Rytmonorm 300 mg

Rytmonorm-BSF-afsl-implV149-excipientguideline-mrt20.doc
Notice : information du patient
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés
Rytmonorm 225 mg, comprimés pelliculés
Rytmonorm 300 mg, comprimés pelliculés
propafénone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Rytmonorm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rytmonorm
3. Comment prendre Rytmonorm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rytmonorm
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Rytmonorm et dans quel cas est-il utilisé ?
Rytmonorm contient comme substance active le chlorhydrate de propafénone, une substance qui
régule un rythme cardiaque irrégulier.
Ce médicament est utilisé dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rytmonorm ?
Ne prenez jamais Rytmonorm
si vous êtes allergique à la propafénone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez
-
de certains troubles du rythme du cœur (syndrome de Brugada)
-
de certaines affections du cœur, telles qu' :
o
une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois
o
une insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble du rythme cardiaque
o
un choc cardiogénique (lié à une défaillance cardiaque), à l'exception du choc induit
par des troubles arythmiques
o
un rythme cardiaque sévèrement ralenti
o
certaines troubles de la conduction nerveuse du cœur
o
une tension artérielle basse prononcée
-
d’un déséquilibre entre les différents ions contenus dans le corps (p. ex. troubles du
métabolisme du potassium)
-
d’une obstruction bronchique sévère
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-
d’une maladie sévère des muscles (myasthénie grave)
si vous prenez également le ritonavir (voir rubrique « Autres médicaments et Rytmonorm »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Rytmonorm.
Pendant le traitement votre tension artérielle et la fonction de votre cœur (ECG) doivent être
contrôlées, afin de déterminer la dose d’entretien et d’exclure certains troubles du rythme cardiaque
qui peuvent être révélés par la prise de Rytmonorm (syndrome de Brugada).
Si vous souffrez d’une insuffisance du foie ou des reins, votre dose doit être ajustée (voir rubrique
3,
Comment prendre Rytmonorm).
Si vous avez souffert d’une crise cardiaque, n’utilisez Rytmonorm qu’après évaluation des risques
potentiels par votre médecin. N’utilisez jamais Rytmonorm si vous avez souffert d’une crise cardiaque
au cours des 3 derniers mois.
Si vous présentez un taux anormal de certains anticorps (anticorps antinucléaires), vous devez être
surveillé par votre médecin. Dans certains cas une interruption du traitement est nécessaire.
Si vous avez un stimulateur cardiaque, sa programmation doit être contrôlée pendant le traitement.
Dans certains cas, une aggravation des troubles du rythme cardiaque est possible.
Si vous souffrez d’une maladie cardiaque structurale, le risque de développer des effets indésirables
graves peut être accru. N’utilisez pas le Rytmonorm dans ce cas (voir rubrique « Ne prenez jamais
Rytmonorm »).
Si vous présentez une obstruction des voies aériennes, notamment de l’asthme.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
«Autres
médicaments
et Rytmonorm
».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Rytmonorm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Rytmonorm peut renforcer l'action des médicaments qui retardent la coagulation du sang (des
anticoagulants, par exemple la phenprocoumone et la warfarine).
Vous devez être surveillé(e) et la dose de Rytmonorm peut être réduite en cas d’utilisation simultanée
des médicaments suivants. Ceux-ci peuvent augmenter l’effet de Rytmonorm:
la cimétidine (contre l’ulcère d’estomac ou duodénale)
le kétoconazole (médicament contre le développement de champignons)
l’érythromycine (antibiotique)
d’autres médicaments contre le rythme cardiaque irrégulier (par exemple la quinidine,
l’amiodarone)
certains médicaments contre la dépression (la fluoxétine, la paroxétine et les antidépresseurs
tricycliques)
les anesthésiques locaux
certains médicaments contre la tension artérielle élevée (bêtabloquants)
L’effet de Rytmonorm peut être diminué par les médicaments suivants:
le phénobarbital (contre l’épilepsie)
le rifampicine (antibiotique)
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Rytmonorm peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans le sang:
le métoprolol, le propranolol (contre la tension artérielle élevée)
la désipramine, la venlafaxine (contre la dépression)
la cyclosporine (médicament agissant sur le système immunitaire)
la théophylline (contre l’asthme)
la digoxine (contre l’insuffisance cardiaque)
le ritonavir (contre le SIDA): n’utilisez pas le ritonavir en association avec le Rytmonorm (voir
rubrique « Ne prenez jamais Rytmonorm »).
L’utilisation simultanée de Rytmonorm et de lidocaïne (anesthésique) peut augmenter l’apparition
d’effets indésirables.
Rytmonorm contient du sel. Prenez ceci en considération si vous êtes soumis à un régime pauvre en
sel.
Rytmonorm avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement. La concentration de Rytmonorm
dans le sang peut augmenter.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas d'études pertinentes concernant l'utilisation de Rytmonorm chez les femmes enceintes.
Rytmonorm traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le lait maternel.
N’utilisez pas Rytmonorm pendant la grossesse ou l’allaitement sauf sur avis du médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Une diminution du nombre des spermatozoïdes a été identifiée comme effet indésirable avec fréquence
indéterminée (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des troubles de la vision, des étourdissements, de la fatigue ou une tension artérielle
trop basse pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Rytmonorm contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Rytmonorm ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes:
Les doses indiquées s’appliquent aux personnes de
70 kg
environ. Si vous pesez moins de 70 kg, la
dose doit être réduite en proportion de votre poids corporel. Pendant le traitement, votre tension
artérielle et la fonction de votre cœur (ECG) doivent être contrôlées.
Dose initiale:
3
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-
1 comprimé de 150 mg 3 fois par jour ou 1 comprimé de 225 mg 2 fois par jour
-
en cas d’insuffisance du foie ou des reins: 1 comprimé de 150 mg 2 à 3 fois par jour
Dose d’entretien:
-
1 comprimé de 225 mg 3 fois par jour ou 1 comprimé de 300 mg 2 fois par jour.
-
chez les personnes âgées et en cas de troubles de conduction nerveuse du cœur ou d’une
insuffisance du foie ou des reins: la dose initiale doit être progressivement augmentée, et vous
devez être étroitement surveillé.
Dose maximale:
-
1 comprimé de 300 mg (ou 2 comprimés de 150 mg) 3 fois par jour
Prenez les comprimés avec un peu d'eau (goût amer).
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, la dose initiale et la dose d’entretien est de 10 à 20 mg de propafénone par
kilogramme de poids corporel par jour. Cette dose sera répartie en trois à quatre prises par jour.
Pendant le traitement, la tension artérielle et la fonction du cœur (ECG) doivent être contrôlées.
Si vous avez pris plus de Rytmonorm que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Rytmonorm, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les effets suivants peuvent survenir : troubles du rythme et de la conduction du cœur, chute de la
tension, choc cardiovasculaire, céphalée, étourdissements, vision floue, picotements, tremblements,
nausées, constipation, sécheresse buccale, somnolence, convulsions, coma, arrêt respiratoire,
décès.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
L’expérience est limitée concernant le surdosage. On ne connaît aucun antidote spécifique.
Des mesures générales de soutien, tels une assistance respiratoire mécanique et un massage
cardiaque externe, peuvent s’avérer nécessaires. Outre les mesures d’urgence générales, les
paramètres vitaux du patient doivent être surveillés en unité de soins intensifs et corrigés si nécessaire.
Les patients ayant des signes d’hypotension, de dysrythmies ou de retard significatif de la conduction
doivent être placés sous surveillance continue de la tension artérielle et du rythme cardiaque, dans une
unité de soins intensifs. Réaliser des ECG fréquents afin d’évaluer les intervalles QT et QRS ainsi que
l’efficacité de la thérapie.
Appliquer les mesures d’urgence habituelles en cas de collapsus cardiovasculaire aigu. La défibrillation
et la perfusion de dopamine et d’isoprénaline se sont avérées être des mesures efficaces pour
contrôler la fréquence cardiaque et la tension artérielle. En cas de troubles sévères de la conduction
associés à une altération de la fonction cardiaque, une thérapie par atropine, isoprénaline ou
pacemaker peut s’avérer nécessaire. Si la stimulation électrique est impossible, tenter de raccourcir la
durée du complexe QRS et d’augmenter la fréquence cardiaque en administrant des doses élevées
d’isoprénaline. Le bloc de branche en lui-même ne constitue pas une indication de traitement par
isoprénaline. Une hypotension peut nécessiter un support inotrope. Traiter les convulsions par
l’administration i.v. de diazépam.
Vu l’importante fixation protéique (>95%) et le grand volume de distribution, l’hémodialyse est inefficace
et l’élimination par hémoperfusion a une efficacité limitée.
Si vous oubliez de prendre Rytmonorm
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
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Si vous arrêtez de prendre Rytmonorm
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des étourdissements, des troubles de la conduction du
cœur et des palpitations.
Très fréquent
(chez plus de 1 patient sur 10)
Etourdissements
troubles de la conduction nerveuse du cœur, palpitations du cœur.
Fréquent
(chez 1 à 10 sur 100 patients)
anorexie (manque d’appétit), déformation du goût
anxiété
troubles du sommeil
maux de tête
vue trouble
essoufflement
troubles du rythme du cœur (p. ex. flutter, rythme cardiaque ralenti, accéléré ou irrégulier). Certaines
de ces troubles du rythme du cœur peuvent menacer le pronostic vital et nécessiter une réanimation
en vue de prévenir une évolution potentiellement fatale.
nausées, vomissements
diarrhée, constipation, maux abdominaux, bouche sèche
troubles de la fonction du foie (augmentation de certains enzymes du foie dans le sang)
douleur au niveau de la poitrine
fatigue, faiblesse générale
fièvre.
Peu fréquent
(chez 1 à 10 sur 1.000 patients)
Diminution de l’appétit
Cauchemars
syncope
coordination anormale des mouvements
picotements
vertiges
tension artérielle basse
distension abdominale, flatulences
éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons, urticaire
dysfonction érectile
diminution du nombre des plaquettes dans le sang
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arrêt cardiaque.
Rare
(chez 1 à 10 sur 10.000 patients)
contractions des bronches (bronchospasmes)
une certaine maladie des tissus conjonctifs (lupus érythémateux disséminé et syndrome lupique).
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang
hypersensibilité (peut se manifester par une diminution de l’écoulement de la bile, des anomalies
sanguines et une éruption cutanée)
état de confusion
Convulsions
Tremblements
Un syndrome neurologique avec tremblements, rigidité et mouvements anormaux
Agitation
contractions cardiaques rapides et irrégulières (fibrillations), insuffisance du cœur (une aggravation
d’une insuffisance du cœur préexistante peut survenir), ralentissement de la fréquence du cœur,
affection cardiaque
chute de tension lors du passage en position debout
asthme
Haut-le-cœur, troubles gastro-intestinaux
lésion du foie, diminution de l’écoulement de la bile
hépatite, jaunisse
diminution du nombre de spermatozoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables
en Belgique
directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site
internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
au Luxembourg
via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Rytmonorm ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 300 mg, comprimés pelliculés :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Rytmonorm 225 mg, comprimés pelliculés :
A conserver à une température ambiante (15-25°C).
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N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rytmonorm
La substance active est la propafénone.
Les autres composants sont:
pour les comprimés pelliculés:
noyau:
cellulose microcristalline - croscarmellose sodique - amidon de maïs -
méthylhydroxypropylcellulose - stéarate de magnésium
pellicule:
macrogol 400 - macrogol 6000 - méthylhydroxypropylcellulose - dioxide de titane
Aspect de Rytmonorm et contenu de l’emballage extérieur
Rytmonorm 150 mg comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassés, biconvexes, d’une face gravés
avec « 150 ».
Rytmonorm 225 mg comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassés, biconvexes, d’une face gravés
avec « 225 ».
Rytmonorm 300 mg comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassés, biconvexes, d’une face gravés
avec « 300 ».
Rytmonorm 150 mg, 225 mg et 300 mg, comprimés pelliculés: boîte de 50 ou 100 comprimés sous
plaquette alu PVC.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricants
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 225 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 300
mg, comprimés pelliculés :
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 300 mg, comprimés pelliculés :
Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, France
Numéros d’autorisations de mise sur le marché :
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés : BE129166
Rytmonorm 225 mg, comprimés pelliculés : BE167273
Rytmonorm 300 mg, comprimés pelliculés : BE129157
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.
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Notice : information du patient
Rytmonorm 150 mg, comprimés pel iculés
Rytmonorm 225 mg, comprimés pel iculés
Rytmonorm 300 mg, comprimés pel iculés

propafénone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Rytmonorm et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rytmonorm
3. Comment prendre Rytmonorm
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rytmonorm
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rytmonorm et dans quel cas est-il utilisé ?
Rytmonorm contient comme substance active le chlorhydrate de propafénone, une substance qui
régule un rythme cardiaque irrégulier.
Ce médicament est utilisé dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Rytmonorm ?
Ne prenez jamais Rytmonorm
si vous êtes allergique à la propafénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souf rez
- de certains troubles du rythme du coeur (syndrome de Brugada)
- de certaines afections du coeur, telles qu' :
o une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois
o une insuf isance cardiaque, quel que soit le trouble du rythme cardiaque
o un choc cardiogénique (lié à une défaillance cardiaque), à l'exception du choc induit
par des troubles arythmiques
o un rythme cardiaque sévèrement ralenti
o certaines troubles de la conduction nerveuse du coeur
o une tension artérielle basse prononcée
- d'un déséquilibre entre les différents ions contenus dans le corps (p. ex. troubles du
métabolisme du potassium)
- d'une obstruction bronchique sévère
- d'une maladie sévère des muscles (myasthénie grave)
si vous prenez également le ritonavir (voir rubrique « Autres médicaments et Rytmonorm »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Rytmonorm.
Pendant le traitement votre tension artérielle et la fonction de votre coeur (ECG) doivent être
contrôlées, afin de déterminer la dose d'entretien et d'exclure certains troubles du rythme cardiaque
qui peuvent être révélés par la prise de Rytmonorm (syndrome de Brugada).
Si vous souffrez d'une insuf isance du foie ou des reins, votre dose doit être ajustée (voir rubrique
3, Comment prendre Rytmonorm).
Si vous avez souf ert d'une crise cardiaque, n'utilisez Rytmonorm qu'après évaluation des risques
potentiels par votre médecin. N'utilisez jamais Rytmonorm si vous avez souf ert d'une crise cardiaque
au cours des 3 derniers mois.
Si vous présentez un taux anormal de certains anticorps (anticorps antinucléaires), vous devez être
surveillé par votre médecin. Dans certains cas une interruption du traitement est nécessaire.
Si vous avez un stimulateur cardiaque, sa programmation doit être contrôlée pendant le traitement.
Dans certains cas, une aggravation des troubles du rythme cardiaque est possible.
Si vous souffrez d'une maladie cardiaque structurale, le risque de développer des ef ets indésirables
graves peut être accru. N'utilisez pas le Rytmonorm dans ce cas (voir rubrique « Ne prenez jamais
Rytmonorm
»).
Si vous présentez une obstruction des voies aériennes, notamment de l'asthme.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments
et Rytmonorm ».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Rytmonorm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Rytmonorm peut renforcer l'action des médicaments qui retardent la coagulation du sang (des
anticoagulants, par exemple la phenprocoumone et la warfarine).
Vous devez être surveillé(e) et la dose de Rytmonorm peut être réduite en cas d'utilisation simultanée
des médicaments suivants. Ceux-ci peuvent augmenter l'ef et de Rytmonorm:
la cimétidine (contre l'ulcère d'estomac ou duodénale)
le kétoconazole (médicament contre le développement de champignons)
l'érythromycine (antibiotique)
d'autres médicaments contre le rythme cardiaque irrégulier (par exemple la quinidine,
l'amiodarone)
certains médicaments contre la dépression (la fluoxétine, la paroxétine et les antidépresseurs
tricycliques)
les anesthésiques locaux
certains médicaments contre la tension artérielle élevée (bêtabloquants)
L'ef et de Rytmonorm peut être diminué par les médicaments suivants:
le phénobarbital (contre l'épilepsie)
le rifampicine (antibiotique)
Rytmonorm peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans le sang:
le métoprolol, le propranolol (contre la tension artérielle élevée)
la désipramine, la venlafaxine (contre la dépression)
la cyclosporine (médicament agissant sur le système immunitaire)
la théophylline (contre l'asthme)
la digoxine (contre l'insuf isance cardiaque)
le ritonavir (contre le SIDA): n'utilisez pas le ritonavir en association avec le Rytmonorm (voir
rubrique « Ne prenez jamais Rytmonorm
»).
L'utilisation simultanée de Rytmonorm et de lidocaïne (anesthésique) peut augmenter l'apparition
d'ef ets indésirables.
Rytmonorm contient du sel. Prenez ceci en considération si vous êtes soumis à un régime pauvre en
sel.
Rytmonorm avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement. La concentration de Rytmonorm
dans le sang peut augmenter.
Grossesse, al aitement et fertilité
Il n'y a pas d'études pertinentes concernant l'utilisation de Rytmonorm chez les femmes enceintes.
Rytmonorm traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le lait maternel.
N'utilisez pas Rytmonorm pendant la grossesse ou l'allaitement sauf sur avis du médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Une diminution du nombre des spermatozoïdes a été identifiée comme ef et indésirable avec fréquence
indéterminée (voir rubrique 4, « Quels sont les ef ets indésirables éventuels »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des troubles de la vision, des étourdissements, de la fatigue ou une tension artérielle
trop basse pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Rytmonorm contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Rytmonorm ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez les adultes:
Les doses indiquées s'appliquent aux personnes de
70 kg environ. Si vous pesez moins de 70 kg, la
dose doit être réduite en proportion de votre poids corporel. Pendant le traitement, votre tension
artérielle et la fonction de votre coeur (ECG) doivent être contrôlées.
Dose initiale:
-1 comprimé de 150 mg 3 fois par jour ou 1 comprimé de 225 mg 2 fois par jour
-en cas d'insuffisance du foie ou des reins: 1 comprimé de 150 mg 2 à 3 fois par jour
Dose d'entretien:
-1 comprimé de 225 mg 3 fois par jour ou 1 comprimé de 300 mg 2 fois par jour.
-chez les personnes âgées et en cas de troubles de conduction nerveuse du coeur ou d'une
insuf isance du foie ou des reins: la dose initiale doit être progressivement augmentée, et vous
devez être étroitement surveillé.
Dose maximale:
-1 comprimé de 300 mg (ou 2 comprimés de 150 mg) 3 fois par jour
Prenez les comprimés avec un peu d'eau (goût amer).
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants, la dose initiale et la dose d'entretien est de 10 à 20 mg de propafénone par
kilogramme de poids corporel par jour. Cet e dose sera répartie en trois à quatre prises par jour.
Pendant le traitement, la tension artérielle et la fonction du coeur (ECG) doivent être contrôlées.
Si vous avez pris plus de Rytmonorm que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Rytmonorm, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les ef ets suivants peuvent survenir : troubles du rythme et de la conduction du coeur, chute de la
tension, choc cardiovasculaire, céphalée, étourdissements, vision floue, picotements, tremblements,
nausées, constipation, sécheresse buccale, somnolence, convulsions, coma, arrêt respiratoire,
décès.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
L'expérience est limitée concernant le surdosage. On ne connaît aucun antidote spécifique.
Des mesures générales de soutien, tels une assistance respiratoire mécanique et un massage
cardiaque externe, peuvent s'avérer nécessaires. Outre les mesures d'urgence générales, les
paramètres vitaux du patient doivent être surveillés en unité de soins intensifs et corrigés si nécessaire.
Les patients ayant des signes d'hypotension, de dysrythmies ou de retard significatif de la conduction
doivent être placés sous surveillance continue de la tension artérielle et du rythme cardiaque, dans une
unité de soins intensifs. Réaliser des ECG fréquents afin d'évaluer les intervalles QT et QRS ainsi que
l'efficacité de la thérapie.
Appliquer les mesures d'urgence habituelles en cas de collapsus cardiovasculaire aigu. La défibrillation
et la perfusion de dopamine et d'isoprénaline se sont avérées être des mesures efficaces pour
contrôler la fréquence cardiaque et la tension artérielle. En cas de troubles sévères de la conduction
associés à une altération de la fonction cardiaque, une thérapie par atropine, isoprénaline ou
pacemaker peut s'avérer nécessaire. Si la stimulation électrique est impossible, tenter de raccourcir la
durée du complexe QRS et d'augmenter la fréquence cardiaque en administrant des doses élevées
d'isoprénaline. Le bloc de branche en lui-même ne constitue pas une indication de traitement par
isoprénaline. Une hypotension peut nécessiter un support inotrope. Traiter les convulsions par
l'administration i.v. de diazépam.
Vu l'importante fixation protéique (>95%) et le grand volume de distribution, l'hémodialyse est inefficace
et l'élimination par hémoperfusion a une efficacité limitée.

Si vous oubliez de prendre Rytmonorm
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rytmonorm
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les ef ets indésirables les plus fréquents sont des étourdissements, des troubles de la conduction du
coeur et des palpitations.
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Etourdissements
troubles de la conduction nerveuse du coeur, palpitations du coeur.
Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients)
anorexie (manque d'appétit), déformation du goût
anxiété
troubles du sommeil
maux de tête
vue trouble
essouf lement
troubles du rythme du coeur (p. ex. flut er, rythme cardiaque ralenti, accéléré ou irrégulier). Certaines
de ces troubles du rythme du coeur peuvent menacer le pronostic vital et nécessiter une réanimation
en vue de prévenir une évolution potentiellement fatale.
nausées, vomissements
diarrhée, constipation, maux abdominaux, bouche sèche
troubles de la fonction du foie (augmentation de certains enzymes du foie dans le sang)
douleur au niveau de la poitrine
fatigue, faiblesse générale
fièvre.
Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1.000 patients)
Diminution de l'appétit
Cauchemars
syncope
coordination anormale des mouvements
picotements
vertiges
tension artérielle basse
distension abdominale, flatulences
éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons, urticaire
dysfonction érectile
diminution du nombre des plaquet es dans le sang
arrêt cardiaque.
Rare (chez 1 à 10 sur 10.000 patients)
contractions des bronches (bronchospasmes)
une certaine maladie des tissus conjonctifs (lupus érythémateux disséminé et syndrome lupique).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang
hypersensibilité (peut se manifester par une diminution de l'écoulement de la bile, des anomalies
sanguines et une éruption cutanée)
état de confusion
Convulsions
Tremblements
Un syndrome neurologique avec tremblements, rigidité et mouvements anormaux
Agitation
contractions cardiaques rapides et irrégulières (fibrillations), insuf isance du coeur (une aggravation
d'une insuf isance du coeur préexistante peut survenir), ralentissement de la fréquence du coeur,
af ection cardiaque
chute de tension lors du passage en position debout
asthme
Haut-le-coeur, troubles gastro-intestinaux
lésion du foie, diminution de l'écoulement de la bile
hépatite, jaunisse
diminution du nombre de spermatozoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site
internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Rytmonorm ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 300 mg, comprimés pelliculés :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Rytmonorm 225 mg, comprimés pelliculés :
A conserver à une température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Rytmonorm
La substance active est la propafénone.
Les autres composants sont:
pour les comprimés pelliculés:
noyau: cellulose microcristalline - croscarmellose sodique - amidon de maïs -
méthylhydroxypropylcellulose - stéarate de magnésium
pellicule: macrogol 400 - macrogol 6000 - méthylhydroxypropylcellulose - dioxide de titane
Aspect de Rytmonorm et contenu de l'emballage extérieur
Rytmonorm 150 mg comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassés, biconvexes, d'une face gravés
avec « 150 ».
Rytmonorm 225 mg comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassés, biconvexes, d'une face gravés
avec « 225 ».
Rytmonorm 300 mg comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassés, biconvexes, d'une face gravés
avec « 300 ».
Rytmonorm 150 mg, 225 mg et 300 mg, comprimés pelliculés: boîte de 50 ou 100 comprimés sous
plaquet e alu PVC.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Fabricants
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 225 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 300
mg, comprimés pelliculés :
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés, Rytmonorm 300 mg, comprimés pelliculés :
Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, France
Numéros d'autorisations de mise sur le marché :
Rytmonorm 150 mg, comprimés pelliculés : BE129166
Rytmonorm 225 mg, comprimés pelliculés : BE167273
Rytmonorm 300 mg, comprimés pelliculés : BE129157
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS