Rp vacc
Notice – Version FR
RP VACC
NOTICE
RP Vacc
émulsion injectable pour pigeons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
PHARMAGAL-BIO, spol. s r. o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, République slovaque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RP Vacc
émulsion injectable pour pigeons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,3 ml contient
Substances actives :
Rotavirus du pigeon, inactivé, souche Ro/D
Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M
* Unités ELISA chez les poulets
** Inhibition de l'hémagglutination chez les poulets
Adjuvants :
Huile de paraffine
Oléate de sorbitane
Polysorbate 80
Excipient :
Thiomersal
156,9 mg
15,8 mg
5,7 mg
0,036 mg max.
≥ 52,2 EU*
≥ 6,47 log2 HI**
Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des pigeons à partir de 4 semaines d’âge :
-
réduction de la fréquence et de la gravité des signes cliniques, des lésions pathologiques et de la
propagation du virus causé par le rotavirus du pigeon de groupe A, génotype G18P[17] (PiRV),
-
réduction de la mortalité, de la fréquence et de la gravité des signes cliniques causés par le
paramyxovirus de type 1 (PMV1).
Début de l’immunité : 2 semaines après la fin du schéma vaccinal de base
Durée de l’immunité : 8 mois (PiRV) / 9 mois (PMV1) après la fin du schéma vaccinal de base
(démontré par le challenge infection)
Des études de terrain ont permis de constater des niveaux d´anticorps comparables aux niveaux
démontrés par le challenge infection, et ceci même un an après la dernière injection.
Notice – Version FR
RP VACC
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère apathie présente un jour après la vaccination et une douleur au site d´injection
immédiatement après injection (sans inflammation associée) d´une durée habituelle d´ 1 jour au
maximum après la vaccination sont courantes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Pigeon
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Une dose : 0,3 ml
Administrer par voie intramusculaire dans le muscle de la cuisse.
Schéma vaccinal de base :
Première dose : à partir de 4 semaines d’âge
Deuxième dose : 3 semaines plus tard
Revaccination :
Administrer une dose au plus tard un an après la dernière injection.
Dans les troupeaux avec une forte pression infectieuse PiRV et/ou PMV1, il est recommandé de
revacciner les pigeons tous les 8 à 9 mois après la dernière injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Lors de l´administration du vaccin, il est recommandé de maintenir l´inclinaison de l´aiguille par
rapport au muscle en angle aigu et non perpendiculairement au site d´injection.
Agiter avant et occasionnellement pendant l'administration.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Administrer dans des conditions aseptiques, en utilisant des seringues et aiguilles stériles.
Utiliser des seringues convenablement graduées permettant l'administration d'une dose de vaccin
exacte de 0,3 ml.
Notice – Version FR
RP VACC
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
À conserver à l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le calendrier de vaccination/revaccination devrait se baser sur l´évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable eu égard la prévalence des maladies concrètes dans les élevages
et les périodes présentant les risques les plus élevés concernant la transmission de la maladie (à savoir
le début de la saison estivale, saison des expositions et/ou la saison de reproduction.).
Dans l´étude de terrain, la présence des anticorps maternels contre PiRV n´a démontré aucun effet
négatif sur l´évolution de la réponse immunitaire post-vaccinale.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas de auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas
effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12
heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont
touchés.
Ponte :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de ponte.
Notice – Version FR
RP VACC
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Sans objet.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage :
Boite en carton contenant 1 flacon de 50 doses
BE-V593671
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
RP VACC
NOTICE
RP Vacc émulsion injectable pour pigeons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
PHARMAGAL-BIO, spol. s r. o., Murgasova 5, 949 01 Nitra, République slovaque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RP Vacc émulsion injectable pour pigeons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,3 ml contient
Substances actives :
Rotavirus du pigeon, inactivé, souche Ro/D
52,2 EU*
Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M
6,47 log2 HI**
* Unités ELISA chez les poulets
** Inhibition de l'hémagglutination chez les poulets
Adjuvants :
Huile de paraffine
156,9 mg
Oléate de sorbitane
15,8 mg
Polysorbate 80
5,7 mg
Excipient :
Thiomersal
0,036 mg max.
Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des pigeons à partir de 4 semaines d'âge :
-
réduction de la fréquence et de la gravité des signes cliniques, des lésions pathologiques et de la
propagation du virus causé par le rotavirus du pigeon de groupe A, génotype G18P[17] (PiRV),
- réduction de la mortalité, de la fréquence et de la gravité des signes cliniques causés par le
paramyxovirus de type 1 (PMV1).
Début de l'immunité : 2 semaines après la fin du schéma vaccinal de base
Durée de l'immunité : 8 mois (PiRV) / 9 mois (PMV1) après la fin du schéma vaccinal de base
(démontré par le challenge infection)
RP VACC
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère apathie présente un jour après la vaccination et une douleur au site d´injection
immédiatement après injection (sans inflammation associée) d´une durée habituelle d´ 1 jour au
maximum après la vaccination sont courantes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Pigeon
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose : 0,3 ml
Administrer par voie intramusculaire dans le muscle de la cuisse.
Schéma vaccinal de base :
Première dose : à partir de 4 semaines d'âge
Deuxième dose : 3 semaines plus tard
Revaccination :
Administrer une dose au plus tard un an après la dernière injection.
Dans les troupeaux avec une forte pression infectieuse PiRV et/ou PMV1, il est recommandé de
revacciner les pigeons tous les 8 à 9 mois après la dernière injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RP VACC
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
À conserver à l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le calendrier de vaccination/revaccination devrait se baser sur l´évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable eu égard la prévalence des maladies concrètes dans les élevages
et les périodes présentant les risques les plus élevés concernant la transmission de la maladie (à savoir
le début de la saison estivale, saison des expositions et/ou la saison de reproduction.).
Dans l´étude de terrain, la présence des anticorps maternels contre PiRV n´a démontré aucun effet
négatif sur l´évolution de la réponse immunitaire post-vaccinale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas de auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12
heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
P
RP VACC
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Sans objet.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage :
Boite en carton contenant 1 flacon de 50 doses
NOTICE
RP Vacc émulsion injectable pour pigeons
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
PHARMAGAL-BIO, spol. s r. o., Murgasova 5, 949 01 Nitra, République slovaque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RP Vacc émulsion injectable pour pigeons
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,3 ml contient
Substances actives :
Rotavirus du pigeon, inactivé, souche Ro/D
52,2 EU*
Paramyxovirus 1 du pigeon (PPMV1), inactivé, souche 988M
6,47 log2 HI**
* Unités ELISA chez les poulets
** Inhibition de l'hémagglutination chez les poulets
Adjuvants :
Huile de paraffine
156,9 mg
Oléate de sorbitane
15,8 mg
Polysorbate 80
5,7 mg
Excipient :
Thiomersal
0,036 mg max.
Émulsion blanche avec un sédiment facilement agitable.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des pigeons à partir de 4 semaines d'âge :
-
réduction de la fréquence et de la gravité des signes cliniques, des lésions pathologiques et de la
propagation du virus causé par le rotavirus du pigeon de groupe A, génotype G18P[17] (PiRV),
- réduction de la mortalité, de la fréquence et de la gravité des signes cliniques causés par le
paramyxovirus de type 1 (PMV1).
Début de l'immunité : 2 semaines après la fin du schéma vaccinal de base
Durée de l'immunité : 8 mois (PiRV) / 9 mois (PMV1) après la fin du schéma vaccinal de base
(démontré par le challenge infection)
RP VACC
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère apathie présente un jour après la vaccination et une douleur au site d´injection
immédiatement après injection (sans inflammation associée) d´une durée habituelle d´ 1 jour au
maximum après la vaccination sont courantes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Pigeon
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Une dose : 0,3 ml
Administrer par voie intramusculaire dans le muscle de la cuisse.
Schéma vaccinal de base :
Première dose : à partir de 4 semaines d'âge
Deuxième dose : 3 semaines plus tard
Revaccination :
Administrer une dose au plus tard un an après la dernière injection.
Dans les troupeaux avec une forte pression infectieuse PiRV et/ou PMV1, il est recommandé de
revacciner les pigeons tous les 8 à 9 mois après la dernière injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
RP VACC
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
À conserver à l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le calendrier de vaccination/revaccination devrait se baser sur l´évaluation du rapport bénéfice/risque
établie par le vétérinaire responsable eu égard la prévalence des maladies concrètes dans les élevages
et les périodes présentant les risques les plus élevés concernant la transmission de la maladie (à savoir
le début de la saison estivale, saison des expositions et/ou la saison de reproduction.).
Dans l´étude de terrain, la présence des anticorps maternels contre PiRV n´a démontré aucun effet
négatif sur l´évolution de la réponse immunitaire post-vaccinale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas de auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement. En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12
heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement
à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone
injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont
touchés.
P
RP VACC
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Sans objet.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage :
Boite en carton contenant 1 flacon de 50 doses
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS