Sedaconda 100 % v/v

Sedaconda
100 % V/V
liquide pour inhalation par vapeur
isoflurane
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Sedaconda et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sedaconda
3.
Comment recevoir Sedaconda
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sedaconda
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Sedaconda et dans quel cas est-il utilisé ?
Sedaconda contient une substance active appelée isoflurane, qui appartient à une classe de
médicaments appelée « anesthésiques ». Il est utilisé pour assurer une sédation (un état de calme, de
somnolence ou de sommeil) chez les patients adultes ayant besoin d'une ventilation artificielle
(traitement administré par une machine spéciale qui aide les patients à respirer) pendant les soins
intensifs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sedaconda ?
Vous ne recevrez jamais Sedaconda
si vous êtes allergique à l'isoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés.
Si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d'élévation rapide de la température corporelle
lors d'une sédation ou d'une anesthésie (un trouble rare appelé « hyperthermie maligne »). Pour
plus d'informations, voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Sedaconda :
-
Si vous avez déjà présenté un allongement de l'intervalle QT (résultat anormal à
l'électrocardiogramme) ou des torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier pouvant menacer
le pronostic vital). L'isoflurane a parfois provoqué des troubles de ce type.
- Si vous souffrez d'une maladie mitochondriale. Les maladies mitochondriales sont un groupe de
maladies génétiques rares qui surviennent lorsque les mitochondries (petites structures à
l'intérieur des cellules) ne parviennent pas à produire une quantité suffisante d'énergie pour
assurer un fonctionnement correct de l'organisme.
- Si vous avez une maladie cardiaque (p. ex. cardiopathie coronarienne).
- Si vous avez déjà reçu un anesthésique par inhalation, en particulier au cours des 3 derniers mois.
Vous pourriez avoir un risque accru de lésions hépatiques.
- Si vous présentez une élévation de la pression intracrânienne (pression autour du cerveau) à la
suite d'une blessure à la tête, d'une tumeur cérébrale ou d'une autre affection. Sedaconda peut
accroître encore davantage la pression à l'intérieur de votre crâne.
Si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension artérielle basse), d'un volume sanguin réduit ou
si vous êtes affaibli(e). Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de Sedaconda.
- Si vous souffrez d'une maladie du foie.
- Si vous souffrez d'une maladie qui affecte les nerfs et les muscles (maladie neuromusculaire, p.
ex. myopathie de Duchenne ou myasthénie grave).
- Si vous prenez des médicaments appelés « Myorelaxants » (voir rubrique « Autres médicaments
et Sedaconda »).
Sedaconda peut provoquer une hyperthermie maligne, qui consiste en une augmentation rapide et
importante de la température corporelle, associée à une rigidité musculaire et à d'autres symptômes
(voir rubrique 4).
Dans de rares cas, Sedaconda peut causer une hyperkaliémie (augmentations des taux de potassium
sérique) (voir rubrique 4). Les patients atteints d'une maladie neuromusculaire paraissent les plus
vulnérables.
Sedaconda peut provoquer des difficultés respiratoires (dépression respiratoire) (voir rubrique 4).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans, car
l'expérience de ce médicament dans ce groupe d'âge est limitée.
Autres médicaments et Sedaconda
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
Certains médicaments contre la dépression, appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-
oxydase [IMAO], tels que l'isocarboxazide, le nialamide, la phénelzine, etc. Après la prise d'un
IMAO, votre médecin attendra au moins 15 jours avant de vous administrer Sedaconda.
- Des médicaments appelés « bêta-sympathomimétiques » (un groupe important de médicaments
qui agit sur la partie de votre cerveau qui travaille de façon automatique), p. ex. isoprénaline,
adrénaline, noradrénaline. La prise de ces médicaments en association avec Sedaconda peut
provoquer un rythme cardiaque irrégulier.
- Les médicaments appelés « sympathomimétiques à action indirecte », tels que les amphétamines
et leurs dérivés, les psychostimulants, les suppresseurs d'appétit, l'éphédrine et ses dérivés. La
prise de ces médicaments en association avec Sedaconda peut entraîner une tension artérielle
élevée.
- Les bêta-bloquants (une classe de médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et
certaines maladies cardiaques). La prise de ces médicaments en association avec Sedaconda peut
altérer les réactions de compensation cardiaque (des réactions aidant l'organisme à compenser
l'apport réduit en sang et en oxygène à la suite d'une insuffisance cardiaque).
- L'isoniazide (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose), qui peut accroître le risque de
lésions hépatiques.
- Les antagonistes du calcium (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et certaines maladies
cardiaques), tels que l'amlodipine, le diltiazem, la nifédipine, le vérapamil.
- Les opioïdes (p. ex. morphine, fentanyl), les benzodiazépines (p. ex. midazolam, diazépam) et
d'autres médicaments sédatifs, qui peuvent induire une respiration lente et inefficace.
- Des médicaments utilisés pour relâcher les muscles (p. ex. suxaméthonium, pancuronium,
atracurium, vécuronium). Sedaconda peut renforcer leurs effets.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Sedaconda peut entraîner une augmentation des pertes de sang, par exemple si vous devez subir une
opération de l'utérus ou si vous accouchez. Votre médecin ne vous administrera pas ce médicament, à
moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur les risques éventuels pour vous et votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sedaconda peut altérer votre capacité à conduire et à utiliser des machines pendant une période de
maximum 6 jours.
Vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu'au moment où votre médecin vous dit que
vous pouvez le faire en toute sécurité.
3.
Comment recevoir Sedaconda ?
Sedaconda ne vous sera administré que par un personnel médical qualifié et expérimenté. Le médecin
déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre âge, de votre état de santé et du niveau de
sédation (somnolence) dont vous avez besoin.
Le médecin vous administrera la dose initiale correcte pour obtenir le niveau requis de sédation en
observant soigneusement vos réponses ainsi que vos signes vitaux (tels que pouls, tension artérielle,
respiration, etc.).
Sedaconda est un liquide qui se transforme en vapeur (gaz) lors de l'utilisation d'un nébuliseur. Il est
destiné à une utilisation par inhalation, ce qui signifie que vous le respirerez sous forme de vapeur.
Si vous avez reçu plus de Sedaconda que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Sedaconda et que vous êtes sous sédation profonde, votre tension artérielle
peut chuter (hypotension) et votre respiration peut devenir lente et inefficace. Votre médecin adoptera
des mesures de soutien visant à corriger la tension artérielle et la respiration.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sedaconda, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant menacer la vie du patient), autres
réactions allergiques (prenant la forme d'une peau rouge, couverte de vésicules ou qui
démange, d'une peau sèche ou gercée, d'éruption cutanée, d'essoufflement, de respiration
sifflante, de gêne au niveau de la poitrine, de gonflement du visage),
taux élevé de sucre ou de potassium dans le sang
modifications de l'humeur,
troubles mentaux et convulsions, correspondant à un trouble médical caractérisé par une
contraction et un relâchement rapides et répétés des muscles corporels, entraînant des
mouvements corporels incontrôlés,
rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, arrêt cardiaque (pathologie caractérisée par
un arrêt brutal des battements du coeur), allongement de l'intervalle QT (résultat anormal à
l'électrocardiogramme) et torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier menaçant le
pronostic vital),
bronchospasme (resserrement des muscles des voies respiratoires, entraînant des difficultés
respiratoires), essoufflement, respiration sifflante, respiration superficielle lente,
laryngospasme (resserrement des cordes vocales rendant la parole ou la respiration
temporairement difficile),
obstructions intestinales (occlusion intestinale), vomissements, nausées,
mort ou lésions des cellules du foie (nécrose hépatique), élévation des taux de bilirubine
(produit de dégradation des globules rouges) dans le sang,
résultats d'analyses sanguines indiquant une modification de la fonction rénale : taux élevés de
créatinine et taux réduits d'urée,
augmentation rapide et importante de la température corporelle (hyperthermie maligne). Il
s'agit d'une affection grave qui sera traitée immédiatement par votre médecin.
gêne dans la poitrine, frissons,
modifications dans les résultats d'analyses sanguines : taux anormaux de certaines enzymes du
foie, augmentation du nombre de globules blancs, augmentation des taux de fluorure et
diminution du taux de cholestérol,
résultats anormaux à l'électroencéphalogramme (un examen qui évalue l'activité électrique au
niveau du cerveau),
présence de myoglobine (une protéine musculaire) dans l'urine, rhabdomyolyse (lésions
musculaires sévères).
Effets indésirables rapportés comme fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) lors d'un
essai clinique:
-
rythme cardiaque rapide
-
agitation, délirium (brusque modification de l'état mental, pouvant se manifester par de la
confusion, de l'agitation, un changement de la personnalité et des troubles de la compréhension
et de la mémoire), pendant ou après la sédation
-
hypotension artérielle
-
élévation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance issue des muscles)
-
sensation de malaise, vomissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be.
En déclarant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
de ce médicament.
5.
Comment conserver Sedaconda ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage/l'étiquette après
« EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La durée de conservation de Sedaconda après la fixation de l'adaptateur de remplissage Sedaconda est
de 14 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
à l'abri de la lumière.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Sedaconda
La substance active est l'isoflurane 100% V/V. Ce médicament ne contient pas d'autres composants.
Aspect de Sedaconda et contenu de l'emballage extérieur
Sedaconda est un liquide pour inhalation par vapeur. C'est un liquide clair et incolore disponible en
flacons en verre ambré-de 100 ml et 250 ml.
Conditionnements :
6 x 100 ml
6 x 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sedana Medical AB
Vendevägen 89
182 32 Danderyd
Suède
Fabricant
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR, Voorschoten
Pays-Bas
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
BE590062
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Sedaconda: Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Finlande, Allemagne, Irlande, Norvège, Pays-
Bas, Pologne, Portugal, Slovénie, Espagne et Suède
Cedaconda: France
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Sedaconda 100% V/V liquide pour inhalation par vapeur
Administration
Sedaconda doit uniquement être administré et inhalé via le dispositif d'administration Sedaconda
ACD (dispositif de conservation d'anesthésique), en utilisant l'Adaptateur de Remplissage
Sedaconda, et doit uniquement être utilisé chez les patients intubés ou trachéotomisés dont les voies
L'isoflurane ne doit être administré que dans un environnement adéquatement équipé par du personnel
formé à la manipulation d'agents anesthésiques volatils.
Le Sedaconda ACD est un échangeur de chaleur et d'humidité passif modifié (HME) et en tant que
tel, il ajoute de l'espace mort au circuit respiratoire. Lors de la sélection de la taille Sedaconda ACD,
il faut tenir compte du statut ventilatoire du patient ; voir les instructions d'utilisation fournies avec le
Sedaconda ACD
Des informations complètes sur le mode d'utilisation du Sedaconda ACD et de l'Adaptateur de
Remplissage Sedaconda figurent dans le document « Instructions d'utilisation » fourni avec les
dispositifs.
Veuillez lire le Résumé des caractéristiques du produit de Sedaconda ainsi que les instructions
d'utilisation fournies avec le Sedaconda ACD et l'adaptateur de remplissage Sedaconda avant
d'assembler le système d'administration Sedaconda ACD et d'instaurer la sédation.