Sayana press 104 mg/0,65 ml

BEL 19H30
BEL 19H30
Notice : information de l'utilisateur
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml
Suspension injectable
Récipient unidose
Acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que SAYANA PRESS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA PRESS
3.
Comment utiliser SAYANA PRESS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SAYANA PRESS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SAYANA PRESS et dans quel cas est-il utilisé ?
SAYANA PRESS est un contraceptif. Il peut être utilisé :
pour la contraception à long terme lorsque vous-même et la personne qui vous fournit le
contraceptif (p. ex. votre médecin, infirmier(ère) ou prestataire de soins) avez établi que cette
méthode est celle qui vous convient le mieux. Si vous souhaitez utiliser SAYANA PRESS pendant
plus de 2 ans, votre professionnel de la santé/médecin/infirmier(ère) voudra peut-être réévaluer les
risques et les bénéfices de l'utilisation de SAYANA PRESS afin de s'assurer qu'il constitue toujours
la meilleure option pour vous.
chez les adolescentes seulement après que d'autres méthodes de contraception ont été discutées avec
la personne qui vous fournit le contraceptif et jugées inappropriées ou inacceptables.
La substance active de SAYANA PRESS, l'acétate de médroxyprogestérone (AMP), est similaire (mais pas
équivalente) à la progestérone, une hormone naturelle produite dans les ovaires au cours de la deuxième
moitié de votre cycle menstruel. SAYANA PRESS agit en empêchant le développement complet d'un ovule
et sa libération par les ovaires pendant le cycle menstruel. Dans la mesure où un ovule n'est pas libéré, il ne
peut pas être fertilisé par du sperme et entraîner une grossesse.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA PRESS ?
Ne prenez jamais SAYANA PRESS
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétate de médroxyprogestérone (AMP) ou à l'un des
autres composants contenus dans SAYANA PRESS (mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous pensez être enceinte
Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
Si vous souffrez d'une maladie du foie
Si vous avez eu ou pensez avoir un cancer du sein ou des organes sexuels
BEL 19H30
Si vous avez un caillot de sang dans une veine de la jambe (une « thrombose veineuse profonde »)
ou un caillot de sang qui a migré vers votre poumon ou une autre partie de votre corps (un
« embole »)
Si vous avez des problèmes de circulation (p. ex. douleurs dans les jambes ou dans la poitrine
lorsque vous marchez) ou si votre sang coagule trop facilement (« thrombose » ou « embolie »)
Si l'on vous a diagnostiqué un amincissement, un ramollissement ou un affaiblissement des os
Si vous avez ou avez eu une maladie qui affecte les vaisseaux sanguins du cerveau
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SAYANA PRESS.
Avant que votre médecin ne vous prescrive SAYANA PRESS, vous devrez éventuellement passer un
examen physique.
Si vous présentez ou avez présenté dans le passé l'une des affections suivantes, il est important d'en
informer votre médecin.
Votre médecin verra alors avec vous si SAYANA PRESS vous convient.
Prévenez votre médecin si vous présentez :
Des céphalées migraineuses
Un diabète ou des antécédents familiaux de diabète
Des douleurs sévères ou un gonflement du mollet (signe de la présence éventuelle d'un caillot dans
la jambe, appelé aussi phlébite)
Un caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire)
Un caillot de sang dans l'oeil qui compromet votre vision (thrombose rétinienne)
Des antécédents de maladie cardiaque ou des problèmes de cholestérol, y compris des antécédents
familiaux
Des antécédents de dépression
Des règles irrégulières, légères ou abondantes
Une radiographie inhabituelle du sein, une maladie fibrokystique du sein, des nodules ou une
grosseur au sein ou un saignement des mamelons
Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral
Des antécédents familiaux de cancer du sein
Une maladie rénale
Une hypertension artérielle
De l'asthme
De l'épilepsie.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont SAYANA PRESS ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.
Effet sur vos règles
La plupart des femmes qui utilisent SAYANA PRESS présenteront un changement de leur profil de
saignements. Il est probable que moins de femmes présenteront des saignements irréguliers, et après 12
mois d'utilisation 60 % d'entre elles présenteront peu ou pas de saignements du tout.
Effet sur vos os
SAYANA PRESS agit en diminuant les taux d'oestrogènes et d'autres hormones. Toutefois, les taux plus
faibles d'oestrogènes peuvent provoquer un amincissement des os (en réduisant la densité minérale osseuse).
Les femmes qui utilisent SAYANA PRESS tendent à avoir une densité minérale osseuse moindre que les
femmes du même âge qui ne l'ont jamais utilisé. Les effets de SAYANA PRESS sont les plus marqués
durant les 2-3 premières années d'utilisation. Ensuite, la densité minérale osseuse tend à se stabiliser et il
semble y avoir une certaine récupération de la densité osseuse après l'arrêt de SAYANA PRESS. Il n'est pas
BEL 19H30
encore possible de dire si SAYANA PRESS augmente le risque d'ostéoporose (os fragiles) et de fracture à
un stade ultérieur de la vie (après la ménopause).
Vous trouverez ci-dessous les facteurs de risque de développer l'ostéoporose à un stade ultérieur de la vie.
Vous devez discuter avec votre médecin avant de démarrer le traitement si vous présentez un des facteurs
suivants parce qu'une autre méthode de contraception peut mieux vous convenir :
Consommation chronique d'alcool et/ou tabagisme chronique
Utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse, par ex. médicaments
anti-épileptiques ou stéroïdes hormonaux
Indice de masse corporelle bas ou troubles alimentaires, par ex. anorexie mentale ou boulimie
Antécédents de fracture secondaire à un traumatisme mineur qui n'était pas causée par une chute
Antécédents familiaux forts d'ostéoporose
Adolescentes (jusqu'à 18 ans) : Normalement, la taille et la solidité des os augmentent rapidement chez les
adolescentes. Plus les os sont solides lorsqu'on atteint l'âge adulte, plus grande sera la protection contre
l'ostéoporose à un stade ultérieur de la vie. Étant donné que SAYANA PRESS pourrait provoquer un
amincissement des os chez les adolescentes au moment où ceux-ci doivent croître, son effet pourrait être
particulièrement important dans ce groupe d'âge. Les os commencent à récupérer à l'arrêt de SAYANA
PRESS, mais on ignore aujourd'hui si la densité minérale osseuse atteint les mêmes niveaux qu'elle aurait
atteints si SAYANA PRESS n'avait jamais été utilisé.
C'est la raison pour laquelle vous devez voir avec la personne qui vous fournit votre contraception si
une autre forme de contraception pourrait mieux vous convenir, avant de commencer à utiliser
SAYANA PRESS.
Si vous utilisez SAYANA PRESS, la pratique régulière d'exercices physiques et un régime alimentaire sain,
notamment une consommation adéquate de calcium (p. ex. dans les produits laitiers) et de vitamine D (p. ex.
dans les poissons gras), peuvent être bénéfiques à vos os.
Risque possible de cancer
Des études menées chez des femmes qui ont eu recours à différents contraceptifs à base de médicaments ont
montré que les femmes qui utilisaient des progestatifs injectables comme SAYANA PRESS pour leur
contraception ne présentaient pas de risque global accru de cancer de l'ovaire, de l'utérus, du col de l'utérus
ou du foie.
Le cancer du sein est rare en dessous de l'âge de 40 ans, mais le risque augmente à mesure que la femme
vieillit.
Il semble y avoir un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes qui reçoivent des
contraceptifs injectables, par rapport aux femmes du même âge qui n'utilisent pas de contraceptifs
hormonaux.
Ce faible risque supplémentaire de développement d'un cancer du sein doit être mis en balance avec les
bénéfices connus de médicaments tels que SAYANA PRESS. On n'est pas certain que les injections soient
responsables du risque accru de cancer du sein. Il se peut que les femmes qui reçoivent les injections soient
examinées plus souvent, de sorte que le cancer du sein est dépisté plus tôt. Le cancer du sein semble moins
susceptible de s'être propagé quand il est découvert chez des femmes qui reçoivent des médicaments tels
que SAYANA PRESS que chez des femmes qui n'en reçoivent pas.
Le risque de détecter un cancer du sein n'est pas influencé par la durée d'utilisation des injections, mais par
l'âge auquel la femme arrête les injections. Cela est dû au fait que le risque de cancer du sein augmente
fortement lorsque la femme vieillit. Dix ans après l'arrêt des injections de contraceptifs hormonaux, le
risque de détecter un cancer du sein est le même que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de
contraceptifs hormonaux.
BEL 19H30
Chez 10.000 femmes qui reçoivent des injections telles que SAYANA PRESS pendant une durée maximale
de 5 ans mais qui y mettent fin avant l'âge de 20 ans, on estime que moins de 1 cas supplémentaire de cancer
du sein sera découvert au cours des 10 années suivantes, par rapport au nombre détecté chez 10.000 femmes
qui n'ont jamais reçu d'injections.
Pour 10.000 femmes qui reçoivent des injections telles que SAYANA PRESS pendant 5 ans et y mettent fin
avant l'âge de 30 ans, on détecterait 2 ou 3 cas supplémentaires de cancer du sein au cours des 10 années
suivantes (en plus des 44 cas de cancer du sein détectés chez 10.000 femmes de ce groupe d'âge qui n'ont
jamais reçu d'injections).
Pour 10.000 femmes qui reçoivent SAYANA PRESS pendant 5 ans et y mettent fin avant l'âge de 40 ans, on
détecterait 10 cas supplémentaires au cours des 10 années suivantes (en plus des 160 cas de cancer du sein
détectés chez 10.000 femmes de ce groupe d'âge qui n'ont jamais reçu d'injections).
Autres risques :
Si vous développez
une perte soudaine, partielle ou complète, de la vision, une vision double, des troubles de la
coagulation sanguine comme une embolie pulmonaire (caillot de sang dans le poumon) ou un
accident vasculaire cérébral, vous ne pouvez pas recevoir d'autres injections de SAYANA PRESS.
des migraines, vous devez consulter votre médecin avant de recevoir d'autres injections de SAYANA
PRESS
une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), vous devez consulter votre médecin avant de
recevoir d'autres injections de SAYANA PRESS.
SAYANA PRESS ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections
sexuellement transmissibles.
Les pratiques sexuelles sûres, y compris l'utilisation correcte et systématique des préservatifs, réduisent la
transmission des infections sexuellement transmissibles par contact sexuel, notamment le VIH.
Vous devez demander conseil à votre professionnel de la santé à propos de la façon de réduire votre risque
de contracter des infections sexuellement transmissibles, notamment le VIH.
Autres médicaments et SAYANA PRESS
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il y a quelques
médicaments qui pourraient influer sur la manière dont SAYANA PRESS agit, y compris les médicaments
qui fluidifient le sang (anticoagulants).
Les médicaments peuvent parfois interagir entre eux. Informez tout autre médecin, infirmier(ère) ou
professionnel de la santé qualifié vous traitant que vous utilisez SAYANA PRESS comme contraceptif.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas SAYANA PRESS si vous êtes enceinte. Si vous pensez être devenue enceinte durant
l'utilisation de SAYANA PRESS, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous allaitez, l'injection doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance du bébé lorsque
le bébé est plus développé. Bien que SAYANA PRESS puisse être transmis au nouveau-né via le lait
maternel, on n'a pas observé d'effets néfastes chez les enfants.
Demandez toujours conseil à votre médecin, infirmier(ère) ou professionnel de la santé avant de prendre
tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été observé avec SAYANA PRESS.
BEL 19H30
SAYANA PRESS contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de
propyle (E216) et du sodium.
Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent causer
des réactions allergiques (parfois avec du retard).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 104 mg/0,65 ml, il est donc quasi `exempt
de sodium'.
3.
Comment utiliser SAYANA PRESS ?
L'administration de SAYANA PRESS est réalisée au départ par un professionnel de la santé. Ensuite, si le
professionnel de la santé l'estime possible, vous pourrez réaliser vos injections vous-même, après avoir reçu
des instructions et une formation appropriées sur la technique d'injection et le schéma d'administration.
Mode et voie d'administration
SAYANA PRESS est injecté sous la peau dans la partie supérieure et antérieure de la cuisse ou dans
l'abdomen. La première injection doit être réalisée sous la surveillance de votre médecin, infirmier(ère) ou
prestataire de soins. Si votre médecin l'estime possible, vous pouvez choisir de procéder vous-même aux
injections. Avant de pouvoir les réaliser seule à la maison, on vous montrera sous supervision comment
procéder. Les
instructions détaillées sur la procédure d'injection sont fournies à la fin de cette notice et
doivent être respectées scrupuleusement. Vous devrez continuer à recevoir SAYANA PRESS aussi
longtemps que prescrit par votre médecin ou jusqu'à ce que vous souhaitiez avoir un bébé ou changer de
méthode de contraception.
Première injection
Une dose de 104 mg de SAYANA PRESS est administrée par voie sous-cutanée (dans la couche de graisse
directement sous la peau) dans la partie supérieure et antérieure de la cuisse ou dans l'abdomen tous les 3
mois (12 à 13 semaines). SAYANA PRESS ne sera efficace que si vous recevez votre injection au moment
adéquat. Afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte au moment de la première injection, il est essentiel
que votre première injection soit administrée UNIQUEMENT au cours des 5 premiers jours de votre cycle
menstruel normal.
Après l'accouchement : si vous utilisez SAYANA PRESS après avoir eu un bébé et que vous n'allaitez pas,
la première injection DOIT être administrée dans les 5 jours.
Il est démontré que les femmes auxquelles SAYANA PRESS a été prescrit immédiatement après
l'accouchement ou l'interruption de grossesse peuvent expérimenter des saignements prolongés et
abondants. C'est pourquoi SAYANA PRESS doit être utilisé avec précaution pendant cette période.
Injections suivantes
Les doses suivantes de SAYANA PRESS seront administrées ensuite toutes les 12 à 13 semaines (mais au
plus tard 14 semaines après votre dernière injection), indépendamment du moment et de l'abondance de vos
saignements menstruels.
Il est important que vous receviez vos injections suivantes au moment adéquat.
Planification de vos injections
Si vous procédez vous-même à vos injections, veillez à trouver un moyen de vous en souvenir (par
exemple, un calendrier, un agenda ou une alerte sur votre téléphone), afin de savoir quand vous
devrez procéder à l'injection suivante.
Préparation pour l'injection
1. Choisissez un site d'injection (abdomen ou partie supérieure et antérieure de la cuisse) que vous voyez
facilement et que vous pouvez atteindre aisément avec les deux mains, et trouvez une position assise
confortable. Essayez d'utiliser des sites d'injection différents à chaque injection pour ne pas injecter
trop souvent à la même place.
BEL 19H30
2. Assurez-vous que le médicament est à température ambiante. Déchirez délicatement le sachet en
aluminium à l'encoche prévue et sortez l'injecteur.
3. Maintenez fermement l'injecteur et agitez-le vigoureusement pendant au moins 30 secondes de
manière à mélanger le médicament.
Administration de vos injections :
Suivez minutieusement les
instructions étape par étape mentionnées à la fin de cette notice qui vous
expliquent comment vous administrer vos injections.
Remarques importantes :
Lorsque vous procédez vous-même à l'injection, vous devez presser lentement l'injecteur avec une pression
constante pendant 5 à 7 secondes pour faire sortir le médicament. Si vous pressez trop rapidement, vous
sentirez peut-être une résistance et ne pourrez pas injecter le médicament. Dans ce cas, ajustez votre prise si
nécessaire et pressez plus doucement afin de faire sortir toute la quantité du médicament.
Il est normal que de très petites quantité de médicament restent visibles sur les bords du réservoir. Si vous
avez rencontré un problème lors de l'injection ou si vous pensez, pour quelque raison que ce soit, que vous
n'avez pas reçu la dose complète de médicament, ne vous administrez PAS une dose supplémentaire.
Il est
important de demander conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre prestataire de soins, car
une dose partielle ne peut pas empêcher une grossesse.
Si, à un moment, vous ne souhaitez plus poursuivre les injections par vous-même, quelle qu'en soit la
raison, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre prestataire de soins avant la date prévue de la
prochaine injection, afin qu'ils puissent s'organiser pour vous administrer la dose au moment adéquat.
Il est recommandé de continuer à consulter votre médecin ou prestataire de soins régulièrement, tel que
conseillé par votre professionnel de la santé, au moins une fois par an. Il pourra ainsi évaluer si
SAYANA PRESS est toujours la meilleure option pour vous et vous pourrez bénéficier d'un contrôle de
santé de routine relatif à votre contraception.
Si vous avez des questions ou des inquiétudes, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre professionnel de la santé, surtout si vous avez rencontré des problèmes lors de l'injection ou
directement après.
Si vous oubliez une injection de SAYANA PRESS
Si vous oubliez votre injection ou laissez passer plus de 14 semaines entre les injections, le risque que vous
deveniez enceinte est augmenté. Dites-le à votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé pour
qu'il voie quand vous devrez avoir votre injection suivante de SAYANA PRESS et quel type de
contraception vous devrez utiliser entre-temps.
Passage d'autres méthodes de contraception à SAYANA PRESS
Si vous passez d'autres méthodes contraceptives à SAYANA PRESS, votre médecin s'assurera que vous ne
risquez pas de devenir enceinte en vous administrant votre première injection au moment approprié. Si vous
passez d'un contraceptif oral à SAYANA PRESS, vous devrez recevoir votre première injection de
SAYANA PRESS dans les 7 jours qui suivent la prise de votre dernière pilule.
Que faire si vous souhaitez devenir enceinte
Votre niveau de fécondité redeviendra normal quand l'effet de la dernière injection se sera estompé. Le
temps que cela prend varie d'une femme à l'autre et ne dépend pas de la durée pendant laquelle vous avez
utilisé SAYANA PRESS. Chez la plupart des femmes, l'effet s'estompera 5 à 6 mois après la dernière
injection. Plus de 80 % des femmes deviendront enceintes dans l'année qui suit l'arrêt de SAYANA PRESS.
Il est possible de devenir enceinte au cours du premier mois suivant l'oubli d'une injection.
BEL 19H30
Si vous avez utilisé ou pris trop de SAYANA PRESS, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, SAYANA PRESS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme
grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous procédez vous-même aux injections de SAYANA PRESS et que vous ne consultez pas
régulièrement votre médecin, il est important de connaître les effets indésirables possibles, de savoir
comment les reconnaître et quand demander une aide médicale urgente.
Veuillez prendre connaissance de
cette rubrique de la notice et la relire régulièrement.
Si vous vous inquiétez de symptômes inhabituels ou de changements de votre état de santé, parlez-en à
votre médecin, infirmier/ère ou prestataire de soins.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, contactez immédiatement un médecin :
Une réaction allergique sévère (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruptions cutanées, urticaire. Des
réactions allergiques peuvent apparaître rapidement après l'injection ou, chez certaines personnes,
se développer après quelque temps. Si l'un de ces symptômes apparaît à tout moment, même si
vous avez déjà utilisé SAYANA PRESS auparavant, consultez immédiatement un médecin.
Un caillot de sang dans les poumons (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent
o toux inhabituelle et soudaine (pouvant produire du sang)
o douleur sévère dans la poitrine qui peut s'aggraver lors d'une respiration profonde
o essoufflement ou respiration rapide soudain(e) inexpliqué(e)
o étourdissement ou vertiges sévères
o battements de coeur rapides ou irréguliers
o douleur sévère dans l'abdomen
Un caillot de sang dans la jambe (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent douleur ou gonflement sévère dans une jambe ou un pied ou les deux,
pouvant s'accompagner d'une sensibilité, d'une sensation de chaleur ou d'une coloration anormale
de la peau
Un caillot de sang dans l'oeil (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent perte de la vision, douleur et gonflement de l'oeil, surtout si soudains
Un accident vasculaire cérébral (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent
o faiblesse ou engourdissement de la face, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du
corps
o confusion soudaine, difficulté à parler ou comprendre
o difficulté soudaine à voir de l'un ou des deux yeux
o difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination
o maux de tête soudains, sévères ou prolongés de cause inconnue
o perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise épileptique
Les autres effets indésirables incluent :
BEL 19H30
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Augmentation de poids
Douleurs abdominales (crampes)
Nausées
Acné
Aménorrhée (règles très légères ou absentes)
Saignements abondants, fréquents et/ou inattendus
Règles irrégulières
Douleurs lors des règles
Douleur / sensibilité mammaire
Dépression
Fatigue
Maux de tête
Réactions au site d'injection (y compris douleur, sensibilité, bosse, aspect dentelé/fossette persistante
de la peau). Vous pouvez ressentir une petite douleur ou constater une rougeur au site d'injection
immédiatement après une injection. Des réactions légères de ce type sont fréquentes. Si vous
présentez une réaction qui vous inquiète d'une façon ou d'une autre, est particulièrement douloureuse
ou ne s'améliore pas après quelque temps, parlez-en à votre médecin.
Irritabilité
Anxiété
Trouble du sommeil
Diminution des sensations sexuelles
Irritations ou démangeaisons vaginales
Changements d'humeur
Vertiges
Douleurs dorsales
Douleur dans les membres
Frottis cervical anormal
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Allergie au médicament
Hirsutisme (pilosité anormale)
Sensation de ballonnement
Rétention aqueuse
Pertes vaginales
Sécheresse vaginale
Douleurs pendant les rapports sexuels
Kyste ovarien
Douleurs pelviennes
Syndrome prémenstruel
Modification du volume des seins
Écoulement laiteux des seins chez des femmes qui n'allaitent pas
Modification de l'appétit
Crampes musculaires
Douleur aux articulations
Somnolence
Migraine
Vertige (sensation de tête qui tourne)
Bouffées de chaleur
Fièvre
Hypertension artérielle
Rythme cardiaque rapide
BEL 19H30
Veines variqueuses
Éruptions cutanées
Démangeaisons
Urticaire
Perte de cheveux
Irritation de la peau
Hématomes
Changement de couleur du visage
Inflammation des veines (sensibilité ou rougeur dans la région affectée)
Nervosité
Perte de la densité minérale osseuse (un test utilisé afin de diagnostiquer l'ostéoporose ou des os
fragiles)
Tolérance diminuée au glucose (taux de sucre excessifs dans le sang)
Trouble émotionnel
Incapacité d'atteindre un orgasme
Anomalies aux tests de la fonction hépatique (tests sanguins afin de mesurer le fonctionnement du
foie)
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Cancer du sein
Faiblesse
Diminution de poids
Déformation de la peau au site d'injection
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Ostéoporose (os fragiles), y compris fractures ostéoporotiques
Crises d'épilepsie
Fonction hépatique anormale telle que jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Vergetures
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site internet:
www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver SAYANA PRESS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
N'utilisez pas SAYANA PRESS après la date de péremption indiquée sur l'injecteur, le sachet en
aluminium et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après utilisation, éliminez prudemment et correctement SAYANA PRESS . L'injecteur ne doit JAMAIS
être réutilisé. Ne jetez pas les injecteurs utilisés avec les ordures ménagères. Le capuchon ne doit pas être
replacé sur l'injecteur utilisé après utilisation et l'injecteur doit être éliminé dans un conteneur spécial,
conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination d'aiguilles. Demandez à votre
pharmacien des conseils sur l'élimination des médicaments.
BEL 19H30
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SAYANA PRESS
La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone (AMP).
L'injecteur prérempli contient 104 mg d'acétate de médroxyprogestérone (AMP) dans 0,65 ml.
Les autres composants sont le macrogol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le
parahydroxybenzoate de propyle (E216), le chlorure de sodium, le polysorbate 80, le phosphate de sodium
monobasique monohydraté, le phosphate disodique dodécahydraté, la méthionine, la povidone, l'hydroxyde
de sodium et/ou l'acide chlorhydrique pour ajustement du pH et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de SAYANA PRESS et contenu de l'emballage extérieur
SAYANA PRESS est une suspension pour injection sous-cutanée (une injection administrée sous la peau)
de couleur blanche à blanc cassé. Elle est fournie dans un récipient unidose sous forme d'un injecteur
prérempli.
SAYANA PRESS est disponible dans les présentations suivantes :
un récipient unidose
200 récipients unidose
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE400075
Mode de délivrance : Médicament soumis à une prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
Belgique
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspension injectable
Pays-Bas, Royaume-Uni
SAYANA PRESS
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 03/2020.
Date d'approbation : 03/2020
BEL 19H30
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Notice
BEL 19H30
SAYANA PRESS peut être administré par un prestataire de soins ou par le patient.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Préparer et administrer une injection avec Sayana Press
Introduction
Sayana Press est un injecteur jetable qui contient une dose unique de médicament scellée dans un
réservoir. Ces instructions illustrent étape après étape la manière de préparer et d'administrer
l'injection.
Etape
1 : Préparation
Vous aurez besoin des éléments suivants :
Sachet contenant
Sayana Press
­ Un injecteur Sayana Press (dans son sachet scellé).
­ Un conteneur adapté pour jeter l'injecteur utilisé.
­ Un tampon de coton propre ou un mouchoir en papier
propre.
Date de
péremption
Encoche
d'ouverture
Lavez et séchez-vous les mains minutieusement
avant de commencer.
Vérifiez que le sachet n'est pas abîmé.
Vérifiez que la date de péremption n'est pas
dépassée.
Assurez-vous que le sachet est à température
ambiante.
Etape 2 : Choix du site d'injection
Choisissez un site approprié à l'injection, soit l'abdomen,
soit la partie supérieure et antérieure de la cuisse. Evitez
les zones osseuses et l'ombilic (nombril).
La zone de la peau ne doit pas comporter de cicatrices ni
de problèmes cutanés tels que de l'eczéma ou du psoriasis.
Changez de site à chaque injection.
Nettoyez la peau comme vous l'a expliqué votre
prestataire de soins.


Notice
BEL 19H30
Etape 3 : Préparation de l'injecteur
Ouvrez soigneusement le sachet en le déchirant au niveau
de l'encoche prévue à cet effet.
Sortez l'injecteur. Ne retirez pas encore le cache-aiguille à
ce stade.
Vérifiez l'injecteur. Il doit y avoir un espace entre le
cache-aiguille et le porte-aiguille.
Jetez
l'injecteur et prenez-en un nouveau dans les cas suivants :
Réservoir
­ Il n'y a pas d'espace.
­ L'injecteur est endommagé.
Porte-aiguil e
­ Le cache-aiguille s'est détaché de l'aiguille ou est
absent.
Espace
Cache-aiguil e
Etape 4 : Mélange du médicament
Maintenez fermement l'injecteur par le porte-aiguille.
Agitez vigoureusement l'injecteur pendant au moins
30 secondes de manière à mélanger le médicament.
Le médicament doit être blanc et uniforme. Dans le cas
contraire, jetez l'injecteur et prenez-en un nouveau.
Si vous voyez que du liquide s'écoule ou si vous constatez
un autre problème, jetez l'injecteur et prenez-en un
nouveau.
En cas de délai entre le mélange du médicament et
l'injection, vous devez répéter la procédure de mélange.
BEL 19H30
Étape 5 : Activation de l'injecteur
Maintenez fermement l'injecteur par le porte-aiguille, en
veillant à ce que le cache-aiguille pointe vers le haut.
Veillez à ne pas presser le réservoir.
Maintenez le cache-aiguille de l'autre main.
Poussez le cache-aiguille fermement vers le porte-aiguille
jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'espace. L'injecteur est
maintenant activé.
Retirez le cache-aiguille et jetez-le.

Notice
BEL 19H30
Etape 6 : Injection de la dose
Pincez doucement une large surface de peau. Gardez la
peau pincée pendant toute cette étape.
Maintenez l'injecteur par le porte-aiguille, l'aiguille
dirigée verticalement vers le bas.
Insérez l'aiguille dans la peau jusqu'à ce que le porte-
aiguille touche juste la peau.
Pressez lentement le réservoir afin d'injecter le
médicament. Ceci doit prendre environ
5 à 7 secondes.
5 - 7 secondes
Retirez délicatement l'aiguille de la peau. Relâchez la
peau.
Vérifiez que le produit ne s'est pas écoulé de l'injecteur ou
qu'il n'a pas coulé sur la peau.
Ne replacez pas le cache-aiguille.
Utilisez un tampon de coton propre pour appuyer
légèrement sur le site d'injection pendant quelques
secondes. Ne frottez pas la zone.
Conseils importants
Le réservoir
est écrasé
Après l'injection, il est normal que de petites traces de
médicament restent visibles sur les bords internes du
réservoir.
Cependant, si du produit s'est écoulé hors de l'injecteur ou
Petite quantité de produit
apparaît sur la peau, c'est qu'il y a peut-être eu un
sur les bords
problème.
Si vous pensez, pour quelque raison que ce soit, que la
dose complète n'a pas été administrée, discutez avec
votre prestataire de soins de méthodes alternatives de
contraception jusqu'à l'injection suivante prévue.
N'injectez pas de dose supplémentaire.

S oins après l'injection :
Si vous ressentez des symptômes de réaction allergique
(voir rubrique 4 de la notice ci-dessus), demandez
immédiatement une aide médicale.
Surveillez l'apparence du site d'injection jusqu'à
l'injection suivante. Si vous constatez un enfoncement ou
un creux au site d'injection, parlez-en à votre prestataire de
soins.
Etape 7 : Elimination de l'injecteur
BEL 19H30
Jetez immédiatement l'injecteur utilisé dans un conteneur
adéquat, conformément à la réglementation locale en
vigueur ou aux instructions fournies par votre prestataire
de soins.
L'injecteur est à usage unique et ne doit jamais être
réutilisé.
Etape 8 : Notez la date de votre injection, et si vous
Date_____________________
souhaitez poursuivre, calculez la date de votre prochaine
injection de Sayana Press.
Date de la prochaine injection
(ajoutez 3 mois)
Conservez cette notice pour noter les dates.
______________________