Salvacyl 11,25 mg + amp.

Salvacyl 11,25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Triptoréline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Salvacyl et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Salvacyl
3. Comment utiliser Salvacyl
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Salvacyl
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SALVACYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Salvacyl contient de la triptoréline, une substance similaire à une hormone appelée hormone de
libération des gonadotrophines (analogue de la GnRH). Il s'agit d'une formulation à longue durée
d'action conçue pour libérer lentement 11,25 mg de triptoréline sur une période de 12 semaines. Il agit
en abaissant le taux d'hormone sexuelle mâle, la testostérone, dans le corps.
Salvacyl est utilisé pour diminuer les pulsions sexuelles chez l'homme adulte souffrant de déviances
sexuelles sévères.
Le traitement par Salvacyl doit être instauré et contrôlé par un psychiatre. Le traitement devrait être
combiné avec une psychothérapie, dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
SALVACYL ?
N'utilisez jamais Salvacyl

si vous souffrez d'ostéoporose sévère (fragilisation des os)
si vous êtes allergique à la triptoréline, à d'autres médicaments qui modifient la production et la
sécrétion d'hormones sexuelles, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Faites attention avec Salvacyl
En début de traitement, le taux de testostérone augmentera dans votre corps. Cela pourrait se traduire
par une augmentation de la pulsion sexuelle. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament (un
anti-androgène) pour contrecarrer cet effet.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
si vous vous sentez déprimé pendant que vous recevez Salvacyl. Des cas de dépression pouvant
être sévère ont été signalés chez des patients qui utilisent Salvacyl.
si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du
risque d'hématome au site d'injection.
si vous consommez beaucoup de boissons alcoolisées, si vous fumez, si vous souffrez
d'ostéoporose (fragilisation des os) ou si vous avez des antécédents familiaux d'ostéoporose, si
vous avez de mauvaises habitudes alimentaires ou si vous prenez des médicaments
anticonvulsivants (anti-épileptiques ou médicaments contre les convulsions) ou des corticostéroïdes
(stéroïdes). Lorsque Salvacyl est utilisé pendant une période prolongée, votre risque de
fragilisation des os peut augmenter, en particulier si les avertissements susmentionnés vous
concernent. Afin de prévenir la fragilisation des os, un changement du mode de vie, comprenant
l'arrêt de la fumée, une modération de la consommation d'alcool et des exercices physiques
réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance sont
recommandés (p.ex. la marche, le jogging, d'autres formes de sports induisant une charge sur le
squelette). Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé.
si vous devez subir un test diagnostique de la fonction hypophyso-gonadique. Ceci peut donner des
résultats erronés pendant ou après le traitement par Salvacyl.
si vous souffrez des maux de tête d'apparition brutale, des vomissements, des troubles visuels et
d'une paralysie des yeux, ce qui peut être des conséquences d'une augmentation de volume de
votre hypophyse (tumeur bénigne), découverte au cours d'un traitement par Salvacyl.
si vous êtes diabétique, si vous souffrez des problèmes cardio-vasculaires.
si vous souffrez d'une quelconque maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, y compris des
troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou si vous recevez des médicaments pour traiter ce
problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lors de l'utilisation de
Salvacyl.
Lorsque le traitement sera arrêté, la testostérone reviendra à son niveau normal et votre pulsion
sexuelle pourra à nouveau augmenter. Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire un autre
médicament pour contrôler cet effet.
Enfants et adolescents
Salvacyl est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Utilisation d'autres médicaments
Lorsque Salvacyl est administré avec des médicaments agissant sur la sécrétion pituitaire d'hormones,
votre médecin peut être amené à réaliser des contrôles supplémentaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Salvacyl pourrait interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme
cardiaque (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de
troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé en association avec certains médicaments (p.ex. la
méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le cadre d'une désintoxication), la moxifloxacine
(un antibiotique), des antipsychotiques utilisés pour traiter des maladies mentales graves).
Grossesse et allaitement
Salvacyl n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous ressentiez des vertiges, de la fatigue ou des problèmes visuels, par exemple une
vision trouble. Il s'agit d'effets secondaires possibles liés au traitement. Vous ne pouvez pas conduire
ou utiliser de machines si vous présentez l'un de ces effets secondaires.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
3. COMMENT UTILISER SALVACYL ?
Salvacyl sera toujours préparé et vous sera toujours administré par votre médecin ou par une
infirmière/un infirmier.
La dose habituelle est de 11,25 mg (1 flacon) de Salvacyl, administrée toutes les 12 semaines par
injection intramusculaire unique.
Si vous avez l'impression que les effets de Salvacyl sont trop faibles ou trop forts, veuillez en informer
votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Salvacyl que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Salvacyl, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus, car liés à la modification des taux de testostérone
dans votre corps. Ces effets incluent des bouffées de chaleur et de l'impuissance.
Dans de rares cas (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1.000), une réaction allergique sévère
peut se produire. Dans de fréquents cas (peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10), une réaction
allergique peut se produire. Arrêtez l'usage de Salvacyl et prévenez immédiatement votre médecin ou
présentez-vous à l'urgence de l'hôpital le plus proche, si vous développez des symptômes tels que des
troubles de déglutition ou des problèmes respiratoires, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge
ou de la langue ou une éruption cutanée.

D'autres effets indésirables éventuels peuvent se produire :
Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10
Bouffées de chaleur
Faiblesse
Transpiration excessive
Maux de dos
Sensation de picotements dans les jambes
Diminution de la libido
Impuissance
Fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 10
Nausées, sécheresse de la bouche
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
osseuses, douleurs dans les bras et les jambes, oedème (accumulation de liquides dans les tissus
corporels), douleurs dans le bas du ventre
Haute tension artérielle
Prise de poids
Sensation vertigineuse, maux de tête
Perte de la libido, dépression, sautes d'humeur
Peu fréquents : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 100
Elévation des taux de plaquettes sanguines
Palpitations
Sifflements dans les oreilles (acouphènes), vertiges
Vision trouble
Douleur abdominale, constipation, diarrhées, vomissements
Hébétude, frissons intenses accompagnés de transpiration et d'une fièvre, somnolence, douleur
Altération de certains tests sanguins (y compris une élévation des résultats des tests fonctionnels
hépatiques)
Elévation de la tension artérielle
Perte de poids
Perte de l'appétit, goutte (douleur importante et gonflement des articulations, habituellement au
niveau du gros orteil), diabète, taux excessif de lipides dans le sang
Douleurs articulaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires,
gonflement et endolorissement, douleurs osseuses
Fourmillement ou engourdissement
Insommie, irritabilité
Augmentation du volume des seins, douleurs mammaires, réduction de la taille des testicules,
douleurs testiculaires
Difficultés respiratoires
Acné, perte des cheveux, prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire
Réveils pour uriner, difficultés à uriner
Saignements de nez
Rares : peuvent affecter moins de 1 utilisateur sur 1.000
Coloration rouge ou violacée de la peau
Sensations visuelles anormales ou troubles visuels
Sensation de ballonnement abdominal, flatulence, anomalie du goût
Douleur thoracique
Difficultés à se tenir debout
Symptômes grippaux, fièvre
Inflammation du nez / de la gorge
Augmentation d'une enzyme présente p.ex. dans les os et dans le foie
Elévation de la température corporelle
Raideur des articulations, gonflement des articulations, rigidité musculaire, ostéo-arthrite
Pertes de mémoire
Confusion, diminution de l'activité, sensation d'euphorie
Essoufflement en position couchée
Formation d'ampoules
Diminution de la tension artérielle
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Changement dans l'ECG (allongement du QT)
Sensation de malaise généralisé
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Comme c'est le cas avec d'autres analogues de la GnRh, une augmentation du nombre de globules
blancs peut être mise en évidence chez les patients traités par Salvacyl.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement à l'Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALVACYL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et l'ampoule
après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un
point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de
la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2-8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Salvacyl
La substance active est triptoréline.
Un flacon de poudre contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d'embonate de triptoréline.
La suspension reconstituée (2 ml) contient 11,25 mg de triptoréline, sous forme d'embonate de
triptoréline.
Les autres composants sont :
Poudre : poly (d,l-lactide-co-glycolide), mannitol, carmellose sodique et le polysorbate 80.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Aspect de Salvacyl et contenu de l'emballage extérieur
Salvacyl est une poudre de couleur blanche à jaune pâle. Le solvant est une solution limpide.
L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 1 ampoule avec 2 ml de solvant, 1 seringue pour injection,
2 aiguilles.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE 310484
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Suède: Moapar 11,25 mg
Belgique, Allemagne, Danemark, Finlande, Pays-Bas, Royaume-Uni, l'Autriche, l'Irlande et la
Pologne: Salvacyl 11,25 mg
France: Salvacyl LP
Norvège et la Grèce: Salvapar
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2017.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece


Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé (voir rubrique
3):
1 ­ PREPARATION DU PATIENT AVANT RECONSTITUTION DU
MEDICAMENT
1. Préparer le patient en désinfectant la région fessière à l'endroit
d'injection. Ceci doit être effectué en premier lieu car le médicament doit
être injecté immédiatement après la reconstitution.
2 ­ PREPARATION DE L'INJECTION
Deux aiguil es sont fournies dans la boîte :
Aiguille 1 : une aiguil e 20 G (longueur de 38 mm) sans système de
sécurité, à utiliser pour la reconstitution
Aiguille 2 : une aiguil e 20 G (longueur de 38 mm) munie d'un système
de sécurité, à utiliser pour l' injection
La présence de bul es au-dessus du lyophilisat est un aspect normal du
produit.
2a

Prendre l'ampoule contenant le solvant. Tapoter la solution présente au
sommet de l'ampoule pour qu'el e descende dans le corps de
l'ampoule.
Monter l'aiguil e 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Ne pas
encore retirer la protection de l'aiguil e.
Casser le haut de l'ampoule (point vers le haut).
Retirer la protection de l'aiguil e 1. Introduire l'aiguil e dans l'ampoule et
aspirer l'entièreté du solvant dans la seringue. Mettre de côté la
seringue contenant le solvant.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
2b
Prendre le flacon contenant la poudre. Tapoter la poudre qui s'est
accumulée au sommet du flacon pour la faire descendre dans le fond du
flacon.
Enlever le capuchon en plastique du dessus du flacon.
Reprendre la seringue contenant le solvant et insérer l'aiguil e
verticalement dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Injecter lentement le solvant, de façon rincer, si possible, l'entièreté de la
partie supérieure du flacon.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece






2c

Remonter l'aiguil e 1 au-dessus du niveau liquide. Ne pas enlever
l'aiguil e du flacon. Reconstituer la suspension en secouant doucement
le flacon, c'est-à-dire en l'agitant horizontalement. Ne pas retourner le
flacon.
Agiter le temps nécessaire à l'obtention d'une suspension homogène,
d'aspect laiteux.

Important : vérifiez qu'il ne reste pas de poudre non mise en
suspension dans le flacon (en cas d'agglomérats, poursuivre
l'agitation jusqu'à leur disparition).
2d

Lorsque la suspension est homogène, enfoncer l'aiguil e plus
profondément sans retourner le flacon et retirer la totalité de la
suspension. Une petite quantité restera dans le flacon et devra être
jetée. Un surplus est inclus pour compenser cette perte.
Saisir la partie colorée pour déconnecter l'aiguil e. Enlever l'aiguil e 1
utilisée pour la reconstitution. Visser sur la seringue l'aiguil e 2 munie
d'un système de sécurité.
Faire glisser la gaine de sécurité en direction du corps de la seringue.
La gaine de sécurité reste dans la position que vous lui avez donnée.
Retirez la protection de l'aiguil e.
Amorcer l'aiguil e pour enlever l'air de la seringue et
injecter
immédiatement.
3 ­ INJECTION INTRAMUSCULAIRE
Pour éviter tout dépôt, injecter immédiatement dans le muscle fessier
préalablement désinfecté.
4 ­ APRES INJECTION
A
Activation du système de sécurité à l'aide d'une seule main.
Remarque : garder en permanence le doigt derrière la gaine de
protection.
Il existe deux possibilités pour activer le système de sécurité.
Méthode A : pousser la gaine vers l'avant à l'aide du doigt
ou
ou
B
Méthode B : pousser la gaine contre une surface plane.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Dans les deux cas, appuyer d'un mouvement rapide et ferme jusqu'à
l'audition d'un « clic ».
Vérifier visuel ement que l'aiguil e est entièrement recouverte par la
gaine de protection.
Éliminer les aiguil es utilisées, tout médicament non utilisé ou déchet
conformément à la réglementation en vigueur.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece