Sayana 104 mg/0,65 ml

BEL 19H30
BEL 19H30
Notice : information de l'utilisateur
SAYANA
104 mg/0,65 ml
Suspension injectable
Acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que SAYANA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA
3.
Comment utiliser SAYANA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SAYANA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que SAYANA
et dans quel cas est-il utilisé ?
SAYANA est un contraceptif. Il peut être utilisé:
pour la contraception à long terme lorsque vous-même et la personne qui vous fournit le contraceptif
(p. ex. votre médecin, infirmier(ère) ou prestataire de soins) avez établi que cette méthode est celle
qui vous convient le mieux. Si vous souhaitez utiliser SAYANA pendant plus de 2 ans, votre
professionnel de la santé/médecin/infirmier(ère) voudra peut-être réévaluer les risques et les
bénéfices de l'utilisation de SAYANA afin de s'assurer qu'il constitue toujours la meilleure option
pour vous.
chez les adolescentes seulement après que d'autres méthodes de contraception ont été discutées avec
la personne qui vous fournit le contraceptif et jugées inappropriées ou inacceptables.
La substance active de SAYANA, l'acétate de médroxyprogestérone (AMP), est similaire (mais pas
équivalente) à la progestérone, une hormone naturelle produite dans les ovaires au cours de la deuxième
moitié de votre cycle menstruel. SAYANA agit en empêchant le développement complet d'un ovule et sa
libération par les ovaires pendant le cycle menstruel. Dans la mesure où un ovule n'est pas libéré, il ne peut
pas être fertilisé par du sperme et entraîner une grossesse.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA ?
Ne prenez jamais SAYANA
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétate de médroxyprogestérone (AMP) ou à l'un des
autres composants contenus dans SAYANA mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être enceinte
Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
Si vous souffrez d'une maladie du foie
Si vous avez eu ou pensez avoir un cancer du sein ou des organes sexuels
BEL 19H30
Si vous avez un caillot de sang dans une veine de la jambe (une « thrombose veineuse profonde »)
ou un caillot de sang qui a migré vers votre poumon ou une autre partie de votre corps (un
« embole »)
Si vous avez des problèmes de circulation (p. ex. douleurs dans les jambes ou dans la poitrine
lorsque vous marchez) ou si votre sang coagule trop facilement (« thrombose » ou « embolie »)
Si vous avez des problèmes liés au métabolisme de vos os
Si vous avez ou avez eu une maladie qui affecte les vaisseaux sanguins du cerveau
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SAYANA.
Avant que votre médecin ne vous prescrive SAYANA, vous devrez éventuellement passer un examen
physique.
Si vous présentez ou avez présenté dans le passé l'une des affections suivantes, il est important d'en informer
votre médecin.
Votre médecin verra alors avec vous si SAYANA vous convient.
Prévenez votre médecin si vous présentez :
Des céphalées migraineuses
Un diabète ou des antécédents familiaux de diabète
Des douleurs sévères ou un gonflement du mollet (signe de la présence éventuelle d'un caillot dans la
jambe, appelé aussi phlébite)
Un caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire)
Un caillot de sang dans l'oeil qui compromet votre vision (thrombose rétinienne)
Des antécédents de maladie cardiaque ou des problèmes de cholestérol, y compris des antécédents
familiaux
Si vous avez récemment présenté une 'môle hydatiforme' qui est un type de grossesse anormale
Des antécédents de dépression
Des règles irrégulières, légères ou abondantes
Une radiographie inhabituelle du sein, une maladie fibrokystique du sein, des nodules ou une
grosseur au sein ou un saignement des mamelons
Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral
Des antécédents familiaux de cancer du sein
Une maladie rénale
Une hypertension artérielle
De l'asthme
De l'épilepsie
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont SAYANA ont fait état d'une dépression ou
d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous
présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin
dès que possible.
Effet sur vos règles
La plupart des femmes qui utilisent SAYANA présentent un changement de leur profil de saignements.
Parmi les femmes qui continuaient à utiliser SAYANA, moins de femmes présentaient des saignements
irréguliers, et après 12 mois d'utilisation 60 % d'entre elles présentaient peu ou pas de saignements du tout.
Effet sur vos os
SAYANA agit en diminuant les taux d'oestrogènes et d'autres hormones. Toutefois, les taux plus faibles
d'oestrogènes peuvent provoquer un amincissement des os (en réduisant la densité minérale osseuse). Les
femmes qui utilisent SAYANA tendent à avoir une densité minérale osseuse moindre que les femmes du
même âge qui ne l'ont jamais utilisé. Les effets de SAYANA sont les plus marqués durant les 2-3 premières
BEL 19H30
années d'utilisation. Ensuite, la densité minérale osseuse tend à se stabiliser et il semble y avoir une certaine
récupération de la densité osseuse après l'arrêt de SAYANA. Il n'est pas encore possible de dire si SAYANA
augmente le risque d'ostéoporose (os fragiles) et de fracture à un stade ultérieur de la vie (après la
ménopause).
Vous trouverez ci-dessous les facteurs de risque de développer l'ostéoporose à un stade ultérieur de la vie.
Vous devez discuter avec votre médecin avant de démarrer le traitement si vous présentez un des facteurs
suivants parce qu'une autre méthode de contraception peut mieux vous convenir :
Consommation chronique d'alcool et/ou tabagisme chronique
Utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse, par ex. médicaments
anti-épileptiques ou stéroïdes hormonaux
Indice de masse corporelle bas ou troubles alimentaires, par ex. anorexie mentale ou boulimie
Antécédents de fracture secondaire à un traumatisme mineur qui n'était pas causée par une chute
Antécédents familiaux forts d'ostéoporose
Adolescentes (jusqu'à 18 ans) : Normalement, la taille et la solidité des os augmentent rapidement chez les
adolescentes. Plus les os sont solides lorsqu'on atteint l'âge adulte, plus grande sera la protection contre
l'ostéoporose à un stade ultérieur de la vie. Étant donné que SAYANA pourrait provoquer un amincissement
des os chez les adolescentes au moment où ceux-ci doivent croître, son effet pourrait être particulièrement
important dans ce groupe d'âge. Les os commencent à récupérer à l'arrêt de SAYANA, mais on ignore
aujourd'hui si la densité minérale osseuse atteint les mêmes niveaux qu'elle aurait atteints si SAYANA
n'avait jamais été utilisé.
C'est la raison pour laquelle vous devez voir avec la personne qui vous fournit votre contraception si
une autre forme de contraception pourrait mieux vous convenir, avant de commencer à utiliser
SAYANA.
Si vous utilisez SAYANA, la pratique régulière d'exercices physiques et un régime alimentaire sain,
notamment une consommation adéquate de calcium (p. ex. dans les produits laitiers) et de vitamine D (p. ex.
dans les poissons gras), peuvent être bénéfiques à vos os.
Risque possible de cancer
Des études menées chez des femmes qui ont eu recours à différents contraceptifs à base de médicaments ont
montré que les femmes qui utilisaient des progestatifs injectables comme SAYANA pour leur contraception
ne présentaient pas de risque global accru de cancer de l'ovaire, de l'utérus, du col de l'utérus ou du foie.
Le cancer du sein est rare en dessous de l'âge de 40 ans, mais le risque augmente à mesure que la femme
vieillit.
Il semble y avoir un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes qui reçoivent des
contraceptifs injectables, par rapport aux femmes du même âge qui n'utilisent pas de contraceptifs
hormonaux.
Ce faible risque supplémentaire de développement d'un cancer du sein doit être mis en balance avec les
bénéfices connus de médicaments tels que SAYANA. On n'est pas certain que les injections soient
responsables du risque accru de cancer du sein. Il se peut que les femmes qui reçoivent les injections soient
examinées plus souvent, de sorte que le cancer du sein est dépisté plus tôt. Le cancer du sein semble moins
susceptible de s'être propagé quand il est découvert chez des femmes qui reçoivent des médicaments tels que
SAYANA que chez des femmes qui n'en reçoivent pas.
Le risque de détecter un cancer du sein n'est pas influencé par la durée d'utilisation des injections, mais par
l'âge auquel la femme arrête les injections. Cela est dû au fait que le risque de cancer du sein augmente
fortement lorsque la femme vieillit. Dix ans après l'arrêt des injections de contraceptifs hormonaux, le risque
de détecter un cancer du sein est le même que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs
hormonaux.
BEL 19H30
Chez 10.000 femmes qui reçoivent des injections telles que SAYANA pendant une durée maximale de 5 ans
mais qui y mettent fin avant l'âge de 20 ans, on estime que moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein
sera découvert au cours des 10 années suivantes, par rapport au nombre détecté chez 10.000 femmes qui
n'ont jamais reçu d'injections.
Pour 10.000 femmes qui reçoivent des injections telles que SAYANA pendant 5 ans et y mettent fin avant
l'âge de 30 ans, on détecterait 2 ou 3 cas supplémentaires de cancer du sein au cours des 10 années suivantes
(en plus des 44 cas de cancer du sein détectés chez 10.000 femmes de ce groupe d'âge qui n'ont jamais reçu
d'injections).
Pour 10.000 femmes qui reçoivent SAYANA pendant 5 ans et y mettent fin avant l'âge de 40 ans, on
détecterait 10 cas supplémentaires au cours des 10 années suivantes (en plus des 160 cas de cancer du sein
détectés chez 10.000 femmes de ce groupe d'âge qui n'ont jamais reçu d'injections).
Autres risques :
Si vous développez
une perte soudaine, partielle ou complète, de la vision, une vision double, des troubles de la
coagulation sanguine comme une embolie pulmonaire (caillot de sang dans le poumon) ou un
accident vasculaire cérébral, vous ne pouvez pas recevoir d'autres injections de SAYANA.
des migraines, vous devez consulter votre médecin avant de recevoir d'autres injections de SAYANA.
une jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), vous devez consulter votre médecin avant de
recevoir d'autres injections de SAYANA.
SAYANA ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement
transmissibles.
Les pratiques sexuelles sûres, y compris l'utilisation correcte et systématique des préservatifs, réduisent la
transmission des infections sexuellement transmissibles par contact sexuel, notamment le VIH.
Vous devez demander conseil à votre professionnel de la santé à propos de la façon de réduire votre risque
de contracter des infections sexuellement transmissibles, notamment le VIH.
Autres médicaments et SAYANA
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Il y a quelques médicaments
qui pourraient influer sur la manière dont SAYANA agit, y compris les médicaments qui fluidifient le sang
(anticoagulants).
Les médicaments peuvent parfois interagir entre eux. Informez tout autre médecin, infirmier(ère) ou
professionnel de la santé qualifié vous traitant que vous utilisez SAYANA comme contraceptif.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas SAYANA si vous êtes enceinte. Si vous pensez être devenue enceinte durant l'utilisation de
SAYANA, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous allaitez, l'injection doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance du bébé lorsque
le bébé est plus développé. Bien que SAYANA puisse être transmis au nouveau-né via le lait maternel, on
n'a pas observé d'effets néfastes chez les enfants.
Demandez toujours conseil à votre médecin, infirmier(ère) ou professionnel de la santé avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été observé avec SAYANA.
SAYANA contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle
(E216) et du sodium.
BEL 19H30
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216). Ils peuvent causer des
réactions allergiques (parfois avec du retard).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 104 mg/0,65 ml, il est donc quasi `exempt
de sodium'.
3.
Comment utiliser SAYANA ?
Mode et voie d'administration
SAYANA est injecté sous la peau dans la partie supérieure et antérieure de la cuisse ou dans l'abdomen.
L'injection doit être administrée par votre médecin, infirmier(ère) ou prestataire de soins. Les instructions
détaillées sur la procédure d'injection fournies à la fin de cette notice doivent être respectées. Vous devrez
continuer à recevoir SAYANA aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Première injection
Une dose de 104 mg de SAYANA est administrée par voie sous-cutanée (directement sous la peau) dans la
partie supérieure et antérieure de la cuisse ou dans l'abdomen tous les 3 mois (12 à 13 semaines). SAYANA
ne sera efficace que si vous recevez votre injection au moment adéquat. Afin de s'assurer que vous n'êtes pas
enceinte au moment de la première injection, il est essentiel que votre première injection soit administrée
UNIQUEMENT au cours des 5 premiers jours de votre cycle menstruel normal.
Après l'accouchement : si vous utilisez SAYANA après avoir eu un bébé et que vous n'allaitez pas, la
première injection
DOIT être administrée dans les 5 jours.
Il est démontré que les femmes auxquelles SAYANA a été prescrit immédiatement après l'accouchement ou
l'interruption de grossesse, peuvent expérimenter des saignements prolongés et abondants. C'est pourquoi
SAYANA doit être utilisé avec précaution pendant cette période.
Injections suivantes
Les doses suivantes de SAYANA seront administrées ensuite toutes les 12 à 13 semaines, (mais au plus tard
14 semaines après votre dernière injection), indépendamment du moment et de l'abondance de vos
saignements menstruels.
Il est important que vous receviez vos injections suivantes au moment adéquat.
Si vous oubliez une injection de SAYANA
Si vous oubliez votre injection ou laissez passer plus de 14 semaines entre les injections, le risque que vous
deveniez enceinte est augmenté. Dites-le à votre médecin, pharmacien ou professionnel de la santé pour qu'il
voie quand vous devrez recevoir votre injection suivante de SAYANA et quel type de contraception vous
devrez utiliser entre-temps.
Passage d'autres méthodes de contraception à SAYANA
Si vous passez d'autres méthodes contraceptives à SAYANA, votre médecin s'assurera que vous ne risquez
pas de devenir enceinte en vous administrant votre première injection au moment approprié. Si vous passez
d'un contraceptif oral à SAYANA, vous devrez recevoir votre première injection de SAYANA dans les 7
jours qui suivent la prise de votre dernière pilule.
Que faire si vous souhaitez devenir enceinte
Votre niveau de fécondité redeviendra normal quand l'effet de la dernière injection se sera estompé. Le
temps que cela prend varie d'une femme à l'autre et ne dépend pas de la durée pendant laquelle vous avez
utilisé SAYANA. Chez la plupart des femmes, l'effet s'estompera 5 à 6 mois après la dernière injection. Plus
de 80 % des femmes deviendront enceintes dans l'année qui suit l'arrêt de SAYANA. Certaines femmes sont
devenues enceintes le premier mois suivant l'oubli d'une injection.
Si vous avez utilisé ou pris trop de SAYANA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
BEL 19H30
Comme tous les médicaments, SAYANA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous
présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, contactez immédiatement un médecin :
Une réaction allergique sévère (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruptions cutanées, urticaire.
Un caillot de sang dans les poumons (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent
o toux inhabituelle et soudaine (pouvant produire du sang)
o douleur sévère dans la poitrine qui peut s'aggraver lors d'une respiration profonde
o essoufflement ou respiration rapide soudain(e) inexpliqué(e)
o étourdissement ou vertiges sévères
o battements de coeur rapides ou irréguliers
o douleur sévère dans l'abdomen
Un caillot de sang dans la jambe (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent douleur ou gonflement sévère dans une jambe ou un pied ou les deux,
pouvant s'accompagner d'une sensibilité, d'une sensation de chaleur ou d'une coloration anormale
de la peau
Un caillot de sang dans l'oeil (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent perte de la vision, douleur et gonflement de l'oeil, surtout si soudains
Un accident vasculaire cérébral (de fréquence indéterminée)
Les symptômes comprennent
o faiblesse ou engourdissement de la face, du bras ou de la jambe, en particulier d'un côté du
corps
o confusion soudaine, difficulté à parler ou comprendre
o difficulté soudaine à voir de l'un ou des deux yeux
o difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination
o maux de tête soudains, sévères ou prolongés de cause inconnue
o perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise épileptique
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Augmentation de poids
Douleurs abdominales (crampes)
Nausées
Acné
Aménorrhée (règles très légères ou absentes)
Saignements abondants, fréquents et/ou inattendus
Règles irrégulières
Douleurs lors des règles
Douleur / sensibilité mammaire
Dépression
Fatigue
Maux de tête
Réactions au site d'injection (y compris douleur, sensibilité, bosse, aspect dentelé
BEL 19H30
/fossette persistante de la peau)
Irritabilité
Anxiété
Trouble du sommeil
Diminution des sensations sexuelles
Irritations ou démangeaisons vaginales
Changements d'humeur
Vertiges
Douleurs dorsales
Douleur dans les membres
Frottis cervical anormal
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Allergie au médicament
Hirsutisme (pilosité anormale)
Sensation de ballonnement
Rétention aqueuse
Pertes vaginales
Sécheresse vaginale
Douleurs pendant les rapports sexuels
Kyste ovarien
Douleurs pelviennes
Syndrome prémenstruel
Règles anormales (irrégulières, augmentation, diminution)
Modification du volume des seins
Écoulement laiteux des seins chez des femmes qui n'allaitent pas
Modification de l'appétit
Crampes musculaires
Douleur aux articulations
Somnolence
Migraine
Vertige (sensation de tête qui tourne)
Bouffées de chaleur
Fièvre
Hypertension artérielle
Rythme cardiaque rapide
Veines variqueuses
Éruptions cutanées
Démangeaisons
Urticaire
Perte de cheveux
Irritation de la peau
Hématomes
Changement de couleur du visage
Inflammation des veines (sensibilité ou rougeur dans la région affectée)
Nervosité
Perte de la densité minérale osseuse (un test utilisé afin de diagnostiquer l'ostéoporose ou des os
fragiles)
Tolérance diminuée au glucose (taux de sucre excessifs dans le sang)
Trouble émotionnel
Incapacité d'atteindre un orgasme
Anomalies aux tests de la fonction hépatique (tests sanguins afin de mesurer le fonctionnement du
foie)
BEL 19H30
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Cancer du sein
Faiblesse
Diminution de poids
Déformation de la peau au site d'injection
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Ostéoporose (os fragiles), y compris fractures ostéoporotiques
Crises d'épilepsie
Fonction hépatique anormale telle que jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Vergetures
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site internet:
www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver SAYANA ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
N'utilisez pas SAYANA après la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture : utiliser immédiatement.
Toute suspension de SAYANA qui n'a pas été injectée doit être éliminée avec prudence. La seringue et
l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées. Tout produit non utilisé doit être éliminé sans risque après
utilisation, conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination d'aiguilles.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient SAYANA
La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone (AMP).
La seringue préremplie de SAYANA contient 104 mg d'acétate de médroxyprogestérone (AMP) dans 0,65
ml.
Les autres composants sont le macrogol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), le
parahydroxybenzoate de propyle (E 216), le chlorure de sodium, le polysorbate 80, le phosphate de sodium
monobasique monohydraté, le phosphate disodique dodécahydraté, la méthionine, la povidone, l'hydroxyde
de sodium et/ou l'acide chlorhydrique pour ajustement du pH et l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que SAYANA et contenu de l'emballage extérieur
SAYANA est une suspension pour injection sous-cutanée (une injection administrée sous la peau) de couleur
blanche à blanc cassé. Elle est fournie dans une seringue préremplie munie d'un capuchon en caoutchouc.
BEL 19H30
SAYANA est disponible en présentations de 1 seringue préremplie avec 1 aiguille 26G 3/8' et de 6
seringues préremplies avec 6 aiguilles 26G 3/8'.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE303913
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche
SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
Belgique
SAYANA 104mg/0,65 ml Suspension injectable
République tchèque
SAYANA 104 mg/0,65 ml injekcní suspense
Allemagne
SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
Sayana
Pays-Bas, Royaume Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2020.
Date d'approbation : 03/2020
BEL 19H30
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEL 19H30
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et aux professionnels de la
santé:
SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension injectable
Acétate de médroxyprogestérone
INSTRUCTIONS POUR L'ADMINISTRATION : PRÉPARATION ET ADMINISTRATION D'UNE
INJECTION SOUS-CUTANÉE DE SAYANA
Introduction
SAYANA doit être administré par une personne (telle que votre médecin, infirmier(ère) ou professionnel de
la santé) formée à l'administration d'injections sous-cutanées.
Les instructions suivantes expliquent la manière de préparer et d'injecter SAYANA. Les instructions doivent
être lues attentivement et suivies étape par étape.
L'injection ne peut pas être mélangée avec un autre médicament.


Notice
BEL 19H30
Instructions d'administration de SAYANA pour usage sous-cutané
Préparation
Ne pas mettre au réfrigérateur. Assurez-vous que le médicament est à
température ambiante avant
l'injection (afin d'assurer une viscosité adéquate de la suspension). Veillez à ce que les éléments suivants
(diagrammes 1 et 2) soient disponibles.
Seringue pré-remplie
Diagramme 1
Diagramme 2

SAYANA, comme les autres médicaments à administration parentérale, doit être soumis à un examen
visuel avant l'administration afin de détecter d'éventuelles particules et toute décoloration du produit.
Étape 1 : Choix et préparation du site d'injection.
Choisir le site d'injection dans la partie supérieure de la cuisse ou dans l'abdomen, voir les zones ombrées
(diagramme 3). Éviter les zones osseuses et le nombril.
Partie supérieure de la cuisse ou abdomen
Diagramme 3
Utiliser un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer la peau au site d'injection que vous avez choisi. Laisser
sécher la peau.
Étape 2 : Préparation de la seringue
Dévisser doucement le capuchon protecteur de l'aiguille de manière à briser le sceau (diagramme 4). Laisser
l'aiguille de côté.

Notice
BEL 19H30
Diagramme 4
En maintenant fermement la seringue avec le corps dirigé vers le haut, agiter vigoureusement la seringue
pendant au moins 1 minute de manière à mélanger complètement le médicament (diagramme 5).
Agiter vigoureusement pendant 1 minute
Enlevez alors le capuchon protecteur du bout du corps de la seringue.
Diagramme 5
En maintenant le corps de la seringue, attachez fermement l'aiguille au corps de la seringue en poussant la
protection en plastique de l'aiguille complètement vers le bas avec un mouvement légèrement tournant
(diagramme 6).


Notice
BEL 19H30
Diagramme 6
En continuant à maintenir fermement le corps de la seringue, retirer la protection en plastique de l'aiguille
sans pivoter, en s'assurant que l'aiguille reste fermement fixée à la seringue (diagramme 7).
Diagramme 7
En maintenant la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut, enfoncer doucement le piston jusqu'à ce que le
médicament atteigne la partie supérieure de la seringue. Il ne devrait pas y avoir d'air dans le corps de la
seringue (diagramme 8).
Diagramme 8

Notice
BEL 19H30
Étape 3 : Injection de la dose.
Saisir et presser doucement, entre le pouce et l'index, une large surface de peau au site d'injection choisi en
l'écartant du corps. Insérer l'aiguille selon un angle de 45 degrés de manière à ce que la majeure partie de
l'aiguille se retrouve dans le tissu adipeux. La garde en plastique de l'aiguille doit être proche ou presque
toucher la peau (diagramme 9).
Diagramme 9
Injecter lentement
le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide (diagramme 10).
Cela doit prendre environ 5-7 secondes.
Il est important que la dose complète de Sayana soit administrée.
Injecter lentement (5-7 secondes)
Diagramme 10
Lorsque la dose entière a été injectée complètement, retirer délicatement l'aiguille de la peau.
Presser légèrement le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'un tampon d'ouate propre.
NE
PAS frotter le site.
ÉLIMINATION DU MATÉRIEL
La seringue et l'aiguille ne doivent
JAMAIS être réutilisées.
Tout produit non utilisé doit être éliminé sans risque après utilisation, conformément à la réglementation
locale en vigueur pour l'élimination d'aiguilles.