Rotateq

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RotaTeq solution buvable
Vaccin Rotavirus (vivant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 ml) contient :
type de Rotavirus* G1 .................................................................. au minimum 2,2 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* G2 .................................................................. au minimum 2,8 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* G3 .................................................................. au minimum 2,2 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* G4 ................................................................. au minimum 2,0 x 106 UI1, 2
type de Rotavirus* P1A[8] .......................................................... au minimum 2,3 x 106 UI1, 2
* rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero
1 Unités Infectieuses
2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Excipients à effet notoire
Ce vaccin contient 1080 milligrammes de saccharose et 37,6 milligrammes de sodium (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines
pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
De la naissance à 6 semaines
RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge
La tolérance et l'efficacité de RotaTeq chez des sujets âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été
évaluées.
De 6 à 32 semaines
Le schéma de vaccination est en 3 doses.
La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de
12 semaines.
L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
Il est préférable que le schéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines. Si
nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Il n'existe pas de données sur l'interchangeabilité de RotaTeq avec un autre vaccin rotavirus. Il est
recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de RotaTeq continuent de recevoir ce
même vaccin pour les doses suivantes.
Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le
nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors
de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques. Si
l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Il n'est pas recommandé d'administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de
vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la
protection).
De 33 semaines à 18 ans
RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Mode d'administration
RotaTeq est utilisé en administration orale uniquement.
RotaTeq NE DOIT JAMAIS ETRE INJECTE.
RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du
lait maternel.
Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Antécédent d'invagination intestinale.
Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à
une invagination intestinale.
Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère
aiguë grave. Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des
vomissements.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme avec tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible
immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin
(voir rubrique 4.8).
Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration
de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons exposés in utero à un traitement
immunosuppresseur, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une
transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de
RotaTeq. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité
de RotaTeq. Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des
nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée. L'administration
de RotaTeq à des nourrissons qui ont été exposés in utero à un traitement immunosuppresseur doit
être fondée sur une évaluation approfondie des bénéfices et des risques potentiels.
Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché
chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3).
Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons
vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson
(0.3 %) après la troisième dose.
Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose. La transmission
de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le
marché. RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des
patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type
d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive). De plus, les personnes
s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des règles d'hygiène, en
particulier lors de contacts avec des selles.
Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après
une grossesse de 25 à 36 semaines. La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la
population de nourrissons nés à terme. Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après
une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et
31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Invagination intestinale
Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une
invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes,
ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles
indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours
suivant l'administration de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique 4.8). Il doit être
recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de
santé.
Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie
évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination
en 3 doses. Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger
complètement tous les sujets. RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents
pathogènes autres que le rotavirus.
Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux
Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie. Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus
qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et
G9P[8] étaient moins souvent identifiés. L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre
d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.
L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être
soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands
prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces
nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.
Saccharose
RotaTeq contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance
au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas
recevoir ce vaccin. Voir rubrique 2.
Sodium
Ce vaccin contient 37,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,88 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Voir rubrique 2.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
La co-administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à
l'âge d'environ 2, 4 et 6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des
vaccins administrés n'étaient pas modifiés :
- Vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux acellulaire (DTCa)
- Vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib)
- Vaccin poliomyélitique inactivé (IPV)
- Vaccin de l'hépatite B (HBV)
- Vaccin pneumococcique conjugué (VPC).
La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ
2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-
administrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.
La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le
vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et
principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de
RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC
n'étaient pas modifiées. La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
L'administration simultanée de RoTateq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'a pas modifié la
réponse immunitaire contre les antigènes poliovirus. Bien que l'administration simultanée du vaccin
Par conséquent, RotaTeq peut être administré simultanément avec les vaccins monovalent ou
combinés du nourisson contenant un ou plusieurs des antigènes suivants : DTCa, Hib, IPV ou OPV,
HBV, PCV et MenCC.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson. Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la
femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction
chez l'animal n'ont pas été réalisées.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet
4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Les événements indésirables ont été étudiés dans un sous-groupe de nourrissons (n=6 130 recevant
RotaTeq et 5 560 recevant un placebo) issus de 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Les
événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec RotaTeq, avec ou sans
administration concomitante d'autres vaccins pédiatriques, ont été évalués. Au total, 47 % des
nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons
recevant le placebo. Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus
fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et
vomissement (10,1 %).
Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150
recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose. Leur fréquence
totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le
placebo.
b. Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés ci-
dessous, par système classe-organe et fréquence. Sur la base de données issues de 3 essais cliniques
au cours desquels 6 130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5 560 ont reçu le placebo, les effets
indésirables listés ci-dessous sont survenus chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une
augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
Les fréquences sont rapportées comme :
Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, 1/100), rare ( 1/10 000,
1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données
disponibles)
commercialisation (en italique)
Systèmes classe-organe
Fréquence
Evénement/effet indésirable
Infections et infestations
Fréquent
Infection respiratoire haute
Peu fréquent
Rhinopharyngite, otite moyenne
Affections du système
Indéterminée
Réaction anaphylactique
immunitaire
Affections respiratoires,
Rare
Bronchospasme
thoraciques et médiastinales
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Diarrhées, vomissements
Peu fréquent
Rectorragie, douleur
abdominale haute
Très Rare
Invagination intestinale *
Affections de la peau et du tissu Peu fréquent
Eruption
sous-cutané
Rare
Urticaire
Indéterminée
OEdème de Quincke
Troubles généraux et anomalies Très fréquent
Fièvre
au site d'administration
Indéterminée
Irritabilité
Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance après commercialisation
La catégorie de fréquence a été estimée à partir des données des essais cliniques.
La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
* Voir rubrique 4.4.
Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être
estimée sur la base des données disponibles).
c. Description d'effets indésirables sélectionnés
5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin
(<0,1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR)
de 4,9 [IC 95 %, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif).
Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq
lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir
rubrique 5.1).
Invagination intestinale
Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins
contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas
supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination. Il existe des
données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose. L'incidence
de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de
25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an. Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus
modifient l'incidence globale des invaginations intestinales sur des périodes de suivi plus longues
(voir rubrique 4.4).
d. Autres populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant
un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
Des cas d'administrations de doses de RotaTeq supérieures à celles recommandées ont été rapportés.
En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé
après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins,
Vaccin Viral
Code ATC :
J07BH02
Efficacité
Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus
de génotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].
L'efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée
contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
1.
Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été
mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux
génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième
dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
2.
Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l'efficacité
protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en
service d'urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.
Les résultats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination
(RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %]
Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
Maladie
Tout type de
G1
G2
G3
G4
G9
grave*
gravité
(G1-G4)
(G1-G4)
98,0 %
74,0 %
74,9 %
63,4 %
82,7 %
48,1 %
65,4 %
[88,3 ; 100,0]
[66,8 ; 79,9]
[67,3 ; 80,9]
[2,6 ; 88,2]
[< 0 ; 99,6]
[< 0 ; 91,6]
[< 0 ; 99,3]
* Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur
l'intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du
comportement)
Statistiquement significatif
Réduction des hospitalisations/admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV jusqu'à 2 ans après la
vaccination
(RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
G1-G4
G1
G2
G3
G4
G9
94,5 %
95,1 %
87,6 %
93,4 %
89,1 %
100 %
[91,2 ; 96,6]
[91,6 ; 97,1]
[< 0 ; 98,5]
[49,4 ; 99,1] [52,0 ; 97,5] [69,6 ; 100]
Statistiquement significatif
L'efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins
grand nombre de cas que pour G1. L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement
attribuée au composant G2 du vaccin.
Lors d'une analyse combinée post-hoc de l'étude REST et d'une autre étude de phase III, l'efficacité
du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de types G1, G2, G3 et G4 (toutes sévérités
confondues) était de 61,5% [IC 95% :14,2 ; 84,2] chez les nourrissons qui, au moment de la troisième
dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (> 26) à 32 semaines inclues (32).
Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande. Cette « Finnish Extension Study (FES) »
comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans
le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population
per protocole ont été rapportées. Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce
nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin
et 127 dans le groupe placebo. Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des
groupes respectifs proviennent de FES.
Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du
taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de
94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le
génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour
le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9]
pour le génotype G9. Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux
urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable)
dans le groupe placebo (n=3 126).
Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques
4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été
observé lors des études cliniques. Néanmoins, des analyses post hoc indiquent que RotaTeq permet
d'acquérir un certain niveau de réduction du nombre de cas gastro-entérites à rotavirus ayant une
sévérité nécessitant une hospitalisation ou une admission en service d'urgence avant d'avoir reçu
l'ensemble des 3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).
Efficacité chez les nourrissons prématurés
Dans REST, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons, nés après une grossesse de 25 à 36
semaines. L'efficacité était comparable entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de
nourrissons nés à terme.
Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché
Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché aux Etats-Unis, les
risques de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs
doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence
statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en
l'absence de vaccination. De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet
événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe
contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de
suivi). Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas
Données d'efficacité sur le terrain
Études après mise sur le marché mettant en évidence l'efficacité sur le terrain dans la prévention des gastro-
entérites à RV
Méthodologie
Population d'étude
Critères de jugement
Efficacité sur le
Saisons de
de l'étude
terrain
RV
(Région)
% [IC 95%]
Analyse de
33 140 vaccinés
Hospitalisations et admissions
100 % [87-100]
2007-2008
base de
26 167 non vaccinés
dans les services d'urgence
données
Âgés 7 mois
pour gastro-entérite à RV
(USA.)
Ayant reçu 3 doses
Consultations ambulatoires
96 % [76-100]
pour gastro-entérite à RV
Hospitalisations et admissions
59 % [47-68]
dans les services d'urgence
liées à des gastro-entérites de
toute cause
Étude de
1 895 vaccinés avec 3
Hospitalisations pour gastro-
98 % [83-100]
2007-2008
cohorte
doses
entérite à RV
2008-2009
(France)
2 102 non vaccinés
Âgés < 2 ans
Étude
402 cas
Hospitalisations et admissions
80 % [74-84]
2011-2012
Cas/Témoins
2 559 témoins*
dans les services d'urgence
2012-2013
(USA)
Âgés < 8 ans
pour gastro-entérite à RV
Ayant reçu 3 doses

Spécifique à la
souche
- G1P[8]
89 % [55-97]
- G2P[4]
87 % [65-95]
- G3P[8]
80 % [64-89]
- G12P[8]
78 % [71-84]

Spécifique à l'âge
- 1e année de vie
91 % [78-96]
- 2e année de vie
82 % [69-89]
- 3e année de vie
88 % [78-93]
- 4e année de vie
76 % [51-88]
- 5e année de vie
60 % [16-81]
- 6e-7e année de vie
69 % [43-84]
*Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV
Immunogénicité
Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro-entérites à rotavirus
n'est pas complètement compris. Aucun corrélat immunologique de protection n'a encore été identifié
pour les vaccins à rotavirus. Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont
montré une augmentation significative d'IgA sérique anti-rotavirus, après l'administration de 3 doses
de RotaTeq. Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains
exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d'anticorps sériques
neutralisants).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque
particulier pour l'homme. La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 108 unités
infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Saccharose
Citrate de sodium
Phosphate monosodique monohydraté,
Hydroxyde de sodium
Polysorbate 80
Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans
RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet
protecteur - boite de 1 ou 10 tube(s) unidose(s) souple(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions. Ne pas
diluer.
Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et
en tapotant sur le bouchon.
Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
1.
Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des
aiguilles d'une montre jusqu'au blocage.
2.
Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
pour le retirer.
Placer l'embout dans la bouche contre l'intérieur de la joue du nourrisson.
Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu'à ce que celui-ci
soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet
effet selon les recommandations locales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/348/001
EU/1/06/348/002
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27 Juin 2006
Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence
européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania 19486
Etats-Unis
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Merck Sharp and Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots
sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ETIQUETAGE ET NOTICE
RotaTeq ­ boite de 1 tube unidose (2 ml)
RotaTeq ­ boite de 10 tubes unidoses (2 ml)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RotaTeq solution buvable
Vaccin Rotavirus (vivant)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose (2 ml) contient les types de Rotavirus*:
G1
2,2 x 106 UI1
G2
2,8 x 106 UI1
G3
2,2 x 106 UI1
G4
2,0 x 106 UI1
P1A[8]
2,3 x 106 UI1
* rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero
1 Unités Infectieuses
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Saccharose, sodium
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
2 ml de solution buvable en tube
Boîte de 1 tube
Boîte de 10 tubes
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré.
Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Bien lire la notice pour la destruction des médicaments inutilisés.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/06/348/001 boite de 1 tube
EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Texte du sachet protecteur
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RotaTeq Solution buvable
Vaccin Rotavirus (vivant)
2.
NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MSD
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
1 dose
Etiquette du tube
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
RotaTeq
Solution buvable
Voie orale
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose (2 ml)
6.
AUTRES
MSD
RotaTeq solution buvable
Vaccin rotavirus (vivant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car
elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq
3.
Comment utiliser RotaTeq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver RotaTeq
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé
RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les
gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux
nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3). Le vaccin contient 5
souches de rotavirus. Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses
naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Ces
anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq
N'utilisez jamais RotaTeq si
votre enfant est allergique à
- l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de
l'emballage et autres informations).
votre enfant a développé une réaction allergique après avoir
- reçu une dose de RotaTeq ou d'un
autre vaccin rotavirus.
votre enfant a un antécéd
- ent d'invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de
laquelle un segment d'intestin se replie à l'intérieur d'un autre segment).
votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à
- une invagination intestinale.
votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
-
votre enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être
- nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète. Une infection bénigne, comme
un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
votre enfant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de
- reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant :
a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.
- est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système
- immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des
médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
a un dysfonctionnement du système gastro-intestinal.
-
- n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
ou si la mère a pris, pendant la grossesse, un médicament qui affaiblit le système immunitaire.
- Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs
sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une
fièvre élevée après avoir reçu RotaTeq (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même
après l'administration des 3 doses.
Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de
la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d'autres causes que le rotavirus.
Autres médicaments et RotaTeq
RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations
habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre
l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B,
pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre
tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
RotaTeq avec des aliments et boissons
Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait
maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
RotaTeq contient du saccharose
Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un
professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.
RotaTeq contient du sodium
Ce vaccin contient 37,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans
chaque dose. Cela équivaut à 1,88 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser RotaTeq
RotaTeq EST A UTILISER UNIQUEMENT PAR VOIE ORALE
Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant. Le
vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche. Le
vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et doit être
donnée avant l'âge de 12 semaines (environ 3 mois). RotaTeq peut être administré chez des enfants
nés avant la date prévue de l'accouchement, à condition que la grossesse ait duré au moins 25
semaines. Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la
naissance.
Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d'au moins 4 semaines entre chacune des
doses. Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le
rotavirus. Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines et au plus
tard avant l'âge de 32 semaines.
Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le
schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq
Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les
prochaines visites pour l'administration des doses suivantes. Si vous avez oublié un rendez-vous ou si
vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez-vous chez votre médecin ou professionnel de santé,
demandez-lui conseil.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des
symptômes suivants :
Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine
allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Bronchospasme (rare, pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) qui peut se manifester par
une respiration sifflante, de la toux ou une respiration difficile.
Douleur sévère de l'estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou
forte fièvre. Ces signes peuvent être les symptômes d'un effet indésirable très rare (pouvant
toucher jusqu'à 1 enfant sur 10 000) mais grave appelé invagination (obstruction intestinale
dans laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe dans une autre portion).
Les autres effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de RotaTeq sont :
Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 enfant sur 10) : fièvre, diarrhée, vomissement
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) : infections des voies respiratoires hautes
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) : douleurs de l'estomac (voir aussi ci-
dessus pour les signes d'invagination, un effet indésirable très rare), écoulement nasal et maux
de gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les selles
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) : urticaire
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
irritabilité
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d'informations
sur les effets indésirables de RotaTeq.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver RotaTeq
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir le tube unidose dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient RotaTeq
Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin :
G1
2,2 x 106 unités infectieuses
G2
2,8 x 106 unités infectieuses
G3
2,2 x 106 unités infectieuses
G4
2,0 x 106 unités infectieuses
P1A[8] 2,3 x 106 unités infectieuses
Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté,
hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides
aminés et des vitamines) et eau purifiée.
RotaTeq se présente sous forme de tube unidose de 2 ml contenant un liquide clair, légèrement jaune,
pouvant avoir une teinte rosée.
RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN
Haarlem, Pays-Bas.
Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,
2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du Médicament http: http://www.ema.europa.eu.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions :
Pour administrer le vaccin :
Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et
en tapotant sur le bouchon.
Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
1.
Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des
aiguilles d'une montre jusqu'au blocage.
2.
Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
pour le retirer.
Placer l'embout dans la bouche contre l'intérieur de la joue du nourrisson.
Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu'à ce que celui-ci
soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet
effet selon les recommandations locales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir également en rubrique 3. Comment utiliser RotaTeq.