Serenase 1 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Serenase 1 mg comprimés
Serenase 2,5 mg comprimés
Lorazépam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire
.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
?:
1.
Qu'est-ce que Serenase et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Serenase
3.
Comment prendre Serenase
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Serenase
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SERENASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament appartient au groupe des benzodiazépines.
Ces substances ont un effet calmant, diminuent l'anxiété et favorisent le sommeil.
Serenase est utilisé pour :
Les états d'anxiété pathologique.
Les troubles du sommeil induits par l'anxiété.
L'anxiété préopératoire.
N.B. : Les troubles du sommeil résultant d'une dépression ne justifient pas l'utilisation de
benzodiazépines. Serenase est uniquement indiqué lorsque le trouble n'a pas réagi à un traitement non
médicamenteux et dans le cas où le trouble est grave, invalidant ou insupportable.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SERENASE ?
N'utilisez jamais Serenase :
si vous êtes
allergique au lorazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes un enfant de
moins de 12 ans
si vous présentez une
diminution importante de la fonction pulmonaire
si vous souffrez du
syndrome d'apnée du sommeil (arrêt régulier et temporaire de la respiration
durant le sommeil)
si vous souffrez de
myasthénie grave (maladie musculaire sévère)
si vous présentez une
diminution importante de la fonction hépatique
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Serenase.
T

olérance: Après une prise répétée durant plusieurs semaines, l'effet soporifique du lorazépam
peut diminuer.
D

épendance: L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner l'apparition d'une dépendance
physique et psychologique vis-à-vis de ces préparations. Le risque de dépendance augmente avec la
dose et la durée du traitement, et est également plus important chez les patients ayant des
antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
En cas de dépendance physique, un
arrêt brutal du traitement sera
associé à l'apparition de
symptômes de sevrage. Ceux-ci consistent en maux de tête, douleurs musculaires, anxiété
extrême, tension, agitation, confusion et irritation. Dans les cas sévères, les symptômes suivants
peuvent se manifester : perte du sens de la réalité, dépersonnalisation, hyperacousie (hyper-
sensibilité au bruit), sensation d'insensibilité et picotements dans les membres, hypersensibilité à la
lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
A l'arrêt du traitement, certains symptômes qui avaient motivé l'instauration du traitement par
Serenase peuvent réapparaître, mais à plus forte intensité. Ce phénomène est toutefois passager. Il
peut être associé à d'autres réactions, telles que troubles de l'humeur, anxiété, troubles du sommeil
et agitation. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage est plus élevé lorsque l'arrêt est
brusque, il est recommandé de réduire la dose de manière progressive. Consultez votre médecin
pour convenir d'un schéma de réduction de dose.
D

urée du traitement: La durée du traitement doit être
la plus courte possible (voir dose) et dépend
de la raison pour laquelle vous prenez Serenase ; un
traitement pour l'insomnie
ne peut pas
dépasser 4 semaines, et un
traitement pour l'anxiété
ne
peut pas dépasser 8 à 12 semaines, en
ce compris la période de réduction progressive de la dose. Consultez votre médecin pour convenir
d'un schéma de réduction de dose et suivez rigoureusement ce schéma. Lorsque la dose est réduite
trop rapidement, certains symptômes peuvent réapparaître de manière exacerbée (voir plus haut).
Le traitement ne peut pas être prolongé sans une réévaluation de la situation par votre médecin.
P

ertes de mémoire: Lors de l'utilisation de benzodiazépines, certains épisodes relevant du passé
immédiat peuvent disparaître de la mémoire. Ce phénomène apparaît généralement plusieurs heures
après la prise du médicament. Pour réduire le risque, vous devez veiller à pouvoir dormir 7 à
8 heures sans interruption (voir également la rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
R

éactions psychiatriques et paradoxales: L'utilisation de benzodiazépines peut être associée à
l'apparition de réactions telles que fébrilité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, crises
de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres troubles du
comportement. Si les symptômes précités apparaissent, la prise du médicament doit être arrêtée.
Les réactions de ce type sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
G

roupes de patients spécifiques: Les benzodiazépines ne peuvent pas être administrées aux enfants
de moins de 12 ans.
La dose doit être réduite chez les personnes âgées (voir rubrique 3 « Comment prendre Serenase »).
L'administration d'une dose réduite est également recommandée chez les patients atteints d'une
diminution chronique de la fonction pulmonaire, en raison du risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour le traitement de patients souffrant d'une
diminution sévère de la fonction hépatique, car elles peuvent induire des troubles de la fonction
cérébrale.
Les benzodiazépines ne peuvent pas être utilisées comme traitement unique en cas de dépression ou
d'anxiété associée à une dépression (en raison du risque de comportement suicidaire).
L'arrêt brusque du traitement étant associé à un risque de crises d'épilepsie, la prudence est de
rigueur, particulièrement chez les patients épileptiques.
Le traitement des patients atteints d'un glaucome à angle fermé s'effectuera avec la prudence qui
s'impose (en cas de doute, veuillez consulter un ophtalmologue).
Serenase doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant des antécédents
d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Autres médicaments et Serenase
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'association de Serenase avec
d'autres tranquillisants ou somnifères ou avec
l'alcool peut
déprimer trop fortement le système nerveux central. Cet effet influence l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
La prise simultanée d'autres médicaments agissant sur le système nerveux peut renforcer l'effet
tranquillisant ou soporifique. La prise d'autres médicaments peut même renforcer l'action de Serenase.
Ne prenez donc jamais de votre propre initiative d'autres médicaments avec Serenase. Consultez
d'abord votre médecin.
L'utilisation concomitante de Serenase et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments pour la
thérapie par substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de
difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette
raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagé qu'en l'absence d'autres possibilités de
traitement.
Cependant, si votre médecin vous prescrit Serenase en même temps que des opioïdes, il limitera la
dose et la durée du traitement concomitant.
Parlez à votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement ses
recommandations concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis et les membres de
votre famille afin d'être au courant des signes et symptômes décrits ci-dessus. Prenez contact avec
votre médecin si de tels symptômes se présentent chez vous.
Serenase avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne consommez pas de boissons alcooliques pendant votre traitement par Serenase.
Voir également la rubrique « Autres médicaments et Serenase ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sauf avis contraire du médecin, Serenase ne peut pas être utilisé durant la grossesse.
Une femme qui prend Serenase lorsqu'elle est en âge de procréer et qui souhaite contracter une
grossesse doit consulter son médecin afin de convenir d'un schéma de réduction de dose.
Etant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, Serenase ne peut pas être
administré aux femmes qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'association de Serenase avec d'autres tranquillisants ou somnifères ou avec l'alcool peut déprimer
trop fortement le système nerveux central. Cet effet influence l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Une somnolence peut apparaître. En particulier, il convient d'être vigilant par rapport au fait que, si
vous avez pris Serenase en tant que somnifère, le médicament peut encore agir pendant une certaine
durée le jour suivant, et qu'une somnolence peut persister. Cet effet est susceptible d'influencer
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Serenase contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Serenase contient de l'amidon de blé
L'amidon de blé présent dans ce médicament contient du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est
donc considéré comme peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 1,2 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce
médicament.
Serenase contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE SERENASE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Généralités
Anxiété
Sauf avis contraire de votre médecin traitant, la durée du traitement par Serenase doit être la plus
courte possible. En principe, le traitement ne doit pas dépasser 8 à 12 semaines au total, en ce compris
la phase de réduction progressive de la dose.

Insomnie
La durée du traitement doit être la plus courte possible. En général, la durée du traitement varie de
quelques jours à deux semaines, avec un maximum de 4 semaines, en ce compris la phase de réduction
progressive de la dose.
Utilisation chez les enfants
L'administration de Serenase est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
A
dultes et enfants de plus de 12 an
s
Il est recommandé d'instaurer le traitement à la plus faible dose possible et de n'augmenter cette dose
que lorsque le résultat obtenu est insuffisant :
Etats anxieux : de 2 à maximum 5 comprimés de 1 mg (ou 2 comprimés de 2,5 mg) par jour, à
répartir sur 2 ou 3 prises.
Troubles du sommeil : de 1 comprimé de 1 mg (éventuellement ½ comprimé de 2,5 mg) à
maximum 1 comprimé de 2,5 mg avant le coucher.
Pré-anesthésie : 2,5 mg 2 heures avant l'intervention.
C
hez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique , il est recommandé de
réduire ces doses de moitié.
C
hez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale, il est recommandé de
réduire ces doses de moitié.
C
hez les patients présentant des troubles sévères de la fonction pulmonaire , il est recommandé de
réduire ces doses de moitié.
C
hez les personnes âgées, il est recommandé de réduire ces doses de moitié.
Lorsque l'on souhaite
arrêter un
traitement de longue durée à doses élevées, il est conseillé de
réduire la posologie de manière progressive sur une durée de plusieurs semaines. Consultez votre
médecin pour convenir d'un
schéma de réduction de dose.
M
ode et voie d'administration :
Voie orale.
Comprimés, à avaler avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Serenase que vous n'auriez dû
En cas de prise de doses trop élevées, les symptômes suivants peuvent apparaître : somnolence,
confusion, diminution des réflexes et coma. Un surdosage associé à l'absorption d'autres
tranquillisants ou à la consommation d'alcool peut s'avérer extrêmement dangereux. Si le patient
souffre également d'autres maladies, les intoxications peuvent s'avérer nettement plus graves.
Il y a lieu d'induire le vomissement le plus rapidement possible.
Si vous avez pris une trop grande quantité de Serenase, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Serenase
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre Serenase
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Généralités
Une somnolence peut apparaître. En particulier, il convient d'être vigilant par rapport au fait que, si
vous avez pris Serenase en tant que somnifère, le médicament peut encore agir pendant une certaine
durée le jour suivant, et qu'une somnolence peut persister. Cet effet est susceptible d'influencer
l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Les
effets indésirables suivants sont
fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
faiblesse musculaire, somnolence durant la journée, étourdissements, ataxie (perte de la capacité de
coordonner les mouvements musculaires).
Les
effets indésirables suivants sont
peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
modification de la libido, confusion, dépression, fatigue, maux de tête, diminution de la vigilance,
émoussement affectif, troubles du sommeil, nausées, modification de l'appétit et troubles au niveau de
l'estomac et/ou des intestins, réactions cutanées, chute de cheveux, vision double et troubles visuels.
Les
effets indésirables suivants sont
rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
hypotension (tension artérielle trop basse), amnésie antérograde temporaire ou dégradation de la
mémoire, réactions paradoxales, production réduite de certains globules blancs, résultats anormaux
aux tests de la fonction hépatique.
Pertes de mémoire
Même en cas de prise des doses indiquées, certains épisodes survenus peu de temps après la prise
peuvent disparaître de la mémoire. Le risque d'amnésie augmente avec des doses plus élevées. Ces
effets peuvent s'accompagner d'un comportement inconvenant (voir la rubrique « Avertissements et
précautions »).
Dépression
Une dépression préexistante peut être révélée lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Réactions psychiatriques et paradoxales
L'utilisation de benzodiazépines ou de médicaments apparentés aux benzodiazépines peut être
associée à l'apparition de réactions telles que fébrilité, agitation, irritabilité, agressivité, idées
délirantes, crises de colère, cauchemars, hallucinations, psychose, comportement inconvenant et autres
troubles du comportement. Ces réactions peuvent s'avérer relativement graves. Les réactions de ce
type sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
L'utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut engendrer une dépendance physique :
l'interruption du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (réapparition
exacerbée des symptômes) (voir « Avertissements et précautions »). Une dépendance psychologique
peut également apparaître. Il est possible de développer une dépendance aux benzodiazépines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUSSEL
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER SERENASE
A conserver à température ambiante (15 - 25°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Serenase
S
erenase 1 mg :
-
La substance active est le lorazépam 1 mg.
- Les autres composants sont le lactose (voir aussi rubrique 2 « Serenase contient du lactose»),
l'amidon de blé (voir aussi rubrique 2 « Serenase contient de l'amidon de blé »), la gélatine, la
croscarmellose sodique (voir aussi rubrique 2 « Serenase contient du sodium ») et le stéarate de
magnésium.
S
erenase 2,5 mg :
-
La substance active est le lorazépam 2,5 mg.
- Les autres composants sont le lactose (voir aussi rubrique 2 « Serenase contient du lactose»),
l'amidon de blé (voir aussi rubrique 2 « Serenase contient de l'amidon de blé »), la gélatine, la
croscarmellose sodique (voir aussi rubrique 2 « Serenase contient du sodium »), le colorant jaune
de quinoléine E104 et le stéarate de magnésium.
Aspect de Serenase et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés.
Boîtes de 20 et de 50 comprimés. Les comprimés sont conditionnés par 10 comprimés en plaquette
PVC-Alu.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Espagne
Fabricant
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A.
Ctra. de Martorell, 41 - 61
E-08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona
Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Almirall N.V.
Arianelaan 5
1200 Sint-Lambrechts-Woluwe
02/771 86 37
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Serenase 1 mg : BE122622
Serenase 2,5 mg : BE122631
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de la
santé :
I
nformations destinées au médecin :
Le flumazénil est indiqué en cas d'intoxication sévère associée à un coma et à une insuffisance
respiratoire. L'utilisation du flumazénil est contre-indiquée en cas d'utilisation d'antidépresseurs
tricycliques, en cas d'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'induire des convulsions
et en cas d'anomalies à l'ECG, notamment en cas d'allongement de l'intervalle QRS et de l'intervalle
QT (qui font supposer une utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques).