Rythmodan 100 mg

Rythmodan 100 mg gélules
Rythmodan 250 mg Long Action comprimés à libération prolongée
disopyramide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rythmodan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Rythmodan ?
3.
Comment utiliser Rythmodan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rythmodan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE RYTHMODAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Rythmodan est un médicament contre les troubles du rythme cardiaque.
Rythmodan est indiqué pour la prévention ou le traitement des troubles du rythme cardiaque
(battements cardiaques irréguliers ou trop rapides) et des symptômes accompagnant ces
troubles.
Rythmodan est actif dans toutes les parties du coeur (oreil ettes et ventricules).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÃŽTRE AVANT D'UTILISER
RYTHMODAN ?
N'utilisez jamais Rythmodan
- Si vous êtes al ergique au disopyramide ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de :
insuffisance cardiaque non traitée (faiblesse du coeur)
insuffisance cardiaque sévère, sauf si el e est secondaire à des troubles du rythme
cardiaque
tension artériel e trop faible
la maladie du sinus : un rythme cardiaque anormalement lent en alternance avec des
périodes de rythme cardiaque anormalement rapide
bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré (un trouble du rythme
cardiaque), sauf si vous avez un pacemaker
un bloc de branche complet (un trouble du rythme cardiaque), principalement
en cas d'association avec un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré ou s'il s'agit
d'un bloc droit, s'accompagnant d'un hémibloc gauche
al ongement de l'interval e QT existant (anomalie au niveau de votre
électrocardiogramme)
glaucome à angle fermé : affection au niveau de l'oeil secondaire à une pression
interne trop élevée
augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) s'accompagnant
d'une rétention urinaire (ou d'antécédents de rétention urinaire) (incapacité à uriner)
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments (voir « N'utilisez pas Rythmodan en
association avec les médicaments suivants » sous la rubrique « Autres médicaments
et Rythmodan »).
- N'utilisez pas Rythmodan 250 mg Long Action chez les enfants ni chez les patients
ayant une insuffisance du foie ou des reins (fonction insuffisante du foie ou des
reins).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Rythmodan.
-
Si vous souffrez de :
problèmes (passés ou actuels) au niveau de la prostate ou difficultés à uriner.
glaucome (un problème oculaire généralement provoqué par une tension
anormalement élevée dans l'oeil, ce qui attaque le nerf optique et peut provoquer la
cécité) : dans un tel cas, vous ne devez pas utiliser Rythmodan.
vous ou un membre de votre famil e avez déjà eu un glaucome : dans ce cas, votre
médecin mesurera votre tension oculaire avant de vous prescrire Rythmodan.
myasthénie grave (forme sévère de faiblesse musculaire).
troubles du rythme cardiaque à l'électrocardiogramme (ECG). Dans ce cas, consultez
d'abord votre médecin.
insuffisance cardiaque ou une tension artériel e faible, ou un ralentissement du
rythme cardiaque, ou une tendance aux évanouissements,
consultez
immédiatement votre médecin.
concentrations trop faibles ou trop élevées de potassium dans le sang (hypo- ou
hyperkaliémie).
anomalies structurel es au niveau du coeur (p. ex. augmentation de la tail e du coeur,
antécédents d'infarctus cardiaque).
contractions prématurées des ventricules sans signes cliniques (troubles du rythme
cardiaque à l'ECG).
- Si vous prenez des laxatifs ou des médicaments favorisant l'élimination d'eau.
- Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement, consultez votre médecin.
Il/el e réduira la dose de Rythmodan.
- Les patients âgés ou sous-alimentés, les patients diabétiques sous traitement et les
patients ayant une altération de la fonction rénale doivent faire contrôler régulièrement
les taux de sucre dans leur sang, en raison du risque de concentrations trop faibles de
sucre dans le sang (hypoglycémie), qui sont parfois sévères.
- Chez les patients âgés, il existe un risque d'affections cognitives (affections de la
pensée), qui nécessitent des soins médicaux.
- Un blocage peut se produire dans vos intestins suite à une paralysie des muscles
intestinaux. Ce risque concerne surtout les personnes âgées et dans le cas où
Rythmodan est pris en même temps que d'autres médicaments pouvant provoquer la
constipation ou dans les cas où un taux élevé de Rythmodan est présent dans le sang
(p. ex. chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou hépatiques ou si vous
prenez trop de Rythmodan).
- Chez les enfants et adolescents atteints d'insuffisance hépatique (mal fonctionnement
du foie), il peut exister un risque d'exposition plus élevée.
Autres médicaments et Rythmodan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
N
'utilisez pas R
ythmodan en association avec les médicaments suivants :
Autres médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, y compris la
phénytoïne, les bêtabloquants (médicaments ralentissant le rythme cardiaque et
abaissant la tension artériel e), l'amiodarone, le brétylium, le d-sotalol, l'ibutilide, le
vérapamil, le diltiazem, la lidoflazine, le bépridil.
Médicaments contre la dépression.
Erythromycine (un antibiotique) par voie intraveineuse (en injection dans une veine).
Vincamine (médicament augmentant l'apport de sang vers le cerveau).
Neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales sévères) tels que le
dropéridol, l'amisulpride et le sultopride.
L
'utilisation de R
ythmodan est déconseil ée en association avec les médicaments suivants :
Astémizole, terfénadine (médicaments contre les al ergies).
Cisapride (médicament utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux).
Pentamidine (médicament utilisé en cas d'infections causées par certains parasites).
Pimozide (médicament contre les maladies mentales sévères).
Sparfloxacine (un antibiotique).
Certains médicaments contre la malaria (halofantrine, chloroquine).
Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (médicaments contre l'impuissance).
Laxatifs stimulants.
L
'utilisation de R
ythmodan en association avec les médicaments suivants doit s'effectuer en
p
renant les précautions nécessaires :
Certains diurétiques (médicaments favorisant l'élimination d'eau), amphotéricine B
(un médicament contre les champignons) et certaines hormones (tétracosactide,
corticoïdes).
Anticholinergiques tels que l'atropine (médicament utilisé dans certaines préparations
pour les yeux), phénothiazines (médicaments contre la psychose (maladie mentale
sévère)).
La roxithromycine (un antibiotique) peut faire augmenter les taux de disopyramide
dans le sang.
Théophylline (médicament utilisé en cas d'asthme), inhibiteurs de la protéase du VIH
(médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH et le SIDA), ciclosporine A
(médicament utilisé en cas de maladies auto-immunes, d'inflammations articulaires
et de transplantation d'organe), warfarine (médicament diluant le sang) : Rythmodan
peut faire augmenter les taux de ces médicaments dans le sang.
Phénobarbital (médicament utilisé en cas d'épilepsie), ce médicament peut diminuer
l'effet du disopyramide.
Rythmodan avec des aliments, boissons et de l'alcool
On ne dispose d'aucune donnée pertinente concernant l'utilisation de Rythmodan en
association avec des aliments et des boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables peuvent diminuer vos capacités de réaction et de concentration
et ont donc un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Rythmodan 100 mg, gélules contient du lactose
Les gélules de Rythmodan 100 mg contiennent du
lactose (sucre du lait). Si votre médecin
vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Rythmodan 250 mg Long Action comprimés à libération prolongée contient du
saccharose et glucose
Les comprimés à libération prolongée de Rythmodan 250 mg Long Action contiennent du
saccharose (sucre) et du
glucose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER RYTHMODAN ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituel e est :
R
ythmodan 100 mg gélules :
Adultes :
La posologie moyenne est d'1 gélule, 4 fois par jour (ou 1 gélule toutes les 6 heures).
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans :
La dose quotidienne maximale dépend de l'âge et du poids et sera déterminée par le
médecin.
La dose quotidienne est généralement divisée en 3 prises.
- entre 4 et 6 ans : 1 à 2 gélules par jour ;
- de 7 à 14 ans : 2 à 3 gélules par jour.
Chez les patients alités, chez les patients âgés et chez les personnes ayant une
insuffisance rénale, le médecin diminuera la dose des gélules.
R
ythmodan 250 mg Long Action comprimés : uniquement pour les adultes.
Ces comprimés se prennent en remplacement d'un traitement par Rythmodan 100 mg
gélules.
La posologie habituel e est d'½ à 1 comprimé, 2 fois par jour. Les comprimés sont
sécables afin que vous puissiez facilement adapter la dose quotidienne.
Si vous avez utilisé plus de Rythmodan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Rythmodan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de prise de quantités trop élevées, il existe un risque de troubles sévères au niveau
cardiaque et respiratoire, qui peuvent donner lieu à un coma. Il n'existe aucun antidote
spécifique pour Rythmodan ; en cas de surdosage, le traitement doit être arrêté. Le
traitement d'un surdosage est symptomatique et il consiste en :
- Lavage d'estomac précoce en cas de prise d'une dose très élevée
- Hospitalisation dans un service spécialisé avec si nécessaire, assistance respiratoire
ou cardiaque (pacemaker, par exemple).
Si vous oubliez d'utiliser Rythmodan
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si le moment de l'administration suivante est proche, ne prenez plus la dose oubliée mais
prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez d'utiliser Rythmodan
N'arrêtez jamais votre traitement par Rythmodan sans consulter d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits :
-
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Exceptionnel ement : diminution importante du nombre de certains globules blancs
(agranulocytose et neutropénie).
-
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Rare : éruption cutanée brutale et réactions anaphylactiques (urticaire, angio-oedème ou
choc).
-
Affections endocriniennes :
Rare : cas de concentrations trop faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie), parfois
sévères (voir également rubrique « Avertissements et précautions »).
-
Affections psychiatriques :
Peu fréquent : dépression, hal ucinations.
-
Affections du système nerveux :
Exceptionnel ement : maux de tête et étourdissements.
Affections oculaires :
troubles de l'accommodation (vision floue), diplopie (vision double).
-
Affections cardiaques :
troubles cardiaques, choc, quelques cas de malaise, rythme cardiaque trop rapide
(tachycardie) ou trop lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier, diminution de la
tension artériel e.
-
Affections gastro-intestinales :
douleur dans la partie supérieure du ventre, nausées, bouche sèche, vomissements,
manque d'appétit (anorexie), constipation, diarrhée.
-
Affections hépatobiliaires :
Exceptionnel ement : cas de jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
-
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
douleurs musculaires (myalgies).
-
Affections du rein et des voies urinaires :
difficultés à uriner (dysurie), rétention urinaire aiguë (incapacité brutale à uriner). Ces
troubles s'observent généralement chez l'homme, principalement chez les patients
souffrant de la prostate, mais ils peuvent également survenir chez la femme.
-
Affections des organes de reproduction et du sein :
impuissance.
-
Affections cognitives (affections de la pensée).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYTHMODAN
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rythmodan
La substance active est le disopyramide.
Rythmodan 100 mg contient 100 mg de disopyramide par gélule.
Rythmodan 250 mg Long Action contient 250 mg de disopyramide par comprimé.
Les autres composants sont :
Rythmodan 100 mg : lactose ­ amidon de maïs ­ talc ­ stéarate de magnésium par gélule
en gélatine bicolore (= dioxyde de titane ­ indigotine ­ oxyde de fer jaune). Voir la rubrique
« Rythmodan 100 mg capsules contient du lactose ».
Rythmodan 250 mg Long Action : monostéarate de glycérol ­ povidone ­ saccharose ­
stéarate de magnésium par comprimé ­ hypromel ose ­ glucose anhydre ­ propylène glycol
pour l'enrobage. Voir la rubrique « Rythmodan 250 mg Long Action comprimés à libération
prolongée contient du saccharose et glucose ».
Aspect de Rythmodan et contenu de l'emballage extérieur
Rythmodan 100 mg se présente sous la forme de gélules bicolores (vert-jaune) embal ées
dans des boîtes de 40 et 120 gélules sous plaquettes thermoformées.
Rythmodan 250 mg Long Action se présente sous la forme de comprimés à libération
prolongée. Les comprimés sont ronds, biconvexes, de couleur blanche et présentent une
barre de cassure sur une seule face. Ils sont enrobés avec un enrobage transparent et
incolore et sont embal és dans des boîtes de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Fabricants :
Erfa NV
ou
Sanofi Winthrop Industrie
Landbouwersstraat 25
Route du Choisy au Bac, 56
B­1040 Bruxel es
F­60205 Compiègne, France
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Rythmodan 100 gélules : BE248202
Rythmodan 250 Long Action comprimés à libération prolongée : BE248211
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.