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Semintra 4 mg/ml

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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Telmisartan
Excipients :
Chlorure de benzalkonium
4 mg
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.
4.
4.1
Chats.
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’innocuité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois.
La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie
des bonnes pratiques cliniques.
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d’action du médicament vétérinaire. Un
traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques
d’hypotension.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération
érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
2
Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration
glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La
sécurité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été étudiées chez de tels patients. En cas d’utilisation de
ce produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la
fonction rénale (concentration de créatinine plasmatique).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l’eau.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le
produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des
Récepteurs de l’Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) affectent
l’enfant à naître, pendant la grossesse.
Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d’autres sartans/ARA doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été observés rarement dans une étude
clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement,
diarrhée ou selles molles.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la
normale dans les quelques jours suivant l’arrêt du traitement.
Les effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement
recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération
érythrocytaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité de Semintra n’a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucun signe clinique d’hypotension n’a été observé durant un traitement concomitant avec de
l’amlodipine à la dose recommandée.
Les données disponibles chez les chats souffrant d’une MRC ne montrent pas d’interaction
médicamenteuse lors de l’utilisation du telmisartan avec d’autres médicaments agissant sur le SRAA
(tels que les ARA ou les IEC). L’association d’agents agissant sur le SRAA peut modifier la fonction
rénale.
3
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
La dose recommandée est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,25 ml par kg de poids
corporel).
Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de
nourriture.
Semintra est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats.
La solution doit être administrée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.
Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon,
laver à l’eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Les effets indésirables observés après l'administration de doses atteignant jusqu’à 5 fois la dose
recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé sont en cohérence avec
ceux mentionnés en rubrique 4.6.
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (de 3 à 5 fois la dose
recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des
diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du
produit) et des augmentations de l’urée sanguine.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine,
antagonistes de l’angiotensine II, non associés
Code ATCvet : QC09CA07
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT
1
) de l’angiotensine II, actif
par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les
mammifères, dont le chat. Lors d’un essai clinique chez des chats atteints de maladie rénale chronique,
une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Le telmisartan déplace l’angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT
1
. Le
telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT
1
et ne montre pas d’affinité pour d’autres récepteurs,
notamment pour les récepteurs AT
2
ou d’autres récepteurs AT moins bien caractérisés. La stimulation
du récepteur AT
1
est responsable des effets pathologiques de l’angiotensine II au niveau du rein et
d’autres organes associés à l’angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée,
accroissement de la synthèse d’aldostérone et remaniement de l’organe. Les effets associés à une
stimulation du récepteur AT
2
, tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire
inappropriée, ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente
4
dissociation du telmisartan du site de liaison au récepteur AT
1
. Le telmisartan ne montre aucune
activité agoniste partielle sur le récepteur AT
1
.
L’hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n’affecte pas l’excrétion du
potassium, tel que cela a été démontré dans l’essai terrain chez les chats.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel chez le chat, l’évolution
dans le temps de la concentration plasmatique de la molécule d’origine se caractérise par une
absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes en 0,5 heure
(tmax). Une augmentation proportionnelle à la dose est observée, tant pour les valeurs Cmax que pour
les valeurs de l’aire sous la courbe (AUC), dans l’intervalle de doses compris entre 0,5 mg et 3 mg/kg.
Comme le montre l’AUC, l’ingestion d’aliments ne modifie pas le degré d’absorption globale du
telmisartan.
Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce
qui facilite la distribution tissulaire. Aucun effet significatif lié au sexe n’a pas été observé.
Aucune accumulation cliniquement significative n’a été observée après administration répétée à raison
d'une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de
33%.
Distribution
Des études
in vitro
effectuées sur les plasmas de l’homme, du chien, de la souris et du rat ont montré
une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l’albumine et à l’α-1-
glycoprotéine acide.
Métabolisme
Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d’origine. Aucune activité
pharmacologique du conjugué n’a été observée. D’après les études
in vitro
et
ex vivo
réalisées sur des
microsomes hépatiques félins, il est possible de conclure que le telmisartan est bien glucuronisé chez
le chat. La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide du telmisartan.
Élimination
La demi-vie d’élimination terminale (t
1/2
) va de 7,3 à 8,6 heures, avec une valeur moyenne de
7,7 heures. Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les
selles, principalement sous forme de la substance active inchangée.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Maltitol
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
5
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (30 ml ou
100 ml) : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Un flacon plastique (PEHD) contenant 30 ml ou 100 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon adaptateur plastique (PEBD) et une fermeture sécurité enfant.
Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/12/146/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
13.02.2013
Date du dernier renouvellement : 16.01.2018
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
6
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Telmisartan
Excipients :
Chlorure de benzalkonium
10 mg
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.
4.
4.1
Chats.
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement de l’hypertension systémique chez les chats.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La sécurité et l’efficacité du telmisartan pour la gestion de l’hypertension systémique supérieure à
200 mmHg n’ont pas été étudiées.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d’action du médicament vétérinaire. Un
traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques
d’hypotension.
La posologie de telmisartan doit être réduite si la pression sanguine systolique (PSS) est régulièrement
inférieure à 120 mmHg ou s’il y a des signes simultanés d’hypotension.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération
érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
7
Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration
glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La
sécurité et l’efficacité du telmisartan n’a pas été étudiée chez de tels patients. En cas d’utilisation de ce
produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction
rénale (concentration de créatinine plasmatique).
La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes
Pratiques Cliniques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage l’étiquette.
Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l’eau.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le
produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des
Récepteurs de l’Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) affectent
l’enfant à naître, pendant la grossesse.
Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d’autres sartans/ARA doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des signes gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée associés à
l’administration du produit ont été fréquemment observés au cours d’une étude clinique.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la
normale dans les quelques jours suivant l’arrêt du traitement.
Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la
numération érythrocytaire.
Dans une étude clinique terrain européenne, des effets indésirables catégorisés comme des
dysfonctionnements rénaux / de l’insuffisance rénale (incluant des cas de maladie rénale chronique, de
créatinine élevée et/ou d’urée sanguine élevée) ont été enregistrés chez 3,6 % des chats traités avec le
telmisartan et 1% des chats traités avec le placebo.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité de Semintra n’a pas été établie chez les chats reproducteurs, gravides ou en lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucun signe clinique d’hypotension n’a été observé durant un traitement concomitant avec de
l’amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie
rénale chronique (MRC) chez les chats.
8
Très peu de données sont disponibles sur les interactions médicamenteuses chez les chats avec
hypertension, entre le telmisartan et d’autres médicament vétérinaires avec effet hypotenseur (tel
l’amlodipine), ou interférant avec le SRAA (tels que les ARA ou les IEC). L’association du
telmisartan et de tels agents peut conduire à des effets hypotenseurs additionnels ou peut altérer la
fonction rénale.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie orale.
La dose initiale recommandée est de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,2 ml par kg de
poids corporel).
Après 4 semaines, la dose de telmisartan peut être réduite chez les chats avec une pression sanguine
systolique (PSS) inférieure à 140 mmHg (avec des paliers de diminution de 0,5 mg/kg) à la discrétion
du vétérinaire.
Si la PSS augmente au cours de l’évolution de la pathologie, la dose quotidienne peut être augmentée
de nouveau jusqu’à 2 mg/kg.
La cible de PSS est entre 120 et 140 mmHg. Si la PSS est sous la cible ou s’il y a des signes
simultanés d’hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.5.
Le traitement chez les chats hypertendus atteints de maladie rénale chronique concomitante est
identique à celui décrit ci-dessus. Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée
est de 1 mg/kg.
Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de
nourriture.
Semintra est une solution oraleet est bien acceptée par la plupart des chats.
La solution doit être administrée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en ml.
Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon,
laver à l’eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Après administration jusqu’à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes
chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés
en rubrique 4.6.
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu’à 2,5 fois la dose
recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des
diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du
produit) et des augmentations de l’urée sanguine.
En cas d’apparition d’hypotension, un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit
être instauré.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
9
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine,
antagonistes de l’angiotensine II, non associés.
Code ATCvet : QC09CA07
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT
1
) de l’angiotensine II, actif
par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les
mammifères, dont le chat. Dans un essai clinique chez des chats avec maladie rénale chronique, une
réduction de la protéinurie a été vue les 7 premiers jours après le début du traitement à 1 mg/kg. Dans
un essai clinique ultérieur chez des chats avec hypertension, une réduction de la pression sanguine
systolique moyenne a été atteinte avec une dose de 2 mg/kg. En raison de l’association de ces
propriétés pharmacodynamiques, le telmisartan est un traitement approprié chez les chats hypertendus
avec une MRC.
Le telmisartan déplace l’angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT
1
. Le
telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT
1
et ne montre pas d’affinité pour d’autres récepteurs,
notamment pour les récepteurs AT
2
ou d’autres récepteurs AT moins bien caractérisés. La stimulation
du récepteur AT
1
est responsable des effets pathologiques de l’angiotensine II au niveau du rein et
d’autres organes associés à l’angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée,
accroissement de la synthèse d’aldostérone et remaniement de l’organe. Les effets associés à une
stimulation du récepteur AT
2
, tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire
inappropriée, ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente
dissociation du telmisartan du site de liaison au récepteur AT
1
. Le telmisartan ne montre aucune
activité agoniste partielle sur le récepteur AT
1
.
L’hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n’affecte pas l’excrétion du
potassium, tel que cela a été démontré dans l’essai terrain chez les chats.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale de telmisartan chez les chats, les courbes temps-concentration plasmatique
du composé parent sont caractérisées par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques
maximales (C
max
) atteintes après 0,5 heure (t
max
). Pour à la fois les deux valeurs C
max
- et les valeurs
AUC, un accroissement dose-proportionnel allant de 0,5 mg/kg à 3 mg/kg fut observé. Comme
déterminé par l’AUC, la consommation alimentaire n’affecte pas l’étendue d’absorption du
telmisartan.
Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce
qui facilite la distribution tissulaire. Aucun effet significatif lié au sexe n’a pas été observé.
Aucune accumulation cliniquement significative n’a été observée après administration répétée à raison
d'une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de
33%.
Distribution
Des études
in vitro
effectuées sur les plasmas de l’homme, du chien, de la souris et du rat ont montré
une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l’albumine et à l’α-1-
glycoprotéine acide.
Métabolisme
Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d’origine. Aucune activité
pharmacologique du conjugué n’a été observée. D’après les études
in vitro
et
ex vivo
réalisées sur des
10
microsomes hépatiques félins, il est possible de conclure que le telmisartan est bien glucuronisé chez
le chat. La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide du telmisartan.
Élimination
La demi-vie d’élimination terminale (t
1/2
) va de 7,3 à 8,6 heures, avec une valeur moyenne de
7,7 heures. Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les
selles, principalement sous forme de substance active inchangée.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Maltitol
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon adaptateur plastique (PEBD) et une fermeture sécurité enfant.
Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
11
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/146/003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
13.02.2013
Date du dernier renouvellement : 16.01.2018
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
12
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
C.
D.
13
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
D.
PSUR :
Le CVMP a accepté que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) soit
redémarré à 6 mois, 12 mois et 24 mois après autorisation de l’extension, comme détaillé dans le
rapport d’évaluation du CVMP.
14
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
15
A. ÉTIQUETAGE
16
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton pour 30 ml et 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
30 ml
100 ml
1 seringue doseuse
5.
Chats
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
17
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/12/146/001
EU/2/12/146/002
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Flacon de 100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 ml
5.
Chats
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant …
19
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/12/146/002
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
20
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 30 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 4 mg/ml
3.
30 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant …
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte en carton pour 35 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 10 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
4.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
35 ml
1 seringue doseuse
5.
Chats
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
22
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/146/003
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
23
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de 35 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 10 mg/ml
3.
35 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant …
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
24
B. NOTICE
25
NOTICE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Telmisartan
Chlorure de benzalkonium
4 mg
0,1 mg
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. Voir la rubrique « Gestation et lactation ».
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été rarement observés dans une étude
clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement,
diarrhée ou selles molles.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la
normale dans les jours suivant l’arrêt du traitement.
Les effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement
recommandée comprenaient une baisse de la pression artérielle et une diminution de la numération
érythrocytaire (nombre de globules rouges).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
26
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats
ESPÈCES CIBLES
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,25 ml par kg de poids
corporel).
Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de
nourriture.
Semintra est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats.
La solution doit être administrée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.
Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et
dévisser. Fixer la seringue doseuse sur le
bouchon adaptateur du flacon en poussant
dessus délicatement.
Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Tirer sur le piston jusqu’à ce que son extrémité
se trouve au niveau de la graduation
correspondant au poids du chat en kilogrammes.
Retirer la seringue doseuse du flacon.
Enfoncer le piston pour vider le contenu de
la seringue directement dans la bouche du
chat …
… ou sur une petite quantité de nourriture.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon,
laver à l’eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
27
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 6 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
L’innocuité et l’efficacité du telmisartan n’ont pas été évaluées chez le chat de moins de 6 mois.
La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie
des bonnes pratiques cliniques.
Une hypotension (baisse de la tension artérielle) transitoire peut survenir, en raison du mode d’action
du médicament vétérinaire.
Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes
cliniques d’hypotension.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) peut
survenir. La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration
glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La
sécurité et l’efficacité du telmisartan n’a pas été étudiée chez de tels patients. En cas d’utilisation de ce
produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction
rénale (concentration de créatinine plasmatique).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l’eau.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le
produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des
Récepteurs de l’Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) affectent
l’enfant à naître, pendant la grossesse.
Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d’autres sartans/ARA doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
L’innocuité de Semintra n’a pas été établie chez les chats reproducteurs, les chattes gestantes ou en
lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation. Voir la rubrique « Contre-indications ».
28
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Aucun signe clinique d’hypotension n’a été observé durant un traitement concomitant avec de
l’amlodipine à la dose recommandée.
Les données disponibles chez les chats souffrant d’une MRC ne montrent pas d’interaction
médicamenteuse lors de l’utilisation du telmisartan avec d’autres médicaments agissant sur le SRAA
(tels que les ARA ou les IEC).
L’association d’agents agissant sur le SRAA peut modifier la fonction rénale.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Les effets indésirables observés après l'administration de doses atteignant jusqu’à 5 fois la dose
recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé sont en cohérence avec
ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables ».
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (de 3 à 5 fois la dose
recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des
diminutions de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) (effets attribuables à
l’activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l’urée sanguine (déchets azotés dans le
sang).
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations d’un flacon en plastique contenant 30 ml ou 100 ml.
1 seringue doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
29
NOTICE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Telmisartan
Chlorure de benzalkonium
10 mg
0,1 mg
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’hypertension systémique chez les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. Voir la rubrique « Gestation et lactation ».
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des signes gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée associés à
l’administration du produit ont été fréquemment observés au cours d’une étude clinique.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la
normale dans les jours suivant l’arrêt du traitement.
Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la
numération érythrocytaire.
Dans une étude clinique terrain européenne, des effets indésirables catégorisés comme des
dysfonctionnements rénaux / de l’insuffisance rénale (incluant des cas de maladie rénale chronique, de
créatinine élevée et/ou d’urée sanguine élevée) ont été enregistrés chez 3,6 % des chats traités avec le
telmisartan et 1 % des chats traités avec le placebo.
30
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose initiale recommandée est de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,2 ml par kg de
poids corporel).
Après 4 semaines, la dose de telmisartan peut être réduite chez les chats avec une pression sanguine
systolique (PSS) inférieure à 140 mmHg (avec des paliers de diminution de 0,5 mg/kg) à la discrétion
du vétérinaire.
Si PSS augmente au cours de l’évolution de la pathologie, la dose quotidienne peut être augmentée de
nouveau jusqu’à 2 mg/kg.
La cible de PSS est entre 120 et 140 mmHg. Si la PSS est sous la cible ou s’il y a des signes
simultanés d’hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique « Précautions d’emploi ».
Le traitement chez les chats hypertendus atteints de maladie rénale chronique concomitante est
identique à celui décrit ci-dessus. Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée
est de 1 mg/kg.
Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de
nourriture.
Semintra est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats.
La solution doit être administrée à l’aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en ml.
Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et
dévisser. Fixer la seringue doseuse sur le
bouchon adaptateur du flacon en poussant
dessus délicatement.
Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Tirer sur le piston jusqu’au volume nécessaire
en ml.
Retirer la seringue doseuse du flacon.
Enfoncer le piston pour vider le contenu de
la seringue directement dans la bouche du
chat …
… ou sur une petite quantité de nourriture.
31
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon,
laver à l’eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 6 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d’action du médicament vétérinaire. Un
traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques
d’hypotension.
La posologie de telmisartan doit être réduite si la pression sanguine systolique (PSS) est régulièrement
inférieure à 120 mmHg ou s’il y a des signes simultanés d’hypotension.
La sécurité et l’efficacité du telmisartan pour la gestion de l’hypertension systémique supérieure à
200 mmHg n’ont pas été étudiées.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) peut
survenir. La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration
glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La
sécurité et l’efficacité du telmisartan n’a pas été étudiée chez de tels patients. En cas d’utilisation de ce
produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction
rénale (concentration de créatinine plasmatique).
La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes
Pratiques Cliniques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l’eau.
Lavez-vous les mains après utilisation.
32
Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le
produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des
Récepteurs de l’Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC) affectent
l’enfant à naître, pendant la grossesse.
Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d’autres sartans/ARA doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation
L’innocuité de Semintra n’a pas été établie chez les chats reproducteurs, les chattes gestantes ou en
lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation. Voir la rubrique « Contre-indications ».
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Aucun signe clinique d’hypotension n’a été observé durant un traitement concomitant avec de
l’amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie
rénale chronique (MRC) chez les chats.
Très peu de données sont disponibles sur les interactions médicamenteuses chez les chats avec
hypertension, entre le telmisartan et d’autres médicaments vétérinaires avec effet hypotenseur (tel
l’amlodipine), ou interférant avec le SRAA (tels que les ARA ou les IEC). L’association du
telmisartan et de tels agents peut conduire à des effets hypotenseurs additionnels ou peut altérer la
fonction rénale.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Après administration jusqu’à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes
chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés
en rubrique « Effets indésirables ».
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu’à 2,5 fois la dose
recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des
diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du
produit) et des augmentations de l’urée sanguine (BUN).
En cas d’apparition d’hypotension (tension sanguine basse), un traitement symptomatique, par
exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
33
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation d’un flacon en plastique contenant 35 ml et une seringue doseuse.
34

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Telmisartan
4 mg


Excipients :
Chlorure de benzalkonium
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'innocuité et l'efficacité du telmisartan n'ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois.
La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie
des bonnes pratiques cliniques.
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire. Un
traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques
d'hypotension.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération
érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine,
antagonistes de l'angiotensine II, non associés
Code ATCvet : QC09CA07
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT ) de l'angiotensine II, actif
1
par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les
mammifères, dont le chat. Lors d'un essai clinique chez des chats atteints de maladie rénale chronique,
une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Le telmisartan déplace l'angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT . Le
1
telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT et ne montre pas d'affinité pour d'autres récepteurs,
1
notamment pour les récepteurs AT ou d'autres récepteurs AT moins bien caractérisés. La stimulation
2
du récepteur AT est responsable des effets pathologiques de l'angiotensine II au niveau du rein et
1
d'autres organes associés à l'angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée,
accroissement de la synthèse d'aldostérone et remaniement de l'organe. Les effets associés à une
stimulation du récepteur AT , tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire
2
inappropriée, ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente
1
activité agoniste partielle sur le récepteur AT .
1
L'hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n'affecte pas l'excrétion du
potassium, tel que cela a été démontré dans l'essai terrain chez les chats.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration orale de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel chez le chat, l'évolution
dans le temps de la concentration plasmatique de la molécule d'origine se caractérise par une
absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes en 0,5 heure
(tmax). Une augmentation proportionnelle à la dose est observée, tant pour les valeurs Cmax que pour
les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC), dans l'intervalle de doses compris entre 0,5 mg et 3 mg/kg.
Comme le montre l'AUC, l'ingestion d'aliments ne modifie pas le degré d'absorption globale du
telmisartan.
Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce
qui facilite la distribution tissulaire. Aucun effet significatif lié au sexe n'a pas été observé.
Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration répétée à raison
d'une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de
33%.
Distribution
Des études in vitro effectuées sur les plasmas de l'homme, du chien, de la souris et du rat ont montré
une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'-1-
glycoprotéine acide.
Métabolisme
Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d'origine. Aucune activité
pharmacologique du conjugué n'a été observée. D'après les études in vitro et ex vivo réalisées sur des
microsomes hépatiques félins, il est possible de conclure que le telmisartan est bien glucuronisé chez
le chat. La glucuronisation a entraîné la formation du métabolite 1-O-acylglucuronide du telmisartan.
Élimination
La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) va de 7,3 à 8,6 heures, avec une valeur moyenne de
7,7 heures. Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les
selles, principalement sous forme de la substance active inchangée.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Maltitol
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/146/001-002

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
13.02.2013
Date du dernier renouvellement : 16.01.2018

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
Substance active :
Telmisartan
10 mg


Excipients :
Chlorure de benzalkonium
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement de l'hypertension systémique chez les chats.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 4.7).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La sécurité et l'efficacité du telmisartan pour la gestion de l'hypertension systémique supérieure à
200 mmHg n'ont pas été étudiées.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire. Un
traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques
d'hypotension.
La posologie de telmisartan doit être réduite si la pression sanguine systolique (PSS) est régulièrement
inférieure à 120 mmHg ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir. La numération
érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine,
antagonistes de l'angiotensine II, non associés.
Code ATCvet : QC09CA07
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT ) de l'angiotensine II, actif
1
par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les
mammifères, dont le chat. Dans un essai clinique chez des chats avec maladie rénale chronique, une
réduction de la protéinurie a été vue les 7 premiers jours après le début du traitement à 1 mg/kg. Dans
un essai clinique ultérieur chez des chats avec hypertension, une réduction de la pression sanguine
systolique moyenne a été atteinte avec une dose de 2 mg/kg. En raison de l'association de ces
propriétés pharmacodynamiques, le telmisartan est un traitement approprié chez les chats hypertendus
avec une MRC.
Le telmisartan déplace l'angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT . Le
1
telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT et ne montre pas d'affinité pour d'autres récepteurs,
1
notamment pour les récepteurs AT ou d'autres récepteurs AT moins bien caractérisés. La stimulation
2
du récepteur AT est responsable des effets pathologiques de l'angiotensine II au niveau du rein et
1
d'autres organes associés à l'angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée,
accroissement de la synthèse d'aldostérone et remaniement de l'organe. Les effets associés à une
stimulation du récepteur AT , tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire
2
inappropriée, ne sont pas supprimés. La liaison au récepteur est de longue durée du fait de la lente
dissociation du telmisartan du site de liaison au récepteur AT . Le telmisartan ne montre aucune
1
activité agoniste partielle sur le récepteur AT .
1
L'hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n'affecte pas l'excrétion du
potassium, tel que cela a été démontré dans l'essai terrain chez les chats.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption
Après administration orale de telmisartan chez les chats, les courbes temps-concentration plasmatique
du composé parent sont caractérisées par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques
maximales (Cmax) atteintes après 0,5 heure (tmax). Pour à la fois les deux valeurs Cmax- et les valeurs
AUC, un accroissement dose-proportionnel allant de 0,5 mg/kg à 3 mg/kg fut observé. Comme
déterminé par l'AUC, la consommation alimentaire n'affecte pas l'étendue d'absorption du
telmisartan.
Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce
qui facilite la distribution tissulaire. Aucun effet significatif lié au sexe n'a pas été observé.
Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration répétée à raison
d'une fois par jour pendant 21 jours. Après administration orale, la biodisponibilité absolue était de
33%.
Distribution
Des études in vitro effectuées sur les plasmas de l'homme, du chien, de la souris et du rat ont montré
une forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'-1-
glycoprotéine acide.
Métabolisme
Le telmisartan est métabolisé par conjugaison du glucuronide du composé d'origine. Aucune activité
pharmacologique du conjugué n'a été observée. D'après les études in vitro et ex vivo réalisées sur des
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Maltitol
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Chaque flacon est fermé par un bouchon adaptateur plastique (PEBD) et une fermeture sécurité enfant.
Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/146/003

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
13.02.2013
Date du dernier renouvellement : 16.01.2018

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.

D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
PSUR :
Le CVMP a accepté que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) soit
redémarré à 6 mois, 12 mois et 24 mois après autorisation de l'extension, comme détaillé dans le
rapport d'évaluation du CVMP.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 4 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
30 ml
100 ml
1 seringue doseuse

5.
ESPÈCES CIBLES
Chats

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/146/001
EU/2/12/146/002

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 4 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml

5.
ESPÈCES CIBLES
Chats

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant ...

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/146/002

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 4 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
30 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant ...

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan

2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 10 mg/ml

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.

4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
35 ml
1 seringue doseuse

5.
ESPÈCES CIBLES
Chats

6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.

8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.

10. DATE DE PÉREMPTION

EXP {mois/année}
Utiliser dans les 6 mois après ouverture.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.

13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/12/146/003

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Telmisartan 10 mg/ml

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
35 ml

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant ...

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

B. NOTICE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Un ml contient :
Telmisartan
4 mg
Chlorure de benzalkonium
0,1 mg
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.

4.
INDICATION(S)
Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. Voir la rubrique « Gestation et lactation ».
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été rarement observés dans une étude
clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement,
diarrhée ou selles molles.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la
normale dans les jours suivant l'arrêt du traitement.
Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement
recommandée comprenaient une baisse de la pression artérielle et une diminution de la numération
érythrocytaire (nombre de globules rouges).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
ESPÈCES CIBLES
Chats

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
La dose recommandée est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,25 ml par kg de poids
corporel).
Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de
nourriture.
Semintra est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats.

La solution doit être administrée à l'aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.



Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et
Enfoncer le piston pour vider le contenu de
... ou sur une petite quantité de nourriture.
dévisser. Fixer la seringue doseuse sur le
la seringue directement dans la bouche du
bouchon adaptateur du flacon en poussant
chat ...
dessus délicatement.
Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Tirer sur le piston jusqu'à ce que son extrémité
se trouve au niveau de la graduation
correspondant au poids du chat en kilogrammes.
Retirer la seringue doseuse du flacon.


9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon,
laver à l'eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.

VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations d'un flacon en plastique contenant 30 ml ou 100 ml.
1 seringue doseuse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats
telmisartan

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Un ml contient :
Telmisartan
10 mg
Chlorure de benzalkonium
0,1 mg
Solution visqueuse, limpide, incolore à jaunâtre.

4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hypertension systémique chez les chats.

5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. Voir la rubrique « Gestation et lactation ».
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des signes gastro-intestinaux légers et transitoires tels que vomissements et diarrhée associés à
l'administration du produit ont été fréquemment observés au cours d'une étude clinique.
Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la
normale dans les jours suivant l'arrêt du traitement.
Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la
numération érythrocytaire.
Dans une étude clinique terrain européenne, des effets indésirables catégorisés comme des
dysfonctionnements rénaux / de l'insuffisance rénale (incluant des cas de maladie rénale chronique, de
créatinine élevée et/ou d'urée sanguine élevée) ont été enregistrés chez 3,6 % des chats traités avec le
telmisartan et 1 % des chats traités avec le placebo.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
La dose initiale recommandée est de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,2 ml par kg de
poids corporel).
Après 4 semaines, la dose de telmisartan peut être réduite chez les chats avec une pression sanguine
systolique (PSS) inférieure à 140 mmHg (avec des paliers de diminution de 0,5 mg/kg) à la discrétion
du vétérinaire.
Si PSS augmente au cours de l'évolution de la pathologie, la dose quotidienne peut être augmentée de
nouveau jusqu'à 2 mg/kg.
La cible de PSS est entre 120 et 140 mmHg. Si la PSS est sous la cible ou s'il y a des signes
simultanés d'hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique « Précautions d'emploi ».
Le traitement chez les chats hypertendus atteints de maladie rénale chronique concomitante est
identique à celui décrit ci-dessus. Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée
est de 1 mg/kg.
Le produit est à administrer une fois par jour, directement dans la bouche ou avec un peu de
nourriture.
Semintra est une solution orale et est bien acceptée par la plupart des chats.

La solution doit être administrée à l'aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement. La
seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en ml.



Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et
Enfoncer le piston pour vider le contenu de
... ou sur une petite quantité de nourriture.
dévisser. Fixer la seringue doseuse sur le
la seringue directement dans la bouche du
bouchon adaptateur du flacon en poussant
chat ...
dessus délicatement.
Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Tirer sur le piston jusqu'au volume nécessaire
en ml.
Retirer la seringue doseuse du flacon.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Après administration du médicament vétérinaire, refermez hermétiquement le flacon avec le bouchon,
laver à l'eau la seringue doseuse et la laisser sécher.
Pour éviter toute contamination, utilisez uniquement la seringue fournie pour administrer Semintra.

10. TEMPS D'ATTENTE

Sans objet.


11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 6 mois.

12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire. Un
traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques
d'hypotension.
La posologie de telmisartan doit être réduite si la pression sanguine systolique (PSS) est régulièrement
inférieure à 120 mmHg ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension.
La sécurité et l'efficacité du telmisartan pour la gestion de l'hypertension systémique supérieure à
200 mmHg n'ont pas été étudiées.
Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone
(SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) peut
survenir. La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration
glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère. La
sécurité et l'efficacité du telmisartan n'a pas été étudiée chez de tels patients. En cas d'utilisation de ce
produit chez les chats avec une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction
rénale (concentration de créatinine plasmatique).
La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes
Pratiques Cliniques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez les yeux à l'eau.
Lavez-vous les mains après utilisation.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

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  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS