Sevoflurane baxter 100 %

Baxter S.A.
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Notice : information de l'utilisateur
Sevoflurane Baxter 100 %, liquide pour inhalation par vapeur
Substance active: sévoflurane
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Sevoflurane Baxter 100 % et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sevoflurane Baxter 100 %
3. Comment utiliser Sevoflurane Baxter 100 %
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sevoflurane Baxter 100 %
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sevoflurane Baxter 100 % et dans quel cas est-il utilisé ?
Sevoflurane Baxter 100 % contient du sévoflurane et est un anesthésique général utilisé pendant des
interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant. Il s'agit d'un anesthésique par inhalation (administré
sous forme de vapeur à inhaler). L'inhalation de vapeur de sévoflurane permet de tomber profondément
endormi, sans ressentir de douleur. Il maintient également cet état de sommeil profond et indolore
(anesthésie générale) pendant la durée de votre intervention chirurgicale.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sevoflurane Baxter 100 % ?
Le sévoflurane ne doit être administré que par des professionnels de santé dûment formés à la pratique de
l'anesthésie générale sous la supervision d'un anesthésiste ou par un anesthésiste.
Votre anesthésiste (médecin) ne devra pas vous administrer Sevoflurane Baxter 100 % dans les cas
suivants:
Vous êtes allergique (hypersensible) au sévoflurane ou à tout autre anesthésique par inhalation.
Vous avez un antécédent d'inflammation confirmée du foie (hépatite) due au sévoflurane ou à
d'autres anesthésiques par inhalation ou un antécédent de problèmes hépatiques inexpliqués avec
jaunisse, fièvre et une augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs.
Vous avez une prédisposition connue ou suspectée d'une hyperthermie maligne (hausse soudaine et
dangereuse de la température corporelle pendant ou peu après une intervention chirurgicale).
Il y a des raisons médicales pour lesquelles un anesthésique général ne peut pas vous être
administré.
Si vous êtes concerné par ces cas ci-dessus, veuillez en informer votre anesthésiste (médecin) avant
l'administration de ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sevoflurane Baxter 100% si :

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Vous avez déjà reçu un anesthésique par inhalation, en particulier plus d'une fois sur une courte
période (utilisation répétée).
Votre pression sanguine est basse.
Vous êtes hypovolémique (volume sanguin diminué) ou affaibli.
Vous souffrez d'insuffisance rénale.
Vous êtes enceinte, vous allaitez ou ce médicament est administré pour une anesthésie obstétricale
(pendant l'accouchement) (voir également 'Grossesse et allaitement').
Vous avez une maladie des artères coronaires.
Vous avez un risque d'augmentation de pression au niveau du cerveau.
Vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie, par exemple hépatite (foie enflammé)
ou jaunisse.
Vous prenez un médicament qui peut provoquer des problèmes de foie.
Vous avez ou risquez d'avoir des convulsions (crises).
De façon rare et imprévisible, vous développez une hyperthermie maligne (hausse soudaine et
dangereuse de la température corporelle pendant ou peu après une intervention chirurgicale). Dans
ce cas, votre anesthésiste (médecin) arrêtera l'administration de sévoflurane et vous donnera un
médicament pour traiter l'hyperthermie maligne (dantrolène) et vous recevrez une thérapie de
soutien. Des cas d'issue fatale après une hyperthermie maligne ont été rapportés avec le
sévoflurane.
Vous souffrez d'une maladie neuromusculaire, p. ex. une dystrophie musculaire de Duchenne.
Vous présentez un trouble des cellules (une affection appelée trouble mitochondrial).
Enfants
Vous souffrez d'un syndrome de Down.
Si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne, veuillez en informer votre médecin, votre
infirmier(ière) ou votre pharmacien. Vous devrez peut-être faire l'objet d'une surveillance attentive et votre
traitement devra peut-être être adapté.
Autres médicaments et Sevoflurane Baxter 100%
Informez votre médecin, votre pharmacien, voutre chirurgien ou votre anesthésiste si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Il en va de même pour les médicaments à base de plantes, les vitamines et les minéraux.
Les médicaments ou les substances actives présentes dans les médicaments mentionnés ci-dessous peuvent
entraîner des interactions en cas d'association avec ce médicament. Certains vous sont administrés pendant
l'intervention par l'anesthésiste, comme indiqué dans la description.
protoxyde d'azote: médicament utilisé pendant l'anesthésie générale et entraînant le sommeil et le
soulagement de la douleur.
opioïdes (comme morphine, fentanyl et rémifentanil): antidouleurs puissants, utilisés fréquemment
pendant l'anesthésie générale.
myorelaxants non dépolarisants (comme pancuronium et atracurium): médicaments utilisés pendant
l'anesthésie générale pour relaxer les muscles.
benzodiazépines (comme diazépam et lorazépam): sédatifs ayant un effet calmant, utilisés lorsque
vous vous sentez nerveux, par exemple avant l'intervention.
adrénaline: médicament fréquemment utilisé pour traiter les réactions allergiques, mais également
utilisé pendant l'anesthésie générale.
vérapamil: médicament cardiaque utilisé pour traiter une pression sanguine élevée ou un rythme
cardiaque irrégulier.
bêtabloquants (comme aténolol et propranolol): médicaments cardiaques fréquemment utilisés pour
traiter une pression sanguine élevée.

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sympathomimétiques indirects, comme amphétamines (pour le traitement du trouble déficitaire de
l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou de narcolepsie) ou éphédrine (utilisée comme
décongestionnant et fréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume).
isoniazide: médicament utilisé pour traiter la tuberculose (TB).
alcool;
millepertuis : remède à base de plantes utilisé pour la dépression.
Sevoflurane Baxter 100% avec des aliments et des boissons
Ce médicament permet de vous endormir et de vous garder endormi afin de subir une intervention
chirurgicale. Vous devez demander à votre médecin, votre chirurgien ou votre anesthésiste ce que vous
pouvez manger ou boire après votre réveil et au bout de quel délai.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament influe beaucoup sur votre capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines. Il est
déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines sans avoir obtenu l'autorisation préalable de
votre médecin. L'administration d'un anesthésique peut modifier votre vigilance pendant plusieurs jours.
Ceci peut affecter votre capacité à réaliser des tâches qui requièrent votre vigilance intellectuelle. Demandez
à votre anesthésiste quand vous pourrez de nouveau conduire et utiliser des outils ou des machines en toute
sécurité.
3.
Comment utiliser Sevoflurane Baxter 100 % ?
Ce médicament vous sera administré par un anesthésiste, qui décidera du dosage et de la fréquence
d'administration en fonction de votre âge, de votre poids, du type d'intervention chirurgicale et des autres
médicaments qui vous seront administrés pendant l'intervention.
Ce médicament se forme à partir de sévoflurane liquide sous évaporateur, spécifiquement conçu pour être
utilisé avec le sévoflurane. Vous pouvez être mené à respirer les vapeurs de sévoflurane par l'intermédiaire
d'un masque pour vous endormir. Vous pouvez aussi d'abord recevoir une injection d'un autre anesthésique
pour vous endormir avant que vous soit administré le sévoflurane par l'intermédiaire d'un masque ou d'un
tube au niveau de la gorge.
Votre anesthésiste décidera quand l'administration de ce médicament sera arrêtée. Vous vous réveillerez
alors en quelques minutes.
Si vous avez utilisé plus de Sevoflurane Baxter 100 % que vous n'auriez dû
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé et ce n'est pas plausible que vous en
receviez beaucoup trop. Si vous avez reçu trop de ce médicament, votre anesthésiste prendra toutes les
mesures nécessaires.
Si vous avez utilisé trop de Sevoflurane Baxter 100 %, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?

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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables présente une gravité légère à
modérée et sont de courte durée, mais certains peuvent être graves.
Effets indésirables graves (potentiellement mortels)
anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes (voir 'fréquence indéterminée' pour plus d'informations).
Si ces symptômes surviennent pendant l'administration, votre anesthésiste prendra les mesures qui
s'imposent.
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 utilisateur sur 10)
agitation (agité et perturbé);
ralentissement du rythme cardiaque;
pression sanguine faible;
toux;
nausées (avoir la sensation d'être malade) et vomissements (être malade).
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
somnolence ou importante envie de dormir;
maux de tête;
étourdissements;
rythme cardiaque élevé;
pression sanguine élevée;
troubles respiratoires;
Obstruction des voies aériennes
respiration lente et superficielle;
crampes de la gorge;
salivation abondante;
fièvre;
frissons;
augmentation ou réduction du nombre de globules blancs qui peut affecter le système immunitaire,
c.-à-d. une sensibilité accrue aux infections;
augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang (détectée par une analyse de sang);
augmentations des enzymes hépatiques, détectée par une analyse de sang ;
augmentation du taux de fluorure dans le sang, détectée par une analyse de sang ;
baisse de la température corporelle.
Effets indésirables peu fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
confusion;
palpitations ou battements irréguliers du coeur;
blocage AV (trouble de la conduction électrique du coeur);
apnée (arrêt de la respiration);
asthme;
hypoxie (taux d'oxygène bas dans le sang);
élévation du taux de créatinine dans le sang (un indicateur d'insuffisance rénale) détecté par une
analyse de sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réactions allergiques par exemple:
éruption cutanée;
rougeur de la peau;
urticaire;
démangeaisons;
paupières gonflées;

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anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes. Ces réactions allergiques surviennent rapidement
et peuvent être mortelles. Les symptômes d'anaphylaxie sont les suivants:
- angio-oedème (gonflement de la peau du visage, des membres, des lèvres, de la langue
ou de la gorge);
- difficultés respiratoires;
- pression sanguine basse;
- urticaire.
crises de type épileptique;
secousses soudaines;
arrêt cardiaque;
contraction des voies respiratoires;
difficulté à respirer ou sifflements;
apnée volontaire ;
essoufflement;
insuffisance hépatique ou hépatite (foie enflammé), caractérisée par exemple par une perte
d'appétit, de la fièvre, des nausées, des vomissements, un inconfort abdominal, une jaunisse et des
urines foncées;
augmentation dangereuse de la température corporelle;
gêne dans la poitrine ;
augmentation de la pression dans le crâne ;
battements de coeur irréguliers ou palpitations ;
inflammation du pancréas ;
augmentation des taux sanguins de potassium détectés au moyen d'un examen sanguin ;
raideur musculaire ;
peau jaunâtre ;
inflammation des reins (les symptômes peuvent comprendre fièvre, confusion ou somnolence, rash,
gonflement, urines plus ou moins abondantes que la normale, et sang dans l'urine) ;
gonflement.
Parfois, des convulsions (crises) ont été observées. Elles peuvent survenir lors de l'administration ou jusqu'à
un jour plus tard pendant le rétablissement. Cet effet indésirable touche essentiellement les enfants et les
jeunes adultes.
Chez les enfants atteints du syndrome de Down qui reçoivent du sévoflurane, un ralentissement de la
fréquence cardiaque est possible.
Les taux de fluor dans le sang peuvent être légèrement élevés pendant et immédiatement après l'anesthésie,
mais ces taux ne devraient pas être nocifs et redeviennent rapidement normaux.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous constatez un changement dans votre état après l'administration, veuillez en informer votre médecin
ou votre pharmacien. Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, chirurgien ou anesthésiste. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
médicaments et
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
des produits de santé
e
- mail : c rpv@chru-nancy.fr
Division Vigilance
ou
Boîte Postale 97

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B-1000 BRUXELLES
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Madou
Tél. : (+352) 2478 5592
Site internet:
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
www.notifieruneffetindesirable.
Lien pour le formulaire :
be
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
e-mail:adr@afmps.be
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Sevoflurane Baxter 100 %
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Sevoflurane Baxter 100 % après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sevoflurane Baxter 100 %
La substance active est sévoflurane 100 % (250 ml dans un flacon de 250 ml).
Il n'y a pas d'autre composant.
Qu'est-ce que Sevoflurane Baxter 100 % et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est un liquide limpide et incolore pour inhalation par vapeur.
Le produit est disponible dans des flacons en aluminium de 250 ml, dotés d'une couche protectrice
intérieure.
Le flacon peut être fermé avec
- un bouchon à vis en plastique ou
- une valve intégrée, directement connectable à un vaporisateur approprié.
Les présentations sont: 1 et 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Fabricant:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE371016: Sevoflurane Baxter 100 %, liquide pour inhalation par vapeur (flacon avec un bouchon à vis
en plastique)
BE518320: Sevoflurane Baxter 100 %, liquide pour inhalation par vapeur (flacon avec une valve intégrée,
directement connectable à un vaporisateur approprié)
Mode de délivrance

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Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Etat membre
Nom
Autriche
Sevofluran 'Baxter' Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Belgique
Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur
Bulgarie
Sevoflurane Baxter 100%
Tchéquie
Sevoflurane Baxter
Danemark
Sevofluran 'Baxter'
Estonie
Sevoflurane Baxter 100%
Finlande
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
France
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur
Allemagne
Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Hongrie
Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gz képzéséhez
Islande
Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi
Irlande
Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid
Italie
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Lettonie
Sevoflurane Baxter 100% inhalcijas tvaiki, sidrums
Lituanie
Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis
Pays-Bas
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100%
Norvège
Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% 'Baxter'
Pologne
Sevoflurane Baxter 100% plyn do sporzdzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter
Roumanie
Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat
Slovakie
Sevoflurane Baxter
Slovénie
Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekocina
Espagne
Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor
Suède
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Royaume-Uni
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.