Rovamycine 1500000 iu
Rovamycine-pil-fr
0609/2021
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROVAMYCINE 1 500 000 U.I. comprimés pelliculés
Spiramycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que ROVAMYCINE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ROVAMYCINE ?
3.
Comment utiliser ROVAMYCINE ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ROVAMYCINE ?
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ROVAMYCINE est un antibiotique à base de la substance active spiramycine. La
spiramycine appartient au groupe des antibiotiques macrolides. Les antibiotiques sont des
médicaments pour prévenir ou combattre certaines infections.
On utilise ROVAMYCINE pour le traitement des infections causées par des bactéries contre
lesquelles la spiramycine est active (appelées « germes sensibles »). Il peut s’agir d’infections
telles qu’une inflammation de l’oreille, des infections des voies respiratoires, des infections de la
peau, des infections génitales, une toxoplasmose chez les femmes enceintes, et cetera…
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ROVAMYCINE ?
N’utilisez jamais ROVAMYCINE
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la spiramycine ou à l'un des autres
composants contenus dans ROVAMYCINE.
Si votre foie ne fonctionne pas bien. Dans ce cas, le risque d’effets indésirables est plus
élevé.
Si vous avez des troubles gastro-intestinaux, car ROVAMYCINE peut aggraver ces
troubles.
Si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique à un autre antibiotique
appartenant au même groupe d’antibiotiques (les macrolides).
Chez les nouveau-nés : l’utilisation de ROVAMYCINE est déconseillée chez les
nouveau-nés. Si votre médecin l’utilise quand même, il est nécessaire de surveiller
étroitement l’ECG (électrocardiogramme).
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
« Utilisation d’autres médicaments ».
Faites attention avec ROVAMYCINE
-
-
-
-
-
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
1/5
Rovamycine-pil-fr
0609/2021
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d'utilisation simultanée de ROVAMYCINE avec de la
carbidopa ou de la lévodopa
(médicaments contre la maladie de Parkinson), l’efficacité de la carbidopa ou de la lévodopa
peut diminuer. Votre médecin doit surveiller votre état et éventuellement adapter la
posologie.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Grossesse
ROVAMYCINE peut s’utiliser pendant la grossesse.
Allaitement
ROVAMYCINE s’élimine dans le lait maternel. Votre médecin vous demandera d’arrêter
l’allaitement ou vous fera débuter un traitement par un autre antibiotique qui permet de
poursuivre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’effet de la spiramycine sur l’aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rovamycine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
Adultes : 4 à 6 comprimés par jour, en 2 ou 4 prises.
Enfants (de plus de 20 kg) : 1 comprimé par 10 kg de poids corporel, en 2 ou 4 prises.
La posologie peut différer d’une personne à l’autre. Respectez scrupuleusement la posologie
et la durée de traitement prescrites par votre médecin. Ce n’est que de cette manière que
ROVAMYCINE exercera son effet complet.
Si vous avez utilisé plus de ROVAMYCINE que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de ROVAMYCINE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise massive de ROVAMYCINE cause principalement des troubles gastro-intestinaux.
Si vous avez accidentellement pris trop de ROVAMYCINE, on peut déclencher des
vomissements afin de limiter l’absorption de ROVAMYCINE par votre corps. Cela n’est
possible que si la prise est récente. Il n’existe aucun traitement spécifique.
Si vous oubliez d’utiliser ROVAMYCINE
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
2/5
Rovamycine-pil-fr
0609/2021
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ROVAMYCINE
Respectez scrupuleusement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre
médecin. Ce n’est que de cette manière que ROVAMYCINE exercera son effet complet.
N’arrêtez pas le traitement trop tôt, même si vous vous sentez mieux. Si toutes les bactéries
ne sont pas tuées, les symptômes peuvent notamment réapparaître.
Si vous avez l’impression que vous devez arrêter le traitement en raison de la survenue d’un
effet indésirable, contactez votre médecin avant de prendre votre dose suivante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ROVAMYCINE peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Affections hématologiques
Très rare :
hémolyse aiguë (destruction brutale des globules rouges).
Affections du système nerveux
Des picotements peuvent survenir sporadiquement. Ils disparaissent spontanément au cours
du traitement.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, plaintes au niveau de l’estomac nécessitant parfois
l’interruption du traitement.
Très rare :
inflammation du gros intestin.
Affections hépatobiliaires
Des anomalies des tests de fonction du foie ont été mentionnées.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent :
réaction d'hypersensibilité de la peau (rougeur, démangeaisons, …).
Très rare :
-
Angio-œdème (gonflement brutal du visage, de la langue et de la gorge).
-
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère à certaines substances
s'accompagnant d’une diminution brutale de la tension artérielle, d’une pâleur, d’une
agitation, d’un pouls faible et rapide, d’une peau moite et d’une diminution de la
conscience suite à une dilatation brutale et importante des vaisseaux sanguins).
Cas isolés :
vascularite (inflammation d’un vaisseau sanguin), y compris purpura d’Henoch-
Schönlein (petites taches pourpres sur la peau s'accompagnant ou non de taches plus
grandes et d’ecchymoses secondaires à une inflammation des petits vaisseaux sanguins).
Attention ! Prenez immédiatement contact avec votre médecin dès les premiers signes
d’une réaction allergique.
Déclaration des effets secondaires
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
3/5
Rovamycine-pil-fr
0609/2021
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance
– Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
– E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr –
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de
la santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 – Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ROVAMYCINE après la
date de péremption
mentionnée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient ROVAMYCINE ?
La substance active est la spiramycine. Chaque comprimé contient 1,5 million d’Unités
Internationales (U.I.) de spiramycine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé,
stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane et macrogol 6000.
Qu'est-ce que ROVAMYCINE et contenu de l'emballage extérieur
Rovamycine se présente sous la forme d’un comprimé à administrer par voie orale (par la
bouche).
Il est disponible en boîtes de 16 comprimés emballés sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
e-mail :
info.belgium@sanofi-aventis.com
Fabricant :
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
4/5
Rovamycine-pil-fr
0609/2021
Avda. Leganés, 62
ES – 28923 Alcorcon
Espagne
Et/ou
SANOFI S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE001802
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
5/5
0609/2021
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROVAMYCINE 1 500 000 U.I. comprimés pelliculés
Spiramycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que ROVAMYCINE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser ROVAMYCINE ?
3.
Comment utiliser ROVAMYCINE ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ROVAMYCINE ?
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ROVAMYCINE est un antibiotique à base de la substance active spiramycine. La
spiramycine appartient au groupe des antibiotiques macrolides. Les antibiotiques sont des
médicaments pour prévenir ou combattre certaines infections.
On utilise ROVAMYCINE pour le traitement des infections causées par des bactéries contre
lesquel es la spiramycine est active (appelées « germes sensibles »). Il peut s'agir d'infections
tel es qu'une inflammation de l'oreil e, des infections des voies respiratoires, des infections de la
peau, des infections génitales, une toxoplasmose chez les femmes enceintes, et cetera...
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ROVAMYCINE ?
N'utilisez jamais ROVAMYCINE
-
Si vous êtes al ergique (hypersensible) à la spiramycine ou à l'un des autres
composants contenus dans ROVAMYCINE.
Faites attention avec ROVAMYCINE
-
Si votre foie ne fonctionne pas bien. Dans ce cas, le risque d'effets indésirables est plus
élevé.
- Si vous avez des troubles gastro-intestinaux, car ROVAMYCINE peut aggraver ces
troubles.
- Si vous avez déjà eu dans le passé une réaction al ergique à un autre antibiotique
appartenant au même groupe d'antibiotiques (les macrolides).
- C
hez les nouveau-nés : l'utilisation de ROVAMYCINE est déconseil ée chez les
nouveau-nés. Si votre médecin l'utilise quand même, il est nécessaire de surveil er
étroitement l'ECG (électrocardiogramme).
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique
« Utilisation d'autres médicaments ».
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d'utilisation simultanée de ROVAMYCINE avec de la
carbidopa ou de la lévodopa
(médicaments contre la maladie de Parkinson), l'efficacité de la carbidopa ou de la lévodopa
peut diminuer. Votre médecin doit surveil er votre état et éventuel ement adapter la
posologie.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Grossesse
ROVAMYCINE peut s'utiliser pendant la grossesse.
Allaitement
ROVAMYCINE s'élimine dans le lait maternel. Votre médecin vous demandera d'arrêter
l'al aitement ou vous fera débuter un traitement par un autre antibiotique qui permet de
poursuivre l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de la spiramycine sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rovamycine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
A
dultes : 4 à 6 comprimés par jour, en 2 ou 4 prises.
E
nfants (de plus de 20 kg) : 1 comprimé par 10 kg de poids corporel, en 2 ou 4 prises.
La posologie peut différer d'une personne à l'autre. Respectez scrupuleusement la posologie
et la durée de traitement prescrites par votre médecin. Ce n'est que de cette manière que
ROVAMYCINE exercera son effet complet.
Si vous avez utilisé plus de ROVAMYCINE que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de ROVAMYCINE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise massive de ROVAMYCINE cause principalement des troubles gastro-intestinaux.
Si vous avez accidentel ement pris trop de ROVAMYCINE, on peut déclencher des
vomissements afin de limiter l'absorption de ROVAMYCINE par votre corps. Cela n'est
possible que si la prise est récente. Il n'existe aucun traitement spécifique.
Si vous oubliez d'utiliser ROVAMYCINE
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ROVAMYCINE
Respectez scrupuleusement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre
médecin. Ce n'est que de cette manière que ROVAMYCINE exercera son effet complet.
N'arrêtez pas le traitement trop tôt, même si vous vous sentez mieux. Si toutes les bactéries
ne sont pas tuées, les symptômes peuvent notamment réapparaître.
Si vous avez l'impression que vous devez arrêter le traitement en raison de la survenue d'un
effet indésirable, contactez votre médecin avant de prendre votre dose suivante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ROVAMYCINE peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Affections hématologiques
Très rare : hémolyse aiguë (destruction brutale des globules rouges).
Affections du système nerveux
Des picotements peuvent survenir sporadiquement. Ils disparaissent spontanément au cours
du traitement.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, plaintes au niveau de l'estomac nécessitant parfois
l'interruption du traitement.
Très rare : inflammation du gros intestin.
Affections hépatobiliaires
Des anomalies des tests de fonction du foie ont été mentionnées.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité de la peau (rougeur, démangeaisons, ...).
Très rare :
- Angio-oedème (gonflement brutal du visage, de la langue et de la gorge).
- Choc anaphylactique (réaction al ergique sévère à certaines substances
s'accompagnant d'une diminution brutale de la tension artériel e, d'une pâleur, d'une
agitation, d'un pouls faible et rapide, d'une peau moite et d'une diminution de la
conscience suite à une dilatation brutale et importante des vaisseaux sanguins).
Cas isolés : vascularite (inflammation d'un vaisseau sanguin), y compris purpura d'Henoch-
Schönlein (petites taches pourpres sur la peau s'accompagnant ou non de taches plus
grandes et d'ecchymoses secondaires à une inflammation des petits vaisseaux sanguins).
Attention ! Prenez immédiatement contact avec votre médecin dès les premiers signes
d'une réaction allergique.
Déclaration des effets secondaires
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 1000 Bruxel es Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ROVAMYCINE après la
date de péremption mentionnée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient ROVAMYCINE ?
La substance active est la spiramycine. Chaque comprimé contient 1,5 mil ion d'Unités
Internationales (U.I.) de spiramycine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmel ose sodique, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé,
stéarate de magnésium, dioxyde de silice col oïdale anhydre, cel ulose microcristal ine.
Pel iculage : hypromel ose, dioxyde de titane et macrogol 6000.
Qu'est-ce que ROVAMYCINE et contenu de l'emballage extérieur
Rovamycine se présente sous la forme d'un comprimé à administrer par voie orale (par la
bouche).
Il est disponible en boîtes de 16 comprimés embal és sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
e-mail : info.belgium@sanofi-aventis.com
Fabricant :
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Avda. Leganés, 62
ES 28923 Alcorcon
Espagne
Et/ou
SANOFI S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE001802
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROVAMYCINE 1 500 000 U.I. comprimés pelliculés
Spiramycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que ROVAMYCINE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser ROVAMYCINE ?
3.
Comment utiliser ROVAMYCINE ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ROVAMYCINE ?
6.
Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE ROVAMYCINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ROVAMYCINE est un antibiotique à base de la substance active spiramycine. La
spiramycine appartient au groupe des antibiotiques macrolides. Les antibiotiques sont des
médicaments pour prévenir ou combattre certaines infections.
On utilise ROVAMYCINE pour le traitement des infections causées par des bactéries contre
lesquel es la spiramycine est active (appelées « germes sensibles »). Il peut s'agir d'infections
tel es qu'une inflammation de l'oreil e, des infections des voies respiratoires, des infections de la
peau, des infections génitales, une toxoplasmose chez les femmes enceintes, et cetera...
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ROVAMYCINE ?
N'utilisez jamais ROVAMYCINE
-
Si vous êtes al ergique (hypersensible) à la spiramycine ou à l'un des autres
composants contenus dans ROVAMYCINE.
Faites attention avec ROVAMYCINE
-
Si votre foie ne fonctionne pas bien. Dans ce cas, le risque d'effets indésirables est plus
élevé.
- Si vous avez des troubles gastro-intestinaux, car ROVAMYCINE peut aggraver ces
troubles.
- Si vous avez déjà eu dans le passé une réaction al ergique à un autre antibiotique
appartenant au même groupe d'antibiotiques (les macrolides).
- C
hez les nouveau-nés : l'utilisation de ROVAMYCINE est déconseil ée chez les
nouveau-nés. Si votre médecin l'utilise quand même, il est nécessaire de surveil er
étroitement l'ECG (électrocardiogramme).
- Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique
« Utilisation d'autres médicaments ».
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d'utilisation simultanée de ROVAMYCINE avec de la
carbidopa ou de la lévodopa
(médicaments contre la maladie de Parkinson), l'efficacité de la carbidopa ou de la lévodopa
peut diminuer. Votre médecin doit surveil er votre état et éventuel ement adapter la
posologie.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Grossesse
ROVAMYCINE peut s'utiliser pendant la grossesse.
Allaitement
ROVAMYCINE s'élimine dans le lait maternel. Votre médecin vous demandera d'arrêter
l'al aitement ou vous fera débuter un traitement par un autre antibiotique qui permet de
poursuivre l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne dispose d'aucune donnée concernant l'effet de la spiramycine sur l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rovamycine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est :
A
dultes : 4 à 6 comprimés par jour, en 2 ou 4 prises.
E
nfants (de plus de 20 kg) : 1 comprimé par 10 kg de poids corporel, en 2 ou 4 prises.
La posologie peut différer d'une personne à l'autre. Respectez scrupuleusement la posologie
et la durée de traitement prescrites par votre médecin. Ce n'est que de cette manière que
ROVAMYCINE exercera son effet complet.
Si vous avez utilisé plus de ROVAMYCINE que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de ROVAMYCINE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
La prise massive de ROVAMYCINE cause principalement des troubles gastro-intestinaux.
Si vous avez accidentel ement pris trop de ROVAMYCINE, on peut déclencher des
vomissements afin de limiter l'absorption de ROVAMYCINE par votre corps. Cela n'est
possible que si la prise est récente. Il n'existe aucun traitement spécifique.
Si vous oubliez d'utiliser ROVAMYCINE
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser ROVAMYCINE
Respectez scrupuleusement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre
médecin. Ce n'est que de cette manière que ROVAMYCINE exercera son effet complet.
N'arrêtez pas le traitement trop tôt, même si vous vous sentez mieux. Si toutes les bactéries
ne sont pas tuées, les symptômes peuvent notamment réapparaître.
Si vous avez l'impression que vous devez arrêter le traitement en raison de la survenue d'un
effet indésirable, contactez votre médecin avant de prendre votre dose suivante.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ROVAMYCINE peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Affections hématologiques
Très rare : hémolyse aiguë (destruction brutale des globules rouges).
Affections du système nerveux
Des picotements peuvent survenir sporadiquement. Ils disparaissent spontanément au cours
du traitement.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, plaintes au niveau de l'estomac nécessitant parfois
l'interruption du traitement.
Très rare : inflammation du gros intestin.
Affections hépatobiliaires
Des anomalies des tests de fonction du foie ont été mentionnées.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité de la peau (rougeur, démangeaisons, ...).
Très rare :
- Angio-oedème (gonflement brutal du visage, de la langue et de la gorge).
- Choc anaphylactique (réaction al ergique sévère à certaines substances
s'accompagnant d'une diminution brutale de la tension artériel e, d'une pâleur, d'une
agitation, d'un pouls faible et rapide, d'une peau moite et d'une diminution de la
conscience suite à une dilatation brutale et importante des vaisseaux sanguins).
Cas isolés : vascularite (inflammation d'un vaisseau sanguin), y compris purpura d'Henoch-
Schönlein (petites taches pourpres sur la peau s'accompagnant ou non de taches plus
grandes et d'ecchymoses secondaires à une inflammation des petits vaisseaux sanguins).
Attention ! Prenez immédiatement contact avec votre médecin dès les premiers signes
d'une réaction allergique.
Déclaration des effets secondaires
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance
Boîte Postale 97 1000 Bruxel es Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de
la santé, Luxembourg pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ROVAMYCINE après la
date de péremption mentionnée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient ROVAMYCINE ?
La substance active est la spiramycine. Chaque comprimé contient 1,5 mil ion d'Unités
Internationales (U.I.) de spiramycine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmel ose sodique, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé,
stéarate de magnésium, dioxyde de silice col oïdale anhydre, cel ulose microcristal ine.
Pel iculage : hypromel ose, dioxyde de titane et macrogol 6000.
Qu'est-ce que ROVAMYCINE et contenu de l'emballage extérieur
Rovamycine se présente sous la forme d'un comprimé à administrer par voie orale (par la
bouche).
Il est disponible en boîtes de 16 comprimés embal és sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
e-mail : info.belgium@sanofi-aventis.com
Fabricant :
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
0609/2021
Avda. Leganés, 62
ES 28923 Alcorcon
Espagne
Et/ou
SANOFI S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE001802
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021
Name Change Scoppito
Basis: Deletion Famar Lyon
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS