Sedachem 20 mg/ml

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SEDACHEM 20 MG/ML

NOTICE
Sedachem 20 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi rural municipality
Harju county 74013
Estonie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Sedachem 20 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, chiens et chats
Xylazine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient:
Substance(s) active(s):
Xylazine
20.00 mg (équivalent à 23,32 mg de chlorhydrate de
xylazine)
Excipient(s):
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1.5 mg
Solution claire et incolore, sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Pour la sédation, la relaxation musculaire et l'analgésie pour de petites chirurgies.
En association avec d'autres substances pour l'anesthésie.
Chevaux
Pour la sédation et la relaxation musculaire.
En association avec d'autres substances pour l'analgésie et l'anesthésie.
Chiens, chats
Pour la sédation.
En association avec d'autres substances pour la relaxation musculaire, l'analgésie et l'anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
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Ne pas utiliser chez les animaux présentant une occlusion gastro-intestinale, car il s'agit d'un
myorelaxant et les propriétés du médicament semblent augmenter les effets d'une occlusion,également
à cause du risque de vomissement.
Ne pas utiliser en cas de maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire) ou de troubles cardiaques (en
particulier en cas d'arythmie ventriculaire).
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d'antécédents prédéterminés de convulsions.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension et d'état de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'un diabète.
Ne pas administrer en même temps de que des amines sympathomimétiques (adrénaline p. ex.).
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins de 1 semaine, ni chez les poulains âgés de moins de 2
semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser au cours du dernier stade de la gestation (danger de naissance prématurée), sauf lors de
la mise-bas (voir section 4.7).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En général, les effets secondaires, typiques d'un agoniste des récepteurs 2 adrénergiques, tels qu'une
bradycardie, des arythmies réversibles et une hypotension peuvent se produire. La thermorégulation
peut être impactée et par conséquent la température corporelle peut baisser ou augmenter, en fonction
de la température ambiante. Une dépression de la respiration et/ou un arrêt respiratoire peuvent se
produire, en particulier chez les chats.
Chats, chiens:
·
Irritation locale des tissus réversible.
·
Les chats et les chiens vomissent fréquemment au début de la sédation induite par la xylazine,
particulièrement quand les animaux viennent d'être nourris.
- Les animaux peuvent présenter une salivation marquée suite à une injection par de la xylazine.
- Parmi les autres effets indésirables pour les chiens et les chats on observe : tremblements
musculaires, bradycardie avec bloc AV, hypotension, fréquence respiratoire réduite, mouvement
en réponse à de forts stimulii auditifs, hyperglycémie et augmentation des mictions chez les
chats.
- Chez les chats, la xylazine provoque des contractions utérines et elle peut entraîner une mise-bas
prématurée.
- Chez les chiens, les effets indésirables sont généralement plus prononcés après une
administration sous-cutanée par rapport à une administration intramusculaire et l'effet
(efficacité) peut être moins prévisible.
- Chez les races sensibles de chiens à large poitrail (Grand Danois, Setter irlandais), de rares cas
de météorisme ont été rapportés.
- Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la période de réveil, dans de
rares cas, des troubles cardio-respiratoires (arrêt cardiaque, dyspnée, bradypnée, oedème
pulmonaire, hypotension) et des signes neurologiques (convulsions, prostration, troubles
pupillaires, tremblements) ont été observés.
Bovins:
·
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SEDACHEM 20 MG/ML

·
Chez les bovins, la xylazine peut induire une mise-bas prématurée, et elle réduit également
l'implantation l'oeuf fécondé.
- Les bovins qui ont reçu des doses élevées de xylazine présentent quelquefois de selles liquides
pendant les 24 heures qui suivent.
- Parmi les autres effets indésirables on trouve le ronflement, une salivation marquée, une atonie
du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, du météorisme, un stridor nasal, une
hypothermie, une bradycardie, une augmentation des mictions et un prolapsus réversible du
pénis.
- Chez les bovins, les effets indésirables sont généralement plus prononcés après une
administration intramusculaire par rapport à une administration intraveineuse.
Chevaux:
·
Irritation locale des tissus réversible.
·
Les chevaux transpirent fréquemment lorsque les effets de la sédation se dissipent.
- Une bradycardie sévère et une fréquence respiratoire réduite ont été rapportées, en particulier
chez les chevaux.
- Suite à l'administration à des chevaux, une augmentation transitoire de la tension artérielle
suivie d'une chute de celle-ci sont généralement observées.
- Des mictions plus fréquentes ont été rapportées
- Des tremblements et des mouvements musculaires en réponse à des stimulus auditifs ou
physiques significatifs sont possibles. Bien qu'elles soient rares, des réactions violentes ont été
rapportées chez les chevaux suite à l'administration de xylazine.
- Une ataxie et un prolapsus réversible du pénis peuvent se produire.
- Dans de très rares cas, la xylazine peut induire une colique bénigne, car la motilité intestinale est
temporairement diminuée. Comme mesure préventive, le cheval ne doit pas être nourri après la
sédation jusqu'à ce que l'effet soit totalement estompé
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
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8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Bovins : voie intraveineuse ou intramusculaire
Chevaux : voie intraveineuse
Chien : voie intraveineuse ou intramusculaire
Chat : voie intramusculaire ou sous-cutanée
Pour garantir une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément
possible.
L'injection intraveineuse doit être effectuée lentement, en particulier chez les chevaux.

B

ovin (utilisation intraveineuse ou intramusculaire )

Administration intraveineuse:
L'injection intraveineuse a un effet plus rapide, la durée d'action est généralement raccourcie. Comme
pour toutes les substances ayant un effet sur le système nerveux central, il est recommandé d'injecter le
produit lentement par voie intraveineuse.
Bovin (i.v.)
Produit
Produit
Xylazine
Niveau de dose
ml pour 100 kg de
ml pour 500 kg de
mg/kg de poids vif
poids vif
poids vif
I
0.016 ­ 0.024
0.08 ­ 0.12
0.4 ­ 0.6
II
0.034 ­ 0.05
0.18 ­ 0.25
0.85 ­ 1.25
III
0.066 ­ 0.10
0.33 ­ 0.5
1.65 ­ 2.5
Bovin (i.m.)
Produit
Produit
Xylazine
Niveau de dose
ml pour 100 kg de
ml pour 500 kg de
mg/kg de poids vif
poids vif
poids vif
I
0.05
0.25
1.25
II
0.1
0.5
2.5
III
0.2
1.0
5.0
IV
0.3
1.5
7.5
Si nécessaire, l'effet du produit peut être renforcé ou prolongé par une seconde administration.
Pour amplifier l'effet, une dose supplémentaire peut être administrée 20 minutes après la première
injection, afin de prolonger l'effet pendant 30 à 40 minutes après la première application. La dose
totale ne doit pas dépasser la dose IV.
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Posologie III : sédation profonde , réduction supplémentaire du tonus musculaire, analgésie partielle.
Les bovins s'allongent.
Posologie IV : sédation très profonde avec une réduction prononcée du tonus musculaire, analgésie
partielle. Les bovins s'allongent.

Cheval (utilisation intraveineuse)
0,6 ­ 1,0 mg/kg de poids vif correspondant à 3 - 5 ml du produit pour 100 kg de poids vif par voie
intraveineuse.
En fonction de la posologie, une sédation légère à profonde, une analgésie variable selon les individus
et une baisse profonde du tonus musculaire sont obtenues. Généralement, le cheval ne se met pas en
décubitus.

Chien (administration intraveineuse ou intramusculaire)
Pour la sédation :
1 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie intraveineuse (correspondant à 0,5 ml du produit pour
10 kg de poids corporel).
1 à 3 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie intramusculaire (correspondant à 0,5 à 1,5 ml du
produit pour 10 kg de poids corporel).
Très souvent l'administration du produit provoque des vomissements chez les chiens. Cet effet, si non
désiré, peut être atténué par le jeûne.

C

hat ( utilisation intramusculaire ou sous-cutanée)
Pour la sédation :
2 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie intramusculaire (correspondant à 0,1 ml du produit par
kg de poids corporel).
2 à 4 mg de xylazine/kg de poids corporel par voie sous-cutanée (correspondant à 0,1 à 0,2 ml du
produit per kg de poids corporel).
Très souvent l'administration du produit provoque des vomissements chez les chats. Cet effet, si non
désiré, peut être atténué par le jeûne.
Le bouchon en caoutchouc bromobutyl peut être ponctionné jusqu'à 15 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovin, chevaux:
Viande et abats: 1 jour.
Bovin, chevaux:
Lait: zero heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
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La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après l'ouverture du conditionnement primaire, conserver en dessous de 25 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Chevaux:
La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. C'est pourquoi chez les chevaux présentant
des coliques, elle ne doit être utilisée que chez ceux qui ne répondent pas aux analgésiques.
L'utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux ayant un dysfonctionnement
caecum.
Après le traitement des chevaux avec de la xylazine, les animaux sont réticents à marcher, donc,
chaque fois que cela est possible, le médicament doit être administré à l'endroit où le
traitement/les examens auront lieu.
Des précautions doivent être prises dans l'administration du produit chez des chevaux sujets à la
fourbure.
Les chevaux avec des troubles ou des pathologies des voies respiratoires peuvent développer une
dyspnée mettant en cause le pronostic vital.
La dose doit resrter la plus basse possible.
L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire
l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition
des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées
sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique.
Chiens, chats:
La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. Cela peut rendre la sédation par xylazine non
désirable pour les radiographies du tractus gastro-intestinales de l'abdomen supérieur, car elle
favorise le remplissage de l'estomac par du gaz gène l'interprétation de la radiographie.
Les chiens brachycéphales atteints une pathologie ou un dysfonctionnement des voies
respiratoires peuvent développer une dyspnée mettant en cause le pronostic vital.
L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire
l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition
des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées
sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique.
Bovins:
Les ruminants sont très sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent
debout après administration de doses faibles, mais certains animaux peuvent s'allonger. Aux
doses recommandées les plus élevées, la plupart des animaux se coucheront et certains animaux
peuvent se mettre en décubitus latéral.
Les fonctions motrices du réticulo-rumen sont diminuées après injection de xylazine. Ceci peut
entraînement un ballonnement. Il est recommandé de retirer l'eau et la nourriture pour les bovins
adultes pendant plusieurs heures avant l'administration de la xylazine. Le jeûne peut être indiqué
chez les veaux, mais il doit se faire uniquement en fonction d'un rapport bénéfices/risques fait
par le vétérinaire responsable.
Chez les bovins, la capacité à éructer, tousser et avaler est maintenue mais réduite au cours de la
période de sédation, c'est pourquoi les bovins doivent être surveillés attentivement au cours de la
période de réveil : les animaux doivent être maintenus en décubitus sternal.
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intramusculaires supérieures à 0,5 mg/kg de poids vif (défaillance respiratoire et circulatoire).
C'est pourquoi un dosage très précis est nécessaire.
L'association avec d'autres agents préanesthésiques ou d'autres agents anesthésiques doit faire
l'objet d'une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition
des produits, leur dose et la nature de l'intervention chirurgicale. Les posologies recommandées
sont susceptibles de varier en fonction du choix de l'association anesthésique.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Laisser les animaux au calme, car ils peuvent réagir à des stimuli externes.
Éviter l'administration intra-artérielle.
Du tympanisme peut se produire occasionnellement chez des bovins en décubitus, et peut être
évité en maintenant l'animal en décubitus sternal.
Pour éviter l'aspiration de la salive et des aliments, on mettra la tête et le cou en position
déclive. Mettre les animaux à jeun avant d'utiliser le produit.
Les animaux les plus âgés et les plus fatigués sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les
animaux nerveux ou très excitables peuvent nécessiter une dose relativement élevée.
En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec précautions.
Des vomissements sont généralement observés dans les 3 à 5 minutes qui suivent
l'administration de xylazine chez les chats et les chiens. Il est recommandé de mettre à jeun les
chiens et les chats pendant 12 heures avant l'intervention chirurgicale ; ils peuvent avoir un
accès sans restrictions à de l'eau de boisson.
Une pré-médication par atropine chez les chats et les chiens peut réduire la salivation et les
effets bradycardisants
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Suite à l'administration les animaux doivent être laissés au repos au calme jusqu'à ce que
l'effet complet soit atteint.
Il est recommandé de refroidir les animaux lorsque la température ambiante est supérieure à
25°C et de laisser les animaux au chaud en cas de basses températures.
Pour les procédures douloureuses, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec
une anesthésie locale ou générale.
La xylazine entraîne un certain degré d'ataxie ; c'est pourquoi la xylazine doit être utilisée avec
précautions dans les procédures impliquant les extrémités distales et dans les castrations
debout chez les chevaux.
Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à ce que l'effet soit totalement estompé (p. ex.
les fonctions cardiaque et respiratoire doivent être surveillées, également lors de la phase post-
opératoire) et ils doivent être isolés pour éviter qu'ils ne soient perturbés.
Pour l'utilisation chez les animaux jeunes, voir les restrictions d'âge mentionnées à la section
4.3. S'il est prévu d'utiliser le produit chez des jeunes animaux en dessous de ces limites d'âge,
une évaluation bénéfice/risque doit être effectuée par le vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
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Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions spéciales pour ne
pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la
pression sanguine foetale après une exposition systémique accidentelle.
C
onseils aux m
édecins :
La xylazine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Les symptômes apparaissant après
une absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une
dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sècheresse de la bouche et une
hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes
respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Gestation:
Bien que les études de laboratoire chez des rats n'aient pas mis en évidence de preuves d'effets
tératogènes ou foetotoxiques, l'utilisation du produit au cours des deux premiers tiers de gestation ne
doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des stades les plus avancés de la gestation (en particulier chez les bovins et les
chats), sauf lors de la mise-bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et elle peut
provoquer un travail prématuré.
Ne pas utiliser chez les bovins recevant des transplantations d'ovules, car l'augmentation du tonus
utérin peut réduire les chances d'implantation de l'ovule.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
D'autres agents dépresseurs du SNC (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.)
peut provoquer une dépression additive du SNC s'ils sont utilisés avec la xylazine. Il peut être
nécessaire de réduire les posologies de ces agents. La xylazine doit par conséquent être utilisée avec
précautions en association avec des neuroleptiques ou des tranquilisants. La xylazine ne doit pas être
utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'adrénaline, car il peut
s'en suivre une arythmie ventriculaire.
Il a été rapporté que l'utilisation intraveineuse simultanée de sulfonamides potentialisés avec des
agonistes alpha-2 provoquait des arythmies cardiaques qui peuvent être létales. Bien qu'aucun effet de
cette nature n'ait été rapporté avec cette substance, il est recommandé que l'administration
intraveineuse de produits à base de triméthoprime/sulphonamide ne soit pas effectuée lorsque les
chevaux ont été sédatés avec de la xylazine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une profonde dépression
du SNC et de la respiratoire risquent de se produire. Des convulsions ont également été signalées après
un surdosage. La xylazine peut être antagonisée par des antagonistes des récepteurs 2 adrénergiques.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, il est recommandé de mettre en place
une respiration artificielle associée ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram).
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments non utilisés ou les déchets issus des médicaments ne doivent pas être éliminés avec
les eaux usées ni avec les déchets ménagers, mais ils doivent être remis aux systèmes de collecte et
d'élimination des médicaments non utilisés ou expirés appropriés.
14.
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Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille du conditionnement : 50 ml ou 5x50 ml dans une boîte en carton