Rumenil 34 mg/ml

RUMENIL 34 MG/ML
ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ­
COMBINAISON ÉTIQUETTE ET NOTICE
Boîte et/ou étiquette pour les contenants de 1 l, 2,5 l, 5 l et 10 l
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rumenil 34 mg/ml suspension buvable pour bovins
Oxyclozanide
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Oxyclozanide
34,0 mg/ml
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
2,0 mg/ml
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg/ml
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension lisse et homogène de couleur blanchâtre à jaune
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 l
2,5 l
5 l
10 l
6.
INDICATIONS
RUMENIL 34 MG/ML
Traitement des infestations par les stades adultes des douves du foie.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les bovins peuvent produire des fèces légèrement ramollies, avec de temps en temps un animal avec
une fréquence plus élevée des selles et une inappétence passagère.
Les bovins laitiers, particulièrement les fortes productrices, peuvent occasionnellement présenter une
réduction de leur production de 5 % ou plus, dans les 48 heures suivant l'administration. L'impact de
cette faible perte peut être minimisé en répartissant les traitements du troupeau sur une période
d'environ une semaine.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale. Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être
déterminé aussi précisément que possible ; il est nécessaire de contrôler la précision du dispositif de
dosage. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
groupés en fonction de leur poids corporel et la dose doit être calculée en conséquence afin d'éviter un
sous-dosage ou un surdosage. Doser en fonction du poids corporel à raison de 10 mg d'oxyclozanide
par kg de poids corporel (bovins).
Bovins : 3 ml par 10 kg de poids corporel ;
Par exemple :
Dosage par poids corporel
50 kg
15 ml
100 kg
30 ml
150 kg
45 ml
200 kg
60 ml
250 kg
75 ml
300 kg
90 ml
350 kg et plus 105 ml
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l'emploi.
12.
TEMPS D'ATTENTE
RUMENIL 34 MG/ML
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Éviter les situations suivantes, comme celles-ci augmentent le risque de développement d'une
résistance et peuvent finalement aboutir à une inefficacité du traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe pendant une période
prolongée
- Sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids corporel, à une administration
incorrecte du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration utilisé (le cas
échéant)
- Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent être étudiés de manière plus
approfondie au moyen de tests appropriés (par ex. évaluation de la réduction de la numération
fécale des oeufs). Lorsque les résultats des tests sont fortement indicateurs d'une résistance à un
anthelminthique particulier, il convient d'utiliser un anthelminthique d'une autre classe
pharmacologique et doté d'un mode d'action différent.
Aux doses normales, l'oxyclozanide n'est pas active contre les stades immatures de douves présents
dans le tissu hépatique.
À ce jour, aucune résistance à l'oxyclozanide n'a été rapportée. L'utilisation de ce produit doit être
fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales et au niveau de l'exploitation)
concernant la sensibilité de Fasciola spp. et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre
pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'administration avec le pistolet doseur doit être effectuée avec précaution.
Une attention particulière doit toujours être portée à la condition physique des animaux à traiter,
particulièrement ceux en gestation avancée et/ou soumis à un stress lié à de mauvaises conditions
météorologiques, une malnutrition, de la contention, manipulation etc.
Ces effets sont parfois majorés chez les animaux atteints d'affections hépatiques sévères et/ou de
déshydratation au moment de l'administration du médicament.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ne pas manger, boire ou fumer sur le lieu de manipulation du produit.
Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation de la peau, des yeux et des membranes
muqueuses. Porter des gants imperméables lors de l'utilisation du produit.
En cas de contact avec le produit, rincer immédiatement la zone affectée à grande eau.
Les vêtements contaminés doivent être immédiatement retirés.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'oxyclozanide ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Voir rubrique informations
supplémentaires.
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fréquente et répétée d'oxyclozanide chez les bovins. Le risque pour les écosystèmes aquatiques est
encore plus réduit en maintenant les bovins traités à l'écart des plans d'eau pendant 5 jours après le
traitement.
Propriétés environnementales
L'oxyclozanide contenu dans les fèces éliminées en prairie par les animaux traités peut réduire la
quantité des organismes bousiers, ce qui peut affecter la dégradation des bouses.
L'oxyclozanide est toxique pour les organismes aquatiques. L'oxyclozanide est persistant dans les
sols.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Voir les précautions particulières d'emploi chez les animaux.
Les animaux cibles traités par l'oxyclozanide à divers stades de la reproduction aux doses
thérapeutiques recommandées n'ont montré aucun signe de foetotoxicité, de tératogénicité ou d'effets
sur la fertilité.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Les effets éventuels d'un surdosage en oxyclozanide sont de type diarrhée, inappétence et perte de
poids chez les bovins. Ces effets sont parfois majorés chez les animaux atteints d'affections hépatiques
sévères et/ou de déshydratation au moment de l'administration du médicament.
À des doses plus élevées, la sévérité des signes de toxicité augmente et des cas de mortalité ont été
constatés à des doses de 50 mg/kg de poids corporel et plus.
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Ne pas contaminer les mares, les voies d'eau ou les
fossés.
Les animaux traités (bovins) ne doivent pas avoir accès aux surfaces aquatiques pendant 5 jours après
le traitement pour éviter tout effet indésirable sur les organismes aquatiques.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE ÉTIQUETTE APPROUVÉE
Mai 2021
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1 l, 2,5 l et 5 l : Récipient souple en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc avec bouchon en
polypropylène et joint en PVDC.
10 l : Récipient en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon en PEHD et joint en aluminium.
Le produit peut être commercialisé avec ou sans emballage extérieur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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18.
MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP : {mois/année}
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 12 mois.
Après ouverture, utiliser avant ____
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V534000 (Récipient souple en PEHD avec bouchon en PP)
BE-V534017 (Récipient PEHD avec bouchon PEHD)
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION