Setofilm 4 mg orodisp. film sachet
SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Notice
28 mai 2022
Notice: information de l’utilisateur
SETOFILM 4 mg, films orodispersibles
SETOFILM 8 mg, films orodispersibles
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Setofilm?
3. Comment utiliser Setofilm?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Setofilm?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé?
Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe
de médicaments appelés antiémétiques.
Setofilm est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements
causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et
le traitement des nausées et vomissements après une opération.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Setofilm?
N’utilisez jamais Setofilm:
si vous êtes allergique à l’ondansétron, ou à l’un des autres composants contenus dans
Setofilm mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à d’autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes
sélectifs au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT
3
(ex. granisétron,
dolasétron).
si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de
Parkinson). Voir la rubrique « Autres médicaments et Setofilm » pour plus
d’informations.
Avertissements et précautions
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SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Notice
28 mai 2022
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Setofilm, si:
vous avez eu des problèmes cardiaques
vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmie)
vous avez des problèmes au niveau du foie
vous avez un blocage au niveau de l’intestin ou si vous souffrez de constipation sévère
vous avez des anomalies concernant les taux des sels sanguins comme le potassium, le
sodium et le magnésium
vous devez être opéré ou si vous avez été opéré récemment des amygdales ou si vous
devez subir ou si vous avez récemment subi une adénoïdectomie, parce qu’un
traitement au Setofilm pourrait masquer des symptômes de saignements internes
ce médicament est prescrit chez un enfant âgé de moins de 2 ans ou ayant une surface
corporelle inférieure à 0,6 m² et/ou pesant 10 kg et moins
vous souffrez d’une dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs.
L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Setofilm peut provoquer un
syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres
médicaments et Setofilm »).
Si vous devez réaliser des tests sanguins ou urinaires, pensez à informer le personnel médical
réalisant les tests que vous prenez Setofilm.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en avec votre médecin,
votre infirmier/ière ou votre pharmacien avant de prendre Setofilm.
Autres médicaments et Setofilm
Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé
ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus
sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes. Ceci parce que Setofilm peut avoir un
effet sur certains médicaments ou parce que d’autres médicaments peuvent avoir un effet sur
Setofilm.
En particulier, vous devez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou pharmacien si vous
prenez un des médicaments suivants:
L’apomorphine (une substance médicamenteuse pour le traitement de la maladie de
Parkinson), car une chute importante de la pression artérielle et une perte de
conscience ont été rapportées quand Setofilm (ondansétron) a été administré en même
temps que l’apomorphine.
La phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de
l’épilepsie)
La rifampicine (utilisé pour le traitement d’infections bactériennes graves, comme la
tuberculose)
Les antibiotiques tels que l’érythromycine
Les antifongiques tels que le kétoconazole
Le tramadol (utilisé pour le traitement de la douleur)
Les anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers ou rapides du
cœur)
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou des yeux,
pour traiter l’anxiété ou pour prévenir les migraines)
Les médicaments pouvant avoir des effets sur le cœur (tels que l’halopéridol ou la
méthadone)
Les médicaments contre le cancer (particulièrement les anthracyclines et le
trastuzumab)
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SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Notice
28 mai 2022
Des antidépresseurs tels que les ISRS (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine) qui sont utilisés dans le traitement de la dépression et/ou l’anxiété, y
compris le fluoxétine, la paroxétine, le sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,
l'escitalopram; ou
Les IRSNa (les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) qui
sont utilisés dans le traitement de la dépression et/ou l’anxiété, y compris la
venlafaxine, la duloxétine
Buprénorphine/opioïdes (médicaments utilisé pour traitement de la douleur ou de la
dépendance aux narcotiques).
Si vous n’êtes pas sûr si l’un des avertissements ci-dessus s’applique à vous, demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser Setofilm.
Setofilm avec des aliments et boissons
Setofilm peut être pris avec les aliments et les boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse:
L’innocuité de Setofilm pendant la grossesse n’a pas été établie. Il est conseillé de ne pas
utiliser Setofilm pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, Setofilm peut
augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente
palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de
contraception efficace.
Allaitement:
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez Setofilm car Setofilm peut passer dans le
lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Setofilm a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Setofilm?
Veuillez à toujours utiliser Setofilm en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Setofilm est destiné à la voie orale uniquement. Ce médicament peut être recommandé chez
les patients susceptibles d’avoir des difficultés pour prendre ou avaler les comprimés; par
exemple les enfants ou les personnes âgées.
Setofilm, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin
de ne pas endommager le film, de la façon suivante: Ouvrir le sachet en suivant les
traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet.
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SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Notice
28 mai 2022
Avant la prise, vérifiez que le film n’est pas endommagé, parce que vous devez
prendre seulement des films en bon état.
Assurez-vous que votre bouche est vide (et vos doigts secs) avant de placer Setofilm,
film orodispersible sur la langue.
Le film doit se dissoudre sur votre langue sans eau en quelques secondes (dans la
salive qui doit ensuite être avalée).
Traitement et prévention des nausées et vomissements chez les patients recevant une
chimiothérapie ou une radiothérapie
Personnes âgées:
Setofilm est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes
(voir ci-dessous).
Adultes:
8 mg 1-2 heures avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, suivi de 8 mg toutes les 12
heures jusqu’à 5 jours. Votre médecin peut recommander que la première dose soit
administrée par voie injectable.
Enfants (âgés de 6 mois et plus) et adolescents (<18 ans):
Votre médecin recommandera la dose d’ondansétron à administrer. La posologie individuelle
dépendra du poids ou de la surface corporelle de l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires
Personnes âgées:
L’ondansétron est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les
adultes; voir ci-dessous.
Adultes:
Prenez, comme recommandé par votre médecin, soit 16 mg de Setofilm 1 heure avant votre
opération, soit 8 mg administré 1 heure avant votre opération suivi de deux autres doses de 8
mg à 8 heures d'intervalle.
Enfants à partir de 4 ans et adolescents:
Chez l’enfant pesant 40 kg ou plus, Setofilm est donné à la dose de 4 mg 1 heure avant
l’opération suivi d’une autre dose de 4 mg 12 heures plus tard.
Dysfonctionnement hépatique:
Ne prenez pas plus de 8 mg d’ondansétron par jour si votre foie ne fonctionne pas
correctement (troubles hépatiques modérés à sévères).
Si vous avez pris plus de Setofilm que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070.245.245) ou bien rendez-vous immédiatement à l’hôpital si vous ou votre enfant avez
pris plus de Setofilm que recommandé dans cette notice ou que la dose prescrite par votre
médecin. Emportez avec vous l’emballage du médicament.
Si vous oubliez de prendre Setofilm
Si vous oubliez de prendre Setofilm et que vous avez « mal au cœur » ou que vous vomissez:
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SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Notice
28 mai 2022
Prenez une dose de Setofilm dès que possible
Prenez votre dose suivante de Setofilm à l’heure habituelle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez oublié une dose et que vous n’avez pas « mal au cœur » ou que vous ne
vomissez pas:
Prenez la dose suivante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Setofilm
Si vous ne vous sentez pas bien et que vous arrêtez de prendre Setofilm, informez-en votre
médecin ou votre infirmier/ière dès que possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Setofilm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques:
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Setofilm et contactez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes peuvent inclure:
Une respiration sifflante soudaine, des douleurs dans la poitrine ou un serrement de la
poitrine
Des démangeaisons sévères de la peau
Des éruptions cutanées – boutons rouges ou boursouflures sous la peau (urticaires)
partout sur le corps
Un gonflement des paupières, de la gorge, du visage, des lèvres, de la langue ou de la
bouche
Des difficultés à respirer ou à avaler
Un collapsus
Autres effets indésirables incluent:
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’1 personne sur 10):
Maux de tête
Effets indésirables fréquents (affectant moins d’1 personne sur 10):
Sensation de chaleur ou de rougeurs
Constipation: Prévenez votre médecin si vous avez des crampes abdominales
douloureuses ou des difficultés au passage des selles. Il devra suivre attentivement la
façon dont vous réagissez au traitement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’1 personne sur 100):
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Notice
28 mai 2022
Hoquets
Faible tension artérielle, qui peut provoquer des évanouissements ou des vertiges
Palpitations (battements du cœur ressentis) ou battements irréguliers ou ralentissement
des battements du cœur
Douleur dans la poitrine
Spasmes (convulsions)
Mouvements anormaux involontaires des yeux et du corps ou tremblements
Modification des résultats des tests de fonction hépatique (le plus souvent chez les
patients recevant de l’ondansétron avec le médicament cisplatine)
Rares (affectant moins d’1 personne sur 1.000):
Des réactions allergiques, parfois sévères, incluant l’anaphylaxie
Des sensations de vertiges ou d’être étourdi [quand l’ondansétron est donné par voie
intraveineuse (c’est-à-dire par le biais d’une aiguille dans vos veines)]
Une vision floue ou une perte temporaire de la vue (principalement quand
l’ondansétron est administré par voie intraveineuse), habituellement réversible en 20
minutes
Des troubles du rythme cardiaque et des modifications sur l’ECG, incluant une forme
particulière de trouble du rythme cardiaque appelée Torsade de Pointes (causant
parfois une perte soudaine de conscience)
Très rares (affectant moins d’1 personne sur 10.000):
Des troubles visuels temporaires comme une vision floue (principalement quand
l’ondansétron est administré par voie intraveineuse)
Éruption généralisée avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de
la surface du corps (nécrose épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
o
douleur thoracique soudaine ou
o
sensation d’oppression thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
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Notice
28 mai 2022
5. Comment conserver Setofilm?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le sachet soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Setofilm?
La substance active est l'ondansétron. Chaque film contient 4 mg ou 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont: alcool polyvinylique, macrogol 1000, l'acésulfame de potassium
E950, glycérol E422, dioxyde de titane E171, amidon de riz, lévomenthol et polysorbate 80
E433.
Aspect de Setofilm et contenu de l'emballage extérieur
Setofilm 4 mg sont des films orodispersibles blancs et rectangulaires (taille 3 cm
2
).
Setofilm 8 mg sont des films orodispersibles blancs et rectangulaires (taille 6 cm
2
).
Setofilm 4 mg film orodispersible est placé dans des sachets. Chaque boîte contient 2, 4, 6,
10, 30 ou 50 sachets.
Setofilm 8 mg film orodispersible est placé dans des sachets. Chaque boîte contient 2, 4, 6,
10, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Norgine NV/SA
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
Belgique
Fabricant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
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SETOFILM 4 mg, SETOFILM 8 mg
Notice
28 mai 2022
Setofilm 4 mg, films orodispersibles: BE371655
Setofilm 8 mg, films orodispersibles: BE371664
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Setofilm: France, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Belgique, Espagne, Italie.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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28 mai 2022
Notice
Notice: information de l'utilisateur
SETOFILM 4 mg, films orodispersibles
SETOFILM 8 mg, films orodispersibles
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Setofilm?
3. Comment utiliser Setofilm?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Setofilm?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé?
Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe
de médicaments appelés antiémétiques.
Setofilm est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements
causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et
le traitement des nausées et vomissements après une opération.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Setofilm?
N'utilisez jamais Setofilm:
si vous êtes allergique à l'ondansétron, ou à l'un des autres composants contenus dans
Setofilm mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes
sélectifs au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT3 (ex. granisétron,
dolasétron).
si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de
Parkinson). Voir la rubrique « Autres médicaments et Setofilm » pour plus
d'informations.
Avertissements et précautions
28 mai 2022
Notice
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Setofilm, si:
vous avez eu des problèmes cardiaques
vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmie)
vous avez des problèmes au niveau du foie
vous avez un blocage au niveau de l'intestin ou si vous souffrez de constipation sévère
vous avez des anomalies concernant les taux des sels sanguins comme le potassium, le
sodium et le magnésium
vous devez être opéré ou si vous avez été opéré récemment des amygdales ou si vous
devez subir ou si vous avez récemment subi une adénoïdectomie, parce qu'un
traitement au Setofilm pourrait masquer des symptômes de saignements internes
ce médicament est prescrit chez un enfant âgé de moins de 2 ans ou ayant une surface
corporelle inférieure à 0,6 m² et/ou pesant 10 kg et moins
vous souffrez d'une dépression ou d'une autre maladie traitée par des antidépresseurs.
L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Setofilm peut provoquer un
syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres
médicaments et Setofilm »).
Si vous devez réaliser des tests sanguins ou urinaires, pensez à informer le personnel médical
réalisant les tests que vous prenez Setofilm.
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin,
votre infirmier/ière ou votre pharmacien avant de prendre Setofilm.
Autres médicaments et Setofilm
Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé
ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus
sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes. Ceci parce que Setofilm peut avoir un
effet sur certains médicaments ou parce que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur
Setofilm.
En particulier, vous devez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou pharmacien si vous
prenez un des médicaments suivants:
L'apomorphine (une substance médicamenteuse pour le traitement de la maladie de
Parkinson), car une chute importante de la pression artérielle et une perte de
conscience ont été rapportées quand Setofilm (ondansétron) a été administré en même
temps que l'apomorphine.
La phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de
l'épilepsie)
La rifampicine (utilisé pour le traitement d'infections bactériennes graves, comme la
tuberculose)
Les antibiotiques tels que l'érythromycine
Les antifongiques tels que le kétoconazole
Le tramadol (utilisé pour le traitement de la douleur)
Les anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers ou rapides du
coeur)
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou des yeux,
pour traiter l'anxiété ou pour prévenir les migraines)
Les médicaments pouvant avoir des effets sur le coeur (tels que l'halopéridol ou la
méthadone)
Les médicaments contre le cancer (particulièrement les anthracyclines et le
trastuzumab)
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Notice
Des antidépresseurs tels que les ISRS (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine) qui sont utilisés dans le traitement de la dépression et/ou l'anxiété, y
compris le fluoxétine, la paroxétine, le sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,
l'escitalopram; ou
Les IRSNa (les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) qui
sont utilisés dans le traitement de la dépression et/ou l'anxiété, y compris la
venlafaxine, la duloxétine
Buprénorphine/opioïdes (médicaments utilisé pour traitement de la douleur ou de la
dépendance aux narcotiques).
Si vous n'êtes pas sûr si l'un des avertissements ci-dessus s'applique à vous, demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou pharmacien avant d'utiliser Setofilm.
Setofilm avec des aliments et boissons
Setofilm peut être pris avec les aliments et les boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'innocuité de Setofilm pendant la grossesse n'a pas été établie. Il est conseillé de ne pas
utiliser Setofilm pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, Setofilm peut
augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente
palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
Allaitement:
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez Setofilm car Setofilm peut passer dans le
lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Setofilm a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Setofilm?
Veuillez à toujours utiliser Setofilm en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Setofilm est destiné à la voie orale uniquement. Ce médicament peut être recommandé chez
les patients susceptibles d'avoir des difficultés pour prendre ou avaler les comprimés; par
exemple les enfants ou les personnes âgées.
Setofilm, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin
de ne pas endommager le film, de la façon suivante: Ouvrir le sachet en suivant les
traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet.
28 mai 2022
Notice
Avant la prise, vérifiez que le film n'est pas endommagé, parce que vous devez
prendre seulement des films en bon état.
Assurez-vous que votre bouche est vide (et vos doigts secs) avant de placer Setofilm,
film orodispersible sur la langue.
Le film doit se dissoudre sur votre langue sans eau en quelques secondes (dans la
salive qui doit ensuite être avalée).
Traitement et prévention des nausées et vomissements chez les patients recevant une
chimiothérapie ou une radiothérapie
Personnes âgées:
Setofilm est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes
(voir ci-dessous).
Adultes:
8 mg 1-2 heures avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, suivi de 8 mg toutes les 12
heures jusqu'à 5 jours. Votre médecin peut recommander que la première dose soit
administrée par voie injectable.
Enfants (âgés de 6 mois et plus) et adolescents (<18 ans):
Votre médecin recommandera la dose d'ondansétron à administrer. La posologie individuelle
dépendra du poids ou de la surface corporelle de l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires
Personnes âgées:
L'ondansétron est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les
adultes; voir ci-dessous.
Adultes:
Prenez, comme recommandé par votre médecin, soit 16 mg de Setofilm 1 heure avant votre
opération, soit 8 mg administré 1 heure avant votre opération suivi de deux autres doses de 8
mg à 8 heures d'intervalle.
Enfants à partir de 4 ans et adolescents:
Chez l'enfant pesant 40 kg ou plus, Setofilm est donné à la dose de 4 mg 1 heure avant
l'opération suivi d'une autre dose de 4 mg 12 heures plus tard.
Dysfonctionnement hépatique:
Ne prenez pas plus de 8 mg d'ondansétron par jour si votre foie ne fonctionne pas
correctement (troubles hépatiques modérés à sévères).
Si vous avez pris plus de Setofilm que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070.245.245) ou bien rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous ou votre enfant avez
pris plus de Setofilm que recommandé dans cette notice ou que la dose prescrite par votre
médecin. Emportez avec vous l'emballage du médicament.
Si vous oubliez de prendre Setofilm
Si vous oubliez de prendre Setofilm et que vous avez « mal au coeur » ou que vous vomissez:
28 mai 2022
Notice
Prenez une dose de Setofilm dès que possible
Prenez votre dose suivante de Setofilm à l'heure habituelle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez oublié une dose et que vous n'avez pas « mal au coeur » ou que vous ne
vomissez pas:
Prenez la dose suivante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Setofilm
Si vous ne vous sentez pas bien et que vous arrêtez de prendre Setofilm, informez-en votre
médecin ou votre infirmier/ière dès que possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Setofilm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques:
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Setofilm et contactez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes peuvent inclure:
Une respiration sifflante soudaine, des douleurs dans la poitrine ou un serrement de la
poitrine
Des démangeaisons sévères de la peau
Des éruptions cutanées boutons rouges ou boursouflures sous la peau (urticaires)
partout sur le corps
Un gonflement des paupières, de la gorge, du visage, des lèvres, de la langue ou de la
bouche
Des difficultés à respirer ou à avaler
Un collapsus
Autres effets indésirables incluent:
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 personne sur 10):
Maux de tête
Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10):
Sensation de chaleur ou de rougeurs
Constipation: Prévenez votre médecin si vous avez des crampes abdominales
douloureuses ou des difficultés au passage des selles. Il devra suivre attentivement la
façon dont vous réagissez au traitement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100):
28 mai 2022
Notice
Hoquets
Faible tension artérielle, qui peut provoquer des évanouissements ou des vertiges
Palpitations (battements du coeur ressentis) ou battements irréguliers ou ralentissement
des battements du coeur
Douleur dans la poitrine
Spasmes (convulsions)
Mouvements anormaux involontaires des yeux et du corps ou tremblements
Modification des résultats des tests de fonction hépatique (le plus souvent chez les
patients recevant de l'ondansétron avec le médicament cisplatine)
Rares (affectant moins d'1 personne sur 1.000):
Des réactions allergiques, parfois sévères, incluant l'anaphylaxie
Des sensations de vertiges ou d'être étourdi [quand l'ondansétron est donné par voie
intraveineuse (c'est-à-dire par le biais d'une aiguille dans vos veines)]
Une vision floue ou une perte temporaire de la vue (principalement quand
l'ondansétron est administré par voie intraveineuse), habituellement réversible en 20
minutes
Des troubles du rythme cardiaque et des modifications sur l'ECG, incluant une forme
particulière de trouble du rythme cardiaque appelée Torsade de Pointes (causant
parfois une perte soudaine de conscience)
Très rares (affectant moins d'1 personne sur 10.000):
Des troubles visuels temporaires comme une vision floue (principalement quand
l'ondansétron est administré par voie intraveineuse)
Éruption généralisée avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de
la surface du corps (nécrose épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
o
douleur thoracique soudaine ou
o
sensation d'oppression thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
28 mai 2022
Notice
5. Comment conserver Setofilm?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le sachet soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Setofilm?
La substance active est l'ondansétron. Chaque film contient 4 mg ou 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont: alcool polyvinylique, macrogol 1000, l'acésulfame de potassium
E950, glycérol E422, dioxyde de titane E171, amidon de riz, lévomenthol et polysorbate 80
E433.
Aspect de Setofilm et contenu de l'emballage extérieur
Setofilm 4 mg sont des films orodispersibles blancs et rectangulaires (taille 3 cm2).
Setofilm 8 mg sont des films orodispersibles blancs et rectangulaires (taille 6 cm2).
Setofilm 4 mg film orodispersible est placé dans des sachets. Chaque boîte contient 2, 4, 6,
10, 30 ou 50 sachets.
Setofilm 8 mg film orodispersible est placé dans des sachets. Chaque boîte contient 2, 4, 6,
10, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Norgine NV/SA
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
Belgique
Fabricant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
28 mai 2022
Notice
Setofilm 4 mg, films orodispersibles: BE371655
Setofilm 8 mg, films orodispersibles: BE371664
Mode de délivrance: Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Setofilm: France, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Belgique, Espagne, Italie.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Notice
Notice: information de l'utilisateur
SETOFILM 4 mg, films orodispersibles
SETOFILM 8 mg, films orodispersibles
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Setofilm?
3. Comment utiliser Setofilm?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Setofilm?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Setofilm et dans quel cas est-il utilisé?
Setofilm contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe
de médicaments appelés antiémétiques.
Setofilm est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements
causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans la prévention et
le traitement des nausées et vomissements après une opération.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Setofilm?
N'utilisez jamais Setofilm:
si vous êtes allergique à l'ondansétron, ou à l'un des autres composants contenus dans
Setofilm mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes
sélectifs au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT3 (ex. granisétron,
dolasétron).
si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de
Parkinson). Voir la rubrique « Autres médicaments et Setofilm » pour plus
d'informations.
Avertissements et précautions
28 mai 2022
Notice
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Setofilm, si:
vous avez eu des problèmes cardiaques
vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmie)
vous avez des problèmes au niveau du foie
vous avez un blocage au niveau de l'intestin ou si vous souffrez de constipation sévère
vous avez des anomalies concernant les taux des sels sanguins comme le potassium, le
sodium et le magnésium
vous devez être opéré ou si vous avez été opéré récemment des amygdales ou si vous
devez subir ou si vous avez récemment subi une adénoïdectomie, parce qu'un
traitement au Setofilm pourrait masquer des symptômes de saignements internes
ce médicament est prescrit chez un enfant âgé de moins de 2 ans ou ayant une surface
corporelle inférieure à 0,6 m² et/ou pesant 10 kg et moins
vous souffrez d'une dépression ou d'une autre maladie traitée par des antidépresseurs.
L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Setofilm peut provoquer un
syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres
médicaments et Setofilm »).
Si vous devez réaliser des tests sanguins ou urinaires, pensez à informer le personnel médical
réalisant les tests que vous prenez Setofilm.
Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin,
votre infirmier/ière ou votre pharmacien avant de prendre Setofilm.
Autres médicaments et Setofilm
Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé
ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus
sans ordonnance et aux médicaments à base de plantes. Ceci parce que Setofilm peut avoir un
effet sur certains médicaments ou parce que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur
Setofilm.
En particulier, vous devez informer votre médecin, votre infirmier/ère ou pharmacien si vous
prenez un des médicaments suivants:
L'apomorphine (une substance médicamenteuse pour le traitement de la maladie de
Parkinson), car une chute importante de la pression artérielle et une perte de
conscience ont été rapportées quand Setofilm (ondansétron) a été administré en même
temps que l'apomorphine.
La phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de
l'épilepsie)
La rifampicine (utilisé pour le traitement d'infections bactériennes graves, comme la
tuberculose)
Les antibiotiques tels que l'érythromycine
Les antifongiques tels que le kétoconazole
Le tramadol (utilisé pour le traitement de la douleur)
Les anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers ou rapides du
coeur)
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou des yeux,
pour traiter l'anxiété ou pour prévenir les migraines)
Les médicaments pouvant avoir des effets sur le coeur (tels que l'halopéridol ou la
méthadone)
Les médicaments contre le cancer (particulièrement les anthracyclines et le
trastuzumab)
28 mai 2022
Notice
Des antidépresseurs tels que les ISRS (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine) qui sont utilisés dans le traitement de la dépression et/ou l'anxiété, y
compris le fluoxétine, la paroxétine, le sertraline, la fluvoxamine, le citalopram,
l'escitalopram; ou
Les IRSNa (les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) qui
sont utilisés dans le traitement de la dépression et/ou l'anxiété, y compris la
venlafaxine, la duloxétine
Buprénorphine/opioïdes (médicaments utilisé pour traitement de la douleur ou de la
dépendance aux narcotiques).
Si vous n'êtes pas sûr si l'un des avertissements ci-dessus s'applique à vous, demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou pharmacien avant d'utiliser Setofilm.
Setofilm avec des aliments et boissons
Setofilm peut être pris avec les aliments et les boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse:
L'innocuité de Setofilm pendant la grossesse n'a pas été établie. Il est conseillé de ne pas
utiliser Setofilm pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, Setofilm peut
augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente
palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
Allaitement:
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez Setofilm car Setofilm peut passer dans le
lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Setofilm a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Setofilm?
Veuillez à toujours utiliser Setofilm en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Setofilm est destiné à la voie orale uniquement. Ce médicament peut être recommandé chez
les patients susceptibles d'avoir des difficultés pour prendre ou avaler les comprimés; par
exemple les enfants ou les personnes âgées.
Setofilm, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin
de ne pas endommager le film, de la façon suivante: Ouvrir le sachet en suivant les
traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet.
28 mai 2022
Notice
Avant la prise, vérifiez que le film n'est pas endommagé, parce que vous devez
prendre seulement des films en bon état.
Assurez-vous que votre bouche est vide (et vos doigts secs) avant de placer Setofilm,
film orodispersible sur la langue.
Le film doit se dissoudre sur votre langue sans eau en quelques secondes (dans la
salive qui doit ensuite être avalée).
Traitement et prévention des nausées et vomissements chez les patients recevant une
chimiothérapie ou une radiothérapie
Personnes âgées:
Setofilm est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes
(voir ci-dessous).
Adultes:
8 mg 1-2 heures avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, suivi de 8 mg toutes les 12
heures jusqu'à 5 jours. Votre médecin peut recommander que la première dose soit
administrée par voie injectable.
Enfants (âgés de 6 mois et plus) et adolescents (<18 ans):
Votre médecin recommandera la dose d'ondansétron à administrer. La posologie individuelle
dépendra du poids ou de la surface corporelle de l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires
Personnes âgées:
L'ondansétron est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les
adultes; voir ci-dessous.
Adultes:
Prenez, comme recommandé par votre médecin, soit 16 mg de Setofilm 1 heure avant votre
opération, soit 8 mg administré 1 heure avant votre opération suivi de deux autres doses de 8
mg à 8 heures d'intervalle.
Enfants à partir de 4 ans et adolescents:
Chez l'enfant pesant 40 kg ou plus, Setofilm est donné à la dose de 4 mg 1 heure avant
l'opération suivi d'une autre dose de 4 mg 12 heures plus tard.
Dysfonctionnement hépatique:
Ne prenez pas plus de 8 mg d'ondansétron par jour si votre foie ne fonctionne pas
correctement (troubles hépatiques modérés à sévères).
Si vous avez pris plus de Setofilm que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070.245.245) ou bien rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous ou votre enfant avez
pris plus de Setofilm que recommandé dans cette notice ou que la dose prescrite par votre
médecin. Emportez avec vous l'emballage du médicament.
Si vous oubliez de prendre Setofilm
Si vous oubliez de prendre Setofilm et que vous avez « mal au coeur » ou que vous vomissez:
28 mai 2022
Notice
Prenez une dose de Setofilm dès que possible
Prenez votre dose suivante de Setofilm à l'heure habituelle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous avez oublié une dose et que vous n'avez pas « mal au coeur » ou que vous ne
vomissez pas:
Prenez la dose suivante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Setofilm
Si vous ne vous sentez pas bien et que vous arrêtez de prendre Setofilm, informez-en votre
médecin ou votre infirmier/ière dès que possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Setofilm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques:
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Setofilm et contactez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes peuvent inclure:
Une respiration sifflante soudaine, des douleurs dans la poitrine ou un serrement de la
poitrine
Des démangeaisons sévères de la peau
Des éruptions cutanées boutons rouges ou boursouflures sous la peau (urticaires)
partout sur le corps
Un gonflement des paupières, de la gorge, du visage, des lèvres, de la langue ou de la
bouche
Des difficultés à respirer ou à avaler
Un collapsus
Autres effets indésirables incluent:
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 personne sur 10):
Maux de tête
Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10):
Sensation de chaleur ou de rougeurs
Constipation: Prévenez votre médecin si vous avez des crampes abdominales
douloureuses ou des difficultés au passage des selles. Il devra suivre attentivement la
façon dont vous réagissez au traitement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100):
28 mai 2022
Notice
Hoquets
Faible tension artérielle, qui peut provoquer des évanouissements ou des vertiges
Palpitations (battements du coeur ressentis) ou battements irréguliers ou ralentissement
des battements du coeur
Douleur dans la poitrine
Spasmes (convulsions)
Mouvements anormaux involontaires des yeux et du corps ou tremblements
Modification des résultats des tests de fonction hépatique (le plus souvent chez les
patients recevant de l'ondansétron avec le médicament cisplatine)
Rares (affectant moins d'1 personne sur 1.000):
Des réactions allergiques, parfois sévères, incluant l'anaphylaxie
Des sensations de vertiges ou d'être étourdi [quand l'ondansétron est donné par voie
intraveineuse (c'est-à-dire par le biais d'une aiguille dans vos veines)]
Une vision floue ou une perte temporaire de la vue (principalement quand
l'ondansétron est administré par voie intraveineuse), habituellement réversible en 20
minutes
Des troubles du rythme cardiaque et des modifications sur l'ECG, incluant une forme
particulière de trouble du rythme cardiaque appelée Torsade de Pointes (causant
parfois une perte soudaine de conscience)
Très rares (affectant moins d'1 personne sur 10.000):
Des troubles visuels temporaires comme une vision floue (principalement quand
l'ondansétron est administré par voie intraveineuse)
Éruption généralisée avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de
la surface du corps (nécrose épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
o
douleur thoracique soudaine ou
o
sensation d'oppression thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
28 mai 2022
Notice
5. Comment conserver Setofilm?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le sachet soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Setofilm?
La substance active est l'ondansétron. Chaque film contient 4 mg ou 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont: alcool polyvinylique, macrogol 1000, l'acésulfame de potassium
E950, glycérol E422, dioxyde de titane E171, amidon de riz, lévomenthol et polysorbate 80
E433.
Aspect de Setofilm et contenu de l'emballage extérieur
Setofilm 4 mg sont des films orodispersibles blancs et rectangulaires (taille 3 cm2).
Setofilm 8 mg sont des films orodispersibles blancs et rectangulaires (taille 6 cm2).
Setofilm 4 mg film orodispersible est placé dans des sachets. Chaque boîte contient 2, 4, 6,
10, 30 ou 50 sachets.
Setofilm 8 mg film orodispersible est placé dans des sachets. Chaque boîte contient 2, 4, 6,
10, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Norgine NV/SA
Haasrode Research Park
Romeinsestraat 10
B-3001 Heverlee
Belgique
Fabricant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
28 mai 2022
Notice
Setofilm 4 mg, films orodispersibles: BE371655
Setofilm 8 mg, films orodispersibles: BE371664
Mode de délivrance: Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
Setofilm: France, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Belgique, Espagne, Italie.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS