Rydene iv 1 mg/ml amp.

Rydene IV, 1 mg/ml solution pour perfusion
Nicardipine chlorhydrate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Rydene IV solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rydene IV, solution pour perfusion
3.
Comment utiliser Rydene IV, solution pour perfusion
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rydene IV, solution pour perfusion
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rydene IV, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
Rydene IV, solution pour perfusion contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une
classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
Rydene IV, solution pour perfusion est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle très sévère. Elle
peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rydene IV, solution pour
perfusion ?
Ne prenez jamais Rydene IV, solution pour perfusion
-
Si vous êtes allergique à la nicardipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez d'une douleur dans la poitrine
- Si votre hypertension est due au rétrécissement d'une valve cardiaque ou à d'autres anomalies
cardiaques
- Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours
Avertissements et précautions
Votre médecin fera preuve de prudence :
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque
- Si vous avez une angine de poitrine
- Si vous présentez une hypertension intracrânienne
- Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
- Si vous prenez des bêtabloquants
- Si vous êtes enceinte
- Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans
Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests
supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas,
ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Rydene IV,
solution pour perfusion.
Autres médicaments et Rydene IV, solution pour perfusion
Informez votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance
et les produits à base de plantes. Cela est nécessaire car Rydene IV, solution pour perfusion peut
affecter la façon dont d'autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent
affecter la façon dont Rydene IV, solution pour perfusion agit.
Prévenez en particulier votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments suivants :
- Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique)
- Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension et des affections cardiaques), tels
que propranolol, aténolol et métoprolol
- Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels que carbamazépine,
phénobarbitone, primidone et phénytoïne
- Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires)
- Médicaments visant à contrôler le système immunitaire de l'organisme, tels que la ciclosporine,
le tacrolimus ou le sirolimus
- Itraconazole (utilisé dans le traitement de certains types d'infections fongiques)
- Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types
d'infections)
- Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou des problèmes de prostate
chez les hommes), tels que doxazosine, prazosine et térazosine
- Tout autre médicament pour l'hypertension
- Cimétidine (pour le traitement de l'indigestion ou des ulcères d'estomac)
- Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques)
- Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux)
- Médicaments pour le traitement de la dépression, de l'anxiété ou d'autres problèmes de santé
mentale
- Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou la codéine
- Médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation, tels que les stéroïdes et le
tétracosactide
- Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l'hypertension sévère chez la femme
enceinte)
Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments
que vous prenez, car certains d'entre eux peuvent affecter la façon dont Rydene IV, solution pour
perfusion agit.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce
médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Un oedème pulmonaire aigu a été observé lorsque la nicardipine a été utilisée comme tocolytique
durant la grossesse, en particulier en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie
intraveineuse et/ou lors de l'utilisation concomitante de bêta-2 agonistes.
Rydene IV contient du sorbitol (E420)
Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter
avant de prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Rydene IV, solution pour perfusion ?
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Votre médecin décidera de la quantité de Rydene IV, solution pour perfusion qui vous sera
administrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension
artérielle.
Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tension artérielle sera prise lorsque vous
recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle
retourne à des valeurs normales.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Rydene IV, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin qui veillera à ce que la dose
qui vous est administrée soit adaptée à votre affection. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre
médecin ou infirmier/ière.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rydene IV, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maux de tête sont l'effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Vertiges
Jambes ou chevilles gonflées
Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du coeur perceptibles (palpitations)
Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges,
des étourdissements ou une perte de connaissance
Sensation de malaise ou vomissements
Rougissement de la peau
Autres effets secondaires
OEdème pulmonaire*
*Des cas ont été également rapportés lorsqu'utilisé comme tocolytique durant la grossesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
5.
Comment conserver Rydene IV, solution pour perfusion
Votre hôpital conservera ce médicament de manière appropriée.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rydene IV, solution pour perfusion
La substance active est la nicardipine. Chaque ampoule de 5ml contient 5 mg de chlorhydrate de
nicardipine.
Les autres composants sont : sorbitol (E420), acide chlorhydrique, eau pour injections
Aspect de Rydene IV, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
Rydene IV, solution pour perfusion est une solution limpide, de couleur jaune-vert pâle, exempte de
particules. Elle est disponible dans des ampoules de 5 ml contenant 5 mg de chlorhydrate de
nicardipine
Chaque présentation contient 5 ou 10 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoire X.O
170, Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
France
Fabricants :
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Fred Paddenburg
Tel: +32 (0)3 302 04 63
e-mail: fred.paddenburg@baupharma.com
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
Sur prescription médicale