Sacchiflora 250 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Sacchiflora 250 mg, gélules
Saccharomyces boulardii
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 2 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sacchiflora 250 mg gélules et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sacchiflora 250 mg gélules
3. Comment prendre Sacchiflora 250 mg gélules
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sacchiflora 250 mg gélules
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE SACCHIFLORA 250 MG GÉLULES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Chaque gélule contient 250 mg de Saccharomyces boulardii sous forme lyophilisée (au minimum 1
milliards de cellules reviviscentes à la date de péremption).
Sacchiflora 250 mg gélules est indiqué pour prévenir la diarrhée due à la prise d'antibiotiques chez
les personnes prédisposées à développer une diarrhée à Clostridium difficile ou une rechute de
diarrhée due à Clostridium difficile.
Sacchiflora 250 mg gélules est indiqué pour traiter les diarrhées aiguës chez les enfants jusqu'à 12
ans, en complément de la réhydratation orale.
En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 2 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
SACCHIFLORA 250 MG GÉLULES
Ne prenez jamais Sacchiflora 250 mg gélules
si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous êtes allergique aux autres levures,
si vous êtes porteur d'un cathéter veineux central,
patients immunodéprimés ou hospitalisés (en raison d'une maladie grave ou dont le système
immunitaire est affaibli).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sacchiflora 250 mg gélules.
Puisqu'une diarrhée peut causer une perte importante d'eau et d'électrolytes, il est important de
bien vous réhydrater.
Si vous mélangez Sacchiflora 250 mg gélules avec un liquide ou un aliment glacé ou susceptible
d'être porté à une température de plus de 50°C, l'activité de ce médicament peut être diminuée.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation d'autres
médicaments".
En cas de :
- température supérieure à 38°C,
- douleurs fortes au niveau du ventre,
- présence de sang dans les selles,
- vomissements associés à la diarrhée,
- persistance de la diarrhée au-delà de trois jours.
Saccharomyces boulardii pourrait donner des résultats faussement positifs lors d'analyses
microbiologiques des selles.
Sacchiflora 250 mg gélules ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de grave déficience
immunitaire (par ex. infections par le VIH, transplantation d'organes, leucémies, tumeurs malignes à
un stade avancé, radiothérapie, chimiothérapie, traitement de longue durée et hautement dosé par
cortisone).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne.
Autres médicaments et Sacchiflora 250 mg gélules
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
La prise de médicaments contre les infections dues à des champignons annule l'effet d'Sacchiflora
250 mg gélules.
Sacchiflora 250 mg gélules avec des aliments et boissons
Sacchiflora 250 mg gélules étant constitué de cellules de levure vivantes, il ne doit pas être utilisé avec
un liquide ou un aliment glacé ou susceptible d'être porté à une température de plus de 50°C.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'effet de ce médicament n'étant pas étudié chez la femme enceinte ou chez l'animal. Sacchiflora n'est
pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de
contraception.
Allaitement
On ne sait pas si Saccharomyces Boulardii /métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Sacchiflora ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de Saccharomyces boulardii sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sacchiflora 250 mg gélules n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Sacchiflora 250 mg contient
du lactose.
Si votre médecin vous a dit
que vous souffrez d'une
intolérance à certains sucres ou si vous êtes diabétique, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SACCHIFLORA 250 MG GÉLULES
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît après 2 jours, consultez à nouveau votre médecin.
La dose recommandée est :
Adulte : 2 à 4 gélules par jour, en 2 prises.
Enfant : 2 gélules par jour, en 2 prises.
Avaler les gélules avec un peu d'eau.
Durée de traitement
Adulte : prévention des récurrences ou rechute de diarrhée à Clostridium difficile : 4 semaines.
Enfant : Traitement de la diarrhée en complément à la réhydratation orale : 1 semaine.
N'arrêtez pas prématurément votre traitement car votre diarrhée pourrait revenir.
Si vous avez pris plus d'Sacchiflora 250 mg gélules que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Sacchiflora 250 mg gélules, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Cependant, Sacchiflora 250 mg gélules n'a jamais entraîné de surdosage.
Si vous oubliez de prendre Sacchiflora 250 mg gélules
Dans ce cas, vous pouvez prendre la dose oubliée à la prise suivante et continuer le traitement comme
votre médecin vous l'a prescrit ou comme indiqué ci-dessus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sacchiflora 250 mg gélules
L'arrêt d'un traitement par Sacchiflora 250 mg gélules ne provoque pas d'effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Infections et infestations (maladies induites par un parasite)
Très rares (< 1/10.000) : fièvre lors de fongémie (présence de champignons dans le sang) à
Saccharomyces boulardii, mycose (maladie provoquée par un champignon) à Saccharomyces
boulardii, passage de levures dans le sang (fongémie).
Fréquence indéterminée : infection grave du sang (sepsis).
Affections du système immunitaire
Très rares (< 1/10.000) : choc anaphylactique (réaction allergique systémique sévère dans laquelle les
vaisseaux se dilatent tellement que la tension artérielle devient trop faible et qu'il se produit un déficit
du volume de sang circulant).
Affections vasculaires
Très rares (< 1/10.000) : choc anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares (< 1/10.000) : dyspnée (respiration difficile).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares (< 1/10.000) : prurit (démangeaisons), exanthème (éruption cutanée), oedème de Quincke
(gonflement au niveau du larynx avec difficultés importantes à respirer). Dans ce cas appelez
immédiatement un médecin.
Affections gastro-intestinales
Très rares (< 1/10.000) : constipation, épigastralgies (douleurs de l'estomac), météorisme abdominal
(épigastralgies et météorisme abdominal ont été observés lors d'études cliniques). Ces effets ne
nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares (< 1/10.000) : soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SACCHIFLORA 250 MG GÉLULES
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Sacchiflora 250 mg gélules
La substance active est Saccharomyces boulardii 250 mg sous forme lyophilisée.
Les autres composants sont lactose anhydré, stéarate de magnésium, gélatine, complexe cuivre-
chlorophylle (E141), dioxide de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et l'eau purifiée.
Qu'est-ce que Sacchiflora 250 mg gélules et contenu de l'emballage extérieur
Gélule avec corps vert clair opaque et capuchon jaune opaque.
Plaquette Alu/PVC-PE-PVDC.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Amophar, Molenberglei 36, B-2627 Schelle
Fabricant
Ardeypharm GmbH, Loerfeldstr. 20, D-58313 Herdecke, Allemagne
Numéro de l'enregistrement
BE516257
Statut légal de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de santé
Ouvrez les gélules à l'hôpital avec des gants, hors de l'environnement de patients porteurs d'un cathéter
veineux central (tube creux introduit dans un gros vaisseau sanguin).
En effet, il a été rapporté, chez des patients hospitalisés porteurs d'un cathéter veineux central, même
non traités par S. boulardii, de très rares cas de fongémie (présence de champignons dans le sang) se
traduisant par de la fièvre et une hémoculture positive à Saccharomyces. Dans tous les cas, ces
incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique (médicament
contre les infections à champignons) et, le cas échéant, ablation du cathéter.