Rozex 0,75 % cream

Notice 062021
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROZEX® 0,75% Crème
ROZEX® 0,75% Emulsion cutanée
ROZEX® 0,75% Gel
métronidazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez
votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres

personnes, il pourrait leur
être nocif.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Rozex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rozex
3. Comment utiliser Rozex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rozex
6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ROZEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rozex contient 0,75% de la substance active métronidazole, une substance antibactérienne
pour application cutanée locale. Le métronidazole diminue également l'inflammation
cutanée.
Rozex est utilisé pour le traitement de la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par
une éruption cutanée, une rougeur, des boutons infectés et une inflammation au niveau du
visage.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT
D'UTILISER ROZEX
N'utilisez jamais Rozex
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au métronidazole ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Faites attention avec Rozex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Rozex.
Notice 062021
- car il n'existe pas de données concernant le traitement de Rozex chez les enfants, ne
pas utiliser chez les enfants.
- car il faut éviter tout contact avec les yeux. Si Rozex entre néanmoins en contact avec
l'oeil, rincer à l'eau. Si la peau autour des yeux est traitée, soyez particulièrement
prudent lors de l'application de Rozex.
Il peut arriver que des larmes commencent à couler ou que les yeux donnent
l'impression d'être humides.
Si cela persiste plusieurs jours, consultez votre médecin. Votre médecin vous
conseillera vraisemblablement d'appliquer Rozex moins souvent à ces endroits.
- évitez l'exposition excessive au soleil et aux rayons ultra-violets artificiels (solarium).
- évitez l'absorption concomitante de boissons alcoolisées (voir également rubrique
`Aliments et boissons').
-
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également rubrique `Grossesse et
allaitement').
- si vous prenez des anticoagulants ou d'autres médicaments. Veuillez lire également la
rubrique `Autres médicaments et Rozex'.
- veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus
vous concerne, ou si elle vous a concerné dans le passé.
Autres médicaments et Rozex
Informez médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Consultez d'avance votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments
fluidifiant le sang).
Aliments et boissons
L'absorption de boissons alcoolisées est à éviter autant que possible au cours du traitement
et au moins un jour après l'arrêt.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
La sécurité de Rozex
n'est pas démontrée pendant la grossesse. Rozex ne sera appliqué
qu'après avis de votre médecin traitant et en cas d'absolue nécessité.
Rozex ne sera pas appliqué pendant la période de lactation.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données sur l'effet de Rozex sur la capacité de conduire une voiture ou
d'utiliser une machine.
Rozex gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de
propyle (E218, E216) et du propylène glycol (E1520).
-
Les excipients parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle
(E218, E216) peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Notice 062021
- Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol (E1520) par gramme, equivalent à
3% m/m. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
-
Rozex émulsion cutanée contient de l'alcool stéarylique,du sorbate de potassium
(E202) et de l'alcool benzylique (E1519)
- L'alcool stéarylique et le sorbate de potassium (E202) peuvent causer des réactions
cutanées locales (comme la dermatite de contact).
- Ce médicament contient 13 mg d'alcool benzylique par gram, equivalent à 1.3 % m/m.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique
peut provoquer une légère irritation locale.
Rozex crème contient de l'Alcool cetostéarylique et de l'alcool benzylique (E1519).
- L'alcool cetostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple
dermatite de contact).
- Ce médicament contient 22 mg d'alcool benzylique (E1519) par gram, equivalent à 2.2
% m/m. L'alcool benzylique (E1519) peut provoquer des réactions allergiques. .
L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
3.
COMMENT UTILISER ROZEX
Veillez à toujours utiliser Rozex en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquez Rozex deux fois par jour, le matin et le soir, sur les parties atteintes du visage.
Rincez la peau atteinte avant d'appliquer Rozex. Etalez en couche mince.
Après application il est possible d'utiliser des cosmétiques et des produits de maquillage
qui ne bouchent pas les pores de la peau (non comédogènes) ni ne les resserrent (non
astringents).
La crème, l'émulsion cutanée ou le gel sont utilisés en fonction de la sensibilité de la peau.
En cas de peau sèche et fragile, ou pendant la période d'hiver froide et rude la crème ou
l'émulsion cutanée sont conseillées. L'émulsion cutanée est également conseillée pour le
traitement de surfaces cutanées plus étendues.
Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois. Habituellement, une amélioration se
produit à partir de la 3ème semaine. Votre médecin peut vous prescrire un traitement de
plus longue durée, ou il peut recommencer le traitement après une interruption plus ou
moins longue.
Si vous avez utilisé plus de Rozex que vous n'auriez dû
Il n'y a pas de données concernant le surdosage chez l'homme. Il n'existe pas d'antidote
spécifique.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rozex, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Rozex
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Rozex
Notice 062021
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Rozex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Rozex sont: rougeur de la peau qui
disparaît habituellement après un certain temps, légère sécheresse de la peau,
démangeaisons, sensation de brûlure ou de picotement et irritation de la peau, aggravation
de la rosacée, éruption cutanée locale, goût de métal dans la bouche, sensation de
picotements dans les membres, nausées, vomissements, exfoliation cutanée, gonflement
du visage.
Lors du traitement de la peau du contour de l'oeil, les yeux peuvent couler (yeux
larmoyants). Voir également rubrique `Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser Rozex'.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou
votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
T + 32 2 528 40 00
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
Notice 062021
5.
COMMENT CONSERVER ROZEX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et
l'emballage après "Exp". La date péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Rozex gel
-
La substance active est le métronidazole 7,5 mg/g.
- Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol (E1520),carbomer, édétate
disodique, sodium hydroxide et eau purifiée.
Que contient Rozex Emulsion cutanée
-
La substance active est le métronidazole 7,5 mg/g.
- Les autres composants sont: alcool stéarylique,glycérol (E422), sorbate de potassium (E202),
alcool benzylique (E1519), paraffine liquide, cyclométhicone, stéarate de glycerol (E471) &
PEG 100 stéarate, steareth-21, polyéthylène glycol 400, carbomer, acide lactique, sodium
hydroxide et eau purifiée.
Que contient Rozex Crème
-
La substance active est le métronidazole 7,5 mg/g.Les autres composants sont: Alcool
cetostéarylique, alcool benzylique (E1519), palmitate d'isopropyle, glycérol (E422),
sorbitol (E420), Polysorbate 60, acide lactique, sodium hydroxide et eau purifiée.
Pour plus d'informations voir rubrique 2.'Rozex contient...'
Qu'est-ce que Rozex et contenu de l'emballage extérieur
Rozex Crème est une crème à usage externe, disponible en tubes de 30 g et de 50 g.
Rozex Emulsion cutanée est une émulsion à usage externe, disponible en tubes de
30 g et de 50 g et en flacon de 30 ml.
Rozex Gel est un gel homogène, visqueux, incolore à jaune pâle qui peut légèrement
brunir au fil du temps. C'est un gel cutané à usage externe, disponible en tubes de 30 g et
de 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: Sur prescription médicale
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Galderma Benelux B.V.
Notice 062021
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Pays-Bas
Fabricant
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
F-74540 ALBY-SUR-CHERAN
Ce médicament est autorisé sous les numéros suivants
Rozex® Crème: BE187284 (tube de 30 g et 50 g)
Rozex® Emulsion cutanée: BE204425 (tube de 30 g et 50 g) ­ BE204434 (flacon 30 ml)
Rozex® Gel: BE159957 (tube de 30 g et 50 g)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.