Selozok 25 23,75 mg

Notice : Information de l'utilisateur
SELOZOK 25, 23,75 mg, comprimés à libération prolongée
SELOZOK 100, 95 mg, comprimés à libération prolongée
SELOZOK 200, 190 mg, comprimés à libération prolongée
Succinate de métoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice
avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Selozok et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selozok
3.
Comment prendre Selozok
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Selozok
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Selozok et dans quel cas est-il utilisé
Selozok fait partie d'un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants cardiosélectifs.
Selozok est indiqué chez les adultes en cas de :
-
pression sanguine élevée
- sensation d'oppression douloureuse au niveau de la poitrine (angine de poitrine) (mais pas pour le
traitement de crises aiguës)
- certains troubles du rythme cardiaque
- traitement de longue durée après un infarctus
- défaillance cardiaque (insuffisance cardiaque)
- fonctionnement exagéré de la glande thyroïde (traitement des symptômes)
- palpitations
- traitement préventif de la migraine.
Selozok est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans pour le traitement de la pression
sanguine élevée (hypertension).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selozok
Ne prenez jamais Selozok
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez de certains troubles de la fonction cardiaque (par exemple troubles de la
conduction, insuffisance cardiaque non traitée, pouls anormalement lent, état de choc).
- Si vous souffrez de certaines formes d'insuffisance cardiaque.
- Si vous souffrez de troubles graves de la circulation des mains et des pieds (circulation
périphérique), par exemple maladie de Raynaud et gangrène.
-
Informations destinées au personnel médical
: en cas d'infarctus, ce médicament ne peut pas être
administré lorsque le rythme cardiaque est inférieur à 45 battements par minute, lorsque
l'électrocardiogramme présente certaines anomalies (intervalle PQ supérieur à 0,24 sec.), lorsque la
tension systolique est inférieure à 100 mm Hg, et/ou si le patient souffre d'une insuffisance cardiaque
sévère.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Selozok :
-
en cas de maladie actuelle ou ancienne des voies respiratoires, par exemple l'asthme, il faut en
informer le médecin. En effet, le médecin peut juger nécessaire de commencer ou d'adapter un
traitement par un bronchodilatateur bêta-2-stimulant.
-
en cas de défaillance cardiaque (insuffisance cardiaque), Selozok ne peut être administré que
lorsque cette insuffisance est contrôlée par un traitement approprié.
-
en cas de diabète, Selozok sera administré avec prudence. Il faut signaler au médecin si l'on prend
de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique.
-
lorsque le coeur bat de façon anormalement lente, il peut être nécessaire de réduire la dose de
Selozok ou d'arrêter petit à petit le traitement.
- la substance active du Selozok, le métoprolol, peut aggraver les signes de troubles de la
circulation dans les mains et les pieds (circulation périphérique).
- en cas de maladie hépatique grave caractérisée par une lésion permanente des tissus hépatiques
(cirrhose du foie), il faut également prévenir le médecin.
-
l'arrêt du traitement par Selozok ne peut se faire que sur l'avis du médecin et suivant ses
instructions. En effet, un arrêt brusque du traitement peut être dangereux, surtout en cas d'angine
de poitrine, caractérisée par une sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine.
La dose journalière doit être diminuée progressivement pendant une période d'au moins 2
semaines et sous surveillance médicale. A cet effet, la dose doit être progressivement réduite de
moitié à chaque palier jusqu'à atteindre un demi comprimé de Selozok 25 par jour. Cette dernière
dose doit être administrée pendant au minimum 4 jours avant d'arrêter complètement le
traitement. En présence de symptômes, il est conseillé d'arrêter le traitement plus lentement.
-
si vous devez subir une anesthésie générale, il faut signaler au médecin que vous recevez un
traitement par Selozok. Le médecin indiquera la marche à suivre si le traitement doit être arrêté
avant l'opération.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
Selozok ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne ou
si elle vous a concerné dans le passé.
Autres médicaments et Selozok
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament,.
Certains médicaments peuvent, sur l'avis du médecin, être pris en même temps que Selozok. D'autres
médicaments par contre doivent être évités, ou pris seulement avec précaution et selon les instructions
du médecin.
Ceci est particulièrement important pour des médicaments tels que :
-
vérapamil (médicament utilisé contre la tension élevée),
- clonidine (médicament utilisé contre la tension élevée),
- inhibiteurs de la monoamine-oxydase (médicaments contre la dépression),
- anesthésiques par inhalation (narcotiques),
- antiarythmiques (médicaments utilisés contre les troubles du rythme cardiaque),
- anti-inflammatoires non stéroïdiens (un groupe particulier de médicaments analgésiques
possédant également un effet anti-inflammatoire et antipyrétique), médicaments qui bloquent
les ganglions sympathiques et autres bêta-bloquants (dans les gouttes oculaires, par exemple),
- - antihistaminiques (médicaments utilisés contre les allergies),
- antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (par exemple cimétidine) (médicaments utilisés
contre l'acidité gastrique),
- médicaments contre la dépression,
- médicaments antipsychotiques (la psychose est une maladie mentale sévère),
- inhibiteurs de la COX-2 (antidouleurs à action anti-inflammatoire),
- lidocaïne,
- Certains médicaments contre la tension élevée (hydralazine) et l'alcool peuvent augmenter la
concentration du médicament dans le sang,
- L'utilisation simultanée de digitale (digitaline/digoxine) avec Selozok peut causer un
ralentissement des battements cardiaques.
Selozok avec des aliments et boissons
Les comprimés de Selozok doivent être pris une fois par jour, de préférence le matin, au moment du
repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Pendant la grossesse et l'accouchement, Selozok ne peut être pris que sur indication formelle du
médecin. En cas de grossesse, il faut donc en informer le médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut en informer le médecin et ne prendre Selozok que sur son indication
formelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Au début du traitement par Selozok, la prudence est recommandée concernant la conduite d'un
véhicule ou l'utilisation de machines parce qu'il peut se produire une diminution de la vigilance.
Selozok contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-
à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Selozok
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Les comprimés de Selozok libèrent lentement la substance active. Ils doivent être pris une fois par
jour, le matin, au moment du repas.
Les comprimés de Selozok 25 peuvent être divisés en doses égales.
La barre de cassure des comprimés de Selozok 100 et 200 n'est là que pour faciliter la prise du
comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Mode d'administration
Ces comprimés ne peuvent être ni mâchés, ni écrasés. Avalez le demi-comprimé (uniquement pour les
comprimés de Selozok 25) ou le comprimé avec un verre d'eau. La quantité de comprimés à prendre
doit être déterminée par le médecin traitant, et il y a lieu de se conformer strictement à ses instructions.
Vous ne devez jamais interrompre le traitement sans l'avis formel du médecin.
Tension élevée (hypertension)
Le traitement débute avec 50 mg ou 100 mg de Selozok en une seule prise le matin. Si nécessaire, le
médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 2 comprimés de Selozok 100 (ou 1 comprimé de
Selozok 200) en une seule prise. Il pourra aussi prescrire en même temps un diurétique et/ou un
inhalateur (vasodilatateur périphérique).
Le médecin prescrira un traitement prolongé par 1 ou 2 comprimés de Selozok 100 par jour pour
réduire le risque de mortalité dû à certaines affections cardiaques.
Enfants de plus de 6 ans et adolescents : la dose dépend du poids de l'enfant. Le médecin prescrira la
dose correcte pour votre enfant. La dose habituelle de départ est de 0,5 mg/kg une fois par jour mais
n'excédant pas 50 mg. La dose sera ajustée au dosage du comprimé le plus proche. Votre médecin
pourra augmenter la dose jusqu'à 2,0 mg/kg dépendant de la réponse de la pression sanguine. Les
dosages supérieurs à 200 mg en une prise par jour n'ont pas été étudiés chez l'enfant et l'adolescent.
Selozok n'est pas recommandé chez l'enfant en dessous de 6 ans.
Sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine (angine de poitrine)
1 comprimé de Selozok 100 ou 1 comprimé de Selozok 200 par jour, en une seule prise le matin.
Le médecin augmentera la dose si nécessaire.
Remarque :
Si le traitement doit être arrêté, il y a lieu de diminuer petit à petit la dose journalière sur une période
de 10 jours. Pour cette raison, il faut suivre les instructions de son médecin. En effet, un arrêt brutal du
traitement risque de provoquer des troubles cardiaques graves, particulièrement en cas d'angine de
poitrine caractérisée par une sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine.
Diminution chronique de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque)
La dose doit être adaptée individuellement.
La dose de départ recommandée est d'un demi-comprimé de Selozok 25 ou d'un comprimé de
Selozok 25 par jour durant 2 semaines. Il est conseillé de doubler la dose toutes les 2 semaines, jusqu'à
une dose maximale de 200 mg (Selozok 200) en une seule prise par jour ou jusqu'à la plus haute dose
tolérée.
Troubles du rythme cardiaque
Selon les cas, 1 comprimé de Selozok 100 ou 1 comprimé de Selozok 200 par jour, en une seule prise
le matin. Il est possible d'augmenter la dose si nécessaire.
Traitement de longue durée après un infarctus
Pendant la phase aiguë de l'infarctus, le médecin pourra commencer le traitement par une injection
intraveineuse de métoprolol.
Le traitement d'entretien sera poursuivi avec 1 comprimé de Selozok 100 ou 1 comprimé de
Selozok 200 par jour le matin, pendant au moins 1 an.
Fonctionnement exagéré de la glande thyroïde (traitement des symptômes)
Selon les cas, 1 comprimé de Selozok 100 ou 1 comprimé de Selozok 200 par jour, le matin. Si
nécessaire, il est possible d'aller jusqu'à 4 comprimés de Selozok 100 (ou 2 comprimés de
Selozok 200) par jour, le matin.
Palpitations cardiaques d'origine nerveuse
Selon les cas, 1 comprimé de Selozok 100 ou 1 comprimé de Selozok 200, chaque matin.
Prévention de la migraine
Selon les cas, 1 comprimé de Selozok 100 ou 1 comprimé de Selozok 200, chaque matin.
avec la moitié de la dose indiquée. La dose peut ensuite être augmentée progressivement, jusqu'à ce
que l'effet désiré soit obtenu.
Si vous avez pris plus de Selozok que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris plus de Selozok que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245).
L'hospitalisation est nécessaire.
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure battements de coeur ralentis ou irréguliers, difficultés
respiratoires, chevilles gonflées, sensation de battements de coeur très forts dans la poitrine, vertiges,
évanouissements, douleurs dans la poitrine, peau froide, pouls faible, confusion mentale, anxiété, arrêt
cardiaque, sensation d'oppression au niveau des voies respiratoires, perte partielle ou totale de la
conscience/coma, nausées, vomissements et cyanose. Il est donc très important de ne pas prendre plus
de doses que la dose prescrite par votre médecin.
L'ingestion concomitante d'alcool, de produits qui diminuent la tension artérielle (antihypertenseurs),
de produits contre les troubles du rythme cardiaque (quinidine) ou de somnifères (barbituriques) peut
aggraver vos symptômes.
Les premiers signes d'un surdosage peuvent être remarqués de 20 minutes à 2 heures après la prise du
médicament.
L'information suivante est uniquement destinée aux médecins ou autres professionnels de la santé.
Montrez ceci en cas de surdosage.
Les soins devront être dispensés dans un service à même d'assurer les mesures d'accompagnement, la
surveillance et la supervision appropriées.
Si cela se justifie, on procédera à un lavage gastrique et/ou on administrera du charbon actif.
De l'atropine, un stimulant adrénergique ou un stimulateur cardiaque seront utilisés pour traiter la
bradycardie et les troubles de la conduction.
Une hypotension, une insuffisance cardiaque aiguë et un état de choc seront traités par une expansion
volémique appropriée, l'injection de glucagon (suivie, si nécessaire, d'une perfusion intraveineuse de
glucagon), l'administration par voie intraveineuse de stimulants adrénergiques tels que la dobutamine,
auxquels on ajoutera des agonistes des récepteurs 1 en présence d'une vasodilatation.
L'administration intraveineuse de Ca2+ peut également être envisagée.
Le bronchospasme est habituellement réversible par les bronchodilatateurs.
Si vous oubliez de prendre Selozok
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s'il est presque temps de prendre
la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez avec votre schéma de traitement habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Selozok
Le traitement ne peut pas être arrêté subitement (voir aussi « Avertissement et précautions »).
Si le traitement doit être arrêté, la dose quotidienne doit être réduite progressivement sur une période
de 10 jours. Pour cette raison, il convient de suivre les indications du médecin. Un arrêt brutal du
traitement peut en effet provoquer des troubles cardiaques graves, surtout en cas de sensation
d'oppression douloureuse dans la poitrine (angine de poitrine).

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit :
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100)
Rares (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000)
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000)
Très fréquents
:
-fatigue
Fréquents
:
-battements cardiaques ralentis, palpitations
-diminution de la tension artérielle, par exemple en passant rapidement de la position assise ou
couchée à la position debout, s'accompagnant parfois de vertiges (s'accompagnant de perte de
conscience dans des cas très rares)
-mains et pieds froids
-étourdissement, maux de tête
-nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation
-essoufflement lors d'un effort
Peu fréquents
:
-aggravation des symptômes de l'insuffisance cardiaque, choc se manifestant en raison d'une
défaillance de la fonction cardiaque (choc cardiogène) chez les patients atteints d'un
infarctus du myocarde aigu, trouble particulier de la conduction cardiaque entraînant des
troubles du rythme (bloc cardiaque du premier degré)
-douleur dans la région du coeur
-rétention d'eau
-constatation de démangeaisons, prurit ou picotements sans raison, crampes musculaires
-vomissements
-prise de poids
-dépression, troubles de la concentration, somnolence ou insomnie, cauchemars
-oppression due à une contraction musculaire des voies respiratoires
-éruption cutanée (sous forme d'urticaire psoriasiforme et de lésions cutanées dystrophiques),
transpiration accrue
Rares
:
-troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque
-sécheresse buccale
-anomalies des tests hépatiques
-nervosité, angoisse, impuissance/troubles sexuels
-inflammation de la muqueuse nasale, caractérisée par un nez bouché, des éternuements et des
sécrétions
-troubles de la vue, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite
-perte des cheveux
Très rares
:
-dégénérescence de certains tissus chez des patients souffrant déjà de troubles graves de la
circulation sanguine des bras et des jambes
-troubles gustatifs
-inflammation du foie
-douleurs au niveau des articulations
-perte de mémoire/troubles de la mémoire, confusion, hallucinations (perceptions de choses qui ne
sont pas présentes)
-bourdonnement d'oreilles
-réactions de photosensibilité, aggravation du psoriasis
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance :
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Selozok
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Selozok
-
La substance active est le succinate de métoprolol.
Chaque comprimé de Selozok 100 contient 95 mg de succinate de métoprolol équivalent à
100 mg de tartrate de métoprolol.
Chaque comprimé de Selozok 200 contient 190 mg de succinate de métoprolol équivalent à
200 mg de tartrate de métoprolol.
- Les autres composants sont : dioxyde de silicium, cellulose éthylique, hydroxypropylcellulose,
hypromellose, cellulose microcristalline, stéarylfumarate sodique, macrogol 6000, dioxyde de
titane (E 171), paraffine.
Aspect de Selozok et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette en PVC/PVDC fermée par un film d'aluminium.
Plaquette en PVC fermée par un film d'aluminium.
Les comprimés de Selozok 25 sont blanc à blanc cassé, ovales avec une taille de 5,5 mm x 10,5 mm.
Les comprimés de Selozok 25 sont sécables. Ils peuvent être divisés en doses égales.
Les comprimés de Selozok 100 sont blanc à blanc cassé, ronds avec un diamètre de 10 mm.
Les comprimés de Selozok 200 sont blanc à blanc cassé, ovales avec une taille de 8,5 mm x 17 mm.
Les comprimés de Selozok 100 et Selozok 200 sont pourvus d'une barre de cassure qui n'est là que
pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Selozok 25 : 28 et 56 comprimés sécables à libération prolongée ; conditionnements en doses unitaires
de 28 et 56 comprimés sécables à libération prolongée.
Selozok 100 : 28 et 56 comprimés à libération prolongée ; conditionnements en doses unitaires de 28
comprimés à libération prolongée.
Selozok 200 : 28 et 56 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Fabricant
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suède
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Allemagne
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21, 27100 Pavia, Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Recordati BVBA
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Selozok 25 : BE260285 (conditionnements sous plaquettes en PVC) ­ BE260294 (conditionnements
sous plaquettes en PVC/PVDC)
Selozok 100 : BE229381 (conditionnements sous plaquettes en PVC) ­ BE139833 (conditionnements
sous plaquettes en PVC/PVDC)
Selozok 200 : BE229424 (conditionnements sous plaquettes en PVC) ­ BE139824 (conditionnements
sous plaquettes en PVC/PVDC)