Salmoporc (lyoph.) vial

SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
NOTICE
Salmoporc
Lyophilisat pour suspension buvable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale S.A.N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Salmoporc, lyophilisat pour suspension buvable destiné aux porcs
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient :
Salmonella Typhimurium mutant, souche 421/125,
génétiquement stable, doublement atténuée
5 x 108 à 5 x 109 UFC*
(auxotrophe pour l'histidine-adénine)
* Unités Formant Colonies
4.
INDICATION
Pour l'immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en vue de réduire la colonisation et
l'excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques attribuables à une infection par
Salmonella Typhimurium.
Début de l'immunité : deux semaines après la deuxième vaccination
Durée de l'immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination
5.
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère diarrhée a fréquemment été observée chez les porcelets non sevrés après administration
par voie orale.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration par voie orale chez les porcelets.
Vaccination par voie orale :
Deux vaccinations par voie orale avec 1 dose de 1 ml chacune à intervalle de trois semaines à partir de
l'âge de 3 jours, administrée par gavage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Préparation du vaccin pour administration (reconstitution) :
Remplir un flacon propre avec 200 ml d'eau. Le flacon et l'eau ne doivent pas contenir de résidus
d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants. Reconstituer le lyophilisat en transférant
une quantité adéquate d'eau du flacon au lyophilisat. S'assurer que le lyophilisat est complètement
reconstitué avant de retransférer la totalité du contenu dans le flacon rempli d'eau. Bien agiter et
utiliser dans un délai de 4 heures.
Le vaccin reconstitué est une suspension aqueuse trouble, légèrement grisâtre à jaune clair.
Éviter les ponctions multiples.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 6 semaines après la 2ème vaccination.
11.
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ne pas utiliser d'agents antimicrobiens agissant contre Salmonella spp. cinq jours avant et cinq jours
après l'immunisation.
Il est possible de distinguer la souche de vaccin atténuée et les souches de type sauvage de Salmonella
Typhimurium au moyen du kit de détection de la salmonelle d'IDT.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les porcs vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à 20 jours après la date de vaccination.
Le vaccin peut ainsi se propager aux porcs sensibles en contact avec des porcs vaccinés. Durant cette
période, les porcs destinés à l'abattage ne doivent pas être en contact avec les porcs vaccinés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Attention ­ vaccin vivant.
En cas d'ingestion ou de contact du vaccin avec une muqueuse, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Un équipement de protection consistant en des gants jetables doit être porté lors de la manipulation du
médicament vétérinaire.
Étant donné que le vaccin a été préparé avec des microorganismes vivants atténués, des mesures
appropriées doivent être prises pour empêcher que l'utilisateur et les autres personnes impliquées ne
soient contaminés.
Les personnes immunodéprimées doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire et les
animaux vaccinés.
La souche vaccinale peut être retrouvée dans l'environnement pendant 20 jours après la vaccination.
Le personnel chargé de surveiller les porcs vaccinés doit respecter les principes généraux en matière
d'hygiène (changement de vêtements, port de gants, nettoyage et désinfection des chaussures) et
manipuler les déchets produits par des porcs récemment vaccinés avec la plus grande précaution.
La souche vaccinale est sensible à l'ampicilline, au céfotaxime, au chloramphénicol, à la
ciprofloxacine, à la gentamicine, à la kanamycine, à l'oxytétracycline et à la streptomycine. Le vaccin
est résistant à la sulfamérazine seule, mais est sensible à l'association de sulfamérazine et de
triméthoprime.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit
être prise au cas par cas.
S
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
augmentation de la température pouvant aller jusqu'à 2 °C sur une durée maximale de 24 heures, ont
été très fréquemment observées. L'administration d'une surdose de vaccin peut entraîner une
diminution passagère de la vitesse de croissance dans la période qui suit immédiatement
l'administration du vaccin.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations :
Boîte en carton contenant 1 flacon avec 200 doses de vaccin lyophilisé.
P
ropriétés immunologiques :
Après la vaccination par voie orale des porcs, la souche vaccinale stimule l'immunité active contre
Salmonella Typhimurium.
L'administration par voie orale du vaccin n'influe pas sur les tests de dépistage de Salmonella par
ELISA dans le jus de viande conformément aux lignes directrices d'un programme visant à limiter
l'introduction de Salmonella dans la production de viande par l'intermédiaire des porcs d'abattage.