Seffalair spiromax 12,75 µg - 100 µg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 100, ou 202 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 113,
ou 232 microgrammes de propionate de fluticasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient environ 5,4 milligrammes de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation
Poudre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Seffalair Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés
de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par les corticoïdes inhalés et les 2-agonistes inhalés de courte
durée d'action utilisés « à la demande ».

4.2 Posologie et mode d'
administration
Posologie
Il doit être conseillé aux patients d'utiliser Seffalair Spiromax tous les jours, même en l'absence de
symptômes.
Un bêta2-agoniste de courte durée d'action administré par voie inhalée devra être utilisé pour traiter les
symptômes aigus d'asthme.
La dose initiale du traitement par Seffalair Spiromax (corticostéroïde inhalé [CSI] à dose moyenne, c.-à-d.
12,75/100 microgrammes, ou CSI à dose élevée, c.-à-d. 12,75/202 microgrammes) sera déterminée en tenant
compte de la sévérité de la maladie, des traitements précédents de l'asthme, notamment la dose de CSI, et du
niveau de contrôle des symptômes de l'asthme.
Le médecin réévaluera régulièrement l'état clinique du patient pour s'assurer que le dosage de
salmétérol/propionate de fluticasone prescrit reste optimal, ce dosage ne devant être modifié que sur avis
médical. La dose minimale efficace sur les symptômes d'asthme doit être recherchée.
Il est à noter que les doses délivrées par Seffalair Spiromax diffèrent de celles délivrées par les autres
spécialités commercialisées à base de salmétérol/fluticasone. Les différents dosages (doses moyenne ou forte
de fluticasone) des différentes spécialités ne sont pas équivalents et les spécialités ne sont donc pas
interchangeables à dosages correspondants.
Une inhalation avec la spécialité dosée à 12,75 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de
propionate de fluticasone deux fois par jour.
ou
Une inhalation avec la spécialité dosée à 12,75 microgrammes de salmétérol et 202 microgrammes de
propionate de fluticasone deux fois par jour.
Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la
posologie en utilisant une association de salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure
de corticoïde inhalé, puis, éventuellement le passage à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les
patients soient suivis régulièrement pendant la phase de réduction du traitement.
Si un patient a besoin de doses dépassant la posologie recommandée, des doses appropriées de 2-agoniste
et/ou de corticoïde inhalé devront être prescrites.
Populations particulières

Personnes âgées (> 65 ans)
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seffalair Spiromax chez les patients présentant
une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La posologie préconisée chez les patients âgés de 12 ans et plus est la même que celle préconisée chez les
adultes. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune
donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Le dispositif Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives
sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal.
Formation requise
L'inhalateur doit être utilisé correctement pour assurer l'efficacité du traitement. Il convient donc de
conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation qui y sont
décrites. Tous les patients doivent être formés à l'utilisation de ce médicament par le professionnel de santé
prescripteur. Cela permettra de s'assurer qu'ils ont compris comment utiliser l'inhalateur correctement,
notamment la nécessité d'une inspiration profonde lors de l'inhalation pour obtenir la dose requise. Cette
inhalation énergique est importante pour assurer la délivrance d'une dose optimale.
L'utilisation de ce médicament se fait en 3 étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture, comme décrit
ci-dessous.
Ouverture : tenir le dispositif, capuchon de l'embout buccal vers le bas, et ouvrir le capuchon de l'embout
buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à ce qu'un déclic confirme l'ouverture complète.

Inspirer profondément à travers l'embout buccal. Retirer le dispositif de la bouche et retenir sa respiration
pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné(e).

Fermeture : expirer doucement et refermer le capuchon de l'embout buccal.
Les patients doivent veiller à ne pas bloquer les aérations, ni souffler dans le dispositif quand ils se préparent
à l'étape « Inspiration ». Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
Il doit également être conseillé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau puis de recracher l'eau et/ou
de se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).
Lors de l'utilisation de ce médicament, les patients peuvent percevoir un goût dû au lactose, un excipient.
Il doit être conseillé aux patients de maintenir leur inhalateur propre et sec à tout moment en essuyant
délicatement l'embout buccal à l'aide d'un chiffon sec ou d'un mouchoir en papier.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'
emploi

Détérioration de l'asthme
L'association salmétérol/propionate de fluticasone ne doit pas être utilisée pour traiter les symptômes aigus
de l'asthme, pour lesquels un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée est nécessaire. Il doit être
conseillé aux patients d'avoir toujours à disposition leur inhalateur de secours pour soulager les symptômes
en cas de crise d'asthme.
Le traitement par salmétérol/propionate de fluticasone ne doit pas être instauré pendant une exacerbation de
l'asthme ou en présence d'une aggravation importante ou d'une détérioration aiguë de l'asthme.
Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir pendant le
traitement par salmétérol/propionate de fluticasone. Les patients devront être informés qu'ils doivent
poursuivre le traitement mais qu'ils doivent consulter un médecin si les symptômes de l'asthme ne sont pas
contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement par salmétérol/propionate de fluticasone.
Une augmentation des besoins en traitement symptomatique (bronchodilatateurs de courte durée d'action) ou
une réponse diminuée à ce traitement indiquent un asthme moins bien contrôlé qui nécessite une réévaluation
du traitement par un médecin.

Une détérioration soudaine et évolutive du contrôle de l'asthme peut mettre en jeu le pronostic vital et
impose une réévaluation du traitement par un médecin en urgence.
Une augmentation de la corticothérapie
doit être envisagée.
Arrêt du traitement
Le traitement par salmétérol/propionate de fluticasone ne doit pas être interrompu brutalement chez les
patients asthmatiques compte tenu du risque d'exacerbation. Il doit être diminué progressivement sous la
surveillance d'un médecin.
Comorbidités
Le traitement par salmétérol/propionate de fluticasone doit être administré avec prudence chez les patients
atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente et d'infections fongiques, virales ou autres infections des
voies aériennes. Un traitement approprié doit être rapidement instauré, si nécessaire.
Dans de rares cas, le traitement par salmétérol/propionate de fluticasone peut provoquer des arythmies
cardiaques, telles qu'une tachycardie supraventriculaire, des extrasystoles et une fibrillation auriculaire, ainsi
qu'une légère baisse transitoire des taux sériques de potassium avec des doses thérapeutiques élevées.
L'association salmétérol/propionate de fluticasone doit être utilisée avec prudence chez les patients
présentant des troubles cardiovasculaires sévères ou des anomalies du rythme cardiaque, ainsi que chez les
patients présentant une thyréotoxicose.
Hypokaliémie et hyperglycémie
Les agonistes bêta-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie importante chez certains patients,
possiblement due à un transfert intracellulaire, ce qui est susceptible de conduire à des effets
cardiovasculaires indésirables. La diminution de la kaliémie est habituellement transitoire, auquel cas elle ne
nécessite pas de complémentation. Des modifications cliniquement significatives de la kaliémie ont été
observées de façon peu fréquente durant les essais cliniques réalisés avec l'association salmétérol/propionate
de fluticasone aux doses recommandées (voir rubrique 4.8). Des cas peu fréquents d'augmentation de la
glycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription du
traitement à des patients diabétiques.
L'association salmétérol/propionate de fluticasone doit être utilisée avec prudence chez les patients
présentant un diabète, une hypokaliémie non corrigée ou une prédisposition à l'hypokaliémie.
Bronchospasme paradoxal
Un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec augmentation des sibilants et de la dyspnée suivant
l'administration du médicament, et peut engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, un
bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action devra être utilisé pour le traiter. Le traitement par
salmétérol/propionate de fluticasone doit être immédiatement interrompu, et le traitement sera réévalué pour
envisager une alternative thérapeutique si nécessaire.
Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
Les effets pharmacologiques associés à un traitement par 2-agoniste, tels que des tremblements, des
palpitations et des céphalées, ont été rapportés, mais ils sont en général transitoires et s'atténuent au cours
d'un traitement continu.
Effets systémiques
Des effets systémiques peuvent survenir quel que soit le corticoïde inhalé, en particulier lorsqu'il est
administré à fortes doses sur une longue durée. Les effets systémiques sont moins susceptibles de se produire
que lors d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing,
un faciès cushingoïde, une inhibition surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une
cataracte ou un glaucome, et plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux comprenant
une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité
(en particulier chez les enfants) (voir « Population pédiatrique » ci-dessous pour plus d'informations sur les
effets systémiques des corticoïdes inhalés chez les enfants et les adolescents). Il est donc important de
réévaluer régulièrement le traitement et de rechercher la dose minimale efficace.

Troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent être rapportés lors de l'utilisation systémique ou topique de corticoïdes. En
cas d'apparition d'une vision floue ou d'autres troubles visuels, la consultation d'un ophtalmologiste devra
être envisagée afin de rechercher les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou une
choriorétinopathie séreuse centrale (maladie rare), des cas ayant été rapportés après utilisation systémique ou
topique de corticoïdes.
Un traitement prolongé à fortes doses par les corticoïdes inhalés peut inhiber la fonction surrénalienne et
entrainer une insuffisance surrénale aiguë. De très rares cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et
d'insuffisance surrénale aiguë ont également été décrits à des doses de propionate de fluticasone comprises
entre 500 microgrammes et 1 000 microgrammes. Les situations pouvant éventuellement déclencher une
insuffisance surrénale aiguë comprennent un traumatisme, la chirurgie, une infection ou toute diminution
rapide de la posologie. Les symptômes associés sont généralement non spécifiques comprenant une anorexie,
des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements,
une hypotension, une altération de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une corticothérapie
systémique de supplémentation doit être envisagée pendant les périodes de stress ou lors d'interventions
chirurgicales programmées.
Le traitement inhalé par propionate de fluticasone devrait limiter les besoins en corticoïdes oraux, mais le
risque d'insuffisance surrénale peut persister durablement chez les patients traités précédemment par des
corticoïdes oraux. La prudence est donc requise chez ces patients et leur fonction corticosurrénalienne doit
faire l'objet d'une surveillance régulière. Ce risque existe également chez les patients ayant reçu
précédemment une corticothérapie en urgence à fortes doses. Il convient de toujours tenir compte de la
possibilité d'une atteinte résiduelle dans les situations d'urgence ou susceptibles d'induire un stress, afin
d'envisager une corticothérapie adaptée si besoin. En cas d'intervention chirurgicale programmée, un avis
spécialisé et une évaluation de la fonction surrénalienne peuvent être requis. Interactions médicamenteuses
Le ritonavir peut augmenter fortement la concentration du propionate de fluticasone dans le plasma. Par
conséquent, son utilisation concomitante doit être évitée, sauf si les bénéfices potentiels pour le patient
l'emportent sur le risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes. Le risque d'effets indésirables
systémiques est également augmenté en cas d'association du propionate de fluticasone avec d'autres
inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante de kétoconazole par voie systémique augmente significativement l'exposition
systémique du salmétérol et, en conséquence, le risque d'effets systémiques (par exemple, allongement de
l'intervalle QTc et palpitations). Le traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs
puissants du CYP3A4 doit donc être évité, sauf si les bénéfices l'emportent sur le risque potentiellement
accru d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Ce médicament est indiqué chez les adolescents âgés de 12 ans et plus (voir rubrique 4.2). Cependant, les
enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans prenant de fortes doses de propionate de fluticasone
(généralement 1 000 microgrammes/jour) sont particulièrement exposés au risque d'effets systémiques liés
notamment lors de traitement au long cours à fortes doses. Les effets systémiques possibles comprennent un
syndrome de Cushing, un faciès cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une insuffisance
surrénale aiguë et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et, plus rarement, des troubles
psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil,
une anxiété, une dépression ou une agressivité. L'avis d'un pneumo-pédiatre doit être envisagé. La taille des
enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés devra être régulièrement surveillée. La
dose du corticoïde inhalé doit toujours être limitée à la dose minimale efficace..

Infections buccales
En raison de la présence de propionate de fluticasone, un enrouement et une candidose (muguet) de la
bouche et de la gorge et, dans de rares cas, de l'oesophage, peuvent survenir chez certains patients (voir
rubrique 4.8). Le risque d'enrouement et de candidose de la bouche et de la gorge peut être réduit en se
rinçant la bouche avec de l'eau et en recrachant l'eau et/ou en se brossant les dents après l'administration du
produit. La candidose symptomatique de la bouche et de la gorge peut être traitée à l'aide d'un antifongique
local tout en continuant le traitement par salmétérol/propionate de fluticasone.

Ce médicament contient du lactose (voir rubrique 4.3). Les patients présentant une intolérance au galactose,
un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires
rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le lactose, peut contenir de petites quantités de protéines de
lait, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes ayant une hypersensibilité ou une
allergie sévère aux protéines de lait.

4.5 Interactions avec d'
autres médicaments et autres formes d'
interactions
Interactions avec les bêtabloquants
Les bêtabloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet du salmétérol. Les bêtabloquants, qu'ils soient
sélectifs ou non sélectifs, doivent être évités, sauf en cas de nécessité absolue. Le traitement par 2-agoniste
pourrait entraîner une hypokaliémie potentiellement grave (voir rubrique 4.4). Une prudence particulière est
requise en cas d'asthme sévère aigu en raison du risque de potentialisation par un traitement concomitant par
des dérivés xanthiques, des corticoïdes ou des diurétiques.
Salmétérol
Inhibiteurs puissants du CYP3A4
L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg une fois par jour par voie orale) et de salmétérol
(50 microgrammes deux fois par jour par voie inhalée) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une
augmentation significative de l'exposition plasmatique du salmétérol (Cmax multipliée par 1,4 et ASC par 15).
Cette augmentation peut accroitre le risque de survenue d'autres effets systémiques induits par le salmétérol
(allongement de l'intervalle QTc et palpitations, par exemple) comparativement au salmétérol ou au
kétoconazole administrés seuls (voir rubrique 4.4).
Il n'a pas été observé d'effets cliniquement significatifs sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la
glycémie et la kaliémie. L'administration concomitante de kétoconazole n'a pas augmenté la demi-vie
d'élimination du salmétérol, ni l'accumulation du salmétérol après administration répétée.
L'administration concomitante de kétoconazole doit être évitée, sauf si les bénéfices l'emportent sur le risque
potentiel d'augmentation des effets systémiques liés au salmétérol. Un risque d'interaction similaire est
attendu avec les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, télithromycine, ritonavir, par
exemple).
Inhibiteurs modérés du CYP3A4
L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg 3 fois par jour par voie orale) et de salmétérol
(50 microgrammes deux fois par jour par voie inhalée) chez 15 sujets sains pendant 6 jours a entraîné une
légère augmentation, non statistiquement significative, de l'exposition au salmétérol (Cmax multipliée par 1,4
et ASC par 1,2). Il n'a pas été observé d'effet indésirable grave.
Propionate de fluticasone
Dans des conditions normales, les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone atteintes après
l'inhalation sont faibles en raison de l'important effet de premier passage hépatique et de la clairance
systémique élevée par l'intermédiaire du cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. La survenue
d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives liées au propionate de fluticasone est donc peu
probable.
Au cours d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains avec le propionate de fluticasone par
voie intranasale, le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) administré à la dose de
100 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de
fluticasone, multiplié plusieurs centaines de fois, entrainant des concentrations sériques de cortisol fortement
réduites. Il n'y a pas de données disponibles concernant cette interaction avec le propionate de fluticasone
par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques du propionate de
signalés. Cette association doit être évitée, sauf si les bénéfices l'emportent sur le risque accru d'effets
indésirables systémiques des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Dans une petite étude menée chez des volontaires sains, le kétoconazole, un inhibiteur légèrement moins
puissant du CYP3A, a augmenté de 150 % l'exposition au propionate de fluticasone après une inhalation
unique. Il en a résulté une diminution du cortisol plasmatique plus importante que celle observée avec le
propionate de fluticasone administré seul. Le traitement concomitant par d'autres inhibiteurs puissants du
CYP3A, tels que l'itraconazole, ou des inhibiteurs modérés du CYP3A, tels que l'érythromycine, devrait
également augmenter l'exposition systémique du propionate de fluticasone et le risque d'effets indésirables
systémiques. La prudence est recommandée et le traitement au long cours par des médicaments de ce type
devra, si possible, être évité.
En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, notamment des produits contenant du
cobicistat, une augmentation du risque d'effets indésirables systémiques est attendue. Cette association devra
être évitée, sauf si les bénéfices l'emportent sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des
corticoïdes, auquel cas ces effets systémiques des corticoïdes devront être surveillés.
Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P
Le propionate de fluticasone et le salmétérol sont tous deux de faibles substrats de la glycoprotéine P (P-gp).
Le fluticasone n'a pas montré de potentiel d'inhibition de la P-gp dans les études in vitro. Il n'y a pas de
données disponibles concernant un potentiel effet inhibiteur de la P-gp par le salmétérol. Aucune étude de
pharmacologie clinique n'a été réalisée avec un inhibiteur spécifique de la P-gp et l'association propionate de
fluticasone/salmétérol.
Médicaments sympathomimétiques
L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'une
polythérapie) peut entrainer un effet additif.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse

Les données issues d'un nombre modéré de femmes enceintes (entre 300 et 1 000 grossesses) traités par le
salmétérol et le propionate de fluticasone n'a pas mis en évidence d'effet malformatif, ou toxique pour le
foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la
reproduction après administration d'agonistes des récepteurs 2-adrénergiques et de glucocorticoïdes (voir
rubrique 5.3).
Ce médicament devra être utilisé pendant la grossesse uniquement si les bénéfices attendus pour la patiente
justifient le risque potentiel pour le foetus.
Allaitement

On ne sait pas si le salmétérol et le propionate de fluticasone/leurs métabolites sont excrétés dans le lait
maternel.
Des études ont montré que le salmétérol et le propionate de fluticasone ainsi que leurs métabolites sont
excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit
d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le salmétérol/propionate de fluticasone en
prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
femme.

Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité chez l'être humain. Cependant, les études effectuées
chez l'animal n'ont révélé aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité (voir
rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l'
aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Ce médicament contenant du salmétérol et du propionate de fluticasone, les effets indésirables associés à
chacune des substances actives peuvent être anticipés en termes de nature et de sévérité. Il n'a pas été
observé d'augmentation de l'incidence des effets indésirables après administration conjointe des deux
substances actives.
Les effets indésirables signalés le plus fréquemment ont été la rhinopharyngite (6,3 %), les céphalées (4,4%),
la toux (3,7 %) et la candidose buccale (3,4 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables qui ont été associés au propionate de fluticasone et au salmétérol sont présentés ci-
dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très
fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000),
très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences sont issues des données des essais cliniques.

Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables
Classes de systèmes
d'
organes
Effet indésirable
Fréquence
Candidose buccalea
Fréquent1
Syndrome grippal
Fréquent
Rhinopharyngite
Fréquent
Infections et infestations
Rhinite
Fréquent
Sinusite
Fréquent
Pharyngite
Peu fréquent
Infection respiratoire
Peu fréquent
Candidose oesophagienne
Rare
Syndrome de Cushing, faciès cushingoïde,
Affections endocriniennes inhibition des fonctions surrénaliennes et
retard de croissance chez les enfants et les
Rare1
adolescents
Troubles du métabolisme et Hypokaliémie
Fréquent2
de la nutrition
Hyperglycémie
Peu fréquent
Anxiété
Peu fréquent
Insomnies
Peu fréquent
Affections psychiatriques
Modifications du comportement, incluant
hyperactivité et irritabilité, en particulier
Peu fréquent
chez les enfants
Affections du système
Céphalées
Fréquent
nerveux
Étourdissements
Fréquent
Tremblement
Peu fréquent
d'
organes
Effet indésirable
Fréquence
Cataracte
Peu fréquent
Affections oculaires
Glaucome
Rare1
Vision floue
Fréquence
indéterminée1
Palpitations
Peu fréquent1
Tachycardie
Peu fréquent
Affections cardiaques
Fibrillation auriculaire
Peu fréquent
Arythmies cardiaques (incluant tachycardie
supraventriculaire et extrasystoles)
Rare
Toux
Fréquent
Irritation de la gorge
Fréquent
Affections respiratoires,
Enrouement/dysphonie
Fréquent
thoraciques et
Douleur oropharyngée
Fréquent
médiastinales
Rhinite allergique
Peu fréquent
Congestion nasale
Peu fréquent
Bronchospasme paradoxal
Rare1
Affections gastro-
Douleurs abdominales hautes
Peu fréquent
intestinales
Dyspepsie
Peu fréquent
Affections de la peau et du
tissu sous-cutané
Dermite de contact
Peu fréquent
Affections musculo-
Dorsalgie
Fréquent
squelettiques et
Myalgie
Fréquent
systémiques
Douleurs des extrémités
Peu fréquent
Lésions, intoxications et
complications liées aux
Lacération
Peu fréquent
procédures
a. Inclut candidose buccale, infection fongique de la bouche, candidose oropharyngée et infection fongique
oropharyngée
1. Voir rubrique 4.4
2. Voir rubrique 4.5
Description de certains effets indésirables spécifiques
Effets spécifiques du traitement par 2-agoniste
Les effets pharmacologiques associés à un traitement par 2-agoniste, tels que des tremblements, des
palpitations et des céphalées, ont été rapportés, mais ils tendent à être transitoires et à s'atténuer au cours
d'un traitement continu.
Bronchospasme paradoxal
Un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec augmentation immédiate des sibilants et de la dyspnée
suivant l'administration (voir rubrique 4.4).
Effets liés au traitement par corticoïde inhalé
En raison de la présence de propionate de fluticasone, un enrouement et une candidose (muguet) de la bouche
et de la gorge et, dans de rares cas, de l'oesophage peuvent survenir chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Seffalair Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été
établies.
peuvent entraîner un ralentissement de la croissance chez les adolescents (voir rubrique
4.4 Mises en garde
spéciales et précautions d'
emploi). La croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés, y compris
l'association salmétérol/propionate de fluticasone, doit être régulièrement contrôlée. Pour limiter autant que
possible les effets systémiques des corticoïdes inhalés, y compris avec l'association salmétérol/propionate de
fluticasone, il convient de rechercher la dose minimale efficace.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible concernant le surdosage de Seffalair Spiromax.
Cependant, les données relatives au surdosage de chacune des deux substances actives sont fournies ci-
dessous :
Salmétérol
Les signes et symptômes d'un surdosage en salmétérol sont des étourdissements, des augmentations de la
pression artérielle systolique, des tremblements, des céphalées et une tachycardie. S'il est nécessaire
d'interrompre le traitement par salmétérol/propionate de fluticasone en raison du surdosage en 2-agoniste, le
relais par une corticothérapie inhalée seule sera envisagée. De plus, la kaliémie doit être surveillée en raison
du risque d'hypokaliémie. Une supplémentation en potassium doit être envisagée.
Propionate de fluticasone
Surdosage aigu
L'inhalation de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une
inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n'y a pas lieu d'adopter des mesures d'urgence car elle
se rétablit en quelques jours, comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Surdosage chronique

La fonction surrénalienne doit être surveillée et une corticothérapie systémique de supplémentation peut être
nécessaire. Une fois la stabilisation obtenue, le traitement par corticoïde inhalé sera poursuivi à la dose
recommandée (voir rubrique 4.4, « Fonction surrénalienne »).
En cas de surdosage du propionate de fluticasone, qu'il soit aigu ou chronique, le traitement par
salmétérol/propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose adaptée permettant le contrôle des
symptômes.

5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes,
adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments à l'exclusion des
anticholinergiques, code ATC : R03AK06
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Seffalair Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, qui ont des modes d'action
différents.
Le mécanisme d'action de chacune des deux substances actives est décrit ci-dessous.
possède une longue chaîne latérale qui se lie à l'exo-site du récepteur.

Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses recommandées exerce une action
glucocorticoïde anti-inflammatoire au niveau pulmonaire.

Efficacité et sécurité cliniques
Essais cliniques menés avec Seffalair Spiromax dans le cadre de l'asthme
La sécurité et l'efficacité de Seffalair Spiromax ont été évaluées chez 3 004 patients atteints d'asthme. Le
programme de développement comprenait 2 essais confirmatoires d'une durée de 12 semaines, une étude de
26 semaines évaluant la sécurité et 3 études de recherche de dose. L'efficacité de Seffalair Spiromax est
fondée principalement sur les essais confirmatoires décrits ci-dessous.
Six doses de propionate de fluticasone allant de 16 µg à 434 µg (exprimées en doses émises) administrées
deux fois par jour à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche multidose et un comparateur en ouvert à base de
propionate de fluticasone en poudre sèche (100 µg ou 250 µg) ont été évalués dans 2 essais randomisés, en
double aveugle, contrôlés contre placebo, menés sur 12 semaines. L'étude 201 a été menée chez des patients
dont l'asthme n'était pas contrôlé à l'inclusion et qui avaient été traités précédemment par un 2-agoniste de
courte durée d'action utilisé seul ou en association avec un traitement de l'asthme sans corticoïde. Les
patients traités par corticostéroïde inhalé (CSI) à faible dose pouvaient être inclus après une période de
sevrage de 2 semaines minimum. L'étude 202 a été menée chez des patients dont l'asthme n'était pas
contrôlé à l'inclusion et qui avaient été traités précédemment par un CSI à forte dose associé ou non à un
bêta-agoniste de longue durée d'action (LABA). Les doses émises de propionate de fluticasone Spiromax
(16, 28, 59, 118, 225 et 434 µg) utilisées dans l'étude 201 et l'étude 202 sont différentes des doses émises
des comparateurs (fluticasone en poudre pour inhalation) et des produits expérimentaux de phase 3 qui ont
servi de base pour définir la dose émise figurant sur l'étiquetage du produit (113 et 232 µg pour le propionate
de fluticasone). Les variations des doses entre les phases 2 et 3 résultent de l'optimisation du procédé de
fabrication.

L'efficacité et la sécurité de 4 doses de xinafoate de salmétérol ont été évaluées dans une étude croisée, en
double aveugle comprenant 6 périodes, par comparaison à une dose unique de propionate de fluticasone
Spiromax et à l'administration en ouvert de propionate de fluticasone/salmétérol à 100/50 µg administré à
l'aide d'un inhalateur de poudre sèche utilisé comme comparateur, chez les patients atteints d'asthme
persistant. Les doses de salmétérol étudiées étaient de 6,8 µg, 13,2 µg, 26,8 µg et 57,4 µg en association avec
118 µg de propionate de fluticasone délivrées par un l'inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax (doses
exprimées en dose émise). Les doses émises de salmétérol (6,8, 13,2, 26,8 et 57,4 µg) utilisées dans cette
étude sont légèrement différentes des doses émises des comparateurs (fluticasone/salmétérol en poudre pour
inhalation) et des produits expérimentaux de phase 3 qui ont servi de base pour définir la dose émise figurant
sur l'étiquetage du produit (113 et 232 µg pour le propionate de fluticasone et 14 µg pour le salmétérol).
Suite à l'optimisation du procédé de fabrication, le produit utilisé dans les études de phase 3 et le produit
destiné à la commercialisation correspondent mieux aux dosages des produits comparateurs. Les paramètres
pharmacocinétiques ont été mesurés dans les prélèvements plasmatiques lors de chaque période
d'administration.
Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
Deux essais cliniques de phase 3 ont été réalisés comparant l'association fixe au propionate de fluticasone
seul ou à un placebo (Étude 1 et Étude 2).
Essais comparant Seffalair Spiromax au propionate de fluticasone seul ou à un placebo
Deux essais cliniques (étude 1 et étude 2) ont été conduites en double aveugle, en groupes parallèles, avec
l'association Seffalair Spiromax chez 1 375 patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, ayant un
VEMS initial compris entre 40 % et 85 % (exprimé en % de la valeur prédite normale) et présentant un
asthme insuffisamment contrôlé avec leur traitement habituel. Tous les traitements ont été administrés en
interrompus.
Étude 1 : Cette étude d'efficacité et de sécurité randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de
12 semaines, a comparé le propionate de fluticasone Spiromax 55 µg et 113 µg (1 inhalation deux fois par
jour) à l'association fixe Seffalair Spiromax (14/55 µg et 14/113 µg ; 1 inhalation deux fois par jour) et à un
placebo chez des patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes présentant un asthme symptomatique
persistant malgré l'utilisation d'un corticoïde inhalé à faible dose ou à dose moyenne ou d'un traitement
inhalé par corticoïde/LABA. Les patients ont reçu un traitement en simple aveugle par placebo avec
l'inhalateur Spiromax et leur traitement par CSI initial a été remplacé par le dipropionate de béclométasone
en aérosol doseur pour inhalation 40 µg deux fois par jour durant la période préalable. Les patients ont été
randomisés pour recevoir le placebo ou les traitements à dosage moyen : 130 ont reçu le placebo, 130 ont
reçu le propionate de fluticasone Spiromax 113 µg et 129 ont reçu l'association Seffalair Spiromax
14/113 µg. Les mesures du VEMS à l'inclusion étaient similaires dans les différents groupes de traitement.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude étaient l'évolution du VEMS à la semaine 12 par rapport à
l'inclusion dans la population globale de l'étude et la valeur standardisée ajustée par rapport à l'inclusion de
l'ASCE0-12h du VEMS à la semaine 12 analysée dans un sous-groupe de 312 patients avec des mesures
spirométriques en série après administration du traitement.

Tableau 2 : Analyse primaire de l'
évolution du VEMS entre l'
inclusion et la semaine 12 selon le
groupe de traitement dans l'
étude 1 (EAI)


Pf en IPSM FS en IPSM
Variable
14/113 µg
Statistique
Placebo
113 µg 2×/j
(N = 129)
(N = 129)
2×/j
(N = 126)
Évolution du VEMS


(L) en semaine 12
MMC
0,053
0,204
0,315
Comparaison avec le


placebo
Différence de MMC
0,151
0,262
IC à 95 %
(0,057 ;
(0,168 ;
0,244)
0,356)
Valeur de p
0,0017
0,0000
Comparaison avec le


Pf en IPSM

Par
comparaison
avec
113 µg :
Différence de MMC

0,111
IC à 95 %

(0,017 ;
0,206)
Valeur de p

0,0202
Les comparaisons entre traitement combiné et monothérapie n'ont pas été contrôlées pour la multiplicité.
VEMS = volume expiratoire maximal par seconde ; EAI = ensemble d'analyse intégral ; Pf en IPSM =
propionate de fluticasone en inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax ; FS en IPSM = propionate de
fluticasone/salmétérol en inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax ; 2×/j = deux fois par jour ; n =
nombre ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance
(15 minutes post-dose, la différence d'évolution de la MMC du VEMS par rapport à l'inclusion a été de
0,164 L pour l'association propionate de fluticasone/salmétérol en inhalateur de poudre sèche multidose
Spiromax (FS en IPSM) 14/113 µg comparativement au placebo [valeur de p non ajustée < 0,0001]).
L'amélioration maximale du VEMS est généralement survenue dans les 6 heures avec
l'association propionate de fluticasone/salmétérol en inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax (FS en
IPSM) 14/113 µg, et les améliorations se sont maintenues sur les 12 heures de test aux semaines 1 et 12
(figure 1). Il n'a pas été observé de diminution de l'effet du bronchodilatateur mesuré sur 12 heures après
12 semaines de traitement.

Figure 1 : Analyse principale de la spirométrie en série : évolution moyenne du VEMS (L) entre
l'
inclusion et la semaine 12 selon le moment de la mesure et le groupe de traitement dans
l'
étude 1 (population globale ; sous-groupe avec des mesures spirométriques en série)
NOM COMMERCIAL SPIROMAX 113/14 µg (N = 60)
0,5
PROPIONATE DE FLUTICASONE SPIROMAX 113 µg (N = 69)
PLACEBO (N = 53)
)

S
(L
E
M
V
du 0,4
o
y
e
nne
i
o
n m
É
v
o
l
ut


Jour 1
Heure
Inclusion
Semaine 12
Inclusion

VEMS = volume expiratoire maximal par seconde
Étude 2 : Cette étude d'efficacité et de sécurité randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de
12 semaines, a comparé le propionate de fluticasone en inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax (Pf
en IPSM) à 113 µg et 232 µg (1 inhalation deux fois par jour) à l'association salmétérol/fluticasone en
inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax (FS en IPSM) à 14/113 µg et 14/232 µg (1 inhalation deux
fois par jour) et à un placebo chez des patients adolescents et adultes présentant un asthme symptomatique
persistant malgré un traitement inhalé par corticoïde ou par corticoïde/LABA. Les patients ont reçu un
traitement en simple aveugle par placebo en IPSM et leur traitement par CSI initial a été remplacé par le Pf
en IPSM 55 µg deux fois par jour durant la période préparatoire. Les patients ont été randomisés comme
suit : 145 patients ont reçu le placebo, 146 patients ont reçu le Pf en IPSM 113 µg, 146 patients ont reçu le Pf
en IPSM 232 µg, 145 patients ont reçu l'association FS en IPSM 14/113 µg et 146 patients ont reçu
l'association FS en IPSM 14/232 µg. Les mesures du VEMS à l'inclusion étaient similaires dans les
différents groupes de traitement : 2,069 L dans le groupe Pf en IPSM 113 µg, 2,075 L dans le groupe Pf en
IPSM 232 µg, 2,157 L dans le groupe FS en IPSM 14/113 µg, 2,083 L dans le groupe FS en IPSM 14/232 µg
et 2,141 L dans le groupe placebo. Les principaux critères d'évaluation de cette étude étaient l'évolution du
VEMS à la semaine 12 par rapport à l'inclusion dans la population globale de l'étude et la valeur
sous-groupe de 312 patients avec des mesures spirométriques en série après administration du traitement.

Tableau 3 : Analyse principale de l'
évolution du VEMS entre l'
inclusion et la semaine 12 selon le
groupe de traitement dans l'
étude 2


Pf en IPSM
FS en IPSM
Variable
Placebo
113 µg 2×/j
232 µg 2×/j
14/113 µg
14/232 µg
Statistique
(N = 143)
(N = 145)
(N = 146)
2×/j
2×/j
(N = 141)
(N = 145)
Évolution du VEMS au


nadir (L) à la
semaine 12
MMC
-0,004
0,119
0,179
0,271
0,272
Comparaison avec le



placebo
Différence de MMC
0,123
0,183
0,274
0,276
IC à 95 %
(0,038 ;
(0,098 ;
(0,189 ;
(0,191 ;
0,208)
0,268)
0,360)
0,361)
Valeur de p
0,0047
0,0000
0,0000
0,0000
Comparaison avec le Pf


en IPSM

Par
Par
comparaison comparaison
avec 113 µg : avec 232 µg :
Différence de MMC

0,152
0,093
IC à 95 %

(0,066 ;
(0,009 ;
0,237)
0,178)
Valeur de p

0,0005
0,0309
Les comparaisons entre l'association et monothérapie n'ont pas été contrôlées pour la multiplicité.
VEMS = volume expiratoire maximal par seconde ;; Pf en IPSM = propionate de fluticasone en inhalateur de
poudre sèche multidose Spiromax ; FS en IPSM = propionate de fluticasone/salmétérol en inhalateur de
poudre sèche multidose Spiromax ; 2×/j = deux fois par jour ; n = nombre ; MMC = moyenne des moindres
carrés ; IC = intervalle de confiance
Des améliorations de la fonction pulmonaire ont été observées dans les 15 minutes suivant la première dose
(15 minutes post-dose, la différence d'évolution de la MMC du VEMS par rapport à l'inclusion a été
respectivement de 0,160 L et 0,187 L pour l'association propionate de fluticasone/salmétérol en inhalateur de
poudre sèche multidose Spiromax (FS en IPSM) 14/113 µg et 14/232 µg, comparativement au placebo ;
valeur de p non ajustée < 0,0001 pour les deux doses comparativement au placebo). L'amélioration
maximale du VEMS est généralement survenue dans les 3 heures dans les deux groupes traités par
l'association propionate de fluticasone/salmétérol en inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax (FS en
IPSM), et les améliorations se sont maintenues sur les 12 heures de test aux semaines 1 et 12 (figure 2). Il n'a
pas été observé de diminution de l'effet du bronchodilatateur sur 12 heures avec les deux doses de FS en
IPSM au vu des valeurs du VEMS après 12 semaines de traitement.

Figure 2 : Analyse principale de la spirométrie en série : évolution moyenne du VEMS (L) entre
l'
inclusion et la semaine 12 selon le moment de la mesure et le groupe de traitement dans
l'
étude 2 (population globale ; sous-groupe avec des mesures spirométriques en série)
NOM COMMERCIAL SPIROMAX 232/14 µg (N = 65)
NOM COMMERCIAL SPIROMAX 113/14 µg (N = 57)
PROPIONATE DE FLUTICASONE SPIROMAX 232 µg (N = 55)
0,5
)
PROPIONATE DE FLUTICASONE SPIROMAX 113 µg (N = 56)
PLACEBO (N = 41)
S
(L
E
M
V
du 0,4
o
y
e
nne
0,3
i
o
n m
Évolut

Jour 1
Heure
Inclusion
Semaine 12
Inclusion
VEMS = volume expiratoire maximal par seconde
Population pédiatrique
Des patients âgés de 12 à 17 ans ont été étudiés. Les résultats groupés issus des deux essais confirmatoires
concernant l'évolution du VEMS par rapport à l'inclusion chez les patients âgés de 12 à 17 ans sont
présentés ci-dessous (Table 4). A la semaine 12, les évolutions du VEMS par rapport à l'inclusion ont été
plus importantes dans tous les groupes traités par propionate de fluticasone Spiromax et Seffalair Spiromax
que dans le groupe placebo, et ceci dans tous les groupes d'âge, dans les deux études, de façon similaire aux
résultats globaux des études.

Tableau 4 : Résumé des valeurs effectives et de l'
évolution du VEMS entre l'
inclusion et la semaine 12
selon le groupe de traitement chez les sujets âgés de 12 à 17 ans (population globale)a
Statistique
Propionate de fluticasone
ponctuelle
Placebo
Spiromax
Seffalair Spiromax
113 µg 2×/j
232 µg 2×/j
14/113 µg 2×/j 14/232 µg 2×/j
Inclusion
n
22
27
10
24
12
Moyenne
(ET)
2,330 (0,3671) 2,249 (0,5399) 2,224 (0,4362) 2,341 (0,5513) 2,598 (0,5210)
Médiane
2,348
2,255
2,208
2,255
2,425
Min., max.
1,555 ; 3,075
0,915 ; 3,450
1,615 ; 3,115
1,580 ; 3,775
1,810 ; 3,695
Évolution en semaine 12
n
22
27
10
24
12
Moyenne
(ET)
0,09 (0,3541) 0,378 (0,4516) 0,558 (0,5728) 0,565 (0,4894) 0,474 (0,5625)
Médiane
0,005
0,178
0,375
0,553
0,375
Min., max.
0,850 ; 0,840
0,115 ; 1,650
0,080 ; 1,915
-0,265 ; 1,755
-0,295 ; 1,335
d'études réalisées avec Seffalair Spiromax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le
traitement de l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de chaque composant peut être considéré séparément.
Salmétérol
Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les concentrations plasmatiques ne sont pas
corrélées à ses effets thérapeutiques. Seules des données limitées sont disponibles concernant la
pharmacocinétique du salmétérol en raison des difficultés de dosage du médicament dans le plasma compte
tenu des faibles concentrations plasmatiques atteintes après administration par voie inhalée aux doses
thérapeutiques (environ 200 picogrammes/mL ou moins).

Propionate de fluticasone
La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les sujets sains varie
entre 5 % et 11 % environ de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé. Chez les patients
asthmatiques, un plus faible niveau d'exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été
observé.
Absorption
L'absorption systémique se fait principalement au niveau des poumons ; elle est rapide dans un premier
temps, puis se poursuit plus lentement. Le reste de la dose inhalée de propionate de fluticasone peut être
avalé mais ne contribue que de façon minime à l'exposition systémique du fait de sa faible solubilité aqueuse
et de son métabolisme pré-systémique, conduisant à une disponibilité orale inférieure à 1 %. L'exposition
systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Distribution
La distribution du propionate de fluticasone se caractérise par une clairance plasmatique élevée
(1 150 mL/min), un volume de distribution important à l'état d'équilibre (environ 300 L) et une demi-vie
terminale d'environ 8 heures. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 91 %.
Biotransformation
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation générale. La principale voie de
métabolisation est la transformation en métabolite acide carboxylique inactif par le cytochrome P450 3A4.
D'autres métabolites non identifiés sont également retrouvés dans les selles.
Élimination

La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable. Moins de 5 % de la dose sont excrétés dans
les urines, essentiellement sous forme de métabolites. La majeure partie de la dose est excrétée dans les
selles sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
Population pédiatrique

Une analyse pharmacocinétique des patients âgés de 12 à 17 ans a été réalisée. La taille des sous-groupes
était limitée. Néanmoins, l'exposition systémique au propionate de fluticasone et au salmétérol dans les sous-
groupes de 12 à 17 ans et de 18 ans, pour l'ensemble des traitements, n'a pas été notablement différente de
celle observée dans la population globale de l'étude. La demi-vie d'élimination apparente (t½) n'a pas été
modifiée par l'âge.

5.3 Données de sécurité préclinique
effectuées chez l'animal avec le salmétérol et le propionate de fluticasone administrés séparément sont les
effets associés aux actions pharmacologiques exacerbées des substances.
Les études effectuées chez les animaux de laboratoire (cochons nains, rongeurs et chiens) ont montré la
survenue d'arythmies cardiaques et de morts subites (avec signes histologiques de nécrose myocardique) lors
de l'administration conjointe de bêta-agonistes et de méthylxanthines. La pertinence clinique de ces
observations n'est pas connue.
Les études sur la reproduction chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient une diminution
de la masse corporelle foetale et/ou des malformations (fentes palatines, malformations squelettiques) chez le
rat, la souris et le lapin lors de l'administration sous-cutanée de doses toxiques pour la mère. Cependant, ces
résultats expérimentaux observés chez l'animal ne semblent pas extrapolables à l'être humain aux doses
thérapeutiques recommandées et le propionate de fluticasone administré par voie inhalée à des rats a réduit la
masse corporelle foetale, mais n'a pas induit de tératogénicité à une dose toxique pour la mère mais inférieure
à la dose quotidienne inhalée maximale recommandée chez l'être humain sur la base de la surface corporelle
(mg/m2). L'expérience en matière de corticoïdes oraux semble indiquer que les rongeurs sont plus enclins
que les êtres humains à présenter des effets tératogènes liés aux corticoïdes. Les études effectuées chez
l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryo-foetale uniquement à des niveaux d'exposition
élevés. Après administration concomitante chez le rat, une incidence accrue des cas de transposition de
l'artère ombilicale et d'ossification incomplète au niveau de l'occipital a été observée à des doses connues
pour provoquer des anomalies induites par les glucocorticoïdes.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté (pouvant contenir des protéines de lait).

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
24 mois
Après ouverture de l'emballage en aluminium : 2 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Veiller à refermer le capuchon de l'embout buccal après utilisation.

6.5 Nature et contenu de l'
emballage extérieur
L'inhalateur est blanc, avec un capuchon jaune semi-transparent protégeant l'embout buccal. Les parties de
l'inhalateur en contact avec la poudre pour inhalation ou la muqueuse du patient sont constituées
d'acrylonitrile butadiène styrène (ABS), de polyéthylène (PE) et de polypropylène (PP). Chaque inhalateur
contient 60 doses et est enveloppé dans un emballage en aluminium accompagné d'un absorbeur d'humidité.
Boîtes de 1 inhalateur.
Conditionnements multiples contenant 3 (3 boîtes de 1) inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1533/001
EU/1/21/1533/002
EU/1/21/1533/003
EU/1/21/1533/004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'
AUTORISATION

Date de première autorisation :

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.com


ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'
UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'
UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT


Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlande
Unit 14/15, 27/35 and 301 IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford
République d'Irlande
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Pologne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates
de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un
délai de 6 mois suivant l'autorisation.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles
informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une
étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


BOÎTE D'
EMBALLAGE EXTERIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 100 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
113 microgrammes de propionate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation.
1 inhalateur.
Chaque inhalateur contient 60 doses.
5.
MODE ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Suivre les conseils d'utilisation de votre médecin.

Face avant : Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.

8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé après
ouverture de l'emballage en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'
ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'
IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1533/001
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'
UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­
CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN



BOÎTE D'
EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC
BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 100 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
113 microgrammes de propionate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation.
Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) inhalateurs.
Chaque inhalateur contient 60 doses.
5.
MODE ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Suivre les conseils d'utilisation de votre médecin.

Face avant : Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de l'emballage en aluminium.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé après
ouverture de l'emballage en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'
ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'
IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1533/002
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'
UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­
CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 100 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
113 microgrammes de propionate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation.
1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Chaque inhalateur contient 60 doses.
5.
MODE ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Suivre les conseils d'utilisation de votre médecin.

Face avant : Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
8.
DATE DE PÉREMPTION
Utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de l'emballage en aluminium.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé après
ouverture de l'emballage en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'
ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'
IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1533/002
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'
UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­
CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE ­
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PRIMAIRES

SACHET EN ALUMINIUM
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
Voie inhalée
2.
MODE D'
ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Contient 1 inhalateur.
6.
AUTRE
Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé et utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de
l'emballage en aluminium.
Teva B.V.
PRIMAIRES

INHALATEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
Voie inhalée
2.
MODE D'
ADMINISTRATION

Lire attentivement la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
60 doses
6.
AUTRE
Contient du lactose.
Teva B.V.

Début :


BOÎTE D'
EMBALLAGE EXTERIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 202 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
232 microgrammes de propionate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation.
1 inhalateur.
Chaque inhalateur contient 60 doses.
5.
MODE ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Suivre les conseils d'utilisation de votre médecin.

Face avant : Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.


8.
DATE DE PÉREMPTION
Utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de l'emballage en aluminium.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé après
ouverture de l'emballage en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'
ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'
IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1533/003
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'
UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­
CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


BOÎTE D'
EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LE CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC
BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 202 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
232 microgrammes de propionate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation.
Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) inhalateurs.
Chaque inhalateur contient 60 doses.
5.
MODE ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Suivre les conseils d'utilisation de votre médecin.

Face avant : Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.


8.
DATE DE PÉREMPTION
Utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de l'emballage en aluminium.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé après
ouverture de l'emballage en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'
ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'
IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1533/004
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'
UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­
CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient 12,75 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et 202 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose émise contient 14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et
232 microgrammes de propionate de fluticasone.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose. Voir la notice pour plus d'informations
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation.
1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Chaque inhalateur contient 60 doses.
5.
MODE ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Voie inhalée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Suivre les conseils d'utilisation de votre médecin.

Face avant : Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.


8.
DATE DE PÉREMPTION
Utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de l'emballage en aluminium.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé après
ouverture de l'emballage en aluminium.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'
ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'
IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/21/1533/004
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D'
UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­
CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE ­
DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PRIMAIRES

SACHET EN ALUMINIUM
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
Voie inhalée
2.
MODE D'
ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Contient 1 inhalateur.
6.
AUTRE
Laisser le capuchon de l'embout buccal fermé et utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de
l'emballage en aluminium.
Teva B.V.
PRIMAIRES

INHALATEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'
ADMINISTRATION
Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone
Voie inhalée
2.
MODE D'
ADMINISTRATION

Lire attentivement la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
60 doses
6.
AUTRE
Contient du lactose.
Teva B.V.

Début :


B. NOTICE


Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/100 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'
utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Seffalair Spiromax
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seffalair Spiromax
3.
Comment utiliser Seffalair Spiromax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Seffalair Spiromax
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'
est-ce que Seffalair Spiromax et dans quels cas est-il utilisé
Seffalair Spiromax contient 2 substances actives : le salmétérol et le propionate de fluticasone.
· Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les bronchodilatateurs aident les voies
aériennes, dans les poumons, à rester ouvertes, ce qui permet à l'air d'entrer et de sortir plus facilement.
Les effets du salmétérol durent au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit le gonflement et l'irritation dans les poumons.
Seffalair Spiromax est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Seffalair Spiromax aide à prévenir l'
apparition de l'
essoufflement et des sifflements de la respiration.
Vous ne devez pas l'
utiliser pour soulager une crise d'
asthme. En cas de crise d'
asthme, utilisez un
inhalateur contenant un médicament destiné au traitement de la crise (traitement de secours) à action
rapide, comme le salbutamol. Vous devez toujours garder votre inhalateur de secours à action rapide à
portée de main.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'
utiliser Seffalair Spiromax

N'
utilisez jamais Seffalair Spiromax
-
si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Seffalair Spiromax si vous
avez :
· une maladie cardiaque, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide ;
· une glande thyroïde hyperactive ;
· une hypertension artérielle ;
· un diabète (Seffalair Spiromax pourrait augmenter votre glycémie) ;
· un faible taux de potassium dans le sang ;
Contactez votre médecin si votre vision devient floue ou si vous ressentez d'autres troubles de la vision.


Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 12 ans car il n'a pas été étudié
en dessous de cet âge.

Autres médicaments et Seffalair Spiromax
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il est possible que Seffalair Spiromax ne soit pas compatible avec certains
autres médicaments.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin avant de commencer à utiliser
Seffalair Spiromax :
·
Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol). Les bêtabloquants sont principalement
utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou des maladies cardiaques telles que l'angine de poitrine.
·
Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et
l'érythromycine). Certains de ces médicaments pourraient augmenter la quantité de salmétérol ou de
propionate de fluticasone dans votre corps, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables de
Seffalair Spiromax, notamment le risque de rythme cardiaque irrégulier, ou aggraver les effets
indésirables.
·
Corticoïdes (par voie orale ou en injection). L'utilisation récente de ces médicaments pourrait
augmenter le risque que Seffalair Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales en
réduisant la quantité d'hormones stéroïdiennes qu'elles produisent (inhibition de la fonction
surrénalienne).
·
Diurétiques, qui sont des médicaments qui augmentent la production d'urine et sont utilisés pour
traiter l'hypertension artérielle.
·
Autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol).
·
Dérivés xanthiques, tels que l'aminophylline et la théophylline. Ces médicaments sont souvent utilisés
pour traiter l'asthme.
Certains médicaments pourraient amplifier les effets de Seffalair Spiromax et votre médecin pourra décider
de vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (notamment certains médicaments contre le
VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez l'avis de votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Seffalair Spiromax ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.

Seffalair Spiromax contient du lactose
Chaque dose de ce médicament contient environ 5,4 milligrammes de lactose. Si votre médecin vous a
informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment utiliser Seffalair Spiromax
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour.
·
Seffalair Spiromax est prévu pour être utilisé régulièrement sur une longue durée. Utilisez-le tous les
jours pour maintenir votre asthme sous contrôle. Ne dépassez pas la dose recommandée. Vérifiez
auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
·
N'arrêtez pas le traitement par Seffalair Spiromax et ne diminuez pas la dose sans en avoir d'abord
parlé avec votre médecin ou infirmier/ère.
·
Seffalair Spiromax doit être inhalé par la bouche.
Votre médecin ou infirmier/ère vous aidera à gérer votre asthme. Le médecin ou l'infirmier/ère pourra vous
donner un autre médicament inhalé si vous avez besoin d'une dose différente pour contrôler votre asthme de
façon adéquate. Cependant, ne modifiez pas le nombre d'inhalations qui vous a été prescrit sans en avoir
d'abord parlé avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

En cas d'
aggravation de votre asthme ou de détérioration de votre respiration,
informez-en
immédiatement votre médecin. Si les sifflements respiratoires augmentent, si vous ressentez plus souvent
une oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin d'utiliser davantage votre médicament « de secours »
à action rapide, il est possible que votre asthme soit en train de se déstabiliser et vous que vous risquiez de
faire une crise d'asthme. Continuez à utiliser Seffalair Spiromax mais n'augmentez pas le nombre
d'inhalations. Consultez rapidement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement
supplémentaire.

Instructions d'
utilisation

Formation
Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien devra vous former à l'
utilisation de votre inhalateur,
notamment pour vous montrer comment l'utiliser afin d'être sûr que vous inhalez les doses
efficacement. Cette formation est importante pour veiller à ce que vous receviez bien la dose dont vous
avez besoin. Si vous n'
avez pas bénéficié de cette formation, demandez à votre médecin, infirmier/ère
ou pharmacien de vous montrer comment utiliser correctement votre inhalateur quand vous l'
utilisez
pour la première fois.

Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien devra également vérifier de temps en temps que vous utilisez
bien le dispositif Spiromax de façon adaptée et conformément à la prescription. Si vous n'utilisez pas
Seffalair Spiromax correctement ou si vous n'inspirez pas avec suffisamment de
force, il risque de ne pas y
avoir assez de médicament qui arrive dans vos poumons. Dans ce cas, le médicament ne soulagera pas votre
asthme aussi bien qu'il le devrait.


Préparation de l'
inhalateur Seffalair Spiromax
Avant d'utiliser Seffalair Spiromax
pour la première fois, vous devez préparer l'inhalateur comme suit :
· Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
· Notez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
· Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant de l'utiliser.

Comment prendre une inhalation
1.
Tenez l'
inhalateur avec le capuchon jaune semi-transparent de l'embout buccal vers le bas.

2.
Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à entendre un déclic sonore.
Cela permet d'enclencher une dose de médicament. L'inhalateur est alors prêt à l'emploi.

AÉRATION
Ne pas boucher
OUVERTURE

3.
Expirez doucement (aussi profondément que possible sans ressentir d'inconfort). Ne soufflez pas dans
l'inhalateur.
4. Resserrez les lèvres autour de l'embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.
Inspirez par la bouche aussi profondément et aussi fort que vous le pouvez.
Notez qu'il est important que vous inspiriez
profondément.

INSPIRATION

5. Retirez l'inhalateur de votre bouche. Vous remarquerez peut-être un goût au moment de l'inhalation.
6. Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans ressentir
d'inconfort.
7.
Ensuite, expirez doucement (ne soufflez pas dans l'inhalateur).

8.
Refermez le capuchon de l'
embout buccal.

FERMETURE

· Après chaque dose, rincez-vous la bouche avec de l'eau et recrachez l'eau, ou brossez-vous les dents
avant de vous rincer la bouche.
· N'essayez pas de démonter l'inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal.
· Le capuchon est fixé à l'inhalateur et ne doit pas être détaché.
· N'utilisez pas le dispositif Spiromax s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché du dispositif
Spiromax.
· Le capuchon de l'embout buccal ne doit pas être ouvert et refermé sans raison ; vous ne devez l'ouvrir
que lorsque vous êtes sur le point d'utiliser l'inhalateur.

Nettoyage de l'
inhalateur Spiromax
L'inhalateur doit rester propre et sec.
ou d'un mouchoir en papier.

Quand utiliser un nouveau dispositif Seffalair Spiromax
· Le compteur de doses, à l'arrière du dispositif, indique le nombre de doses (inhalations) restantes dans
l'inhalateur. Il est de 60 au début, quand l'inhalateur est plein, et finit à 0 (zéro) quand il est vide.


· Le compteur de doses indiquant le nombre d'inhalations restantes comporte uniquement des nombres
pairs. Les espaces séparant les nombres pairs correspondent aux nombres impairs d'inhalations restantes.
· Lorsqu'il reste 20 doses ou moins, les nombres apparaissent en rouge sur fond blanc. Quand les nombres
rouges commencent à apparaître dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin ou infirmier/ère
afin de vous procurer un nouvel inhalateur.
Remarque :
· L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
· Si vous ouvrez et refermez l'embout buccal sans prendre d'inhalation, le compteur de doses
comptabilisera tout de même cette dose. La dose sera conservée en sécurité dans l'inhalateur jusqu'au
moment de l'inhalation suivante. Il est impossible de recevoir un surplus de médicament ou une double
dose par accident lors d'une seule et même inhalation.

Si vous avez utilisé plus de Seffalair Spiromax que vous n'
auriez dû
Il est important de prendre la dose exacte prescrite par votre médecin ou infirmier/ère. Vous ne devez pas
dépasser la dose prescrite sans avis médical. Si, par accident, vous avez pris plus de doses que recommandé,
adressez-vous à votre infirmier/ère, médecin ou pharmacien. Vous pourriez remarquer des battements de
coeur plus rapides que d'habitude ou des tremblements. Vous pourriez également ressentir des
étourdissements, des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs dans les articulations.
Si vous avez utilisé trop de doses de Seffalair Spiromax de façon répétée sur une durée prolongée, vous
devez demander conseil à votre médecin ou pharmacien. En effet, l'utilisation de Seffalair Spiromax à des
doses excessives pourrait réduire la quantité d'hormones stéroïdiennes produites par les glandes surrénales.


Si vous oubliez d'
utiliser Seffalair Spiromax
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, ne prenez
pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il est presque l'heure de la dose
suivante, contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d'
utiliser Seffalair Spiromax
Il est très important que vous preniez Seffalair Spiromax tous les jours, comme indiqué.
Continuez à le
prendre jusqu'
à ce que votre médecin vous dise d'
arrêter. N'
arrêtez pas le traitement et ne diminuez
pas la dose de Seffalair Spiromax brutalement. Votre respiration risquerait alors de se détériorer.
cas) provoquer des problèmes dus à la production de quantités réduites d'hormone stéroïdienne par vos
glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent être notamment :
· Maux d'estomac
· Fatigue et perte d'appétit, nausées
· Vomissements et diarrhée
· Perte de poids
· Maux de tête ou somnolences
· Diminution du taux de sucre dans le sang (glycémie)
· Baisse de tension artérielle et convulsions (crises épileptique)
Quand votre corps est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, d'accident ou de blessure, d'infection
ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénale peut s'aggraver et vous pourriez également ressentir
les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour
prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un traitement complémentaire par corticoïdes
en comprimés (prednisolone, par exemple).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Pour diminuer le risque d'effets indésirables, votre médecin vous
prescrira cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant de contrôler votre asthme.

Réactions allergiques : vous pourriez remarquer une dégradation soudaine de votre respiration juste
après avoir utilisé Seffalair Spiromax. Vous pourriez présenter un fort sifflement respiratoire et une toux
ou un essoufflement. Vous pourriez également remarquer des démangeaisons, une éruption cutanée
(urticaire) et un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), ou
encore des battements de coeur très rapides ou une sensation de défaillance et de tête qui tourne (pouvant
conduire à un évanouissement ou une perte de conscience).
Si vous observez l'
un de ces effets ou s'
ils
apparaissent subitement après l'
utilisation de Seffalair Spiromax, arrêtez d'
utiliser Seffalair Spiromax
et informez-en immédiatement votre médecin. Les réactions allergiques à Seffalair Spiromax sont peu
fréquentes (elles peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Infection fongique (muguet) provoquant l'apparition de plaques douloureuses, blanchâtres ou jaunâtres,
dans la bouche et la gorge, ainsi qu'une langue douloureuse, une voix enrouée et une irritation de la
gorge. Le rinçage de votre bouche avec de l'eau, en recrachant immédiatement l'eau, ou le brossage de
vos dents après chaque inhalation peut aider à éviter cet effet. Votre médecin pourra vous prescrire un
médicament antifongique si besoin pour traiter le muguet.
· Douleurs musculaires.
· Mal de dos.
· Syndrome grippal.
· Diminution des taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
· Inflammation du nez (rhinite).
· Inflammation des sinus (sinusite).
· Inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite).
· Toux.
· Irritation de la gorge.
· Douleur ou inflammation à l'arrière de la gorge.
· Enrouement ou perte de voix.
· Étourdissements.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, un
contrôle plus fréquent de votre glycémie et, éventuellement, un ajustement de votre traitement habituel
contre le diabète pourront être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin dans l'oeil).
· Battements de coeur très rapides (tachycardie).
· Tremblements et impression d'accélération du rythme cardiaque (palpitations) - ces effets sont
habituellement sans gravité et s'atténuent lors de la poursuite du traitement.
· Sentiment d'inquiétude ou d'anxiété.
· Modifications du comportement, telles qu'une hyperactivité et une irritabilité inhabituelles (ces effets
survenant toutefois principalement chez les enfants).
· Troubles du sommeil.
· Rhume des foins.
· Congestion nasale (nez bouché).
· Battements de coeur irréguliers (fibrillation auriculaire).
· Infection dans la poitrine.
· Douleurs dans les membres (bras ou jambes).
· Maux d'estomac.
· Indigestion.
· Lésions et déchirures de la peau.
· Inflammation de la peau.
· Inflammation de la gorge se manifestant habituellement par des maux de gorge (pharyngite).

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
Difficultés à respirer ou sifflements respiratoires s'
aggravant juste après l'
utilisation de Seffalair
Spiromax. Dans ce cas,
arrêtez d'
utiliser l'
inhalateur Seffalair Spiromax. Utilisez votre inhalateur
pour traiter la crise d'asthme (« de secours ») à action rapide pour vous aider à respirer et
informez-en
immédiatement votre médecin.
· Seffalair Spiromax peut altérer la production normale d'hormones stéroïdiennes dans votre corps, en
particulier si vous avez pris de fortes doses sur une durée prolongée. Les effets comprennent :
- Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
- Glaucome (altération de la pression à l'intérieur de l'oeil)
- Aspect arrondi du visage (faciès lunaire) (syndrome de Cushing).
Votre médecin vous suivra régulièrement pour surveiller ces effets indésirables et s'assurera que vous
prenez ce médicament à la dose la plus faible permettant de contrôler votre asthme.
· Battements de coeur irréguliers (arythmies). Informez-en votre médecin, mais n'arrêtez pas d'utiliser
Seffalair Spiromax, sauf indication contraire du médecin.
· Infection fongique de l'oesophage (tube par lequel passe les aliments que vous avalez), pouvant entraîner
des difficultés à avaler.

Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant aussi survenir :
· Vision floue.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Seffalair Spiromax
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de
l'inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Laisser le capuchon de l'
embout buccal fermé
après ouverture de l'
emballage en aluminium.
Utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de l'
emballage en aluminium. Utiliser l'étiquette
présente sur l'inhalateur pour noter la date d'ouverture du sachet en aluminium.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'
emballage et autres informations

Ce que contient Seffalair Spiromax
-
Les substances actives sont le salmétérol et le propionate de fluticasone. Chaque dose émise contient
14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 113 microgrammes de
propionate de fluticasone. Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient
12,75 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 100 microgrammes de
propionate de fluticasone.
-
L'autre composant est le lactose monohydraté (voir « Seffalair Spiromax contient du lactose » dans la
rubrique 2).

Comment se présente Seffalair Spiromax et contenu de l'
emballage extérieur
Chaque inhalateur Seffalair Spiromax contient une poudre pour inhalation en quantité suffisante pour
60 inhalations. Le corps de l'inhalateur est blanc et il est muni d'un capuchon pour embout buccal jaune
semi-transparent.
Seffalair Spiromax est disponible par boîtes de 1 inhalateur et en conditionnements multiples contenant
3 boîtes de 1 inhalateur chacune. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre
pays.

Titulaire de l'
Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Pays-Bas

Fabricant
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 02 03



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 2 489 95 85
Tel/Tél: +32 3 820 73 73


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 6677 55 90



Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
: +30 211 880 5000
Tel: +43 1 97007 0



España
Polska
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 6524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Simi: +354 550 3300
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981
Puh/Tel: +358 20 180 5900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 673 23 666
Ireland

Tel: + 44 207 540 7117


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d'
informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu


Seffalair Spiromax 12,75 microgrammes/202 microgrammes poudre pour inhalation
salmétérol/propionate de fluticasone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'
utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Seffalair Spiromax
et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seffalair Spiromax
3. Comment utiliser Seffalair Spiromax
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Seffalair Spiromax
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'
est-ce que Seffalair Spiromax et dans quels cas est-il utilisé
Seffalair Spiromax contient 2 substances actives : le salmétérol et le propionate de fluticasone.
· Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les bronchodilatateurs aident les voies
aériennes, dans les poumons, à rester ouvertes, ce qui permet à l'air d'entrer et de sortir plus facilement.
Les effets du salmétérol durent au moins 12 heures.
· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit le gonflement et l'irritation dans les poumons.
Seffalair Spiromax est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Seffalair Spiromax aide à prévenir l'
apparition de l'
essoufflement et des sifflements de la respiration.
Vous ne devez pas l'
utiliser pour soulager une crise d'
asthme. En cas de crise d'
asthme, utilisez un
inhalateur contenant un médicament destiné au traitement de la crise (traitement de secours) à action
rapide, comme le salbutamol. Vous devez toujours garder votre inhalateur de secours à action rapide à
portée de main.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'
utiliser Seffalair Spiromax

N'
utilisez jamais Seffalair Spiromax
-
si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Seffalair Spiromax si vous
avez :
· une maladie cardiaque, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide ;
· une glande thyroïde hyperactive ;
· une hypertension artérielle ;
· un diabète (Seffalair Spiromax pourrait augmenter votre glycémie) ;
· un faible taux de potassium dans le sang ;
Contactez votre médecin si votre vision devient floue ou si vous ressentez d'autres troubles de la vision.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas Seffalair Spiromax à des enfants ou adolescents âgés de moins de 12 ans car il n'a pas été étudié
en dessous de cet âge.

Autres médicaments et Seffalair Spiromax
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il est possible que Seffalair Spiromax ne soit pas compatible avec certains
autres médicaments.
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin avant de commencer à utiliser
Seffalair Spiromax :
· Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol). Les bêtabloquants sont principalement
utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou des maladies cardiaques telles que l'angine de poitrine.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et
l'érythromycine). Certains de ces médicaments pourraient augmenter la quantité de salmétérol ou de
propionate de fluticasone dans votre corps, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables de
Seffalair Spiromax, notamment le risque de rythme cardiaque irrégulier, ou aggraver les effets
indésirables.
· Corticoïdes (par voie orale ou en injection). L'utilisation récente de ces médicaments pourrait augmenter
le risque que Seffalair Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales en réduisant la
quantité d'hormones stéroïdiennes qu'elles produisent (inhibition de la fonction surrénalienne).
· Diurétiques, qui sont des médicaments qui augmentent la production d'urine et sont utilisés pour traiter
l'hypertension artérielle.
· Autres bronchodilatateurs (tels que le salbutamol).
· Dérivés xanthiques, tels que l'aminophylline et la théophylline. Ces médicaments sont souvent utilisés
pour traiter l'asthme.
Certains médicaments pourraient amplifier les effets de Seffalair Spiromax et votre médecin pourra décider
de vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (notamment certains médicaments contre le
VIH : ritonavir, cobicistat).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez l'avis de votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Seffalair Spiromax ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.

Seffalair Spiromax contient du lactose
Chaque dose de ce médicament contient environ 5,4 milligrammes de lactose. Si votre médecin vous a
informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Seffalair Spiromax
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour.
jours pour maintenir votre asthme sous contrôle. Ne dépassez pas la dose recommandée. Vérifiez auprès
de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
· N'arrêtez pas le traitement par Seffalair Spiromax et ne diminuez pas la dose sans en avoir d'abord parlé
avec votre médecin ou infirmier/ère.
· Seffalair Spiromax doit être inhalé par la bouche.
Votre médecin ou infirmier/ère vous aidera à gérer votre asthme. Le médecin ou l'infirmier/ère pourra vous
donner un autre médicament inhalé si vous avez besoin d'une dose différente pour contrôler votre asthme de
façon adéquate. Cependant, ne modifiez pas le nombre d'inhalations qui vous a été prescrit sans en avoir
d'abord parlé avec votre médecin ou votre infirmier/ère.

En cas d'
aggravation de votre asthme ou de détérioration de votre respiration,
informez-en
immédiatement votre médecin. Si les sifflements respiratoires augmentent, si vous ressentez plus souvent
une oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin d'utiliser davantage votre médicament « de secours »
à action rapide, il est possible que votre asthme soit en train de se déstabiliser et vous que vous risquiez de
faire une crise d'asthme. Continuez à utiliser Seffalair Spiromax mais n'augmentez pas le nombre
d'inhalations. Consultez rapidement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement
supplémentaire.

Instructions d'
utilisation

Formation
Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien devra vous former à l'
utilisation de votre inhalateur,
notamment pour vous montrer comment l'utiliser afin d'être sûr que vous inhalez les doses
efficacement. Cette formation est importante pour veiller à ce que vous receviez bien la dose dont vous
avez besoin. Si vous n'
avez pas bénéficié de cette formation, demandez à votre médecin, infirmier/ère
ou pharmacien de vous montrer comment utiliser correctement votre inhalateur quand vous l'
utilisez
pour la première fois.

Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien devra également vérifier de temps en temps que vous utilisez
bien le dispositif Spiromax de façon adaptée et conformément à la prescription. Si vous n'utilisez pas
Seffalair Spiromax correctement ou si vous n'inspirez pas avec suffisamment de
force, il risque de ne pas y
avoir assez de médicament qui arrive dans vos poumons. Dans ce cas, le médicament ne soulagera pas votre
asthme aussi bien qu'il le devrait.


Préparation de l'
inhalateur Seffalair Spiromax
Avant d'utiliser Seffalair Spiromax
pour la première fois, vous devez préparer l'inhalateur comme suit :
· Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
· Notez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
· Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant de l'utiliser.

Comment prendre une inhalation

1.
Tenez l'
inhalateur avec le capuchon jaune semi-transparent de l'embout buccal vers le bas.

2.
Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à entendre un déclic sonore.
Cela permet d'enclencher une dose de médicament. L'inhalateur est alors prêt à l'emploi.

AÉRATION
Ne pas boucher
OUVERTURE

3.
Expirez doucement (aussi profondément que possible sans ressentir d'inconfort). Ne soufflez pas dans
l'inhalateur.
4. Resserrez les lèvres autour de l'embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.
Inspirez par la bouche aussi profondément et aussi fort que vous le pouvez.
Notez qu'il est important que vous inspiriez
profondément.

INSPIRATION

5. Retirez l'inhalateur de votre bouche. Vous remarquerez peut-être un goût au moment de l'inhalation.
6. Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans ressentir
d'inconfort.
7.
Ensuite, expirez doucement (ne soufflez pas dans l'inhalateur).

8.
Refermez le capuchon de l'
embout buccal.
FERMETURE

Après chaque dose, rincez-vous la bouche avec de l'eau et recrachez l'eau, ou brossez-vous les dents avant
de vous rincer la bouche.
· N'essayez pas de démonter l'inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal.
· Le capuchon est fixé à l'inhalateur et ne doit pas être détaché.
· N'utilisez pas le dispositif Spiromax s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché du dispositif
Spiromax.
· Le capuchon de l'embout buccal ne doit pas être ouvert et refermé sans raison ; vous ne devez l'ouvrir
que lorsque vous êtes sur le point d'utiliser l'inhalateur.

Nettoyage de l'
inhalateur Spiromax
L'inhalateur doit rester propre et sec.
ou d'un mouchoir en papier.

Quand utiliser un nouveau dispositif Seffalair Spiromax
· Le compteur de doses, à l'arrière du dispositif, indique le nombre de doses (inhalations) restantes dans
l'inhalateur. Il est de 60 au début, quand l'inhalateur est plein, et finit à 0 (zéro) quand il est vide.


· Le compteur de doses indiquant le nombre d'inhalations restantes comporte uniquement des nombres
pairs. Les espaces séparant les nombres pairs correspondent aux nombres impairs d'inhalations restantes.
· Lorsqu'il reste 20 doses ou moins, les nombres apparaissent en rouge sur fond blanc. Quand les nombres
rouges commencent à apparaître dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin ou infirmier/ère
afin de vous procurer un nouvel inhalateur.
Remarque :
· L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
· Si vous ouvrez et refermez l'embout buccal sans prendre d'inhalation, le compteur de doses
comptabilisera tout de même cette dose. La dose sera conservée en sécurité dans l'inhalateur jusqu'au
moment de l'inhalation suivante. Il est impossible de recevoir un surplus de médicament ou une double
dose par accident lors d'une seule et même inhalation.

Si vous avez utilisé plus de Seffalair Spiromax que vous n'
auriez dû
Il est important de prendre la dose exacte prescrite par votre médecin ou infirmier/ère. Vous ne devez pas
dépasser la dose prescrite sans avis médical. Si, par accident, vous avez pris plus de doses que recommandé,
adressez-vous à votre infirmier/ère, médecin ou pharmacien. Vous pourriez remarquer des battements de
coeur plus rapides que d'habitude ou des tremblements. Vous pourriez également ressentir des
étourdissements, des maux de tête, une faiblesse musculaire et des douleurs dans les articulations.
Si vous avez utilisé trop de doses de Seffalair Spiromax de façon répétée sur une durée prolongée, vous
devez demander conseil à votre médecin ou pharmacien. En effet, l'utilisation de Seffalair Spiromax à des
doses excessives pourrait réduire la quantité d'hormones stéroïdiennes produites par les glandes surrénales.

Si vous oubliez d'
utiliser Seffalair Spiromax
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, ne prenez
pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S'il est presque l'heure de la dose
suivante, contentez-vous de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez d'
utiliser Seffalair Spiromax
Il est très important que vous preniez Seffalair Spiromax tous les jours, comme indiqué.
Continuez à le
prendre jusqu'
à ce que votre médecin vous dise d'
arrêter. N'
arrêtez pas le traitement et ne diminuez
pas la dose de Seffalair Spiromax brutalement. Votre respiration risquerait alors de se détériorer.
cas) provoquer des problèmes dus à la production de quantités réduites d'hormone stéroïdienne par vos
glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables.
Ces effets indésirables peuvent être notamment :
· Maux d'estomac
· Fatigue et perte d'appétit, nausées
· Vomissements et diarrhée
· Perte de poids
· Maux de tête ou somnolences
· Diminution du taux de sucre dans le sang (glycémie)
· Baisse de tension artérielle et convulsions (crises épileptique)
Quand votre corps est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, d'accident ou de blessure, d'infection
ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénale peut s'aggraver et vous pourriez également ressentir
les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour
prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un traitement complémentaire par corticoïdes
en comprimés (prednisolone, par exemple).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Pour diminuer le risque d'effets indésirables, votre médecin vous
prescrira cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant de contrôler votre asthme.

Réactions allergiques : vous pourriez remarquer une dégradation soudaine de votre respiration juste
après avoir utilisé Seffalair Spiromax. Vous pourriez présenter un fort sifflement respiratoire et une toux
ou un essoufflement. Vous pourriez également remarquer des démangeaisons, une éruption cutanée
(urticaire) et un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), ou
encore des battements de coeur très rapides ou une sensation de défaillance et de tête qui tourne (pouvant
conduire à un évanouissement ou une perte de conscience).
Si vous observez l'
un de ces effets ou s'
ils
apparaissent subitement après l'
utilisation de Seffalair Spiromax, arrêtez d'
utiliser Seffalair Spiromax
et informez-en immédiatement votre médecin. Les réactions allergiques à Seffalair Spiromax sont peu
fréquentes (elles peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Infection fongique (muguet) provoquant l'apparition de plaques douloureuses, blanchâtres ou jaunâtres,
dans la bouche et la gorge, ainsi qu'une langue douloureuse, une voix enrouée et une irritation de la
gorge. Le rinçage de votre bouche avec de l'eau, en recrachant immédiatement l'eau, ou le brossage de
vos dents après chaque inhalation peut aider à éviter cet effet. Votre médecin pourra vous prescrire un
médicament antifongique si besoin pour traiter le muguet.
· Douleurs musculaires.
· Mal de dos.
· Syndrome grippal.
· Diminution des taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
· Inflammation du nez (rhinite).
· Inflammation des sinus (sinusite).
· Inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite).
· Toux.
· Irritation de la gorge.
· Douleur ou inflammation à l'arrière de la gorge.
· Enrouement ou perte de voix.
· Étourdissements.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Si vous êtes diabétique, un
contrôle plus fréquent de votre glycémie et, éventuellement, un ajustement de votre traitement habituel
contre le diabète pourront être nécessaires.
· Cataracte (opacification du cristallin dans l'oeil).
· Battements de coeur très rapides (tachycardie).
· Tremblements et impression d'accélération du rythme cardiaque (palpitations) - ces effets sont
habituellement sans gravité et s'atténuent lors de la poursuite du traitement.
· Sentiment d'inquiétude ou d'anxiété.
· Modifications du comportement, telles qu'une hyperactivité et une irritabilité inhabituelles (ces effets
survenant toutefois principalement chez les enfants).
· Troubles du sommeil.
· Rhume des foins.
· Congestion nasale (nez bouché).
· Battements de coeur irréguliers (fibrillation auriculaire).
· Infection dans la poitrine.
· Douleurs dans les membres (bras ou jambes).
· Maux d'estomac.
· Indigestion.
· Lésions et déchirures de la peau.
· Inflammation de la peau.
· Inflammation de la gorge se manifestant habituellement par des maux de gorge (pharyngite).

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
Difficultés à respirer ou sifflements respiratoires s'
aggravant juste après l'
utilisation de Seffalair
Spiromax. Dans ce cas,
arrêtez d'
utiliser l'
inhalateur Seffalair Spiromax. Utilisez votre inhalateur
pour traiter la crise d'asthme (« de secours ») à action rapide pour vous aider à respirer et
informez-en
immédiatement votre médecin.
· Seffalair Spiromax peut altérer la production normale d'hormones stéroïdiennes dans votre corps, en
particulier si vous avez pris de fortes doses sur une durée prolongée. Les effets comprennent :
- Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
- Glaucome (altération de la pression à l'intérieur de l'oeil)
- Aspect arrondi du visage (faciès lunaire) (syndrome de Cushing).
Votre médecin vous suivra régulièrement pour surveiller ces effets indésirables et s'assurera que vous
prenez ce médicament à la dose la plus faible permettant de contrôler votre asthme.
· Battements de coeur irréguliers (arythmies). Informez-en votre médecin, mais n'arrêtez pas d'utiliser
Seffalair Spiromax, sauf indication contraire du médecin.
· Infection fongique de l'oesophage (tube par lequel passe les aliments que vous avalez), pouvant entraîner
des difficultés à avaler.

Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant aussi survenir :
· Vision floue.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Seffalair Spiromax
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de
l'inhalateur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Laisser le capuchon de l'
embout buccal fermé
après ouverture de l'
emballage en aluminium.
Utiliser le produit dans les 2 mois après ouverture de l'
emballage en aluminium. Utiliser l'étiquette
présente sur l'inhalateur pour noter la date d'ouverture du sachet en aluminium.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.
Contenu de l'
emballage et autres informations

Ce que contient Seffalair Spiromax
-
Les substances actives sont le salmétérol et le propionate de fluticasone. Chaque dose émise contient
14 microgrammes of salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 232 microgrammes de
propionate de fluticasone. Chaque dose délivrée (à la sortie de l'embout buccal) contient
12,75 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 202 microgrammes de
propionate de fluticasone.
-
L'autre composant est le lactose monohydraté (voir « Seffalair Spiromax contient du lactose » dans la
rubrique 2).

Comment se présente Seffalair Spiromax et contenu de l'
emballage extérieur
Chaque inhalateur Seffalair Spiromax contient une poudre pour inhalation en quantité suffisante pour
60 inhalations. Le corps de l'inhalateur est blanc et il est muni d'un capuchon pour embout buccal jaune
semi-transparent.
Seffalair Spiromax est disponible par boîtes de 1 inhalateur et en conditionnements multiples contenant
3 boîtes de 1 inhalateur chacune. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre
pays.

Titulaire de l'
Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Pays-Bas

Fabricant
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pologne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :


Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 02 03




Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 2 489 95 85
Tel/Tél: +32 3 820 73 73


Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 6677 55 90




Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
: +30 211 880 5000
Tel: +43 1 97007 0



España
Polska
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 6524




Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117
Tel: +386 1 58 90 390



Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Simi: +354 550 3300
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981
Puh/Tel: +358 20 180 5900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
+30 211 880 5000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 673 23 666
Ireland

Tel: +44 207 540 7117


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d'
informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu