Saflutan 15 µg/ml

Saflutan 15 microgrammes/ml
collyre en solution
tafluprost
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Saflutan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Saflutan ?
3.
Comment utiliser Saflutan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Saflutan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Saflutan et dans quel cas est-il utilisé ?
Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?
Saflutan collyre contient du tafluprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelés analogues
des prostaglandines. Saflutan diminue la pression dans l'oeil. Il est utilisé lorsque la pression dans l'oeil
est trop élevée.
Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?
Saflutan est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert,
ainsi qu'une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation
de la pression dans l'oeil et elles pourraient affecter votre vision.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Saflutan ?
N'utilisez jamais Saflutan
si vous êtes allergique au tafluprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Saflutan.
Veuillez noter que Saflutan peut provoquer les effets suivants, et que certains de ces effets peuvent
être permanents :
Saflutan peut entraîner une augmentation de la longueur, de l'épaisseur des cils, une
intensification de leur couleur et/ou une augmentation de leur nombre, et provoquer une poussée
inhabituelle de poils sur les paupières.
Saflutan peut provoquer une coloration foncée de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent
dans un oeil, la couleur de l'oeil traité peut devenir différente de celle de l'autre oeil et cette
différence peut être définitive.
Saflutan peut provoquer la pousse des poils dans les zones où la solution vient à plusieurs reprises
en contact avec la surface de la peau.
Prévenez votre médecin
si vous avez des problèmes de rein
si vous avez des problèmes de foie
si vous êtes asthmatique
si vous avez d'autres maladies des yeux.
Enfants et adolescents
Saflutan ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de
l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Saflutan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Si vous devez administrer un autre médicament dans
votre oeil, vous devez respecter un intervalle d'au
moins 5 minutes entre l'administration de Saflutan et celle de l'autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace
pendant le traitement par Saflutan.
N'utilisez pas Saflutan si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser Saflutan si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Saflutan a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Votre
vision pourra être trouble pendant un moment après l'instillation de Saflutan dans votre oeil. Vous ne
devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines jusqu'à ce que votre vision soit claire.
Saflutan contient des phosphates
Ce médicament contient environ 0,04 mg de phosphates par goutte équivalent à 1,2 mg/ml. Si vous
souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
3.
Comment utiliser Saflutan ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte de Saflutan dans l'oeil ou dans les yeux, une fois par jour le
soir. Vous ne devez pas instiller plus de gouttes ou instiller Saflutan plus souvent que votre médecin
ne l'a prescrit. Cela pourrait rendre Saflutan moins efficace.
Vous ne devez utiliser Saflutan dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
Pour administration oculaire uniquement. Ne pas avaler.



Lors la première utilisation, avant d'administrer une goutte dans l'oeil, vous devez d'abord vous
entraîner à utiliser le flacon en le pressant doucement afin de libérer une goutte loin de l'oeil.
Lorsque vous êtes sûr(e) de pouvoir administrer une goutte à la fois, choisissez la position que vous
préférez pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos ou vous
tenir devant un miroir).
Lorsque vous entamez un nouveau flacon :
N'utilisez pas le flacon si l'anneau en plastique autour du goulot du flacon est manquant ou cassé.
Notez la date à laquelle le flacon a été ouvert dans l'espace prévu sur l'emballage extérieur.
Chaque fois que vous utilisez Saflutan :
1.
Lavez-vous les mains.
2.
Lorsque vous utilisez le flacon pour la
première fois, retirez l'anneau d'inviolabilité
du capuchon en tirant sur l'onglet
3.
Ouvrez le flacon en tirant sur le bouchon.
4.
Lorsque vous
utilisez le flacon pour la
première fois, laissez tomber une goutte.
5.
Tenez le flacon entre le pouce et le majeur.
6.
Inclinez la tête en arrière ou allongez-vous.
Placez votre main sur votre front. Votre
index doit être aligné avec votre sourcil ou
se reposer sur le pont du nez. Veillez à ce
que la pointe du flacon compte-gouttes ne
touche pas votre oeil, la peau autour de vos
yeux ou de vos doigts afin d'éviter la
contamination potentielle de la solution.
7.
Tirez la paupière inférieure vers le bas avec
l'autre main et levez les yeux. Pressez
doucement le flacon et laissez tomber une
goutte dans l'espace entre la paupière
inférieure et l'oeil. Veuillez noter qu'il peut
y avoir un léger délai entre la compression
et la chute de la goutte. Ne pressez pas trop
fort.
8.
Fermez l'oeil et appuyez sur le coin interne
de l'oeil avec votre doigt pendant environ
une minute. Ainsi, vous pouvez empêcher
le collyre de drainer le canal lacrymal.
9.
sur la peau autour de l'oeil, pour réduire le
risque d'assombrissement de la peau de la
paupière.
10.
Secouez le flacon une fois vers le bas pour
éliminer toute solution restante au dessus
du flacon. Ne touchez pas et n'essuyez pas
le dessus du flacon.
11.
Remettez le bouchon et fermez le flacon
soigneusement.
Il y aura un volume résiduel d'environ 1 ml, qui ne peut pas être dosé. N'essayez pas de vider le flacon.
Si une goutte n'a pas atteint l'oeil, essayez à nouveau.
Si votre médecin vous a dit de mettre le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour
l'autre oeil.
Si vous utilisez un autre médicament dans votre oeil, vous devez respecter un intervalle d'au moins
5 minutes entre l'administration de Saflutan et celle de l'autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de Saflutan que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des
effets graves. Instillez la dose suivante au moment habituel.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Saflutan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez oublié d'utiliser Saflutan, instillez une seule goutte dès que vous vous en rendez
compte, puis reprenez votre schéma d'administration habituel. N'utilisez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié d'instiller.

N'arrêtez pas le traitement par Saflutan sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez le
traitement par Saflutan, la pression dans l'oeil augmentera à nouveau. Cela pourrait entraîner une
lésion permanente de votre oeil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas
graves.
Effets indésirables fréquents
Les effets suivants peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :
Effets sur le système nerveux :
maux de tête.
démangeaisons dans l'oeil
irritation dans l'oeil
douleur dans l'oeil
rougeur de l'oeil
modifications de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils
sécheresse oculaire
sensation de corps étranger dans l'oeil
modification de la couleur des cils
rougeur des paupières
petites zones d'inflammation ressemblant à des taches sur la surface de l'oeil
sensibilité à la lumière
larmoiements
vision trouble
diminution de la capacité de l'oeil à voir les détails
modification de la couleur de l'iris (qui peut être définitive).
Effets indésirables peu fréquents
Les effets suivants peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :
Effets sur l'oeil :
modification de la couleur de la peau autour des yeux
gonflement des paupières
sensation de fatigue dans les yeux
gonflement des membranes de surface de l'oeil
écoulement oculaire
inflammation des paupières
signes d'inflammation dans l'oeil
gêne oculaire
pigmentation des membranes de surface de l'oeil
présence de follicules dans les membranes de surface de l'oeil
inflammation allergique
sensation anormale dans l'oeil.
Effets sur la peau et le tissu sous la peau :
pilosité inhabituelle sur les paupières.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets sur les yeux :
inflammation de l'iris/de l'uvée (couche intermédiaire de l'oeil),
les yeux apparaissent enfoncés,
oedème maculaire/oedème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine dans l'oeil entraînant une
aggravation de la vision).
Effets sur le système respiratoire :
aggravation de l'asthme, essoufflement.
5.
Comment conserver Saflutan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage extérieur après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Vous devez jeter le flacon 3 mois après l'avoir ouvert pour la première fois afin de prévenir les
infections et vous devez utiliser un nouveau flacon. Le flacon avec un volume de remplissage de 3
ml est destiné à la période d'utilisation de 1 mois, le flacon de 5 ml de volume de remplissage pendant
2 mois et un flacon de 7 ml de volume de remplissage pendant 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Saflutan
-
La substance active est le tafluprost. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost.
Une goutte contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.
-
Les autres composants sont : glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, édétate
disodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l'acide chlorhydrique et/ou de
l'hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.
Qu'est-ce que Saflutan et contenu de l'emballage extérieur
Saflutan est un liquide (solution) incolore limpide, pratiquement exempt de particules visibles. Il est
fourni dans un emballage contenant 1 flacon en plastique transparent avec 3 ml, 5 ml ou 7 ml de
solution, ou 3 flacons en plastique transparent avec 3 ml de solution chacun. Les flacons en plastique
sont fermées avec des bouchons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
Fabricant :
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlande
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE530346
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Allemagne
Taflotan sine
Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Taflotan
Hongrie, Islande, Lettonie, Lituanie, Norvège, Portugal,
République tchèque, Slovaquie, Suède
Pologne
Taflotan Multi
Belgique, Irlande, Croatie, Luxembourg, Pays-Bas, Autriche,
Saflutan
Roumanie, Slovénie, Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Italie
Safluround
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021