Sertraline ab 100 mg

Sertraline AB 50 mg comprimés pelliculés
Sertraline AB 100 mg comprimés pelliculés
sertraline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sertraline AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sertraline AB ?
3. Comment prendre Sertraline AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sertraline AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sertraline AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Le composant actif de Sertraline AB est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments
appelés « Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine » (ISRS). Ces médicaments sont utilisés pour
traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
Sertraline AB peut être utilisé dans le traitement de :
la dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte)
le trouble d'anxiété sociale (chez l'adulte)
l'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte)
le trouble panique (chez l'adulte)
le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans)
La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à
dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Le TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en
permanence dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels
répétitifs (compulsions).
L'ESPT est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan
émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété. Le trouble d'anxiété
sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense
ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public,
manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante).
Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Ne prenez jamais Sertraline AB
Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
notamment la sélégiline, le moclobémide ou des médicaments de type IMAO (comme le linézolide). Si
vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de
commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez
attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.
Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la
psychose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sertraline AB.
Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre
Sertraline AB si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :
Si vous souffrez d'épilepsie (crise d'épilepsie) ou d'antécédents de crises convulsives. Si vous avez une
crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si
vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez ou avez eu des pensées d'auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous "Pensées
suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété").
Si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous
prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez-vous
reporter à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"). Votre médecin vous aura indiqué
si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Si vous prenez des médicaments contenant de la buprénorphine. L'utilisation concomitante de ces
médicaments avec Sertraline AB peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une atteinte
potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Sertraline AB»).
Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par
Sertraline AB. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments
contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
Si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium
dans le sang (cf. ci-dessus)
Si vous souffrez d'une maladie du foie; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus
faible de Sertraline AB.
Si vous avez un diabète; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Sertraline
AB et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.
Si vous avez souffert de troubles hémorragiques, si vous êtes enceintes (voir « Grossesse, allaitement et
fertilité ») ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par ex. acide acétylsalicylique
(aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.
Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. Sertraline AB ne doit être utilisé chez
l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si
vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous
"Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent").
Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Si vous avez des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucomes (augmentation de la pression
dans l'oeil).
Si on vous a dit que vous aviez une anomalie du tracé de votre coeur après un électrocardiogramme
(ECG) connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QT.
Si vous avez une affection cardiaque, un taux de potassium bas ou un taux de magnésium bas, des
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt
du traitement.
Agitation/Akathisie :
L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec
souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus
souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez
par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Réactions de sevrage :
Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement
si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Sertraline AB », et
rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels »). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la
durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes
sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement
au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent
spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois
ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement
sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon
d'arrêter le traitement avec votre médecin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux :
Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-
agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début
d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir,
généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements
suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par
antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous
souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous
signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans
votre comportement.
Enfants et adolescents
La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans,
sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC). Les patients âgés de moins de 18 ans
présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées d'auto-
agression ou suicidaires, et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère),
lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide
de prescrire Sertraline AB à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt. Si
votre médecin vous a prescrit Sertraline AB et vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter,
veuillez prendre contact avec lui.
En outre, si l'un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s'aggrave pendant que vous prenez Sertraline
AB, vous devez en informer votre médecin. Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Sertraline AB
en ce qui concerne la croissance, la maturation et l'apprentissage (le développement cognitif) et
comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sertraline AB agit, ou Sertraline AB lui-même peut
réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Prendre simultanément Sertraline AB et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables
graves :
Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé
pour traiter la dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide
et le bleu de méthylène (pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang). N'utilisez pas
simultanément Sertraline AB et ces médicaments.
Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N'utilisez pas
simultanément Sertraline AB et le pimozide.
Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants:
Médicaments à base d'amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec
hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l'obésité).
Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du
millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.
Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères (par ex. tramadol).
Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (par ex. fentanyl, mivacurium et
suxaméthonium).
Médicaments utilisés pour traiter les migraines (par ex. sumatriptan).
Médicaments empêchant la coagulation du sang (par ex. warfarine).
Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par
exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).
Sédatifs (diazépam).
Diurétiques.
Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine).
Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique, les ulcères gastriques et les brûlures
d'estomac (cimétidine, oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabéprazole).
Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (par ex. lithium).
Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex. amitriptyline, nortriptyline, néfazodone,
fluoxétine, fluvoxamine).
Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par ex. perphénazine,
lévomépromazine et olanzapine).
Médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée, la douleur thoracique ou réguler les
battements du coeur et le rythme cardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécainide, propafénone).
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, clarithromycine,
télithromycine, érythromycine).
Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole,
posaconazole, voriconazole, fluconazole).
Médicaments utilisés pour traiter le VIH/sida et l'hépatite C (les inhibiteurs de protéase tels que
ritonavir, télaprévir).
Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération ou une
chimiothérapie (aprépitant).
Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique du coeur (par ex.
certains antipsychotiques et antibiotiques).
Métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.
des médicaments contenant de la buprénorphine. Ces médicaments peuvent interagir avec Sertraline AB
et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des
muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'oeil, une agitation, des
hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes,
une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez
votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Sertraline AB avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Les comprimés de Sertraline AB peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
L'alcool doit être évité pendant le traitement par Sertraline AB.
Sertraline AB ne doit pas être prise en association avec du jus de pamplemousse, parce que cela peut
augmenter la concentration de sertraline dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne
vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous
l'emportent sur les risques éventuels pour le développement du foetus.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous êtes traitée par Sertraline AB.
Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier pendant les 3 derniers mois de la grossesse, les
médicaments comme Sertraline AB peuvent augmenter le risque d'apparition d'une maladie grave chez le
nouveau-né, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Cette maladie
oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent
habituellement pendant les premières 24 heures après la naissance du bébé
. Si cela arrive à votre bébé, vous
devez immédiatement prendre contact avec votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Sertraline AB vers la fin de votre grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignements
vaginaux abondants peu de temps après la naissance, en particulier si vous avez des antécédents de troubles
de la coagulation. Votre médecin ou votre sage-femme doit savoir que vous prenez Sertraline AB pour
pouvoir vous donner un avis.
Votre nouveau-né pourrait aussi souffrir d'autres pathologies, qui se manifestent généralement dans les 24
heures après la naissance. Les symptômes comprennent :
difficulté à respirer
peau bleuâtre ou température corporelle trop élevée ou trop basse
lèvres bleues
vomissements ou problèmes d'alimentation
très forte fatigue, incapacité à dormir ou pleurs excessifs
muscles raides ou lâches
tremblements, agitation ou crises convulsives
réactions réflexes augmentées
irritabilité
taux de sucre dans le sang abaissé
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes à la naissance ou si la santé de votre bébé vous inquiète,
veuillez contacter votre médecin ou votre sage-femme qui sera en mesure de vous conseiller.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des
machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
Sertraline AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pélliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Sertraline AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
Dépression et trouble obsessionnel compulsif (TOC)
La dose efficace habituelle est de 50 mg/jour. La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50
mg et à des intervalles d'au moins une semaine sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale
recommandée est de 200 mg/jour.
Trouble panique, trouble d'anxiété sociale et état de stress post-traumatique (ESPT)
Le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg/jour et augmenté à 50 mg par jour après une semaine. La
dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines.
La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sertraline AB ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à
17 ans.
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)

Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour.
Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 50 mg/jour. La dose maximale est de
200 mg une fois par jour.
Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour.
La dose maximale est de 200 mg une fois par jour.
Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses
instructions.
Mode d'administration :
Les comprimés de Sertraline AB peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra
de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont
parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer. Le traitement de la dépression doit
en général continuer pendant 6 mois après l'amélioration.
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la
fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de
connaissance.
Si vous oubliez de prendre Sertraline AB
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à
la prescription.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sertraline AB
N'arrêtez pas de prendre Sertraline AB sauf si votre médecin vous l'indique. Votre médecin diminuera
progressivement la dose de Sertraline AB sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez
arrêter ce médicament. Si vous arrêtez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des
effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une
agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous
présentez l'un de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'arrêt du traitement par
Sertraline AB, veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et
disparaissent ou diminuent souvent avec la poursuite du traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin
Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être
graves.
Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème
polymorphe), (elle peut affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le
nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas,
votre médecin interrompra votre traitement.
Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée
avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières,
du visage ou des lèvres.
Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la
pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de
symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir
lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin interrompra
probablement votre traitement.
Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.
Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d'auto-agression ou suicidaires.
Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout
tranquillement après avoir commencé à prendre ce médicament. Vous devez dire à votre médecin si vous
commencez à vous sentir agité.
Très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10) :
Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à
l'éjaculation, fatigue.
Fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
bronchite, mal de gorge, écoulement nasal
diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
anxiété, dépression, agitation, diminution de l'intérêt sexuel, nervosité, sentiment d'étrangeté,
cauchemars, grincements de dents
tremblements, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire
augmentée, difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles)*,
engourdissement et fourmillements, tension musculaire, manque d'attention, goût anormal
troubles visuels
bourdonnements d'oreilles
palpitations
bouffées de chaleur
bâillement
douleur à l'estomac, constipation, douleur abdominale, vomissements, gaz
augmentation de la transpiration, éruption cutanée
mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires
irrégularités menstruelles, trouble de l'érection
malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre
augmentation du poids
blessure
Peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
gastro-entérite, infection auriculaire
tumeur
hypersensibilité, allergie saisonnière
diminution des hormones thyroïdiennes
pensées suicidaires, comportement suicidaire*, troubles psychotiques, pensées anormales, laisser aller,
hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa
amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance,
mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station debout,
coordination anormale, troubles du langage
dilatation des pupilles
douleurs auriculaires
accélération de la fréquence cardiaque, problème cardiaque
problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac)*, augmentation de la pression
artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans l'urine
essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, possible respiration sifflante
selles goudronneuses, troubles dentaires, inflammation oesophagienne, problème avec la langue,
hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, lésion de langue
gonflement de l'oeil, urticaire, chute de cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau, problème
cutané avec cloques, sécheresse de la peau, oedème du visage, sueurs froides
ostéoarthrite, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire
augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner, incontinence
urinaire, augmentation de la quantité d'urine, mictions nocturnes
dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel
chez la femme
traitement par sertraline et au début de l'interruption du traitement (voir rubrique 2)
Rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
diverticulite, gonflement des ganglions lymphatiques, diminution des plaquettes*, diminution des
globules blancs*
réaction allergique sévère
problèmes endocriniens*
taux de cholestérol élevé, difficultés à contrôler les taux de sucre dans le sang (diabète), diminution du
sucre sanguin, augmentation des taux de sucre dans le sang*, diminution du sel dans le sang*
symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance aux
médicaments, somnambulisme, éjaculation précoce
coma, mouvements anormaux, difficulté à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête soudains de
forte intensité (qui peuvent être un signe d'affection grave connue sous le nom de Syndrome de
Vasoconstriction Cérébrale Réversible (SVCR)*, troubles sensoriels
taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, hémorragie
dans l'oeil, pupilles de taille différente*, vision anormale*, problème lacrymal
crise cardiaque, étourdissements, évanouissement ou inconfort dans la poitrine qui pourraient être des
signes de changements dans l'activité électrique (vus à l'électrocardiogramme) ou d'anomalie du rythme
du coeur*, ralentissement de la fréquence cardiaque
mauvaise circulation dans les bras et les jambes
respiration rapide, cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle)*,
serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet
ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale
atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*, peau et yeux
jaunes (jaunisse)*
réaction cutanée au soleil*, oedème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la peau,
éruption cutanée sur le cuir chevelu
dégradation du tissu musculaire*, problème osseux
retard à la miction, diminution de la quantité d'urine
écoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et du
prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée
hernie, diminution de la tolérance au médicament
augmentation des taux de cholestérol dans le sang, tests biologiques anormaux*, sperme anormal,
problèmes de coagulation*
dilatation des vaisseaux sanguins
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

contraction intense des mâchoires*
incontinence nocturne*
perte partielle de la vision*
inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)
saignements vaginaux abondants peu de temps après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
« Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d'informations.
*
Effets indésirables notifiés après la commercialisation.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une
manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus
fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et nausées.
Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Sertraline AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après `EXP'.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sertraline AB ?
La substance active est la sertraline.
Sertraline AB 50 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate
de sertraline).
Sertraline AB 100 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline (sous forme de chlorhydrate
de sertraline).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d'amidon (type A),
hydroxypropylcellulose, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80 et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Sertraline AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
Sertraline AB 50 mg:
Comprimés pelliculés blancs, biconvexes, de forme capsulaire, gravés `A' sur une face et `8' et `1' avec une
barre de cassure entre ces deux chiffres sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia, Malte
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Sertraline AB 50 mg comprimés pelliculés : BExxxxxx
Sertraline AB 100 mg comprimés pelliculés : BExxxxxx
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Sertraline AB 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
PT
Sertralina Labesfal