Sededorm 1 mg/ml

SEDEDORM
NOTICE
Sededorm 1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelone
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
Espagne
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Espagne
D
istributeur :
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sededorm 1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Solution limpide et incolore.
Chaque ml contient:
Principe actif:
Chlorhydrate de Médétomidine.................................1 mg
(équivalent à 0,85 mg de médétomidine)
Excipients:
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)..............1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle............................0,2 mg
4.
INDICATIONS
SEDEDORM
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-
chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire
ou des troubles hépatiques ou rénaux.
- en cas des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac,
incarcérations, obstructions de l'oesophage).
- en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
- chez les animaux souffrant de diabète sucré.
-
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités
.
- chez les animaux présentant des problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la
pression intra-oculaire serait préjudiciable.
Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
- Effets cardiovasculaires : bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2ème degré) et
extrasystoles occasionnelles, vasoconstriction de l'artère coronaire, diminution du débit
cardiaque.
- Augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit, puis retour à la
normale, ou légèrement inférieure à la normale.
- Certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l'injection.
Certains chats peuvent vomir au réveil.
- Une hypersensibilité aux bruits forts a été observée chez certains animaux.
- Augmentation de la diurèse, de l'hypothermie, une dépression respiratoire, une cyanose, une
douleur au site d'injection et des tremblements musculaires peuvent également survenir.
Les cas suivants peuvent être observés :
- hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d'insuline.
- oedème pulmonaire.
En cas de dépression cardiovasculaire et respiratoire une ventilation manuelle et une
administration d'oxygène peuvent être indiquées. L'atropine peut augmenter le taux cardiaque.
Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquent chez les
chiens dont le poids est inférieur à 10 kg.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
SEDEDORM
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Chien: Voie intramusculaire ou voie intraveineuse
Sédation
En cas de sédation, administrer 15-80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids
corporel par voie intraveineuse ou 20-100 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids
corporel par voie intramusculaire.
Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte en fonction du poids corporel
des animaux.
L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est
dose-dépendant et dure de 30 à 180 minutes.
Les dosages du médicament en ml et la quantité correspondante de chlorhydrate de
médétomidine en µg/kg de poids corporel :
Corespond
Corespond
Injection
Injection
Poids corporel
à
à
intraveineuse
intramusculaire
(kg)
(ml)
[g/kg poids
(ml)
[g/kg poids
corporel]
corporel]
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0,16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
47,0
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8
SEDEDORM
Chats : voie intramusculaire, voie intraveineuse ou voie sous-cutanée
Pour la sédation modérément profonde ainsi que la contention des chats : administrer 50 à 150
µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,05 à 0,15 ml par kg de
poids corporel). La vitesse d'induction est plus faible en cas d'administration par voie sous-
cutanée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
A conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Durant l'utilisation du médicament en prémédication, les doses d'anesthésiques utilisées
devront être réduites en fonction de l'association considérée et adaptées à la réaction de l'animal
en raison de la variabilité considérable qui existe entre les animaux. Avant de procéder à toute
association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la
littérature relative aux autres produits.
La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire. Le cas échéant, une ventilation
manuelle et l'administration d'oxygène peuvent être réalisées.
Procéder à un examen clinique chez l'ensemble des animaux avant d'utiliser des médicaments
vétérinaires induisant une sédation et/ou une anesthésie générale.
L'administration de fortes doses de médétomidine aux chiens reproducteurs de grande taille doit
être évitée.
Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou
sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.
Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.
L'animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif
maximal. Cela prendra 10­15 minutes. Ne pas commencer une intervention chirurgicale ou
administrer d'autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
Maintenir les animaux traités au chaud et à une température constante, aussi bien au cours de
l'intervention chirurgicale qu'au réveil.
SEDEDORM
Donner la possibilité aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant d'initier le
traitement.
Chez les chiens et chats malades et débilités, la prémédication à la médétomidine doit
uniquement avoir lieu avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale, basée sur une
évaluation du rapport bénéfice/risque.
Chez les animaux souffrant d'une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition
générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénales et
hépatiques devront être évaluées avant l'administration de la spécialité.
Afin de réduire le temps de réveil après l'anesthésie ou la sédation, l'effet du médicament peut
être désactivé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole par exemple.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine.
La kétamine seule pouvant provoquer des crampes, ne pas administrer des alpha-2 agonistes
pendant 30-40 minutes après l'administration de la kétamine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette mais ne conduisez pas car le médicament peut
entraîner une sédation et des modifications de la tension artérielle.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact oculaire accidentel avec le produit, rincer abondamment avec de l'eau claire.
Si des symptômes apparaissent, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit doivent prendre garde à ne se pas s'auto-injecter le
médicament. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le foetus
peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins : La médétomidine est un agoniste au niveau récepteurs alpha-2-
adrénergiques ; après absorption, les symptômes peuvent être des effets cliniques y compris une
sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la
bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Pour les symptômes respiratoires et hémodynamiques, utiliser un traitement symptomatique.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation,
c'est pourquoi il ne convient pas d'administrer ce produit en cas de gravidité et de lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central potentialiserait
l'effet d'un des principes actifs. Ajuster la dose de manière appropriée.
La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques.
L'administration d'atipamézole peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.
Ne pas utiliser simultanément avec des amines sympathomimétiques ou des associations de
sulfamides et de triméthoprime.
SEDEDORM
kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez les chiens et des crampes chez les chats si
elle est utilisée seule). Ne pas administrer des alpha-2 agonistes pendant 30-40 min. après
l'administration de la kétamine. Administrer le chlorhydrate d'atipamézole par voie
intramusculaire à la dose suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de
médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat. Le volume de chlorhydrate
d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du médicament administré au chien ; utiliser la
moitié du volume pour le chat.
S'il est impératif de renverser la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible
d'utiliser de l'atropine.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DE DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 ml.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.