Seroquel xr 50 mg (pi pharma)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Seroquel XR 50 mg comprimés à libération prolongée
Nom du médicament belge de référence :
Seroquel XR 50 mg comprimés à libération prolongée
Importé de Grèce.

Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Seroquel XR 50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, comprimés à libération prolongée

quétiapine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
- Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR
3. Comment prendre Seroquel XR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Seroquel XR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quel cas est-il utilisé ?
dans lequel vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir
coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou
hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé.
· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas
présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, être
anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif.
Lorsque Seroquel XR est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble
dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette
maladie.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire Seroquel XR même lorsque vous vous sentez mieux.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR ?

Ne prenez jamais Seroquel XR :
- si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez un des médicaments suivants :
- certains médicaments contre le VIH
- les dérivés azolés (contre les infections par champignons)
- l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
- le néfazodone (contre la dépression)
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Seroquel XR.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seroquel XR si :
- vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des
troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du
coeur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre
coeur.
- vous avez une tension artérielle basse.
- vous avez souffert d'un accident vasculaire cérébral, particulièrement si vous êtes âgé.
- vous avez des problèmes de foie.
- dans le passé, vous avez eu des convulsions (crise d'épilepsie).
- vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin
peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel XR.
- vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non
avoir été causés par d'autres médicaments).
- vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le
cas, Seroquel XR ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient
Seroquel XR peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans
certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence.
- vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson/parkinsonisme.
- vous ou quelqu'un de votre famille avez un antécédent de caillots sanguins, puisque des
médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
- vous avez ou avez eu une affection où vous avez arrêté de respirer pendant de courtes périodes
lors de votre sommeil (appelé « apnée du sommeil ») et vous prenez des médicaments qui
ralentissent l'activité normale du cerveau (« dépresseurs »).
- vous avez ou avez eu une affection où vous ne pouvez pas vider entièrement votre vessie
- vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogue ou de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient après la prise de Seroquel
XR :
- association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau de conscience diminué (un
trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut
être nécessaire.
- mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue
- sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Cela pourrait augmenter le
risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
- Convulsions (crise d'épilepsie)
- érection prolongée et douloureuse (priapisme)
- Ce type de médicaments peut occasionner ces affections. Informez dès que possible votre
médecin si vous avez :
- une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre
- infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui
peut nécessiter l'arrêt de Seroquel XR et/ou l'instauration d'un traitement.
- une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas
répondu à un traitement, car elles pourraient évoluer vers une obstruction plus grave de l'intestin.
-
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de
suicide. Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de
médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement et
parfois davantage. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre
médicament. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un
jeune adulte. L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées
suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de
25 ans souffrant de dépression.
Si vous avez des pensées suicidaires ou d'automutilation à un moment donné, contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire
aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire
cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est
aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.

Réactions cutanées sévères (SCARs)
Des réactions cutanées sévères (SCARs) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été
rapportées très rarement avec le traitement de ce médicament. Elles se manifestent généralement par:
· Syndrome de Steven-Johnson (SJS), éruption cutanée généralisée avec cloques et pelage de la
peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
· Nécrolyse épidermique toxique (TEN), une forme plus sévère provoquant un pelage étendu de la
peau
· Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des
résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques)
qui peuvent entraîner une perturbation de la balance en électrolytes (faibles taux de potassium ou
de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains
antibiotiques (médicaments pour traiter les infections)
- médicaments pouvant induire une constipation
- médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui influencent la façon dont les cellules nerveuses
fonctionnent afin de traiter certains problèmes de santé.
Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.
Seroquel XR avec des aliments, boissons et de l'alcool
- La nourriture peut avoir une influence sur Seroquel XR, et c'est la raison pour laquelle vous
devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment du
coucher.
- Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné de Seroquel
XR et de l'alcool peut induire de la somnolence.
- Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR car il peut influencer
l'activité du médicament.
Comment prendre Seroquel XR ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre
maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
- Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.
- Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas ou ne l'écrasez pas.
- Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
- Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du
coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
- Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel XR. Il peut influencer
l'activité du médicament.
- N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre
médecin ne vous le dise.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
· Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
· Somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre
Seroquel) (pouvant conduire à des chutes)
· Symptômes d'interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de
prendre Seroquel) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux
de tête, diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une
période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable.
· Prise de poids
· Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés à mettre les muscles en
mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
· Modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
·
Battements de coeur accélérés
·
Sensation d'avoir le coeur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière
·
Constipation, estomac indisposé (indigestion)
·
Sensation de faiblesse
·
Gonflements des bras ou des jambes
·
Chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant
conduire à des chutes)
·
Augmentation du taux de sucre dans le sang
·
Vision voilée
·
Rêves anormaux et cauchemars
·
Augmentation de la sensation de faim
·
Sensation d'être irrité
·
Trouble de l'élocution et du langage
·
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
·
Souffle court
·
Vomissement (principalement chez les personnes âgées)
·
Fièvre
·
Modifications du taux d'hormones thyroïdiennes dans votre sang
·
Diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines
·
Augmentations du taux d'enzymes hépatiques mesuré dans le sang
·

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
·
Convulsions ou crise d'épilepsie
·
Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement
autour de la bouche
·
Inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos)
·
Difficulté à avaler
·
Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
·
Dysfonction sexuelle
·
Diabète
·
Modification de l'activité électrique du coeur visible à l'électrocardiogramme (allongement du QT)
·
Rythme cardiaque plus lent que la normale pouvant survenir à l'initiation du traitement et pouvant
être associée à une tension artérielle plus faible et une syncope
·
Difficulté à uriner
·
Syncope (pouvant conduire à des chutes)
·
Nez bouché
·
Diminution du taux de globules rouges dans le sang
·
Diminution du taux de sodium dans le sang
·
Aggravation d'un diabète préexistant

Rares : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1.000
·
Une association de température élevée (fièvre), transpiration, muscles rigides, se sentir très
somnolent ou proche de l'évanouissement (un trouble appelé « syndrome malin des
neuroleptiques »)
·
Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
·
Inflammation du foie (hépatite)
·
Erection prolongée et douloureuse (priapisme)
·
Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
·
Perturbation des menstruations
·
Caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement,
douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux sanguins jusqu'aux
poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de
ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin.
·
Marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étant endormi
·
Diminution de la température corporelle (hypothermie)
·
Inflammation du pancréas
·
Un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l'association de 3 ou plus des symptômes
suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon
cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides,
une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang
·
Une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse, ou toute autre infection
accompagnée d'un nombre très faible de globules blancs, une affection appelée agranulocytose
·
Obstruction intestinale
·
Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une substance provenant des
muscles)

Très rares : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.000
·
Eruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau
·
Réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou
un choc
·
Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angioedème)
·
Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume urinaire
·
Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·
Eruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme)
·
Réaction allergique sévère d'apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre,
cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.
·
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des
résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie)
et des enzymes hépatiques). Voir rubrique 2.
·
Symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel
XR au cours de sa grossesse
·
Accident vasculaire cérébral
Le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel XR peut provoquer des problèmes au niveau
du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.
Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s'agir de
changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de
sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d'une augmentation des
enzymes hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une
diminution du nombre de globules rouges, d'une augmentation du taux sanguin de créatine
phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d'une diminution du taux sanguin de
sodium et d'une augmentation du taux sanguin d'une hormone appelée prolactine. Des
augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
·
un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes
·
des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes
Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les
enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou
n'ont pas été observés chez les adultes :
Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
·
Une augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine, dans le sang. Des augmentations
de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles
o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruation chez les filles
·
Augmentation de l'appétit
·
Vomissements
·
Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement,
de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses
·
Augmentation de la pression sanguine

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
·
Sensation de faiblesse, évanouissement (pouvant conduire à des chutes)
·
Nez bouché
·
Sensation d'irritabilité
Comment conserver Seroquel XR ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Seroquel XR
- La substance active est la quétiapine. Les comprimés de Seroquel XR contiennent 50 mg,
150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
- Les autres composants sont :
1637 PI 516 F3
Seroquel XR 150 mg :
BE331947
Seroquel XR 200 mg :
BE314246
Seroquel XR 300 mg :
BE314264
Seroquel XR 400 mg :
BE314282