Seresto dog collar for dogs larger than 8 kg 4,50 g - 2,03 g sachet
Bijsluiter – FR versie
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
B. NOTICE
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SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
NOTICE
Seresto Dog 4,50 g + 2,03 g collier pour chiens > 8 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Seresto Dog 4,50 g + 2,03 g collier pour chiens > 8 kg
Imidaclopride
Fluméthrine
3.
LISTE DE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un collier gris, sans odeur, de 70 cm de longueur (45 g) contient 4,5 g d’imidaclopride et 2,03 g de
fluméthrine de substances actives.
4.
INDICATIONS
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides
felis, C. canis)
pendant 7 à 8
mois. Protège l’environnement immédiat de l'animal contre le développement de larves de puces
pendant 8 mois.
Le médicament vétérinaire exerce une efficacité acaricide (létale) persistante contre les infestations par
les tiques (Ixodes
ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus)
et une efficacité
répulsive (empêchant les parasites de se nourrir) contre les infestations par les tiques (Ixodes
ricinus,
Rhipicephalus sanguineus)
durant 8 mois. Il est efficace contre les larves, les nymphes et les tiques
adultes.
Il est possible que les tiques déjà présentes sur le chien avant le traitement ne soient pas tuées dans les
48 heures après l’application du collier, et qu’elles restent fixées et visibles. Par conséquent, il est
recommandé d’enlever les tiques déjà présentes sur le chien au moment de l'application. La prévention
contre les infestations par de nouvelles tiques commence dans les deux jours après l’application du
collier.
Traitement de l’infestation par les poux piqueurs/suceurs (Trichodectes
canis).
Le produit permet une protection indirecte contre la transmission de
Babesia canis vogeli
et de
Ehrlichia canis
à partir du vecteur
Rhipicephalus sanguineus,
conduisant ainsi à réduire le risque de
babésiose canine et d’ehrlichiose canine pendant 7 mois.
Diminution du risque d’infection à
Leishmania infantum
transmis par les phlébotomes jusqu’à 8 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas traiter les chiots âgés de moins de 7 semaines.
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Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des troubles du comportement tels qu’un besoin de se cacher, une vocalisation, une
hyperactivité, un léchage et/ou une toilette excessive ou un grattage au site d’application peuvent être
observés chez les animaux non habitués à porter des colliers, durant les premiers jours qui suivent sa
mise en place. Dans de très rares cas, une agressivité a été signalée après la mise en place du collier.
Veiller à ce que le collier soit correctement ajusté.
Des réactions comme un prurit, érythème et une chute de poils peuvent survenir sur le site
d’application. Celles-ci ont été signalés comme rares et disparaissent habituellement en 1 ou 2
semaines.
Dans certains cas, un retrait temporaire du collier peut être recommandé jusqu’à la disparition des
symptômes.
Dans de très rares cas, des réactions sur le site d’application telles qu’une dermatite, une inflammation,
un eczéma, des lésions ou une hémorragie peuvent se produire. Dans ce cas il est recommandé de
retirer le collier.
Dans de rares cas, des symptômes neurologiques tels qu’une ataxie, des convulsions et des
tremblements, peuvent survenir. Dans ces cas, il est recommandé d’enlever le collier.
Egalement chez le chien, dans de rares cas, des réactions légères et transitoires comme la dépression,
le changement de prise alimentaire, salivation, vomissement et diarrhée peuvent survenir au départ.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traitésa)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament vétérinaire n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Les chiens de plus de 8 kg reçoivent un collier de 70 cm de longueur.
Les chiens jusqu’à 8 kg reçoivent un collier de 38 cm de longueur.
Voie cutanée. Un collier par animal à fixer autour du cou. Application externe uniquement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ôter le collier du sachet protecteur immédiatement avant son utilisation. Dérouler le collier et vérifier
que l'intérieur du collier est exempt de restes de languettes de fixation en plastique. Ajuster le collier
autour du cou de l’animal sans le serrer de manière excessive (il est conseillé de laisser un espace de 2
doigts entre le collier et le cou). Faire passer le reste du collier dans la boucle et couper toute longueur
superflue au-delà de 2 cm.
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Le collier doit être porté sans interruption durant la période de protection de 8 mois et enlevé à l’issue
de cette période. Vérifier périodiquement l’ajustement du collier en le réglant si nécessaire,
notamment dans le cas de chiots qui grandissent rapidement.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la
date de péremption figurant sur le sachet et sur la boîte. La date de péremption correspond au dernier
jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
:
Les tiques seront tuées et se détacheront de l’hôte 24 à 48 heures après l’infestation, en règle générale
sans avoir pris de repas sanguin. La fixation d’une tique après le traitement reste possible. Par
conséquent, la transmission de maladies infectieuses par des tiques ne peut être totalement exclue si
les conditions sont défavorables.
Idéalement, le collier devrait être appliqué avant le début de la saison des puces et tiques.
Bien qu’une diminution significative de l’incidence de
Leishmania infantum
chez le chien ait été
démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide
variables contre
Phlebotomus perniciosus.
Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la
transmission de
Leishmania infantum
ne peut pas être complètement exclue. Le collier doit être posé
juste avant le début de la période d’activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission
de
Leishmania infantum.
Le collier doit être porté en continu pendant toute la saison à risque.
Comme pour tous les médicaments vétérinaires à action topique de longue durée, les périodes
saisonnières de forte chute de poils peuvent éventuellement provoquer une légère réduction transitoire
de l’efficacité du traitement due à la perte d’une partie des principes actifs fixée aux poils. Le
relargage des actifs à partir du collier reprend immédiatement de sorte qu’une pleine efficacité sera
rétablie sans traitement supplémentaire ni remplacement du collier.
Pour un contrôle optimal des puces dans les habitations fortement infestées, il peut être nécessaire de
traiter l’environnement avec un insecticide adapté.
Le médicament vétérinaire est résistant à l’eau ; il reste efficace si l’animal est mouillé. Toutefois, il
convient d’éviter une exposition prolongée et intense à l’eau ou un shampouinage intensif car la durée
d’activité du médicament vétérinaire pourrait s’en trouver réduite. Des études montrent qu’une
immersion dans de l’eau ou un shampooing mensuel ne raccourcit pas de manière significative la
durée d’efficacité de 8 mois contre les tiques après relargage des substances actives sur le pelage,
tandis que l’efficacité contre les puces diminue progressivement à partir du 5
ème
mois. Les effets d’un
shampooing ou de l’immersion dans l’eau sur la transmission de la leishmaniose canine n’ont pas été
étudiés.
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Précautions particulières à prendre par la personne administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Conserver le sachet contenant le collier dans sa boîte jusqu’à son utilisation.
Comme pour tout médicament vétérinaire, ne pas laisser de jeunes enfants jouer avec le collier ni les
mettre dans leur bouche. Les animaux portant le collier ne doivent pas être autorisés à dormir dans le
même lit que leurs propriétaires, surtout les enfants.
Pendant le port du collier, l’imidaclopride et la fluméthrine sont libérés de manière continue du collier
vers la peau et le pelage.
Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux ingrédients du collier
(imidaclopride et fluméthrine) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée, oculaire et
respiratoire chez certaines personnes. En cas d’irritation oculaire, rincer abondamment les yeux à l’eau
froide. En cas d’irritation cutanée, laver la peau au savon et à l’eau froide. Si les symptômes persistent,
il est recommandé de solliciter un avis médical et de montrer la notice ou l’étiquette du médicament
vétérinaire au médecin.
Eliminer immédiatement tous restes ou chutes du collier (se reporter à la rubrique « Conseils pour une
administration correcte »).
Se laver les mains à l’eau froide après la mise en place du collier.
Gestation, lactation, ponte:
Les études de laboratoire réalisées avec la fluméthrine ou l’imidaclopride chez le rat et le lapin n’ont
pas mis en évidence d’effets sur la fertilité ou la reproduction ni d’effets tératogènes ou fœtotoxiques.
Toutefois, l’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez l’espèce cible durant la
gestation et la lactation et en l’absence de données disponibles, l’utilisation du médicament vétérinaire
n’est donc pas recommandée chez des chiennes en gestation ou allaitantes.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En raison de la nature du collier un surdosage est peu probable et il n’est pas attendu de signes de
surdosage.
Un surdosage provoqué par la pose de 5 colliers autour du cou a été étudié chez des chiens adultes
durant une période de 8 mois, ainsi que chez des chiots de 7 semaines durant une période de 6 mois.
Aucun effet indésirable n’a été observé excepté une perte de poils limitée et de légères réactions
cutanées.
Dans le cas peu probable où l’animal ingèrerait le collier, de légers symptômes digestifs (par ex. selles
liquides) pourraient se produire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVANT DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l’emballage: un collier
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Les deux principes actifs sont libérés de manière lente et continue vers l’animal depuis la matrice
polymère du collier, à de faibles concentrations. Les deux principes actifs sont présents sur le pelage
du chien à des concentrations acaricides/insecticides tout au long de la période d’efficacité. Les
principes actifs se propagent depuis le site de contact direct sur la totalité de la surface cutanée.
Des études de surdosage et des études de cinétique sérique réalisées chez les espèces cibles ont
démontré que l’imidaclopride atteignait la circulation systémique transitoirement tandis que la
fluméthrine n’était quasiment pas mesurable. L’absorption orale des deux principes actifs n’intervient
pas dans l’efficacité clinique.
L’activité contre les puces
(Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis)
commence dans les 48
heures après l’application du collier . Outre les indications recensées ci-dessus, une activité contre les
puces
Pulex irritans
a été démontrée.
Outre les espèces de tiques recensées ci-dessus, une activité a été démontrée contre
Ixodes hexagonus,
I. scapularis,
contre l’espèce non européenne de tique
Dermacentor variabilis
et contre la tique
australienne paralysante
I. holocyclus.
Le médicament vétérinaire assure une activité répulsive contre les tiques déclarées, empêchant les
parasites repoussés de prendre un repas sanguin et contribuant ainsi indirectement à la réduction du
risque de transmission de maladies vectorielles canines.
Outre les agents pathogènes listés dans la rubrique « Indications d’utilisation », une protection
indirecte contre la transmission de
Babesia canis canis
(par les tiques
Dermacentor reticulatus)
a été
montrée dans une étude de laboratoire après 28 jours de traitement, et une protection indirecte contre
la transmission de
Anaplasma phagocytophilum
(par
Ixodes ricinus)
a été montrée dans une étude de
laboratoire après 2 mois de traitement, réduisant ainsi le risque de maladies causées par ces agents
pathogènes dans les conditions de ces études.
Les données issues des études d’efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus
perniciosus)
ont montré
une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose
initiale du collier. Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones
endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de
Leishmania infantum
par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités. En fonction de
la pression d’infection exercée par les phlébotomes, l’efficacité de la diminution du risque d’infection
par la leishmaniose a varié de 88,3% à 100%.
Les colliers ont été en mesure de traiter une infestation par
Sarcoptes scabiei
chez des chiens pré-
infestés, avec une guérison complète après trois mois.
BE-V501093
MODE DE DELIVRANCE: Médicament vétérinaire non soumis à prescription
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NOTICE
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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Imidaclopride
Fluméthrine
3.
LISTE DE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un collier gris, sans odeur, de 70 cm de longueur (45 g) contient 4,5 g d'imidaclopride et 2,03 g de
fluméthrine de substances actives.
4.
INDICATIONS
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis, C. canis) pendant 7 à 8
mois. Protège l'environnement immédiat de l'animal contre le développement de larves de puces
pendant 8 mois.
Le médicament vétérinaire exerce une efficacité acaricide (létale) persistante contre les infestations par
les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) et une efficacité
répulsive (empêchant les parasites de se nourrir) contre les infestations par les tiques (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) durant 8 mois. Il est efficace contre les larves, les nymphes et les tiques
adultes.
Il est possible que les tiques déjà présentes sur le chien avant le traitement ne soient pas tuées dans les
48 heures après l'application du collier, et qu'elles restent fixées et visibles. Par conséquent, il est
recommandé d'enlever les tiques déjà présentes sur le chien au moment de l'application. La prévention
contre les infestations par de nouvelles tiques commence dans les deux jours après l'application du
collier.
Traitement de l'infestation par les poux piqueurs/suceurs (Trichodectes canis).
Le produit permet une protection indirecte contre la transmission de Babesia canis vogeli et de
Ehrlichia canis à partir du vecteur Rhipicephalus sanguineus, conduisant ainsi à réduire le risque de
babésiose canine et d'ehrlichiose canine pendant 7 mois.
Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas traiter les chiots âgés de moins de 7 semaines.
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des troubles du comportement tels qu'un besoin de se cacher, une vocalisation, une
hyperactivité, un léchage et/ou une toilette excessive ou un grattage au site d'application peuvent être
observés chez les animaux non habitués à porter des colliers, durant les premiers jours qui suivent sa
mise en place. Dans de très rares cas, une agressivité a été signalée après la mise en place du collier.
Veiller à ce que le collier soit correctement ajusté.
Des réactions comme un prurit, érythème et une chute de poils peuvent survenir sur le site
d'application. Celles-ci ont été signalés comme rares et disparaissent habituellement en 1 ou 2
semaines.
Dans certains cas, un retrait temporaire du collier peut être recommandé jusqu'à la disparition des
symptômes.
Dans de très rares cas, des réactions sur le site d'application telles qu'une dermatite, une inflammation,
un eczéma, des lésions ou une hémorragie peuvent se produire. Dans ce cas il est recommandé de
retirer le collier.
Dans de rares cas, des symptômes neurologiques tels qu'une ataxie, des convulsions et des
tremblements, peuvent survenir. Dans ces cas, il est recommandé d'enlever le collier.
Egalement chez le chien, dans de rares cas, des réactions légères et transitoires comme la dépression,
le changement de prise alimentaire, salivation, vomissement et diarrhée peuvent survenir au départ.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traitésa)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament vétérinaire n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Les chiens de plus de 8 kg reçoivent un collier de 70 cm de longueur.
Les chiens jusqu'à 8 kg reçoivent un collier de 38 cm de longueur.
Voie cutanée. Un collier par animal à fixer autour du cou. Application externe uniquement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ôter le collier du sachet protecteur immédiatement avant son utilisation. Dérouler le collier et vérifier
que l'intérieur du collier est exempt de restes de languettes de fixation en plastique. Ajuster le collier
autour du cou de l'animal sans le serrer de manière excessive (il est conseillé de laisser un espace de 2
doigts entre le collier et le cou). Faire passer le reste du collier dans la boucle et couper toute longueur
superflue au-delà de 2 cm.
Bijsluiter FR versie
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Le collier doit être porté sans interruption durant la période de protection de 8 mois et enlevé à l'issue
de cette période. Vérifier périodiquement l'ajustement du collier en le réglant si nécessaire,
notamment dans le cas de chiots qui grandissent rapidement.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la
date de péremption figurant sur le sachet et sur la boîte. La date de péremption correspond au dernier
jour du mois indiqué.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Les tiques seront tuées et se détacheront de l'hôte 24 à 48 heures après l'infestation, en règle générale
sans avoir pris de repas sanguin. La fixation d'une tique après le traitement reste possible. Par
conséquent, la transmission de maladies infectieuses par des tiques ne peut être totalement exclue si
les conditions sont défavorables.
Idéalement, le collier devrait être appliqué avant le début de la saison des puces et tiques.
Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été
démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide
variables contre Phlebotomus perniciosus. Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la
transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue. Le collier doit être posé
juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission
de Leishmania infantum. Le collier doit être porté en continu pendant toute la saison à risque.
Comme pour tous les médicaments vétérinaires à action topique de longue durée, les périodes
saisonnières de forte chute de poils peuvent éventuellement provoquer une légère réduction transitoire
de l'efficacité du traitement due à la perte d'une partie des principes actifs fixée aux poils. Le
relargage des actifs à partir du collier reprend immédiatement de sorte qu'une pleine efficacité sera
rétablie sans traitement supplémentaire ni remplacement du collier.
Pour un contrôle optimal des puces dans les habitations fortement infestées, il peut être nécessaire de
traiter l'environnement avec un insecticide adapté.
Le médicament vétérinaire est résistant à l'eau ; il reste efficace si l'animal est mouillé. Toutefois, il
convient d'éviter une exposition prolongée et intense à l'eau ou un shampouinage intensif car la durée
d'activité du médicament vétérinaire pourrait s'en trouver réduite. Des études montrent qu'une
immersion dans de l'eau ou un shampooing mensuel ne raccourcit pas de manière significative la
durée d'efficacité de 8 mois contre les tiques après relargage des substances actives sur le pelage,
tandis que l'efficacité contre les puces diminue progressivement à partir du 5ème mois. Les effets d'un
shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été
étudiés.
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Précautions particulières à prendre par la personne administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Conserver le sachet contenant le collier dans sa boîte jusqu'à son utilisation.
Comme pour tout médicament vétérinaire, ne pas laisser de jeunes enfants jouer avec le collier ni les
mettre dans leur bouche. Les animaux portant le collier ne doivent pas être autorisés à dormir dans le
même lit que leurs propriétaires, surtout les enfants.
Pendant le port du collier, l'imidaclopride et la fluméthrine sont libérés de manière continue du collier
vers la peau et le pelage.
Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux ingrédients du collier
(imidaclopride et fluméthrine) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée, oculaire et
respiratoire chez certaines personnes. En cas d'irritation oculaire, rincer abondamment les yeux à l'eau
froide. En cas d'irritation cutanée, laver la peau au savon et à l'eau froide. Si les symptômes persistent,
il est recommandé de solliciter un avis médical et de montrer la notice ou l'étiquette du médicament
vétérinaire au médecin.
Eliminer immédiatement tous restes ou chutes du collier (se reporter à la rubrique « Conseils pour une
administration correcte »).
Se laver les mains à l'eau froide après la mise en place du collier.
Gestation, lactation, ponte:
Les études de laboratoire réalisées avec la fluméthrine ou l'imidaclopride chez le rat et le lapin n'ont
pas mis en évidence d'effets sur la fertilité ou la reproduction ni d'effets tératogènes ou foetotoxiques.
Toutefois, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez l'espèce cible durant la
gestation et la lactation et en l'absence de données disponibles, l'utilisation du médicament vétérinaire
n'est donc pas recommandée chez des chiennes en gestation ou allaitantes.
Sur
dosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En raison de la nature du collier un surdosage est peu probable et il n'est pas attendu de signes de
surdosage.
Un surdosage provoqué par la pose de 5 colliers autour du cou a été étudié chez des chiens adultes
durant une période de 8 mois, ainsi que chez des chiots de 7 semaines durant une période de 6 mois.
Aucun effet indésirable n'a été observé excepté une perte de poils limitée et de légères réactions
cutanées.
Dans le cas peu probable où l'animal ingèrerait le collier, de légers symptômes digestifs (par ex. selles
liquides) pourraient se produire.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVANT DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage: un collier
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Les deux principes actifs sont libérés de manière lente et continue vers l'animal depuis la matrice
polymère du collier, à de faibles concentrations. Les deux principes actifs sont présents sur le pelage
du chien à des concentrations acaricides/insecticides tout au long de la période d'efficacité. Les
principes actifs se propagent depuis le site de contact direct sur la totalité de la surface cutanée.
Des études de surdosage et des études de cinétique sérique réalisées chez les espèces cibles ont
démontré que l'imidaclopride atteignait la circulation systémique transitoirement tandis que la
fluméthrine n'était quasiment pas mesurable. L'absorption orale des deux principes actifs n'intervient
pas dans l'efficacité clinique.
L'activité contre les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) commence dans les 48
heures après l'application du collier . Outre les indications recensées ci-dessus, une activité contre les
puces Pulex irritans a été démontrée.
Outre les espèces de tiques recensées ci-dessus, une activité a été démontrée contre Ixodes hexagonus,
I. scapularis, contre l'espèce non européenne de tique Dermacentor variabilis et contre la tique
australienne paralysante I. holocyclus.
Le médicament vétérinaire assure une activité répulsive contre les tiques déclarées, empêchant les
parasites repoussés de prendre un repas sanguin et contribuant ainsi indirectement à la réduction du
risque de transmission de maladies vectorielles canines.
Outre les agents pathogènes listés dans la rubrique « Indications d'utilisation », une protection
indirecte contre la transmission de Babesia canis canis (par les tiques Dermacentor reticulatus) a été
montrée dans une étude de laboratoire après 28 jours de traitement, et une protection indirecte contre
la transmission de Anaplasma phagocytophilum (par Ixodes ricinus) a été montrée dans une étude de
laboratoire après 2 mois de traitement, réduisant ainsi le risque de maladies causées par ces agents
pathogènes dans les conditions de ces études.
Les données issues des études d'efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) ont montré
une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose
initiale du collier. Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones
endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum
par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités. En fonction de
la pression d'infection exercée par les phlébotomes, l'efficacité de la diminution du risque d'infection
par la leishmaniose a varié de 88,3% à 100%.
Les colliers ont été en mesure de traiter une infestation par Sarcoptes scabiei chez des chiens pré-
infestés, avec une guérison complète après trois mois.
BE-V501093
MODE DE DELIVRANCE: Médicament vétérinaire non soumis à prescription
B. NOTICE
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
NOTICE
Seresto Dog 4,50 g + 2,03 g collier pour chiens > 8 kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Seresto Dog 4,50 g + 2,03 g collier pour chiens > 8 kg
Imidaclopride
Fluméthrine
3.
LISTE DE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un collier gris, sans odeur, de 70 cm de longueur (45 g) contient 4,5 g d'imidaclopride et 2,03 g de
fluméthrine de substances actives.
4.
INDICATIONS
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis, C. canis) pendant 7 à 8
mois. Protège l'environnement immédiat de l'animal contre le développement de larves de puces
pendant 8 mois.
Le médicament vétérinaire exerce une efficacité acaricide (létale) persistante contre les infestations par
les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) et une efficacité
répulsive (empêchant les parasites de se nourrir) contre les infestations par les tiques (Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus) durant 8 mois. Il est efficace contre les larves, les nymphes et les tiques
adultes.
Il est possible que les tiques déjà présentes sur le chien avant le traitement ne soient pas tuées dans les
48 heures après l'application du collier, et qu'elles restent fixées et visibles. Par conséquent, il est
recommandé d'enlever les tiques déjà présentes sur le chien au moment de l'application. La prévention
contre les infestations par de nouvelles tiques commence dans les deux jours après l'application du
collier.
Traitement de l'infestation par les poux piqueurs/suceurs (Trichodectes canis).
Le produit permet une protection indirecte contre la transmission de Babesia canis vogeli et de
Ehrlichia canis à partir du vecteur Rhipicephalus sanguineus, conduisant ainsi à réduire le risque de
babésiose canine et d'ehrlichiose canine pendant 7 mois.
Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas traiter les chiots âgés de moins de 7 semaines.
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, des troubles du comportement tels qu'un besoin de se cacher, une vocalisation, une
hyperactivité, un léchage et/ou une toilette excessive ou un grattage au site d'application peuvent être
observés chez les animaux non habitués à porter des colliers, durant les premiers jours qui suivent sa
mise en place. Dans de très rares cas, une agressivité a été signalée après la mise en place du collier.
Veiller à ce que le collier soit correctement ajusté.
Des réactions comme un prurit, érythème et une chute de poils peuvent survenir sur le site
d'application. Celles-ci ont été signalés comme rares et disparaissent habituellement en 1 ou 2
semaines.
Dans certains cas, un retrait temporaire du collier peut être recommandé jusqu'à la disparition des
symptômes.
Dans de très rares cas, des réactions sur le site d'application telles qu'une dermatite, une inflammation,
un eczéma, des lésions ou une hémorragie peuvent se produire. Dans ce cas il est recommandé de
retirer le collier.
Dans de rares cas, des symptômes neurologiques tels qu'une ataxie, des convulsions et des
tremblements, peuvent survenir. Dans ces cas, il est recommandé d'enlever le collier.
Egalement chez le chien, dans de rares cas, des réactions légères et transitoires comme la dépression,
le changement de prise alimentaire, salivation, vomissement et diarrhée peuvent survenir au départ.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traitésa)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament vétérinaire n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Les chiens de plus de 8 kg reçoivent un collier de 70 cm de longueur.
Les chiens jusqu'à 8 kg reçoivent un collier de 38 cm de longueur.
Voie cutanée. Un collier par animal à fixer autour du cou. Application externe uniquement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ôter le collier du sachet protecteur immédiatement avant son utilisation. Dérouler le collier et vérifier
que l'intérieur du collier est exempt de restes de languettes de fixation en plastique. Ajuster le collier
autour du cou de l'animal sans le serrer de manière excessive (il est conseillé de laisser un espace de 2
doigts entre le collier et le cou). Faire passer le reste du collier dans la boucle et couper toute longueur
superflue au-delà de 2 cm.
Bijsluiter FR versie
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Le collier doit être porté sans interruption durant la période de protection de 8 mois et enlevé à l'issue
de cette période. Vérifier périodiquement l'ajustement du collier en le réglant si nécessaire,
notamment dans le cas de chiots qui grandissent rapidement.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la
date de péremption figurant sur le sachet et sur la boîte. La date de péremption correspond au dernier
jour du mois indiqué.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Les tiques seront tuées et se détacheront de l'hôte 24 à 48 heures après l'infestation, en règle générale
sans avoir pris de repas sanguin. La fixation d'une tique après le traitement reste possible. Par
conséquent, la transmission de maladies infectieuses par des tiques ne peut être totalement exclue si
les conditions sont défavorables.
Idéalement, le collier devrait être appliqué avant le début de la saison des puces et tiques.
Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été
démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide
variables contre Phlebotomus perniciosus. Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la
transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue. Le collier doit être posé
juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission
de Leishmania infantum. Le collier doit être porté en continu pendant toute la saison à risque.
Comme pour tous les médicaments vétérinaires à action topique de longue durée, les périodes
saisonnières de forte chute de poils peuvent éventuellement provoquer une légère réduction transitoire
de l'efficacité du traitement due à la perte d'une partie des principes actifs fixée aux poils. Le
relargage des actifs à partir du collier reprend immédiatement de sorte qu'une pleine efficacité sera
rétablie sans traitement supplémentaire ni remplacement du collier.
Pour un contrôle optimal des puces dans les habitations fortement infestées, il peut être nécessaire de
traiter l'environnement avec un insecticide adapté.
Le médicament vétérinaire est résistant à l'eau ; il reste efficace si l'animal est mouillé. Toutefois, il
convient d'éviter une exposition prolongée et intense à l'eau ou un shampouinage intensif car la durée
d'activité du médicament vétérinaire pourrait s'en trouver réduite. Des études montrent qu'une
immersion dans de l'eau ou un shampooing mensuel ne raccourcit pas de manière significative la
durée d'efficacité de 8 mois contre les tiques après relargage des substances actives sur le pelage,
tandis que l'efficacité contre les puces diminue progressivement à partir du 5ème mois. Les effets d'un
shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été
étudiés.
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Précautions particulières à prendre par la personne administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Conserver le sachet contenant le collier dans sa boîte jusqu'à son utilisation.
Comme pour tout médicament vétérinaire, ne pas laisser de jeunes enfants jouer avec le collier ni les
mettre dans leur bouche. Les animaux portant le collier ne doivent pas être autorisés à dormir dans le
même lit que leurs propriétaires, surtout les enfants.
Pendant le port du collier, l'imidaclopride et la fluméthrine sont libérés de manière continue du collier
vers la peau et le pelage.
Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue (allergie) aux ingrédients du collier
(imidaclopride et fluméthrine) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Dans de très rares cas, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée, oculaire et
respiratoire chez certaines personnes. En cas d'irritation oculaire, rincer abondamment les yeux à l'eau
froide. En cas d'irritation cutanée, laver la peau au savon et à l'eau froide. Si les symptômes persistent,
il est recommandé de solliciter un avis médical et de montrer la notice ou l'étiquette du médicament
vétérinaire au médecin.
Eliminer immédiatement tous restes ou chutes du collier (se reporter à la rubrique « Conseils pour une
administration correcte »).
Se laver les mains à l'eau froide après la mise en place du collier.
Gestation, lactation, ponte:
Les études de laboratoire réalisées avec la fluméthrine ou l'imidaclopride chez le rat et le lapin n'ont
pas mis en évidence d'effets sur la fertilité ou la reproduction ni d'effets tératogènes ou foetotoxiques.
Toutefois, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez l'espèce cible durant la
gestation et la lactation et en l'absence de données disponibles, l'utilisation du médicament vétérinaire
n'est donc pas recommandée chez des chiennes en gestation ou allaitantes.
Sur
dosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En raison de la nature du collier un surdosage est peu probable et il n'est pas attendu de signes de
surdosage.
Un surdosage provoqué par la pose de 5 colliers autour du cou a été étudié chez des chiens adultes
durant une période de 8 mois, ainsi que chez des chiots de 7 semaines durant une période de 6 mois.
Aucun effet indésirable n'a été observé excepté une perte de poils limitée et de légères réactions
cutanées.
Dans le cas peu probable où l'animal ingèrerait le collier, de légers symptômes digestifs (par ex. selles
liquides) pourraient se produire.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVANT DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage: un collier
SERESTO DOG 4,50 G + 2,03 G HALSBAND VOOR HONDEN > 8 KG
Les deux principes actifs sont libérés de manière lente et continue vers l'animal depuis la matrice
polymère du collier, à de faibles concentrations. Les deux principes actifs sont présents sur le pelage
du chien à des concentrations acaricides/insecticides tout au long de la période d'efficacité. Les
principes actifs se propagent depuis le site de contact direct sur la totalité de la surface cutanée.
Des études de surdosage et des études de cinétique sérique réalisées chez les espèces cibles ont
démontré que l'imidaclopride atteignait la circulation systémique transitoirement tandis que la
fluméthrine n'était quasiment pas mesurable. L'absorption orale des deux principes actifs n'intervient
pas dans l'efficacité clinique.
L'activité contre les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) commence dans les 48
heures après l'application du collier . Outre les indications recensées ci-dessus, une activité contre les
puces Pulex irritans a été démontrée.
Outre les espèces de tiques recensées ci-dessus, une activité a été démontrée contre Ixodes hexagonus,
I. scapularis, contre l'espèce non européenne de tique Dermacentor variabilis et contre la tique
australienne paralysante I. holocyclus.
Le médicament vétérinaire assure une activité répulsive contre les tiques déclarées, empêchant les
parasites repoussés de prendre un repas sanguin et contribuant ainsi indirectement à la réduction du
risque de transmission de maladies vectorielles canines.
Outre les agents pathogènes listés dans la rubrique « Indications d'utilisation », une protection
indirecte contre la transmission de Babesia canis canis (par les tiques Dermacentor reticulatus) a été
montrée dans une étude de laboratoire après 28 jours de traitement, et une protection indirecte contre
la transmission de Anaplasma phagocytophilum (par Ixodes ricinus) a été montrée dans une étude de
laboratoire après 2 mois de traitement, réduisant ainsi le risque de maladies causées par ces agents
pathogènes dans les conditions de ces études.
Les données issues des études d'efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) ont montré
une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose
initiale du collier. Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones
endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum
par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités. En fonction de
la pression d'infection exercée par les phlébotomes, l'efficacité de la diminution du risque d'infection
par la leishmaniose a varié de 88,3% à 100%.
Les colliers ont été en mesure de traiter une infestation par Sarcoptes scabiei chez des chiens pré-
infestés, avec une guérison complète après trois mois.
BE-V501093
MODE DE DELIVRANCE: Médicament vétérinaire non soumis à prescription
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS