Scandicaine 1 %

Scandicaïne 1% solution injectable
Scandicaïne 2% solution injectable
chlorhydrate de mépivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Scandicaïne et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Scandicaïne
3. Comment utiliser Scandicaïne
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Scandicaïne
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Scandicaïne et dans quel cas est-il utilisé ?
Scandicaïne est un médicament exerçant un effet anesthésique local.
Scandicaïne est une solution pour l'anesthésie locale par injection (infiltration) au niveau de certaines
fibres nerveuses (sensitives, motrices et sympathiques).
Scandicaïne est indiquée pour :
- l'anesthésie d'une partie du corps pendant une opération ;
- la diminution de la douleur grâce au traitement d'un nerf (blocages thérapeutiques).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Scandicaïne ?
N'utilisez jamais Scandicaïne
Si vous êtes allergique à la mépivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux de la même famille chimique (anesthésiques
de type amide).
Pour une anesthésie dans l'espace situé autour de la méninge dure-mère (anesthésie
péridurale) chez les patients ayant une tension artérielle trop basse.
Avertissements et précautions
Le médecin vous administrera Scandicaïne.
La prudence est de rigueur chez les patients suivants :
-
Patients âgés et en mauvais état général.
- Patients ayant un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculoventriculaire partiel
ou complet).
- Patients ayant une affection hépatique de stade avancé ou une affection rénale grave
(dysfonction rénale).
Patients traités par des médicaments contre un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques de
classe III (p. ex. amiodarone)).
- Patients ayant une maladie causée par un trouble de la production du colorant rouge du sang
(hémoglobine) (porphyrie aiguë).
Si vous utilisez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique « Autres médicaments et
Scandicaïne ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Scandicaïne
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Avertissez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
-
certains médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques).
- certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et des troubles du rythme
cardiaque (bêtabloquants).
- un groupe de médicaments qui renforcent la fonction cardiaque et/ou qui normalisent le rythme
cardiaque (préparations digitaliques).
- médicaments contre l'acidité gastrique (cimétidine).
Scandicaïne avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Grossesse
L'utilisation de Scandicaïne n'est pas recommandée pendant l'accouchement.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, la substance active mépivacaïne est excrétée dans le lait maternel,
mais en quantités si faibles qu'elle n'induit généralement aucun risque pour le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les anesthésiques locaux peuvent avoir une légère influence sur la fonction mentale et la coordination.
Cet effet dépend de la dose. Veuillez en tenir compte si vous souhaitez conduire un véhicule ou utiliser
des machines.
Scandicaïne contient du sodium
Scandicaïne 10 mg/ml solution injectable contient 35 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par dose de 10 ml. Cela équivaut à 1,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Scandicaïne 20 mg/ml solution injectable contient 70 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par dose de 20 ml. Cela équivaut à 3,50 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Scandicaïne ?
Le médecin vous administrera Scandicaïne. Il adaptera la dose en fonction de la nature de
l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Si vous avez utilisé plus de Scandicaïne que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Scandicaïne que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Des effets indésirables graves engendrés par un surdosage sont rares et nécessitent un traitement
spécial. Votre médecin traitant est formé et équipé pour prendre en charge ces situations.
Les premiers signes d'un excès de Scandicaïne sont le plus souvent reconnaissables à la perte de
sensibilité des lèvres et du pourtour de la bouche, une sensation de vertige, des étourdissements et
parfois une vision floue. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces
symptômes.
En cas de surdosage grave ou d'une erreur d'injection, des tremblements, des convulsions ou une perte
de conscience peuvent survenir.
Si l'administration de Scandicaïne est arrêtée dès l'apparition des premiers signes de surdosage, le
risque d'effets indésirables graves diminue rapidement.
Si vous oubliez d'utiliser Scandicaïne
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Scandicaïne
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Généralités
Le profil des effets indésirables de Scandicaïne est similaire à celui des autres anesthésiques du même
type. Il est important de distinguer les effets indésirables causés par le médicament lui-même et des
effets naturels de l'anesthésie, effets causés directement ou indirectement par l'injection.
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante :
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 patient sur 100)
Rare (chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1 000)
Très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000).
Fréquent
-
Tension artérielle basse (hypotension), tension artérielle élevée (hypertension)
- Nausées, vomissements
- Picotements (paresthésies), étourdissements
- Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
Peu fréquent
-
Signes et symptômes d'intoxication (toxicité) du système nerveux central
Convulsions, picotements autour de la bouche (paresthésies péribuccales), perte de
sensibilité de la langue
- Augmentation de l'acuité auditive (hyperacousie), troubles de l'audition, troubles visuels,
troubles du langage, perte de conscience, tremblement, dépression du système nerveux
central
Rare
-
Arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque
- Réactions allergiques, réactions anaphylactiques/choc anaphylactique
- Dépression respiratoire
- Maladie des nerfs (neuropathie), lésion du système nerveux périphérique
- Inflammation des membranes molles entourant le cerveau et la moelle épinière (arachnoïdite)
- Vision double (diplopie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 2478 5592
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Scandicaïne ?
Votre médecin ou l'hôpital conservera Scandicaïne. Le personnel est responsable de la conservation,
de la préparation, de la livraison et de l'élimination de Scandicaïne dans des conditions correctes.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15°C-25ºC). Ne pas congeler.
Ne pas laisser les solutions de Scandicaïne trop longtemps en contact avec des objets métalliques.
Après ouverture du flacon, utiliser immédiatement le produit et jeter toute solution non utilisée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Scandicaïne
-
La substance active est le chlorhydrate de mépivacaïne.
Scandicaïne 1% contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par 20 ml de solution.
Scandicaïne 2% contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par 20 ml de solution.
- Les autres composants sont : Chlorure de sodium - Acide chlorhydrique - Hydroxyde de sodium -
Eau pour préparations injectables (voir aussi rubrique 2 « Scandicaïne contient du sodium »).
Aspect de Scandicaïne et contenu de l'emballage extérieur
Scandicaïne est une solution injectable disponible en emballages de 5 flacons de 20 ml (bouchon en
bromobutyle).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande
Fabricant
Recipharm Monts
rue de Montbazon
37260 Monts
France
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Belgique
Luxembourg
Scandicaïne 1%, solution injectable
BE078145
2009070476
Scandicaïne 2%, solution injectable
BE078136
2009070477
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.
GÉNÉRALITÉS
Pour les informations complètes concernant l'utilisation dans les indications thérapeutiques, les contre-
indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, les interactions avec d'autres
médicaments et autres formes d'interactions, la grossesse et l'allaitement, l'effet sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables, les précautions particulières
de conservation, le surdosage,
les propriétés pharmacodynamiques, consultez le résumé des
caractéristiques du produit (RCP).
Remarques générales
Les techniques d'anesthésie régionale ou locale, sauf celles qui sont de nature banale, doivent toujours
être exécutées dans un centre bien équipé et disposant d'un personnel compétent. L'équipement et les
médicaments nécessaires pour le contrôle et la réanimation en urgence doivent être disponibles
immédiatement. Pour un bloc majeur ou pour l'utilisation de posologies plus élevées, une voie
intraveineuse doit être mise en place avant l'injection de l'anesthésique local. Les cliniciens doivent
avoir reçu la formation appropriée pour utiliser la technique et être familiarisés au diagnostic et au
traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique ou d'autres complications.
Posologie et mode d'administration
Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans
Le tableau suivant fournit des indications sur la posologie à utiliser pour les techniques couramment
utilisées chez l'adulte moyen. L'expérience du clinicien et la connaissance de l'état physique du
patient sont des éléments importants pour calculer la dose requise. Lorsqu'on utilise des blocs
prolongés, par exemple en cas d'administration répétée, il faut tenir compte des risques liés à l'atteinte
de concentrations plasmatiques toxiques ou à une lésion neurologique locale.
Dose recommandée
Conc. Volume
Dose
Début
Durée d'action
mg/ml ml
mg
min.
heure
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Administration
péridurale
lombaire a)
20
15-25
300-500
15-20
1,5-2
Administration
péridurale
thoracique a)
10-20 5-12
50-240
10-20
1,5-2
Bloc péridural caudal a)
10
20-30
200-300
15-30
1-1,5
20
15-25
300-500
15-30
1,5-2
Bloc local (bloc de champ) (p. ex.
bloc neveux mineur et infiltration)
Infiltration
10
40
400
1-2
2-3
Bloc digital
10
1-5
10-50
2-5
1,5-2
Bloc intercostal (par nerf)
Ne pas bloquer simultanément plus
de 10 nerfs
10
4
400
3-5
1-2
Bloc péribulbaire
10
10-15
100-150
3-5
1,5-2
Bloc rétrobulbaire
20
4
80
3-5
1,5-2
Dose
Début
Durée d'action
mg/ml ml
mg
min.
heure
Bloc nerveux majeur
Le bloc paracervical (deux côtés) est 10
10
100
3-5
1-1,5
déconseillé
au
cours
des
accouchements
Bloc du plexus brachial :
- Axillaire
10
40-50
400-500
15-30
1,5-2
- Sus-claviculaire, interscalénique
et périvasculaire sous-clavier
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
Bloc du nerf sciatique
20
15-20
300-400
15-30
2-3
3 en 1 (fémoral, obturateur et cutané
latéral)
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
a) Dose en incluant la dose test
= maximum
Les doses mentionnées dans le tableau sont celles estimées nécessaires pour obtenir les blocs requis et
ces doses doivent être considérées comme des lignes directrices pour l'utilisation chez les adultes. Des
variations individuelles au niveau de l'apparition de l'effet et de la durée d'action peuvent survenir.
Les chiffres reflètent la gamme des doses moyennes nécessaires et prévues. Il faut consulter les
travaux de référence standard pour des facteurs en rapport avec des techniques de blocs spécifiques et
pour des exigences se rapportant au patient individuel.
Il faut éviter l'administration de doses inutilement élevées d'anesthésique local. Des concentrations et
doses plus élevées sont généralement requises pour l'anesthésie chirurgicale (p. ex. administration
péridurale). Pour le blocage de plus petits nerfs ou si un bloc moins profond est nécessaire, l'utilisation
d'une concentration plus faible est indiquée. Le volume de médicament utilisé aura une influence sur
l'étendue de l'anesthésie.
Afin de prévenir toute injection intravasculaire, il faut procéder à plusieurs aspirations, avant et
pendant l'administration de la dose principale. L'injection doit s'effectuer lentement ou à des doses
croissantes à une vitesse de 100 à 200 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du
patient et en maintenant un contact verbal avec lui. En cas d'une administration péridurale, il est
conseillé d'injecter une dose test préalable de 3 à 5 ml de mépivacaïne avec adrénaline. Une injection
intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération temporaire de la fréquence
cardiaque. Une injection intrathécale accidentelle se reconnaît par des signes de bloc spinal. En cas de
symptômes toxiques, l'injection doit être immédiatement arrêtée.
L'expérience acquise à ce jour indique que l'administration d'une dose de 1000 mg sur 24 heures est
bien tolérée par un adulte moyen.
La quantité requise de Scandicaïne doit être déterminée de manière individuelle, en fonction de la
nature de l'opération et de l'état du patient. Il faut administrer la dose la plus faible permettant
l'obtention de l'effet souhaité. Ce n'est qu'exceptionnellement et uniquement dans des cas spéciaux
Doses normalement recommandés pour les adultes de poids moyen :
Scandicaïne
Dose
Oto-rhino-laryngologie
amygdalectomie
1%
20 ml
résection du septum et déviation de la
1%
10 ml
cloison nasale
1%
10­20 ml
opération de la gorge par voie externe
1%
8­10 ml
opération de l'oreille
1%
10 ml
intervention au niveau du sinus maxillaire
1%
5 ml
bloc du trijumeau

Population pédiatrique (patients âgés de 2 mois à 12 ans)
Les doses mentionnées dans le tableau « Posologie recommandée chez les patients pédiatriques »
doivent être considérées comme des lignes directrices pour l'utilisation en pédiatrie. Des variations
individuelles se produisent. Chez les patients pédiatriques ayant un poids corporel élevé, une réduction
progressive de la dose est souvent nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal (Masse
Corporelle Maigre). Il convient de consulter les travaux de référence standard pour des facteurs en
rapport avec des techniques de blocs spécifiques et pour des exigences se rapportant au patient
individuel.
Chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 12 ans, la dose sans adrénaline doit être calculée sur
une base de poids jusqu'à un maximum de 5 mg/kg.
Pour décider de la concentration et du volume requis pour le bloc proposé, la dose totale de
mépivacaïne doit toujours être calculée pour s'assurer qu'elle est en-dessous de la dose maximale
recommandée. La mépivacaïne ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés âgés de moins de 6
semaines en raison du métabolisme hépatique réduit.
Posologie recommandée chez les patients pédiatriques
Conc.
Volume
Dose
Début
Durée
d'action
mg/ml
ml/kg
mg/kg
min
heures
Péridurale caudalea)
10
0,5
b)
5
10-15
1-2
(Blocs en dessous de
T12)
Bloc nerveux majeur a)
10
0,3-0,5
5
10-15
1-1,25
(p. ex. bloc du plexus
axillaire)
5-10
0,07-0,2 c)
5
10-15
-
Bloc périphérique (bloc
de
champ)
a)
(p. ex. blocs nerveux
mineurs et infiltrations)
a) Il faut tenir compte de l'âge et du poids du patient pour le calcul des doses.
b) Le volume pour un seul bloc ne doit pas dépasser 20 ml chez aucun patient.
c) Le volume pour un seul bloc ne doit pas dépasser 10 ml chez aucun patient.

Populations particulières
Altération de la fonction rénale
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose pour une anesthésie chirurgicale allant jusqu'à 24 heures chez
les patients ayant un trouble de la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2 du RCP).
Patients âgés
Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés.
Patients affaiblis
Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire chez les patients affaiblis.
Troubles de la fonction cardiaque
Il est possible que la dose de votre médicament soit réduite si vous avez certaines affections
cardiaques. Consultez votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques.