Scourguard 3
Notice – Version FR
SCOURGUARD 3
NOTICE
SCOURGUARD 3,
Lyophilisat et solvant pour solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SCOURGUARD 3,
Lyophilisat et solvant pour solution injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de SCOURGUARD 3 contient:
Substances actives:
Fraction lyophilisée :
- Rotavirus bovin vivant atténué, souche Lincoln, groupe A, sérotype G6 : min. 10
7
CCID
50
* par dose
(max. 10
8
CCID
50
par dose)
- Coronavirus bovin vivant atténué, souche Hansen : min. 10
5
CCID
50
par dose (max. 10
7.5
CCID
50
par dose)
Fraction liquide :
-
E.coli
inactivé, souche NADC 1471 0101 (facteur adhésif K99): induisant au moins 4.5 log 2 titre
d’anticorps**
*CCID = dose infectieuse en culture cellulaire.
**
Titre d'anticorps obtenu en test d'activité chez la souris.
Excipients:
Fraction liquide :
Alhydrogel :
max. 7.92 mg/dose
Thiomersal :
max. 0.2 mg/dose
Solution saline q.s.p.
2 ml/dose
4.
INDICATION(S)
Pour stimuler une immunité active chez la vache gestante entraînant une immunité passive chez le
veau nouveau-né, via le colostrum, pour réduire la mortalité et les signes cliniques causés par E coli
F5 (K99) et pour réduire les diarrhées néonatales causées par les rotavirus et coronavirus bovins.
5.
CONTRE-INDICATIONS
La vaccination des animaux malades est déconseillée.
1
Notice – Version FR
SCOURGUARD 3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les animaux vaccinés peuvent montrer une réaction cutanée, d’un diamètre maximum de 5 cm,
temporaire au site d’injection après vaccination (incidence : 50%). Cette réaction disparaît
généralement endéans les 13 jours. Le gonflement peut s’avérer douloureux. Une augmentation
temporaire de la température corporelle peut également être observée.
Très rarement, des réactions anaphylactiques peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches gestantes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Après avoir secoué la fraction liquide, reconstituer chaque flacon de vaccin lyophilisé avec la fraction
liquide
E. coli.
Administrer immédiatement 2 ml de vaccin reconstitué par voie intramusculaire.
Schéma de vaccination:
Deux doses sont administrées durant les derniers mois de gestation.
La première dose doit être administrée 8 à 6 semaines avant la date anticipée de naissance.
La seconde dose doit être administrée dans la 3
ème
semaine avant la date anticipée de naissance.
Un rappel annuel 3 semaines avant chaque mise-bas est recommandé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prendre les précautions nécessaires pour reconstituer et prélever le vaccin de façon aseptique.
Administration de colostrum : Il est essentiel que les veaux reçoivent du colostrum en quantité
suffisante pour optimiser la protection pendant les premières semaines de vie. Tous les veaux doivent
recevoir du colostrum de leur mère endéans les 6 premières heures de vie. Les veaux au pis vont
continuer à recevoir naturellement du colostrum en quantité adéquate de leur mère. Dans les troupeaux
laitiers, le colostrum/lait des 6-8 premières traites des vaches vaccinées devrait être rassemblé, stocké
de préférence à 4°C, et administré le plus rapidement possible, à des veaux en quantités suffisantes
durant leurs 2 premières semaines de vie.
2
Notice – Version FR
SCOURGUARD 3
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
La durée de conservation de la fraction lyophilisée est de 24 mois, la fraction liquide a une
conservation de 48 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
En cas de réaction allergique, quelle qu’en soit la cause, il y a lieu d’instaurer rapidement un
traitement symptomatique.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal:
Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Ne pas utiliser d’agents chimiques pour la stérilisation des seringues et aiguilles, afin de ne pas nuire à
l’efficacité du vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d’auto-injection accidentelle, laver immédiatement avec de l’eau. Si les symptômes persistent,
consulter un médecin en montrant une copie de la notice.
Gestation:
Le vaccin est destiné aux vaches gestantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire:
Aucune réaction post-vaccinale, autre que celle décrite dans la section 6 n’a été observée après
l’administration d’une surdose.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni.
3
Notice – Version FR
SCOURGUARD 3
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1 ou 25 flacons de type I contenant 1 dose de lyophilisat fermé avec un bouchon de
caoutchouc et scellé avec une capsule d’aluminium, et 1 ou 25 flacons de type I contenant 2 ml de
solvant.
Boîte de 1 flacon de type I contenant 5 dose de lyophilisat fermé avec un bouchon de caoutchouc et
scellé avec une capsule d’aluminium, et 1 flacon de type I contenant 10 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V126201
Délivrance : Sur prescription vétérinaire.
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SCOURGUARD 3
NOTICE
SCOURGUARD 3, Lyophilisat et solvant pour solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SCOURGUARD 3, Lyophilisat et solvant pour solution injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de SCOURGUARD 3 contient:
Substances actives:
Fraction lyophilisée :
- Rotavirus bovin vivant atténué, souche Lincoln, groupe A, sérotype G6 : min. 107 CCID50* par dose
(max. 108 CCID50 par dose)
- Coronavirus bovin vivant atténué, souche Hansen : min. 105 CCID50 par dose (max. 107.5 CCID50
par dose)
Fraction liquide
:
- E.coli inactivé, souche NADC 1471 0101 (facteur adhésif K99): induisant au moins 4.5 log 2 titre
d'anticorps**
*CCID = dose infectieuse en culture cellulaire.
** Titre d'anticorps obtenu en test d'activité chez la souris.
Excipients:
Fraction liquide :
Alhydrogel :
max. 7.92 mg/dose
Thiomersal :
max. 0.2 mg/dose
Solution saline q.s.p.
2 ml/dose
4.
INDICATION(S)
Pour stimuler une immunité active chez la vache gestante entraînant une immunité passive chez le
veau nouveau-né, via le colostrum, pour réduire la mortalité et les signes cliniques causés par E coli
F5 (K99) et pour réduire les diarrhées néonatales causées par les rotavirus et coronavirus bovins.
5.
CONTRE-INDICATIONS
La vaccination des animaux malades est déconseillée.
SCOURGUARD 3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les animaux vaccinés peuvent montrer une réaction cutanée, d'un diamètre maximum de 5 cm,
temporaire au site d'injection après vaccination (incidence : 50%). Cette réaction disparaît
généralement endéans les 13 jours. Le gonflement peut s'avérer douloureux. Une augmentation
temporaire de la température corporelle peut également être observée.
Très rarement, des réactions anaphylactiques peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches gestantes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Après avoir secoué la fraction liquide, reconstituer chaque flacon de vaccin lyophilisé avec la fraction
liquide E. coli.
Administrer immédiatement 2 ml de vaccin reconstitué par voie intramusculaire.
Schéma de vaccination:
Deux doses sont administrées durant les derniers mois de gestation.
La première dose doit être administrée 8 à 6 semaines avant la date anticipée de naissance.
La seconde dose doit être administrée dans la 3ème semaine avant la date anticipée de naissance.
Un rappel annuel 3 semaines avant chaque mise-bas est recommandé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prendre les précautions nécessaires pour reconstituer et prélever le vaccin de façon aseptique.
Administration de colostrum : Il est essentiel que les veaux reçoivent du colostrum en quantité
suffisante pour optimiser la protection pendant les premières semaines de vie. Tous les veaux doivent
recevoir du colostrum de leur mère endéans les 6 premières heures de vie. Les veaux au pis vont
continuer à recevoir naturellement du colostrum en quantité adéquate de leur mère. Dans les troupeaux
laitiers, le colostrum/lait des 6-8 premières traites des vaches vaccinées devrait être rassemblé, stocké
de préférence à 4°C, et administré le plus rapidement possible, à des veaux en quantités suffisantes
durant leurs 2 premières semaines de vie.
SCOURGUARD 3
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
La durée de conservation de la fraction lyophilisée est de 24 mois, la fraction liquide a une
conservation de 48 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
En cas de réaction allergique, quelle qu'en soit la cause, il y a lieu d'instaurer rapidement un
traitement symptomatique.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Ne pas utiliser d'agents chimiques pour la stérilisation des seringues et aiguilles, afin de ne pas nuire à
l'efficacité du vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, laver immédiatement avec de l'eau. Si les symptômes persistent,
consulter un médecin en montrant une copie de la notice.
Gestation:
Le vaccin est destiné aux vaches gestantes.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire:
Aucune réaction post-vaccinale, autre que celle décrite dans la section 6 n'a été observée après
l'administration d'une surdose.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni.
SCOURGUARD 3
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1 ou 25 flacons de type I contenant 1 dose de lyophilisat fermé avec un bouchon de
caoutchouc et scellé avec une capsule d'aluminium, et 1 ou 25 flacons de type I contenant 2 ml de
solvant.
Boîte de 1 flacon de type I contenant 5 dose de lyophilisat fermé avec un bouchon de caoutchouc et
scellé avec une capsule d'aluminium, et 1 flacon de type I contenant 10 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V126201
Délivrance : Sur prescription vétérinaire.
NOTICE
SCOURGUARD 3, Lyophilisat et solvant pour solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SCOURGUARD 3, Lyophilisat et solvant pour solution injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de SCOURGUARD 3 contient:
Substances actives:
Fraction lyophilisée :
- Rotavirus bovin vivant atténué, souche Lincoln, groupe A, sérotype G6 : min. 107 CCID50* par dose
(max. 108 CCID50 par dose)
- Coronavirus bovin vivant atténué, souche Hansen : min. 105 CCID50 par dose (max. 107.5 CCID50
par dose)
Fraction liquide
:
- E.coli inactivé, souche NADC 1471 0101 (facteur adhésif K99): induisant au moins 4.5 log 2 titre
d'anticorps**
*CCID = dose infectieuse en culture cellulaire.
** Titre d'anticorps obtenu en test d'activité chez la souris.
Excipients:
Fraction liquide :
Alhydrogel :
max. 7.92 mg/dose
Thiomersal :
max. 0.2 mg/dose
Solution saline q.s.p.
2 ml/dose
4.
INDICATION(S)
Pour stimuler une immunité active chez la vache gestante entraînant une immunité passive chez le
veau nouveau-né, via le colostrum, pour réduire la mortalité et les signes cliniques causés par E coli
F5 (K99) et pour réduire les diarrhées néonatales causées par les rotavirus et coronavirus bovins.
5.
CONTRE-INDICATIONS
La vaccination des animaux malades est déconseillée.
SCOURGUARD 3
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les animaux vaccinés peuvent montrer une réaction cutanée, d'un diamètre maximum de 5 cm,
temporaire au site d'injection après vaccination (incidence : 50%). Cette réaction disparaît
généralement endéans les 13 jours. Le gonflement peut s'avérer douloureux. Une augmentation
temporaire de la température corporelle peut également être observée.
Très rarement, des réactions anaphylactiques peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches gestantes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Après avoir secoué la fraction liquide, reconstituer chaque flacon de vaccin lyophilisé avec la fraction
liquide E. coli.
Administrer immédiatement 2 ml de vaccin reconstitué par voie intramusculaire.
Schéma de vaccination:
Deux doses sont administrées durant les derniers mois de gestation.
La première dose doit être administrée 8 à 6 semaines avant la date anticipée de naissance.
La seconde dose doit être administrée dans la 3ème semaine avant la date anticipée de naissance.
Un rappel annuel 3 semaines avant chaque mise-bas est recommandé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Prendre les précautions nécessaires pour reconstituer et prélever le vaccin de façon aseptique.
Administration de colostrum : Il est essentiel que les veaux reçoivent du colostrum en quantité
suffisante pour optimiser la protection pendant les premières semaines de vie. Tous les veaux doivent
recevoir du colostrum de leur mère endéans les 6 premières heures de vie. Les veaux au pis vont
continuer à recevoir naturellement du colostrum en quantité adéquate de leur mère. Dans les troupeaux
laitiers, le colostrum/lait des 6-8 premières traites des vaches vaccinées devrait être rassemblé, stocké
de préférence à 4°C, et administré le plus rapidement possible, à des veaux en quantités suffisantes
durant leurs 2 premières semaines de vie.
SCOURGUARD 3
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
La durée de conservation de la fraction lyophilisée est de 24 mois, la fraction liquide a une
conservation de 48 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
En cas de réaction allergique, quelle qu'en soit la cause, il y a lieu d'instaurer rapidement un
traitement symptomatique.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Ne pas utiliser d'agents chimiques pour la stérilisation des seringues et aiguilles, afin de ne pas nuire à
l'efficacité du vaccin.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
En cas d'auto-injection accidentelle, laver immédiatement avec de l'eau. Si les symptômes persistent,
consulter un médecin en montrant une copie de la notice.
Gestation:
Le vaccin est destiné aux vaches gestantes.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire:
Aucune réaction post-vaccinale, autre que celle décrite dans la section 6 n'a été observée après
l'administration d'une surdose.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni.
SCOURGUARD 3
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 1 ou 25 flacons de type I contenant 1 dose de lyophilisat fermé avec un bouchon de
caoutchouc et scellé avec une capsule d'aluminium, et 1 ou 25 flacons de type I contenant 2 ml de
solvant.
Boîte de 1 flacon de type I contenant 5 dose de lyophilisat fermé avec un bouchon de caoutchouc et
scellé avec une capsule d'aluminium, et 1 flacon de type I contenant 10 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V126201
Délivrance : Sur prescription vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS