Rubraca 300 mg

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.
Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Rubraca 200 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond et bleu de 11 mm, portant l'inscription « C2 ».
Rubraca 250 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
Rubraca 300 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l'inscription « C3 ».

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un
cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant,
sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer
épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de haut grade sensible au platine,
récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA germinale et/ou somatique, qui ont été
traitées avec deux lignes antérieures ou plus de chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas
tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.
4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans
Réduction de la dose
Dose
600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois
Dose initiale
par jour)
500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois
Première réduction de dose
par jour)
400 mg deux fois par jour (deux comprimés de 200 mg deux fois
Deuxième réduction de dose par jour)
300 mg deux fois par jour (un comprimé de 300 mg deux fois par
Troisième réduction de dose jour)

Grade de l'élévation de l'ASAT/ALAT
Prise en charge
Grade 3 sans autres signes de
Faire un bilan hépatique hebdomadaire jusqu'à
dysfonctionnement hépatique
récupérer un Grade 2
Poursuivre le rucaparib à condition que la
bilirubine soit < LSN et la phosphatase alcaline
soit < 3 x LSN
Interrompre le traitement si les taux
d'ASAT/ALAT ne diminuent pas jusqu'à un
Grade 2 dans les 2 semaines, puis reprendre le
rucaparib à la même dose ou à une dose plus
faible
Grade 4
Interrompre le rucaparib jusqu'à ce que les
valeurs retournent à un Grade 2 ; reprendre
ensuite le rucaparib à une dose réduite et faire
un bilan hépatique hebdomadaire pendant
3 semaines
Populations particulières
Patientes âgées
Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé pour les patientes âgées ( 65 ans) (voir
rubriques 4.8 et 5.2). Une plus grande sensibilité aux événements indésirables chez les patientes âgées
de 65 ans et plus ne peut être écartée. Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de
75 ans ou plus.

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance
hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2). Les patients présentant une insuffisance hépatique
modérée doivent faire l'objet d'une surveillance attentive en termes de leur fonction hépatique et des
effets indésirables éventuellement présentés. Il n'existe pas de données cliniques pour les patientes
présentant une insuffisance hépatique sévère (c.-à-d. une valeur de bilirubine totale supérieure à 3 fois
la LSN). Par conséquent, le rucaparib n'est pas recommandé pour une utilisation chez des patientes
présentant une insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance
rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2). Il n'existe pas de données cliniques pour les patientes
présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr inférieure à 30 ml/min). Par conséquent, le rucaparib
n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Le rucaparib ne peut être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère que si les
bénéfices potentiels l'emportent sur le risque. Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale
modérée ou sévère, la fonction rénale et la survenue éventuelle de réactions indésirables doivent faire
l'objet d'une surveillance attentive.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont
pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration

Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture. Les doses doivent être
prises à environ 12 heures d'intervalle. Voir la rubrique 5.2.
4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets indésirables
Classes de systèmes
Fréquence de tout grade CTCAE
Fréquence de grade
d'organes MedDRA
CTCAE 3 et supérieur
Tumeurs bénignes, malignes
Fréquent
Fréquent
et non précisées (incl. kystes
Syndrome myélodysplasique /
Syndrome myélodysplasique
et polypes)
leucémie aiguë myéloïde a
/ leucémie aiguë myéloïde a
Affections hématologiques et Très fréquent
Très fréquent
du système lymphatique
Anémie b, thrombocytopénie b,
Anémie b
neutropénie b
Fréquent
Fréquent
Thrombocytopénie b,
Leucopénie b, lymphopénie b,
neutropénie b, neutropénie
Neutropénie fébrile
fébrile, leucopénie b

Peu fréquent
Lymphopénie b

Affections du système
Fréquent
Peu fréquent
immunitaire
Hypersensibilité c
Hypersensibilité c
Troubles du métabolisme et
Très fréquent
Fréquent
de la nutrition
Diminution de l'appétit, élévation de Diminution de l'appétit,
la créatinine dans le sang b
déshydratation
Fréquent
Peu fréquent
Hypercholestérolémie b
Élévation de la créatinine
Déshydratation
dans le sang b,
hypercholestérolémie b

Affections du système
Très fréquent
Peu fréquent
nerveux
Dysgueusie, vertiges
Dysgueusie, vertiges

Affections respiratoires,
Fréquent
Peu fréquent
thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Dyspnée

Affections gastro-intestinales Très fréquent
Fréquent
Nausées, vomissements, diarrhée,
Nausées, vomissements
dyspepsie, douleurs abdominales
diarrhée, douleurs
abdominales
Peu fréquent dyspepsie

Affections hépatobiliaires
Très fréquent
Fréquent

Élévation de l'alanine
Élévation de l'alanine
aminotransférase, élévation de
aminotransférase, élévation
l'aspartate aminotransférase
de l'aspartate
Fréquent
aminotransférase
Élévation des transaminases b
Peu fréquent
Élévation des transaminases
b

Affections de la peau et du
Très fréquent
Peu fréquent
tissu sous-cutané
Réaction de photosensibilité,
Réaction de photosensibilité,
éruption cutanée
éruption cutanée, éruption
Fréquent
maculopapuleuse, syndrome
Éruption maculopapuleuse,
d'érythrodysesthésie palmo-
syndrome d'érythrodysesthésie
plantaire
palmo-plantaire, érythème
Troubles généraux et
Très fréquent
Fréquent
anomalies au site
Fatigue d, pyrexie
Fatigue d
d'administration

Peu fréquent
Pyrexie
a Le taux de SMD/LAM est basé sur la population totale de 1321 patientes qui ont reçu une dose orale
de rucaparib
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XK03
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1,
PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN. Des études in vitro ont montré
que la cytotoxicité induite par le rucaparib comprend l'inhibition de l'activité enzymatique de la PARP
et le piégeage de complexes PARP-ADN, entraînant une augmentation des lésions de l'ADN,
l'apoptose et la mort cellulaire.
Il a été démontré que le rucaparib avait une activité antitumorale in vitro et in vivo dans les lignées
cellulaires présentant une mutation du gène BRCA par un mécanisme appelé létalité synthétique, qui
requiert la perte de deux voies de réparation de l'ADN pour la mort cellulaire. Une augmentation de la
cytotoxicité induite par le rucaparib et de l'activité antitumorale ont été observées dans les lignées
cellulaires tumorales présentant des déficits de BRCA1/2 et d'autres gènes de réparation de l'ADN. Le
rucaparib s'est avéré réduire la croissance tumorale dans des modèles murins de xénogreffes du cancer
Évaluation par
ERI
Paramètre
l'investigateur
Rucaparib
Placebo
Rucaparib
Placebo
Population IdT a


Patientes, n
375
189
375
189
Événements de SSP, n (%)
234 (62 %)
167 (88 %)
165 (44 %)
133 (70 %)
SSP médiane en mois (IC à
10,8 (8,3-11,4) 5,4 (5,3-5,5)
13,7 (11,0-
5,4 (5,1-5,5)
95 %)
19,1)
HR (IC à 95 %)
0,36 (0,30, 0,45)
0,35 (0,28-0,45)
Valeur p b
< 0,0001
< 0,0001
Groupe HRD c

Patientes, n
236
118
236
118
Événements de SSP, n (%)
134 (57 %)
101 (86 %)
90 (38 %)
74 (63 %)
SSP médiane, en mois (IC à
13,6 (10,9-
5,4 (5,1-5,6)
22,9 (16,2-
5,5 (5,1-7,4)
95 %)
16,2)
NO)
HR (IC à 95 %)
0,32 (0,24, 0,42)
0,34 (0,24-0,47)
Valeur p b
< 0,0001
< 0,0001
Groupe tBRCA d


Patientes, n
130
66
130
66
Événements de SSP, n (%)
67 (52 %)
56 (85 %)
42 (32 %)
42 (64 %)
SSP médiane en mois (IC à
16,6 (13,4-
5,4 (3,4-6,7)
26,8 (19,2-
5,4 (4,9-8,1)
95 %)
22,9)
NO)
HR (IC à 95 %)
0,23 (0,16, 0,34)
0,20 -0,13-0,32)
Valeur p b
< 0,0001
< 0,0001


Groupe non BRCA LOH +


(perte élevée d'hétérozygotie)
Patientes, n
106
52
106
52
Événements de SSP, n (%)
67 (63 %)
45 (84 %)
48 (45 %)
32 (62 %)
SSP médiane en mois (IC à
9,7 (7,9-13,1) 5,4 (4,1-5,7) 11,1 (8,2-NO)
5,6 (2,9-8,2)
95 %)
HR (IC à 95 %)
0,44 (0,29-0,66)
0,554 (0,35-0,89)
Valeur p b
< 0,0001
0,0135
Groupe non BRCA LOH-

(faible perte d'hétérozygotie)
Patientes, n
107
54
107
54
Événements de SSP, n (%)
81 (73 %)
50 (93 %)
63 (59 %)
46 (85 %)
SSP médiane en mois (IC à
6,7 (5,4-9,1)
5,4 (5,3-7,4) 8,2 (5,6-10,1)
5,3 (2,8-5,5)
95 %)
HR (IC à 95 %)
0,58 (0,40-0,85)
0,47 (0,31-0,71)
Valeur p b
0,0049
0,0003
a. Toutes les patientes randomisées.
b. Valeur p bilatérale
c. Le groupe HRD comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation BRCA délétère germinale ou
somatique ou d'une mutation non-tBRCA avec perte génomique importante de l'hétérozygosité, tel
que déterminé par la méthode d'analyse utilisée dans l'étude clinique (clinical trial assay, CTA).
d. Le groupe tBRCA comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation délétère BRCA germinale
ou somatique, tel que déterminé par la CTA.

Figure 1. Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée
par l'Investigateur : Population en IdT

Dans la population en intention de traiter (IdT), 38 % des patientes (141/375) dans le groupe traité par
rucaparib et 35 % des patientes (66/189) dans le groupe sous placebo présentaient une maladie
mesurable à l'inclusion. Lors d'une analyse exploratoire dans ce sous-groupe, une réponse a été notée
chez 18 % (IC à 95 % : 12 % ­ 26 %) des patientes (n=26) sous rucaparib comparé à 8 % (IC à 95 % :
3 % ­ 17 %) des patientes (n=5) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0069), dont 10 patientes (7 %)
dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Dans la population tBRCA, 31 % des patientes (40/130) dans le groupe traité par rucaparib et 35 %
des patientes (23/66) dans le groupe traité par placebo présentaient une maladie mesurable à
l'inclusion. Lors d'une analyse exploratoire, une réponse a été notée chez 38 % (IC à 95 % : 23 % ­
54 %) des patientes (n=15) sous rucaparib comparé à 9 % (IC à 95 % : 1 % ­ 28 %) des patientes
(n=2) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0055), dont 7 (18 %) patientes dans le groupe traité par
rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Traitement du cancer de l'ovaire avec mutation BRCA après 2 chimiothérapies ou plus
L'efficacité du rucaparib a été évaluée chez 106 patientes dans 2 études cliniques multicentriques, à
bras unique, en ouvert, Study 10 et ARIEL2, chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de
l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif avec une mutation du gène BRCA, qui avait
progressé après 2 chimiothérapies antérieures ou plus (la population en efficacité primaire).
L'histologie de la tumeur était séreuse de haut grade chez 91,5 % des patientes, endométrioïde chez
2,8 % et mixte chez 4,7 %. Aucune patiente n'avait reçu de traitement antérieur par inhibiteur des
PARP. Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment
de l'inclusion. Un test BRCA par un laboratoire centralisé a été réalisé rétrospectivement après
l'inclusion des patientes. Les 106 patientes ont toutes reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour. Les
patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été
exclues.
Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par
l'investigateur conformément à RECIST version 1.1. Une analyse de la survie sans progression (SSP)
a également été effectuée.
Les caractéristiques de la population de Study 10 avec 42 patientes étaient les suivantes : âge médian

Efficacité primaire
Sensible au
N = 106
platine
N = 79
Taux de réponse objective (TRO)

n
58
51
% (IC à 95 %)
54,7 (44,8-64,4)
64,6 (53,0-75,0)
Réponse complète en %
8,5
10,1
Réponse partielle en %
46,2
54,4
Durée médiane de la réponse a -
288
294 (224-393)
jours (IC à 95 %)
(202-392)

Survie médiane sans progression en
289
332
jours (IC à 95 %)
(226-337)
(255-391)
Censure N (%)
23 (21,7)
19 (24,1)

Survie globale médiane ­ en mois
NO (21,7-NO)
NO (NO-NO)
(IC à 95 %)
82 (77,4)
68 (86,1)
Censure N (%)
a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une
réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
NO : Non obtenu
IC : Intervalle de confiance
Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme
meilleure réponse. Le TRO était similaire pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à
mutation germinale du gène BRCA ou d'un cancer de l'ovaire avec mutation somatique du gène
BRCA et pour les patientes présentant une mutation du gène BRCA1 ou une mutation du
gène BRCA2.
Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib à des patients atteints de tumeurs
solides, le rucaparib inchangé représentait 64,0 % de la radioactivité dans le plasma. L'oxydation, la
N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies
métaboliques principales pour le rucaparib. Le métabolite le plus abondant était le M324, un produit
de désamination oxydative du rucaparib, représentant 18,6 % de la radioactivité dans le plasma. In
vitro, le M324 était au moins 30 fois moins efficace que le rucaparib contre PARP-1, PARP-2 et
PARP-3. Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma. Le
rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces,
respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les
urines et les fèces, respectivement.
Élimination
La clairance allait de 13,9 à 18,4 l/heure, après une dose intraveineuse unique de rucaparib de 12 mg à
40 mg. Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib 600 mg aux patients, le taux
moyen global de radioactivité récupéré était de 89,3 %, avec un taux moyen de récupération de 71,9 %
dans les fèces et de 17,4 % dans les urines dans les 288 heures après l'administration. Quatre-vingt-dix
pour cent de la radioactivité constatée dans les fèces a été récupérée dans les 168 heures après
l'administration. La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Interactions médicamenteuses

In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais non un substrat des
transporteurs de captage rénal OAT1, OAT3 et OCT2, ou des transporteurs hépatiques OAPT1B1 et
OATP1B3. Un effet des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP sur la PK du rucaparib ne peut être
exclu.
In vitro, le rucaparib a inhibé de façon réversible le CYP1A2, le CYP2C19, le CYP2C9 et le CYP3A
et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2D6 et l'UGT1A1. Le rucaparib a induit le CYP1A2
et régulé à la baisse le CYP2B6 et le CYP3A4 dans des hépatocytes humains à des expositions
importantes sur le plan clinique.
In vitro, le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE_1 et MATE2-K, un inhibiteur modéré
d'OCT1 et un faible inhibiteur d'OCT2. À des expositions cliniques, le rucaparib n'a pas inhibé la
pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3. L'inhibition
du MRP4 par le rucaparib ne peut pas être complètement exclue à des expositions cliniques. Aucune
interaction avec MRP2 ou MRP3 n'a été observée in vitro lors de l'exposition clinique au rucaparib,
cependant, une activation biphasique légère, une inhibition de MRP2 et une inhibition de MRP3
dépendant de la concentration ont été observées à des concentrations plus élevées que la Cmax
plasmatique observée du rucaparib. L'importance clinique de l'interaction de MRP2 et MRP3 dans
l'intestin est indéterminée. In vitro, le rucaparib est un inhibiteur des transporteurs d'efflux de la
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Contenu du comprimé
Cellulose microcristalline
Glycolate sodique d'amidon (de type A)
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
Revêtement du comprimé

Alcool polyvinylique (E1203)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 4000 (E1521)
Talc (E553b)
Laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133)
Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
Revêtement du comprimé

Alcool polyvinylique (E1203)
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 4000 (E1521)
Talc (E553b)
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Clovis Oncology Ireland Ltd.
Regus Dublin Airport
Skybridge House ­ Dublin Airport
Swords
County Dublin
K67 P6K2
Irlande

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/17/1250/001
EU/1/17/1250/002
EU/1/17/1250/003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 24 mai 2018
Date du dernier renouvellement : 4 mars 2022


ANNEXE II

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

E.
OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES
POST-AUTORISATION CONCERNANT
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONNELLE
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Royaume-Uni
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth
A91 P9KD
Irlande
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
·
Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les
mesures ci-après :
Description
Date
Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de poursuivre l'évaluation du
31 décembre
traitement d'entretien par rucaparib chez les patientes présentant un cancer
2022
épithélial de l'ovaire, un cancer de la trompe de Fallope ou un cancer péritonéal
primitif, de haut grade, récidivant, qui sont en réponse (complète ou partielle) à
une chimiothérapie à base de platine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché doit soumettre l'analyse finale de la SG et les analyses actualisées de la
SSP2, de l'intervalle sans chimiothérapie et du délai jusqu'à instauration du
traitement anticancéreux consécutif de l'étude de phase III, randomisée, en
double-aveugle, CO-338-014.
·
Mesures temporaires
Aucun nouveau traitement par Rubraca ne doit être instauré chez des patientes adultes
atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif de
haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA
germinale et/ou somatique, qui ont été traitées avec deux lignes antérieures ou plus de
chimiothérapie à base de platine et qui ne peuvent pas tolérer une autre chimiothérapie à base
de platine.
E.
OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à
l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit
mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Description
Date
Confirmer la sécurité d'emploi et l'efficacité du rucaparib dans le cadre du
Date : T2
traitement du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer de la trompe de Fallope ou
2023
du cancer péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou
progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), le
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de
l'étude CO-338-043 (ARIEL4), étude multicentrique et randomisée de phase 3
menée en ouvert visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du
rucaparib avec celles de la chimiothérapie dans le cadre du traitement du cancer
de l'ovaire récidivant.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
rucaparib

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés pelliculés.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 200 mg, comprimés
rucaparib

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
rucaparib

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés pelliculés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 250 mg, comprimés
rucaparib

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
rucaparib

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés pelliculés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rubraca 300 mg, comprimés
rucaparib

2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé contient du camsylate de rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
60 comprimés

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


B. NOTICE

Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
rucaparib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous pourriez observer. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rubraca et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?
3.
Comment prendre Rubraca ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rubraca ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rubraca et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Rubraca et comment fonctionne-t-il ?
Rubraca contient la substance active rucaparib. Rubraca est un médicament anticancéreux, également
appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ».
Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de
développer un certain nombre de types de cancer. Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN
endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.
Dans quels cas Rubraca est-il utilisé ?
Rubraca est utilisé pour traiter un type de cancer de l'ovaire. Il est utilisé après que le cancer a répondu
à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Rubraca peut être utilisé comme traitement d'entretien immédiatement après un cycle de
chimiothérapie ayant réduit la taille de la tumeur.
Rubraca peut également être utilisé si votre cancer a progressé après l'utilisation d'une chimiothérapie,
et si vous présentez une anomalie du gène BRCA.
Si vous prenez Rubraca parce que votre cancer a progressé, vous devrez vous soumettre à un test
clinique visant à identifier une anomalie dans le gène BRCA.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?

Ne prenez jamais Rubraca
·
si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
·
Si vous allaitez.
Si vous n'êtes pas sûre, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Rubraca.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Rubraca.
Analyses de sang
Votre médecin ou l'infirmier/ère réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération
sanguine :
·
avant le traitement par Rubraca
·
tous les mois pendant le traitement par Rubraca
Car Rubraca peut provoquer une diminution de la numération des :
·
globules rouges, globules blancs ou plaquettes. Voir la rubrique 4 pour plus d'informations. Les
signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou
saignement.
·
Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d'un grave problème de
moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë
myéloïde » (LAM). Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels
problèmes.
Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de
cellules sanguines est bas pendant une longue période. Il pourra arrêter le traitement par Rubraca
jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.

Attention à la lumière directe du soleil
Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca. Cela
signifie que vous devez :
·
ne pas vous exposer à la lumière directe du soleil et ne pas utiliser de cabines UV pendant votre
traitement par Rubraca
·
porter des vêtements qui couvrent votre tête, vos bras et vos jambes
·
utiliser une crème solaire et un baume pour les lèvres avec un coefficient de protection solaire
(FPS) de 50 ou plus.
Les symptômes à connaître
Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou
avez eu de la diarrhée. Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre
estomac.
Enfants et adolescents
Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Ce médicament n'a pas été étudié
dans ce groupe d'âges.


Autres médicaments et Rubraca
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d'action
d'autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de
Rubraca.
·
des médicaments anticoagulants qui aident le sang à circuler librement - comme la warfarine
·
des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l'épilepsie - comme la
phénytoïne
·
des médicaments pour abaisser le taux de cholestérol sanguin - comme la rosuvastatine
·
des médicaments pour traiter des problèmes d'estomac - comme le cisapride, l'oméprazole
·
des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le
tacrolimus
·
des médicaments pour traiter la migraine et les maux de tête - comme la dihydroergotamine ou
l'ergotamine
·
des médicaments pour traiter les douleurs graves - comme l'alfentanil ou le fentanyl
·
des médicaments utilisés pour traiter les troubles moteurs ou mentaux non maîtrisés - comme le
pimozide
·
des médicaments permettant de diminuer le taux de glycémie et traiter le diabète - comme la
metformine
·
des médicaments destinés à traiter un rythme cardiaque irrégulier - comme la digoxine ou la
quinidine
·
des médicaments destinés à traiter des réactions allergiques - comme l'astémizole ou la
terfénadine
·
des médicaments utilisés pour provoquer de la somnolence ou un assoupissement - comme le
midazolam
·
des médicaments utilisés pour détendre les muscles - comme la tizanidine
·
des médicaments utilisés pour traiter l'asthme - comme la théophylline

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.

Grossesse
·
Rubraca n'est pas recommandé pendant la grossesse. En effet, il peut être nocif pour l'enfant à
naître.
·
Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse est recommandé avant de
débuter le traitement par Rubraca.

Allaitement
·
Ne pas allaiter
pendant le traitement par Rubraca et au cours des deux semaines qui suivent la
prise de la dernière dose. En effet, il n'a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait
maternel.

Fertilité
·
Les femmes qui sont en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace :
-
pendant le traitement par Rubraca et
-
pendant 6 mois après la prise de la dernière dose de Rubraca.
En effet, le rucaparib peut affecter l'enfant à naître.
·
Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des méthodes de contraception les
plus efficaces.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Faites preuve
de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Rubraca contient du sodium
Comment prendre Rubraca
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de
votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou
de votre infirmier/ère en cas de doute.

Quelle quantité prendre ?
·
La dose habituelle recommandée est de 600 mg deux fois par jour. Cela signifie que vous
prendrez un total de 1200 mg chaque jour. Si vous présentez certains effets indésirables, votre
médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
·
Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.

Prendre ce médicament
·
Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
·
Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
·
Si vous êtes malade (vomissez) après avoir pris Rubraca, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez pris plus de Rubraca que vous n'auriez dû
Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Si vous oubliez de prendre Rubraca
·
Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante à
l'heure habituelle.
·
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Rubraca
·
Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour ­ tant que votre médecin l'a prescrit
pour vous.
·
Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants ­
vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
·
Envie de vomir (nausées)
·
Sensation de fatigue
·
Vomissements
·
Douleurs à l'estomac
·
Changements dans la perception du goût
·
Analyses de sang anormales ­ augmentation des taux d'enzymes hépatiques
·
Perte d'appétit
Diarrhées
·
Analyses de sang anormales ­ augmentation des taux sanguins de créatinine
·
Difficultés à respirer
·
Sensation de vertige
·
Coups de soleil
·
Brûlures d'estomac
·
Éruption cutanée

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·
taux élevés de cholestérol
·
indigestion
·
déshydratation
·
démangeaisons
·
réaction allergique (par ex. gonflement du visage et des yeux)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·
rougeurs, gonflements et douleurs à la paume des mains et/ou la plante des pieds
·
plaques rouges sur la peau

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Rubraca
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Rubraca
·
La substance active est le rucaparib.
Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de
rucaparib équivalant à 200 mg de rucaparib.
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de
rucaparib équivalant à 250 mg de rucaparib.
Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient du camsylate de
rucaparib équivalant à 300 mg de rucaparib.
·
Contenu du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate sodique d'amidon (de
type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
·
Enveloppe du comprimé :
Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521),
talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium
carmin d'indigo (E132).
Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521) et
talc (E553b).
Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521),
talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Rubraca et contenu de l'emballage extérieur
·
Les comprimés pelliculés Rubraca 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ronds, avec
« C2 » marqué sur un côté.
·
Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de
losange, avec « C25 » marqué sur un côté.
·
Les comprimés pelliculés Rubraca 300 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales, avec
« C3 » marqué sur un côté.
Rubraca est fourni dans des flacons en plastique. Chaque flacon contient 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Clovis Oncology Ireland Ltd.
Regus Dublin Airport
Skybridge House - Dublin Airport
Swords
County Dublin
K67 P6K2, Irlande
Fabricant
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA
Royaume-Uni
ou
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth
A91 P9KD
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italia
Clovis Oncology France SAS
Clovis Oncology IT S.r.l.
Tel: +32 (0)80070484
Tel: +39 800194716

Deutschland
Nederland
Clovis Oncology Germany GmbH
Clovis Oncology France SAS
Tel: +49 (0)8005892665
Tel: +31 (0)8000227859


España
Österreich
Clovis Oncology Spain, S.L.
Clovis Oncology Germany GmbH
Tel: +34 800099526
Tel: +43 (0)800005924


France
United Kingdom (Northern Ireland)
Clovis Oncology France SAS
Clovis Oncology Ireland Limited
Tél : +33 (0)805631633
Tel: +44 (0)800 0093361

Ireland
Clovis Oncology Ireland Limited
Tel: +353 1800804285


, Ceská republika, Danmark, Eesti, , Hrvatska, Ísland, , Latvija,
Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige:
Clovis Oncology Ireland Limited
Tél. : +353 16950030

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu