Seloken i.v. 1 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SELOKEN IV, 1 mg/ml, solution pour injection
Tartrate de métoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Seloken IV et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seloken IV
3.
Comment utiliser Seloken IV
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Seloken IV
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SELOKEN IV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Seloken IV fait partie d'un groupe de médicaments appelés bêtabloquants cardiosélectifs.
Seloken IV est indiqué en cas de :
- Troubles du rythme cardiaque.
- Infarctus du coeur (pendant la phase aiguë, avant de passer à l'administration orale).
Seloken IV vous est administré par un petit tuyau dans vos veines (injection intraveineuse). Cela doit
obligatoirement se faire à l'hôpital.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SELOKEN IV
N'utilisez jamais Seloken IV
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous souffrez de certains troubles de la fonction cardiaque (par exemple, troubles de la
conduction, insuffisance cardiaque non traitée, pouls anormalement lent, état de choc).
- Seloken IV ne peut pas être administré aux patients souffrant de certaines formes de
défaillance cardiaque (insuffisance cardiaque).
- Si vous souffrez de troubles graves de la circulation sanguine des mains et des pieds
(circulation périphérique), par exemple maladie de Raynaud et gangrène.
- Si vous souffrez d'un infarctus du coeur, ce médicament ne peut pas être administré lorsque le
rythme cardiaque est inférieur à 45 battements par minute, lorsque l'électrocardiogramme
présente certaines anomalies (intervalle PQ supérieur à 0,24 sec.), lorsque la tension systolique
est inférieure à 100 mm Hg, et/ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère.
- En cas de maladie des voies respiratoires actuelle ou ancienne, par exemple l'asthme, il faut
en informer le médecin. En effet, le médecin peut juger nécessaire d'instaurer ou d'adapter un
traitement par un bronchodilatateur bêta-2-mimétique.
- En cas de défaillance cardiaque (insuffisance cardiaque), Seloken IV ne peut être administré
que lorsque cette insuffisance est contrôlée par un traitement approprié.
- En cas de diabète, Seloken IV doit être utilisé avec prudence. Il faut signaler au médecin si
l'on prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique oral.
- Lorsque le coeur bat de façon anormalement lente, il peut être nécessaire de réduire la dose de
Seloken IV ou d'arrêter petit à petit le traitement.
- La substance active du Seloken, le métoprolol, peut aggraver les signes de troubles de la
circulation dans les mains ou les pieds (circulation périphérique).
- En cas de maladie hépatique grave caractérisée par une lésion permanente des tissus
hépatiques (cirrhose du foie), il faut également prévenir le médecin.
- L'administration de Seloken IV est réservée au traitement en milieu hospitalier.
- Le médicament appelé vérapamil doit être administré avec la plus grande prudence et la
fonction cardiaque doit être contrôlée chez les patients traités par des bêtabloquants.
Informations destinées au personnel médical :
L'administration intraveineuse doit s'effectuer sous contrôle ECG et tensionnel.
Le contrôle doit être renforcé s'il s'agit de patients déjà traités par des bêtabloquants. Chez les patients
dont la tension systolique est inférieure à 100 mm Hg, l'injection IV doit s'effectuer avec la plus
grande prudence, car il peut en résulter une diminution additionnelle de la pression sanguine (par
exemple chez des patients avec arythmies cardiaques).
Lorsqu'on traite des patients lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, l'état du patient doit
être soigneusement contrôlé après chacune des 3 doses intraveineuses de 5 mg. La deuxième dose, ou
la troisième, ne peut pas être administrée si le rythme cardiaque est inférieur à 40 battements par
minute, la tension systolique inférieure à 90 mm Hg et le temps PQ supérieur à 0,26 secondes, ou s'il
se présente une aggravation quelconque de la dyspnée ou des sueurs froides.
Etant donné le manque d'expérience en ce domaine, l'administration par voie intraveineuse de
Seloken pendant la phase aiguë de l'infarctus du myocarde n'est pas indiquée chez les patients
souffrant d'asthme bronchique.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique « Autres médicaments et Seloken
IV ».
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne ou si elle
vous a concerné dans le passé.
Autres médicaments et Seloken IV
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent, sur l'avis du médecin, être pris en même temps que Seloken IV.
Par contre, les médicaments ci-dessous doivent être évités, ou pris seulement avec précaution et selon
les instructions du médecin.
- vérapamil, diltiazem et autres antagonistes du calcium (contre la tension élevée) : peut entraîner
une diminution de la tension artérielle, un ralentissement des battements cardiaques et même une
contraction insuffisante ou une absence de contraction du muscle cardiaque. Cette association doit
être évitée ;
- clonidine (contre la tension élevée) : à l'arrêt d'un traitement associant Seloken IV et la clonidine,
il faudra veiller à arrêter Seloken IV quelques jours avant la clonidine, en raison d'un risque de
renforcement de l' « effet rebond » au niveau de la tension artérielle à l'arrêt de la clonidine ;
- médicaments contre la dépression (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) : effet de ces
- certains narcotiques (anesthésiques par inhalation) : risque de chute de la tension artérielle,
ralentissement des battements cardiaques et renforcement de la dépression de la fonction
cardiaque ;
- certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques) : renforcement de
la dépression de la fonction cardiaque ;
- un groupe particulier de médicaments analgésiques possédant également des effets anti-
inflammatoires et antipyrétiques (AINS) : peuvent réduire l'effet hypotenseur ;
- médicaments qui dépriment le système nerveux (agents qui bloquent les ganglions sympathiques)
et autres médicaments administrés en cas de tension artérielle élevée, de certains troubles
cardiaques ou d'augmentation de la pression intraoculaire (bêtabloquants) ;
- antibiotique (rifampicine) : diminution de la concentration du métoprolol dans le sang ;
- médicaments contre les allergies notamment (antihistaminiques), médicaments contre les ulcères
gastroduodénaux notamment (antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine, la cimétidine, par
exemple), médicaments contre la dépression, médicaments contre les maladies mentales graves
(psychose), anti-inflammatoires (inhibiteurs de la COX-2) et médicaments contre la tension
artérielle élevée (hydralazine) : augmentation de la concentration de métoprolol dans le sang ;
- anesthésiques (lidocaïne) : le métoprolol peut diminuer la clairance de la lidocaïne ;
- médicaments antidiabétiques qui sont pris par la bouche (antidiabétiques oraux) et insuline ;
- L'utilisation simultanée de digitale (digitaline/digoxine) avec Seloken IV peut causer un
ralentissement des battements cardiaques ;
- adrénaline.
Seloken IV avec des aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Seloken. L'alcool peut augmenter la concentration du
médicament dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le métoprolol ne peut pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne
compensent les risques pour le foetus/nouveau-né.
Allaitement
Le métoprolol est excrété dans le lait maternel et il est conseillé de ne pas allaiter lorsque la mère est
traitée avec du métoprolol, à moins que les bénéfices pour la mère ne l'emportent sur les risques pour
le nouveau-né.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur les effets du métoprolol sur la fertilité chez l'Homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est conseillée au début d'un traitement par Seloken car l'altération de la vigilance peut
rendre dangereuse la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
SELOKEN comprimés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER SELOKEN IV
A
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Informations destinées au personnel médical :
Troubles du rythme cardiaque
Au début, jusqu'à 5 mg en IV (1-2 mg/min.). Cette dose peut être répétée à intervalles de 5 minutes,
jusqu'à ce que l'effet soit satisfaisant.
D'ordinaire, 10-15 mg suffisent. Une augmentation de la dose à 20 mg ou davantage ne donne en
général pas de meilleurs résultats.
Infarctus du myocarde
Remarque : Seloken IV ne sera pas administré si le rythme cardiaque est inférieur à 45 battements par
minute, l'intervalle PQ supérieur à 0,24 secondes, la tension systolique inférieure à 100 mm Hg, et/ou
en présence d'une insuffisance cardiaque sévère.
Intervention pendant la phase aiguë
Seloken IV sera administré par voie intraveineuse le plus tôt possible après l'hospitalisation. Ce
traitement doit être instauré dans un service de cardiologie ou un service analogue, sous contrôle
permanent de l'ECG, de la tension artérielle et du rythme cardiaque. Immédiatement après
stabilisation de l'état hémodynamique du patient, 3 injections de 5 mg seront administrées à 2 minutes
d'intervalle, en fonction de la réponse observée (voir « 2. Avertissements et précautions »).
Chez les patients qui ont bien toléré la dose intraveineuse globale (15 mg), on instaurera le traitement
par voie orale 15 minutes après la dernière injection intraveineuse à raison de ½ comprimé de Seloken
(50 mg) toutes les 6 h pendant 48 h.
Chez les patients qui n'ont pas supporté la dose intraveineuse complète, le traitement oral sera institué
avec précaution, en débutant avec des doses plus faibles (par exemple en réduisant la posologie de
moitié).
Remarque concernant l'insuffisance hépatique
En cas de fonction hépatique insuffisante, en particulier en cas de cirrhose, il est nécessaire de
commencer le traitement avec la moitié de la posologie indiquée. Ensuite la dose peut être augmentée
progressivement jusqu'à obtention de l'effet désiré.
Population pédiatrique
Seloken IV ne peut pas être donné aux enfants.
Si vous avez utilisé plus de Seloken IV que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris plus de Seloken IV que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245).
L'hospitalisation est nécessaire.
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure battements de coeur ralentis, convulsions, difficultés
respiratoires, hypotension, arrêt cardiaque, nausées, vomissements.
L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé.
Montrez ceci en cas de surdosage.
Les soins devront être dispensés dans un service à même d'assurer les mesures d'accompagnement, la
surveillance et la supervision appropriées.
De l'atropine, des stimulants adrénergiques ou un stimulateur cardiaque seront utilisés pour traiter la
bradycardie et les troubles de la conduction.
auxquels on ajoutera des agonistes des récepteurs alpha-1 en présence d'une vasodilatation.
L'administration intraveineuse de Ca2+ peut également être envisagée.
Le bronchospasme est habituellement réversible par les bronchodilatateurs.
Si vous oubliez d'utiliser Seloken IV
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Seloken IV
Sans objet.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit :
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10),
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10),
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100),
Rares (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000),
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10 000).
Très fréquents :
- fatigue
Fréquents :
- diminution de la tension artérielle, par exemple en passant rapidement de la position assise ou
couchée à la position debout, s'accompagnant parfois de vertiges (s'accompagnant de perte
de conscience dans des cas très rares)
- mains et pieds froids
- essoufflement lors d'un effort
- nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation
- vertiges, maux de tête
- battements cardiaques ralentis, palpitations
Peu fréquents :
- oppression due à une contraction musculaire des voies respiratoires
- vomissements
- dépression, troubles de la concentration, somnolence ou insomnie, cauchemars
- prise de poids
- éruption cutanée (sous forme d'urticaire psoriasiforme et de lésions cutanées dystrophiques),
transpiration accrue
- aggravation des symptômes de l'insuffisance cardiaque, choc se manifestant en raison d'une
défaillance de la fonction cardiaque (choc cardiogène) chez les patients atteints d'un
infarctus du myocarde aigu, trouble particulier de la conduction cardiaque entraînant des
troubles du rythme (bloc cardiaque du premier degré)
- douleur dans la région du coeur
- rétention d'eau
- constatation de démangeaisons, prurit ou picotements sans raison, crampes musculaires
Rares :
- anomalies des tests hépatiques
- sécheresse buccale
- troubles de la vue, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite
- perte des cheveux
- inflammation de la muqueuse nasale, caractérisée par un nez bouché, des éternuements et des
sécrétions
- troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque
Très rares :
- perte de mémoire/troubles de la mémoire, confusion, hallucinations (perceptions de choses
qui ne sont pas présentes)
- douleurs au niveau des articulations
- inflammation du foie
- bourdonnement d'oreilles
- réactions de photosensibilité, aggravation du psoriasis
- troubles gustatifs
- réduction du nombre de plaquettes
- dégénérescence de certains tissus chez des patients souffrant déjà de troubles de la circulation
sanguine des bras et des jambes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
COMMENT CONSERVER SELOKEN IV
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Seloken IV
-
La substance active est le tartrate de métoprolol. Seloken IV, 1 mg/ml, solution pour injection
contient 5 mg de tartrate de métoprolol par 5 ml.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium ­ eau pour injection jusqu'à 5 ml.
Aspect de Seloken IV et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 5 ampoules de 5 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Fabricant
Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay sous Bois, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Recordati BVBA
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE120906
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.