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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 40 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
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1. Qu’est-ce que Rosuvastatine Teva et dans quel cas est-il utilisé?
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Rosuvastatine Teva vous a été prescrit parce que :
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Pourquoi il est important de continuer de prendre Rosuvastatine Teva
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2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Rosuvastatine Teva?
Ne prenez jamais Rosuvastatine Teva
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Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou
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Si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
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De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de Rosuvastatine Teva (dosage le plus élevé) si :
Vous avez une insuffisance rénale modérée
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Vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
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Avertissements et précautions
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Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées
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Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.
Si vous avez des troubles de la thyroïde.
Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate
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Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH
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médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes).
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Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si vous êtes d’origine asiatique
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Vous ne devez pas prendre 40 mg de Rosuvastatine Teva (le dosage le plus élevé) ; vous devez
vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de Rosuvastatine Teva avant de débuter le
traitement.
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Enfants et adolescents
-
Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans :
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T
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-
Si le patient est âgé de moins de 18 ans
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18
ans.
Autres médicaments et Rosuvastatine Teva
3/10
R
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-BSF-A
fsl
V41+V42+V44-
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(
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q
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.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une
infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement le traitement par ce médicament. Votre
médecin vous dira quand vous pouvez reprendre Rosuvastatine Teva. Utilisation concomitante avec
de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire
(rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse,
un
c
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c
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h
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T
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Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre Rosuvastatine Teva
si
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.
S
i
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Rosuvastatine Teva contient du lactose et du sodium
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3. Comment prendre Rosuvastatine Teva?
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V41+V42+V44-
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Doses recommandées chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatine Teva pour un taux de cholestérol élevé :
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Si vous prenez Rosuvastatine Teva pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident
vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés
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Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
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Si vous avez pris plus de Rosuvastatine Teva que vous n’auriez dû
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Si vous oubliez de prendre Rosuvastatine Teva
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Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement un médecin
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Arrêtez également de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles
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si vous avez une déchirure musculaire.
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Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
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5. Comment conserver Rosuvastatine Teva?
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6. Contenu de l’emballage et autres informations
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m): BE464906
20 mg (PEHD-
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): BE464880
40 mg (p
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OPA/A
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m): BE464924
40 mg (p
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-
Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
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21
.do
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FR: ROSUVASTATINE TEVA
HR: Ep
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HU: R
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IT: ROSUVASTATINA TEVA
PT: R
osu
v
astatina
T
e
v
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RO: ROSUVASTATINĂ TEVA
UK (NI): R
osu
v
astatin
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.
10/10
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 40 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosuvastatine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
a
G rde
z e
c t e noti e
c . o
V us o
p urrie za o
v ir besoin de la relire.
i
S o
v us a e
v z d a
' utres u
q estions ,interro e
g z o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n.
e
C médi a
c e
m nt o
v us a t
é
é e
p rsonnelle e
m nt r
p es r
c it. e
N le donne z a
p s
à d a'utres e
p rsonnes. l I o
p urrait
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ê re no if
c ,mê e
m si les si n
g es de leur a
m ladie sont identi u
q es au xv t
ô res.
i
S o
v us ressente
z un u
q el o
c n u
q e ef et ind s
é irable , a
p rlez e
- n
à o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n. e
C i
c
s a
' pplique aussi
à tout ef et ind s
é irable u
q i ne serait a
p s e
m ntionn
é dans e
c t e noti e
c . o
V ir rubri u
q e 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. u
Q e
' st- e
c que o
R su a
v statine e
T a
v et dans u
q el a
c s est il
- utilisé ?
2. u
Q elles sont les infor a
m tions
à o
c nna tîre a a
v nt de r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v ?
3. o
C m e
m nt r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v ?
4. u
Q els sont les ef ets ind s
é irables é e
v ntuels?
5. o
C m e
m nt o
c nser e
v r o
R su a
v statine e
T a
v ?
6. o
C ntenu de l e
' b
m alla e
g et autres infor a
m tions
1. Qu'est-ce que Rosuvastatine Teva et dans quel cas est-il utilisé?
o
R su a
v statine e
T a
v ap a
p rtient au r
g ou e
p des m d
é i a
c e
m nts ap e
p l s
é statines.
Rosuvastatine Teva vous a été prescrit parce que :
o
V us a e
v z un tau
x l
é evé de c o
h lest r
é ol e
c u
q i si n
g ifie u
q e o
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p s
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q e de faire une at a u
q e
a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
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R su a
v statine e
T a
v est utilisé c e
h z les adultes, les
adoles e
c nts et les enfants âg s
é de 6 ans et plus o
p ur traiter un tau
x de c o
h lest r
é ol le
é v .
é
Il o
v us est re o
c m a
m ndé de r
p endre des statines, a
c r a
p rfois un ré i
g e
m ali e
m ntaire ada t
p
é et une a tci it
v é
physique ne suf isent a
p s à o
c rri e
g r o
v tre taux de c o
h lest r
é ol. o
V us de e
v z o
p ursui r
v e le ré i
g e
m
hypocholest r
é olé ia
m nt et l a
' t
c i it
v é ph s
y i u
q e en mê e
m tem s
p u
q e la r
p ise de o
R su a
v statine e
T a
v .
u
O
o
V us a e
v z d a
' utres fa t
c eurs u
q i aug e
m ntent o
v tre ris u
q e d a' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e, un ac id
c ent
a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou des r
p oblè e
m s de sant
é li s
é
à e
c s fa tceurs.
n
U e at a u
q e a
c rdia u
q e, un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou des r
p oblè e
m s de santé li s
é à e
c s fa tceurs
e
p u e
v nt t
ê re a
c us s
é a
p r une a
m ladie ap e
p l e
é l a'th r
é os lc r
é ose. L a'th r
é os lc r
é ose est due à une
ac u
c u
m lation de dép t
ô s de r
g aisse dans o
v s art r
è es.
Pourquoi il est important de continuer de prendre Rosuvastatine Teva
o
R su a
v statine e
T a
v est utilisé o
p ur o
c rri e
g r le tau
x de substan e
c s r
g aisseuses dans le san
g ap e
p l
é li i
pdes,
le lu
p s fréquent t
é ant le c o
h lest r
é ol.
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Il y a diff r
é ents t e
yp s de c o
h lest r
é ol dans le sang : le « a
m u a
v is c o
h lest r
é ol » (LDL-C) et le « bon
cholest r
é ol
» (HDL-C).
o
R su a
v statine e
T a
v e
p ut r d
é uire le « a
m u a
v is c o
h lest r
é ol » et aug e
m nter le « bon c o
h lest r
é ol ».
Il agit en aidant à blo u
q er la r
p odu tcion de « a
m u a
v is c o
h lest r
é ol » a
p r o
v tre or a
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m . lI am li
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égale e
m nt l a
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p itude de o
v tre o
c r s
p
à l' li
é in
m er de o
v tre san .
g
o
P ur la lu
p a
p rt des e
p rsonnes, un tau
x de c o
h lest r
é ol l
é ev
é n a' a
p s de o
c nsé u
q en e
c sur la fa o
ç n dont elles
se sentent a
p r e
c u
q e e
c la n e'ntra n
î e au u
c n sym t
p ô e
m . e
C e
p ndant ,sans traite e
m nt ,des dép t
ô s r
g aisseux
e
p u e
v nt s a
' c u
c u
m ler sur la a
p roi des a
v isseau xsan u
g ins et r d
é uire leur diam t
è re.
a
P rfois, e
c r t
é ré is
c se e
m nt des a
v isseau
x e
p ut empêc e
h r le a
p ssa e
g du san
g u
j s u
q a'u c u
oe r ou au e
c r e
v au
o
c nduisant à une at a u
q e a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral. n
E di i
mnuant o
v tre taux de
cholest r
é ol, o
v us o
p u e
v z r d
é uire le ris u
q e d a' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e ,un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou
des r
p oblè e
m s de sant
é u
q i
y sont li s
é .
Il est tr s
è im o
p rtant de
continuer à prendre Rosuvastatine Teva, mê e
m si o
v tre taux de c o
h lest r
é ol re ie
v nt
à la nor a
m le, a
p r e
c u
q '
il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l a
' c u
c u
m lation de
dép t
ô s de r
g aisse. e
C e
p ndant, o
v us de e
v z arr t
ê er o
v tre traite e
m nt si o
v tre m d
é e in
c o
v us le dit ,ou si o
v us
dé o
c u r
v e
z u
q e o
v us t
ê es en e
c inte.
2. Quel es sont les informations à connaitre avant de prendre Rosuvastatine Teva?
Ne prenez jamais Rosuvastatine Teva
i
S o
v us t
ê es
al ergique
à la rosu a
v statine ou
à l u
' n des autres o
c m o
p sants o
c ntenus dans e
c m d
é i a
c e
m nt
( e
m ntionn s
é dans la rubri u
q e 6 .)
i
S o
v us a e
v z déjà dé e
v lopp
é une r
é u t
p ion u
c tan e
é sév r
è e ou un dé o
c lle e
m nt de la e
p au sév r
è e ,des
lo
c ques et o
/ u des ulc r
è es de la bouc e
h a r
p s
è un traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v ou tout autre
médi a
c e
m nt apparent .
é
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez. i
S o
v us dé o
c u r
v e
z u
q e o
v us t
ê es en e
c inte e
p ndant le
traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v ,
arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. l
I
o
c n ie
v nt de r
p endre un o
c ntra e
c t
p if ap r
p o r
p i
é o
p ur é it
v er d' t
ê re en e
c inte e
p ndant le traite e
m nt a
p r
o
R su a
v statine e
T a
v .
Si vous avez actuel ement des problèmes hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou
inexpliquées).
Si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir u
( tilis e
é o
p ur
une infe t
c ion ir
v ale du foie ap e
p l e
é hé a
p tite C .)
Si vous prenez de la ciclosporine u
( tilis e
é a
p r e e
x m le
p lors de r
g ef es d o'r a
g nes .)
i
S o
v us t
ê es o
c n e
c rné e
( ) a
p r l u
' ne de e
c s situations o
( u si o
v us a e
v zun doute) ,
parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de Rosuvastatine Teva (dosage le plus élevé) si :
Vous avez une insuffisance rénale modérée e
( n a
c s de doute ,de a
m nde
z
à o
v tre m d
é e in
c .)
Vous avez des troubles de la thyroïde.
Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antéc d
é ents e
p rsonnels ou
fa ili
m au
x de r
p oblè e
m s u
m s u
c laires ou si o
v us a e
v zdé
jà r
p s
é ent
é des douleurs u
m s u
c laires a e
v cun
autre m d
é i a
c e
m nt abaissant les tau xde c o
h lest r
é ol.
Vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.
Vous êtes d'origine asiatique ( a
J ponais ,C in
h ois ,P i
h lip in
p , i
V etna ie
m n , o
C r e
é n et n
I dien .)
o
V us t
ê es dé
jà traité a
p r un a
utre médicament abaissant le tau
x de c o
h lest r
é ol
appelé fibrate.
i
S o
v us t
ê es o
c n e
c rn s
é a
p r l u
' ne de e
c s situations o
( u si o
v us a e
v zun doute),
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
d
A ressez- o
v us
à o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n a a
v nt de r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v :
Si vous avez des problèmes hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antéc d
é ents e
p rsonnels ou
fa ili
m au
x de r
p oblè e
m s u
m s u
c laires ou si o
v us a e
v zdé
jà r
p s
é ent
é des douleurs u
m s u
c laires a e
v cun
autre m d
é i a
c e
m nt abaissant les tau xde c o
h lest r
é ol ; o
c nta t
c er imm d
é iate e
m nt o
v tre m d
é e in
c si o
v us
a e
v
z des douleurs u
m s u
c laires inex li
p u
q e
é s a
p rti u
c li r
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m nt si o
v us ne o
v us sente z a
p s bien ou si o
v us
a e
v
z de la fiè r
v e ; infor e
m r é a
g le e
m nt o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n si o
v us a e
v zune faiblesse
u
m s u
c laire u
q i est o
c nstante.
Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.
Si vous avez des troubles de la thyroïde.
Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ;
e
v uille
z o
c nsulter les infor a
m tions o
c ntenues dans la noti e
c et e
c ,mê e
m si o
v us a e
v zdé
jà r
p is dans le
a
p ssé un m d
é i a
c e
m nt u
q i abaisse le tau xde c o
h lest r
é ol.
Si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par e e
x mple du ritona ir
v a e
v
c lo in
p a ir
v
et o
/ u ata a
z na ir
v ,re o
p rtez o
-v us
à la rubri u
q e « u
A tres m d
é i a
c e
m nts et o
R su a
v statine e
T a
v .
»
Si vous prenez, avez pris par voie orale ou reçu par injection au cours des 7 derniers jours un
médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes). a
L
o
c b
m inaison de l a
' id
c e fusidi u
q e et o
R su a
v statine e
T a
v e
p ut entra nîer des r
p oblè e
m s u
m s u
c laires
r
g a e
v s r( a
h bdom o
y l s
y e) , e
v uille zlire la rubri u
q e
« u
A tres m d
é i a
c e
m nts et o
R su a
v statine e
T a
v .
»
Si vous avez plus de 70 ans ( o
v tre m d
é e in
c a besoin de c o
h isir la dose initiale de o
R su a
v statine e
T a
v
adapt e
é o
p ur o
v us .)
Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si vous êtes d'origine asiatique (Ja o
p nais ,C in
h ois ,P ili
h p in
p , ie
V tna ie
m n , o
C r e
é n et n
I dien .) o
V tre
méde in
c a besoin de c o
h isir la dose initiale de o
R su a
v statine e
T a
v ada t
p e
é o
p ur o
v us.
i
S o
v us t
ê es o
c n e
c rn s
é a
p r l u
' ne de e
c s situations o
( u si o
v us a e
v zun doute) :
Vous ne devez pas prendre 40 mg de Rosuvastatine Teva (le dosage le plus élevé) ; vous devez
vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de Rosuvastatine Teva avant de débuter le
traitement.
Che
z un petit no b
m re de su e
j ts ,les statines e
p u e
v nt a o
v ir un ef et sur le foie , e
c ic est identifi
é a
p r un sim le
p
test de rec e
h rc e
h d a
' ug e
m ntation des enz e
ym s du foie dans le san .
g o
P ur e
c t e raison , o
v tre m d
é e in
c
r
p ati u
q era a
h bituelle e
m nt un test san u
g in b
( ilan hé a
p ti u
q e )a a
v nt traite e
m nt et au o
c urs du traite e
m nt.
e
D s réa t
c ions u
c tan e
é s r
g a e
v s ,in lu
c ant un s n
y dro e
m de t
S e e
v ns- o
J n
h son et un s n
y dro e
m
d'h e
yp rsensibilit
é m d
é i a
c e
m nteuses a e
v
c o
é sinop ili
h e et sym t
p ô e
m s s s
y té i
m u
q es (DRESS) ,ont t
é
é
rapport e
é s en asso ia
c tion a e
v
c le traite e
m nt a
p r rosu a
v statine. r
A r t
ê e zde r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v et
o
c nsulte
z imm d
é iate e
m nt un m d
é e in
c si o
v us re a
m r u
q e zl u'n des sym t
p ô e
m s dé r
c its
à la rubri u
q e .
4
u
A o
c urs de o
v tre traite e
m nt a e
v
c e
c m d
é i a
c e
m nt ,si o
v us t
ê es diab t
é i u
q e ou si o
v us r
p s
é ente zun ris u
q e
de sur e
v nue d u
' n diab t
è e , o
v us sere zsui i
v at enti e
v e
m nt a
p r o
v tre m d
é e in
c . o
V us o
p u e
v zd b
é uter un
diab t
è e si o
v us a e
v
z un tau
x de su r
c e ( l
g ycé ie
m )et de r
g aisses le
é v s
é dans le sang ,si o
v us t
ê es en
surpoids et si o
v us a e
v
z une r
p ession art r
é ielle t(ension ) le
é v e
é .
Enfants et adolescents
-
Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : Rosu a
v statine e
T a
v ne doit a
p s t
ê re donn
é au x
enfants de o
m ins de 6 ans.
-
Si le patient est âgé de moins de 18 ans : Rosu a
v statine e
T a
v 40 mg ne doit a
p s t
ê re utilis
é c e
h
z les
enfants et adoles e
c nts de o
m ins de 18 ans.
Autres médicaments et Rosuvastatine Teva
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
n
I for e
m z o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n si o
v us r
p enez, a e
v z ré e
c m e
m nt r
p is ou o
p urriez r
p endre tout
autre m d
é i a
c e
m nt.
D tîes
à o
v tre m d
é e in
c si o
v us r
p ene zles m d
é i a
c e
m nts sui a
v nts :
i
c lo
c sporine u
( tilis e
é lors de r
g ef es d o'r a
g nes),
warfarine ou lo
c id
p o r
g el o
( u tout autre m d
é i a
c e
m nt o
p ur fluidifier le sang),
fibrates ( o
c m e
m le e
g f
m ibro il
z , le f n
é ofibrate), ou tout autre m d
é i a
c e
m nt u
q i abaisse le c o
h lest r
é ol
sanguin ( o
c m e
m l'éz t
é i ib
m e),
un antia id
c e u
( tilis
é o
p ur neutraliser l a' id
c it
é de o
v tre esto a
m c),
r
é t
y hrom in
yc e a
( ntibioti u
q e),
a id
c e fusidi u
q e a
( ntibioti u
q e .)
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une
infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement le traitement par ce médicament. Votre
médecin vous dira quand vous pouvez reprendre Rosuvastatine Teva. Utilisation concomitante avec
de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire
(rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse,
un o
c ntra e
c ptif oral ( ilu
p le),
un traite e
m nt o
h r o
m nal substitutif (THS )de la m n
é o a
p use,
régorafenib u
( tilis
é o
p ur traiter le a
c n e
c r)
daroluta id
m e u
( tilis
é o
p ur traiter le a
c n e
c r)
n i'mporte le u
q el des m d
é i a
c e
m nts sui a
v nts utilis s
é o
p ur traiter des infe tcions ir
v ales ,in lu
c ant l in
' fe tcion
a
p r le VIH et l'hé a
p tite, seul ou en asso ia
c tion ( o
v ir « A e
v rtisse e
m nts et r
p é a
c utions d e'm lo
p i »):
ritona ir
v , lo in
p a ir
v , ata a
z na ir
v , sofosbu ir
v , o
v ila
x
r
p é ir
v , o b
m itas ir
v , a
p rita r
p é ir
v , dasabu ir
v , e
v l a
p tas ir
v ,
r
g a o
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p e ir
v ,elbas ir
v , l
g é a
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p e ir
v , i
p brentas ir
v .
e
L s ef ets de e
c s m d
é i a
c e
m nts o
p urraient t
ê re o
m difi s
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p r o
R su a
v statine e
T a
v ou o
p urraient o
m difier l e'f et
de o
R su a
v statine e
T a
v .
Grossesse et al aitement
Vous ne devez pas prendre Rosuvastatine Teva si o
v us t
ê es en e
c inte ou si o
v us allaite .z i
S o
v us dé o
c u r
v ez
u
q e o
v us t
ê es en e
c inte e
p ndant le traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v ,
arrêtez le traitement immédiatement
et o
c nsultez o
v tre m d
é e in
c . e
L s fem e
m s doi e
v nt é it
v er une r
g ossesse e
p ndant un traite e
m nt a
p r
o
R su a
v statine e
T a
v en utilisant un o
c ntra e
c t
p if ada t
p .
é
e
D a
m nde
z o
c nseil
à o
v tre m d
é e in
c ou
à o
v tre p a
h r a
m ie
c n a a
v nt de r
p endre tout m d
é i a
c e
m nt.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
a
L lu
p a
p rt des e
p rsonnes e
p u e
v nt o
c nduire une o
v iture ou utiliser une a
m c in
h e lors u
q ils
' r
p ennent
o
R su a
v statine e
T a
v a
c r leur a t
p itude n e'st a
p s af e tc e
é . e
C e
p ndant, u
q el u
q es e
p rsonnes ont des e
v rti e
g s
lors du traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v . i
S o
v us é r
p ou e
v zdes e
v rti e
g s , o
c nsulte z o
v tre m d
é e in
c a a
v nt de
o
c nduire ou d u
' tiliser une a
m c in
h e.
Rosuvastatine Teva contient du lactose et du sodium
Lactose
i
S o
v tre m d
é e in
c o
v us a informé e
( ) d u
' ne intol r
é an e
c à e
c rtains su r
c es, o
c nta tcez l-e a a
v nt de r
p endre e
c
médi a
c e
m nt.
Sodium
e
C médi a
c e
m nt o
c ntient o
m ins de 1 m o
m l (23 mg) de sodium a
p r o
c m r
p imé e
p lli u
c lé, .c- d
à- . u
q il' est
essentielle e
m nt
« sans sodiu
m .
»
3. Comment prendre Rosuvastatine Teva?
e
V illez à tou o
j urs r
p endre e
c m d
é i a
c e
m nt en sui a
v nt les indi a
c tions de o
v tre m d
é e in
c . V r
é ifie zau r
p s
è de
o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n en a
c s de doute.
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Doses recommandées chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatine Teva pour un taux de cholestérol élevé :
Dose initiale :
o
V tre traite e
m nt a e
v c o
R su a
v statine e
T a
v doit d b
é uter a e
v c une dose
de 5 ou 10 mg, mê e
m si o
v us
r
p enie
z une dose l
p us l
é ev e
é d u'ne autre statine a a
v nt. e
L c o
h i xde la dose initiale dé e
p ndra de :
o
v tre tau
x de c o
h lest r
é ol ,
o
v s ris u
q es d a
' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral,
fa t
c eurs pou a
v nt o
v us rendre lu
p s sensible
à e
c rtains ef ets ind s
é irables.
e
V uille
z v r
é ifier au r
p s
è de o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n la dose initiale u
q i o
v us est la i
meu xada t
p e
é .
e
L méde in
c o
p urra dé id
c er de o
v us ad in
m istrer la dose la lu
p s faible (5 mg )si :
o
v us t
ê es
d'origine asiatique ( a
J ponais ,C in
h ois , P ili
h p i
p n , ie
V tna ie
m n , o
C r e
é n et n
I dien),
o
v us
êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
o
v us présentez une insuf isan e
c r n
é ale o
m d r
é e
é ,
o
v us présentez des fa t
c eurs r
p d
é is o
p sant
à une m o
y a
p t ie
h a
( t einte u
m s u
c laire .)
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
o
V tre méde in
c e
p ut dé id
c er d a
' ug e
m nter les doses u
j s u
q '
à e
c u
q e la o
p solo i
g e soit ap r
p o r
p i e
é o
p ur o
v us.
i
S o
v us d b
é utez à 5 mg, o
v tre méde in
c e
p ut dé id
c er de doubler la dose u
j s u
q 'à 10 mg puis 20 mg puis
40 mg si né e
c ssaire. i
S o
v us o
c m e
m n e
c z a e
v c 10 mg, o
v tre méde in
c e
p ut dé id
c er de doubler la dose
u
j s u
q 'à 20 mg u
p is 40 mg si né e
c ssaire. n
U e p r
é iode de 4 se a
m ines est né e
c ssaire entre c a
h u
q e
adaptation de dose.
a
L dose a
m ix a
m le u
q otidienne est de 40 mg. e
C t e dose o
c n e
c rne les a
p tients a a
y nt un tau
x de c o
h lest r
é ol
le
é vé et un ris u
q e le
é vé d a
' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent c r
é b
é ral a
v s u
c laire o
p ur les u
q els le
tau
x de c o
h lest r
é ol n a
' a
p s t
é
é suf isam e
m nt baiss
é a e
v
c 20 mg.
Si vous prenez Rosuvastatine Teva pour réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident
vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés
a
L dose re o
c m a
m nd e
é est de 20 mg une fois a
p r o
j ur. e
C e
p ndant o
v tre m d
é e in
c o
p urra dé id
c er d u'tiliser
une dose l
p us faible si o
v us a e
v zl u'n des fa tceurs e
m ntionn s
é ic d
- essus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
a
L o
p solo ie
g c e
h z les enfants et adoles e
c nts âg s
é de 6 à 17 ans est de 5
à 20 m
g une fois a
p r ojur. a
L
dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre m d
é e in
c o
p urra aug e
m nter o
v tre dose afin de trou e
v r la dose
adapt e
é de o
R su a
v statine e
T a
v . a
L dose a
m ix a
m le de o
R su a
v statine e
T a
v est de 10 mg ou de 20 mg a
p r
o
j ur pour les enfants âg s
é de 6 à 17 ans, en fon t
c ion de l a
' f e t
c ion sous- a
j e
c nte u
q i doit t
ê re trait e
é . r
P enez
e
c t e dose une fois a
p r o
j ur. a
L dose de
40 mg de o
R su a
v statine e
T a
v
ne doit
pas être utilis e
é c e
h z les
enfants.
Prise de vos comprimés
A a
v le
z c a
h que o
c m r
p im
é en entier a e
v
c de l e'au.
Rosuvastatine Teva doit être pris une fois par jour. o
V us o
p u e
v z r
p endre le o
c m r
p imé à tout o
m e
m nt de
la o
j urn e
é a e
v
c ou sans nourriture.
Il est re o
c m a
m ndé de r
p endre o
v tre o
c m r
p imé c a
h u
q e o
j ur
à la mê e
m e
h ure , e
c ic o
v us é it
v era d o'ublier
de le r
p endre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est im o
p rtant u
q e o
v us retournie z o
v ir o
v tre m d
é e in
c o
p ur des o
c ntr le
ô s ré u
g liers de o
v tre c o
h lest r
é ol afin
d'être s r
û u
q e e
c dernier est bien o
c ntr l
ô .
é
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
V tre m d
é e in
c e
p ut dé id
c er d a
' ug e
m nter la dose de o
R su a
v statine e
T a
v ujs u
q '
à e
c u
q e'lle soit ap r
p o r
p i e
é
o
p ur o
v us.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatine Teva que vous n'auriez dû
i
S o
v us a e
v z r
p is trop de Rosu a
v statine e
T a
v , r
p enez immédiate e
m nt o
c nta t
c a e
v c o
v tre m d
é e in
c , o
v tre
phar a
m ie
c n ,le e
c ntre n
A ti o
p ison (070/24 .
5 245) ,ou l'hô it
p al le lu
p s r
p oc e
h o
p ur a is
v .
i
S o
v us allez à l'hô it
p al ou re e
c e
v z un traite e
m nt o
p ur une autre a
c use, r
p é e
v nez l'é u
q i e
p m d
é i a
c le u
q e
o
v us prene
z o
R su a
v statine e
T a
v .
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatine Teva
e
N o
v us in u
q i t
é ez a
p s, r
p enez seule e
m nt o
v tre r
p oc a
h ine dose au bon o
m e
m nt. e
N r
p ene
z a
p s de dose
double o
p ur o
c m e
p nser la dose u
q e o
v us a e
v zoubli
é de r
p endre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva
n
I for e
m z o
v tre m d
é e in
c si o
v us sou a
h itez arr t
ê er o
R su a
v statine e
T a
v a
c r o
v tre tau
x de c o
h lest r
é ol de r
v ait
en o
c re aug e
m nter.
i
S o
v us a e
v z d a
' utres u
q estions sur l u'tilisation de e
c m d
é i a
c e
m nt, de a
m ndez lu
p s d i'nfor a
m tions
à o
v tre
méde in
c ou
à o
v tre p a
h r a
m ie
c n.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
o
C m e
m tous les m d
é i a
c e
m nts, e
c m d
é i a
c e
m nt e
p ut r
p o o
v u
q er des ef ets ind s
é irables, a
m is ils ne
sur ie
v nnent a
p s s s
y té a
m ti u
q e e
m nt c e
h ztout le o
m nde.
Il est im o
p rtant u
q e o
v us so e
y zinformé e
( )des ef ets ind s
é irables o
p ssibles. ls
I sont a
h bituelle e
m nt lé e
g rs et
de o
c urte dur e
é .
Arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement un médecin si o
v us a e
v
z les r a
é t
c ions
aller i
g u
q es sui a
v ntes :
diffi u
c lté
à res ir
p er a e
v
c ou sans o
g nfle e
m nt du is
v a e
g ,des lè r
v es ,de la lan u
g e et o
/ u de la o
g r e
g ,
o
g nfle e
m nt du is
v a e
g ,des lè r
v es ,de la lan u
g e et o
/ u de la o
g r e
g u
q i e
p ut a
c user des diffi u
c lt s
é o
p ur
a a
v ler,
dé a
m ngeaison sév r
è e de la e
p au a
( e
v
c des lo
c u
q es .)
Tâches rouge t
â res ,sans relief ,en for e
m de ib
c le ou ir
c u
c laires sur le buste ,sou e
v nt ac o
c m a
p n
g e
é s de
lo
c ques en leur e
c ntre ,d u
' n dé o
c lle e
m nt de la e
p au ,d u'lc r
é ations de la bouc e
h ,de la o
g r e
g ,du nez ,des
organes g n
é itau
x et des e
y u .
x e
C s r
é u t
p ions u
c tan e
é s r
g a e
v s e
p u e
v nt t
ê re r
p éc d
é e
é s de fiè r
v e et de
symptô e
m s pseudo-grip a
p u
x s
( n
y dro e
m de t
S e e
v ns o
-J n
h son .)
r
E uption u
c tan e
é t
é endue ,temp r
é ature o
c r o
p relle le
é v e
é et o
g nfle e
m nt des a
g n l
g ions lymp a
h ti u
q es
s
( yndro e
m DRESS ou s n
y dro e
m d'h e
yp rsensibilit
é m d
é i a
c e
m nteuse .)
Arrêtez également de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituel es u
q i durent anor a
m le e
m nt lon t
g em s
p . e
L s
symptô e
m s u
m s u
c laires sont lu
p s fré u
q ents c e
h
z les enfants et adoles e
c nts u
q e c e
h zles adultes.
o
C m e
m a e
v
c les autres statines ,un tr s
è e
p tit no b
m re de e
p rsonnes ont eu des r
p oblè e
m s u
m s u
c laires
u
q i ont rare e
m nt entra n
î
é un dan e
g r o
p ur la ie
v de e
c s e
p rsonnes r( a
h bdom o
y l s
y es .)
si vous avez une déchirure musculaire.
si vous avez un syndrome lupoïde (
y o
c mpris éruption u
c tan e
é ,troubles arti u
c laires et ef ets sur les
e
c llules san u
g ines .)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
a
m u
x de t t
ê e,
douleurs d e
' sto a
m c ,
o
c nsti a
p tion,
naus e
é s,
douleurs u
m s u
c laires,
senti e
m nt g n
é r
é al de faiblesse,
sensations e
v rti in
g euses,
aug e
m ntation des r
p ot in
é es dans les urines s
( eule e
m nt
à la dose de 40 mg) e
c ic re ie
v nt g n
é r
é ale e
m nt
à la nor a
m le sans a o
v ir
à arr t
ê er le traite e
m nt,
diab t
è e : o
v us pou e
v z d b
é uter un diab t
è e si o
v us a e
v
z un tau xde su r
c e ( l
g ycé ie
m )et de r
g aisses le
é v s
é
dans le sang ,si o
v us t
ê es en sur o
p ids et si o
v us a e
v zune r
p ession art r
é ielle t(ension ) le
é v e
é . o
V us sere z
sui i
v at enti e
v e
m nt a
p r o
v tre m d
é e in
c au o
c urs de o
v tre traite e
m nt a e
v c e
c m d
é i a
c e
m nt.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
r
é uption u
c tan e
é ,dé a
m n e
g aisons ,autres r a
é t
c ions u
c tan e
é s,
aug e
m ntation des r
p ot in
é es dans les urines
e
c i
c re ie
v nt g n
é r
é ale e
m nt
à la nor a
m le sans a o
v ir
à arr t
ê er
le traite e
m nt de o
R su a
v statine e
T a
v s
( eule e
m nt
à la dose de
5 mg ,1
0 m
g et 20 mg).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
réa t
c ions aller i
g u
q es r
g a e
v s ; elles e
p u e
v nt se a
m nifester a
p r un o
g nfle e
m nt du is
v a e
g ,des lè r
v es ,de la
langue et o
/ u de la o
g r e
g a e
v
c diffi u
c lt s
é
à a a
v ler et res ir
p er ,une dé a
m n e
g aison sév r
è e de la e
p au a
( e
v c
des lo
c u
q es .) i
S o
v us ressente
z e
c s si n
g es , o
v us de e
v zarr t
ê er de r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v et
o
c nsulter imm d
é iate e
m nt un m d
é e in
c ,
at eintes des u
m s le
c s c e
h
z l a
' dulte. a
P r e
m sure de r
p é a
c ution ,si o
v us ressente zdes douleurs
u
m s u
c laires in a
h bituelles u
q i durent anor a
m le e
m nt lon t
g em s
p ,arr t
ê e zde r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v et
o
c nsulte
z o
v tre m d
é e in
c imm d
é iate e
m nt ,
douleur sév r
è e au ni e
v au de l e'sto a
m
c in
( flam a
m tion du a
p n r
c a
é s),
aug e
m ntation des enz e
ym s du foie dans le san .
g
saigne e
m nts ou ecch
o
ym ses b
( leus )sur e
v nant lu
p s fa ile
c
e
m nt u
q '
à l a'c o
c utum e
é ,dus
à un ni e
v au bas
de la
p quet es san u
g ines.
s n
y dro e
m lu o
p d
ï e (y o
c m r
p is r
é u t
p ion u
c tan e
é ,troubles arti u
c laires et ef ets sur les e
c llules san u
g ines .)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
a
j unisse ( a
j unisse e
m nt de la e
p au et des e
y ux),
hépatites i(nflam a
m tion du foie),
tra e
c s de san
g dans les urines,
at einte des nerfs de o
v s bras et de o
v s a
j b
m es t(els u
q e des en o
g urdisse e
m nts),
douleur au ni e
v au des arti u
c lations,
e
p rte de mé o
m ire,
aug e
m ntation de la taille de la o
p itrine c e
h zl' o
h m e
m (g n
y é o
c a
m stie .)
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
diarrh e
é ,
toux,
essouf le e
m nt,
d
oe è e
m (gonfle e
m nt),
troubles du som e
m il ,
y o
c m r
p is inso n
m ie et a
c uc e
h a
m rs,
diffi u
c lt s
é se u
x elles,
dépression,
r
p oblè e
m s respiratoires ,
y o
c m r
p is tou
x e
p rsistante et o
/ u essouf le e
m nt ou fiè r
v e,
at einte des tendons,
faiblesse u
m s u
c laire o
c nstante.
Dé la
c ration des ef ets se o
c ndaires
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
i
S o
v us ressente
z un u
q el o
c n u
q e ef et ind s
é irable , a
p rlez e
- n
à o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n. e
C i
c
s a
' pplique aussi
à tout ef et ind s
é irable u
q i ne serait a
p s e
m ntionn
é dans e
c t e noti e
c . o
V us o
p u e
v z
égale e
m nt dé la
c rer les ef ets ind s
é irables dire tce e
m nt ia
v l'A e
g n e
c f d
é r
é ale des m d
é i a
c e
m nts et des
r
p oduits de sant
é - i
D is
v ion i
V i
g lan e
c - o
B tîe o
P stale 97 ,100
0 BRUXELLES Madou - it
S e internet :
www.notifierunef etindesirable.be
- e a
-m il : adr a
@ fmps.be. En signalant les ef ets ind s
é irables , o
v us
o
c ntribue
z à fournir da a
v nta e
g d in
' for a
m tions sur la sé u
c rit
é du m d
é i a
c e
m nt.
5. Comment conserver Rosuvastatine Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N u
' tilisez a
p s e
c m d
é i a
c e
m nt a r
p s
è la date de p r
é em t
p ion indi u
q e
é sur la bo tîe a r
p s
è « EXP ». a
L date de
péremption fait r f
é r
é en e
c au dernier o
j ur de e
c o
m is.
la
P quet es :
A o
c nser e
v r
à une temp r
é ature ne dé a
p ssant a
p s 30° .
C
la
F o
c ns :
a
P s de pré a
c utions a
p rti u
c li r
è es de o
c nser a
v tion.
e
N e
j tez au u
c n m d
é i a
c e
m nt au tout- l
à- 'é o
g ut ou a e
v c les ordures m n
é ag r
è es. e
D a
m ndez à o
v tre
phar a
m ie
c n d' li
é in
m er les m d
é i a
c e
m nts u
q e o
v us n u'tilisez l
p us. e
C s e
m sures o
c ntribueront à r
p oté e
g r
l'en ir
v onne e
m nt.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Rosuvastatine Teva
a
L substan e
c a t
c i e
v est la rosu a
v statine.
o
R su a
v statine e
T a
v 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg o
c mprimés pelli u
c l s
é , o
c ntiennent une dose de
rosu a
v statine a
c l ic u
q e é u
q i a
v lente
à 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosu a
v statine.
e
L s autres o
c m o
p sants sont :
Noyau du comprimé :
e
C llulose i
m r
c o r
c istalline
a
L t
c ose o
m noh d
y raté
r
C ospo id
v one t( e
yp B)
Hydroxyprop l
y e
c llulose
a
C rbonate a id
c e de sodium
St a
é rate de a
m n
g s
é iu .
m
Pelliculage :
a
L t
c ose o
m noh d
y raté
H r
yp o e
m llose
6 cP
io
D
d
xy e de titane (E171)
r
T iacétine
Oxyde de fer a
j une (E172) : o
R su a
v statine e
T a
v
5 m
g o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é
Oxyde de fer rou e
g (E172) : Rosu a
v statine e
T a
v 1
0 mg ,2
0 m
g et 4
0 m
g o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é
Aspect de Rosuvastatine Teva et contenu de l'embal age extérieur
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
R su a
v statine e
T a
v 5 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c m r
p imé de o
c uleur a
j une, bi o
c n e
v e
x , rond, d e'n ir
v on
5,5 mm en diam t
è re.
o
R su a
v statine e
T a
v 10 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c mprimé de o
c uleur rose, bi o
c n e
v e
x , rond,
o
c mportant une barre de a
c ssure ,d e'n ir
v on
7 m
m en diam t
è re.
o
R su a
v statine e
T a
v 20 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c mprimé de o
c uleur rose, bi o
c n e
v e
x , rond,
o
c mportant une barre de a
c ssure ,d e'n ir
v on
9 m
m en diam t
è re.
o
R su a
v statine e
T a
v 40 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c mprimé de o
c uleur rose, bi o
c n e
v e
x , o a
v le,
o
c mportant une barre de a
c ssure et a e
v cdes di e
m nsions de l o'rdre de 11
,5 x
7 m .
m
o
R su a
v statine e
T a
v 10 ,20 ,4
0 m
g o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é :
e
L o
c mprimé peut t
ê re di is
v
é en doses é a
g les.
o
B tîe de 7, 14, 15, 20, 28, 28 (emballage a
c lendrier), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1,
98, 100 et 100 x 1 o
c mprimés pelli u
c l s
é sous la
p u
q et es ou fla o
c n PEHD de 28, 30, 100 et 250
o
c mprimés pelli u
c l s
é .
o
T utes les r
p s
é entations e
p u e
v nt ne a
p s t
ê re o
c m e
m r ia
c lis e
é s.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
e
T a
v Phar a
m e
B l iu
g
m .
S .
A , a
L arstraat 1
6 B-261
0 ilr
W ijk
Fabricant
Merckle G b
m H, u
L dwig M
- erc le
k
t
-S ra e
ß 3 , la
B ubeuren ,89143 , lle
A
a
m n
g e
PLIV
A Hr a
v tska d.o.o. (PLIV
A r
C oatia t
L d.) , r
P ila
z baruna ili
F o
p iv a
c 25 ,10000 , r
C oatie
e
T a
v Phar a
m .
B .
V , we
S nswe
g 5 , a
H arlem ,2031GA , a
P s
y
a
-B s
HBM Phar a
m s.r.o., S la
k bins a
k 30 ,Martin ,03
6 80 , lo
S a
v u
q ie
TEV
A PHARM
A S.L. .
U , C/ C, nº
4 Poligono Industrial Mal i
p a
c ,5001
6 a
Z ra o
g a
z , s
E a
p n
g e
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
5 mg (plaquet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium) :BE464835
5 mg (plaquet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464844
5 mg (PEHD -fla o
c n) :BE464826
10 mg ( la
p quet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium): BE464862
10 mg ( la
p quet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464871
10 mg (PEHD- fla o
c n): BE464853
20 mg ( la
p quet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium): BE464897
20 mg ( la
p quet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464906
20 mg (PEHD- fla o
c n): BE464880
40 mg ( la
p quet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium): BE464924
40 mg ( la
p quet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464933
40 mg (PEHD -flacon): BE464915
Mode de délivrance
M d
é i a
c e
m nt sou is
m
à r
p es r
c i t
p ion m d
é i a
c le.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-
Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT: Rosu a
v statin A t
c a is
v r
G oup
BE, NL: Rosu a
v statine e
T a
v
DK, SE: o
R su a
v statin e
T a
v
CZ, EE, IE, LT, LV: Rosu a
v statin e
T a
v P a
h r a
m
FI: o
R su a
v statin A t
c a is
v
SI: u
R sta o
v
ES: o
R su a
v statina e
T a
v
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
FR: ROSUVASTATINE TEVA
HR: E r
p i
HU: o
R u
z a
v -Te a
v
IT: ROSUVASTATINA TEVA
PT: Rosu a
v statina e
T a
v
RO: ROSUVASTATIN TEVA
UK (NI): o
R su a
v statin
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 10/2021.
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ROSUVASTATINE TEVA 40 mg, COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosuvastatine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
a
G rde
z e
c t e noti e
c . o
V us o
p urrie za o
v ir besoin de la relire.
i
S o
v us a e
v z d a
' utres u
q estions ,interro e
g z o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n.
e
C médi a
c e
m nt o
v us a t
é
é e
p rsonnelle e
m nt r
p es r
c it. e
N le donne z a
p s
à d a'utres e
p rsonnes. l I o
p urrait
leur t
ê re no if
c ,mê e
m si les si n
g es de leur a
m ladie sont identi u
q es au xv t
ô res.
i
S o
v us ressente
z un u
q el o
c n u
q e ef et ind s
é irable , a
p rlez e
- n
à o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n. e
C i
c
s a
' pplique aussi
à tout ef et ind s
é irable u
q i ne serait a
p s e
m ntionn
é dans e
c t e noti e
c . o
V ir rubri u
q e 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. u
Q e
' st- e
c que o
R su a
v statine e
T a
v et dans u
q el a
c s est il
- utilisé ?
2. u
Q elles sont les infor a
m tions
à o
c nna tîre a a
v nt de r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v ?
3. o
C m e
m nt r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v ?
4. u
Q els sont les ef ets ind s
é irables é e
v ntuels?
5. o
C m e
m nt o
c nser e
v r o
R su a
v statine e
T a
v ?
6. o
C ntenu de l e
' b
m alla e
g et autres infor a
m tions
1. Qu'est-ce que Rosuvastatine Teva et dans quel cas est-il utilisé?
o
R su a
v statine e
T a
v ap a
p rtient au r
g ou e
p des m d
é i a
c e
m nts ap e
p l s
é statines.
Rosuvastatine Teva vous a été prescrit parce que :
o
V us a e
v z un tau
x l
é evé de c o
h lest r
é ol e
c u
q i si n
g ifie u
q e o
v us r
p s
é ente zun ris u
q e de faire une at a u
q e
a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral. o
R su a
v statine e
T a
v est utilisé c e
h z les adultes, les
adoles e
c nts et les enfants âg s
é de 6 ans et plus o
p ur traiter un tau
x de c o
h lest r
é ol le
é v .
é
Il o
v us est re o
c m a
m ndé de r
p endre des statines, a
c r a
p rfois un ré i
g e
m ali e
m ntaire ada t
p
é et une a tci it
v é
physique ne suf isent a
p s à o
c rri e
g r o
v tre taux de c o
h lest r
é ol. o
V us de e
v z o
p ursui r
v e le ré i
g e
m
hypocholest r
é olé ia
m nt et l a
' t
c i it
v é ph s
y i u
q e en mê e
m tem s
p u
q e la r
p ise de o
R su a
v statine e
T a
v .
u
O
o
V us a e
v z d a
' utres fa t
c eurs u
q i aug e
m ntent o
v tre ris u
q e d a' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e, un ac id
c ent
a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou des r
p oblè e
m s de sant
é li s
é
à e
c s fa tceurs.
n
U e at a u
q e a
c rdia u
q e, un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou des r
p oblè e
m s de santé li s
é à e
c s fa tceurs
e
p u e
v nt t
ê re a
c us s
é a
p r une a
m ladie ap e
p l e
é l a'th r
é os lc r
é ose. L a'th r
é os lc r
é ose est due à une
ac u
c u
m lation de dép t
ô s de r
g aisse dans o
v s art r
è es.
Pourquoi il est important de continuer de prendre Rosuvastatine Teva
o
R su a
v statine e
T a
v est utilisé o
p ur o
c rri e
g r le tau
x de substan e
c s r
g aisseuses dans le san
g ap e
p l
é li i
pdes,
le lu
p s fréquent t
é ant le c o
h lest r
é ol.
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Il y a diff r
é ents t e
yp s de c o
h lest r
é ol dans le sang : le « a
m u a
v is c o
h lest r
é ol » (LDL-C) et le « bon
cholest r
é ol
» (HDL-C).
o
R su a
v statine e
T a
v e
p ut r d
é uire le « a
m u a
v is c o
h lest r
é ol » et aug e
m nter le « bon c o
h lest r
é ol ».
Il agit en aidant à blo u
q er la r
p odu tcion de « a
m u a
v is c o
h lest r
é ol » a
p r o
v tre or a
g nis e
m . lI am li
é ore
égale e
m nt l a
' t
p itude de o
v tre o
c r s
p
à l' li
é in
m er de o
v tre san .
g
o
P ur la lu
p a
p rt des e
p rsonnes, un tau
x de c o
h lest r
é ol l
é ev
é n a' a
p s de o
c nsé u
q en e
c sur la fa o
ç n dont elles
se sentent a
p r e
c u
q e e
c la n e'ntra n
î e au u
c n sym t
p ô e
m . e
C e
p ndant ,sans traite e
m nt ,des dép t
ô s r
g aisseux
e
p u e
v nt s a
' c u
c u
m ler sur la a
p roi des a
v isseau xsan u
g ins et r d
é uire leur diam t
è re.
a
P rfois, e
c r t
é ré is
c se e
m nt des a
v isseau
x e
p ut empêc e
h r le a
p ssa e
g du san
g u
j s u
q a'u c u
oe r ou au e
c r e
v au
o
c nduisant à une at a u
q e a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral. n
E di i
mnuant o
v tre taux de
cholest r
é ol, o
v us o
p u e
v z r d
é uire le ris u
q e d a' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e ,un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou
des r
p oblè e
m s de sant
é u
q i
y sont li s
é .
Il est tr s
è im o
p rtant de
continuer à prendre Rosuvastatine Teva, mê e
m si o
v tre taux de c o
h lest r
é ol re ie
v nt
à la nor a
m le, a
p r e
c u
q '
il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l a
' c u
c u
m lation de
dép t
ô s de r
g aisse. e
C e
p ndant, o
v us de e
v z arr t
ê er o
v tre traite e
m nt si o
v tre m d
é e in
c o
v us le dit ,ou si o
v us
dé o
c u r
v e
z u
q e o
v us t
ê es en e
c inte.
2. Quel es sont les informations à connaitre avant de prendre Rosuvastatine Teva?
Ne prenez jamais Rosuvastatine Teva
i
S o
v us t
ê es
al ergique
à la rosu a
v statine ou
à l u
' n des autres o
c m o
p sants o
c ntenus dans e
c m d
é i a
c e
m nt
( e
m ntionn s
é dans la rubri u
q e 6 .)
i
S o
v us a e
v z déjà dé e
v lopp
é une r
é u t
p ion u
c tan e
é sév r
è e ou un dé o
c lle e
m nt de la e
p au sév r
è e ,des
lo
c ques et o
/ u des ulc r
è es de la bouc e
h a r
p s
è un traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v ou tout autre
médi a
c e
m nt apparent .
é
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez. i
S o
v us dé o
c u r
v e
z u
q e o
v us t
ê es en e
c inte e
p ndant le
traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v ,
arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. l
I
o
c n ie
v nt de r
p endre un o
c ntra e
c t
p if ap r
p o r
p i
é o
p ur é it
v er d' t
ê re en e
c inte e
p ndant le traite e
m nt a
p r
o
R su a
v statine e
T a
v .
Si vous avez actuel ement des problèmes hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou
inexpliquées).
Si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir u
( tilis e
é o
p ur
une infe t
c ion ir
v ale du foie ap e
p l e
é hé a
p tite C .)
Si vous prenez de la ciclosporine u
( tilis e
é a
p r e e
x m le
p lors de r
g ef es d o'r a
g nes .)
i
S o
v us t
ê es o
c n e
c rné e
( ) a
p r l u
' ne de e
c s situations o
( u si o
v us a e
v zun doute) ,
parlez-en à votre médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de Rosuvastatine Teva (dosage le plus élevé) si :
Vous avez une insuffisance rénale modérée e
( n a
c s de doute ,de a
m nde
z
à o
v tre m d
é e in
c .)
Vous avez des troubles de la thyroïde.
Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antéc d
é ents e
p rsonnels ou
fa ili
m au
x de r
p oblè e
m s u
m s u
c laires ou si o
v us a e
v zdé
jà r
p s
é ent
é des douleurs u
m s u
c laires a e
v cun
autre m d
é i a
c e
m nt abaissant les tau xde c o
h lest r
é ol.
Vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.
Vous êtes d'origine asiatique ( a
J ponais ,C in
h ois ,P i
h lip in
p , i
V etna ie
m n , o
C r e
é n et n
I dien .)
o
V us t
ê es dé
jà traité a
p r un a
utre médicament abaissant le tau
x de c o
h lest r
é ol
appelé fibrate.
i
S o
v us t
ê es o
c n e
c rn s
é a
p r l u
' ne de e
c s situations o
( u si o
v us a e
v zun doute),
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
d
A ressez- o
v us
à o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n a a
v nt de r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v :
Si vous avez des problèmes hépatiques.
Si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antéc d
é ents e
p rsonnels ou
fa ili
m au
x de r
p oblè e
m s u
m s u
c laires ou si o
v us a e
v zdé
jà r
p s
é ent
é des douleurs u
m s u
c laires a e
v cun
autre m d
é i a
c e
m nt abaissant les tau xde c o
h lest r
é ol ; o
c nta t
c er imm d
é iate e
m nt o
v tre m d
é e in
c si o
v us
a e
v
z des douleurs u
m s u
c laires inex li
p u
q e
é s a
p rti u
c li r
è e e
m nt si o
v us ne o
v us sente z a
p s bien ou si o
v us
a e
v
z de la fiè r
v e ; infor e
m r é a
g le e
m nt o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n si o
v us a e
v zune faiblesse
u
m s u
c laire u
q i est o
c nstante.
Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.
Si vous avez des troubles de la thyroïde.
Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ;
e
v uille
z o
c nsulter les infor a
m tions o
c ntenues dans la noti e
c et e
c ,mê e
m si o
v us a e
v zdé
jà r
p is dans le
a
p ssé un m d
é i a
c e
m nt u
q i abaisse le tau xde c o
h lest r
é ol.
Si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par e e
x mple du ritona ir
v a e
v
c lo in
p a ir
v
et o
/ u ata a
z na ir
v ,re o
p rtez o
-v us
à la rubri u
q e « u
A tres m d
é i a
c e
m nts et o
R su a
v statine e
T a
v .
»
Si vous prenez, avez pris par voie orale ou reçu par injection au cours des 7 derniers jours un
médicament appelé acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes). a
L
o
c b
m inaison de l a
' id
c e fusidi u
q e et o
R su a
v statine e
T a
v e
p ut entra nîer des r
p oblè e
m s u
m s u
c laires
r
g a e
v s r( a
h bdom o
y l s
y e) , e
v uille zlire la rubri u
q e
« u
A tres m d
é i a
c e
m nts et o
R su a
v statine e
T a
v .
»
Si vous avez plus de 70 ans ( o
v tre m d
é e in
c a besoin de c o
h isir la dose initiale de o
R su a
v statine e
T a
v
adapt e
é o
p ur o
v us .)
Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si vous êtes d'origine asiatique (Ja o
p nais ,C in
h ois ,P ili
h p in
p , ie
V tna ie
m n , o
C r e
é n et n
I dien .) o
V tre
méde in
c a besoin de c o
h isir la dose initiale de o
R su a
v statine e
T a
v ada t
p e
é o
p ur o
v us.
i
S o
v us t
ê es o
c n e
c rn s
é a
p r l u
' ne de e
c s situations o
( u si o
v us a e
v zun doute) :
Vous ne devez pas prendre 40 mg de Rosuvastatine Teva (le dosage le plus élevé) ; vous devez
vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de Rosuvastatine Teva avant de débuter le
traitement.
Che
z un petit no b
m re de su e
j ts ,les statines e
p u e
v nt a o
v ir un ef et sur le foie , e
c ic est identifi
é a
p r un sim le
p
test de rec e
h rc e
h d a
' ug e
m ntation des enz e
ym s du foie dans le san .
g o
P ur e
c t e raison , o
v tre m d
é e in
c
r
p ati u
q era a
h bituelle e
m nt un test san u
g in b
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p ti u
q e )a a
v nt traite e
m nt et au o
c urs du traite e
m nt.
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D s réa t
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v s ,in lu
c ant un s n
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m de t
S e e
v ns- o
J n
h son et un s n
y dro e
m
d'h e
yp rsensibilit
é m d
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m nteuses a e
v
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p ô e
m s s s
y té i
m u
q es (DRESS) ,ont t
é
é
rapport e
é s en asso ia
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v
c le traite e
m nt a
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v statine. r
A r t
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p endre o
R su a
v statine e
T a
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m nt un m d
é e in
c si o
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q e .
4
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A o
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c e
m nt ,si o
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q e ou si o
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p s
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q e
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v nue d u
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v us sere zsui i
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v e
m nt a
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V us o
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v us a e
v
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c e ( l
g ycé ie
m )et de r
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v us t
ê es en
surpoids et si o
v us a e
v
z une r
p ession art r
é ielle t(ension ) le
é v e
é .
Enfants et adolescents
-
Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : Rosu a
v statine e
T a
v ne doit a
p s t
ê re donn
é au x
enfants de o
m ins de 6 ans.
-
Si le patient est âgé de moins de 18 ans : Rosu a
v statine e
T a
v 40 mg ne doit a
p s t
ê re utilis
é c e
h
z les
enfants et adoles e
c nts de o
m ins de 18 ans.
Autres médicaments et Rosuvastatine Teva
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
n
I for e
m z o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n si o
v us r
p enez, a e
v z ré e
c m e
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p endre tout
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é i a
c e
m nt.
D tîes
à o
v tre m d
é e in
c si o
v us r
p ene zles m d
é i a
c e
m nts sui a
v nts :
i
c lo
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( tilis e
é lors de r
g ef es d o'r a
g nes),
warfarine ou lo
c id
p o r
g el o
( u tout autre m d
é i a
c e
m nt o
p ur fluidifier le sang),
fibrates ( o
c m e
m le e
g f
m ibro il
z , le f n
é ofibrate), ou tout autre m d
é i a
c e
m nt u
q i abaisse le c o
h lest r
é ol
sanguin ( o
c m e
m l'éz t
é i ib
m e),
un antia id
c e u
( tilis
é o
p ur neutraliser l a' id
c it
é de o
v tre esto a
m c),
r
é t
y hrom in
yc e a
( ntibioti u
q e),
a id
c e fusidi u
q e a
( ntibioti u
q e .)
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une
infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement le traitement par ce médicament. Votre
médecin vous dira quand vous pouvez reprendre Rosuvastatine Teva. Utilisation concomitante avec
de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire
(rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse,
un o
c ntra e
c ptif oral ( ilu
p le),
un traite e
m nt o
h r o
m nal substitutif (THS )de la m n
é o a
p use,
régorafenib u
( tilis
é o
p ur traiter le a
c n e
c r)
daroluta id
m e u
( tilis
é o
p ur traiter le a
c n e
c r)
n i'mporte le u
q el des m d
é i a
c e
m nts sui a
v nts utilis s
é o
p ur traiter des infe tcions ir
v ales ,in lu
c ant l in
' fe tcion
a
p r le VIH et l'hé a
p tite, seul ou en asso ia
c tion ( o
v ir « A e
v rtisse e
m nts et r
p é a
c utions d e'm lo
p i »):
ritona ir
v , lo in
p a ir
v , ata a
z na ir
v , sofosbu ir
v , o
v ila
x
r
p é ir
v , o b
m itas ir
v , a
p rita r
p é ir
v , dasabu ir
v , e
v l a
p tas ir
v ,
r
g a o
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p e ir
v ,elbas ir
v , l
g é a
c r
p e ir
v , i
p brentas ir
v .
e
L s ef ets de e
c s m d
é i a
c e
m nts o
p urraient t
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m difi s
é a
p r o
R su a
v statine e
T a
v ou o
p urraient o
m difier l e'f et
de o
R su a
v statine e
T a
v .
Grossesse et al aitement
Vous ne devez pas prendre Rosuvastatine Teva si o
v us t
ê es en e
c inte ou si o
v us allaite .z i
S o
v us dé o
c u r
v ez
u
q e o
v us t
ê es en e
c inte e
p ndant le traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v ,
arrêtez le traitement immédiatement
et o
c nsultez o
v tre m d
é e in
c . e
L s fem e
m s doi e
v nt é it
v er une r
g ossesse e
p ndant un traite e
m nt a
p r
o
R su a
v statine e
T a
v en utilisant un o
c ntra e
c t
p if ada t
p .
é
e
D a
m nde
z o
c nseil
à o
v tre m d
é e in
c ou
à o
v tre p a
h r a
m ie
c n a a
v nt de r
p endre tout m d
é i a
c e
m nt.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
a
L lu
p a
p rt des e
p rsonnes e
p u e
v nt o
c nduire une o
v iture ou utiliser une a
m c in
h e lors u
q ils
' r
p ennent
o
R su a
v statine e
T a
v a
c r leur a t
p itude n e'st a
p s af e tc e
é . e
C e
p ndant, u
q el u
q es e
p rsonnes ont des e
v rti e
g s
lors du traite e
m nt a
p r o
R su a
v statine e
T a
v . i
S o
v us é r
p ou e
v zdes e
v rti e
g s , o
c nsulte z o
v tre m d
é e in
c a a
v nt de
o
c nduire ou d u
' tiliser une a
m c in
h e.
Rosuvastatine Teva contient du lactose et du sodium
Lactose
i
S o
v tre m d
é e in
c o
v us a informé e
( ) d u
' ne intol r
é an e
c à e
c rtains su r
c es, o
c nta tcez l-e a a
v nt de r
p endre e
c
médi a
c e
m nt.
Sodium
e
C médi a
c e
m nt o
c ntient o
m ins de 1 m o
m l (23 mg) de sodium a
p r o
c m r
p imé e
p lli u
c lé, .c- d
à- . u
q il' est
essentielle e
m nt
« sans sodiu
m .
»
3. Comment prendre Rosuvastatine Teva?
e
V illez à tou o
j urs r
p endre e
c m d
é i a
c e
m nt en sui a
v nt les indi a
c tions de o
v tre m d
é e in
c . V r
é ifie zau r
p s
è de
o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n en a
c s de doute.
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Doses recommandées chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatine Teva pour un taux de cholestérol élevé :
Dose initiale :
o
V tre traite e
m nt a e
v c o
R su a
v statine e
T a
v doit d b
é uter a e
v c une dose
de 5 ou 10 mg, mê e
m si o
v us
r
p enie
z une dose l
p us l
é ev e
é d u'ne autre statine a a
v nt. e
L c o
h i xde la dose initiale dé e
p ndra de :
o
v tre tau
x de c o
h lest r
é ol ,
o
v s ris u
q es d a
' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent a
v s u
c laire c r
é b
é ral,
fa t
c eurs pou a
v nt o
v us rendre lu
p s sensible
à e
c rtains ef ets ind s
é irables.
e
V uille
z v r
é ifier au r
p s
è de o
v tre m d
é e in
c ou p a
h r a
m ie
c n la dose initiale u
q i o
v us est la i
meu xada t
p e
é .
e
L méde in
c o
p urra dé id
c er de o
v us ad in
m istrer la dose la lu
p s faible (5 mg )si :
o
v us t
ê es
d'origine asiatique ( a
J ponais ,C in
h ois , P ili
h p i
p n , ie
V tna ie
m n , o
C r e
é n et n
I dien),
o
v us
êtes âgé(e) de plus de 70 ans,
o
v us présentez une insuf isan e
c r n
é ale o
m d r
é e
é ,
o
v us présentez des fa t
c eurs r
p d
é is o
p sant
à une m o
y a
p t ie
h a
( t einte u
m s u
c laire .)
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
o
V tre méde in
c e
p ut dé id
c er d a
' ug e
m nter les doses u
j s u
q '
à e
c u
q e la o
p solo i
g e soit ap r
p o r
p i e
é o
p ur o
v us.
i
S o
v us d b
é utez à 5 mg, o
v tre méde in
c e
p ut dé id
c er de doubler la dose u
j s u
q 'à 10 mg puis 20 mg puis
40 mg si né e
c ssaire. i
S o
v us o
c m e
m n e
c z a e
v c 10 mg, o
v tre méde in
c e
p ut dé id
c er de doubler la dose
u
j s u
q 'à 20 mg u
p is 40 mg si né e
c ssaire. n
U e p r
é iode de 4 se a
m ines est né e
c ssaire entre c a
h u
q e
adaptation de dose.
a
L dose a
m ix a
m le u
q otidienne est de 40 mg. e
C t e dose o
c n e
c rne les a
p tients a a
y nt un tau
x de c o
h lest r
é ol
le
é vé et un ris u
q e le
é vé d a
' o
v ir une at a u
q e a
c rdia u
q e ou un ac id
c ent c r
é b
é ral a
v s u
c laire o
p ur les u
q els le
tau
x de c o
h lest r
é ol n a
' a
p s t
é
é suf isam e
m nt baiss
é a e
v
c 20 mg.
Si vous prenez Rosuvastatine Teva pour réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident
vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés
a
L dose re o
c m a
m nd e
é est de 20 mg une fois a
p r o
j ur. e
C e
p ndant o
v tre m d
é e in
c o
p urra dé id
c er d u'tiliser
une dose l
p us faible si o
v us a e
v zl u'n des fa tceurs e
m ntionn s
é ic d
- essus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
a
L o
p solo ie
g c e
h z les enfants et adoles e
c nts âg s
é de 6 à 17 ans est de 5
à 20 m
g une fois a
p r ojur. a
L
dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre m d
é e in
c o
p urra aug e
m nter o
v tre dose afin de trou e
v r la dose
adapt e
é de o
R su a
v statine e
T a
v . a
L dose a
m ix a
m le de o
R su a
v statine e
T a
v est de 10 mg ou de 20 mg a
p r
o
j ur pour les enfants âg s
é de 6 à 17 ans, en fon t
c ion de l a
' f e t
c ion sous- a
j e
c nte u
q i doit t
ê re trait e
é . r
P enez
e
c t e dose une fois a
p r o
j ur. a
L dose de
40 mg de o
R su a
v statine e
T a
v
ne doit
pas être utilis e
é c e
h z les
enfants.
Prise de vos comprimés
A a
v le
z c a
h que o
c m r
p im
é en entier a e
v
c de l e'au.
Rosuvastatine Teva doit être pris une fois par jour. o
V us o
p u e
v z r
p endre le o
c m r
p imé à tout o
m e
m nt de
la o
j urn e
é a e
v
c ou sans nourriture.
Il est re o
c m a
m ndé de r
p endre o
v tre o
c m r
p imé c a
h u
q e o
j ur
à la mê e
m e
h ure , e
c ic o
v us é it
v era d o'ublier
de le r
p endre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est im o
p rtant u
q e o
v us retournie z o
v ir o
v tre m d
é e in
c o
p ur des o
c ntr le
ô s ré u
g liers de o
v tre c o
h lest r
é ol afin
d'être s r
û u
q e e
c dernier est bien o
c ntr l
ô .
é
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
V tre m d
é e in
c e
p ut dé id
c er d a
' ug e
m nter la dose de o
R su a
v statine e
T a
v ujs u
q '
à e
c u
q e'lle soit ap r
p o r
p i e
é
o
p ur o
v us.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatine Teva que vous n'auriez dû
i
S o
v us a e
v z r
p is trop de Rosu a
v statine e
T a
v , r
p enez immédiate e
m nt o
c nta t
c a e
v c o
v tre m d
é e in
c , o
v tre
phar a
m ie
c n ,le e
c ntre n
A ti o
p ison (070/24 .
5 245) ,ou l'hô it
p al le lu
p s r
p oc e
h o
p ur a is
v .
i
S o
v us allez à l'hô it
p al ou re e
c e
v z un traite e
m nt o
p ur une autre a
c use, r
p é e
v nez l'é u
q i e
p m d
é i a
c le u
q e
o
v us prene
z o
R su a
v statine e
T a
v .
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatine Teva
e
N o
v us in u
q i t
é ez a
p s, r
p enez seule e
m nt o
v tre r
p oc a
h ine dose au bon o
m e
m nt. e
N r
p ene
z a
p s de dose
double o
p ur o
c m e
p nser la dose u
q e o
v us a e
v zoubli
é de r
p endre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva
n
I for e
m z o
v tre m d
é e in
c si o
v us sou a
h itez arr t
ê er o
R su a
v statine e
T a
v a
c r o
v tre tau
x de c o
h lest r
é ol de r
v ait
en o
c re aug e
m nter.
i
S o
v us a e
v z d a
' utres u
q estions sur l u'tilisation de e
c m d
é i a
c e
m nt, de a
m ndez lu
p s d i'nfor a
m tions
à o
v tre
méde in
c ou
à o
v tre p a
h r a
m ie
c n.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
o
C m e
m tous les m d
é i a
c e
m nts, e
c m d
é i a
c e
m nt e
p ut r
p o o
v u
q er des ef ets ind s
é irables, a
m is ils ne
sur ie
v nnent a
p s s s
y té a
m ti u
q e e
m nt c e
h ztout le o
m nde.
Il est im o
p rtant u
q e o
v us so e
y zinformé e
( )des ef ets ind s
é irables o
p ssibles. ls
I sont a
h bituelle e
m nt lé e
g rs et
de o
c urte dur e
é .
Arrêtez de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement un médecin si o
v us a e
v
z les r a
é t
c ions
aller i
g u
q es sui a
v ntes :
diffi u
c lté
à res ir
p er a e
v
c ou sans o
g nfle e
m nt du is
v a e
g ,des lè r
v es ,de la lan u
g e et o
/ u de la o
g r e
g ,
o
g nfle e
m nt du is
v a e
g ,des lè r
v es ,de la lan u
g e et o
/ u de la o
g r e
g u
q i e
p ut a
c user des diffi u
c lt s
é o
p ur
a a
v ler,
dé a
m ngeaison sév r
è e de la e
p au a
( e
v
c des lo
c u
q es .)
Tâches rouge t
â res ,sans relief ,en for e
m de ib
c le ou ir
c u
c laires sur le buste ,sou e
v nt ac o
c m a
p n
g e
é s de
lo
c ques en leur e
c ntre ,d u
' n dé o
c lle e
m nt de la e
p au ,d u'lc r
é ations de la bouc e
h ,de la o
g r e
g ,du nez ,des
organes g n
é itau
x et des e
y u .
x e
C s r
é u t
p ions u
c tan e
é s r
g a e
v s e
p u e
v nt t
ê re r
p éc d
é e
é s de fiè r
v e et de
symptô e
m s pseudo-grip a
p u
x s
( n
y dro e
m de t
S e e
v ns o
-J n
h son .)
r
E uption u
c tan e
é t
é endue ,temp r
é ature o
c r o
p relle le
é v e
é et o
g nfle e
m nt des a
g n l
g ions lymp a
h ti u
q es
s
( yndro e
m DRESS ou s n
y dro e
m d'h e
yp rsensibilit
é m d
é i a
c e
m nteuse .)
Arrêtez également de prendre Rosuvastatine Teva et consultez immédiatement votre médecin :
si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituel es u
q i durent anor a
m le e
m nt lon t
g em s
p . e
L s
symptô e
m s u
m s u
c laires sont lu
p s fré u
q ents c e
h
z les enfants et adoles e
c nts u
q e c e
h zles adultes.
o
C m e
m a e
v
c les autres statines ,un tr s
è e
p tit no b
m re de e
p rsonnes ont eu des r
p oblè e
m s u
m s u
c laires
u
q i ont rare e
m nt entra n
î
é un dan e
g r o
p ur la ie
v de e
c s e
p rsonnes r( a
h bdom o
y l s
y es .)
si vous avez une déchirure musculaire.
si vous avez un syndrome lupoïde (
y o
c mpris éruption u
c tan e
é ,troubles arti u
c laires et ef ets sur les
e
c llules san u
g ines .)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
a
m u
x de t t
ê e,
douleurs d e
' sto a
m c ,
o
c nsti a
p tion,
naus e
é s,
douleurs u
m s u
c laires,
senti e
m nt g n
é r
é al de faiblesse,
sensations e
v rti in
g euses,
aug e
m ntation des r
p ot in
é es dans les urines s
( eule e
m nt
à la dose de 40 mg) e
c ic re ie
v nt g n
é r
é ale e
m nt
à la nor a
m le sans a o
v ir
à arr t
ê er le traite e
m nt,
diab t
è e : o
v us pou e
v z d b
é uter un diab t
è e si o
v us a e
v
z un tau xde su r
c e ( l
g ycé ie
m )et de r
g aisses le
é v s
é
dans le sang ,si o
v us t
ê es en sur o
p ids et si o
v us a e
v zune r
p ession art r
é ielle t(ension ) le
é v e
é . o
V us sere z
sui i
v at enti e
v e
m nt a
p r o
v tre m d
é e in
c au o
c urs de o
v tre traite e
m nt a e
v c e
c m d
é i a
c e
m nt.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
r
é uption u
c tan e
é ,dé a
m n e
g aisons ,autres r a
é t
c ions u
c tan e
é s,
aug e
m ntation des r
p ot in
é es dans les urines
e
c i
c re ie
v nt g n
é r
é ale e
m nt
à la nor a
m le sans a o
v ir
à arr t
ê er
le traite e
m nt de o
R su a
v statine e
T a
v s
( eule e
m nt
à la dose de
5 mg ,1
0 m
g et 20 mg).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
réa t
c ions aller i
g u
q es r
g a e
v s ; elles e
p u e
v nt se a
m nifester a
p r un o
g nfle e
m nt du is
v a e
g ,des lè r
v es ,de la
langue et o
/ u de la o
g r e
g a e
v
c diffi u
c lt s
é
à a a
v ler et res ir
p er ,une dé a
m n e
g aison sév r
è e de la e
p au a
( e
v c
des lo
c u
q es .) i
S o
v us ressente
z e
c s si n
g es , o
v us de e
v zarr t
ê er de r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v et
o
c nsulter imm d
é iate e
m nt un m d
é e in
c ,
at eintes des u
m s le
c s c e
h
z l a
' dulte. a
P r e
m sure de r
p é a
c ution ,si o
v us ressente zdes douleurs
u
m s u
c laires in a
h bituelles u
q i durent anor a
m le e
m nt lon t
g em s
p ,arr t
ê e zde r
p endre o
R su a
v statine e
T a
v et
o
c nsulte
z o
v tre m d
é e in
c imm d
é iate e
m nt ,
douleur sév r
è e au ni e
v au de l e'sto a
m
c in
( flam a
m tion du a
p n r
c a
é s),
aug e
m ntation des enz e
ym s du foie dans le san .
g
saigne e
m nts ou ecch
o
ym ses b
( leus )sur e
v nant lu
p s fa ile
c
e
m nt u
q '
à l a'c o
c utum e
é ,dus
à un ni e
v au bas
de la
p quet es san u
g ines.
s n
y dro e
m lu o
p d
ï e (y o
c m r
p is r
é u t
p ion u
c tan e
é ,troubles arti u
c laires et ef ets sur les e
c llules san u
g ines .)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
a
j unisse ( a
j unisse e
m nt de la e
p au et des e
y ux),
hépatites i(nflam a
m tion du foie),
tra e
c s de san
g dans les urines,
at einte des nerfs de o
v s bras et de o
v s a
j b
m es t(els u
q e des en o
g urdisse e
m nts),
douleur au ni e
v au des arti u
c lations,
e
p rte de mé o
m ire,
aug e
m ntation de la taille de la o
p itrine c e
h zl' o
h m e
m (g n
y é o
c a
m stie .)
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
diarrh e
é ,
toux,
essouf le e
m nt,
d
oe è e
m (gonfle e
m nt),
troubles du som e
m il ,
y o
c m r
p is inso n
m ie et a
c uc e
h a
m rs,
diffi u
c lt s
é se u
x elles,
dépression,
r
p oblè e
m s respiratoires ,
y o
c m r
p is tou
x e
p rsistante et o
/ u essouf le e
m nt ou fiè r
v e,
at einte des tendons,
faiblesse u
m s u
c laire o
c nstante.
Dé la
c ration des ef ets se o
c ndaires
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
i
S o
v us ressente
z un u
q el o
c n u
q e ef et ind s
é irable , a
p rlez e
- n
à o
v tre m d
é e in
c ou o
v tre p a
h r a
m ie
c n. e
C i
c
s a
' pplique aussi
à tout ef et ind s
é irable u
q i ne serait a
p s e
m ntionn
é dans e
c t e noti e
c . o
V us o
p u e
v z
égale e
m nt dé la
c rer les ef ets ind s
é irables dire tce e
m nt ia
v l'A e
g n e
c f d
é r
é ale des m d
é i a
c e
m nts et des
r
p oduits de sant
é - i
D is
v ion i
V i
g lan e
c - o
B tîe o
P stale 97 ,100
0 BRUXELLES Madou - it
S e internet :
www.notifierunef etindesirable.be
- e a
-m il : adr a
@ fmps.be. En signalant les ef ets ind s
é irables , o
v us
o
c ntribue
z à fournir da a
v nta e
g d in
' for a
m tions sur la sé u
c rit
é du m d
é i a
c e
m nt.
5. Comment conserver Rosuvastatine Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N u
' tilisez a
p s e
c m d
é i a
c e
m nt a r
p s
è la date de p r
é em t
p ion indi u
q e
é sur la bo tîe a r
p s
è « EXP ». a
L date de
péremption fait r f
é r
é en e
c au dernier o
j ur de e
c o
m is.
la
P quet es :
A o
c nser e
v r
à une temp r
é ature ne dé a
p ssant a
p s 30° .
C
la
F o
c ns :
a
P s de pré a
c utions a
p rti u
c li r
è es de o
c nser a
v tion.
e
N e
j tez au u
c n m d
é i a
c e
m nt au tout- l
à- 'é o
g ut ou a e
v c les ordures m n
é ag r
è es. e
D a
m ndez à o
v tre
phar a
m ie
c n d' li
é in
m er les m d
é i a
c e
m nts u
q e o
v us n u'tilisez l
p us. e
C s e
m sures o
c ntribueront à r
p oté e
g r
l'en ir
v onne e
m nt.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Rosuvastatine Teva
a
L substan e
c a t
c i e
v est la rosu a
v statine.
o
R su a
v statine e
T a
v 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg o
c mprimés pelli u
c l s
é , o
c ntiennent une dose de
rosu a
v statine a
c l ic u
q e é u
q i a
v lente
à 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosu a
v statine.
e
L s autres o
c m o
p sants sont :
Noyau du comprimé :
e
C llulose i
m r
c o r
c istalline
a
L t
c ose o
m noh d
y raté
r
C ospo id
v one t( e
yp B)
Hydroxyprop l
y e
c llulose
a
C rbonate a id
c e de sodium
St a
é rate de a
m n
g s
é iu .
m
Pelliculage :
a
L t
c ose o
m noh d
y raté
H r
yp o e
m llose
6 cP
io
D
d
xy e de titane (E171)
r
T iacétine
Oxyde de fer a
j une (E172) : o
R su a
v statine e
T a
v
5 m
g o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é
Oxyde de fer rou e
g (E172) : Rosu a
v statine e
T a
v 1
0 mg ,2
0 m
g et 4
0 m
g o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é
Aspect de Rosuvastatine Teva et contenu de l'embal age extérieur
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
R su a
v statine e
T a
v 5 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c m r
p imé de o
c uleur a
j une, bi o
c n e
v e
x , rond, d e'n ir
v on
5,5 mm en diam t
è re.
o
R su a
v statine e
T a
v 10 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c mprimé de o
c uleur rose, bi o
c n e
v e
x , rond,
o
c mportant une barre de a
c ssure ,d e'n ir
v on
7 m
m en diam t
è re.
o
R su a
v statine e
T a
v 20 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c mprimé de o
c uleur rose, bi o
c n e
v e
x , rond,
o
c mportant une barre de a
c ssure ,d e'n ir
v on
9 m
m en diam t
è re.
o
R su a
v statine e
T a
v 40 mg o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é : o
c mprimé de o
c uleur rose, bi o
c n e
v e
x , o a
v le,
o
c mportant une barre de a
c ssure et a e
v cdes di e
m nsions de l o'rdre de 11
,5 x
7 m .
m
o
R su a
v statine e
T a
v 10 ,20 ,4
0 m
g o
c m r
p im s
é e
p lli u
c l s
é :
e
L o
c mprimé peut t
ê re di is
v
é en doses é a
g les.
o
B tîe de 7, 14, 15, 20, 28, 28 (emballage a
c lendrier), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1,
98, 100 et 100 x 1 o
c mprimés pelli u
c l s
é sous la
p u
q et es ou fla o
c n PEHD de 28, 30, 100 et 250
o
c mprimés pelli u
c l s
é .
o
T utes les r
p s
é entations e
p u e
v nt ne a
p s t
ê re o
c m e
m r ia
c lis e
é s.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
e
T a
v Phar a
m e
B l iu
g
m .
S .
A , a
L arstraat 1
6 B-261
0 ilr
W ijk
Fabricant
Merckle G b
m H, u
L dwig M
- erc le
k
t
-S ra e
ß 3 , la
B ubeuren ,89143 , lle
A
a
m n
g e
PLIV
A Hr a
v tska d.o.o. (PLIV
A r
C oatia t
L d.) , r
P ila
z baruna ili
F o
p iv a
c 25 ,10000 , r
C oatie
e
T a
v Phar a
m .
B .
V , we
S nswe
g 5 , a
H arlem ,2031GA , a
P s
y
a
-B s
HBM Phar a
m s.r.o., S la
k bins a
k 30 ,Martin ,03
6 80 , lo
S a
v u
q ie
TEV
A PHARM
A S.L. .
U , C/ C, nº
4 Poligono Industrial Mal i
p a
c ,5001
6 a
Z ra o
g a
z , s
E a
p n
g e
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
5 mg (plaquet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium) :BE464835
5 mg (plaquet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464844
5 mg (PEHD -fla o
c n) :BE464826
10 mg ( la
p quet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium): BE464862
10 mg ( la
p quet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464871
10 mg (PEHD- fla o
c n): BE464853
20 mg ( la
p quet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium): BE464897
20 mg ( la
p quet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464906
20 mg (PEHD- fla o
c n): BE464880
40 mg ( la
p quet e OPA/ l
A /PVC- lu
A
in
m ium): BE464924
40 mg ( la
p quet e PVC/PVDC lu
-A
in
m ium) :BE464933
40 mg (PEHD -flacon): BE464915
Mode de délivrance
M d
é i a
c e
m nt sou is
m
à r
p es r
c i t
p ion m d
é i a
c le.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-
Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT: Rosu a
v statin A t
c a is
v r
G oup
BE, NL: Rosu a
v statine e
T a
v
DK, SE: o
R su a
v statin e
T a
v
CZ, EE, IE, LT, LV: Rosu a
v statin e
T a
v P a
h r a
m
FI: o
R su a
v statin A t
c a is
v
SI: u
R sta o
v
ES: o
R su a
v statina e
T a
v
R su a
v statine e
T a
v -BSF- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
FR: ROSUVASTATINE TEVA
HR: E r
p i
HU: o
R u
z a
v -Te a
v
IT: ROSUVASTATINA TEVA
PT: Rosu a
v statina e
T a
v
RO: ROSUVASTATIN TEVA
UK (NI): o
R su a
v statin
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 10/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS