette réaction conduit à la production de monoxyde de carbone (CO), ce qui peut résulter en
une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour minimiser cette réaction,
notamment quand les dispositifs d'anesthésie utilisés sont des circuits avec recirculation, Sevohale ne
doit pas être utilisé sur une chaux sodée ou de l'hydroxyde de baryum que l'on a laissé sécher.
La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y compris le sévoflurane) et les
absorbeurs de CO2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par exemple
après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l'absorbeur de CO2 sur une période prolongée.
Une surchauffe, un dégagement de fumée et/ou un incendie du système d'anesthésie ont été rapportés
dans de rares cas durant l'utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de CO2 déshydraté. Toute
baisse inexpliquée de la profondeur attendue de l'anesthésie compte tenu du niveau auquel le
vaporisateur est réglé peut indiquer un échauffement excessif du boîtier de l'absorbeur de CO2.
2
3
Dans la mesure du possible, utiliser un tubage endotrachéal par sonde à ballonnet pour
administrer Sevohale pendant l'entretien de l'anesthésie.
Éviter l'utilisation d'un masque facial pour l'induction prolongée et l'entretien de l'anesthésie
générale.
S'assurer que la ventilation des salles d'opération et de réanimation est adéquate ou que des
systèmes d'épuration sont en place pour éviter l'accumulation des vapeurs anesthésiques.
Tous les systèmes d'épuration /d'extraction doivent être entretenus comme il se doit.
Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur
présence dans les salles d'opération et de réanimation devra être évitée.
La prudence s'impose durant l'administration de Sevohale, et tout déversement accidentel
devra être immédiatement nettoyé.
Ne pas inhaler les vapeurs directement.
Éviter tout contact par voie orale.
Les anesthésiques halogénés peuvent induire des lésions hépatiques. Cette réponse
idiosyncrasique est observée très occasionnellement après une exposition répétée.
Il est recommandé d'utiliser des filtres en charbon de bois munis d'un système d'épuration
pour le respect de l'environnement.
Un contact direct avec les yeux peut causer une légère irritation. En cas d'exposition à ce niveau,
rincer abondamment à l'eau pendant 15 minutes. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau la région affectée.
Chez l'homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de
sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons,
des nausées et des céphalées. Si ces symptômes se développent, éloigner la personne affectée de la
source d'exposition et consulter un médecin.
Recommandation destinée aux médecins : Maintenir la fonctionnalité des voies aériennes et mettre
en place un traitement symptomatique de soutien.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des
fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemment rapportés, basés sur les
notifications spontanées après commercialisation.
Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est fréquemment observée lors de l'utilisation du
sévoflurane. La respiration doit donc faire l'objet d'une surveillance étroite durant l'anesthésie au
sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence.
Une bradycardie induite par l'anesthésie avec le sévoflurane est fréquemment observée. Cette
bradycardie est réversible suite à l'administration d'anticholinergiques.
4
Anesthésiques intraveineux :
Le sévoflurane peut être employé avec des barbituriques et le propofol administrés par voie
intraveineuse et chez les chats avec de l'alfaxalone et de la kétamine. Toutefois, chez les chiens
l'administration concomitante de thiopental peut augmenter légèrement la
sensibilité aux effets arythmogènes de l'adrénaline.
Benzodiazépines et opioïdes :
Le sévoflurane peut être employé avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en
pratique vétérinaire. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane, comme celle
d'autres anesthésiques inhalés, est réduite par l'administration concomitante de benzodiazépines ou
d'opioïdes.
Phénothiazines et alpha-2-mimétiques :
Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment
utilisés en pratique vétérinaire. Les alpha-2-mimétiques ont un effet d'épargne sur l'anesthésique, et
c'est pourquoi la dose de sévoflurane doit être abaissée en conséquence. Les données disponibles sur
les effets des alpha-2-mimétiques hautement actifs (médétomidine,romifidine et dexmédétomidine)
utilisés pour la prémédication sont limitées, et ces composés doivent donc être employés avec
prudence. Un traitement concomitant par des alpha-2-mimétiques et le sévoflurane risque d'induire
une bradycardie, qui sera levée par l'administration d'anticholinergiques.
Anticholinergiques :
Des études chez les chiens et les chats ont démontrées qu'une prémédication aux anticholinergiques
est compatible avec une anesthésie au sévoflurane chez les chiens et les chats.
5
Concentration inspirée:
Sevohale doit être administré au moyen d'un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de
façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Sevohale ne contient aucun
stabilisant, et n'affecte en aucune manière l'étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs
d'anesthésie de ce type. L'administration de sévoflurane doit être adaptée en fonction de la réponse
individuelle de chaque chien ou chat.
Prémédication:
La décision d'utiliser ou non une prémédication et le type de prémédication administrée sont laissés à
la discrétion du vétérinaire. Les doses de médicaments employées en prémédication sont
éventuellement plus faibles que celles indiquées lorsque ces composés sont employés seuls.
Induction de l'anesthésie:
Pour une induction au sévoflurane par masque, on emploie des concentrations inspirées de sévoflurane
de 5% à 7% dans l'oxygène pour induire une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains et de
6 à 8% de sévoflurane dans l'oxygène chez les chats. Ces concentrations déclenchent en théorie une
anesthésie de stade chirurgical en l'espace de 3 à 14 minutes chez les chiens et en l'espace de 2 à 3
minutes chez les chats.Il est possible d'administrer d'emblée le produit à cette concentration ou
d'augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes. L'administration de prémédications
n'affecte pas la concentration de sévoflurane requise pour l'induction.
Entretien de l'anesthésie:
Le sévoflurane peut être utilisé pour l'entretien de l'anesthésie après une induction au masque par le
sévoflurane ou après une induction par une préparation injectable. Les concentrations de sévoflurane
nécessaires pour l'entretien de l'anesthésie sont plus basses que celles requises pour l'induction.
Chez les chiens sains, le stade chirurgical de l'anesthésie peut être maintenu à des concentrations
inhalées de sévoflurane dans l'oxygène comprises entre 3,3 et 3,6 % si le patient a reçu une
prémédication. En l'absence de prémédication, des concentrations inhalées de sévoflurane dans
l'oxygène comprises entre 3,7 et 3,8 % produiront une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens
sains. Chez les chats, une anesthésie de stade chirurgical peut être maintenue à des concentrations de
sévoflurane comprises entre 3,7 et 4,5%. La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation
de la concentration de sévoflurane.
Le recours à des anesthésiques injectables pour induire l'anesthésie en l'absence de prémédication a
des effets limités sur les concentrations de sévoflurane requises pour l'entretien. Les protocoles
anesthésiques faisant appel à une prémédication par des opioïdes, des alpha-2-mimétiques, des
benzodiazépines ou des phénothiazines permettent d'utiliser des concentrations d'entretien de
sévoflurane plus basses.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
6
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmaco-thérapeutique : Anesthésique par inhalation.
Code ATCvet : QN 01 AB 08.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le sévoflurane est un anesthésique à l'odeur légère administré par inhalation pour l'induction et
l'entretien de l'anesthésie générale. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane est
de 2,36 % chez les chiens et de 3,1% chez les chats. On utilise des multiples de l'ordre de 1,3 à 1,5
fois la CAM à titre d'indication pour les différents stades chirurgicaux de l'anesthésie.
Le sévoflurane produit une perte de conscience en agissant sur le système nerveux central. Le
sévoflurane provoque seulement une élévation modeste du débit sanguin cérébral et du taux de
métabolisme, et son activité convulsivante est limitée, voire nulle. À concentrations égales ou
supérieures à 2,0 CAM, le sévoflurane peut entraîner chez les chiens une augmentation de la pression
intracrânienne à des pressions partielles en dioxyde de carbone normales (normocapnie); il a toutefois
été démontré que la pression intracrânienne restait dans la plage normale avec des concentrations de
sévoflurane allant jusqu'à 1,5 CAM si une hypocapnie est induite par hyperventilation. Chez les chats
le sévoflurane ne provoque pas d'augmentation de la pression intracrânienne pendant la normocapnie.
Le sévoflurane exerce des effets variables sur la fréquence cardiaque, qui a tendance à augmenter par
rapport aux valeurs de départ à des CAM basses et à diminuer à nouveau au fur et à mesure que la
CAM augmente. Le sévoflurane provoque une vasodilatation générale, et produitune diminution en
fonction de la dose administrée de la pression artérielle moyenne, des résistances périphériques totales
et du débit cardiaque, et peut-être de l'intensité de la contraction et de la vitesse de relaxation du
myocarde.
Le sévoflurane exerce un effet dépresseur sur la respiration qui se caractérise par une baisse de la
fréquence ventilatoire. Un ralentissement de la respiration peut conduire à une acidose gazeuse et à un
arrêt respiratoire (à des concentrations de sévoflurane supérieures ou égales à 2,0 CAM) chez les
chiens et les chats respirant spontanément.
Chez les chiens, des concentrations de sévoflurane inférieures à 2,0 CAM conduisent en une faible
élévation nette du débit sanguin hépatique total. L'apport en oxygène au foie et la consommation
7
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Aucun.
6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
8
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/16/196/001002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 21/06/2016.
Date du dernier renouvellement : 17/02/2021
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Pour tout complément d'information sur ce médicament vétérinaire, consultez le site web de l'Agence
européenne pour l'évaluation des médicaments à l'adresse suivante: http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
9
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
10
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
{Boîte pour flacon}
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
sévoflurane
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Sévoflurane 100% v/v.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
250 ml
6 x 250 ml
5.
ESPÈCE CIBLE
Chiens et chats.
6.
INDICATION
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Administrer par inhalation au moyen d'un vaporisateur étalonné pour le sévoflurane.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à
l'hyperthermie maligne.
Pour les mises en garde de l'utilisateur, lire la notice avant utilisation.
14
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
16. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
15
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
sévoflurane
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Sévoflurane 100% v/v.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
250 ml
5.
ESPÈCE CIBLE
Chiens et chats.
6.
INDICATION
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Pour les mises en garde de l'utilisateur, lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
16
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
16. NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
17
B. NOTICE
18
Sevohale
liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats, 100 % v/v sévoflurane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDE.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats.
sévoflurane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
100% v/v sévoflurane
4.
INDICATION(S)
Induction et entretien de l'anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d'autres
anesthésiques halogénés.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à
l'hyperthermie maligne.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des
fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemment rapportés, basés sur les
notifications spontanées après commercialisation.
Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est fréquemment observée lors de l'utilisation du
sévoflurane. La respiration doit donc faire l'objet d'une surveillance étroite durant l'anesthésie au
sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence.
Une bradycardie induite par l'anesthésie avec le sévoflurane est fréquemment observée. Cette
bradycardie est réversible suite à l'administration d'anticholinergiques.
Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-coeur, salivation, cyanose,
extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire excessive ont été très rarement rapportés,
basés sur les notifications spontanées après commercialisation.
19
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Concentration inspirée:
Sevohale doit être administré au moyen d'un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de
façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Sevohale ne contient aucun
stabilisant, et n'affecte pas l'étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs d'anesthésie de ce type.
L'administration de sévoflurane doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle de chaque
chien ou chat.
Prémédication:
La décision d'utiliser ou non une prémédication et le type de prémédication administrée sont laissés à
la discrétion du vétérinaire. Les doses de médicaments employées en prémédication sont
éventuellement plus faibles que celles indiquées lorsque ces composés sont employés seuls.
Induction de l'anesthésie:
Pour une induction au sévoflurane par masque, on emploie des concentrations inspirées de sévoflurane
de 5% à 7% dans l'oxygène pour induire une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains et de
6 à 8% de sévoflurane dans l'oxygène chez les chats. Ces concentrations déclenchent en théorie une
anesthésie de stade chirurgical en l'espace de 3 à 14 minutes chez les chiens et en l'espace de 2 à 3
minutes chez les chats. Il est possible d'administrer d'emblée le produit à cette concentration ou
d'augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes. L'administration de prémédications
n'affecte pas la concentration de sévoflurane requise pour l'induction.
Entretien de l'anesthésie:
Le sévoflurane peut être utilisé pour l'entretien de l'anesthésie après une induction au masque par le
sévoflurane ou après une induction par préparation injectable. Les concentrations de sévoflurane
nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont beaucoup plus faibles que celles requises pour
l'induction.
20
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration par inhalation seulement au moyen d'un gaz vecteur approprié. Sevohale doit être
administré au moyen d'un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de façon à ce que la
concentration libérée puisse être exactement contrôlée. Sevohale ne contient aucun stabilisant, et
n'affecte pas l'étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs d'anesthésie de ce type.
L'administration de cet anesthésique général doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle
de chaque chien et chat.
Interactions médicamenteuses et autres
formes d'interactions
Anesthésiques intraveineux :
Le sévoflurane peut être utilisé avec des barbituriques et le propofol administrés par voie
intraveineuse chez les chats avec de l'alfaxalone et de la kétamine. Toutefois, chez les chiens
l'administration concomitante de thiopental peut augmenter légèrement la
sensibilité aux effets arythmogènes de l'adrénaline.
Benzodiazépines et opioïdes :
Le sévoflurane peut être utilisé avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en
pratique vétérinaire. La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane, comme celle
d'autres anesthésiques inhalés, est réduite par l'administration concomitante de benzodiazépines ou
d'opioïdes.
Phénothiazines et alpha-2-mimétiques :
Le sévoflurane peut être employé avec les phénothiazines et les alpha-2-mimétiques couramment
utilisés en pratique vétérinaire. Les alpha-2-mimétiques ont un effet d'épargne sur l'anesthésique, et
c'est pourquoi la dose de sévoflurane devrait être abaissée en conséquence. Les données disponibles
sur les effets des alpha-2-mimétiques hautement actifs (médétomidine, romifidine et
dexmédétomidine) utilisés pour la prémédication sont limitées, et ces composés doivent donc être
employés avec prudence. Un traitement concomitant par des alpha-2-mimétiques et le sévoflurane
risque d'induire une bradycardie, qui sera levée par l'administration d'anticholinergiques.
Anticholinergiques :
Les études ayant utilisé le sévoflurane dans des protocoles anesthésiques comportant une
prémédication à l'atropine ou au glycopyrrolate ont indiqué que ces anticholinergiques sont
compatibles au sévoflurane chez les chiens et les chats.
Durant une étude en laboratoire chez les chiens, l'utilisation d'un protocole anesthésique associant
l'acépromazine, l'oxymorphone, le thiopental et le sévoflurane a entraîné une prolongation du délai de
réveil chez tous les animaux par comparaison à ce qui a été observé avec une anesthésie au
sévoflurane seulement.
L'utilisation concomitante de sévoflurane et de myorelaxants non dépolarisants n'a pas été évaluée
21
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur l'étiquette.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs secs de dioxyde de carbone
(CO2). Cette réaction conduit à la production de monoxyde de carbone (CO), ce qui peut entraîner une
élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour minimiser cette réaction ,
notamment quand les dispositifs utilisés sont des circuits avec recirculation, Sevohale ne doit pas être
utilisé sur la chaux sodée ou l'hydroxyde de baryum que l'on a laissé sécher.
La réaction exothermique qui se produit entre le sévoflurane et les absorbeurs de CO2 est majorée
quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par exemple après un écoulement de gaz sec au
travers du boîtier de l'absorbeur de CO2sur une période prolongée. Une surchauffe, un dégagement de
fumée et/ou un incendie du système d'anesthésie ont été rapportés dans de rares cas durant l'utilisation
de sévoflurane avec un absorbeur de CO2 déshydraté. Toute baisse inexpliquée de la profondeur
attendue de l'anesthésie compte tenu du niveau auquel le vaporisateur est réglé peut indiquer un
échauffement excessif du boîtier de l'absorbeur de CO2.
Si on suspecte que l'absorbeur de CO2 peut être déshydraté, il faut le remplacer. Une dessiccation ne
produit pas nécessairement un changement de la couleur de l'indicateur que présentent la plupart des
absorbeurs de CO2. L'absence de changement de couleur significatif ne garantit donc pas que
l'hydratation est adéquate. Indépendamment de l'état de cet indicateur coloré, il convient de remplacer
les absorbeurs de CO2 régulièrement.
Le 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorométhoxy)propène (C4H2F6O), également connu sous le nom de
Composé A, est produit quand le sévoflurane interagit avec la chaux sodée ou l'hydroxyde de baryum.
En termes de production du Composé A, la réaction avec l'hydroxyde de baryum a un rendement plus
élevé que la réaction avec la chaux sodée. Dans les circuits fermés à canister, la concentration de
Composé A augmente avec la concentration de sévoflurane et la diminution du débit en gaz frais. Il a
été démontré que la dégradation du sévoflurane en présence de chaux sodée augmentait avec la
température. La réaction entre le gaz carbonique et les absorbeurs étant exothermique, cette élévation
de la température dépendra de la quantité de CO2 absorbée, qui est elle-même fonction du débit de gaz
frais dans le circuit ventilatoire, de l'état métabolique du chien et de la ventilation. Le Composé A
exerce des effets néphrotoxiques proportionnels à la dose chez le rat, mais le mécanisme de cette
toxicité rénale n'est pas élucidé. Une anesthésie prolongée au sévoflurane à faible débit doit être évitée
en raison du risque d'accumulation du Composé A.
22
Dans la mesure du possible, utiliser un tubage endotrachéal par sonde à ballonnet pour
administrer Sevohale pendant l'entretien de l'anesthésie.
23
Éviter l'utilisation d'un masque facial pour l'induction prolongée et l'entretien de l'anesthésie
générale.
S'assurer que la ventilation des salles d'opération et de réanimation est adéquate ou que des
systèmes d'épuration sont en place pour éviter l'accumulation des vapeurs anesthésiques.
Tous les systèmes d'épuration/d'extraction doivent être entretenus comme il se doit.
Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur
présence dans les salles d'opération et de réanimation devra être évitée.
La prudence s'impose durant l'administration de Sevohale, et tout déversement accidentel
devra être immédiatement nettoyé.
Ne pas inhaler les vapeurs directement.
Éviter tout contact par voie orale.
Les anesthésiques halogénés peuvent induire des lésions hépatiques. Cette réponse
idiosyncrasique est observée très occasionnellement après une exposition répétée.
Il est recommandé d'utiliser des filtres en charbon de bois munis d'un système d'épuration
pour le respect de l'environnement.
Un contact direct avec les yeux peut causer une légère irritation. En cas d'exposition à ce niveau,
rincer abondamment à l'eau pendant 15 minutes. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau la région affectée.
Chez l'homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de
sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons,
des nausées et des céphalées. Si ces symptômes se développent, éloigner la personne affectée de la
source d'exposition et consulter un médecin.
Recommandation destinée aux médecins :
Maintenir la fonctionnalité des voies aériennes et mettre en place un traitement symptomatique de
soutien.
Gestation et lactation:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
L'expérience clinique est limitée, mais il est établi que le sévoflurane peut être utilisé suite à une
induction au propofol chez des chiennes et les chattes soumises à une opération par césarienne sans
effets délétères pour la chienne et la chatte ni les chiots et les chatons. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage par Sevohale risque d'entraîner une dépression respiratoire profonde. Il est donc
essentiel de surveiller étroitement la respiration et de mettre en place des mesures de soutien si la
situation clinique l'indique (apport complémentaire d'oxygène et/ou ventilation assistée).
En cas de dépression cardio-pulmonaire sévère, il est nécessaire d'arrêter l'administration de
sévoflurane, de s'assurer de la fonctionnalité des voies aériennes et de mettre en place une ventilation
assistée ou contrôlée avec de l'oxygène pur. La dépression cardio-vasculaire devra être traitée en
administrant des solutions de remplissage vasculaire, des vasopresseurs ou des antiarythmiques, ou en
utilisant toute autre technique appropriée
Par comparaison à ce qui est observé avec d'autres anesthésiques volatiles, compte tenu de la faible
solubilité du sévoflurane dans le sang, une élévation de la concentration peut se traduire par des
modifications hémodynamiques rapides (baisse de la pression sanguine fonction de la dose
administrée). Il est possible de corriger une diminution de la pression sanguine ou une dépression
respiratoire excessives en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane ou en interrompant
momentanément l'administration de l'anesthésique.
24
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Flacon en verre ambré Type III de 250 ml avec un collier jaune scellé, un bouchon poly-joint scellé et
un film PET fixé.
Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
België/Belgique/Belgien
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Te: +353 91 841788
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...10 .
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-,
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14451 ,
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS