Selectan oral 23 mg/ml sol.

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SELECTAN ORAL 23 MG/ML

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR /
NOTICE
5 L
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SELECTAN ORAL 23 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs
Florfénicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
C
omposition pour 1 m
l :
Principe actif:
Florfénicol ............................................................ 23 mg
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution légèrement jaunâtre et transparente.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5 L
4.
INDICATION(S)
Porcs : Traitement et métaphylaxie au niveau du groupe présentant des signes cliniques de maladie
respiratoire porcine associée à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensible au
florfénicol.
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'excipient.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une légère baisse de la consommation hydrique, une coloration marron foncé
des selles et une constipation peuvent être observées chez les animaux pendant le traitement.
Les effets indésirables fréquemment observés incluent diarrhée et/ou érythème/oedème péri-anal et
rectal et peuvent toucher environ 40 % des animaux. Ces effets sont transitoires.
Dans de très rares cas, un prolapsus rectal, résorbable sans traitement, peut être observé.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette étiquette,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale, à diluer dans l'eau de boisson.
Porcs : 10 mg de florfénicol par kilo de poids vif et par jour pendant 5 jours consécutifs. Cette dose est
équivalente à 0,44 ml de produit par kilo de poids vif et par jour .
L'absorption de l'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, notamment l'état clinique des animaux
et les conditions d'élevage, comme la température ambiante et l'humidité. Pour garantir l'absorption de la
dose adéquate, la consommation d'eau doit être surveillée et les concentrations en florfénicol ajustées en
conséquence. Cependant, s'il est impossible de garantir une absorption suffisante d'eau médicamentée, les
animaux seront traités par voie parentérale.
La quantité requise de solution concentrée de florfénicol peut être calculée en fonction du poids
corporel total du troupeau à traiter et de la consommation d'eau totale du troupeau sur 24 heures, à
l'aide de la formule suivante :
Volume ( ml de produit/l d'eau) = 0,44 ml x Poids vif total (Kg)
Total de consommation d'eau (l)
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Une fois la quantité de produit nécessaire calculée, utiliser un instrument gradué pour mesurer la
quantité exacte et mélanger parfaitement le volume de produit avec la quantité appropriée d'eau
immédiatement avant utilisation. Seule une quantité d'eau médicamentée suffisante pour couvrir les
besoins journaliers doit être préparée. Pour garantir une posologie adéquate, les mesures doivent être
déterminées aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage.
Le traitement doit être maintenu pendant 5 jours consécutifs.
L'eau de boisson médicamentée doit être remplacée toutes les 24 heures.
Si une pompe doseuse à P % est utilisée, la formule est la suivante :
0 ,44 ml×Poids corporel total (kg)
Volume de produit (l)=
1 000
Consommation hydrique totale (l)×P %
Volume d ' eau (l)=
-V de produit (l)
100
L
es instructions sont fournies ci-dessous :
Bac d'abreuvement
Pompe doseuse
1. Mesurer le
Volume de produit par litre
1. Vérifier la concentration en fonction de
d'eau et le vider dans le réservoir.
l'avertissement ci-dessous.
2. Mélanger parfaitement et commencer
2. Mesurer le
Volume de produit et le vider
l'administration.
dans le doseur.
3. Mesurer le
Volume d'eau et le vider dans
le doseur.
4. Mélanger parfaitement.
5. Régler le doseur sur le paramètre choisi
(c.-à-d. 10 % ou 1 %) et l'allumer.
En cas d'utilisation de pompes électriques plutôt qu'hydrauliques, le débit doit être contrôlé pour éviter
tout sous-dosage.
Avertissement : Les solutions avec des concentrations comprises entre 1,2 et 12 g de florfénicol par
litre peuvent former un précipité. Le cas échéant, mélanger le produit directement dans le réservoir ou
changer le réglage de la pompe doseuse. Utiliser la formule suivante pour vérifier la concentration :
g
Poids corporel total ( kg)
=
l
Eau totale (l)× P %
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
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11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP: Mois/An.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Après ouverture, à utiliser avant :
Conserver le produit à la verticale après ouverture.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières à chaque espèce cible :
Les porcs traités doivent être placés sous surveillance particulière. Pendant chacun des cinq jours de
traitement, il ne sera pas fourni d'eau de boisson non médicamentée aux animaux tant que le volume
journalier total d'eau de boisson médicamentée n'aura pas été ingéré par les porcs.
En l'absence de signes d'amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic devra être revu et le
traitement sera modifié si nécessaire.
Les animaux présentant un déficit hydrique et/ou un mauvais état général devront être traités par voie
parentérale.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après vérification de la sensibilité des souches.
Toute utilisation du produit en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit
(RCP) est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales de bon usage des antibiotiques lors de
l'utilisation du produit.
La durée du traitement ne doit pas excéder 5 jours.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou au polyéthylène glycol doivent
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincer à l'eau.
A
utres précautions :
Le lisier des porcs traités doit être stocké pendant 3 mois avant de pouvoir être épandu et incorporé au
sol.
U
tilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez la truie pendant la gestation et la
lactation.
Gravidité:
Les expérimentations animales menées en laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets
embryotoxiques ou foetotoxiques potentiels.
Utilisation non recommandée durant la gestation.
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Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
En cas de surdosage, une diminution du poids corporel, de la consommation d'aliments et d'eau, un
érythème et un oedème péri-anal, ainsi qu'une modification de certains paramètres hématologiques et
biochimiques indiquant une déshydratation peuvent être observés.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Lot :
EXP {mois/année}
BE-V390774