Saxagliptin sandoz 2,5 mg

Saxagliptin Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
Saxagliptin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
saxagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1.
Qu'est-ce que Saxagliptin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Saxagliptin Sandoz ?
3.
Comment prendre Saxagliptin Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Saxagliptin Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Saxagliptin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Saxagliptin Sandoz contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de
médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans
votre sang.
Saxagliptin Sandoz est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et plus avec un « diabète de type 2 », si la
maladie n'a pu être correctement contrôlée avec un autre médicament antidiabétique oral, le régime
alimentaire et l'exercice. Saxagliptin Sandoz est utilisé seul ou en association à l'insuline ou à d'autres
médicaments antidiabétiques.
Il est important de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous
ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Saxagliptin Sandoz ?
Ne prenez jamais Saxagliptin Sandoz
-
si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous prenez de l'insuline. Saxagliptin Sandoz ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline ;
- si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose
diabétique (une complication du diabète avec un taux de sucre élevé dans le sang, une perte de
poids rapide, des nausées ou des vomissements). Saxagliptin Sandoz ne doit pas être utilisé pour
traiter ces pathologies ;
- si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;
- si vous prenez de l'insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide
hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l'insuline ou du sulfamide
hypoglycémiant lorsque l'un des deux est pris avec Saxagliptin Sandoz afin d'éviter de faibles
taux de sucre dans le sang ;
- si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie
comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d'organe ;
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant
entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins. Votre médecin vous
signalera les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque. Vous devrez appeler votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement,
une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (oedème des pieds) ;
- si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin décidera si vous devez prendre une
dose plus faible de Saxagliptin Sandoz. Si vous êtes sous hémodialyse Saxagliptin Sandoz ne
vous est pas recommandé ;
- si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères. Si vous avez des problèmes de foie sévères,
alors Saxagliptin Sandoz ne vous est pas recommandé.
Les lésions cutanées sont une complication fréquente chez les patients diabétiques. Des éruptions
cutanées ont été observées avec Saxagliptin Sandoz (voir rubrique 4) et avec certains médicaments
antidiabétiques de la même classe qu'Saxagliptin Sandoz. Nous vous conseillons de suivre les
recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre
infirmier/ère. Contactez votre médecin si vous constatez des cloques sur la peau, car cela peut être le
signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin peut vous demander d'arrêter
Saxagliptin Sandoz.
Enfants et adolescents
Saxagliptin Sandoz est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité
d'emploi et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont
pas connues.
Autres médicaments et Saxagliptin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les
substances actives suivantes :
-
La carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne. Ils sont utilisés pour contrôler les
manifestations des crises d'épilepsie (cas d'épilepsie) ou la douleur chronique.
- La déxamethasone, un médicament corticoïde. Ce médicament peut être utilisé pour traiter les
phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
- - Le kétoconazole. Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
- Le diltiazem. Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Saxagliptin Sandoz si vous êtes enceinte.
On ne sait pas si Saxagliptin Sandoz passe dans le lait maternel humain. Vous ne devez pas prendre ce
médicament si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez pris d'étourdissements en prenant Saxagliptin Sandoz, ne conduisez pas ou
n'utilisez pas de véhicule ou de machine. L'hypoglycémie peut affecter votre aptitude à la conduite de
véhicules et à l'utilisation de machines ou à travailler en toute sécurité. Il existe un risque
d'hypoglycémie lors de la prise de ce médicament en association à des médicaments connus pour
provoquer une hypoglycémie tels que l'insuline et les sulfamides hypoglycémiants.
Saxagliptin Sandoz contient du lactose et du sodium
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (sucre contenu dans le lait). Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Saxagliptin Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La
dose recommandée de Saxagliptin Sandoz est de 5 mg une fois par jour.
Si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. Ce
sera un comprimé de 2,5 mg une fois par jour. Pour cette dose, un comprimé dosé à 2,5mg, est disponible.
Votre médecin peut vous prescrire Saxagliptin Sandoz seul ou en association à l'insuline ou à d'autres
antidiabétiques. Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions
du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Saxagliptin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Saxagliptin Sandoz
-
Si vous oubliez de prendre une dose d'Saxagliptin Sandoz, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte. Néanmoins, si le moment de prendre la dose suivante est proche, sautez la dose omise.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne
prenez jamais de double dose dans la même journée.
Si vous arrêtez de prendre Saxagliptin Sandoz
Continuez à prendre Saxagliptin Sandoz jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter. Cela aidera
à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Vous devez arrêter de prendre Saxagliptin Sandoz et consulter votre médecin immédiatement si vous
ressentez les symptômes suivants de l'hypoglycémie : tremblements, transpiration, anxiété, trouble de la
vision, picotements des lèvres, pâleur, troubles de l'humeur, manque de précision ou confusion
(hypoglycémie) : vu
très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10).
Les symptômes d'une réaction allergique grave (
vue rarement, pouvant affecter jusqu'à 1 patient
sur 1000) peuvent inclure :
-
rash
- apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire)
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté
à respirer ou à avaler.
Si vous avez ces symptômes, arrêtez Saxagliptin Sandoz et appelez immédiatement votre médecin ou
votre infirmier/ère. Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et
un médicament différent pour votre diabète.
Arrêtez de prendre Saxagliptin Sandoz et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un
des effets indésirables sévères suivants :
-
douleurs articulaires sévères.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Saxagliptin
Sandoz et la metformine :
-
fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection des parties supérieures du
thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l'estomac ou de l'intestin,
généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de
douleur et sécrétions au niveau des joues et yeux (sinusite), inflammation du nez et de la gorge
(rhinopharyngite); ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge, mal de tête, douleurs
musculaires (myalgies), vomissements, inflammation de l'estomac (gastrite), douleur au niveau de
l'estomac et indigestion (dyspepsie).
-
peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : douleur des articulations
(arthralgie) et difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Saxagliptin Sandoz et un
sulfamide hypoglycémiant :
-
très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : faible taux de sucre dans le sang
(hypoglycémie).
-
fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection des parties supérieures du
thorax ou des poumons, infection des voies urinaires, inflammation de l'estomac ou de
l'intestin, généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une
sensation de douleur et sécrétions derrière vos joues et vos yeux (sinusites), mal de tête,
douleur au niveau de l'estomac et vomissements.
-
peu fréquent
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : fatigue, taux anormal des lipides
(acides gras) (dyslipidémie, hypertriglycéridémie).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Saxagliptin Sandoz et une
thiazolidinedione :
-
fréquent (
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): infection des parties supérieures du
thorax ou des poumons, infections des voies urinaires, inflammation de l'estomac ou de l'intestin,
généralement causée par une infection (gastroentérite), infection des sinus avec une sensation de
douleur et sécrétions derrière vos joues et yeux (sinusites), mal de tête, douleur au niveau de
l'estomac et vomissements, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème
périphérique).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Saxagliptin Sandoz,
metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
-
fréquent (
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation vertigineuse, fatigue, douleur
au niveau de l'estomac et flatulence.
Certains patients ont présenté les effets indésirables additionnels suivants lorsqu'ils prenaient
Saxagliptin Sandoz seul :
-
fréquent (
pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation vertigineuse, douleur au niveau
de l'estomac et diarrhées.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils prenaient Saxagliptin Sandoz
seul ou en association :
-
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Saxagliptin Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Saxagliptin Sandoz
2,5 mg comprimés pelliculés
La substance active est la saxagliptine. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine
(sous la forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique ,
stéarate de magnésium.
- Pelliculage du comprimé: hypromellose 2910, macrogol 6000,
lactose anhydre, dioxyde de titane
(E 171) ; de l'oxyde de fer jaune (E 172).
Voir la rubrique 2 « Saxagliptin Sandoz contient du lactose et du sodium ».
5 mg comprimés pelliculés
La substance active est la saxagliptine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de saxagliptine
(sous la forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,
stéarate de magnésium.
-
Aspect de Saxagliptin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
2,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune pâle, rond, biconvexe portant l'inscription « SG » sur une face et « 2,5 » sur
l'autre face.
Diamètre 8,1 -8,8 mm; l'épaisseur 3.9 - 5.5 mm
5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose pâle, rond, biconvexe portant l'inscription « SG » sur une face et « 5 » sur
l'autre face.
Diamètre 8,1 -8,8 mm; l'épaisseur 3.9 - 5.5 mm
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes en OPA/Alu/PVC//Alu/PVC et insérés dans
un carton.
Présentations :
2,5 mg comprimés pelliculés
Plaquettes: 14, 28, 30, 60, 90, 98
Plaquettes unitaires 30x1, 90x1
5 mg comprimés pelliculés
Plaquettes: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98
Plaquettes unitaires 30x1, 56x1, 90x1
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK Pharmaceuticals, d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénië
LEK Pharmaceuticals, d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénië
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Saxagliptin Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés : BE543804
Saxagliptin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés : BE543813
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Saxagliptin Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
Saxagliptin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
DE
Saxagliptin Hexal 2,5 mg Filmtabletten
Saxagliptin Hexal 5 mg Filmtabletten
EE
SAXAGLIPTINE SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé
SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
NL
Saxagliptine HCl Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Saxagliptine HCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
SI
Saksagliptin Sandoz 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Saksagliptin Sandoz 5 mg filmsko oblozene tablete
UK
Saxagliptin Sandoz 2.5 mg Film Coated Tablets
Saxagliptin Sandoz 5 mg Film Coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 01/2021.