Scopolamine butylbromide kalceks 20 mg/ml

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
bromure de butylhyoscine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Scopolamine butylbromide Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Scopolamine butylbromide Kalceks ?
3.
Comment utiliser Scopolamine butylbromide Kalceks ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Scopolamine butylbromide Kalceks ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Scopolamine butylbromide Kalceks et dans quels cas est-il utilisé ?
Scopolamine butylbromide Kalceks contient la substance active bromure de butylhyoscine. Elle
appartient à un groupe de médicaments appelés « antispasmodiques ». Ces médicaments soulagent les
spasmes (contractions semblables à des crampes) des organes internes et atténuent les douleurs
spasmodiques qui y sont liées.
Ce médicament est utilisé pour soulager les spasmes des muscles lisses du tractus gastro-intestinal et
du tractus urogénital (estomac, intestins, voies biliaires, pancréas et voies urinaires).
Scopolamine butylbromide Kalceks peut également être utilisé dans des procédures médicales de
diagnostic.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Scopolamine butylbromide
Kalceks ?
N'utilisez jamais Scopolamine butylbromide Kalceks
-
si vous êtes allergique au bromure de butylhyoscine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous souffrez de glaucome (maladie de l'oeil) ;
- si vous avez une augmentation du volume de la prostate et si vous avez des douleurs ou des
difficultés pour uriner ;
- si vous avez des problèmes d'obstruction intestinale ;
- si vous avez un intestin anormalement dilaté (mégacôlon) ;
- si vous avez une augmentation du rythme cardiaque ;
- si vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave » (caractérisée par une faiblesse
musculaire extrême).
si vous avez des douleurs abdominales inexpliquées qui persistent ou s'aggravent ou qui
surviennent avec de la fièvre, une sensation de malaise, des changements dans vos selles, une
sensibilité abdominale, une pression artérielle basse, une sensation de faiblesse ou du sang dans
les selles.
Vous devez
consulter un médecin
immédiatement si vous présentez un oeil rouge et douloureux avec
perte de la vision après l'injection de bromure de butylhyoscine. Cela peut être le signe d'une pression
élevée à l'intérieur de l'oeil due à un glaucome à angle fermé jusqu'à présent non diagnostiqué et donc
non traité.
Des réactions allergiques ont été observées après l'injection de bromure de butylhyoscine (voir
rubrique 4). Par conséquent, vous serez surveillé après l'injection de bromure de butylhyoscine et traité
de manière appropriée si de telles réactions se produiraient.
Autres médicaments et Scopolamine butylbromide Kalceks
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les
médicaments à base de plantes.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
médicaments contre la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » ou « antidépresseurs
tétracycliques »
médicaments pour traiter les allergies (antihistaminiques)
médicaments pour traiter les maladies mentales
médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque ou l'asthme (bêtamimétiques)
médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine ou disopyramide)
amantadine (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson)
médicaments pour traiter les troubles respiratoires (tels que tiotropium, ipratropium,
médicaments similaires à l'atropine)
métoclopramide (utilisé pour traiter les nausées, les vomissements ou les troubles
gastro-intestinaux).
Si vous n'êtes pas certain que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin ne vous donnera ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement que si cela est
vraiment nécessaire.
Il existe des données limitées sur l'utilisation du produit chez les femmes enceintes et allaitantes. Par
conséquent, pour des raisons de sécurité, il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament pendant la
grossesse et l'allaitement. Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne peut être utilisé que
sur avis d'un médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent avoir des problèmes de vue ou des étourdissements après avoir été
traitées par ce médicament. Si vous êtes concerné, attendez que votre vue revienne à la normale ou que
vous ne ressentiez plus d'étourdissements avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Comment utiliser Scopolamine butylbromide Kalceks ?
Scopolamine butylbromide Kalceks vous sera administré par un médecin ou une infirmière sous forme
d'injection lente dans une veine, un muscle ou sous la peau. La posologie sera déterminée par un
médecin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de manière quotidienne en continue ou sur des périodes
prolongées sans rechercher la cause des douleurs abdominales.
Adultes en enfants de plus de 12 ans
La dose est de 20 à 40 mg (1 à 2 ampoules) plusieurs fois par jour. La dose quotidienne maximale est
de 100 mg (5 ampoules).
Utilisation chez les enfants
Dans les cas graves, chez les nourrissons et les enfants, la dose de 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel
peut être utilisée plusieurs fois par jour. La dose quotidienne maximale de 1,5 mg/kg de poids corporel
ne doit pas être dépassée.
Si vous avez utilisé plus de Scopolamine butylbromide Kalceks que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez reçu trop de médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin ou
à votre infirmière. Les symptômes suivants peuvent apparaître : sécheresse de la bouche, rougeur de la
peau, difficulté à uriner, accélération du rythme cardiaque et troubles de la vue.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Scopolamine butylbromide Kalceks, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Scopolamine butylbromide Kalceks
Vous ne recevrez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Vous ne recevrez la dose
suivante que si votre état de santé l'exige.
Si vous arrêtez d'utiliser Scopolamine butylbromide Kalceks
Votre médecin ne vous fera une injection que dans les cas aigus. S'il est nécessaire de poursuivre le
traitement, votre médecin vous fera passer aux comprimés de bromure de butylscopolamine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un grand nombre des effets indésirables listés peut être attribué aux propriétés anticholinergiques du
bromure de butylhyoscine. Les effets indésirables anticholinergiques du bromure de butylhyoscine
sont généralement légers et transitoires.
Les effets indésirables sont présentés en utilisant la convention de fréquence suivante :
Très fréquent
pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très rare
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Troubles oculaires
Fréquent : troubles de l'accommodation (mise au point).
Fréquence indéterminée : dilatation des pupilles, augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil.
Troubles cardiaques
Fréquent : augmentation de la fréquence cardiaque.
Troubles vasculaires
Fréquent : étourdissements.
Fréquence indéterminée : diminution de la pression artérielle, bouffées vasomotrices.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : sécheresse de la bouche.
Troubles de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence indéterminée : trouble de l'excrétion de la sueur.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence indéterminée : difficulté à uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Scopolamine butylbromide Kalceks ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Scopolamine butylbromide Kalceks

Les autres composants sont chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour
l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que Scopolamine butylbromide Kalceks et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de particules visibles.
1 ml de solution en ampoules en verre transparent de type I.
Les ampoules sont emballées dans des doublures en PVC. Les doublures sont emballées dans des
cartons.
Présentations : 5 ou 10 ampoules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Lettonie
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabricant
Akciju sabiedrba 'Kalceks'
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Lettonie
Numéro de l' Autorisation de Mise sur le Marché
BE590284
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants:
République Tchèque Butylskopolaminium bromid Kalceks
Pologne, Portugal
Scopolamine butylbromide Kalceks
Autriche
Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Belgique
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgarie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 /
France
SCOPOLAMIE BUTYLBROMIDE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Italie
Scopolamina butilbromuro Kalceks
Lettonie
Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml sdums injekcijm
Norvège
Skopolaminbutylbromid Kalceks
Slovaquie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekcný roztok
Espagne
Butilbromuro de escopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable
Suède
Hyoscine butylbromide Kalceks
Les Pays-Bas
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
La dernière date laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d'administration
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Instructions d'utilisation et autres manipulations
A usage unique. Après ouverture de l'ampoule, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides
exemptes de particules doivent être utilisées.
Peut être dilué avec du dextrose ou avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
D
urée de conservation après ouverture de l'ampoule : Le médicament doit être utilisé immédiatement
après ouverture de l'ampoule.
D
urée de conservation après dilution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été
démontrée pendant 24 heures à 25 °C et entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à
moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Instruction d'ouverture de l'ampoule
1) Tourner l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S'il y a de la solution dans la partie
supérieure de l'ampoule, taper doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans
la partie inférieure de l'ampoule.
2) Utiliser les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main,
utiliser l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point
coloré (voir les photos ci-dessous).