Roxacin 100 mg/ml

ROXACIN 100 MG/ML
NOTICE
ROXACIN 100 mg/ml SOLUTION INJECTABLE pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ROXACIN 100 mg/ml SOLUTION INJECTABLE pour bovins et porcins
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active:
Enrofloxacine
100 mg
Excipient(s):
Alcool benzylique
7,8 mg
Édetate disodique
10 mg
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des mammites aiguës graves causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement des infections de l'appareil digestif causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à
l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans.
Porcins
Traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. et Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des infections des voies urinaires causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement du syndrome de dysgalactie (SDPP), du syndrome MMA causés par des souches
d'Escherichia coli et Klebsiella spp sensibles à l'enrofloxacine.
Traitement des infections de l'appareil digestif causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à
l'enrofloxacine.
Traitement des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ROXACIN 100 MG/ML
squelettiques autour des articulations funcionnellement significatives ou en charge. Ne pas utiliser en
prohylaxie. Ne pas utiliser dans les cas connus de la résistance contre les autres fluoroquinolones en
raison du potentiel de résistance croisée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales passagères peuvent apparaître au site d'injection. Travailler dans les conditions
normales d'asepsie.
Rarement, des réactions anaphylactiques peuvent survenir après l'administration par voie
intraveineuse.
Chez les bovins, des troubles gastro-intestinaux peuvent se produire occasionnellement.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Utilisation par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Des injections répétées doivent être administrées à différents sites d'injection.
Bovins :
5 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel (pc), correspondant à 1 ml/20 kg pc, une fois par jour
pendant 3 à 5 jours.
Arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine chez
des bovins âgés de moins de 2 ans. 5 mg d'enrofloxacine/kg pc, correspondant à 1 ml/20 kg pc, une
fois par jour pendant 5 jours.
Le produit peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée.
Mammite aiguë causée par Escherichia coli: 5 mg enrofloxacine/kg pc, correspondant à 1 ml/20 kg pc,
par injection intraveineuse lente une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
La seconde dose peut être administrée par voie sous-cutanée. Dans ce cas, le temps d'attente après
injection sous-cutanée s'applique.
Ne pas administrer plus de 10 ml par site d'injection sous-cutanée.
Porcins
2,5 mg d'enrofloxacine/kg pc, correspondant à 0,5 ml/20 kg pc, une fois par jour par injection
intramusculaire pendant 3 jours.
Infections de l'appareil digestif ou septicémies causées par des souches d'Escherichia coli: 5 mg
d'enrofloxacine/kg pc, correspondant à 1,0 ml/20 kg pc, une fois par jour par injection intramusculaire
pendant 3 jours.
Chez les porcs, l'injection doit être faite dans le cou à la base de l'oreille.
Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection intramusculaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi
précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
10.
ROXACIN 100 MG/ML
B
ovins :
Après injection intraveineuse : Viande et abats : 5 jours.
Lait : 3 jours.
Après injection sous-cutanée : Viande et abats : 12 jours.
Lait : 4 jours.
P
orcins :
Viande et abats : 13 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Lorsque le flacon est percé (ouvert) pour la première fois, respecter la durée de conservation indiquée
sur cette notice et la date à laquelle le produit restant dans le flacon doit être jeté doit être calculée et
être indiquée dans l'espace prévu sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez l'animal
La sécurité du produit n'a pas été établie chez les porcins ou les veaux quand il est administré par voie
intraveineuse et l'utilisation de cette voie d'administration n'est pas recommandée chez ces groupes
d'animaux.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Injections répétées doivent être administrés dans des sites différents.
Enrofloxacine doit être utilisé avec précaution chez les animaux épileptiques ou affectés par un
dysfonctionnement rénal.
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par
voie orale à raison de 30 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel pendant 14 jours.
Les politiques officielles et locales antimicrobiennes doivent être prises en compte lorsque le produit
est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes
d'antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent seulement être utilisé lorsqu'ils sont basés sur des tests de sensibilité
chaque fois que cela est possible
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations de la notice peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Ce médicament est une solution alcaline. Lavez les éclaboussures sur la peau ou les yeux
immédiatement avec de l'eau.
ROXACIN 100 MG/ML
Des précautions doivent être prises pour éviter les auto-injections accidentelles. En cas d'auto-injection
accidentelle, consulter immédiatement un médecin.
Le contact direct avec la peau doit être évité en raison de la sensibilisation, la dermatite de contact et
des réactions d'hypersensibilité possible. Porter des gants.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Ne pas dépasser la dose recommandée.
En cas de surdosage accidentel (léthargie, anorexie), il n'existe pas d'antidote et le traitement sera
symptomatique.
Aucun signe de surdosage n'a été observé chez les porcins après administration du produit à cinq fois
la dose thérapeutique recommandée.
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par
voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg pc/jour pendant 14 jours.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Il n'y a aucune restriction sur l'utilisation de ce produit pendant la gravidité et la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'intéractions
Des effets antagonistes en raison de l'administration concomitante d'agents antimicrobiens
bactériostatiques tel que les macrolides ou les tétracyclines peuvent se produire. L'enrofloxacine peut
interférer avec le métabolisme de la théophylline, résultant en une diminution de la clairance de la
théophylline et en conséquence augmentant des taux plasmatiques de la théophylline.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte avec 1 flacon de 100 ml
Boîte avec 1 flacon de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.