Sertraline sandoz 100 mg

Notice: information du patient
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
sertraline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Sertraline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sertraline Sandoz ?
3.
Comment prendre Sertraline Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sertraline Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sertraline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Sertraline Sandoz contient la substance active sertraline. La sertraline fait partie d'un groupe de
médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; ces médicaments
sont utilisés pour traiter la dépression et/ou les troubles anxieux.
Sertraline Sandoz peut être utilisé pour traiter :

La dépression, et en prévenir les récidives (chez les adultes).
Le trouble d'anxiété sociale (chez les adultes).
L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez les adultes).
Le trouble panique (chez les adultes).
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) (chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés
de 6 à 17 ans).
La dépression est une affection clinique qui se caractérise par des symptômes tels que sentiment de
tristesse et incapacité de dormir correctement ou de profiter de la vie comme d'habitude.
Le TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété, qui se manifestent par des
symptômes tels que la présence irritante et persistante d'idées (obsessions) qui imposent l'exécution
de rituels répétitifs (compulsions).
L'ESPT est un trouble qui peut survenir après une expérience psychologique très traumatisante et
qui se traduit notamment par des symptômes similaires à ceux de la dépression et de l'anxiété.
Le trouble d'anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il se caractérise par
des sensations d'anxiété ou de détresse intenses dans des situations sociales (par exemple : parler
à des étrangers, s'adresser à des groupes de personnes, manger ou boire en face d'autres
personnes ou craindre de se comporter de façon embarrassante).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sertraline Sandoz ?
Ne prenez jamais Sertraline Sandoz

Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO, tels que la sélégiline ou le moclobémide) ou des médicaments dotés d'une action de type
IMAO (comme le linézolide). Si vous arrêtez un traitement par Sertraline Sandoz, vous devrez
attendre au moins une semaine avant de commencer une thérapie par IMAO. Après avoir
interrompu un traitement par IMAO, vous devrez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir
entamer une thérapie par Sertraline Sandoz.
Si vous prenez un autre médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux,
comme la psychose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sertraline Sandoz.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Prévenez votre médecin avant de
prendre Sertraline Sandoz, si vous souffrez ou avez précédemment souffert d'une des affections
suivantes :
Si vous souffrez d'épilepsie (crises) ou avez des antécédents de convulsions. Si vous présentez
des convulsions, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez souffert de maniaco-dépression (trouble bipolaire) ou de schizophrénie. Si vous
présentez un épisode maniaque, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous pensez actuellement, ou avez pensé par le passé, à vous automutiler ou vous suicider (voir
ci-dessous ­ Idées de suicide et aggravation d'une dépression ou d'un trouble anxieux).
Si vous présentez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir
quand on prend certains médicaments en même temps que Sertraline Sandoz. (Pour les
symptômes, voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Votre médecin vous
aura déjà signalé si vous en avez souffert dans le passé.
Si vous avez un faible taux sanguin de sodium, car un traitement par Sertraline Sandoz peut
également entraîner ce phénomène. Prévenez également votre médecin si vous prenez certains
médicaments contre l'hypertension, car ces produits peuvent, eux aussi, modifier le taux sanguin
de sodium.
Si vous êtes âgé(e) car il est possible que vous courriez un plus grand risque de présenter un
faible taux sanguin de sodium (voir ci-dessus).
Si vous présentez une maladie du foie : il se peut que votre médecin estime que vous devez
prendre une plus faible dose de Sertraline Sandoz.
Si vous avez du diabète : il est possible que Sertraline Sandoz modifie vos taux sanguins de
glucose et que vos médicaments antidiabétiques doivent être ajustés.
Si vous avez souffert de troubles du saignement ou avez pris des médicaments qui « fluidifient »
le sang (p. ex. acide acétylsalicylique (aspirine) ou warfarine) ou qui augmentent le risque
d'hémorragie, ou si vous êtes enceinte (voir « Grossesse »).
Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. Sertraline Sandoz ne peut être utilisé
chez les enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans que pour traiter un trouble obsessionnel-
compulsif (TOC). Si vous êtes traité(e) pour ce trouble, votre médecin souhaitera vous surveiller
étroitement (voir ci-dessous Enfants et adolescents).
Si vous subissez une thérapie par électrochocs (ECT).
Si vous avez des problèmes oculaires tels que certaines formes de glaucome (augmentation de la
pression dans l'oeil).
Si on vous a dit que vous présentez une anomalie mise en évidence sur le tracé de l'activité de
votre coeur après un électrocardiogramme (ECG), connue sous l'appellation allongement de
l'intervalle QT.
Si vous souffrez d'une maladie du coeur ou si vous présentez de faibles taux de potassium ou de
faibles taux de magnésium, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, un faible
rythme cardiaque et si vous prenez en concomitance des médicaments qui allongent l'intervalle
QT.
Les médicaments comme Sertraline Sandoz (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après
l'arrêt du traitement.
Agitation/Acathisie
L'utilisation de Sertraline Sandoz a été liée à une impression pénible d'agitation et de besoin de
bouger, fréquente incapacité de rester tranquillement assis ou debout (acathisie). Ces problèmes
surviennent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation de la
dose peut être néfaste ; il sera donc important de prévenir votre médecin si vous développiez de tels
symptômes.
Réactions de sevrage
Les effets indésirables entraînés par un arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents,
surtout lorsque le traitement est interrompu soudainement (voir rubrique 3 Si vous arrêtez de prendre
Sertraline Sandoz et rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Le risque de symptômes
de sevrage dépend de la durée du traitement, ainsi que des doses et de la vitesse de réduction de ces
doses. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être sérieux chez
certains patients. Ils surviennent habituellement dans les quelques premiers jours qui suivent l'arrêt du
traitement. En général, ils disparaissent spontanément et s'estompent en 2 semaines. Chez certains
patients, ils peuvent persister plus longtemps (2 à 3 mois ou plus). Au moment d'arrêter le traitement
par Sertraline Sandoz, il est recommandé de réduire la dose progressivement, sur une période de
plusieurs semaines ou mois. Il vous faudra toujours discuter de la meilleure manière d'arrêter le
traitement avec votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation d'une dépression ou d'un trouble anxieux :
Si vous êtes déprimé(e) et/ou présentez un trouble anxieux, il se peut que vous ressentiez parfois des
envies de vous blesser ou de vous tuer. Ce phénomène peut s'accentuer au début des traitements
antidépresseurs, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines
environ, mais parfois plus.
Ces pensées peuvent être plus fréquentes :
Si vous avez déjà éprouvé des envies de vous blesser ou de vous tuer par le passé.
Si vous êtes un jeune adulte. Les renseignements fournis par les essais cliniques ont montré une
augmentation du risque de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans,
traités par un antidépresseur pour une affection psychiatrique.
Si vous ressentez des envies de vous blesser ou de vous tuer à un quelconque moment, contactez votre
médecin ou rendez-vous dans un hôpital sans attendre.
Il pourrait vous être utile de confier à un parent ou à un ami proche que vous êtes déprimé(e) ou que
vous présentez un trouble anxieux, et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez le prier de
vous prévenir s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou si certaines modifications
de votre comportement l'inquiètent.
Enfants et adolescents
Sertraline Sandoz ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de
18 ans, sauf pour un Trouble Obsessionnel-Compulsif (TOC). Les patients de moins de 18 ans courent
un risque plus élevé d'effets indésirables, tels que tentative de suicide volonté de s'automutiler ou de
Autres médicaments et Sertraline Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de Sertraline Sandoz ; inversement,
Sertraline Sandoz peut également réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
La prise de Sertraline Sandoz en même temps que les médicaments suivants peut entraîner de
graves effets secondaires
Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que le moclobémide
(pour traiter une dépression) et la sélégiline (pour traiter une maladie de Parkinson), l'antibiotique
linézolide et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang).
N'utilisez pas Sertraline Sandoz en même temps que ces médicaments.
Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux comme la psychose (pimozide).
N'utilisez pas Sertraline Sandoz en même temps que du pimozide.
Prévenez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants
Médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter les troubles d'hyperactivité avec
déficit de l'attention [THDA], la narcolepsie et l'obésité).
Médicament à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du
millepertuis peuvent persister 1 à 2 semaines.
Produits contenant l'acide aminé tryptophane.
Médicaments traitant les douleurs intenses (p. ex., tramadol).
Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques (le fentanyl, le
mivacurium et le suxaméthonium).
Médicaments destinés au traitement des migraines (p. ex., sumatriptan).
Médicaments « fluidifiant » le sang (warfarine).
Médicaments contre les douleurs et l'arthrose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) comme l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique (aspirine)).
Sédatifs (diazépam).
Diurétiques (aussi appelés « comprimés draineurs »).
Médicaments traitant l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital).
Médicaments contre le diabète (tolbutamide).
Médicaments destinés au traitement des sécrétions excessives d'acide gastrique, des ulcères et des
brûlures d'estomac (cimétidine, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole, oméprazole).
Médicaments traitant la manie et la dépression (lithium).
Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération ou un
traitement par chimiothérapie (aprépitant).
Autres médicaments contre la dépression (comme l'amitriptyline, la nortriptyline, la néfazodone,
la fluoxétine, la fluvoxamine).
Médicaments traitant la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (comme la perphénazine, la
lévomépromazine et l'olanzapine).
Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, les douleurs thoraciques ou pour réguler les
battements du coeur et le rythme cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem, la flécaïnide, la
propafénone).
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (comme la rifampicine, la
clarithromycine, l'érythromycine, la télithromycine).
Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole,
le posaconazole, le voriconazole, le fluconazole).
Médicaments utilisés pour traiter le VIH/sida et l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase, comme le
ritonavir et le télaprévir).
Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique du coeur
(par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques).
Métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre
Sertraline Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les comprimés de Sertraline Sandoz peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Il convient d'éviter l'alcool pendant la prise de Sertraline Sandoz.
Sertraline Sandoz ne doit pas être pris en association avec du jus de pamplemousse, étant donné que
cela peut augmenter la quantité de sertraline dans votre organisme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L'innocuité de la sertraline n'a pas été entièrement établie chez les femmes enceintes. Si vous êtes
enceinte, Sertraline Sandoz ne devra vous être prescrit que si votre médecin considère que les
bénéfices qu'il vous apportera l'emporteront sur les risques éventuels pour le développement du bébé
en développement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous êtes traitée par Sertraline
Sandoz. S'ils sont pris durant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de celle-ci, les
médicaments tels que Sertraline Sandoz peuvent augmenter le risque d'une affection sévère chez les
bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), qui accélère la respiration
du bébé et lui donne une coloration bleutée. Ces symptômes débutent habituellement au cours des 24
premières heures suivant la naissance. Si c'est le cas de votre bébé, contactez immédiatement votre
sage-femme et/ou votre médecin.
Votre nouveau-né pourrait également souffrir d'autres problèmes, qui se manifestent généralement
au cours des premières 24 heures qui suivent la naissance. Ces symptômes comprennent
difficulté à respirer,
peau bleuâtre ou température trop basse ou trop élevée,
lèvres bleues,
vomissements ou problèmes d'alimentation,
fatigue, incapacité à dormir ou pleurs excessifs,
muscles raides ou lâches,
tremblements, nervosité, crises convulsives,
augmentation des réactions réflexes,
irritabilité,
hypoglycémie.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance, ou si la santé de votre bébé
vous inquiète, veuillez contacter votre médecin ou votre sage-femme qui sera en mesure de vous
conseiller.
Si vous prenez Sertraline Sandoz en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
Allaitement
Des études ont montré que la sertraline était excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, Sertraline
Sandoz ne devra vous être prescrit que si votre médecin considère que les bénéfices qu'il vous
apportera l'emporteront sur les risques éventuels pour le bébé.
Fertilité
Certains médicaments comme Sertraline Sandoz peuvent réduire la qualité du sperme dans les études
animales. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais on n'a pas encore observé d'impact sur
la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychotropes, tels que Sertraline Sandoz, peuvent avoir une influence sur votre
aptitude à conduire et à utiliser des machines. Evitez donc de conduire ou d'utiliser des machines,
jusqu'à ce que vous sachiez comment ce médicament affecte votre capacité d'assumer ces activités.
Sertraline Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Sertraline Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien.
Les comprimés de Sertraline Sandoz peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est
Adultes :
Dépression et Trouble Obsessionnel-Compulsif
Pour la dépression et le TOC, la posologie habituellement efficace est de 50 mg/jour. La dose
quotidienne peut être augmentée par paliers de 50 mg, en respectant des intervalles d'au moins
une semaine, sur une période de plusieurs semaines. La posologie maximale recommandée est
de 200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et état de stress post-traumatique :
Pour le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et l'état de stress post-traumatique, le
traitement doit être commencé à 25 mg/jour, puis passer à 50 mg/jour après une semaine. La
dose quotidienne peut ensuite être augmentée par paliers de 50 mg sur une période de plusieurs
semaines. La posologie maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Sertraline Sandoz ne doit être utilisé que pour traiter des enfants et des adolescents souffrant de TOC,
âgés de 6 à 17 ans.
Trouble Obsessionnel-Compulsif
Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose de départ recommandée est de 25 mg par jour.
Après une semaine, il se peut que votre médecin l'augmente à 50 mg par jour. La posologie
maximale est de 200 mg par jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou de rein, veuillez prévenir votre médecin et suivre ses
instructions.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament. Cela
dépendra de la nature de votre affection et de la qualité de votre réponse au traitement. Il faut parfois
attendre plusieurs semaines avant que les symptômes ne commencent à s'améliorer. Le traitement de
la dépression se prolonge généralement pendant 6 mois après l'amélioration observée.
Si vous avez pris plus de Sertraline Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Sertraline Sandoz, contactez votre médecin
immédiatement ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours la boîte de
médicament et sa notice, qu'il vous reste ou non des comprimés.
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre une somnolence, des nausées et des
vomissements, une fréquence cardiaque rapide, des tremblements, une agitation, des
étourdissements, et dans de rares cas, une perte de conscience.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sertraline Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sertraline Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, sautez-la. Contentez-vous de prendre la suivante à l'heure
habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sertraline Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Sertraline Sandoz, sauf si c'est votre médecin qui vous le dit. Votre
médecin souhaitera réduire votre dose de Sertraline Sandoz progressivement et sur plusieurs
semaines, avant que vous n'arrêtiez totalement ce médicament. Si vous arrêtez soudainement ce
médicament, vous risquez de ressentir des effets secondaires tels qu'étourdissements,
engourdissement, troubles du sommeil, agitation ou anxiété, maux de tête, nausées, vomissements et
tremblements. Si vous éprouvez l'un de ces effets secondaires ou tout autre effet lors de l'arrêt de
Sertraline Sandoz, veuillez en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les nausées représentent l'effet secondaire le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la
posologie utilisée. Ils disparaissent ou diminuent souvent après avoir suivi le traitement en continu.
Prévenez votre médecin immédiatement :
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament ; ces symptômes
peuvent être graves.
Si vous présentez une forte éruption de la peau, qui provoque la formation d'ampoules (érythème
polymorphe), (ce phénomène peut affecter la bouche et la langue). Ces signes peuvent être ceux
d'une affection appelée syndrome de Stevens Johnson ou d'un syndrome de Lyell. Votre médecin
arrêtera votre traitement dans ces cas.
Réaction allergique ou allergie, pouvant comprendre des symptômes tels qu'une éruption cutanée
accompagnée de démangeaisons, des problèmes de respiration, des sifflements respiratoires, un
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Si vous présentez une agitation, confusion, diarrhée, hausse de la température et de la tension
artérielle, transpiration excessive et fréquence cardiaque rapide. Ce sont des symptômes du
syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir quand on prend
certains médicaments en même temps que Sertraline Sandoz. Il est possible que votre médecin
souhaite interrompre votre traitement.
Si vous développez un jaunissement de la peau et des yeux, pouvant révéler une lésion du foie.
Si vous présentez des symptômes dépressifs et pensez à vous automutiler ou vous suicider (idées
suicidaires).
Si vous commencez à vous sentir agité et si vous n'êtes pas en mesure de rester assis(e) ou debout
sans bouger, après avoir commencé à prendre Sertraline Sandoz. Prévenez votre médecin si vous
vous mettez à vous sentir agité(e).
Si vous avez fait une crise convulsive.
Si vous avez un épisode maniaque (voir rubrique 2 « Mises en garde spéciales et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés sur des adultes.
Effets indésirables
très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche,
incapacité d'éjaculer, fatigue.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Rhume de poitrine, mal de gorge, écoulement nasal, augmentation de l'appétit, appétit diminué
Dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de
l'appétit sexuel, grincements de dents,
Tremblements, troubles des mouvements musculaires (p. ex., mouvements incessants, tension
musculaire, difficulté à se déplacer et raideur, spasmes et mouvements musculaires
involontaires)*
Engourdissement et picotements, tremblements, tension musculaire, anomalies du goût, manque
d'attention,
Troubles visuels, tintements dans les oreilles,
Palpitations, bouffées de chaleur, bâillements,
Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dérangement de l'estomac, gaz,
Eruption cutanée, augmentation de la transpiration,
Dysfonction érectile, menstruations irrégulières
Douleurs articulaires, dorsalgie, douleurs musculaires
Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre
Prise de poids
Lésion
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Gastro-entérite, otite
Tumeur
Hypersensibilité, allergie saisonnière
Diminution des hormones thyroïdiennes
Idées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique, pensées anormales, laisser
aller, hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa
Amnésie, diminution de la sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de
connaissance, mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses en se
levant, coordination anormale, troubles du langage
Dilatation des pupilles
artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans les urines
Essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, respiration sifflante possible
Selles goudronneuses, trouble dentaire, inflammation oesophagienne, problème avec la langue,
hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, affection de la
langue
Gonflement oculaire, urticaire, perte des cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau,
problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, oedème du visage, sueurs froides
Arthrose, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire
Augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner,
incontinence urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes
Dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale,
dysfonctionnement sexuel chez la femme
Gonflement des jambes, frissons, difficulté à marcher, soif
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, poids diminué
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par
la sertraline ou peu de temps après que le traitement ait été interrompu (voir rubrique 2).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Diverticulite, gonflement des ganglions lymphatiques, diminution des plaquettes*, diminution
des globules blancs*
Réaction allergique sévère
Problèmes endocriniens*
Taux de cholestérol élevé, difficultés à contrôler les taux de sucre dans le sang (diabète),
diminution du sucre sanguin, augmentation des taux de sucre dans le sang*, diminution du sel
dans le sang*
Symptômes physiques due au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance au
médicament, somnambulisme, éjaculation précoce
Coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête
soudains et de forte intensité (qui peuvent être un signe d'affection grave connue sous le nom de
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible [SVCR])*, troubles sensoriels
Taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière,
hémorragie dans l'oeil, pupilles de taille différente*, vision anormale*, problème lacrymal
Crise cardiaque, étourdissements, évanouissement ou gêne dans la poitrine qui pourraient être des
signes de changements dans l'activité électrique (vus à l'électrocardiogramme) ou d'anomalie du
rythme du coeur*, battements du coeur lents
Mauvaise circulation dans les bras et les jambes
Respiration rapide, cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire
interstitielle)*, serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet
Ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale
Atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*,
coloration jaune de la peau et des yeux (ictère)*
Réaction cutanée au soleil*, oedème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la
peau, rash au niveau du cuir chevelu
Dégradation du tissu musculaire*, problème osseux
Hésitation mictionnelle, diminution de la quantité d'urine
Ecoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et
du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée
Hernie, diminution de la tolérance au médicament
anormal, problèmes de coagulation*
Dilatation des vaisseaux sanguins
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Trismus*
Incontinence nocturne*
Perte partielle de la vision
Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)*
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d'informations
*Effets indésirables rapportés suite à la commercialisation du produit.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Lors des essais cliniques menés sur des enfants et des adolescents, les effets indésirables étaient
généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus). Les effets indésirables le
plus fréquemment constatés chez les enfants et les adolescents consistaient en maux de tête, insomnie,
diarrhées et nausées.
Symptômes pouvant survenir lorsque le traitement est arrêté
Si vous arrêtez soudainement ce médicament, vous risquez de ressentir des effets secondaires tels
qu'étourdissements, engourdissement, troubles du sommeil, agitation ou anxiété, maux de tête,
nausées, vomissements et tremblements (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Sertraline
Sandoz »).
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de
médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Sertraline Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sertraline Sandoz
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La substance active est la sertraline.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline (sous la forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté,
hyprolose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, talc,
dioxyde de titane (E171).
Aspect de Sertraline Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés : un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule,
sécable et portant le code SE50 d'un côté.
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés : un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule,
sécable et portant le code SE100 d'un côté.
Sertraline Sandoz est disponible en emballages sous plaquettes contenant 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,
50 x 1, 60, 98 et 100 comprimés pelliculés ou en pilulier contenant 30, 50, 100, 250, 300 et 500
comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Pologne
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovénie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Sertraline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
PE-pilulier : BE270261
Al/PVC plaquette : BE270252
Sertraline Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
PE-pilulier: BE270286
Al/PVC plaquette: BE270277
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DK
Tralinan
BE
Sertraline Sandoz 50 mg ­ 100 mg comprimés pelliculés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.