Sempavox 100 mg

Sempavox 100 mg comprimés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Sempavox et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sempavox
3. Comment prendre Sempavox
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sempavox
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Sempavox et dans quel cas est-il utilisé ?
Sempavox contient la substance active sildénafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Sempavox vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Sempavox est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois
appelés impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sempavox ?
Ne prenez jamais Sempavox :
-
si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, étant donné que cette combinaison peut
entraîner une chute dangereuse de votre tension artérielle. Prévenez votre médecin si vous prenez
l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de
poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
- si vous utilisez l'un des médicaments connus sous le nom de donneurs d'oxyde nitrique tels que le
nitrite d'amyle (« poppers »), étant donné que cette combinaison peut également entraîner une
chute dangereuse de votre tension artérielle.
- si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension
artérielle pulmonaire (c.-à-d. une pression sanguine élevée dans les poumons) et de l'hypertension
pulmonaire thromboembolique chronique (c.-à-d. une pression sanguine élevée dans les poumons,
en raison de la formation de caillots sanguins). Les inhibiteurs de la PDE5, comme Sempavox, ont
entraîné une augmentation des effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat
ou en cas de doute, contactez votre médecin.
si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
- si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
-
si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
- si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sempavox
- si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
- si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels
que l' hémophilie).
- si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Sempavox et contactez immédiatement votre médecin.
N'utilisez pas Sempavox avec tout autre traitement oral ou local de la dysfonction érectile.
N'utilisez pas Sempavox avec des traitements pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui
contiennent du sildénafil ou avec tout autre inhibiteur de la PDE5.
Ne prenez pas Sempavox si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile.
Ne prenez pas Sempavox si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Sempavox ne doit pas être administré à des sujets de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Sempavox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Sempavox comprimés peuvent interférer avec certains médicaments, en particulier ceux utilisés pour
traiter les douleurs thoraciques. En cas d'urgence médicale, vous devez signaler à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez pris Sempavox, et quand. Ne prenez pas Sempavox
en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.
Ne prenez pas Sempavox si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, étant donné que la
combinaison de ces médicaments peut provoquer une chute dangereuse de la tension artérielle.
Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces
médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Sempavox si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une diminution dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Certains patients qui prennent des alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle ou
d'une augmentation de volume de la prostate peuvent présenter des étourdissements ou une sensation
de tête vide, qui peuvent être dus à une tension artérielle basse, lorsqu'ils s'asseyent ou se lèvent
rapidement. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorqu'ils prenaient Sempavox avec des
alpha-bloquants. Ceci est plus susceptible de survenir dans les 4 heures suivant la prise de Sempavox.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendre une dose
quotidienne stable d'alpha-bloquants avant de débuter la prise de Sempavox. Votre médecin peut
initier votre traitement par sildénafil à une dose plus faible (25 mg).
Sempavox avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sempavox peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Sempavox
agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool
avant de prendre Sempavox.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sempavox n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sempavox peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sempavox.
Sempavox contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Sempavox ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée
d'initiation est de 50 mg.

Vous ne devez pas utiliser Sempavox plus d'une fois par jour.
Ne prenez pas de comprimés de Sempavox en association avec des médicaments orodispersibles
contenant du sildénafil.
Vous devez prendre Sempavox environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en quarts pour faciliter la prise. La barre de cassure n'est là que pour
faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. Si le comprimé ne peut pas être
avalé en entier, il pourra être divisé et tous les morceaux devront être pris ensemble (ou à la suite les
uns des autres).
D
ivisez les comprimés :
Si vous ressentez que l'effet de Sempavox est trop important ou trop léger, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien.
Sempavox vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Sempavox varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une
heure. Vous pouvez observer que Sempavox agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche
en graisses.
Si Sempavox ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sempavox que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin, pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) si vous prenez plus de
comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec
Sempavox sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Sempavox et
consultez immédiatement un médecin :
·
Une réaction allergique ­ ceci se produit
peu fréquemment (peuvent toucher jusqu'à
1 personne sur 100)
Les symptômes incluent de brusques sifflements respiratoires, des difficultés respiratoires ou
des étourdissements, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
·
Des douleurs thoraciques ­ ceci se produit
peu fréquemment
Si cela se produit pendant ou après un rapport sexuel
- Installez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
N'utilisez pas de dérivés nitrés pour traiter vos douleurs thoraciques.
·
Des érections prolongées et quelquefois douloureuses ­ ceci se produit
rarement
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000). Si vous présentez une érection durant plus de
4 heures, contactez immédiatement un médecin.
·
Une diminution brutale ou une perte de la vision ­ ceci se produit
rarement.
·
Des réactions cutanées graves ­ ceci se produit
rarement.
Les symptômes peuvent inclure : desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de
vésicules au niveau de la bouche, des organes génitaux et autour des yeux, fièvre.
Convulsions ou crises d'épilepsie ­ ceci se produit
rarement.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
mal de tête
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
nausées
rougeurs du visage
bouffées de chaleur (les symptômes comprennent une sensation de chaleur soudaine dans le
haut du corps)
indigestion
troubles de la perception des couleurs, vision trouble, gêne visuelle
nez bouché
sensations vertigineuses
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
vomissements
éruption cutanée
irritation oculaire, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs oculaires, voir des éclats de
lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, larmoiement
battements du coeur forts, battements du coeur rapides
hypertension artérielle ou hypotension artérielle
douleurs musculaires
somnolence
diminution du toucher
vertiges
tintements d'oreilles
bouche sèche
sinus bloqués ou bouchés
inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes comprennent un écoulement nasal, des
éternuements et un nez bouché)
douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
maladie du reflux gastro-oesophagien (les symptômes comprennent des brûlures d'estomac)
présence de sang dans les urines
douleurs dans les bras ou les jambes
saignements de nez
sensation d'avoir chaud
sensation de fatigue
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
pertes de connaissance
accident vasculaire cérébral
crise cardiaque
battements du coeur irréguliers
diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau
sensation de gorge serrée
bouche engourdie
saignement derrière l'oeil
vision double, diminution de l'acuité visuelle, sensation anormale dans l'oeil, gonflement de
l'oeil ou de la paupière, petites particules ou petites tâches dans votre vision, halos autour des
lumières, dilatation des pupilles, décoloration du blanc de l'oeil
Suite à la commercialisation du produit, de rares cas d'angine instable (une maladie cardiaque) et de
décès soudain ont été rapportés. Il convient de noter que la plupart des hommes qui ont développé ces
effets indésirables avaient eu des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il est
impossible de déterminer si ces effets indésirables étaient directement liés à la prise de Sempavox.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Sempavox
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sempavox
- La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil (sous
forme de citrate).
- Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), cellulose
microcristalline (E460), copovidone, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium
(E470b), saccharine sodique (E954), indigotine.
Aspect de Sempavox et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Sempavox 100 mg sont bleus clair, ronds, légèrement tachetés avec une croix de
sécabilité sur les deux faces et le chiffre « 100 » en relief sur une face.
Diamètre : 12,5 mm
Les comprimés sontprésentés dans des plaquettes en Polychlorure de vinyl-Aclar/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
S.C. Sandoz S.R.L
7A Livenzi Street
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Roumanie
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovie
Pologne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE542755
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Sempavox 100 mg ­ Tabletten
BE
Sempavox 100 mg comprimés
DE
Sempavox 100 mg tabletten
DK
Sempavox
EE
Sempavox
Sempavox 100 mg
ES
Sempavox 100 mg comprimidos EFG
FR
Sempavox 100 mg, comprime
IT
Sempavox
LT
Sempavox 100 mg tablets
LV
Sempavox 100 mg tabletes
NL
Sempavox 100 mg, tabletten
PT
Sempavox
SI
Sempavox 100 mg tablete
UK
Sempavox 100 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2020.