Sedaxylan 20 mg/ml

SEDAXYLAN
NOTICE
SEDAXYLAN
20 mg/ml, solution injectable, pour chiens, chats, chevaux et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SEDAXYLAN
20 mg/ml, solution injectable, pour chiens, chats, chevaux et bovins
Xylazine
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml contient :
Substance active: Xylazine (base)
20,00 mg, equivalent à 23,32 mg de xylazine
chlorhydrate
Excipients:
Méthyl-parahydroxybenzoate (E 218)
1,0 mg
Propyl-parahydroxybenzoate
0,1 mg
Solution claire et incoloré.
4.
INDICATION(S)
Sédation de chiens, chats, chevaux et bovins.
5.
CONTRE-INDICATIONS
SEDAXYLAN
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction oesophagienne et de torsion de
l'estomac, car les propriétés myorelaxantes du médicament semblent accentuer les effets
de l'obstruction et en raison du risque de vomissements.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, de
dysfonctionnement respiratoire, d'anomalies cardiaques, d'hypotension et/ou de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d'une semaine, ni chez les poulains âgés de
moins de 2 semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de 6 semaines. c.f.
rubrique 12 : `mises en garde particulières' : Utilisation en cas de gravidité et de
lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En général, des effets secondaires classiques d'un agoniste 2-adrénergique, comme de la
bradycardie, des arythmies réversibles et de l'hypotension, sont susceptibles de se
produire. La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température
corporelle risque de diminuer ou d'augmenter en fonction de la température ambiante.
Une dépression respiratoire et/ou un arrêt respiratoire sont susceptibles de se produire,
plus particulièrement chez le chat.
Chiens et chats
Les chiens et les chats vomissent fréquemment au début de la sédation induite par la
xylazine, en particulier lorsq'ils viennent de manger.
Les animaux peuvent présenter une hypersalivation suite à une injection de xylazine.
Les autres effets secondaires chez le chien et le chat sont notamment: tremblements
musculaires, bradycardie avec bloc auriculo-ventriculaire, hypotension, diminution de
la fréquence respiratoire, mouvements en réponse à des stimuli auditifs puissants et
augmentation de la production d'urine chez le chat.
Chez le chat, la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une
parturition prématurée.
Chez le chien, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après
administration sous-cutanée par rapport à l'administration intramusculaire et l'effet
(efficacité) peut être moins prévisible.
Chevaux
Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation disparaissent.
Une bradycardie sévère et une diminution de la fréquence respiratoire ont été
signalées.
Une augmentation de la production d'urine a été signalée.
Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs
ou physiques puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont
été signalées chez des chevaux après administration de xylazine.
Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.
Dans de rares cas, la xylazine risque d'induire de légères coliques étant donné la
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Bovins
Chez les bovins, la xylazine risque d'induire une parturition prématurée et elle réduit
également l'implantation de l'oeuf fécondé.
Les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine présentent parfois des selles
molles pendant les 24 heures qui suivent.
Les autres réactions indésirables sont notamment une hypersalivation, une atonie du
rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, une
hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production d'urine et un
prolapsus du pénis réversible.
Chez les bovins, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après
administration intramusculaire par rapport une administration intraveineuse.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats, chevaux et bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Ce produit est destiné à l'injection unique par voie intraveineuse, intramusculaire ou
sous-cutanée, en fonction de l'espèce chez laquelle il est à utiliser. La réponse
individuelle vis-à-vis de la xylazine peut varier (comme pour tous les autres sédatifs) et
dépend en partie de la dose, de l'âge du patient, du tempérament du patient, de
l'environnement (stress) et de l'état général (maladies, pourcentage de graisse, etc.). La
dose dépend également du degré de sédation souhaité. En général, l'installation de la
sédation et le réveil sont plus lents après injection intramusculaire ou sous-cutanée aux
doses recommandées qu'après injection intraveineuse. Les premiers effets s'observent
habituellement dans les 2 minutes après injection intraveineuse et dans les 5 à 10 minutes
après injection intramusculaire ou sous-cutanée. L'effet maximal s'observe 10 minutes
plus tard. En général, une augmentation de la dose engendrera une augmentation du
niveau de sédation, jusqu'à obtention d'un niveau maximal. L'augmentation de la dose
au-delà de ce point aboutira à une augmentation de la durée de la sédation. Chez les
veaux, le réveil est susceptible d'être plus lent après administration d'une dose 1,5 fois
plus élevée que la dose recommandée. Au cas où le niveau de sédation requis n'est pas
obtenu, il est peu probable que l'administration d'une dose supplémentaire s'avérera plus
efficace. Dans ce cas, il est conseillé de laisser se réveiller les animaux complètement et
de répéter la procédure après 24 heures en utilisant une dose plus élevée.
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Chiens:
1,0 à 2,0 mg de xylazine par kg de poids corporel par voie intramusculaire ou sous-
cutanée
0,5 à 1,0 ml de solution pour 10 kg de poids corporel IM ou SC
0,7 à 1,0 mg par kg de poids corporel par voie intraveineuse
0,35 à 0,5 ml de solution injectable pour 10 kg de poids corporel IV
Chats:
0,5 à 1,0 mg de xylazine par kg de poids corporel par voie intramusculaire ou sous-
cutanée
0,125 à 0,25 ml de solution pour 5 kg de poids corporel IM ou SC
Chevaux:
0,5 à 1,0 mg de xylazine par kg de poids corporel par voie intraveineuse
2,5 à 5,0 ml de solution pour 100 kg de poids corporel IV
Bovins:
0,05 à 0,20 mg de xylazine par kg de poids vif par voie intramusculaire
0,25 à 1,0 ml de solution pour 100 kg de poids vif IM
0,03 à 0,10 mg de xylazine par kg de poids vif par voie intraveineuse
0,15 à 0,5 ml de solution injectable pour 100 kg de poids vif IV
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'injection intraveineuse doit être administrée lentement, en particulier chez les chevaux.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chevaux (viande et abats):
1 jour
Bovins (viande et abats) : 1 jour
Bovins (lait) :
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Chiens et chats:
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, la sédation au
moyen de xylazine est à déconseiller pour les radiographies du tractus gastro-
intestinal supérieur, étant donné que la xylazine favorise le remplissage au gaz de
l'estomac et compromet l'interprétation.
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respiratoire peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital.
Chevaux:
La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le produit ne doit
être utilisé chez les chevaux atteints de coliques que lorsqu'ils ne réagissent pas aux
analgésiques. L'utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux présentant
un dysfonctionnement du caecum.
Après traitement des chevaux à la xylazine, les animaux refusent de se déplacer, de
sorte que, dans la mesure du possible, le médicament doit être administré à l'endroit
où le traitement / l'examen doit avoir lieu.
La prudence est de mise lors de l'administration du produit à des chevaux
susceptibles de présenter de la laminite.
Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent
développer une dyspnée menaçant le pronostic vital. Il y a lieu d'utiliser la dose la
plus faible possible.
Bovins:
Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement,
les bovins restent debout après l'administration de faibles doses, mais certains
animaux risquent de se coucher. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des
animaux se couchent et certains animaux risquent de tomber en décubitus latéral.
Les fonctions motrices réticulo-ruminales sont déprimées après injection de xylazine.
Cela peut se traduire par du ballonnement. Il est conseillé de supprimer l'eau et la
nourriture pendant quelques heures avant l'administration de xylazine.
Chez les bovins, la capacité d'éructation, de toux et d'avaler est conservée mais
réduite au cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l'objet
d'une surveillance attentive pendant la période de réveil: ils doivent être maintenus en
décubitus sternal.
Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après
administration intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg par kg de poids vif
(défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Par conséquent, une détermination
très précise de la dose est impérative.
Précautions particulières d'emploi
chez l'animal
Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux
nerveux ou particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement
élevée.
En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.
Des vomissements s'observent habituellement 3 à 5 minutes après administration de
xylazine chez le chat et le chien. Il est conseillé de laisser les chiens et les chats à jeun
pendant 12 heures avant une intervention chirurgicale; ils peuvent boire de l'eau à
volonté.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à
obtention de l'effet maximal.
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ambiante dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est
basse.
Étant donné que les propriétés analgésiques de la xylazine sont insuffisantes, lors
d'interventions douloureuses, la xylazine doit toujours être utilisée en association
avec un analgésique local ou général!
La xylazine engendre un certain degré d'ataxie; par conséquent, elle doit être utilisée
avec prudence lors d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de
castrations debout chez le cheval.
Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de l'effet (par
exemple: surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, également en phase
postopératoire).
En cas d'utilisation chez les jeunes animaux, il y a lieu de tenir compte des limites
d'âge mentionnées sous la rubrique 5 `contre-indications'. Si on a l'intention
d'utiliser le produit chez des animaux au-dessous de ces limites d'âge, le vétérinaire
doit procéder à une évaluation bénéfice/risque.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice mais ne CONDUISEZ PAS VOUS-
MÊME étant donné le risque de sédation et de modifications de la tension artérielle.
Une irritation, une sensibilisation, une dermatite de contact et des effets systémiques
sont possibles après contact cutané.
Eviter tout contact cutané et porter des gants imperméables lors de la manipulation du
produit.
Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes
quantités d'eau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec
de l'eau fraîche. En cas de persistance de l'irritation, demander conseil à un médecin.
Retirer les vêtements contaminés.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
AVIS AUX MEDECINS: la xylazine est un agoniste des récepteurs -adrénergiques
dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques tels que la sédation, une
dépression respiratoire et le coma, une bradycardie, une hypotension et une
hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont été signalées. Il y a lieu d'instaurer
un traitement supportif en recourant à une thérapie intensive appropriée.
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l'augmentation du tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de
l'oeuf fécondé.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (barbituriques,
narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression
supplémentaire du SNC s'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Les doses de
ces produits doivent éventuellement être réduites. La xylazine doit par conséquent être
utilisée avec prudence en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants.
La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments
sympathomimétiques tels que l'adrénaline étant donné le risque d'apparition d'une
arythmie ventriculaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, de l'hypotension et une
profonde dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des attaques
d'épilepsie ont également été signalées après un surdosage.
Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes 2-adrénergiques.
L'atipamézole s'est avéré être un antidote utile dans certains cas. La dose recommandée
est de 0,2 mg/kg pour les chiens et les chats.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire
mécanique associé ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram) est
éventuellement recommandé.
Incompatibilités
Le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les
pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage : 25, 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.