Seebri breezhaler 44 µg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à
50 microgrammes de glycopyrronium.
Chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est de 55 microgrammes de bromure
de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
Gélules transparentes de couleur orange contenant une poudre blanche et portant le code produit
« GPL 50 » imprimé en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir
sous la ligne.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Seebri Breezhaler est indiqué chez l’adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les
symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une fois par jour à l’aide de l’inhalateur
Seebri Breezhaler.
Il est recommandé d’administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour. En cas d’omission
d’une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible. Les patients seront avertis qu’ils ne
doivent pas prendre plus d’une dose par jour.
Populations particulières
Sujets âgés
Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir
rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale
légère à modérée. En cas d’insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse,
Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque
potentiel car l’exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
2
Insuffisance hépatique
Aucune étude n’a été conduite chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Le glycopyrronium
étant éliminé essentiellement par voie rénale, il n’est pas attendu d’augmentation importante de
l’exposition systémique chez ces patients. Aucun ajustement de dose n’est requis chez les patients
présentant une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de
18 ans) dans l’indication de la BPCO.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Les gélules doivent être exclusivement administrées à l’aide de l’inhalateur Seebri Breezhaler (voir
rubrique 6.6).
Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu’immédiatement avant leur utilisation.
Les gélules ne doivent pas être avalées.
Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif et
l'administration du médicament. En cas de non amélioration des symptômes respiratoires par le
traitement, il convient de vérifier que le patient n’avale pas la gélule au lieu de l’utiliser en inhalation à
l’aide du dispositif d’inhalation.
Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé pour le traitement des symptômes aigus
Seebri Breezhaler est un traitement continu au long cours qui doit être administré régulièrement une fois
par jour et non en traitement de secours pour soulager les symptômes d'un épisode de bronchospasme
aigu.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Seebri Breezhaler.
En cas d’apparition de signes évocateurs d’une réaction allergique, notamment angioedème (difficultés
à respirer ou à déglutir, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), urticaire ou réaction cutanée,
le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Bronchospasme paradoxal
Il n’a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Seebri
Breezhaler. Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été
observés avec d’autres traitements administrés par voie inhalée. En cas de survenue d'un bronchospasme
paradoxal, le traitement doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.
Effet anticholinergique
Seebri Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé
ou une rétention urinaire.
Il convient d’informer les patients des signes et symptômes évocateurs d’un glaucome aigu par
fermeture de l’angle et de les avertir qu’ils doivent arrêter d’utiliser Seebri Breezhaler et contacter
immédiatement leur médecin en cas d’apparition de l’un de ces signes ou symptômes.
3
Insuffisance rénale sévère
Une augmentation moyenne modérée de l’exposition systémique totale (ASC
t
) allant jusqu’à un facteur
de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu’à un
facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale. En cas
d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m
2
) ou en
phase terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le
patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2). La survenue d’effets indésirables doit être
surveillée étroitement chez ces patients.
Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires
Les patients ayant un angor instable, une insuffisance ventriculaire gauche, un antécédent d’infarctus du
myocarde, une arythmie (autre qu’une fibrillation auriculaire chronique stable), un antécédent de
syndrome du QT long ou un allongement de l’intervalle QTc (méthode de Fridericia) (QTc >450 ms
pour les hommes ou >470 ms pour les femmes) ont été exclus des études cliniques. Par conséquent,
l’expérience clinique est limitée chez ces patients et Seebri Breezhaler devra être utilisé avec prudence.
Excipients
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
L’administration concomitante de Seebri Breezhaler avec d’autres médicaments contenant une
substance anticholinergique n’a pas été étudiée. Par conséquent, cette association n’est pas
recommandée.
Bien qu’aucune étude spécifique d’interaction médicamenteuse n’ait été réalisée, il n'a pas été rapporté
d'interaction médicamenteuse cliniquement pertinente lors de l'administration concomitante de Seebri
Breezhaler avec d’autres médicaments couramment utilisés dans le traitement de la BPCO, incluant les
bronchodilatateurs sympathomimétiques, les méthylxanthines, et les corticoïdes oraux ou inhalés.
Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l’administration concomitante de
cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l’élimination
rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22% l’exposition totale (ASC) au glycopyrronium et diminué
de 23% la clairance rénale. Au vu de ces résultats, il n’est pas attendu d'interaction cliniquement
significative en cas d’administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec
d’autres inhibiteurs du transport des cations organiques.
L’administration concomitante de glycopyrronium et d’indacatérol (un agoniste bêta-2-adrénergique)
par voie inhalée n’a pas entrainé d’interaction pharmacocinétique entre les 2 médicaments.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Seebri Breezhaler chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la
reproduction (voir rubrique 5.3). Le
glycopyrronium
ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le
bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel. Néanmoins, le bromure
de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
L’utilisation du glycopyrronium pendant l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu
pour la patiente est supérieur aux risques encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
4
Fertilité
Les études de reproduction et les autres données chez l’animal n’indiquent pas d’effet indésirable sur la
fertilité chez les mâles ou les femelles (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le glycopyrronium n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Synthèse du profil de sécurité
L’effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%). La majorité des
cas de sécheresse buccale rapportés ont été considérés comme possiblement liés au médicament et
bénins, aucun cas sévère n’a été rapporté.
Les autres effets anticholinergiques rapportés peu fréquemment sont la rétention urinaire. Des effets
gastro-intestinaux incluant gastro-entérite et dyspepsie ont également été observés. Les effets
indésirables en rapport avec la tolérance locale ont été : irritation de la gorge, rhinopharyngite, rhinite et
sinusite.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés pendant les six premiers mois des deux études pivots de phase III
conduites individuellement sur une durée de 6 et 12 mois sont présentés par classe de système d’organes
MedDRA (Tableau 1). Dans chaque classe de système d’organe, les effets indésirables sont présentés
suivant un ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre décroissant de gravité. De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de
survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent
(≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ;
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 Effets indésirables
Effets indésirables
Infections et infestations
Nasopharyngite
1)
Rhinite
Cystite
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Angioedème
2)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Affections psychiatriques
Insomnie
Affections du système nerveux
Céphalée
3)
Hypoesthésie
Catégorie de fréquence de
survenue
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
5
Affections cardiaques
Fibrillation auriculaire
Palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion au niveau des sinus
Toux productive
Irritation de la gorge
Epistaxis
Dysphonie
2)
Bronchospasme paradoxal
2)
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Gastro-entérite
Nausées
2)
Vomissements
1)2)
Dyspepsie
Caries dentaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Prurit
2)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs musculo-squelettiques
1)2)
Douleurs des extrémités
Douleur thoracique musculo-squelettique
Affections du rein et des voies urinaires
Infection urinaire
3)
Dysurie
Rétention urinaire
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquence inconnue
Fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Sensation de fatigue
Peu fréquent
Asthénie
Peu fréquent
1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu’avec le placebo uniquement dans la base de données de
12 mois
2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation de Seebri Breezhaler. Ces cas sont issus de
notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible
l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable. Par conséquent, la fréquence
de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
3) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu’avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans
uniquement
6
Description spécifique des effets indésirables :
Dans la base regroupant les données à 6 mois, la fréquence de la sécheresse buccale a été
respectivement de 2,2% avec Seebri Breezhaler
versus
1,1% avec le placebo, celle de l’insomnie de
1,0%
versus
0,8% et celle de la gastro-entérite de 1,4%
versus
0,9%.
La sécheresse buccale a été rapportée essentiellement pendant les 4 premières semaines de traitement,
avec une durée médiane de 4 semaines chez la majorité des patients. Dans 40% des cas toutefois, les
symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois. Aucun nouveau cas de sécheresse
buccale n’a été rapporté pendant les mois 7 à 12.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entrainer des signes et symptômes anticholinergiques
pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Seebri Breezhaler est peu probable
compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à
120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique
maximale et l’exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la
concentration maximale et à l’exposition totale qui ont été atteintes à l’état d’équilibre avec la dose de
Seebri Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’obstruction des voies aériennes, anticholinergiques,
Code ATC : R03BB06
Mécanisme d’action
Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée
d’action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La bronchoconstriction des voies respiratoires est
en majorité liée au système nerveux parasympathique dont l’effet cholinergique est le principal
composant de l’obstruction réversible des voies aériennes dans la BPCO. Le glycopyrronium agit en
inhibant l’effet bronchoconstricteur de l’acétylcholine dans les cellules des muscles lisses des voies
aériennes, ce qui entraîne leur relaxation.
Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité. Des
études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les
récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d’action est rapide, selon les valeurs des
constantes d’association et de dissociation aux récepteurs et le délai d’action après une inhalation
observé dans les études cliniques.
La longue durée d’action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans
le poumon, comme en témoigne la demi-vie d’élimination terminale du glycopyrronium qui apparait
prolongée après une inhalation avec l’inhalateur Seebri Breezhaler, par rapport à une administration par
voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
7
Effets pharmacodynamiques
Deux études de phase III ont été conduites: une étude de 6 mois contrôlée contre placebo et une étude de
12 mois contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (tiotropium 18 microgrammes une fois par
jour en ouvert), incluant toutes les deux des patients présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Effets sur la fonction respiratoire :
Dans plusieurs études cliniques, Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour a induit une
amélioration constamment et statistiquement significative de la fonction respiratoire (volume expiratoire
maximum par seconde [VEMS], capacité vitale forcée [CVF] et capacité inspiratoire [CI]). Dans les
études de phase III, les effets bronchodilatateurs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première
dose et se sont maintenus pendant la période de 24 heures entre deux doses. Il n’a pas été observé
d’atténuation de l’effet bronchodilatateur au cours du temps dans les études de 6 et 12 mois.
L’amplitude de l’effet était dépendante de la réversibilité initiale de l’obstruction bronchique (mesurée
par l’administration d’un bronchodilatateur antagoniste des récepteurs muscariniques de courte durée
d’action). L’effet bronchodilatateur observé était plus faible chez les patients qui avaient à l’état initial
une réversibilité <5% que chez ceux qui avaient une réversibilité ≥5%. Après 12 semaines le VEMS
(critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus
faible à l’état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à
l’état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Seebri Breezhaler en comparaison au placebo
(p<0,05 dans les 2 cas).
Dans l’étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Seebri Breezhaler, avec une
amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l’administration et de 144 ml dans les
15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas). Dans l’étude de 12 mois, les améliorations
moyennes ont été de 87 ml à 5 minutes et de 143 ml à 15 minutes (p<0,001 dans les 2 cas). Dans l’étude
de 12 mois, l’amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au
tiotropium dans les 4 heures suivant l’administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du
VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures
suivant l’administration aux semaines 12 et 52.
Les valeurs du VEMS mesuré à la fin de l’intervalle entre deux administrations (24 heures après
l’administration) ont été comparables après la première dose et après un an de traitement. A la
semaine 12 (critère principal), l’augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l’étude de 6 mois
et de 97 ml dans l’étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas). Dans l’étude de
12 mois, l’amélioration observée avec le tiotropium par rapport au placebo a été de 83 ml (p<0,001).
Effets sur les symptômes
Seebri Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon
statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index
(TDI). Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant
présenté une amélioration d’au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon
statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Seebri Breezhaler par rapport au
placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001). Ces résultats ont été comparables à ceux observés
chez les patients recevant le tiotropium, dont 53,4% ont répondu par une amélioration ≥1 point (p=0,009
par rapport au placebo).
Seebri Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de
vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ). Une
analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de
patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de
façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler par
rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001). Chez les patients ayant reçu le
tiotropium, 61,0% ont présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (p=0,004 en
comparaison au placebo).
8
Réduction des exacerbations de la BPCO
Les données relatives à la survenue des exacerbations de la BPCO ont été recueillies au cours des études
pivotales de 6 et 12 mois. Dans les 2 études, le pourcentage de patients présentant une exacerbation
modérée à sévère (définie comme nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou des
antibiotiques ou une hospitalisation) a été réduit. Dans l’étude à 6 mois, le pourcentage de patients
présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Seebri Breezhaler et 24,2%
pour le groupe placebo et, dans l’étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Seebri
Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001). Dans une analyse
regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le
délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement
significative plus long dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler, et l’incidence des
exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à
0,77 exacerbations par an, p<0,001). Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant
une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Seebri
Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
Autres effets
Seebri Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à
un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur
26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois
respectivement.
Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l’effort a été testée à l’aide d’un cyclo-
ergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l’effort sous-maximal), l’administration
de Seebri Breezhaler le matin a réduit l’hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle
l’effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose. Le premier jour de traitement, la capacité
inspiratoire pendant l’effort a été améliorée de 230 ml et la durée d’endurance à l’effort a été améliorée
de 43 secondes (augmentation de 10%) par rapport au placebo. Après trois semaines de traitement,
l’amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Seebri Breezhaler a été similaire à celle
observée le premier jour (200 ml), mais la durée d’endurance à l’effort a augmenté de 89 secondes
(augmentation de 21%) par rapport au placebo. Seebri Breezhaler a diminué la dyspnée et l’inconfort
dans les jambes pendant l’effort, mesurés à l’aide des échelles de Borg. Seebri Breezhaler a également
diminué la dyspnée au repos, mesurée à l’aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Effets pharmacodynamiques secondaires
Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l’intervalle QTc n’a été
observée après l’administration de Seebri Breezhaler à des doses allant jusqu’à 176 microgrammes chez
des patients présentant une BPCO. Dans une étude spécifique de l’intervalle QT menée chez
73 volontaires sains, une dose inhalée unique de 352 microgrammes de glycopyrronium (8 fois la dose
thérapeutique) n’a pas entraîné d’allongement de l’intervalle QTc et a diminué légèrement la fréquence
cardiaque (effet maximal : -5,9 bpm ; effet moyen sur 24 heures : -2,8 bpm) par rapport au placebo).
L’effet sur la fréquence cardiaque et l’intervalle QTc de 150 microgrammes de bromure de
glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) administré par voie intraveineuse
a été étudié chez des volontaires sains jeunes. Les expositions maximales (C
max
) ont été environ 50 fois
plus élevées qu’après l’inhalation de 44 microgrammes de glycopyrronium à l’état d’équilibre et n’ont
pas entraîné de tachycardie ni d’allongement de l’intervalle QTc. Une légère réduction de la fréquence
cardiaque (différence moyenne sur 24 heures de -2 bpm par rapport au placebo), qui est un effet connu
des expositions faibles aux anticholinergiques, a été observée chez les volontaires sains jeunes.
Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’études réalisées avec Seebri Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population
pédiatrique dans l’indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage
pédiatrique).
9
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après inhalation à l’aide de l’inhalateur Seebri Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et
la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l’administration.
La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l’aide de l’inhalateur Seebri
Breezhaler est d’environ 45% de la dose délivrée. Après une inhalation, environ 90% de l’exposition
systémique sont dus à l’absorption pulmonaire et 10% à l’absorption gastro-intestinale.
Chez les patients présentant une BPCO, l’état d’équilibre pharmacocinétique du glycopyrronium est
atteint une semaine après le début du traitement. En cas d’administration de 44 microgrammes de
glycopyrronium une fois par jour, les concentrations plasmatiques maximale et résiduelle moyennes à
l’état d’équilibre sont respectivement de 166 picogrammes/ml et 8 picogrammes/ml. L’exposition au
glycopyrronium à l’état d’équilibre (ASC mesurée entre deux doses) est environ 1,4 à 1,7 fois plus
élevée qu’après la première dose.
Distribution
Après administration intraveineuse, le volume de distribution à l’état d’équilibre du glycopyrronium est
de 83 litres et le volume de distribution dans la phase terminale est de 376 litres. Après une inhalation,
le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important,
témoignant d’une élimination beaucoup plus lente après l’inhalation. La liaison du glycopyrronium aux
protéines plasmatiques humaines
in vitro
est de 38% à 41% aux concentrations de 1 à
10 nanogrammes/ml.
Biotransformation
Les études de métabolisme
in vitro
ont montré des voies métaboliques du bromure de glycopyrronium
comparables chez l’animal et l’homme. Une hydroxylation entraînant la formation de différents
métabolites mono et bis-hydroxylés et une hydrolyse directe entraînant la formation d’un dérivé acide
carboxylique (M9) ont été observées.
In vivo,
le métabolite M9 est formé à partir de la fraction ingérée
de la dose de bromure de glycopyrronium administrée. Des glycuroconjugués et/ou des sulfoconjugués
du glycopyrronium, représentant environ 3% de la dose, ont été détectés dans les urines chez l’homme
après des inhalations répétées.
De nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) contribuent au métabolisme oxydatif du
glycopyrronium. Il est peu probable que l’inhibition ou l’induction du métabolisme du glycopyrronium
entraîne une modification significative de l’exposition systémique à la substance active.
Les études d’inhibition
in vitro
ont montré que le bromure de glycopyrronium n’a pas de capacité
significative à inhiber les CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou
CYP3A4/5, les transporteurs d’efflux MDR1, MRP2 ou MXR et les transporteurs d’influx OCT1 ou
OCT2. Les études d’induction enzymatique
in vitro
n’ont pas montré d’induction cliniquement
significative par le bromure de glycopyrronium des isoenzymes du cytochrome P450 ou de l’UGT1A1
et des transporteurs MDR1 et MRP2.
É
limination
Après administration intraveineuse de bromure de glycopyrronium marqué au [
3
H] chez l’homme,
l’élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85% de la dose. Une
fraction représentant 5% de la dose a en outre été détectée dans la bile.
L’élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70% de la clairance totale du
glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d’élimination non rénale
représentent environ 30 à 40%. La clairance biliaire contribue à la clairance non rénale, mais la majorité
de l’élimination non rénale semble être due au métabolisme.
10
Après une inhalation, la clairance rénale moyenne du glycopyrronium est de l’ordre de 17,4 à
24,4 litres/heure. La sécrétion tubulaire active contribue à l’élimination rénale du glycopyrronium.
Jusqu’à 23% de la dose délivrée ont été retrouvés sous forme de molécule mère dans les urines.
Les concentrations plasmatiques de glycopyrronium diminuent de façon multiphasique. La demi-vie
d’élimination terminale moyenne est beaucoup plus longue après une administration par voie inhalée
(33 à 57 heures) qu’après une administration intraveineuse (6,2 heures) ou orale (2,8 heures). Le profil
d’élimination semble indiquer une absorption pulmonaire soutenue et/ou un transfert du glycopyrronium
dans la circulation systémique à partir de 24 heures suivant l’inhalation.
Linéarité/non-linéarité
Chez des patients présentant une BPCO, l’exposition systémique et l’élimination urinaire totale de
glycopyrronium sont à peu près linéaire à l’état d’équilibre pharmacocinétique sur l’intervalle de doses
de 44 à 176 microgrammes.
Populations particulières
Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de
BPCO a montré que le poids et l’âge étaient des facteurs intercurrents sur la variabilité interindividuelle
de l’exposition systémique. Seebri Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en
toute sécurité dans tous les groupes d’âges et de poids.
Le sexe, le tabagisme et le VEMS initial n’ont pas eu d’effet apparent sur l’exposition systémique.
Il n’a pas été observé de différences majeures dans l’exposition systémique totale (ASC) entre des sujets
japonais et caucasiens après l’administration de bromure de glycopyrronium par voie inhalée. Il n’existe
pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
Insuffisance hépatique
Il n’a pas été mené d’études cliniques chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Le
glycopyrronium est éliminé essentiellement de la circulation systémique par excrétion rénale. Une
diminution du métabolisme hépatique du glycopyrronium ne devrait pas entraîner une augmentation
cliniquement significative de l’exposition systémique.
Insuffisance rénale
L’insuffisance rénale a un effet sur l’exposition systémique au bromure de glycopyrronium. Une
augmentation moyenne modérée de l’exposition systémique totale (ASC
τ
) allant jusqu’à un facteur de
1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu’à un
facteur de 2,2chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale
terminale. Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO
présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe,
≥30 ml/min/1,73 m
2
). En cas d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire
<30 ml/min/1,73 m
2
) ou terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice
attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie
en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de
développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les effets imputables aux propriétés antagonistes des récepteurs muscariniques du bromure de
glycopyrronium ont été des augmentations légères à modérées de la fréquence cardiaque chez le chien,
une opacification du cristallin chez le rat et des modifications réversibles associées à la diminution des
sécrétions glandulaires chez le rat et le chien. Une irritation légère ou des modifications adaptatives de
l’appareil respiratoire ont été observées chez le rat. Tous ces effets sont survenus à des expositions
largement supérieures à celles attendues chez l’homme.
11
Après administration par voie inhalée, le glycopyrronium n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
La fertilité et les développements prénatal et postnatal n’ont pas été affectés chez le rat. Il n’y a pas eu
de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris,
la lapine et la chienne gestantes. Le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) ont été excrétés
dans le lait de rates allaitantes, la concentration dans le lait ayant été jusqu’à 10 fois supérieure à la
concentration sanguine chez la mère.
Les études de génotoxicité n’ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène du bromure de
glycopyrronium. Les études de cancérogenèse par voie orale chez des souris transgéniques et par voie
inhalée chez des rats n’ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène à des expositions systémiques
(ASC) correspondant chez la souris à environ 53 fois et chez le rat à environ 75 fois la dose maximale
recommandée chez l’homme de 44 microgrammes une fois par jour.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Contenu de la gélule
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
2 ans
Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l’abri de l’humidité. Les
gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu’immédiatement avant leur utilisation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Seebri Breezhaler est un inhalateur monodose. Le corps et le bouchon de l’inhalateur sont en
acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-
butadiène-styrène. Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable. Chaque plaquette contient soit 6
soit 10 gélules.
Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC – Aluminium)
Boîte contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30x1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10x1) gélules et 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
12
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Utiliser l’inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement. Chaque inhalateur doit être jeté
lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Lire l’ensemble des
instructions de manipulation
avant d’utiliser Seebri Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
profondément
Vérifier que la gélule
est vide
1
2
3
Vérifi
catio
n
Etape 1a:
Retirer le capuchon
Etape 2a:
Percer la gélule une
seule fois
Tenir l’inhalateur en
position verticale.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Etape 3a:
Expirer à fond
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Vérifier que la gélule est
vide
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre
dans la gélule.
13
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
est percée.
Percer la gélule une seule
fois.
S’il reste de la poudre dans
la gélule :
Fermer l’inhalateur.
Répéter les étapes 3a à
3c.
Etape 1b:
Ouvrir l’inhalateur
Etape 2b:
Relâcher les boutons
latéraux
Etape 3b:
Inhaler le médicament
profondément
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
l’embout.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux.
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l’inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l’inhalation.
Poudre restante Vide
Etape 1c:
Extraire une gélule
Détacher une alvéole de la
plaquette.
Retirer la pellicule de
l’alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec
vos ordures ménagères.
Fermer l’inhalateur et
replacer le capuchon.
Etape 3c:
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
5 secondes.
14
Etape 1d:
Insérer la gélule dans
l’emplacement prévu à
cet effet.
Ne jamais placer une
gélule directement dans
l’embout buccal.
Etape 1e:
Fermer l’inhalateur
Informations
importantes
Les gélules de Seebri
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
n’être sorties
qu’immédiatement avant
utilisation.
Ne pas pousser la gélule
à travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules de Seebri
Breezhaler avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l’inhalateur de Seebri
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
de gélules.
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l’embout buccal de
l’inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d’une fois.
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l’inhalation à travers
l’embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
15
Votre boîte de Seebri Breezhaler contient :
un inhalateur de Seebri Breezhaler
une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune
soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à
utiliser dans l’inhalateur.
Logement de la
gélule
Embout buccal
Questions fréquentes
Pourquoi l’inhalateur
n’a-t-il pas fait de bruit
au moment où j’ai inhalé
la poudre contenue dans
la gélule?
La gélule est peut-être
coincée dans son
logement. Dans ce cas,
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
base de l’inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
étapes 3a à 3c.
Que dois-je faire s’il reste
de la poudre dans la
gélule?
Vous n’avez pas pris assez
de médicament.
Fermez l’inhalateur et
répétez les étapes 3a à 3c.
Je tousse après avoir
inhalé – cela est-il
important?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J’ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue – cela est-
il important?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d’une fois.
Capuchon
Boutons
latéraux
Base
Inhalateur
Tamis
Alvéole
Base de l’inhalateur
A
Plaquette
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyer l’intérieur et
l’extérieur de l’embout
buccal avec un tissu
propre, sec et non
pelucheux pour éliminer
les résidus de poudre.
Conserver l’inhalateur au
sec. Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Elimination de
l’inhalateur après
utilisation
Chaque inhalateur doit être
jeté lorsque toutes les
gélules de cette boîte ont
été utilisées. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il
faut faire des médicaments
et des inhalateurs dont
vous n’avez plus besoin.
16
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/788/001-008
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 septembre 2012
Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2017
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
17
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
C.
D
18
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
B.
Médicament soumis à prescription médicale.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
C.
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
D
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou
lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
19
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
20
A. ÉTIQUETAGE
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE EXTÉRIEURE DE L’EMBALLAGE UNITAIRE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité de glycopyrronium délivrée à
l’embout buccal est de 44 microgrammes.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
6 x 1 gélules + 1 inhalateur
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
12 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
22
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu’immédiatement avant leur utilisation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
6 gélules + 1 inhalateur
10 gélules + 1 inhalateur
12 gélules + 1 inhalateur
30 gélules + 1 inhalateur
EU/1/12/788/001
EU/1/12/788/007
EU/1/12/788/002
EU/1/12/788/003
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seebri Breezhaler
23
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
24
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité de glycopyrronium délivrée à
l'embout buccal est de 44 microgrammes.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules + 25 inhalateurs.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
25
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu’immédiatement avant leur utilisation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules +
1 inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules +
1 inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules +
1 inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/004
EU/1/12/788/005
EU/1/12/788/008
EU/1/12/788/006
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
26
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seebri Breezhaler
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
27
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité de glycopyrronium délivrée à
l'embout buccal est de 44 microgrammes.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
24 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
6 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
N’utiliser qu’avec l’inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
28
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu’immédiatement avant leur utilisation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules +
1 inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules +
1 inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules +
1 inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/004
EU/1/12/788/005
EU/1/12/788/008
EU/1/12/788/006
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
29
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Seebri Breezhaler
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
30
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT
UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
1.
AUTRES
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler profondément
Vérifier que la gélule est vide
1
2
3
Vérification
Lire la notice avant utilisation.
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation
glycopyrronium
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
2.
Novartis Europharm Limited
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement.
32
B. NOTICE
33
Notice : Information de l’utilisateur
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium
(sous forme de bromure de glycopyrronium)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Seebri Breezhaler
Comment utiliser Seebri Breezhaler
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Seebri Breezhaler
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
1.
Qu’est-ce que Seebri Breezhaler
Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Dans quel cas Seebri Breezhaler est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de
difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les
entourent, ce qui rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles
afin de faciliter la circulation de l'air dans vos bronches.
Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie
quotidienne.
34
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Seebri Breezhaler
N’utilisez jamais Seebri Breezhaler
-
si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Seebri Breezhaler si l’un des cas ci-dessous vous
concerne :
-
si vous avez des problèmes de reins.
-
si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
-
si vous avez des difficultés pour uriner.
Pendant le traitement par Seebri Breezhaler,
arrêtez d’utiliser ce médicament et prévenez
immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
-
si vous présentez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante
ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Seebri Breezhaler (signes de
bronchospasme).
-
si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres ou
du visage, une réaction cutanée, des démangeaisons ou une urticaire (signes de réaction
allergique).
-
en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision floue passagère, si vous voyez des halos ou des
images colorés et qu’ils sont associés à une rougeur oculaire. Ils peuvent être les signes d’une
crise aiguë de glaucome par fermeture de l’angle (glaucome à angle fermé).
Seebri Breezhaler est utilisé en traitement d’entretien de la BPCO. N’utilisez pas ce médicament pour
traiter une crise subite d’essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Seebri Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments comparables à Seebri Breezhaler utilisés pour votre
broncho-pneumopathie tels que l’ipratropium, l’oxitropium ou le tiotropium (appelés
anticholinergiques).
Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque Seebri Breezhaler a été utilisé avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les
symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex.
théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne
sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des
machines.
Seebri Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
35
3.
Comment utiliser Seebri Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Seebri Breezhaler devez-vous utiliser
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule chaque jour.
Vous ne devez inhaler ce médicament qu’une fois par jour parce que l’effet du médicament dure
24 heures.
Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Patients âgés
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres
adultes.
Quand devez-vous inhaler Seebri Breezhaler
Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour. Cela vous aidera également à vous
rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Comment utiliser Seebri Breezhaler
-
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le
médicament sous forme de poudre pour inhalation. Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec
l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Seebri Breezhaler). Les gélules ne doivent être
sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
-
Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d’aluminium.
-
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Seebri Breezhaler contenu
dans la boîte.
-
Jetez l’inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
-
N’avalez pas les gélules.
-
Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon
d’utiliser l’inhalateur.
Si vous avez utilisé plus de Seebri Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé
accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
d’urgences le plus proche. Montrez la boîte de Seebri Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être
nécessaires.
Si vous oubliez d’utiliser Seebri Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez-la dès que possible. Mais n’inhalez pas deux doses le
même jour. Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Durée du traitement par Seebri Breezhaler
-
Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le
prescrit.
-
La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas
seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
36
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Battements de cœur irréguliers
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une
soif ou une faim excessive et une envie d’uriner fréquente)
Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, vertiges (signes
possibles évocateurs d’une réaction allergique)
Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles
d’un angioedème)
Si vous avez l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n’est
pas connue
(la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme
paradoxal)
Certains effets indésirables sont fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Bouche sèche
Difficultés pour dormir
Nez qui coule ou nez bouché, éternuements, mal de gorge
Diarrhées ou douleurs à l’estomac
Douleurs musculo-squelettique
Certains effets indésirables sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Difficulté pour uriner et douleur en urinant
Mictions (action d’uriner) fréquentes et douloureuses
Palpitations
Eruption cutanée
Engourdissement
Toux grasse
Caries dentaires
Sensation de pression ou douleur dans les joues et le front
Saignements de nez
Douleurs dans les bras ou les jambes
Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Inconfort au niveau de l’estomac après les repas
Irritation de la gorge
Sensation de fatigue
Sensation de faiblesse
Démangeaisons
Modification de la voix (enrouement)
Nausées
Vomissements
Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des
infections urinaires (de façon fréquente).
37
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Seebri Breezhaler
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu’immédiatement avant leur utilisation.
L’inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Seebri Breezhaler
-
La substance active est le bromure de glycopyrronium. Chaque gélule contient 63 microgrammes
de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium). La dose
délivrée au travers de l’embout buccal de l’inhalateur est de 44 microgrammes de
glycopyrronium.
-
Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de
magnésium.
Comment se présente Seebri Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de
couleur orange et contiennent une poudre blanche. Elles portent le code produit « GPL50 » imprimé en
noir au-dessus d’une ligne noire et le logo du laboratoire ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Chaque boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Chaque
plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Les présentations ci-dessous sont disponibles:
Boîte contenant 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules et 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules et 25 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
38
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
39
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
40
Mode d’emploi de l’inhalateur Seebri Breezhaler
Lire l’ensemble des
instructions de manipulation
avant d’utiliser Seebri Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
profondément
Vérifier que la gélule
est vide
1
2
3
Vérif
icatio
n
Etape 1a:
Retirer le capuchon
Etape 2a:
Percer la gélule une
seule fois
Tenir l’inhalateur en
position verticale.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
est percée.
Percer la gélule une seule
fois.
Etape 3a:
Expirer à fond
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Vérifier que la gélule est
vide
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre
dans la gélule.
S’il reste de la poudre dans
la gélule :
Fermer l’inhalateur.
Répéter les étapes 3a à
3c.
Etape 1b:
Ouvrir l’inhalateur
Etape 2b:
Relâcher les boutons
latéraux
Etape 3b:
Inhaler le médicament
profondément
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
l’embout.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux.
Poudre restante Vide
41
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l’inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l’inhalation.
Etape 1c:
Extraire une gélule
Détacher une alvéole de la
plaquette.
Retirer la pellicule de
l’alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec
vos ordures ménagères.
Fermer l’inhalateur et
replacer le capuchon.
Etape 3c:
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
5 secondes.
42
Etape 1d:
Insérer la gélule dans
l’emplacement prévu à
cet effet.
Ne jamais placer une
gélule directement dans
l’embout buccal.
Etape 1e:
Fermer l’inhalateur
Informations
importantes
Les gélules de Seebri
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
n’être sorties
qu’immédiatement avant
utilisation.
Ne pas pousser la gélule
à travers la feuille
d’aluminium.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules de Seebri
Breezhaler avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l’inhalateur de Seebri
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
de gélules.
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l’embout buccal de
l’inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d’une fois.
Ne pas souffler dans
l’embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l’inhalation à travers
l’embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
43
Votre boîte de Seebri Breezhaler contient :
un inhalateur de Seebri Breezhaler
une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune
soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à
utiliser dans l’inhalateur.
Logement de la
gélule
Embout buccal
Questions fréquentes
Pourquoi l’inhalateur
n’a-t-il pas fait de bruit
au moment où j’ai inhalé
la poudre contenu dans
la gélule ?
La gélule est peut-être
coincée dans son
logement. Dans ce cas,
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
base de l’inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
étapes 3a à 3c.
Que dois-je faire s’il reste
de la poudre dans la
gélule?
Vous n’avez pas pris assez
de médicament.
Fermez l’inhalateur et
répétez les étapes 3a à 3c.
Je tousse après avoir
inhalé – cela est-il
important?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J’ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue – cela est-
il important?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d’une fois.
Capuchon
Boutons
latéraux
Base
Inhalateur
Tamis
Alvéole
Base de l’inhalateur
A
Plaquette
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyer l’intérieur et
l’extérieur de l’embout
buccal avec un tissu
propre, sec et non
pelucheux pour éliminer
les résidus de poudre.
Conserver l’inhalateur au
sec. Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Elimination de
l’inhalateur après
utilisation
Chaque inhalateur doit être
jeté lorsque toutes les
gélules de cette boîte ont
été utilisées. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il
faut faire des médicaments
et des inhalateurs dont
vous n’avez plus besoin.
44
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à
50 microgrammes de glycopyrronium.
Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure
de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
Gélules transparentes de couleur orange contenant une poudre blanche et portant le code produit
« GPL 50 » imprimé en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir
sous la ligne.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Seebri Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les
symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur
Seebri Breezhaler.
Il est recommandé d'administrer Seebri Breezhaler à la même heure chaque jour. En cas d'omission
d'une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible. Les patients seront avertis qu'ils ne
doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Populations particulières
Sujets âgés
Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir
rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale
légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse,
Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque
potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
Effets indésirables
Catégorie de fréquence de
survenue
Infections et infestations
Nasopharyngite1)
Fréquent
Rhinite
Peu fréquent
Cystite
Peu fréquent
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Peu fréquent
Angioedème2)
Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Peu fréquent
Affections psychiatriques
Insomnie
Fréquent
Affections du système nerveux
Céphalée3)
Fréquent
Hypoesthésie
Peu fréquent
Fibrillation auriculaire
Peu fréquent
Palpitations
Peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion au niveau des sinus
Peu fréquent
Toux productive
Peu fréquent
Irritation de la gorge
Peu fréquent
Epistaxis
Peu fréquent
Dysphonie2)
Peu fréquent
Bronchospasme paradoxal2)
Fréquence inconnue
Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Fréquent
Gastro-entérite
Fréquent
Nausées2)
Peu fréquent
Vomissements1)2)
Peu fréquent
Dyspepsie
Peu fréquent
Caries dentaires
Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée
Peu fréquent
Prurit2)
Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs musculo-squelettiques1)2)
Fréquent
Douleurs des extrémités
Peu fréquent
Douleur thoracique musculo-squelettique
Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Infection urinaire3)
Fréquent
Dysurie
Peu fréquent
Rétention urinaire
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Sensation de fatigue
Peu fréquent
Asthénie
Peu fréquent
1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de
12 mois
2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation de Seebri Breezhaler. Ces cas sont issus de
notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible
l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable. Par conséquent, la fréquence
de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
3) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu'avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans
uniquement
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, anticholinergiques,
Code ATC : R03BB06
Mécanisme d'action
Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée
d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La bronchoconstriction des voies respiratoires est
en majorité liée au système nerveux parasympathique dont l'effet cholinergique est le principal
composant de l'obstruction réversible des voies aériennes dans la BPCO. Le glycopyrronium agit en
inhibant l'effet bronchoconstricteur de l'acétylcholine dans les cellules des muscles lisses des voies
aériennes, ce qui entraîne leur relaxation.
Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité. Des
études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les
récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d'action est rapide, selon les valeurs des
constantes d'association et de dissociation aux récepteurs et le délai d'action après une inhalation
observé dans les études cliniques.
La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans
le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait
prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Seebri Breezhaler, par rapport à une administration par
voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Contenu de la gélule
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans
Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Les
gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Seebri Breezhaler est un inhalateur monodose. Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en
acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrile-
butadiène-styrène. Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable. Chaque plaquette contient soit 6
soit 10 gélules.
Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC Aluminium)
Boîte contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30x1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10x1) gélules et 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement. Chaque inhalateur doit être jeté
lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Lire l'ensemble des
instructions de manipulation avant d'utiliser Seebri Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
Vérifier que la gélule
profondément
est vide
Vérifi
1
2
3
catio
n
Etape 1a:
Etape 2a:
Etape 3a:
Vérifier que la gélule est
Retirer le capuchon
Percer la gélule une
Expirer à fond
vide
seule fois
Ne pas souffler dans
Ouvrir l'inhalateur pour
Tenir l'inhalateur en
l'embout buccal.
voir s'il reste de la poudre
position verticale.
dans la gélule.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
S'il reste de la poudre dans
entendu lorsque la gélule
la gélule :
est percée.
Fermer l'inhalateur.
Percer la gélule une seule
Répéter les étapes 3a à
fois.
3c.
Etape 1b:
Etape 3b:
Ouvrir l'inhalateur
Inhaler le médicament
Poudre restante Vide
profondément
Tenir l'inhalateur comme
le montre l'illustration.
Placer l'embout buccal
dans la bouche et serrer
Etape 2b:
fermement les lèvres sur
Relâcher les boutons
l'embout.
latéraux
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux.
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l'inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l'inhalation.
Etape 1c:
Retirer la gélule vide
Extraire une gélule
Jeter la gélule vide avec
Détacher une alvéole de la
vos ordures ménagères.
plaquette.
Fermer l'inhalateur et
Retirer la pellicule de
replacer le capuchon.
l'alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
d'aluminium.
Etape 3c:
Ne pas avaler la gélule.
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
5 secondes.
Informations
importantes
Les gélules
de
Seebri
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
Etape 1d:
n'être sorties
Insérer la gélule dans
qu'immédiatement avant
l'emplacement prévu à
utilisation.
cet effet.
Ne pas pousser la gélule
Ne jamais placer une
à travers la feuille
gélule directement dans
d'aluminium.
l'embout buccal.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules de Seebri
Breezhaler avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l'inhalateur de Seebri
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
Etape 1e:
de gélules.
Fermer l'inhalateur
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l'embout buccal de
l'inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d'une fois.
Ne pas souffler dans
l'embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l'inhalation à travers
l'embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l'eau.
Votre boîte de Seebri Breezhaler contient :
Questions fréquentes
Nettoyage de l'inhalateur
un inhalateur de Seebri Breezhaler
Nettoyer l'intérieur et
une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune
Pourquoi l'inhalateur
l'extérieur de l'embout
soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à
n'a-t-il pas fait de bruit
buccal avec un tissu
utiliser dans l'inhalateur.
au moment où j'ai inhalé
propre, sec et non
la poudre contenue dans
pelucheux pour éliminer
Logement de la
Embout buccal
la gélule?
les résidus de poudre.
Capuchon gélule
La gélule est peut-être
Conserver l'inhalateur au
coincée dans son
sec. Ne jamais laver votre
Boutons
Tamis
logement. Dans ce cas,
inhalateur avec de l'eau.
latéraux
Base
Alvéole
décoincez la gélule avec
A
précaution en tapotant la
Inhalateur
Base de l'inhalateur
Plaquette
base de l'inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
Elimination de
étapes 3a à 3c.
l'inhalateur après
utilisation
Que dois-je faire s'il reste Chaque inhalateur doit être
de la poudre dans la
jeté lorsque toutes les
gélule?
gélules de cette boîte ont
Vous n'avez pas pris assez été utilisées. Demandez à
de médicament.
votre pharmacien ce qu'il
Fermez l'inhalateur et
faut faire des médicaments
répétez les étapes 3a à 3c.
et des inhalateurs dont
vous n'avez plus besoin.
Je tousse après avoir
inhalé cela est-il
important?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J'ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue cela est-
il important?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d'une fois.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/788/001-008
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 septembre 2012
Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2017
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espagne
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive
2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou
lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité de glycopyrronium délivrée à
l'embout buccal est de 44 microgrammes.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
6 x 1 gélules + 1 inhalateur
10 x 1 gélules + 1 inhalateur
12 x 1 gélules + 1 inhalateur
30 x 1 gélules + 1 inhalateur
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/788/001
6 gélules + 1 inhalateur
EU/1/12/788/007
10 gélules + 1 inhalateur
EU/1/12/788/002
12 gélules + 1 inhalateur
EU/1/12/788/003
30 gélules + 1 inhalateur
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Seebri Breezhaler
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité de glycopyrronium délivrée à
l'embout buccal est de 44 microgrammes.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules + 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple : 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules + 25 inhalateurs.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/788/004
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/005
Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/008
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/006
Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules +
1 inhalateur).
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium. La quantité de glycopyrronium délivrée à
l'embout buccal est de 44 microgrammes.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour inhalation en gélule
30 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
24 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
10 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu
séparément.
6 x 1 gélules + 1 inhalateur. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Ne pas avaler les gélules.
Lire la notice avant utilisation.
Voie inhalée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/12/788/004
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/005
Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/008
Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules +
1 inhalateur).
EU/1/12/788/006
Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules +
1 inhalateur).
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
AUTRES
1
Insérer
2
Percer et relâcher
3
Inhaler profondément
Vérification Vérifier que la gélule est vide
Lire la notice avant utilisation.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation
glycopyrronium
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRE
Voie inhalée exclusivement.
B. NOTICE
Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
glycopyrronium
(sous forme de bromure de glycopyrronium)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seebri Breezhaler
3.
Comment utiliser Seebri Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Seebri Breezhaler
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Seebri Breezhaler
Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Dans quel cas Seebri Breezhaler est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de
difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les
entourent, ce qui rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles
afin de faciliter la circulation de l'air dans vos bronches.
Si vous utilisez ce médicament une fois par jour, il aidera à diminuer les effets de la BPCO sur votre vie
quotidienne.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Seebri Breezhaler
N'utilisez jamais Seebri Breezhaler
-
si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Seebri Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous
concerne :
-
si vous avez des problèmes de reins.
-
si vous avez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
-
si vous avez des difficultés pour uriner.
Pendant le traitement par Seebri Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez
immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
-
si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante
ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Seebri Breezhaler (signes de
bronchospasme).
-
si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres ou
du visage, une réaction cutanée, des démangeaisons ou une urticaire (signes de réaction
allergique).
-
en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision floue passagère, si vous voyez des halos ou des
images colorés et qu'ils sont associés à une rougeur oculaire. Ils peuvent être les signes d'une
crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Seebri Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO. N'utilisez pas ce médicament pour
traiter une crise subite d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Seebri Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments comparables à Seebri Breezhaler utilisés pour votre
broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés
anticholinergiques).
Aucun effet indésirable spécifique n'a été signalé lorsque Seebri Breezhaler a été utilisé avec d'autres
médicaments utilisés pour traiter la BPCO tels que les traitements inhalés utilisés pour soulager les
symptômes respiratoires aigus (ex. salbutamol), les médicaments à base de méthylxanthines (ex.
théophylline) et/ou les corticoïdes par voie orale ou inhalée (ex. prednisolone).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne
sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des
machines.
Seebri Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment utiliser Seebri Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Seebri Breezhaler devez-vous utiliser
La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une fois par jour parce que l'effet du médicament dure
24 heures.
Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Patients âgés
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres
adultes.
Quand devez-vous inhaler Seebri Breezhaler
Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour. Cela vous aidera également à vous
rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Comment utiliser Seebri Breezhaler
-
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le
médicament sous forme de poudre pour inhalation. Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec
l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Seebri Breezhaler). Les gélules ne doivent être
sorties de la plaquette qu'au moment de leur utilisation.
-
Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
-
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Seebri Breezhaler contenu
dans la boîte.
-
Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
-
N'avalez pas les gélules.
-
Veuillez lire les instructions situées à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon
d'utiliser l'inhalateur.
Si vous avez utilisé plus de Seebri Breezhaler que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé
accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service
d'urgences le plus proche. Montrez la boîte de Seebri Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être
nécessaires.
Si vous oubliez d'utiliser Seebri Breezhaler
Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible. Mais n'inhalez pas deux doses le
même jour. Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Durée du traitement par Seebri Breezhaler
-
Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le
prescrit.
-
La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours
et pas
seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Battements de coeur irréguliers
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une
soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, vertiges (signes
possibles évocateurs d'une réaction allergique)
Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles
d'un angioedème)
Si vous avez l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n'est
pas connue
(la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme
paradoxal)
Certains effets indésirables sont fréquents
(peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Bouche sèche
Difficultés pour dormir
Nez qui coule ou nez bouché, éternuements, mal de gorge
Diarrhées ou douleurs à l'estomac
Douleurs musculo-squelettique
Certains effets indésirables sont peu fréquents
(peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Difficulté pour uriner et douleur en urinant
Mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses
Palpitations
Eruption cutanée
Engourdissement
Toux grasse
Caries dentaires
Sensation de pression ou douleur dans les joues et le front
Saignements de nez
Douleurs dans les bras ou les jambes
Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Inconfort au niveau de l'estomac après les repas
Irritation de la gorge
Sensation de fatigue
Sensation de faiblesse
Démangeaisons
Modification de la voix (enrouement)
Nausées
Vomissements
Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des
infections urinaires (de façon fréquente).
Comment conserver Seebri Breezhaler
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Ne retirer les gélules de la
plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
utilisées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Seebri Breezhaler
-
La substance active est le bromure de glycopyrronium. Chaque gélule contient 63 microgrammes
de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium). La dose
délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 44 microgrammes de
glycopyrronium.
-
Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de
magnésium.
Comment se présente Seebri Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules de Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de
couleur orange et contiennent une poudre blanche. Elles portent le code produit « GPL50 » imprimé en
noir au-dessus d'une ligne noire et le logo du laboratoire ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Chaque boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Chaque
plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
Les présentations ci-dessous sont disponibles:
Boîte contenant 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ou 30 x 1 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules et 4 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (15 boîtes de 10 x 1) gélules et 15 inhalateurs.
Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules et 25 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Nederland
Novartis Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Novartis Pharma GmbH
: +30 210 281 17 12
Tel: +43 1 86 6570
España
Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Pharma S.A.S.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
România
Novartis Hrvatska d.o.o.
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.
Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Sverige AB
: +357 22 690 690
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics
Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Mode d'emploi de l'inhalateur Seebri Breezhaler
Lire l'ensemble des
instructions de manipulation avant d'utiliser Seebri Breezhaler.
Insérer
Percer et relâcher
Inhaler
Vérifier que la gélule
profondément
est vide
Vérif
1
2
3
icatio
n
Etape 1a:
Etape 2a:
Etape 3a:
Vérifier que la gélule est
Retirer le capuchon
Percer la gélule une
Expirer à fond
vide
seule fois
Ne pas souffler dans
Ouvrir l'inhalateur pour
Tenir l'inhalateur en
l'embout buccal.
voir s'il reste de la poudre
position verticale.
dans la gélule.
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Un bruit doit être
S'il reste de la poudre dans
entendu lorsque la gélule
la gélule :
est percée.
Fermer l'inhalateur.
Percer la gélule une seule
Répéter les étapes 3a à
fois.
3c.
Etape 1b:
Etape 3b:
Ouvrir l'inhalateur
Inhaler le médicament
Poudre restante Vide
profondément
Tenir l'inhalateur comme
le montre l'illustration.
Placer l'embout buccal
dans la bouche et serrer
Etape 2b:
fermement les lèvres sur
Relâcher les boutons
l'embout.
latéraux
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux.
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
possible.
Pendant l'inhalation,
vous entendrez un
bourdonnement.
Vous sentirez un goût
lors de l'inhalation.
Etape 1c:
Retirer la gélule vide
Extraire une gélule
Jeter la gélule vide avec
Détacher une alvéole de la
vos ordures ménagères.
plaquette.
Fermer l'inhalateur et
Retirer la pellicule de
replacer le capuchon.
l'alvéole et sortir la gélule.
Ne pas pousser la gélule à
travers la feuille
d'aluminium.
Etape 3c:
Ne pas avaler la gélule.
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
5 secondes.
Informations
importantes
Les gélules
de
Seebri
Breezhaler doivent
toujours être conservées
dans la plaquette et
Etape 1d:
n'être sorties
Insérer la gélule dans
qu'immédiatement avant
l'emplacement prévu à
utilisation.
cet effet.
Ne pas pousser la gélule
Ne jamais placer une
à travers la feuille
gélule directement dans
d'aluminium.
l'embout buccal.
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
gélules de Seebri
Breezhaler avec un autre
inhalateur.
Ne pas utiliser
l'inhalateur de Seebri
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
Etape 1e:
de gélules.
Fermer l'inhalateur
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l'embout buccal de
l'inhalateur.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
d'une fois.
Ne pas souffler dans
l'embout buccal.
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l'inhalation à travers
l'embout buccal.
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
mouillées.
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l'eau.
Votre boîte de Seebri Breezhaler contient :
Questions fréquentes
Nettoyage de l'inhalateur
un inhalateur de Seebri Breezhaler
Nettoyer l'intérieur et
une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune
Pourquoi l'inhalateur
l'extérieur de l'embout
soit 6 soit 10 gélules de Seebri Breezhaler à
n'a-t-il pas fait de bruit
buccal avec un tissu
utiliser dans l'inhalateur.
au moment où j'ai inhalé
propre, sec et non
la poudre contenu dans
pelucheux pour éliminer
Logement de la
Embout buccal
la gélule ?
les résidus de poudre.
Capuchon gélule
La gélule est peut-être
Conserver l'inhalateur au
coincée dans son
sec. Ne jamais laver votre
Boutons
Tamis
logement. Dans ce cas,
inhalateur avec de l'eau.
latéraux
Base
Alvéole
décoincez la gélule avec
A
précaution en tapotant la
Inhalateur
Base de l'inhalateur
Plaquette
base de l'inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
Elimination de
étapes 3a à 3c.
l'inhalateur après
utilisation
Que dois-je faire s'il reste Chaque inhalateur doit être
de la poudre dans la
jeté lorsque toutes les
gélule?
gélules de cette boîte ont
Vous n'avez pas pris assez été utilisées. Demandez à
de médicament.
votre pharmacien ce qu'il
Fermez l'inhalateur et
faut faire des médicaments
répétez les étapes 3a à 3c.
et des inhalateurs dont
vous n'avez plus besoin.
Je tousse après avoir
inhalé cela est-il
important?
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J'ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue cela est-
il important?
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
d'une fois.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS