Selgian 4 mg

ijsluiter ­ FR versie S
elgian 4 mg, tabletten
ijsluiter ­ FR versie S
elgian 4 mg, tabletten
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire d'enregistrement
Fabricant
CEVA SANTE ANIMALE
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. de la Ballastière - BP 126
Z.I. de Très-le-Bois - BP 372
33501 LIBOURNE Cedex
22603 LOUDEAC Cedex
France
France
Distributeur
CEVA Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SELGIAN 4 mg, comprimés pelliculés quadrisécables
3.
LISTE (DE LA) (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Selgian 4 mg: par comprimé pelliculé quadrisécable:
(-)sélégiline HCl 4 mg, équivalent à 3,35 mg de (-)sélégiline (sous forme de chlorhydrate)
­ polyvidone K30 ­ amidon de maïs ­ lactose ­ cellulose microcristalline ­ stéarate de
magnésium - Sepifilm® 752
4.
INDICATION(S)
Traitement curatif des troubles de comportement d'origine émotionnelle: anxiétés,
variations pathologiques de l'humeur, dépression, problèmes de hiérarchie et phobies.
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas administrer aux chiens en gestation ou en lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas (moins d'un animal sur 100 000), des effets indésirables tels que des
tremblements ou des vomissements peuvent apparaître chez les animaux traités.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
ijsluiter ­ FR versie S
elgian 4 mg, tabletten
Nombre de comprimés à administrer en fonction du poids vif:
SELGIAN 4 mg
POIDS DU CHIEN EN KG
NOMBRE DE COMPRIMÉS
SELGIAN 4 mg
1,5
< 3 kg
¼
3
< 5 kg
½
5
< 7 kg
¾
7
< 9 kg
1
9
< 11 kg
1 ¼
11
< 13 kg
1 ½
13
< 15 kg
1 ¾
15
< 17 kg
2
Pour les chiens pesant plus de 17 kg, il est conseillé d'utiliser SELGIAN 10 mg.
Pour les chiens pesant plus de 37 kg, il est conseillé d'utiliser SELGIAN 20 mg.
Le traitement doit être maintenu jusqu'à stabilisation de l'état clinique.
La durée minimale du traitement est de 2 mois sachant que les essais cliniques ont montré
que:
- pour 20% des chiens, la durée du traitement est de 2 à 3 mois,
- pour 50% des chiens, la durée du traitement est de 4 à 5 mois,
- pour 20% des chiens, la durée du traitement est de 6 à 7 mois,
- pour 10 % des chiens, la durée du traitement est supérieure à 7 mois
Si aucune amélioration clinique n'est observée au bout de 2 mois, il est inutile de
poursuivre le traitement. A la posologie recommandée, le traitement peut être prolongé au-
delà de 8 mois sans risque pour l'animal.
Le traitement doit être interrompu brusquement sans sevrage progressif.
Mode et voie d'administration
SELGIAN 4 mg est administré en plaçant le comprimé dans la gueule de l'animal.
Les comprimés sont sécables en quatre. Les portions de comprimés non utilisées sont
replacées dans le blister.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
ijsluiter ­ FR versie S
elgian 4 mg, tabletten
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Les portions de comprimés non utilisées sont replacées dans le blister.
Durée de conservation
Conservation du médicament vétérinaire dans l'emballage de vente: 36 mois.
SELGIAN 4 mg peut être utilisé jusqu'à la date limite inscrite sur l'emballage après les
lettres EXP (mois/année), la date de péremption étant le premier jour du mois indiqué.
Les comprimés étant quadrisécables, les portions de comprimés non-utilisées pourront être
conservées dans le blister pendant 4 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Si aucune amélioration clinique n'est observée au bout de 2 mois, il est inutile de
poursuivre le traitement.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les troubles émotionnels peuvent masquer des conflits hiérarchiques : dans le cas d'un
chien dominant souffrant d'un trouble émotionnel, la disparition de ce trouble peut
éventuellement révéler l'agressivité latente du chien. Dans ce cas, une thérapie
comportementale doit être impérativement associée.
Précautions particulières d'emploi à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux
Se laver les mains après l'utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas administrer SELGIAN 4
mg aux chiennes gestantes et allaitantes.
Interactions médicamenteuses et autres
En médecine humaine, les interactions entre des inhibiteurs IMAO et d'autres médicaments
sont connues, telles que:
Potentialisation des effets narcotiques de la morphine, en cas d'utilisation
concomitante
Renforcement de l'effet calmant exercé par des médicaments (comme les
phenothiazine, fluoxetine) agissant sur le système nerveux central.
ijsluiter ­ FR versie S
elgian 4 mg, tabletten
L'administration répétée de chlorhydrate de sélégiline pendant 1 an à deux fois la dose
thérapeutique n'entraîne aucun effet toxique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2014.
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription vétérinaire.