Rosuvastatine mylan 10 mg
NOTICE
1/13
N
oti
c
e
Notice : Information du patient
Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés
rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
G
arde
z c
ette noti
c
e.
V
ous
p
ourrie
z
a
v
oir besoin de la relire.
Si
v
ous a
v
e
z
d
’
autres
q
uestions
,
interro
g
e
z v
otre
mé
de
c
in ou
v
otre
ph
ar
m
a
c
ien.
C
e
mé
di
c
a
m
ent
v
ous a
é
t
é p
ersonnelle
m
ent
p
res
c
rit.
N
e le donne
z p
as
à
d
’
autres
p
ersonnes. Il
p
ourrait leur
ê
tre no
c
if
, mêm
e si les si
g
nes de leur
m
aladie sont identi
q
ues
au
x vô
tres.
Si
v
ous ressente
z
un
q
uel
c
on
q
ue effet ind
é
sirable
, p
arle
z-
en
à v
otre
mé
de
c
in ou
v
otre
ph
ar
m
a
c
ien.
C
e
c
i s
’
a
pp
li
q
ue aussi
à
tout effet ind
é
sirable
q
ui ne serait
p
as
m
entionn
é
dans
c
ette noti
c
e.
V
oir rubri
q
ue
4
.
Que contient cette notice ?:
1
.
Q
u
’
est
-c
e
q
ue Rosu
v
astatine M
y
lan et dans
q
uel
c
as est
-
il utilis
é
2
.
Q
uelles sont les infor
m
ations
à c
onna
î
tre a
v
ant de
p
rendre Rosu
v
astatine M
y
lan
3
.
C
o
mm
ent
p
rendre Rosu
v
astatine M
y
lan
4
.
Q
uels sont les effets ind
é
sirables
év
entuels
5
.
C
o
mm
ent
c
onser
v
er Rosu
v
astatine M
y
lan
6
.
C
ontenu de l
’
e
m
balla
g
e et autres infor
m
ations
1. Qu’est-ce que Rosuvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Rosu
v
astatine M
y
lan
c
ontient la substan
c
e a
c
ti
v
e rosu
v
astatine
, q
ui a
pp
artient
à
un
g
rou
p
e
de
mé
di
c
a
m
ents intitul
é
statines.
On
v
ous a
p
res
c
rit
c
e
mé
di
c
a
m
ent
p
ar
c
e
q
ue
:
V
ous a
v
e
z
un tau
x
de
ch
olest
é
rol
é
le
vé
.
C
e
c
i si
g
nifie
q
ue
v
ous a
v
e
z
un ris
q
ue de
c
rise
c
ardia
q
ue ou d
’
a
cc
ident
v
as
c
ulaire
cé
r
é
bral. Rosu
v
astatine M
y
lan est utilis
é p
our traiter
l
’hyp
er
ch
olest
é
rol
ém
ie
ch
e
z
les adultes
,
les adoles
c
ents et les enfants de
6
ans et
p
lus.
On
v
ous a re
c
o
mm
and
é
de
p
rendre une statine
, c
ar un
ch
an
g
e
m
ent des
h
abitudes
ali
m
entaires
(
r
ég
i
m
e
)
et la
p
rati
q
ue de
p
lus d
’
e
x
er
c
i
c
es
phy
si
q
ues n
’é
taient
p
as
suffisants
p
our
c
orri
g
er
v
os tau
x
de
ch
olest
é
rol. Lors
q
ue
v
ous
p
rene
z
Rosu
v
astatine
M
y
lan
, v
ous de
v
e
z c
ontinuer
à
sui
v
re
v
otre r
ég
i
m
e
hyp
o
ch
olest
é
rol
ém
iant et
à
faire de
l
'
e
x
er
c
i
c
e
phy
si
q
ue.
Ou
V
ous a
v
e
z
d
’
autres fa
c
teurs
q
ui au
gm
entent
v
otre ris
q
ue d
’
a
v
oir une
c
rise
c
ardia
q
ue
,
un
a
cc
ident
v
as
c
ulaire
cé
r
é
bral ou des
p
robl
èm
es de sant
é
li
é
s.
La
c
rise
c
ardia
q
ue
,
l
’
a
cc
ident
v
as
c
ulaire
cé
r
é
bral et les autres
p
robl
èm
es de sant
é p
eu
v
ent
ê
tre
p
ro
v
o
q
u
é
s
p
ar une
m
aladie a
pp
el
é
e at
hé
ros
c
l
é
rose. L
’
at
hé
ros
c
l
é
rose est due
à
la
for
m
ation de d
épô
ts de
g
raisse dans
v
os art
è
res.
2/13
N
oti
c
e
P
our
q
uoi est
-
il i
mp
ortant de
c
ontinuer
à p
rendre Rosu
v
astatine M
y
lan
:
Rosu
v
astatine M
y
lan est utilis
é p
our
c
orri
g
er les
q
uantit
é
s de
m
ati
è
res
g
rasses
p
r
é
sentes
dans le san
g,
a
pp
el
é
es li
p
ides
, p
rin
c
i
p
ale
m
ent le
ch
olest
é
rol.
On retrou
v
e diff
é
rents t
yp
es de
ch
olest
é
rol dans le san
g, à
sa
v
oir le
« m
au
v
ais
»
ch
olest
é
rol
(
LDL
-C)
et le
«
bon
» ch
olest
é
rol
(H
DL
-C)
.
Rosu
v
astatine M
y
lan
p
eut di
m
inuer le
« m
au
v
ais
» ch
olest
é
rol et au
gm
enter le
«
bon
»
ch
olest
é
rol.
Il fon
c
tionne en aidant
à
blo
q
uer la
p
rodu
c
tion
p
ar
v
otre or
g
anis
m
e du
« m
au
v
ais
»
ch
olest
é
rol. Il a
mé
liore
ég
ale
m
ent la
c
a
p
a
c
it
é
de
v
otre or
g
anis
m
e
à
l
’é
li
m
iner de
v
otre
san
g
.
P
our la
p
lu
p
art des
p
ersonnes
,
un tau
x
de
ch
olest
é
rol
é
le
vé
n
’
a
p
as de
c
ons
éq
uen
c
e sur la
fa
ç
on dont elles se sentent
p
ar
c
e
q
ue
c
ela n
’
entra
î
ne au
c
un s
ymp
t
ôm
e. Toutefois
,
en
l
’
absen
c
e de traite
m
ent
,
des d
épô
ts de
g
raisse
v
iennent s
’
a
cc
u
m
uler dans les
p
arois des
v
aisseau
x
san
g
uins
, c
e
q
ui
p
eut
p
ro
v
o
q
uer leur r
é
tr
éc
isse
m
ent.
C
es
v
aisseau
x
san
g
uins r
é
tr
éc
is
p
eu
v
ent
p
arfois se bou
ch
er
, c
e
q
ui
p
eut interro
mp
re
l
'
a
pp
ort de san
g
au ni
v
eau du
cœ
ur ou du
c
er
v
eau et ainsi d
éc
len
ch
er une
c
rise
c
ardia
q
ue
ou un a
cc
ident
v
as
c
ulaire
cé
r
é
bral.
E
n di
m
inuant
v
otre tau
x
de
ch
olest
é
rol
, v
ous
p
ou
v
e
z
di
m
inuer
v
otre ris
q
ue de
c
rise
c
ardia
q
ue
,
d
'
a
cc
ident
v
as
c
ulaire
cé
r
é
bral ou de
p
robl
èm
es
de sant
é q
ui
y
sont li
é
s.
V
ous de
v
e
z c
ontinuer
à p
rendre Rosu
v
astatine M
y
lan
, mêm
e si
v
otre tau
x
de
ch
olest
é
rol a
atteint le bon ni
v
eau. Il e
mpêch
e en effet
v
otre tau
x
de
ch
olest
é
rol de re
m
onter et de
p
ro
v
o
q
uer la for
m
ation de d
épô
ts
g
raisseu
x
.
C
e
p
endant
, v
ous de
v
e
z
arr
ê
ter de
p
rendre
Rosu
v
astatine M
y
lan si
v
otre
mé
de
c
in
v
ous le
c
onseille
,
ou si
v
ous de
v
ene
z
en
c
einte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatine Mylan ?
Ne prenez jamais Rosuvastatine Mylan
Si
v
ous
ê
tes aller
g
i
q
ue
à
la rosu
v
astatine ou
à
l
’
un des autres
c
o
mp
osants
c
ontenus dans
c
e
mé
di
c
a
m
ent
m
entionn
é
s dans la rubri
q
ue
6
.
Si
v
ous
ê
tes en
c
einte ou si
v
ous allaite
z v
otre b
é
b
é
. Si
,
au
c
ours du traite
m
ent
p
ar
Rosu
v
astatine M
y
lan
, v
ous a
pp
rene
z q
ue
v
ous
ê
tes en
c
einte
,
arr
ê
te
z
i
mmé
diate
m
ent le
traite
m
ent et
p
arle
z-
en
à v
otre
mé
de
c
in . Les fe
mm
es
q
ui
p
rennent Rosu
v
astatine M
y
lan
doi
v
ent
év
iter d
'ê
tre en
c
eintes en utilisant une
mé
t
h
ode
c
ontra
c
e
p
ti
v
e ada
p
t
é
e.
Si
v
ous a
v
e
z
une
m
aladie du foie.
Si
v
ous a
v
e
z
de
g
ra
v
es
p
robl
èm
es r
é
nau
x.
Si
v
ous a
v
e
z
une faiblesse
,
des
p
robl
èm
es ou des douleurs
m
us
c
ulaires fr
éq
uentes ou
ine
xp
li
c
ables.
Si
v
ous
p
rene
z
une
c
o
m
binaison
mé
di
c
a
m
enteuse de sofosbu
v
ir
/v
el
p
atas
v
ir
/v
o
x
ila
p
r
év
ir
(
utilis
é
e
p
our une infe
c
tion
v
irale du foie a
pp
el
é
e
hép
atite
C)
Si
v
ous
p
rene
z
un
mé
di
c
a
m
ent a
pp
el
é c
i
c
los
p
orine
(
utilis
é p
.e
x
. a
p
r
è
s des
trans
p
lantations d
’
or
g
anes
)
.
V
euille
z c
onsulter
v
otre
mé
de
c
in si l
’
une des affir
m
ations
m
entionn
é
es
c
i
-
dessus est
d
’
a
pp
li
c
ation
p
our
v
ous
(
ou en
c
as de doute
)
.
En outre, ne prenez pas Rosuvastatine Mylan 40 mg (la dose la plus élevée):
Si
v
ous a
v
e
z
des
p
robl
èm
es r
é
nau
x m
od
é
r
é
s
(
en
c
as de doute
, v
euille
z c
onsulter
v
otre
mé
de
c
in
)
.
Si
v
otre t
hy
ro
ï
de fon
c
tionne insuffisa
mm
ent.
Si
v
ous a
v
e
z
des
p
robl
èm
es ou des douleurs
m
us
c
ulaires fr
éq
uentes ou ine
xp
li
c
ables
,
des
ant
écé
dents de troubles
m
us
c
ulaires
hé
r
é
ditaires
p
ersonnels ou fa
m
iliau
x
ou des
ant
écé
dents de
p
robl
èm
es
m
us
c
ulaires induits
p
ar d
’
autres
mé
di
c
a
m
ents di
m
inuant le
ch
olest
é
rol.
Si
v
ous
c
onso
mm
e
z
r
ég
uli
è
re
m
ent de
g
randes
q
uantit
é
s d
’
al
c
ool.
3/13
N
oti
c
e
Si
v
ous
ê
tes d
’
ori
g
ine asiati
q
ue
(j
a
p
onaise
, ch
inoise
, ph
ili
pp
ine
, v
ietna
m
ienne
, c
or
é
enne
ou indienne
)
.
Si
v
ous
p
rene
z
d
’
autres
mé
di
c
a
m
ents
,
a
pp
el
é
s fibrates
, p
our di
m
inuer
v
otre
ch
olest
é
rol.
V
euille
z c
onsulter
v
otre
mé
de
c
in si l
’
une des affir
m
ations
m
entionn
é
es
c
i
-
dessus est
d
’
a
pp
li
c
ation
p
our
v
ous
(
ou en
c
as de doute
)
.
Avertissements et précautions
A
dresse
z-v
ous
à v
otre
mé
de
c
in ou
ph
ar
m
a
c
ien a
v
ant de
p
rendre Rosu
v
astatine M
y
lan
:
Si
v
ous a
v
e
z
des
p
robl
èm
es r
é
nau
x
.
Si
v
ous a
v
e
z
des
p
robl
èm
es au ni
v
eau du foie.
Si
v
ous a
v
e
z
des ant
écé
dents de troubles
m
us
c
ulaires
hé
r
é
ditaires
p
ersonnels ou
fa
m
iliau
x;
ou des ant
écé
dents de
p
robl
èm
es
m
us
c
ulaires induits
p
ar d
’
autres
mé
di
c
a
m
ents di
m
inuant le
ch
olest
é
rol.
Si
v
ous a
v
e
z
d
éjà
d
év
elo
ppé
une
é
ru
p
tion
c
utan
é
e s
évè
re ou un d
éc
olle
m
ent de la
p
eau
s
évè
re
,
des
c
lo
q
ues et
/
ou des ul
cè
res de la bou
ch
e a
p
r
è
s un traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine
M
y
lan ou tout autre
mé
di
c
a
m
ent a
pp
arent
é
.
Si
v
ous
c
onso
mm
e
z
r
ég
uli
è
re
m
ent de
g
randes
q
uantit
é
s d
’
al
c
ool.
Si
v
otre t
hy
ro
ï
de fon
c
tionne insuffisa
mm
ent.
Si
v
ous
p
rene
z
d
’
autres
mé
di
c
a
m
ents
,
a
pp
el
é
s fibrates
, p
our di
m
inuer
v
otre
ch
olest
é
rol.
V
euille
z
lire attenti
v
e
m
ent
c
ette noti
c
e
, mêm
e si
v
ous a
v
e
z
d
éjà p
ris d
’
autres
mé
di
c
a
m
ents
p
our un tau
x é
le
vé
de
ch
olest
é
rol.
Si
v
ous
p
rene
z
des
mé
di
c
a
m
ents utilis
é
s
p
our traiter l
’
infe
c
tion
p
ar le
V
I
H, p
.e
x
.
lo
p
ina
v
ir
/
ritona
v
ir et
/
ou ata
z
ana
v
ir
, v
euille
z
lire la rubri
q
ue
« A
utres
mé
di
c
a
m
ents et
Rosu
v
astatine M
y
lan
»
.
Si
v
ous
p
rene
z,
ou a
v
e
z p
ris au
c
ours des
7
derniers
j
ours
,
un
mé
di
c
a
m
ent
c
onnu sous le
no
m
d
’
a
c
ide fusidi
q
ue
(
un antibioti
q
ue
p
our traiter les infe
c
tions ba
c
t
é
riennes
), p
ar
v
oie
orale ou
p
ar in
j
e
c
tion. L
’
asso
c
iation d
’
a
c
ide fusidi
q
ue et de Rosu
v
astatine M
y
lan
p
eut
entra
î
ner de
g
ra
v
es
p
robl
èm
es
m
us
c
ulaires
(
r
h
abdo
my
ol
y
se
)
.
V
euille
z
lire la rubri
q
ue
« A
utres
mé
di
c
a
m
ents et Rosu
v
astatine M
y
lan
»
.
Si
v
ous a
v
e
z
un d
é
r
èg
le
m
ent res
p
iratoire s
évè
re.
Si
v
ous
ê
tes d
’
ori
g
ine asiati
q
ue
– c
.
-à-
d.
j
a
p
onaise
, ch
inoise
, ph
ili
pp
ine
, v
ietna
m
ienne
,
c
or
é
enne ou indienne. Le
mé
de
c
in d
é
ter
m
inera
p
our
v
ous la dose de d
ép
art de
Rosu
v
astatine M
y
lan indi
q
u
é
e.
Si l
’
une des affir
m
ations
m
entionn
é
es
c
i
-
dessus est d
’
a
pp
li
c
ation
p
our
v
ous
(
ou en
c
as de
doute):
Dans ce cas, ne prenez pas Rosuvastatine Mylan 40 mg (la dose la plus élevée) et
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre réellement une dose
de Rosuvastatine Mylan.
Pendant le traitement
P
r
év
ene
z
i
mmé
diate
m
ent
v
otre
mé
de
c
in ou
v
otre
ph
ar
m
a
c
ien si
v
ous a
v
e
z
des
p
robl
èm
es ou
des douleurs
m
us
c
ulaires r
épé
t
é
es ou ine
xp
li
q
u
é
es
, p
arti
c
uli
è
re
m
ent si
v
ous ne
v
ous sente
z
p
as bien ou si
v
ous a
v
e
z
de la fi
èv
re.
P
r
év
ene
z ég
ale
m
ent
v
otre
mé
de
c
in ou
v
otre
ph
ar
m
a
c
ien si
v
ous a
v
e
z
une faiblesse
m
us
c
ulaire
c
onstante. Des tests su
pp
l
ém
entaires et
des
mé
di
c
a
m
ents
p
eu
v
ent
ê
tre n
éc
essaires afin de la dia
g
nosti
q
uer et de la traiter.
A
dresse
z-v
ous
à v
otre
mé
de
c
in ou
à v
otre
ph
ar
m
a
c
ien si
v
ous d
év
elo
pp
e
z
une tou
x
p
ersistante
,
un essouffle
m
ent ou des diffi
c
ult
é
s res
p
iratoires.
C
e
mé
di
c
a
m
ent
p
eut
p
ro
v
o
q
uer
une fibrose
p
ul
m
onaire et
v
otre
mé
de
c
in de
v
ra
p
eut
-ê
tre
v
ous e
x
a
m
iner.
4/13
N
oti
c
e
P
rene
z
des
p
r
éc
autions
p
arti
c
uli
è
res lors du traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine M
y
lan.
Des r
é
a
c
tions
c
utan
é
es
g
ra
v
es
,
in
c
luant un s
y
ndro
m
e de Ste
v
ens
-J
o
h
nson et un s
y
ndro
m
e
d
’hyp
ersensibilit
é mé
di
c
a
m
enteuses a
v
e
c é
osino
ph
ilie et s
ymp
t
ôm
es s
y
st
ém
i
q
ues
(
DR
E
SS
),
ont
é
t
é
ra
pp
ort
é
es en asso
c
iation a
v
e
c
le traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine M
y
lan.
A
rr
ê
te
z
de
p
rendre Rosu
v
astatine M
y
lan et
c
onsulte
z
i
mmé
diate
m
ent un
mé
de
c
in si
v
ous re
m
ar
q
ue
z
l
’
un des s
ymp
t
ôm
es d
éc
rits
à
la rubri
q
ue
4
.
Ch
e
z
un
p
etit no
m
bre de
p
atients
,
les statines
p
eu
v
ent affe
c
ter le foie.
C
es do
mm
a
g
es sont
c
onstat
é
s
p
ar un si
mp
le test
q
ui
m
ontre la
p
r
é
sen
c
e de tau
x
san
g
uins
é
le
vé
s des en
zym
es
hép
ati
q
ues.
P
our
c
ette raison
, v
otre
mé
de
c
in effe
c
tuera
h
abituelle
m
ent un e
x
a
m
en san
g
uin
(p
our tester le fon
c
tionne
m
ent du foie
)
a
v
ant et
p
endant le traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine
M
y
lan.
P
endant
q
ue
v
ous
p
rene
z c
e
mé
di
c
a
m
ent
, v
otre
mé
de
c
in
v
ous sur
v
eillera
é
troite
m
ent si
v
ous
a
v
e
z
du diab
è
te ou si
v
ous
ê
tes
à
ris
q
ue de d
év
elo
pp
er du diab
è
te.
V
ous
ê
tes sus
c
e
p
tibles
d
’ê
tre
à
ris
q
ue de d
év
elo
pp
er du diab
è
te si
v
ous a
v
e
z
des tau
x é
le
vé
s de su
c
res et de
g
raisses dans
v
otre san
g, ê
tes en sur
p
oids et a
v
e
z
une
p
ression san
g
uine
é
le
vé
e.
Enfants et adolescents
Si le
p
atient a
m
oins de
6
ans
:
Rosu
v
astatine M
y
lan ne
p
eut
p
as
ê
tre ad
m
inistr
é
au
x
enfants de
m
oins de
6
ans.
Si le
p
atient a
m
oins de
18
ans
:
le
c
o
mp
ri
mé
de Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
n
’
est
p
as
a
pp
ro
p
ri
é p
our une utilisation
ch
e
z
les enfants et adoles
c
ents de
m
oins de
18
ans.
Sujets âgés
Si
v
ous a
v
e
z p
lus de
70
ans
(p
ar
c
e
q
ue le
mé
de
c
in d
é
ter
m
inera
p
our
v
ous la dose de
d
ép
art de Rosu
v
astatine M
y
lan indi
q
u
é
e
)
.
Autres médicaments et Rosuvastatine Mylan
Infor
m
e
z v
otre
mé
de
c
in ou
ph
ar
m
a
c
ien si
v
ous
p
rene
z,
a
v
e
z
r
éc
e
mm
ent
p
ris ou
p
ourrie
z
p
rendre tout autre
mé
di
c
a
m
ent.
Infor
m
e
z v
otre
mé
de
c
in si
v
ous
p
rene
z
un des
mé
di
c
a
m
ents sui
v
ants
:
La
c
i
c
los
p
orine
(
utilis
é
e
p
.e
x
. a
p
r
è
s des trans
p
lantations d
’
or
g
anes
)
.
La warfarine
,
le ti
c
a
g
r
é
lor ou le
c
lo
p
ido
g
rel
(
ou d
’
autres
mé
di
c
a
m
ents utilis
é
s
p
our fluidifier
le san
g)
.
Les fibrates
(
tels
q
ue le
g
e
m
fibro
z
il
,
le f
é
nofibrate
)
ou n
’
i
mp
orte
q
uel autre
mé
di
c
a
m
ent
utilis
é p
our di
m
inuer le
ch
olest
é
rol
(
tel
q
ue l
’ézé
ti
m
ibe
)
.
Des
mé
di
c
a
m
ents
c
ontre l
’
indi
g
estion
(
utilis
é
s
p
our neutraliser l
’
a
c
ide
g
astri
q
ue
)
.
L
’é
r
y
t
h
ro
myc
ine
(
un antibioti
q
ue
)
.
L
’
a
c
ide fusidi
q
ue
(
un antibioti
q
ue
– v
oir
c
i
-
dessous et la rubri
q
ue
« Av
ertisse
m
ents et
p
r
éc
autions
»)
.
U
n
c
ontra
c
e
p
tif oral
(
la
p
ilule
)
.
Le r
ég
oraf
é
nib
(
utilis
é p
our traiter le
c
an
c
er
)
.
Le daroluta
m
ide
(
utilis
é p
our traiter le
c
an
c
er
)
.
U
n traite
m
ent de substitution
h
or
m
onale.
L
’
un des
mé
di
c
a
m
ent sui
v
ants
,
utilis
é
s seuls ou en asso
c
iation
p
our traiter les infe
c
tions
v
irales
, y c
o
mp
ris l
’
infe
c
tion
p
ar le
V
I
H
ou l
’hép
atite
C ( v
euille
z c
onsulter la rubri
q
ue
«
Av
ertisse
m
ents et
p
r
éc
autions
») :
ritona
v
ir
,
lo
p
ina
v
ir
,
ata
z
ana
v
ir
,
sofosbu
v
ir
, v
o
x
ila
p
r
év
ir
,
o
m
bitas
v
ir
, p
arita
p
r
év
ir
,
dasabu
v
ir
, v
el
p
atas
v
ir
, g
ra
z
o
p
r
év
ir
,
elbas
v
ir
, g
l
éc
a
p
r
év
ir
,
p
ibrentas
v
ir.
5/13
N
oti
c
e
Les effets de
c
es
mé
di
c
a
m
ents
p
eu
v
ent
ê
tre
m
odifi
é
s
p
ar Rosu
v
astatine M
y
lan
,
ou ils
p
eu
v
ent
m
odifier l
’
effet de Rosu
v
astatine M
y
lan.
Si
v
ous de
v
e
z p
rendre de l
’
a
c
ide fusidi
q
ue
p
ar
v
oie orale
p
our traiter une infe
c
tion
ba
c
t
é
rienne
, v
ous de
v
re
z
te
mp
oraire
m
ent arr
ê
ter d
’
utiliser
c
e
mé
di
c
a
m
ent.
V
otre
mé
de
c
in
v
ous dira
q
uand
v
ous
p
ourre
z
re
c
o
mm
en
c
er Rosu
v
astatine M
y
lan en toute s
éc
urit
é
.
L
’
asso
c
iation de Rosu
v
astatine M
y
lan et d
’
a
c
ide fusidi
q
ue
p
eut
,
dans de rares
c
as
,
entra
î
ner
une faiblesse
,
une sensibilit
é
ou une douleur
m
us
c
ulaire
(
r
h
abdo
my
ol
y
se
)
.
V
ous retrou
v
ere
z
p
lus d
’
infor
m
ations sur la r
h
abdo
my
ol
y
se sous la rubri
q
ue
4
.
Grossesse et allaitement
V
ous ne
p
ou
v
e
z p
as
p
rendre Rosu
v
astatine M
y
lan si
v
ous
ê
tes en
c
einte ou si
v
ous allaite
z
.
Si
v
ous to
m
be
z
en
c
einte au
c
ours du traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine M
y
lan
,
arr
ê
te
z
i
mmé
diate
m
ent la
p
rise du traite
m
ent et
p
arle
z-
en a
v
e
c v
otre
mé
de
c
in. Les fe
mm
es doi
v
ent
év
iter une
g
rossesse
p
endant un traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine M
y
lan en utilisant une
mé
t
h
ode
c
ontra
c
e
p
ti
v
e ad
éq
uate.
Si
v
ous
ê
tes en
c
einte ou
q
ue
v
ous allaite
z,
si
v
ous
p
ense
z ê
tre en
c
einte ou
p
lanifie
z
une
g
rossesse
,
de
m
ande
z c
onseil
à v
otre
mé
de
c
in ou
ph
ar
m
a
c
ien a
v
ant de
p
rendre
c
e
mé
di
c
a
m
ent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La
p
lu
p
art des
g
ens
p
eu
v
ent
c
onduire un
véh
i
c
ule et utiliser des
m
a
ch
ines lors
q
u
’
ils
p
rennent Rosu
v
astatine M
y
lan
– c
e
c
i n
’
affe
c
tera
p
as leur
c
a
p
a
c
it
é
.
C
e
p
endant
, q
uel
q
ues
p
ersonnes ont des
v
erti
g
es
p
endant le traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine M
y
lan. Si
v
ous a
v
e
z
des
v
erti
g
es
, v
euille
z c
onsulter
v
otre
mé
de
c
in a
v
ant de
c
onduire un
véh
i
c
ule ou d
’
utiliser des
m
a
ch
ines.
Rosuvastatine Mylan contient du lactose
Si
v
otre
mé
de
c
in
v
ous a infor
mé(
e
)
d
’
une intol
é
ran
c
e
à c
ertains su
c
res
, c
onta
c
te
z-
le a
v
ant de
p
rendre
c
e
mé
di
c
a
m
ent.
P
our la liste
c
o
mp
l
è
te des e
xc
i
p
ients
, v
oir la rubri
q
ue
6
de
c
ette noti
c
e.
3. Comment prendre Rosuvastatine Mylan ?
V
eille
z à
tou
j
ours
p
rendre
c
e
mé
di
c
a
m
ent en sui
v
ant e
x
a
c
te
m
ent les indi
c
ations de
v
otre
mé
de
c
in.
Vé
rifie
z
au
p
r
è
s de
v
otre
mé
de
c
in ou
ph
ar
m
a
c
ien en
c
as de doute.
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatine Mylan pour un cholestérol élevé :
Dose de départ
V
otre traite
m
ent
p
ar Rosu
v
astatine M
y
lan doit d
é
buter a
v
e
c
une dose de
5 mg
ou
10 mg,
mêm
e si
v
ous a
v
e
z p
ris
p
r
écé
de
mm
ent une dose
p
lus
é
le
vé
e d
’
une autre statine. Le
ch
oi
x
de
la dose de d
ép
art d
ép
endra
:
De
v
otre tau
x
de
ch
olest
é
rol.
De
v
otre ris
q
ue de faire une
c
rise
c
ardia
q
ue ou un a
cc
ident
v
as
c
ulaire
cé
r
é
bral.
Des fa
c
teurs
q
ui
p
ourraient
v
ous rendre
p
lus sensible au
x év
entuels effets ind
é
sirables du
mé
di
c
a
m
ent.
V
euille
z
de
m
ander
c
onseil
à v
otre
mé
de
c
in ou
à v
otre
ph
ar
m
a
c
ien
p
our sa
v
oir
q
uelle dose de
d
ép
art de Rosu
v
astatine M
y
lan est la
m
eilleure
p
our
v
ous.
V
otre
mé
de
c
in
p
eut d
éc
ider de
v
ous donner la dose la
p
lus faible
(5 mg)
si
:
6/13
N
oti
c
e
V
ous
ê
tes d
’
ori
g
ine asiati
q
ue
(j
a
p
onaise
, ch
inoise
, ph
ili
pp
ine
, v
ietna
m
ienne
, c
or
é
enne ou
indienne
)
.
V
ous a
v
e
z p
lus de
70
ans.
V
ous a
v
e
z
des
p
robl
èm
es r
é
nau
x m
od
é
r
é
s.
V
ous a
v
e
z
un ris
q
ue de
p
robl
èm
es et de douleurs
m
us
c
ulaires
(my
o
p
at
h
ie
)
.
Augmentation de la dose et dose journalière maximale
V
otre
mé
de
c
in
p
eut d
éc
ider d
’
au
gm
enter
v
otre dose.
C
e
c
i
, p
our
q
ue
v
ous
p
renie
z
la dose de
Rosu
v
astatine M
y
lan
q
ui
v
ous
c
on
v
ient le
m
ieu
x
. Si
v
ous a
v
e
z c
o
mm
en
cé
a
v
e
c
une dose de
5 mg, v
otre
mé
de
c
in
p
eut d
éc
ider de la doubler
à 10 mg,
ensuite
à 20 mg
et enfin
à 40 mg
si
n
éc
essaire. Si
v
ous a
v
e
z c
o
mm
en
cé
a
v
e
c
une dose de
10 mg, v
otre
mé
de
c
in
p
eut d
éc
ider de
la doubler
à 20 mg
et ensuite
à 40 mg
si n
éc
essaire.
U
n inter
v
alle de
4
se
m
aines doit
ê
tre
res
p
e
c
t
é
entre
ch
a
q
ue ada
p
tation de la dose.
La dose
j
ournali
è
re
m
a
x
i
m
ale de Rosu
v
astatine M
y
lan est de
40 mg
.
C
ette dose ne doit
ê
tre
p
res
c
rite
q
u
'
au
x p
atients a
y
ant des tau
x
de
ch
olest
é
rol
é
le
vé
s
, q
ui
p
r
é
sentent un ris
q
ue
é
le
vé
de
c
rise
c
ardia
q
ue ou d
'
a
cc
ident
v
as
c
ulaire
cé
r
é
bral et
ch
e
z
les
q
uels la dose de
20 mg
ne
p
er
m
et
p
as de faire suffisa
mm
ent baisser les tau
x
de
ch
olest
é
rol.
Si vous prenez Rosuvastatine Mylan pour diminuer votre risque d’avoir une crise
cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés :
La dose re
c
o
mm
and
é
e est de
20 mg p
ar
j
our.
C
e
p
endant
, v
otre
mé
de
c
in
p
eut d
éc
ider
d
’
utiliser une dose
p
lus faible si
v
ous
p
r
é
sente
z
un des fa
c
teurs
m
entionn
é
s
c
i
-
dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La
p
osolo
g
ie
ch
e
z
les enfants et adoles
c
ents
âgé
s de
6 à 17
ans est de
5 à 20 mg
une fois
p
ar
j
our. La dose
h
abituelle de d
ép
art est de
5 mg p
ar
j
our et
v
otre
mé
de
c
in
p
eut au
gm
enter
c
ette dose
p
our trou
v
er la bonne
q
uantit
é
de Rosu
v
astatine M
y
lan
p
our
v
ous. La dose
m
a
x
i
m
ale
j
ournali
è
re de Rosu
v
astatine M
y
lan est de
10 mg
ou
20 mg p
our les enfants
âgé
s
de
6 à 17
ans, en fon
c
tion de l
’
affe
c
tion sous
-j
a
c
ente
q
ui doit
ê
tre trait
é
e.
P
rene
z v
otre dose
une fois
p
ar
j
our. Le
c
o
mp
ri
mé
de Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg
ne doit
p
as
ê
tre utilis
é ch
e
z
les enfants.
Prise de vos comprimés
Av
ale
z ch
a
q
ue
c
o
mp
ri
mé
en entier a
v
e
c
un
p
eu d
’
eau.
P
rene
z
Rosu
v
astatine M
y
lan une fois
p
ar
j
our.
V
ous
p
ou
v
e
z
le
p
rendre
à
tout
m
o
m
ent de la
j
ourn
é
e
,
a
v
e
c
ou sans nourriture.
E
ssa
y
e
z
de
p
rendre
ch
a
q
ue
j
our
v
otre
c
o
mp
ri
mé
au
mêm
e
m
o
m
ent.
C
ela
v
ous aidera
à v
ous
le ra
pp
eler.
Contrôles réguliers du cholestérol
P
our s
'
assurer
q
ue
v
otre
ch
olest
é
rol est re
v
enu
à
un tau
x
nor
m
al et s
'y m
aintient
,
il est
i
mp
ortant de le faire
c
ontr
ô
ler r
ég
uli
è
re
m
ent
p
ar le
mé
de
c
in.
V
otre
mé
de
c
in
p
eut d
éc
ider d
’
au
gm
enter
v
otre dose.
C
e
c
i
, p
our
q
ue
v
ous re
c
e
v
ie
z
la dose de
Rosu
v
astatine M
y
lan
q
ui
v
ous
c
on
v
ient le
m
ieu
x
.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatine Mylan que vous n’auriez dû
Si
v
ous a
v
e
z
utilis
é
ou
p
ris tro
p
de Rosu
v
astatine M
y
lan
, p
rene
z
i
mmé
diate
m
ent
c
onta
c
t a
v
e
c
v
otre
mé
de
c
in
, v
otre
ph
ar
m
a
c
ien
,
l
’hôp
ital le
p
lus
p
ro
ch
e ou le
C
entre
A
nti
p
oison
(070/245
.
245)
.
7/13
N
oti
c
e
Si
v
ous
ê
tes
h
os
p
italis
é
ou si
v
ous
ê
tes trait
é p
our un autre
p
robl
èm
e de sant
é, v
ous de
v
e
z
a
v
ertir le
p
ersonnel
mé
di
c
al
q
ue
v
ous
p
rene
z
Rosu
v
astatine M
y
lan.
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatine Mylan
N
e
v
ous in
q
ui
é
te
z p
as
; p
rene
z
si
mp
le
m
ent
v
otre dose sui
v
ante au bon
m
o
m
ent.
N
e
p
rene
z
p
as de dose double
p
our
c
o
mp
enser la dose
q
ue
v
ous a
v
e
z
oubli
é
de
p
rendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan
V
euille
z
de
m
ander
c
onseil
à v
otre
mé
de
c
in si
v
ous d
é
sire
z
arr
ê
ter de
p
rendre Rosu
v
astatine
M
y
lan.
V
otre tau
x
de
ch
olest
é
rol
p
ourrait de nou
v
eau au
gm
enter si
v
ous arr
ê
te
z
de
p
rendre
Rosu
v
astatine M
y
lan.
Si
v
ous a
v
e
z
d
’
autres
q
uestions sur l
’
utilisation de
c
e
mé
di
c
a
m
ent
,
de
m
ande
z p
lus
d
’
infor
m
ations
à v
otre
mé
de
c
in ou
à v
otre
ph
ar
m
a
c
ien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
C
o
mm
e tous les
mé
di
c
a
m
ents
, c
e
mé
di
c
a
m
ent
p
eut
p
ro
v
o
q
uer des effets ind
é
sirables
, m
ais
ils ne sur
v
iennent
p
as s
y
st
ém
ati
q
ue
m
ent
ch
e
z
tout le
m
onde.
Il est i
mp
ortant de sa
v
oir
q
uels effets ind
é
sirables
p
eu
v
ent sur
v
enir. Ils sont
gé
n
é
rale
m
ent
m
od
é
r
é
s et dis
p
araissent a
p
r
è
s
p
eu de te
mp
s. Toutefois
, c
ertains
p
eu
v
ent
ê
tre
g
ra
v
es et
e
x
i
g
er une
p
rise en
ch
ar
g
e
mé
di
c
ale.
Arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan et cherchez immédiatement de l’aide
médicale si l’une des réactions allergiques ou cutanées suivantes se présente :
Des
p
robl
èm
es de res
p
iration
,
a
v
e
c
ou sans
g
onfle
m
ent du
v
isa
g
e
,
des l
èv
res
,
de la
lan
g
ue et
/
ou de la
g
or
g
e.
U
n
g
onfle
m
ent du
v
isa
g
e
,
des l
èv
res
,
de la lan
g
ue et
/
ou de la
g
or
g
e
, q
ui
p
eut
p
ro
v
o
q
uer
des diffi
c
ult
é
s
à
a
v
aler.
D
ém
an
g
eaison s
évè
re de la
p
eau
(
a
v
e
c
for
m
ation de
vé
si
c
ules
)
.
T
âch
es rou
g
e
â
tres
,
sans relief
,
en for
m
e de
c
ible ou
c
ir
c
ulaires sur le buste
,
sou
v
ent
a
cc
o
mp
a
g
n
é
es de
c
lo
q
ues en leur
c
entre
,
d
’
un d
éc
olle
m
ent de la
p
eau
,
d
’
ul
cé
rations de la
bou
ch
e
,
de la
g
or
g
e
,
du ne
z,
des or
g
anes
gé
nitau
x
et des
y
eu
x
.
C
es
é
ru
p
tions
c
utan
é
es
g
ra
v
es
p
eu
v
ent
ê
tre
p
r
écé
d
é
es de fi
èv
re et de s
ymp
t
ôm
es
p
seudo
-g
ri
pp
au
x (
s
y
ndro
m
e
de Ste
v
ens
-J
o
h
nson
)
.
E
ru
p
tion
c
utan
é
e
é
tendue
,
te
mpé
rature
c
or
p
orelle
é
le
vé
e et
g
onfle
m
ent des
g
an
g
lions
l
ymph
ati
q
ues
(
s
y
ndro
m
e DR
E
SS ou s
y
ndro
m
e d
’hyp
ersensibilit
é mé
di
c
a
m
enteuse
)
.
De même, arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan et consultez immédiatement votre
médecin si vous ressentez une faiblesse, des problèmes ou des douleurs musculaires
inhabituelles,
q
ui durent
p
lus lon
g
te
mp
s
q
ue d
'h
abitude. Les s
ymp
t
ôm
es
m
us
c
ulaires sont
p
lus fr
éq
uents
ch
e
z
les enfants et adoles
c
ents
q
ue
ch
e
z
les adultes.
C
o
mm
e a
v
e
c
d
’
autres
statines
,
un
p
etit no
m
bre de
p
ersonnes a
ép
rou
vé
des effets d
é
sa
g
r
é
ables au ni
v
eau des
m
us
c
les et
c
eu
x-c
i ont rare
m
ent
év
olu
é
en une l
é
sion
m
us
c
ulaire
m
ettant la
v
ie en dan
g
er
,
c
onnue sous le no
m
de r
h
abdo
my
ol
y
se.
Vous pourriez également observer les effets indésirables suivants, qui peuvent être
les signes d’un grave problème. Demandez immédiatement une aide médicale dans
les cas suivants :
Sensation de fati
g
ue ou soif e
x
tr
êm
es
, m
i
c
tions
p
lus fr
éq
uentes
,
surtout la nuit
–
il
p
eut
s
’
a
g
ir de si
g
nes
év
o
q
uant un diab
è
te.
8/13
N
oti
c
e
C
e
c
i est
p
lus
p
robable si
v
ous a
v
e
z
des tau
x é
le
vé
s de su
c
res et de
g
raisses dans
v
otre
san
g, ê
tes en sur
p
oids et a
v
e
z
une
p
ression san
g
uine
é
le
vé
e.
V
otre
mé
de
c
in
v
ous
sur
v
eillera
é
troite
m
ent
p
endant
q
ue
v
ous
p
rene
z c
e
mé
di
c
a
m
ent.
Douleur s
évè
re au ni
v
eau de l
’
esto
m
a
c, q
ui s
’é
tend
v
ers le dos
(
il
p
eut s
’
a
g
ir de si
g
nes
év
o
q
uant une infla
mm
ation du
p
an
c
r
é
as
)
.
Ecchym
oses ou sai
g
ne
m
ents
p
lus fr
éq
uents ou
p
lus ra
p
ides
q
u
’h
abituelle
m
ent
, c
e
q
ui
p
eut
ê
tre le si
g
ne d
’
un faible no
m
bre de
p
la
q
uettes dans le san
g (
t
h
ro
m
bo
cy
to
pé
nie
)
.
C
oloration
j
aune de la
p
eau et du blan
c
des
y
eu
x (j
aunisse
),
a
cc
o
mp
a
g
n
é
e de fi
èv
re
, m
au
x
d
’
esto
m
a
c,
selles
c
laires ou urines fon
cé
es
(
il
p
eut s
’
a
g
ir de si
g
nes
év
o
q
uant des
p
robl
èm
es au ni
v
eau du foie
)
.
Sensations d
’
en
g
ourdisse
m
ent
,
de four
m
ille
m
ents ou de br
û
lures dans les bras ou les
j
a
m
bes
(
il
p
eut s
’
a
g
ir de si
g
nes
év
o
q
uant des l
é
sions ner
v
euses
)
.
P
robl
èm
es res
p
iratoires
, y c
o
mp
ris tou
x p
ersistante et
/
ou essouffle
m
ent ou fi
èv
re
(
il
p
eut
s
’
a
g
ir de si
g
nes
év
o
q
uant une fibrose
p
ul
m
onaire ou
p
neu
m
o
p
at
h
ie interstitielle
)
.
S
y
ndro
m
e de t
yp
e lu
p
i
q
ue
(
in
c
luant
é
ru
p
tion
c
utan
é
e
,
troubles arti
c
ulaires et effets sur les
c
ellules san
g
uines
)
Ru
p
ture
m
us
c
ulaire
(
l
é
sion
m
us
c
ulaire due
à
la ru
p
ture des fibres
m
us
c
ulaires
;
les
s
ymp
t
ôm
es
p
eu
v
ent in
c
lure douleur
, g
onfle
m
ent
,
e
cchym
ose
,
sensibilit
é
et
p
erte de
fon
c
tion
)
.
Autres effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
Mau
x
de t
ê
te.
Douleurs
g
astri
q
ues.
C
onsti
p
ation.
Se sentir
m
alade.
Douleurs
m
us
c
ulaires.
Sensation de faiblesse.
V
erti
g
es.
U
ne au
gm
entation du tau
x
de
p
rot
é
ines dans l
’
urine
–
se nor
m
alise d
’h
abitude
s
p
ontan
ém
ent sans arr
ê
t de la
p
rise des
c
o
mp
ri
mé
s de Rosu
v
astatine M
y
lan
(
uni
q
ue
m
ent
p
our Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg)
.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
É
ru
p
tion
c
utan
é
e
,
d
ém
an
g
eaisons
,
d
ém
an
g
eaisons s
évè
res a
v
e
c
for
m
ation de
vé
si
c
ules.
U
ne au
gm
entation du tau
x
de
p
rot
é
ines dans l
’
urine
–
se nor
m
alise d
’h
abitude
s
p
ontan
ém
ent sans arr
ê
t de la
p
rise des
c
o
mp
ri
mé
s de Rosu
v
astatine M
y
lan
(
uni
q
ue
m
ent
p
our Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg, 10 mg
et
20 mg)
.
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
A
u
gm
entation des en
zym
es
hép
ati
q
ues
v
ue dans les anal
y
ses de san
g
.
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10000):
Tra
c
es de san
g
dans l
’
urine.
Douleurs au ni
v
eau des arti
c
ulations.
P
erte de
mém
oire.
A
u
gm
entation du
v
olu
m
e des seins
ch
e
z
les
h
o
mm
es
(gy
n
éc
o
m
astie
)
.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Diarr
hé
e.
Tou
x
.
E
ssouffle
m
ent.
9/13
N
oti
c
e
G
onfle
m
ent
(
oed
èm
e
)
.
Troubles du so
mm
eil
, y c
o
mp
ris inso
m
nies et
c
au
ch
e
m
ars.
P
robl
èm
es se
x
uels.
D
ép
ression.
Troubles tendineu
x, p
arfois
c
o
mp
li
q
u
é
s d
'
une ru
p
ture ou d
’
une d
éch
irure.
Déclaration des effets secondaires
Si
v
ous ressente
z
un
q
uel
c
on
q
ue effet ind
é
sirable
, p
arle
z-
en
à v
otre
mé
de
c
in ou
v
otre
ph
ar
m
a
c
ien.
C
e
c
i s
’
a
pp
li
q
ue aussi
à
tout effet ind
é
sirable
q
ui ne serait
p
as
m
entionn
é
dans
c
ette noti
c
e.
V
ous
p
ou
v
e
z ég
ale
m
ent d
éc
larer les effets ind
é
sirables dire
c
te
m
ent
v
ia
:
Bel
g
i
q
ue
:
Ag
en
c
e f
é
d
é
rale des
mé
di
c
a
m
ents et des
p
roduits de sant
é
Di
v
ision
V
i
g
ilan
c
e
Bo
î
te
P
ostale
97
B
-1000
Bru
x
elles
Madou
Site internet
:
www.notifieruneffetindesirable.be
e
-m
ail
:
adr
@
af
mp
s.be
Lu
x
e
m
bour
g :
C
entre R
ég
ional de
Ph
ar
m
a
c
o
v
i
g
ilan
c
e de
N
an
cy
T
é
l.
: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e
-m
ail
:
c
r
pv@ch
ru
-
nan
cy
.fr
ou
Dire
c
tion de la Sant
é,
Di
v
ision de la
Ph
ar
m
a
c
ie et des M
é
di
c
a
m
ents
T
é
l.
: (+352) 2478 5592
e
-m
ail
:
ph
ar
m
a
c
o
v
i
g
ilan
c
e
@m
s.etat.lu
Lien
p
our le for
m
ulaire
:
h
tt
p
s
://g
ui
ch
et.
p
ubli
c
.lu
/
fr
/
entre
p
rises
/
se
c
toriel
/
sante
/m
ede
c
ins
/
notifi
c
ation
-
effets
-
indesirables
-m
edi
c
a
m
ents.
h
t
m
l
E
n si
g
nalant les effets ind
é
sirables
, v
ous
c
ontribue
z à
fournir da
v
anta
g
e d
’
infor
m
ations sur la
s
éc
urit
é
du
mé
di
c
a
m
ent.
5. Comment conserver Rosuvastatine Mylan
Tenir
h
ors de la
v
ue et de la
p
ort
é
e des enfants.
N’
utilise
z p
as
c
e
mé
di
c
a
m
ent a
p
r
è
s la date de
pé
re
mp
tion indi
q
u
é
e sur la bo
î
te
/
les
p
la
q
uettes t
h
er
m
ofor
mé
es
/
l
’é
ti
q
uette a
p
r
è
s
EXP
. La date de
pé
re
mp
tion fait r
é
f
é
ren
c
e au
dernier
j
our de
c
e
m
ois.
À c
onser
v
er
à
une te
mpé
rature ne d
ép
assant
p
as
25°C
.
À c
onser
v
er dans l
’
e
m
balla
g
e
e
x
t
é
rieur d
’
ori
g
ine
à
l
’
abri de l
’h
u
m
idit
é
.
Rosu
v
astatine M
y
lan en fla
c
ons ne doit
p
as
ê
tre utilis
é p
lus de
3 m
ois a
p
r
è
s la
p
re
m
i
è
re
ou
v
erture du fla
c
on.
N
e
j
ete
z
au
c
un
mé
di
c
a
m
ent au tout
-à-
l
’ég
out ni a
v
e
c
les ordures
mé
na
gè
res. De
m
ande
z
à v
otre
ph
ar
m
a
c
ien d
’é
li
m
iner les
mé
di
c
a
m
ents
q
ue
v
ous n
’
utilise
z p
lus.
C
es
m
esures
c
ontribueront
à p
rot
ég
er l
’
en
v
ironne
m
ent.
10/13
N
oti
c
e
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatine Mylan
La substance active est la rosu
v
astatine.
Ch
a
q
ue
c
o
mp
ri
mé c
ontient soit
5 mg, 10 mg, 20 mg
ou
40 mg
de rosu
v
astatine
(
sous for
m
e
de rosu
v
astatine
c
al
c
i
q
ue
)
.
Les autres
c
o
mp
osants sont
:
N
o
y
au du
c
o
mp
ri
mé:
C
ellulose
m
i
c
ro
c
ristalline
,
la
c
tose
m
ono
hy
drat
é,
sili
c
e
c
ollo
ï
dale an
hy
dre
, c
ros
p
o
v
idone
,
o
xy
de
de
m
a
g
n
é
siu
m,
st
é
arate de
m
a
g
n
é
siu
m,
o
xy
de de fer rou
g
e
(E172)
P
elli
c
ula
g
e
:
La
c
tose
m
ono
hy
drat
é, hyp
ro
m
ellose
(E464),
dio
xy
de de titane
(E171),
tria
cé
tine
,
o
xy
de de fer
j
aune
(E172)
. O
xy
de de fer rou
g
e
(E172) (
uni
q
ue
m
ent
c
o
mp
ri
mé
s
à 10 mg, 20 mg
ou
40 mg),
o
xy
de de fer noir
(E172) (
uni
q
ue
m
ent
c
o
mp
ri
mé
s
à 10 mg, 20 mg
ou
40 mg)
.
Aspect de Rosuvastatine Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg: c
o
mp
ri
mé p
elli
c
ul
é j
aune
,
rond
,
bi
c
on
v
e
x
e
, p
ortant la
m
ar
q
ue "M"
sur une fa
c
e et "RS" sur l
'
autre fa
c
e.
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg: c
o
mp
ri
mé p
elli
c
ul
é
rose
,
rond
,
bi
c
on
v
e
x
e
, p
ortant la
m
ar
q
ue "M"
sur une fa
c
e et "RS
1
" sur l
'
autre fa
c
e.
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg: c
o
mp
ri
mé p
elli
c
ul
é
rose
,
rond
,
bi
c
on
v
e
x
e
, p
ortant la
m
ar
q
ue "M"
sur une fa
c
e et "RS
2
" sur l
'
autre fa
c
e.
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg: c
o
mp
ri
mé p
elli
c
ul
é
rose
,
o
v
ale
,
bi
c
on
v
e
x
e
, p
ortant la
m
ar
q
ue
"M" sur une fa
c
e et "RS
4
" sur l
'
autre fa
c
e.
Rosu
v
astatine M
y
lan est dis
p
onible en
p
la
q
uettes t
h
er
m
ofor
mé
es de
14, 15, 28, 30, 56, 60,
84, 90
et
98 c
o
mp
ri
mé
s
ou
en fla
c
ons en
p
lasti
q
ue
c
ontenant
28, 30, 56, 60, 84
et
90 c
o
mp
ri
mé
s.
Les fla
c
ons sont
m
unis d
’
un bou
ch
on
à v
is
c
ontenant un d
é
s
hy
dratant.
N
e
p
as
m
an
g
er le
d
é
s
hy
dratant.
Toutes les
p
r
é
sentations
p
eu
v
ent ne
p
as
ê
tre
c
o
mm
er
c
ialis
é
es.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
M
y
lan b
v
ba
/
s
p
rl
Ter
h
ul
p
sesteenwe
g 6A
B
-1560 H
oeilaart
Fabricant :
-
M
c
Der
m
ott Laboratories Ltd T
/A G
erard Laboratories
, 35/36
Baldo
y
le Industrial
E
state
,
G
ran
g
e Road
,
Dublin
13,
Irlande
- G
eneri
c
s
(UK)
Li
m
ited
,
Station
C
lose
, P
otters Bar
, EN6 1
TL
,
Ro
y
au
m
e
-U
ni
-
M
y
lan
H
un
g
ar
y
Ltd.
,
M
y
lan ut
c
a
1
.
, K
o
má
ro
m, 2900, H
on
g
rie
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440815 (P
la
q
uette en
p
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
dessi
cc
ant LD
PE – H
D
PE
et feuille d
'
alu
m
iniu
m)
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440824 (
Fla
c
on en
H
D
PE)
11/13
N
oti
c
e
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
alu
m
iniu
m p
la
q
uettes
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
p
la
q
uettes
)
B
E509235 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
B
E509244 (PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440833 (P
la
q
uette en
p
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
dessi
cc
ant LD
PE – H
D
PE
et feuille d
'
alu
m
iniu
m)
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440842 (
Fla
c
on en
H
D
PE)
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E509262 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
alu
m
iniu
m p
la
q
uettes
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
10 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E509253(PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
p
la
q
uettes
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440851 (P
la
q
uette en
p
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
dessi
cc
ant LD
PE – H
D
PE
et feuille d
'
alu
m
iniu
m)
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440867 (
Fla
c
on en
H
D
PE)
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E509271 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
alu
m
iniu
m p
la
q
uettes
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
20 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E509280 (PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
p
la
q
uettes
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440876 (P
la
q
uette en
p
ol
y
a
m
ide
/
alu
m
iniu
m /
dessi
cc
ant LD
PE – H
D
PE
et feuille d
'
alu
m
iniu
m)
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E440885 (
Fla
c
on en
H
D
PE)
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E509297 (
O
PA/
alu
m
iniu
m/PVC-
alu
m
iniu
m p
la
q
uettes
)
Rosu
v
astatine M
y
lan
40 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
:
B
E509306(PVC/Ac
lar
-
alu
m
iniu
m
p
la
q
uettes
)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants
Bel
g
i
q
ue
:
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg 10 mg, 20 mg, 40 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
Bul
g
arie
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
10 mg, 20 mg
Chyp
re
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Fil
m-c
oated Tablets
R
ép
ubli
q
ue T
chèq
ue
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
10 mg, 20 mg, 40 mg
C
roatie
:
Rosa
c
ol
5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m
o
m
oblo
ž
ene tablete
Dane
m
ar
k:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Finlande:
Rosu
v
astatin M
y
lan
10 mg, 20 mg,
tabletti
, k
al
v
o
p
aall
y
steinen
Fran
c
e
:
Rosu
v
astatine
V
iatris
5 mg, 10 mg, 20 mg c
o
mp
ri
mé p
elli
c
ul
é
G
r
èc
e
:
Rosu
v
astatin
/
M
y
lan
H
on
g
rie
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m
tabletta
Irlande:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m-c
oated tablet
Italie
:
Rosu
v
astatina M
y
lan
Lu
x
e
m
bour
g:
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg c
o
mp
ri
mé
s
p
elli
c
ul
é
s
P
a
y
s
-
Bas
:
Rosu
v
astatine M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
P
olo
g
ne
:
Rosu
g
en
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
tablet
k
a
p
owle
k
ana
P
ortu
g
al
:
Rosu
v
astatina M
y
lan
Rou
m
anie
:
Rosu
v
astatin
ă
M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg c
o
mp
ri
m
ate fil
m
ate
Slo
v
a
q
uie
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
E
s
p
a
g
ne
:
Rosu
v
astatina
V
iatris
5 mg, 10 mg, 20 mg c
o
mp
ri
m
idos re
c
ubiertos
c
on
p
el
íc
ula
E
F
G
Su
è
de
:
Rosu
v
astatin M
y
lan
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Ro
y
au
m
e
-U
ni
(
Irlande du
N
ord
):
Rosu
v
astatin
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
fil
m-c
oated
tablets
12/13
N
oti
c
e
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
13/13
N ce
Notice : Information du patient
Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés
rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
a
G rdez cette notice. o
V us pourriez avoir besoin de la relire.
Si o
v us avez d a
' utres questions, interro e
g
z o
v tre méde i
c n ou o
v tre p a
h r a
m i
c en.
e
C médicament vous a t
é é e
p rsonnel e e
m nt r
p es r
c it. e
N le donnez a
p s à d a
' utres
personnes. Il pourrait leur t
ê re no i
c f, mê e
m si les si n
g es de leur a
m ladie sont identi u
q es
aux v t
ô res.
Si o
v us ressentez un u
q el o
c n u
q e effet ind si
é rable, a
p rlez e
- n à o
v tre m d
é e i
c n ou o
v tre
p a
h rmacien. Ceci s a
' pplique aussi à tout effet indésirable u
q i ne serait a
p s e
m ntionné
dans cette notice. o
V ir rubri u
q e .
4
Que contient cette notice ?:
.
1 Qu e
' st-ce que Rosuvastatine M l
y an et dans quel cas est-il utilisé
.
2 Quel es sont les informations
à o
c nnaître a a
v nt de r
p endre Rosu a
v statine M l
y an
.
3
o
C mment r
p endre Rosuvastatine M l
y an
.
4 Quels sont les effets ind si
é rables é e
v ntuels
.
5
o
C mment conserver Rosuvastatine M l
y an
.
6
o
C ntenu de l e
' mbal age et autres infor a
m tions
1. Qu'est-ce que Rosuvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Rosuvastatine M l
y an o
c ntient la substan e
c a t
c i e
v rosu a
v statine, u
q i ap a
p rtient à un r
g ou e
p
de médicaments intitulé statines.
On o
v us a r
p escrit e
c médicament parce que:
o
V us avez un taux de c o
h lest r
é ol élev .
é e
C i
c si n
g ifie u
q e o
v us a e
v z un ris u
q e de r
c ise
cardiaque ou d a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral. Rosu a
v statine M l
y an est utilisé o
p ur traiter
l'hyperc o
h lestérolémie c e
h z les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus.
On o
v us a re o
c m a
m ndé de r
p endre une statine, a
c r un c a
h n e
g
e
m nt des a
h bitudes
alimentaires r
( égime) et la r
p ati u
q e de l
p us d e
' e
x r i
c e
c s ph si
y u
q es n' t
é aient a
p s
suffisants pour o
c rri e
g r o
v s taux de c o
h lest r
é ol. Lors u
q e o
v us r
p enez Rosu a
v statine
M l
y an, vous devez continuer à sui r
v e o
v tre ré i
g e
m hy o
p c o
h lest r
é olé i
m ant et à faire de
l e
' e
x rcice ph si
y que.
Ou
o
V us avez d a
' utres fa t
c eurs u
q i aug e
m ntent o
v tre ris u
q e d a
' o
v ir une r
c ise a
c rdia u
q e, un
accident vasculaire c r
é ébral ou des r
p oblèmes de santé liés.
La r
c ise a
c rdia u
q e, l a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral et les autres r
p oblè e
m s de santé e
p u e
v nt
être pro o
v u
q és a
p r une a
m ladie ap e
p l e
é ath r
é os l
c r
é ose. L a
' th r
é os l
c r
é ose est due à la
formation de dép t
ô s de graisse dans vos artères.
N ce
Pourquoi est-il important de continuer à prendre Rosuvastatine M l
y an :
Rosuvastatine M l
y an est utilisé o
p ur o
c rri e
g r les u
q antit s
é de a
m ti r
è es r
g asses r
p se
é ntes
dans le sang, appelées lipides, prin i
c pale e
m nt le c o
h lestérol.
On retrou e
v diff r
é ents ty e
p s de c o
h lest r
é ol dans le sang, à sa o
v ir le « a
m u a
v is »
c o
h lestérol L
( DL-C) et le « bon
» cholest r
é ol (HDL-C).
Rosuvastatine M l
y an e
p ut di i
m nuer le « a
m u a
v is » c o
h lest r
é ol et aug e
m nter le « bon »
c o
h lestérol.
Il fon t
c ionne en aidant à blo u
q er la r
p odu t
c ion a
p r o
v tre or a
g nis e
m du « a
m u a
v is »
c o
h lestérol. Il améliore é a
g le e
m nt la a
c a
p i
c té de o
v tre or a
g nis e
m à l' l
é i i
m ner de o
v tre
sang.
Pour la plupart des personnes ,un tau
x de c o
h lest r
é ol élevé n a
' a
p s de o
c nsé u
q en e
c sur la
façon dont el es se sentent a
p r e
c u
q e e
c la n e
' ntra n
î e au u
c n sym t
p ô e
m . Toutefois, en
l a
' bsence de traite e
m nt, des dép t
ô s de r
g aisse i
v ennent s a
' c u
c
u
m ler dans les a
p rois des
vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer leur rétrécissement.
e
C s vaisseaux sanguins r t
é récis peuvent parfois se bouc e
h r, e
c u
q i e
p ut interrom r
p e
l a
' pport de sang au ni e
v au du c u
oe r ou du e
c r e
v au et ainsi dé l
c enc e
h r une r
c ise a
c rdia u
q e
ou un ac i
c dent a
v s u
c laire c r
é ébral. n
E di i
m nuant o
v tre taux de c o
h lest r
é ol, o
v us o
p u e
v z
diminuer votre ris u
q e de r
c ise a
c rdia u
q e, d a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou de r
p oblè e
m s
de santé qui
y sont liés.
o
V us devez continuer à r
p endre Rosuvastatine M l
y an, mê e
m si o
v tre taux de c o
h lest r
é ol a
atteint le bon ni e
v au. Il empêc e
h en effet o
v tre taux de c o
h lest r
é ol de re o
m nter et de
provoquer la for a
m tion de dép t
ô s r
g aisseu .
x e
C e
p ndant, o
v us de e
v z arr t
ê er de r
p endre
Rosuvastatine M l
y an si o
v tre m d
é e i
c n o
v us le o
c nseil e, ou si o
v us de e
v ne
z enceinte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatine Mylan ?
Ne prenez jamais Rosuvastatine Mylan
Si o
v us êtes al ergique à la rosu a
v statine ou à l u
' n des autres o
c m o
p sants o
c ntenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique .
6
Si o
v us êtes en e
c inte ou si o
v us al aitez o
v tre b b
é .
é Si, au o
c urs du traite e
m nt a
p r
Rosuvastatine M l
y an, o
v us ap r
p enez u
q e o
v us êtes en e
c inte, arr t
ê ez immédiate e
m nt le
traite e
m nt et a
p rlez e
- n à o
v tre m d
é e i
c n. Les fem e
m s u
q i r
p ennent Rosu a
v statine M l
y an
doivent éviter d' t
ê re en e
c intes en utilisant une mét o
h de o
c ntra e
c t
p i e
v ada t
p e
é .
Si o
v us avez une maladie du foie.
Si o
v us avez de graves problèmes rénaux.
Si vous a e
v z une faiblesse, des r
p oblè e
m s ou des douleurs u
m s u
c laires fré u
q entes ou
inexplicables.
Si vous prenez une o
c
b
m inaison médi a
c
e
m nteuse de sofosbu i
v r/ e
v l a
p tas i
v r/ o
v i
x la r
p é i
v r
u
( tilisée pour une infe t
c ion i
v rale du foie ap e
p l e
é hé a
p tite C)
Si vous prenez un médi a
c
e
m nt ap e
p lé i
c l
c os o
p rine u
( tilisé .
p e .
x a r
p ès des
transplantations d o
' rganes .)
e
V uillez consulter votre médecin si l u
' ne des affir a
m tions e
m ntionn e
é s i
c d
- essus est
d a
' pplication pour vous o
( u en cas de doute).
En outre, ne prenez pas Rosuvastatine Mylan 40 mg (la dose la plus élevée):
Si o
v us a e
v z des r
p oblè e
m s rénaux o
m dérés e
( n cas de doute, e
v uil ez o
c nsulter o
v tre
médecin).
Si o
v tre th r
y o d
ï e fon t
c ionne insuffisamment.
Si o
v us avez des problèmes ou des douleurs musculaires fréquentes ou inexplicables, des
antécédents de troubles u
m sculaires h r
é éditaires e
p rsonnels ou fa i
m liaux ou des
antécédents de r
p oblèmes musculaires induits par d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts di i
m nuant le
c o
h lestérol.
Si o
v us consommez régulièrement de r
g andes quantités d a
' l o
c ol.
N ce
Si vous êtes d o
' rigine asiati u
q e (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne
ou indienne .
)
Si o
v us prenez d a
' utres m d
é icaments, appelés fibrates, pour diminuer votre c o
h lest r
é ol.
e
V uillez consulter votre médecin si l u
' ne des affir a
m tions e
m ntionn e
é s i
c d
- essus est
d a
' pplication pour vous o
( u en cas de doute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de r
p endre Rosuvastatine Mylan :
Si o
v us avez des problèmes rénau .
x
Si o
v us avez des problèmes au niveau du foie.
Si vous avez des antécédents de troubles u
m s u
c laires h r
é d
é itaires e
p rsonnels ou
familiaux; ou des antécédents de r
p oblè e
m s u
m s u
c laires induits a
p r d a
' utres
médicaments diminuant le cholestérol.
Si o
v us a e
v z déjà développé une éruption u
c tanée sév r
è e ou un dé o
c l e e
m nt de la e
p au
sévère, des cloques et/ou des ulc r
è es de la bouc e
h après un traite e
m nt par Rosu a
v statine
M l
y an ou tout autre médi a
c
e
m nt ap a
p rent .
é
Si o
v us consommez régulièrement de r
g andes quantités d a
' l o
c ol.
Si o
v tre th r
y o d
ï e fon t
c ionne insuffisam e
m nt.
Si vous prenez d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts, ap e
p lés fibrates, o
p ur di i
m nuer o
v tre c o
h lest r
é ol.
e
V uillez lire attenti e
v
e
m nt e
c tte noti e
c , mê e
m si o
v us a e
v z déjà r
p is d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts
pour un taux élevé de c o
h lestérol.
Si o
v us prenez des médicaments utilisés o
p ur traiter l i'nfe t
c ion a
p r le I
V H, .
p e .
x
lopinavir/ritona i
v r et o
/ u ata a
z na i
v r, e
v uil ez lire la rubri u
q e « u
A tres m d
é i a
c
e
m nts et
Rosuvastatine M l
y an .
»
Si o
v us prenez, ou a e
v z r
p is au o
c urs des 7 derniers o
j urs, un m d
é i a
c
e
m nt o
c nnu sous le
nom d a
' cide fusidique u
( n antibioti u
q e o
p ur traiter les infe t
c ions ba t
c r
é iennes), a
p r o
v ie
orale ou par in e
j t
c ion. L a
' sso i
c ation d a
' i
c de fusidi u
q e et de Rosu a
v statine M l
y an e
p ut
entraîner de r
g a e
v s r
p oblè e
m s u
m s u
c laires r( a
h bdom o
y l se
y
.
) e
V uil ez lire la rubri u
q e
« Autres médicaments et Rosuvastatine M l
y an ».
Si o
v us avez un dérèglement respiratoire sévère.
Si vous êtes d o
' ri i
g ne asiati u
q e .
c
d
-à- . japonaise, c i
h noise, p i
h lippine, vietnamienne,
coréenne ou indienne. Le médecin d t
é erminera pour vous la dose de dé a
p rt de
Rosuvastatine M l
y an indi u
q ée.
Si l u
' ne des affir a
m tions e
m ntionn e
é s i
c d
- essus est d a
' p l
p i a
c tion o
p ur o
v us o
( u en a
c s de
doute):
Dans ce cas, ne prenez pas Rosuvastatine Mylan 40 mg (la dose la plus élevée) et
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre réellement une dose
de Rosuvastatine Mylan.
Pendant le traitement
Prévenez immédiatement votre m d
é ecin ou o
v tre p a
h rmacien si o
v us a e
v
z des problè e
m s ou
des douleurs u
m sculaires répétées ou inex l
p i u
q e
é s, a
p rti u
c li r
è e e
m nt si o
v us ne o
v us sentez
pas bien ou si o
v us a e
v z de la fiè r
v e. r
P é e
v nez é a
g le e
m nt o
v tre m d
é e i
c n ou o
v tre
p a
h rmacien si vous a e
v z une faiblesse u
m s u
c laire o
c nstante. Des tests sup l
p é e
m ntaires et
des médicaments peuvent être nécessaires afin de la dia n
g osti u
q er et de la traiter.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre p a
h rmacien si o
v us dé e
v loppez une toux
persistante, un essouffle e
m nt ou des diffi u
c lt s
é res i
p ratoires. e
C m d
é i a
c
e
m nt e
p ut r
p o o
v u
q er
une fibrose pulmonaire et votre méde i
c n de r
v a e
p ut-être o
v us e a
x
i
m ner.
N ce
Prenez des précautions particulières lors du traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an.
Des réactions u
c tanées r
g a e
v s, in l
c uant un s n
y dro e
m de Ste e
v ns o
-J n
h son et un s n
y dro e
m
d'hypersensibilité médicamenteuses a e
v c éosinop i
h lie et sym t
p ô e
m s s st
y é i
m u
q es D
( R S
E S),
ont été rapportées en asso i
c ation a e
v c le traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an. r
A r t
ê ez de
prendre Rosu a
v statine M l
y an et o
c nsultez imm d
é iate e
m nt un m d
é e i
c n si o
v us re a
m r u
q ez
l u
' n des symptô e
m s dé r
c its
à la rubri u
q e .
4
C e
h z un petit no b
m re de a
p tients, les statines e
p u e
v nt affe t
c er le foie. e
C s dom a
m e
g s sont
constatés par un simple test u
q i o
m ntre la r
p se
é n e
c de taux san u
g ins l
é ev s
é des enzy e
m s
hépatiques. o
P ur cette raison, o
v tre m d
é e i
c n effe t
c uera a
h bituel e e
m nt un e a
x
e
m n san u
g in
(pour tester le fon t
c ionne e
m nt du foie) a a
v nt et e
p ndant le traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine
M l
y an.
Pendant que o
v us r
p enez ce médicament, votre médecin vous surveil era étroite e
m nt si o
v us
avez du diabète ou si o
v us t
ê es à ris u
q e de dé e
v lop e
p r du diab t
è e. o
V us t
ê es sus e
c t
p ibles
d'être à ris u
q e de dé e
v lop e
p r du diab t
è e si o
v us a e
v z des taux l
é ev s
é de su r
c es et de
graisses dans votre sang, êtes en surpoids et avez une r
p ession sanguine élevée.
Enfants et adolescents
Si le patient a o
m ins de 6 ans: Rosu a
v statine M l
y an ne e
p ut a
p s t
ê re ad i
m nistré aux
enfants de moins de
6 ans.
Si le a
p tient a o
m ins de 18 ans: le o
c m r
p imé de Rosu a
v statine M l
y an 40 mg n e
' st a
p s
ap r
p oprié pour une utilisation c e
h
z les enfants et adoles e
c nts de o
m ins de 1
8 ans.
Sujets âgés
Si vous a e
v z l
p us de 70 ans ( a
p r e
c u
q e le m d
é e i
c n d t
é er i
m nera o
p ur o
v us la dose de
départ de Rosu a
v statine M l
y an indi u
q ée .)
Autres médicaments et Rosuvastatine Mylan
Infor e
m z votre méde i
c n ou p a
h r a
m i
c en si o
v us r
p enez, a e
v z ré e
c m e
m nt r
p is ou o
p urriez
prendre tout autre médicament.
Infor e
m
z votre méde i
c n si o
v us r
p ene
z un des médi a
c
e
m nts sui a
v nts :
La ciclosporine u
( tilisée p.e .
x a r
p ès des trans l
p antations d o
' r a
g nes .)
La warfarine, le ti a
c r
g l
é or ou le l
c o i
p do r
g el o
( u d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts utilis s
é o
p ur fluidifier
le sang .)
Les fibrates t(els u
q e le e
g
f
m ibro izl, le f n
é ofibrate) ou n i'm o
p rte u
q el autre m d
é i a
c
e
m nt
utilisé pour diminuer le c o
h lestérol t(el que l'ézétimibe .)
Des médicaments contre l i'ndigestion u
( tilisés o
p ur neutraliser l a
' i
c de a
g stri u
q e .)
L'ér t
y r
h omycine u
( n antibiotique .)
L a
' cide fusidique u
( n antibioti u
q e o
v ir i
c -dessous et la rubri u
q e « Avertissements et
précautions »).
Un contrace t
p if oral l(a i
p lule .)
Le régorafénib u
( tilisé pour traiter le a
c n e
c r .)
Le darolutamide u
( tilisé pour traiter le a
c n e
c r .)
Un traitement de substitution o
h r o
m nale.
L u
' n des médicament sui a
v nts, utilis s
é seuls ou en asso i
c ation o
p ur traiter les infe t
c ions
virales, y compris l i'nfe t
c ion a
p r le I
V H ou l'hé a
p tite C ( e
v uil ez o
c nsulter la rubri u
q e «
Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopina i
v r, ata a
z na i
v r, sofosbu i
v r, o
v i
x laprévir,
ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazo r
p évir, elbasvir, glécaprévir,
pibrentasvir.
N ce
Les effets de e
c s m d
é i a
c
e
m nts e
p u e
v nt t
ê re o
m difi s
é a
p r Rosu a
v statine M l
y an, ou ils
peuvent modifier l e
' ffet de Rosu a
v statine M l
y an.
Si vous devez prendre de l a
' i
c de fusidi u
q e a
p r o
v ie orale o
p ur traiter une infe t
c ion
bact r
é ienne, vous devrez tem o
p raire e
m nt arr t
ê er d u
' tiliser e
c m d
é i a
c
e
m nt. o
V tre m d
é e i
c n
vous dira u
q and vous pourrez re o
c m e
m n e
c r Rosu a
v statine M l
y an en toute sé u
c rit .
é
L a
' ssociation de Rosu a
v statine M l
y an et d a
' i
c de fusidi u
q e e
p ut, dans de rares a
c s, entra n
î er
une faiblesse, une sensibilité ou une douleur u
m s u
c laire r( a
h bdom o
y l se
y
.
) o
V us retrou e
v rez
plus d i'nformations sur la r a
h bdom o
y l se
y sous la rubri u
q e .
4
Grossesse et allaitement
o
V us ne pouvez a
p s prendre Rosu a
v statine M l
y an si vous t
ê es en e
c inte ou si o
v us al aite .
z
Si vous to b
m ez en e
c inte au o
c urs du traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an, arr t
ê ez
immédiatement la r
p ise du traite e
m nt et parlez-en a e
v c o
v tre m d
é e i
c n. Les fem e
m s doi e
v nt
éviter une r
g ossesse e
p ndant un traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an en utilisant une
m t
é o
h de contrace t
p ive adéquate.
Si vous êtes enceinte ou u
q e o
v us al aitez, si o
v us e
p nsez t
ê re en e
c inte ou l
p anifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou p a
h rmacien a a
v nt de r
p endre e
c
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des e
g ns e
p u e
v nt o
c nduire un vé i
h u
c le et utiliser des a
m c i
h nes lors u
q i'ls
prennent Rosuvastatine M l
y an e
c i
c n a
' ffe t
c era a
p s leur a
c a
p i
c t .
é e
C e
p ndant, u
q el u
q es
personnes ont des verti e
g s pendant le traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an. Si o
v us a e
v
z des
vertiges, veuil ez consulter o
v tre médecin a a
v nt de o
c nduire un vé i
h u
c le ou d u
' tiliser des
mac i
h nes.
Rosuvastatine Mylan contient du lactose
Si votre médecin o
v us a informé e
( ) d u
' ne intol r
é an e
c à e
c rtains su r
c es , o
c nta t
c ez l-e a a
v nt de
prendre ce médicament.
Pour la liste o
c mplète des ex i
c i
p ents, o
v ir la rubri u
q e
6 de e
c tte noti e
c .
3. Comment prendre Rosuvastatine Mylan ?
e
V illez à toujours r
p endre e
c m d
é i a
c
e
m nt en sui a
v nt e a
x t
c e e
m nt les indi a
c tions de o
v tre
médecin. Vérifiez auprès de o
v tre médecin ou p a
h rmacien en cas de doute.
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatine Mylan pour un cholestérol élevé :
Dose de départ
o
V tre traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an doit d b
é uter a e
v c une dose de 5 mg ou 10 mg,
même si vous avez r
p is r
p écédemment une dose plus élevée d'une autre statine. Le choix de
la dose de départ dépendra :
De votre taux de c o
h lestérol.
De votre ris u
q e de faire une r
c ise a
c rdia u
q e ou un ac i
c dent a
v s u
c laire c r
é ébral.
Des fa t
c eurs u
q i o
p urraient o
v us rendre l
p us sensible au
x é e
v ntuels effets ind si
é rables du
médicament.
e
V uillez demander conseil à votre méde i
c n ou à o
v tre p a
h r a
m i
c en o
p ur sa o
v ir u
q el e dose de
départ de Rosu a
v statine M l
y an est la e
m il eure o
p ur o
v us.
o
V tre médecin peut décider de vous donner la dose la plus faible (5 mg )si:
N ce
o
V us êtes d o
' rigine asiati u
q e (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou
indienne .
)
o
V us avez plus de 70 ans.
o
V us avez des r
p oblèmes rénaux modérés.
o
V us avez un ris u
q e de problèmes et de douleurs u
m s u
c laires (m o
y a
p t i
h e .)
Augmentation de la dose et dose journalière maximale
o
V tre médecin peut dé i
c der d a
' ugmenter votre dose. e
C i
c , o
p ur u
q e o
v us r
p eniez la dose de
Rosuvastatine M l
y an u
q i o
v us o
c n i
v ent le i
m eu .
x Si o
v us a e
v z o
c m e
m ncé a e
v c une dose de
5 mg, votre médecin e
p ut décider de la doubler à 10 mg, ensuite à 20 mg et enfin à 40 mg si
nécessaire. Si vous avez commencé a e
v c une dose de 10 mg ,votre m d
é ecin e
p ut décider de
la doubler à 20 mg et ensuite à 40 mg si né e
c ssaire. n
U inter a
v l e de 4 se a
m ines doit t
ê re
respe t
c é entre c a
h que ada t
p ation de la dose.
La dose journalière a
m i
x a
m le de Rosu a
v statine M l
y an est de 40 m .
g e
C tte dose ne doit t
ê re
pres r
c ite u
q a
' ux patients a a
y nt des tau
x de c o
h lest r
é ol l
é ev s
é , u
q i r
p se
é ntent un ris u
q e l
é evé
de r
c ise a
c rdia u
q e ou d a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral et c e
h z les u
q els la dose de 20 mg ne
permet pas de faire suffisamment baisser les tau
x de c o
h lestérol.
Si vous prenez Rosuvastatine Mylan pour diminuer votre risque d'avoir une crise
cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés :
La dose re o
c m a
m ndée est de 20 mg a
p r o
j ur. e
C e
p ndant, o
v tre m d
é e i
c n e
p ut dé i
c der
d u
' tiliser une dose plus faible si o
v us r
p ésente
z un des fa t
c eurs e
m ntionnés i
c d
- essus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La posologie c e
h z les enfants et adoles e
c nts âg s
é de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois
par jour. La dose a
h bituel e de dé a
p rt est de 5 mg a
p r o
j ur et o
v tre m d
é e i
c n e
p ut aug e
m nter
cette dose pour trou e
v r la bonne u
q antité de Rosu a
v statine M l
y an o
p ur o
v us. La dose
ma i
x male journalière de Rosu a
v statine M l
y an est de 10 mg ou 20 mg o
p ur les enfants âgés
de 6 à 17 ans, en fonction de l a
' ffe t
c ion sous a
-j e
c nte u
q i doit t
ê re trait e
é . r
P enez o
v tre dose
une fois a
p r o
j ur. Le o
c m r
p imé de Rosu a
v statine M l
y an 40 mg ne doit pas être utilisé c e
h z
les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec un peu d e
' au.
Prenez Rosuvastatine M l
y an une fois a
p r o
j ur. o
V us o
p u e
v z le r
p endre à tout o
m
e
m nt de la
journée, avec ou sans nourriture.
Essa e
y z de r
p endre c a
h u
q e o
j ur o
v tre o
c m r
p imé au mê e
m o
m
e
m nt. e
C la o
v us aidera
à o
v us
le rappeler.
Contrôles réguliers du cholestérol
Pour s a
' ssurer u
q e o
v tre c o
h lest r
é ol est re e
v nu à un taux nor a
m l et s'y a
m intient, il est
important de le faire o
c ntr l
ô er ré u
g li r
è e e
m nt a
p r le m d
é e i
c n.
o
V tre médecin peut décider d a
' ugmenter votre dose. e
C i
c , o
p ur u
q e o
v us re e
c i
v ez la dose de
Rosuvastatine M l
y an u
q i vous convient le i
m eu .
x
Si vous avez pris plus de Rosuvastatine Mylan que vous n'auriez dû
Si o
v us avez utilisé ou r
p is tro
p de Rosu a
v statine M l
y an , r
p ene
z imm d
é iate e
m nt o
c nta t
c a e
v c
votre médecin, o
v tre p a
h r a
m i
c en, l'hô i
p tal le l
p us r
p oc e
h ou le e
C ntre n
A tipoison
(070/245.245).
N ce
Si o
v us êtes o
h spitalisé ou si o
v us t
ê es traité o
p ur un autre r
p oblè e
m de santé, o
v us de e
v z
avertir le e
p rsonnel médi a
c l u
q e o
v us r
p ene
z Rosu a
v statine M l
y an.
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatine Mylan
e
N vous inquiétez a
p s ; r
p enez simplement o
v tre dose sui a
v nte au bon o
m
e
m nt. e
N r
p enez
pas de dose double o
p ur compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan
e
V uillez demander conseil à votre médecin si o
v us d si
é rez arr t
ê er de r
p endre Rosu a
v statine
M l
y an. o
V tre taux de c o
h lest r
é ol o
p urrait de nou e
v au aug e
m nter si o
v us arr t
ê ez de r
p endre
Rosuvastatine M l
y an.
Si vous a e
v z d a
' utres u
q estions sur l u
' tilisation de e
c m d
é i a
c
e
m nt, de a
m ndez l
p us
d i'nformations
à votre méde i
c n ou
à o
v tre p a
h r a
m i
c en.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
o
C mme tous les médi a
c
e
m nts, e
c m d
é i a
c
e
m nt e
p ut r
p o o
v u
q er des effets ind si
é rables, a
m is
ils ne sur i
v ennent a
p s s st
y ématiquement c e
h z tout le monde.
Il est im o
p rtant de sa o
v ir u
q els effets ind si
é rables e
p u e
v nt sur e
v nir. Ils sont g n
é r
é ale e
m nt
modérés et disparaissent après peu de tem s.
p Toutefois, e
c rtains e
p u e
v nt t
ê re r
g a e
v s et
e i
x ger une r
p ise en c a
h rge médicale.
Arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan et cherchez immédiatement de l'aide
médicale si l'une des réactions allergiques ou cutanées suivantes se présente :
Des problèmes de res i
p ration, a e
v c ou sans o
g nfle e
m nt du i
v sa e
g , des lè r
v es, de la
langue et o
/ u de la gorge.
Un gonflement du i
v sa e
g , des lè r
v es, de la lan u
g e et o
/ u de la o
g r e
g , u
q i e
p ut r
p o o
v u
q er
des difficultés
à avaler.
Démangeaison sévère de la peau (avec formation de vésicules).
Tâc e
h s rou e
g t
â res, sans relief, en for e
m de i
c ble ou i
c r u
c laires sur le buste, sou e
v nt
accompagnées de cloques en leur centre ,d u
' n dé o
c l e e
m nt de la e
p au, d u
' lc r
é ations de la
bouc e
h , de la o
g r e
g , du nez, des or a
g nes g n
é itaux et des e
y u .
x e
C s r
é u t
p ions u
c tan e
é s
graves peuvent être r
p écédées de fiè r
v e et de sym t
p ô e
m s se
p udo r
-g ip a
p ux s
( n
y dro e
m
de Stevens o
-J n
h son).
Eruption cutanée t
é endue, température o
c r o
p rel e l
é ev e
é et o
g nfle e
m nt des a
g n l
g ions
lymp a
h tiques s
( n
y drome DRESS ou s n
y dro e
m d'hy e
p rsensibilité médi a
c
e
m nteuse .)
De même, arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan et consultez immédiatement votre
médecin si vous ressentez une faiblesse, des problèmes ou des douleurs musculaires
inhabituelles, qui durent plus lon t
g em s
p u
q e d' a
h bitude. Les sym t
p ô e
m s u
m s u
c laires sont
plus fréquents c e
h z les enfants et adoles e
c nts u
q e c e
h z les adultes. o
C m e
m a e
v c d a
' utres
statines, un petit no b
m re de e
p rsonnes a é r
p ouvé des effets d sa
é
r
g a
é bles au ni e
v au des
muscles et ceux-ci ont rare e
m nt é o
v lué en une l si
é on u
m s u
c laire e
m ttant la i
v e en dan e
g r,
connue sous le nom de r a
h bdom o
y l se
y .
Vous pourriez également observer les effets indésirables suivants, qui peuvent être
les signes d'un grave problème. Demandez immédiatement une aide médicale dans
les cas suivants :
Sensation de fati u
g e ou soif e t
x rê e
m s, i
m t
c ions l
p us fré u
q entes, surtout la nuit il e
p ut
s a
' gir de si n
g es é o
v quant un diabète.
N ce
e
C ci est plus probable si o
v us a e
v z des taux l
é ev s
é de su r
c es et de r
g aisses dans o
v tre
sang, t
ê es en sur o
p ids et a e
v z une r
p ession san u
g ine l
é ev e
é . o
V tre m d
é e i
c n o
v us
surveil era t
é roite e
m nt pendant que vous prenez ce médicament.
Douleur sévère au ni e
v au de l e
' sto a
m c, u
q i s' t
é end e
v rs le dos i(l e
p ut s a
' i
g r de si n
g es
évoquant une inflammation du pancréas).
Ecchymoses ou saignements plus fréquents ou plus ra i
p des u
q ' a
h bituelle e
m nt, e
c u
q i
peut être le signe d u
' n faible no b
m re de pla u
q ettes dans le san
g t( r
h o b
m oc t
y op n
é ie .)
o
C loration jaune de la peau et du blanc des e
y ux (jaunisse), accompagnée de fiè r
v e , a
m ux
d e
' stomac, sel es claires ou urines fonc e
é s i(l e
p ut s a
' i
g r de si n
g es é o
v u
q ant des
problèmes au niveau du foie).
Sensations d e
' ngourdissement, de four i
m l e e
m nts ou de br l
û ures dans les bras ou les
jambes i(l peut s a
' gir de si n
g es évoquant des lésions nerveuses .)
Problèmes respiratoires, y o
c m r
p is toux e
p rsistante et o
/ u essouffle e
m nt ou fiè r
v e i(l e
p ut
s a
' gir de si n
g es é o
v quant une fibrose u
p lmonaire ou pneumopat i
h e interstitiel e .)
S n
y drome de ty e
p lu i
p u
q e i(n l
c uant r
é u t
p ion u
c tan e
é , troubles arti u
c laires et effets sur les
cel ules sanguines)
Rupture u
m s u
c laire l( si
é on u
m s u
c laire due à la ru t
p ure des fibres u
m s u
c laires; les
symptômes peuvent inclure douleur, o
g nfle e
m nt, ecchy o
m se, sensibilité et e
p rte de
fonction .)
Autres effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Maux de t t
ê e.
Douleurs gastriques.
o
C nstipation.
Se sentir a
m lade.
Douleurs musculaires.
Sensation de faiblesse.
e
V rtiges.
Une augmentation du taux de r
p ot i
é nes dans l u
' rine se nor a
m lise d' a
h bitude
spontanément sans arr t
ê de la r
p ise des o
c m r
p im s
é de Rosu a
v statine M l
y an u
( ni u
q e e
m nt
pour Rosuvastatine M l
y an 40 mg .)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Éruption u
c tanée ,démangeaisons, démangeaisons sévères avec formation de vésicules.
Une augmentation du taux de r
p ot i
é nes dans l u
' rine se nor a
m lise d' a
h bitude
spontanément sans arr t
ê de la r
p ise des o
c m r
p im s
é de Rosu a
v statine M l
y an u
( ni u
q e e
m nt
pour Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,10 mg et 2
0 mg .)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
Augmentation des enzymes hépatiques vue dans les analyses de san .
g
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10000):
Tra e
c s de sang dans l u
' rine.
Douleurs au niveau des arti u
c lations.
Perte de mémoire.
Augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Diarrhée.
Tou .
x
Essoufflement.
N ce
o
G nflement o
( edème).
Troubles du som e
m il,
y o
c mpris inso n
m ies et a
c uc e
h
a
m rs.
Problèmes se u
x els.
Dépression.
Troubles tendineux, parfois o
c m l
p i u
q és d u
' ne ru t
p ure ou d u
' ne déc i
h rure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un u
q el o
c n u
q e effet ind si
é rable, a
p rlez e
- n à o
v tre m d
é e i
c n ou o
v tre
p a
h rmacien. e
C ci s a
' pplique aussi à tout effet ind si
é rable u
q i ne serait a
p s e
m ntionné dans
cette notice. o
V us pouvez également déclarer les effets indésirables dire t
c e e
m nt i
v a :
Belgique :
Agence féd r
é ale des médicaments et des r
p oduits de santé
Division i
V gilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bru e
x l es
Madou
Site internet :www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr a
@ fmps.be
Lu e
x mbourg :
e
C ntre Régional de P a
h rmacovigilance de a
N ncy
Tél. :(+33)
3 8
3 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Dire t
c ion de la Santé ,Di i
v sion de la P a
h r a
m i
c e et des M d
é i a
c
e
m nts
Tél. :(+352) 2478 5592
e-mail : p a
h rmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le for u
m laire : t
h tps://guichet.public.lu/fr/entre r
p ises/sectoriel sa
/ nte/medecins/
notification-effets i
- ndesirables-medicaments. t
h ml
En signalant les effets ind si
é rables, o
v us o
c ntribuez à fournir da a
v nta e
g d i'nfor a
m tions sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rosuvastatine Mylan
Tenir o
h rs de la u
v e et de la o
p rtée des enfants.
N u
' tilisez pas ce médicament après la date de p r
é em t
p ion indi u
q e
é sur la bo tîe l/es
plaquettes t e
h r o
m formées l/'éti u
q ette a r
p s
è EX .
P La date de p r
é em t
p ion fait r f
é r
é en e
c au
dernier jour de e
c o
m is.
À conserver à une température ne dé a
p ssant a
p s 25° .
C À o
c nser e
v r dans l e
'
b
m al a e
g
e t
x érieur d o
' ri i
g ne
à l a
' bri de l' u
h
i
m dit .
é
Rosuvastatine M l
y an en fla o
c ns ne doit a
p s t
ê re utilisé l
p us de 3 o
m is a r
p s
è la r
p e i
m r
è e
ouverture du fla o
c n.
e
N jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures m n
é agères. De a
m ndez
à votre p a
h rmacien d'éliminer les médi a
c
e
m nts u
q e o
v us n u
' tilisez l
p us. e
C s e
m sures
contribueront
à protéger l e
' n i
v ronne e
m nt.
N ce
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatine Mylan
La substance active est la rosu a
v statine.
C a
h que comprimé contient soit 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosu a
v statine so
( us for e
m
de rosuvastatine a
c l i
c u
q e .)
Les autres composants sont:
o
N a
y u du comprimé:
e
C l ulose micro r
c istal ine, la t
c ose o
m noh d
y raté, sili e
c o
c l o d
ï ale anh d
y re, r
c os o
p i
v done, ox d
y e
de magnésium, stéarate de magnésium, ox d
y e de fer rou e
g (E172)
Pel iculage:
Lactose monoh d
y raté, hypro e
m l ose (E464), diox d
y e de titane (E171), triac t
é ine, ox d
y e de fer
jaune (E172). Ox d
y e de fer rou e
g (E172) u
( ni u
q e e
m nt o
c m r
p imés à 10 mg, 20 mg ou 40 mg),
ox d
y e de fer noir (E172) u
( niquement comprimés
à 10 mg, 20 mg ou 40 mg .)
Aspect de Rosuvastatine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Rosuvastatine M l
y an 5 mg: comprimé pel iculé a
j une, rond, biconve e
x , portant la marque "M"
sur une fa e
c et "RS" sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an 10 mg: comprimé pel iculé rose, rond, bi o
c n e
v e
x , portant la a
m r u
q e "M"
sur une fa e
c et "RS "
1 sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an 20 mg: comprimé pel iculé rose, rond, bi o
c n e
v e
x , portant la a
m r u
q e "M"
sur une fa e
c et "RS "
2 sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an 40 mg: o
c m r
p imé e
p l i u
c lé rose, o a
v le, bi o
c n e
v e
x , o
p rtant la a
m r u
q e
"M" sur une fa e
c et "RS "
4 sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an est dis o
p nible en l
p a u
q ettes t e
h r o
m form e
é s de 14, 15, 28, 30, 56, 60,
84, 90 et 98 com r
p imés
ou
en flacons en plastique contenant 28, 30, 56, 60, 84 et 90 comprimés.
Les fla o
c ns sont u
m nis d u
' n bouc o
h n à i
v s o
c ntenant un d s
é h d
y ratant. e
N a
p s a
m n e
g r le
désh d
y ratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas t
ê re commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
M l
y an bvba s
/ prl
Ter u
h lpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
- McDermott Laboratories Ltd T/A e
G rard Laboratories, 35/36 Baldo l
y e Industrial st
E ate,
r
G ange Road, Dublin 13, Irlande
- e
G nerics (UK) Limited, Station l
C ose, Potters Bar, EN6 T
1 L, Ro a
y ume-Uni
- M l
y an u
H ngar
y Ltd., M l
y an utca .
1 , Komárom ,2900, o
H ngrie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE440815 (Plaquette en polyamide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE440824 (Flacon en HDPE)
N ce
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE509235 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE509244 (PVC/Aclar-aluminium
plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440833 (Plaquette en pol a
y mide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440842 (Flacon en HDPE)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509262 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509253(PVC/Aclar-aluminium
plaquettes )
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440851 (Plaquette en pol a
y mide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440867 (Flacon en HDPE)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509271 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509280 (PVC/Aclar-aluminium
plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440876 (Plaquette en pol a
y mide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440885 (Flacon en HDPE)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509297 O
( PA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509306(PVC/Aclar-aluminium
plaquettes)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants
Belgique:
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g 1
0 mg ,20 mg, 40 mg comprimés pel iculés
Bulgarie:
Rosuvastatin M l
y an 10 mg, 20 mg
Chypre:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
République Tchèque: Rosuvastatin M l
y an 10 mg, 20 mg, 4
0 mg
r
C oatie:
Rosacol 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom oblozene tablete
Danemark:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Finlande:
Rosuvastatin M l
y an 1
0 mg, 2
0 mg, tabletti ,kalvopaal st
y einen
France:
Rosuvastatine i
V atris
5 mg ,1
0 mg ,2
0 m
g o
c m r
p imé e
p l i u
c lé
r
G èce:
Rosuvastatin
/ M l
y an
Hongrie:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg filmtabletta
Irlande:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg film-coated tablet
Italie :
Rosuvastatina M l
y an
Lu e
x mbourg:
Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg, 40 mg com r
p imés e
p l iculés
Pa s
y -Bas:
Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg, 40 mg filmom u
h lde tabletten
Pologne:
Rosugen
5 mg, 1
0 mg, 2
0 mg, 40 mg tabletka powlekana
Portugal:
Rosuvastatina M l
y an
Roumanie:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg, 10 mg, 2
0 mg comprimate fil a
m te
Slovaquie:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Espagne:
Rosuvastatina i
V atris
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg compri i
m dos re u
c biertos o
c n
película EFG
Suède:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Ro a
y ume-Uni I(rlande du o
N rd):
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated
tablets
N ce
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
Notice : Information du patient
Rosuvastatine Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine Mylan 40 mg comprimés pelliculés
rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
a
G rdez cette notice. o
V us pourriez avoir besoin de la relire.
Si o
v us avez d a
' utres questions, interro e
g
z o
v tre méde i
c n ou o
v tre p a
h r a
m i
c en.
e
C médicament vous a t
é é e
p rsonnel e e
m nt r
p es r
c it. e
N le donnez a
p s à d a
' utres
personnes. Il pourrait leur t
ê re no i
c f, mê e
m si les si n
g es de leur a
m ladie sont identi u
q es
aux v t
ô res.
Si o
v us ressentez un u
q el o
c n u
q e effet ind si
é rable, a
p rlez e
- n à o
v tre m d
é e i
c n ou o
v tre
p a
h rmacien. Ceci s a
' pplique aussi à tout effet indésirable u
q i ne serait a
p s e
m ntionné
dans cette notice. o
V ir rubri u
q e .
4
Que contient cette notice ?:
.
1 Qu e
' st-ce que Rosuvastatine M l
y an et dans quel cas est-il utilisé
.
2 Quel es sont les informations
à o
c nnaître a a
v nt de r
p endre Rosu a
v statine M l
y an
.
3
o
C mment r
p endre Rosuvastatine M l
y an
.
4 Quels sont les effets ind si
é rables é e
v ntuels
.
5
o
C mment conserver Rosuvastatine M l
y an
.
6
o
C ntenu de l e
' mbal age et autres infor a
m tions
1. Qu'est-ce que Rosuvastatine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Rosuvastatine M l
y an o
c ntient la substan e
c a t
c i e
v rosu a
v statine, u
q i ap a
p rtient à un r
g ou e
p
de médicaments intitulé statines.
On o
v us a r
p escrit e
c médicament parce que:
o
V us avez un taux de c o
h lest r
é ol élev .
é e
C i
c si n
g ifie u
q e o
v us a e
v z un ris u
q e de r
c ise
cardiaque ou d a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral. Rosu a
v statine M l
y an est utilisé o
p ur traiter
l'hyperc o
h lestérolémie c e
h z les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus.
On o
v us a re o
c m a
m ndé de r
p endre une statine, a
c r un c a
h n e
g
e
m nt des a
h bitudes
alimentaires r
( égime) et la r
p ati u
q e de l
p us d e
' e
x r i
c e
c s ph si
y u
q es n' t
é aient a
p s
suffisants pour o
c rri e
g r o
v s taux de c o
h lest r
é ol. Lors u
q e o
v us r
p enez Rosu a
v statine
M l
y an, vous devez continuer à sui r
v e o
v tre ré i
g e
m hy o
p c o
h lest r
é olé i
m ant et à faire de
l e
' e
x rcice ph si
y que.
Ou
o
V us avez d a
' utres fa t
c eurs u
q i aug e
m ntent o
v tre ris u
q e d a
' o
v ir une r
c ise a
c rdia u
q e, un
accident vasculaire c r
é ébral ou des r
p oblèmes de santé liés.
La r
c ise a
c rdia u
q e, l a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral et les autres r
p oblè e
m s de santé e
p u e
v nt
être pro o
v u
q és a
p r une a
m ladie ap e
p l e
é ath r
é os l
c r
é ose. L a
' th r
é os l
c r
é ose est due à la
formation de dép t
ô s de graisse dans vos artères.
N ce
Pourquoi est-il important de continuer à prendre Rosuvastatine M l
y an :
Rosuvastatine M l
y an est utilisé o
p ur o
c rri e
g r les u
q antit s
é de a
m ti r
è es r
g asses r
p se
é ntes
dans le sang, appelées lipides, prin i
c pale e
m nt le c o
h lestérol.
On retrou e
v diff r
é ents ty e
p s de c o
h lest r
é ol dans le sang, à sa o
v ir le « a
m u a
v is »
c o
h lestérol L
( DL-C) et le « bon
» cholest r
é ol (HDL-C).
Rosuvastatine M l
y an e
p ut di i
m nuer le « a
m u a
v is » c o
h lest r
é ol et aug e
m nter le « bon »
c o
h lestérol.
Il fon t
c ionne en aidant à blo u
q er la r
p odu t
c ion a
p r o
v tre or a
g nis e
m du « a
m u a
v is »
c o
h lestérol. Il améliore é a
g le e
m nt la a
c a
p i
c té de o
v tre or a
g nis e
m à l' l
é i i
m ner de o
v tre
sang.
Pour la plupart des personnes ,un tau
x de c o
h lest r
é ol élevé n a
' a
p s de o
c nsé u
q en e
c sur la
façon dont el es se sentent a
p r e
c u
q e e
c la n e
' ntra n
î e au u
c n sym t
p ô e
m . Toutefois, en
l a
' bsence de traite e
m nt, des dép t
ô s de r
g aisse i
v ennent s a
' c u
c
u
m ler dans les a
p rois des
vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer leur rétrécissement.
e
C s vaisseaux sanguins r t
é récis peuvent parfois se bouc e
h r, e
c u
q i e
p ut interrom r
p e
l a
' pport de sang au ni e
v au du c u
oe r ou du e
c r e
v au et ainsi dé l
c enc e
h r une r
c ise a
c rdia u
q e
ou un ac i
c dent a
v s u
c laire c r
é ébral. n
E di i
m nuant o
v tre taux de c o
h lest r
é ol, o
v us o
p u e
v z
diminuer votre ris u
q e de r
c ise a
c rdia u
q e, d a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral ou de r
p oblè e
m s
de santé qui
y sont liés.
o
V us devez continuer à r
p endre Rosuvastatine M l
y an, mê e
m si o
v tre taux de c o
h lest r
é ol a
atteint le bon ni e
v au. Il empêc e
h en effet o
v tre taux de c o
h lest r
é ol de re o
m nter et de
provoquer la for a
m tion de dép t
ô s r
g aisseu .
x e
C e
p ndant, o
v us de e
v z arr t
ê er de r
p endre
Rosuvastatine M l
y an si o
v tre m d
é e i
c n o
v us le o
c nseil e, ou si o
v us de e
v ne
z enceinte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatine Mylan ?
Ne prenez jamais Rosuvastatine Mylan
Si o
v us êtes al ergique à la rosu a
v statine ou à l u
' n des autres o
c m o
p sants o
c ntenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique .
6
Si o
v us êtes en e
c inte ou si o
v us al aitez o
v tre b b
é .
é Si, au o
c urs du traite e
m nt a
p r
Rosuvastatine M l
y an, o
v us ap r
p enez u
q e o
v us êtes en e
c inte, arr t
ê ez immédiate e
m nt le
traite e
m nt et a
p rlez e
- n à o
v tre m d
é e i
c n. Les fem e
m s u
q i r
p ennent Rosu a
v statine M l
y an
doivent éviter d' t
ê re en e
c intes en utilisant une mét o
h de o
c ntra e
c t
p i e
v ada t
p e
é .
Si o
v us avez une maladie du foie.
Si o
v us avez de graves problèmes rénaux.
Si vous a e
v z une faiblesse, des r
p oblè e
m s ou des douleurs u
m s u
c laires fré u
q entes ou
inexplicables.
Si vous prenez une o
c
b
m inaison médi a
c
e
m nteuse de sofosbu i
v r/ e
v l a
p tas i
v r/ o
v i
x la r
p é i
v r
u
( tilisée pour une infe t
c ion i
v rale du foie ap e
p l e
é hé a
p tite C)
Si vous prenez un médi a
c
e
m nt ap e
p lé i
c l
c os o
p rine u
( tilisé .
p e .
x a r
p ès des
transplantations d o
' rganes .)
e
V uillez consulter votre médecin si l u
' ne des affir a
m tions e
m ntionn e
é s i
c d
- essus est
d a
' pplication pour vous o
( u en cas de doute).
En outre, ne prenez pas Rosuvastatine Mylan 40 mg (la dose la plus élevée):
Si o
v us a e
v z des r
p oblè e
m s rénaux o
m dérés e
( n cas de doute, e
v uil ez o
c nsulter o
v tre
médecin).
Si o
v tre th r
y o d
ï e fon t
c ionne insuffisamment.
Si o
v us avez des problèmes ou des douleurs musculaires fréquentes ou inexplicables, des
antécédents de troubles u
m sculaires h r
é éditaires e
p rsonnels ou fa i
m liaux ou des
antécédents de r
p oblèmes musculaires induits par d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts di i
m nuant le
c o
h lestérol.
Si o
v us consommez régulièrement de r
g andes quantités d a
' l o
c ol.
N ce
Si vous êtes d o
' rigine asiati u
q e (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne
ou indienne .
)
Si o
v us prenez d a
' utres m d
é icaments, appelés fibrates, pour diminuer votre c o
h lest r
é ol.
e
V uillez consulter votre médecin si l u
' ne des affir a
m tions e
m ntionn e
é s i
c d
- essus est
d a
' pplication pour vous o
( u en cas de doute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de r
p endre Rosuvastatine Mylan :
Si o
v us avez des problèmes rénau .
x
Si o
v us avez des problèmes au niveau du foie.
Si vous avez des antécédents de troubles u
m s u
c laires h r
é d
é itaires e
p rsonnels ou
familiaux; ou des antécédents de r
p oblè e
m s u
m s u
c laires induits a
p r d a
' utres
médicaments diminuant le cholestérol.
Si o
v us a e
v z déjà développé une éruption u
c tanée sév r
è e ou un dé o
c l e e
m nt de la e
p au
sévère, des cloques et/ou des ulc r
è es de la bouc e
h après un traite e
m nt par Rosu a
v statine
M l
y an ou tout autre médi a
c
e
m nt ap a
p rent .
é
Si o
v us consommez régulièrement de r
g andes quantités d a
' l o
c ol.
Si o
v tre th r
y o d
ï e fon t
c ionne insuffisam e
m nt.
Si vous prenez d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts, ap e
p lés fibrates, o
p ur di i
m nuer o
v tre c o
h lest r
é ol.
e
V uillez lire attenti e
v
e
m nt e
c tte noti e
c , mê e
m si o
v us a e
v z déjà r
p is d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts
pour un taux élevé de c o
h lestérol.
Si o
v us prenez des médicaments utilisés o
p ur traiter l i'nfe t
c ion a
p r le I
V H, .
p e .
x
lopinavir/ritona i
v r et o
/ u ata a
z na i
v r, e
v uil ez lire la rubri u
q e « u
A tres m d
é i a
c
e
m nts et
Rosuvastatine M l
y an .
»
Si o
v us prenez, ou a e
v z r
p is au o
c urs des 7 derniers o
j urs, un m d
é i a
c
e
m nt o
c nnu sous le
nom d a
' cide fusidique u
( n antibioti u
q e o
p ur traiter les infe t
c ions ba t
c r
é iennes), a
p r o
v ie
orale ou par in e
j t
c ion. L a
' sso i
c ation d a
' i
c de fusidi u
q e et de Rosu a
v statine M l
y an e
p ut
entraîner de r
g a e
v s r
p oblè e
m s u
m s u
c laires r( a
h bdom o
y l se
y
.
) e
V uil ez lire la rubri u
q e
« Autres médicaments et Rosuvastatine M l
y an ».
Si o
v us avez un dérèglement respiratoire sévère.
Si vous êtes d o
' ri i
g ne asiati u
q e .
c
d
-à- . japonaise, c i
h noise, p i
h lippine, vietnamienne,
coréenne ou indienne. Le médecin d t
é erminera pour vous la dose de dé a
p rt de
Rosuvastatine M l
y an indi u
q ée.
Si l u
' ne des affir a
m tions e
m ntionn e
é s i
c d
- essus est d a
' p l
p i a
c tion o
p ur o
v us o
( u en a
c s de
doute):
Dans ce cas, ne prenez pas Rosuvastatine Mylan 40 mg (la dose la plus élevée) et
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre réellement une dose
de Rosuvastatine Mylan.
Pendant le traitement
Prévenez immédiatement votre m d
é ecin ou o
v tre p a
h rmacien si o
v us a e
v
z des problè e
m s ou
des douleurs u
m sculaires répétées ou inex l
p i u
q e
é s, a
p rti u
c li r
è e e
m nt si o
v us ne o
v us sentez
pas bien ou si o
v us a e
v z de la fiè r
v e. r
P é e
v nez é a
g le e
m nt o
v tre m d
é e i
c n ou o
v tre
p a
h rmacien si vous a e
v z une faiblesse u
m s u
c laire o
c nstante. Des tests sup l
p é e
m ntaires et
des médicaments peuvent être nécessaires afin de la dia n
g osti u
q er et de la traiter.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre p a
h rmacien si o
v us dé e
v loppez une toux
persistante, un essouffle e
m nt ou des diffi u
c lt s
é res i
p ratoires. e
C m d
é i a
c
e
m nt e
p ut r
p o o
v u
q er
une fibrose pulmonaire et votre méde i
c n de r
v a e
p ut-être o
v us e a
x
i
m ner.
N ce
Prenez des précautions particulières lors du traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an.
Des réactions u
c tanées r
g a e
v s, in l
c uant un s n
y dro e
m de Ste e
v ns o
-J n
h son et un s n
y dro e
m
d'hypersensibilité médicamenteuses a e
v c éosinop i
h lie et sym t
p ô e
m s s st
y é i
m u
q es D
( R S
E S),
ont été rapportées en asso i
c ation a e
v c le traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an. r
A r t
ê ez de
prendre Rosu a
v statine M l
y an et o
c nsultez imm d
é iate e
m nt un m d
é e i
c n si o
v us re a
m r u
q ez
l u
' n des symptô e
m s dé r
c its
à la rubri u
q e .
4
C e
h z un petit no b
m re de a
p tients, les statines e
p u e
v nt affe t
c er le foie. e
C s dom a
m e
g s sont
constatés par un simple test u
q i o
m ntre la r
p se
é n e
c de taux san u
g ins l
é ev s
é des enzy e
m s
hépatiques. o
P ur cette raison, o
v tre m d
é e i
c n effe t
c uera a
h bituel e e
m nt un e a
x
e
m n san u
g in
(pour tester le fon t
c ionne e
m nt du foie) a a
v nt et e
p ndant le traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine
M l
y an.
Pendant que o
v us r
p enez ce médicament, votre médecin vous surveil era étroite e
m nt si o
v us
avez du diabète ou si o
v us t
ê es à ris u
q e de dé e
v lop e
p r du diab t
è e. o
V us t
ê es sus e
c t
p ibles
d'être à ris u
q e de dé e
v lop e
p r du diab t
è e si o
v us a e
v z des taux l
é ev s
é de su r
c es et de
graisses dans votre sang, êtes en surpoids et avez une r
p ession sanguine élevée.
Enfants et adolescents
Si le patient a o
m ins de 6 ans: Rosu a
v statine M l
y an ne e
p ut a
p s t
ê re ad i
m nistré aux
enfants de moins de
6 ans.
Si le a
p tient a o
m ins de 18 ans: le o
c m r
p imé de Rosu a
v statine M l
y an 40 mg n e
' st a
p s
ap r
p oprié pour une utilisation c e
h
z les enfants et adoles e
c nts de o
m ins de 1
8 ans.
Sujets âgés
Si vous a e
v z l
p us de 70 ans ( a
p r e
c u
q e le m d
é e i
c n d t
é er i
m nera o
p ur o
v us la dose de
départ de Rosu a
v statine M l
y an indi u
q ée .)
Autres médicaments et Rosuvastatine Mylan
Infor e
m z votre méde i
c n ou p a
h r a
m i
c en si o
v us r
p enez, a e
v z ré e
c m e
m nt r
p is ou o
p urriez
prendre tout autre médicament.
Infor e
m
z votre méde i
c n si o
v us r
p ene
z un des médi a
c
e
m nts sui a
v nts :
La ciclosporine u
( tilisée p.e .
x a r
p ès des trans l
p antations d o
' r a
g nes .)
La warfarine, le ti a
c r
g l
é or ou le l
c o i
p do r
g el o
( u d a
' utres m d
é i a
c
e
m nts utilis s
é o
p ur fluidifier
le sang .)
Les fibrates t(els u
q e le e
g
f
m ibro izl, le f n
é ofibrate) ou n i'm o
p rte u
q el autre m d
é i a
c
e
m nt
utilisé pour diminuer le c o
h lestérol t(el que l'ézétimibe .)
Des médicaments contre l i'ndigestion u
( tilisés o
p ur neutraliser l a
' i
c de a
g stri u
q e .)
L'ér t
y r
h omycine u
( n antibiotique .)
L a
' cide fusidique u
( n antibioti u
q e o
v ir i
c -dessous et la rubri u
q e « Avertissements et
précautions »).
Un contrace t
p if oral l(a i
p lule .)
Le régorafénib u
( tilisé pour traiter le a
c n e
c r .)
Le darolutamide u
( tilisé pour traiter le a
c n e
c r .)
Un traitement de substitution o
h r o
m nale.
L u
' n des médicament sui a
v nts, utilis s
é seuls ou en asso i
c ation o
p ur traiter les infe t
c ions
virales, y compris l i'nfe t
c ion a
p r le I
V H ou l'hé a
p tite C ( e
v uil ez o
c nsulter la rubri u
q e «
Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopina i
v r, ata a
z na i
v r, sofosbu i
v r, o
v i
x laprévir,
ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazo r
p évir, elbasvir, glécaprévir,
pibrentasvir.
N ce
Les effets de e
c s m d
é i a
c
e
m nts e
p u e
v nt t
ê re o
m difi s
é a
p r Rosu a
v statine M l
y an, ou ils
peuvent modifier l e
' ffet de Rosu a
v statine M l
y an.
Si vous devez prendre de l a
' i
c de fusidi u
q e a
p r o
v ie orale o
p ur traiter une infe t
c ion
bact r
é ienne, vous devrez tem o
p raire e
m nt arr t
ê er d u
' tiliser e
c m d
é i a
c
e
m nt. o
V tre m d
é e i
c n
vous dira u
q and vous pourrez re o
c m e
m n e
c r Rosu a
v statine M l
y an en toute sé u
c rit .
é
L a
' ssociation de Rosu a
v statine M l
y an et d a
' i
c de fusidi u
q e e
p ut, dans de rares a
c s, entra n
î er
une faiblesse, une sensibilité ou une douleur u
m s u
c laire r( a
h bdom o
y l se
y
.
) o
V us retrou e
v rez
plus d i'nformations sur la r a
h bdom o
y l se
y sous la rubri u
q e .
4
Grossesse et allaitement
o
V us ne pouvez a
p s prendre Rosu a
v statine M l
y an si vous t
ê es en e
c inte ou si o
v us al aite .
z
Si vous to b
m ez en e
c inte au o
c urs du traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an, arr t
ê ez
immédiatement la r
p ise du traite e
m nt et parlez-en a e
v c o
v tre m d
é e i
c n. Les fem e
m s doi e
v nt
éviter une r
g ossesse e
p ndant un traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an en utilisant une
m t
é o
h de contrace t
p ive adéquate.
Si vous êtes enceinte ou u
q e o
v us al aitez, si o
v us e
p nsez t
ê re en e
c inte ou l
p anifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou p a
h rmacien a a
v nt de r
p endre e
c
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des e
g ns e
p u e
v nt o
c nduire un vé i
h u
c le et utiliser des a
m c i
h nes lors u
q i'ls
prennent Rosuvastatine M l
y an e
c i
c n a
' ffe t
c era a
p s leur a
c a
p i
c t .
é e
C e
p ndant, u
q el u
q es
personnes ont des verti e
g s pendant le traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an. Si o
v us a e
v
z des
vertiges, veuil ez consulter o
v tre médecin a a
v nt de o
c nduire un vé i
h u
c le ou d u
' tiliser des
mac i
h nes.
Rosuvastatine Mylan contient du lactose
Si votre médecin o
v us a informé e
( ) d u
' ne intol r
é an e
c à e
c rtains su r
c es , o
c nta t
c ez l-e a a
v nt de
prendre ce médicament.
Pour la liste o
c mplète des ex i
c i
p ents, o
v ir la rubri u
q e
6 de e
c tte noti e
c .
3. Comment prendre Rosuvastatine Mylan ?
e
V illez à toujours r
p endre e
c m d
é i a
c
e
m nt en sui a
v nt e a
x t
c e e
m nt les indi a
c tions de o
v tre
médecin. Vérifiez auprès de o
v tre médecin ou p a
h rmacien en cas de doute.
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatine Mylan pour un cholestérol élevé :
Dose de départ
o
V tre traite e
m nt a
p r Rosu a
v statine M l
y an doit d b
é uter a e
v c une dose de 5 mg ou 10 mg,
même si vous avez r
p is r
p écédemment une dose plus élevée d'une autre statine. Le choix de
la dose de départ dépendra :
De votre taux de c o
h lestérol.
De votre ris u
q e de faire une r
c ise a
c rdia u
q e ou un ac i
c dent a
v s u
c laire c r
é ébral.
Des fa t
c eurs u
q i o
p urraient o
v us rendre l
p us sensible au
x é e
v ntuels effets ind si
é rables du
médicament.
e
V uillez demander conseil à votre méde i
c n ou à o
v tre p a
h r a
m i
c en o
p ur sa o
v ir u
q el e dose de
départ de Rosu a
v statine M l
y an est la e
m il eure o
p ur o
v us.
o
V tre médecin peut décider de vous donner la dose la plus faible (5 mg )si:
N ce
o
V us êtes d o
' rigine asiati u
q e (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou
indienne .
)
o
V us avez plus de 70 ans.
o
V us avez des r
p oblèmes rénaux modérés.
o
V us avez un ris u
q e de problèmes et de douleurs u
m s u
c laires (m o
y a
p t i
h e .)
Augmentation de la dose et dose journalière maximale
o
V tre médecin peut dé i
c der d a
' ugmenter votre dose. e
C i
c , o
p ur u
q e o
v us r
p eniez la dose de
Rosuvastatine M l
y an u
q i o
v us o
c n i
v ent le i
m eu .
x Si o
v us a e
v z o
c m e
m ncé a e
v c une dose de
5 mg, votre médecin e
p ut décider de la doubler à 10 mg, ensuite à 20 mg et enfin à 40 mg si
nécessaire. Si vous avez commencé a e
v c une dose de 10 mg ,votre m d
é ecin e
p ut décider de
la doubler à 20 mg et ensuite à 40 mg si né e
c ssaire. n
U inter a
v l e de 4 se a
m ines doit t
ê re
respe t
c é entre c a
h que ada t
p ation de la dose.
La dose journalière a
m i
x a
m le de Rosu a
v statine M l
y an est de 40 m .
g e
C tte dose ne doit t
ê re
pres r
c ite u
q a
' ux patients a a
y nt des tau
x de c o
h lest r
é ol l
é ev s
é , u
q i r
p se
é ntent un ris u
q e l
é evé
de r
c ise a
c rdia u
q e ou d a
' c i
c dent a
v s u
c laire c r
é b
é ral et c e
h z les u
q els la dose de 20 mg ne
permet pas de faire suffisamment baisser les tau
x de c o
h lestérol.
Si vous prenez Rosuvastatine Mylan pour diminuer votre risque d'avoir une crise
cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés :
La dose re o
c m a
m ndée est de 20 mg a
p r o
j ur. e
C e
p ndant, o
v tre m d
é e i
c n e
p ut dé i
c der
d u
' tiliser une dose plus faible si o
v us r
p ésente
z un des fa t
c eurs e
m ntionnés i
c d
- essus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La posologie c e
h z les enfants et adoles e
c nts âg s
é de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois
par jour. La dose a
h bituel e de dé a
p rt est de 5 mg a
p r o
j ur et o
v tre m d
é e i
c n e
p ut aug e
m nter
cette dose pour trou e
v r la bonne u
q antité de Rosu a
v statine M l
y an o
p ur o
v us. La dose
ma i
x male journalière de Rosu a
v statine M l
y an est de 10 mg ou 20 mg o
p ur les enfants âgés
de 6 à 17 ans, en fonction de l a
' ffe t
c ion sous a
-j e
c nte u
q i doit t
ê re trait e
é . r
P enez o
v tre dose
une fois a
p r o
j ur. Le o
c m r
p imé de Rosu a
v statine M l
y an 40 mg ne doit pas être utilisé c e
h z
les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec un peu d e
' au.
Prenez Rosuvastatine M l
y an une fois a
p r o
j ur. o
V us o
p u e
v z le r
p endre à tout o
m
e
m nt de la
journée, avec ou sans nourriture.
Essa e
y z de r
p endre c a
h u
q e o
j ur o
v tre o
c m r
p imé au mê e
m o
m
e
m nt. e
C la o
v us aidera
à o
v us
le rappeler.
Contrôles réguliers du cholestérol
Pour s a
' ssurer u
q e o
v tre c o
h lest r
é ol est re e
v nu à un taux nor a
m l et s'y a
m intient, il est
important de le faire o
c ntr l
ô er ré u
g li r
è e e
m nt a
p r le m d
é e i
c n.
o
V tre médecin peut décider d a
' ugmenter votre dose. e
C i
c , o
p ur u
q e o
v us re e
c i
v ez la dose de
Rosuvastatine M l
y an u
q i vous convient le i
m eu .
x
Si vous avez pris plus de Rosuvastatine Mylan que vous n'auriez dû
Si o
v us avez utilisé ou r
p is tro
p de Rosu a
v statine M l
y an , r
p ene
z imm d
é iate e
m nt o
c nta t
c a e
v c
votre médecin, o
v tre p a
h r a
m i
c en, l'hô i
p tal le l
p us r
p oc e
h ou le e
C ntre n
A tipoison
(070/245.245).
N ce
Si o
v us êtes o
h spitalisé ou si o
v us t
ê es traité o
p ur un autre r
p oblè e
m de santé, o
v us de e
v z
avertir le e
p rsonnel médi a
c l u
q e o
v us r
p ene
z Rosu a
v statine M l
y an.
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatine Mylan
e
N vous inquiétez a
p s ; r
p enez simplement o
v tre dose sui a
v nte au bon o
m
e
m nt. e
N r
p enez
pas de dose double o
p ur compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan
e
V uillez demander conseil à votre médecin si o
v us d si
é rez arr t
ê er de r
p endre Rosu a
v statine
M l
y an. o
V tre taux de c o
h lest r
é ol o
p urrait de nou e
v au aug e
m nter si o
v us arr t
ê ez de r
p endre
Rosuvastatine M l
y an.
Si vous a e
v z d a
' utres u
q estions sur l u
' tilisation de e
c m d
é i a
c
e
m nt, de a
m ndez l
p us
d i'nformations
à votre méde i
c n ou
à o
v tre p a
h r a
m i
c en.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
o
C mme tous les médi a
c
e
m nts, e
c m d
é i a
c
e
m nt e
p ut r
p o o
v u
q er des effets ind si
é rables, a
m is
ils ne sur i
v ennent a
p s s st
y ématiquement c e
h z tout le monde.
Il est im o
p rtant de sa o
v ir u
q els effets ind si
é rables e
p u e
v nt sur e
v nir. Ils sont g n
é r
é ale e
m nt
modérés et disparaissent après peu de tem s.
p Toutefois, e
c rtains e
p u e
v nt t
ê re r
g a e
v s et
e i
x ger une r
p ise en c a
h rge médicale.
Arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan et cherchez immédiatement de l'aide
médicale si l'une des réactions allergiques ou cutanées suivantes se présente :
Des problèmes de res i
p ration, a e
v c ou sans o
g nfle e
m nt du i
v sa e
g , des lè r
v es, de la
langue et o
/ u de la gorge.
Un gonflement du i
v sa e
g , des lè r
v es, de la lan u
g e et o
/ u de la o
g r e
g , u
q i e
p ut r
p o o
v u
q er
des difficultés
à avaler.
Démangeaison sévère de la peau (avec formation de vésicules).
Tâc e
h s rou e
g t
â res, sans relief, en for e
m de i
c ble ou i
c r u
c laires sur le buste, sou e
v nt
accompagnées de cloques en leur centre ,d u
' n dé o
c l e e
m nt de la e
p au, d u
' lc r
é ations de la
bouc e
h , de la o
g r e
g , du nez, des or a
g nes g n
é itaux et des e
y u .
x e
C s r
é u t
p ions u
c tan e
é s
graves peuvent être r
p écédées de fiè r
v e et de sym t
p ô e
m s se
p udo r
-g ip a
p ux s
( n
y dro e
m
de Stevens o
-J n
h son).
Eruption cutanée t
é endue, température o
c r o
p rel e l
é ev e
é et o
g nfle e
m nt des a
g n l
g ions
lymp a
h tiques s
( n
y drome DRESS ou s n
y dro e
m d'hy e
p rsensibilité médi a
c
e
m nteuse .)
De même, arrêtez de prendre Rosuvastatine Mylan et consultez immédiatement votre
médecin si vous ressentez une faiblesse, des problèmes ou des douleurs musculaires
inhabituelles, qui durent plus lon t
g em s
p u
q e d' a
h bitude. Les sym t
p ô e
m s u
m s u
c laires sont
plus fréquents c e
h z les enfants et adoles e
c nts u
q e c e
h z les adultes. o
C m e
m a e
v c d a
' utres
statines, un petit no b
m re de e
p rsonnes a é r
p ouvé des effets d sa
é
r
g a
é bles au ni e
v au des
muscles et ceux-ci ont rare e
m nt é o
v lué en une l si
é on u
m s u
c laire e
m ttant la i
v e en dan e
g r,
connue sous le nom de r a
h bdom o
y l se
y .
Vous pourriez également observer les effets indésirables suivants, qui peuvent être
les signes d'un grave problème. Demandez immédiatement une aide médicale dans
les cas suivants :
Sensation de fati u
g e ou soif e t
x rê e
m s, i
m t
c ions l
p us fré u
q entes, surtout la nuit il e
p ut
s a
' gir de si n
g es é o
v quant un diabète.
N ce
e
C ci est plus probable si o
v us a e
v z des taux l
é ev s
é de su r
c es et de r
g aisses dans o
v tre
sang, t
ê es en sur o
p ids et a e
v z une r
p ession san u
g ine l
é ev e
é . o
V tre m d
é e i
c n o
v us
surveil era t
é roite e
m nt pendant que vous prenez ce médicament.
Douleur sévère au ni e
v au de l e
' sto a
m c, u
q i s' t
é end e
v rs le dos i(l e
p ut s a
' i
g r de si n
g es
évoquant une inflammation du pancréas).
Ecchymoses ou saignements plus fréquents ou plus ra i
p des u
q ' a
h bituelle e
m nt, e
c u
q i
peut être le signe d u
' n faible no b
m re de pla u
q ettes dans le san
g t( r
h o b
m oc t
y op n
é ie .)
o
C loration jaune de la peau et du blanc des e
y ux (jaunisse), accompagnée de fiè r
v e , a
m ux
d e
' stomac, sel es claires ou urines fonc e
é s i(l e
p ut s a
' i
g r de si n
g es é o
v u
q ant des
problèmes au niveau du foie).
Sensations d e
' ngourdissement, de four i
m l e e
m nts ou de br l
û ures dans les bras ou les
jambes i(l peut s a
' gir de si n
g es évoquant des lésions nerveuses .)
Problèmes respiratoires, y o
c m r
p is toux e
p rsistante et o
/ u essouffle e
m nt ou fiè r
v e i(l e
p ut
s a
' gir de si n
g es é o
v quant une fibrose u
p lmonaire ou pneumopat i
h e interstitiel e .)
S n
y drome de ty e
p lu i
p u
q e i(n l
c uant r
é u t
p ion u
c tan e
é , troubles arti u
c laires et effets sur les
cel ules sanguines)
Rupture u
m s u
c laire l( si
é on u
m s u
c laire due à la ru t
p ure des fibres u
m s u
c laires; les
symptômes peuvent inclure douleur, o
g nfle e
m nt, ecchy o
m se, sensibilité et e
p rte de
fonction .)
Autres effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Maux de t t
ê e.
Douleurs gastriques.
o
C nstipation.
Se sentir a
m lade.
Douleurs musculaires.
Sensation de faiblesse.
e
V rtiges.
Une augmentation du taux de r
p ot i
é nes dans l u
' rine se nor a
m lise d' a
h bitude
spontanément sans arr t
ê de la r
p ise des o
c m r
p im s
é de Rosu a
v statine M l
y an u
( ni u
q e e
m nt
pour Rosuvastatine M l
y an 40 mg .)
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Éruption u
c tanée ,démangeaisons, démangeaisons sévères avec formation de vésicules.
Une augmentation du taux de r
p ot i
é nes dans l u
' rine se nor a
m lise d' a
h bitude
spontanément sans arr t
ê de la r
p ise des o
c m r
p im s
é de Rosu a
v statine M l
y an u
( ni u
q e e
m nt
pour Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,10 mg et 2
0 mg .)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
Augmentation des enzymes hépatiques vue dans les analyses de san .
g
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10000):
Tra e
c s de sang dans l u
' rine.
Douleurs au niveau des arti u
c lations.
Perte de mémoire.
Augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Diarrhée.
Tou .
x
Essoufflement.
N ce
o
G nflement o
( edème).
Troubles du som e
m il,
y o
c mpris inso n
m ies et a
c uc e
h
a
m rs.
Problèmes se u
x els.
Dépression.
Troubles tendineux, parfois o
c m l
p i u
q és d u
' ne ru t
p ure ou d u
' ne déc i
h rure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un u
q el o
c n u
q e effet ind si
é rable, a
p rlez e
- n à o
v tre m d
é e i
c n ou o
v tre
p a
h rmacien. e
C ci s a
' pplique aussi à tout effet ind si
é rable u
q i ne serait a
p s e
m ntionné dans
cette notice. o
V us pouvez également déclarer les effets indésirables dire t
c e e
m nt i
v a :
Belgique :
Agence féd r
é ale des médicaments et des r
p oduits de santé
Division i
V gilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bru e
x l es
Madou
Site internet :www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr a
@ fmps.be
Lu e
x mbourg :
e
C ntre Régional de P a
h rmacovigilance de a
N ncy
Tél. :(+33)
3 8
3 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Dire t
c ion de la Santé ,Di i
v sion de la P a
h r a
m i
c e et des M d
é i a
c
e
m nts
Tél. :(+352) 2478 5592
e-mail : p a
h rmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le for u
m laire : t
h tps://guichet.public.lu/fr/entre r
p ises/sectoriel sa
/ nte/medecins/
notification-effets i
- ndesirables-medicaments. t
h ml
En signalant les effets ind si
é rables, o
v us o
c ntribuez à fournir da a
v nta e
g d i'nfor a
m tions sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Rosuvastatine Mylan
Tenir o
h rs de la u
v e et de la o
p rtée des enfants.
N u
' tilisez pas ce médicament après la date de p r
é em t
p ion indi u
q e
é sur la bo tîe l/es
plaquettes t e
h r o
m formées l/'éti u
q ette a r
p s
è EX .
P La date de p r
é em t
p ion fait r f
é r
é en e
c au
dernier jour de e
c o
m is.
À conserver à une température ne dé a
p ssant a
p s 25° .
C À o
c nser e
v r dans l e
'
b
m al a e
g
e t
x érieur d o
' ri i
g ne
à l a
' bri de l' u
h
i
m dit .
é
Rosuvastatine M l
y an en fla o
c ns ne doit a
p s t
ê re utilisé l
p us de 3 o
m is a r
p s
è la r
p e i
m r
è e
ouverture du fla o
c n.
e
N jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures m n
é agères. De a
m ndez
à votre p a
h rmacien d'éliminer les médi a
c
e
m nts u
q e o
v us n u
' tilisez l
p us. e
C s e
m sures
contribueront
à protéger l e
' n i
v ronne e
m nt.
N ce
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatine Mylan
La substance active est la rosu a
v statine.
C a
h que comprimé contient soit 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosu a
v statine so
( us for e
m
de rosuvastatine a
c l i
c u
q e .)
Les autres composants sont:
o
N a
y u du comprimé:
e
C l ulose micro r
c istal ine, la t
c ose o
m noh d
y raté, sili e
c o
c l o d
ï ale anh d
y re, r
c os o
p i
v done, ox d
y e
de magnésium, stéarate de magnésium, ox d
y e de fer rou e
g (E172)
Pel iculage:
Lactose monoh d
y raté, hypro e
m l ose (E464), diox d
y e de titane (E171), triac t
é ine, ox d
y e de fer
jaune (E172). Ox d
y e de fer rou e
g (E172) u
( ni u
q e e
m nt o
c m r
p imés à 10 mg, 20 mg ou 40 mg),
ox d
y e de fer noir (E172) u
( niquement comprimés
à 10 mg, 20 mg ou 40 mg .)
Aspect de Rosuvastatine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Rosuvastatine M l
y an 5 mg: comprimé pel iculé a
j une, rond, biconve e
x , portant la marque "M"
sur une fa e
c et "RS" sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an 10 mg: comprimé pel iculé rose, rond, bi o
c n e
v e
x , portant la a
m r u
q e "M"
sur une fa e
c et "RS "
1 sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an 20 mg: comprimé pel iculé rose, rond, bi o
c n e
v e
x , portant la a
m r u
q e "M"
sur une fa e
c et "RS "
2 sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an 40 mg: o
c m r
p imé e
p l i u
c lé rose, o a
v le, bi o
c n e
v e
x , o
p rtant la a
m r u
q e
"M" sur une fa e
c et "RS "
4 sur l a
' utre fa e
c .
Rosuvastatine M l
y an est dis o
p nible en l
p a u
q ettes t e
h r o
m form e
é s de 14, 15, 28, 30, 56, 60,
84, 90 et 98 com r
p imés
ou
en flacons en plastique contenant 28, 30, 56, 60, 84 et 90 comprimés.
Les fla o
c ns sont u
m nis d u
' n bouc o
h n à i
v s o
c ntenant un d s
é h d
y ratant. e
N a
p s a
m n e
g r le
désh d
y ratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas t
ê re commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
M l
y an bvba s
/ prl
Ter u
h lpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
- McDermott Laboratories Ltd T/A e
G rard Laboratories, 35/36 Baldo l
y e Industrial st
E ate,
r
G ange Road, Dublin 13, Irlande
- e
G nerics (UK) Limited, Station l
C ose, Potters Bar, EN6 T
1 L, Ro a
y ume-Uni
- M l
y an u
H ngar
y Ltd., M l
y an utca .
1 , Komárom ,2900, o
H ngrie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE440815 (Plaquette en polyamide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE440824 (Flacon en HDPE)
N ce
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE509235 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g o
c m r
p im s
é
e
p l i u
c lés: BE509244 (PVC/Aclar-aluminium
plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440833 (Plaquette en pol a
y mide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440842 (Flacon en HDPE)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509262 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 1
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509253(PVC/Aclar-aluminium
plaquettes )
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440851 (Plaquette en pol a
y mide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440867 (Flacon en HDPE)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509271 (OPA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 2
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509280 (PVC/Aclar-aluminium
plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440876 (Plaquette en pol a
y mide /
aluminium / dessiccant LDPE
D
H PE et feuil e d a
' lu i
m nium)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE440885 (Flacon en HDPE)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509297 O
( PA/aluminium/PVC-
aluminium plaquettes)
Rosuvastatine M l
y an 4
0 mg o
c m r
p imés pel iculés: BE509306(PVC/Aclar-aluminium
plaquettes)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants
Belgique:
Rosuvastatine M l
y an
5 m
g 1
0 mg ,20 mg, 40 mg comprimés pel iculés
Bulgarie:
Rosuvastatin M l
y an 10 mg, 20 mg
Chypre:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
République Tchèque: Rosuvastatin M l
y an 10 mg, 20 mg, 4
0 mg
r
C oatie:
Rosacol 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom oblozene tablete
Danemark:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Finlande:
Rosuvastatin M l
y an 1
0 mg, 2
0 mg, tabletti ,kalvopaal st
y einen
France:
Rosuvastatine i
V atris
5 mg ,1
0 mg ,2
0 m
g o
c m r
p imé e
p l i u
c lé
r
G èce:
Rosuvastatin
/ M l
y an
Hongrie:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg filmtabletta
Irlande:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg film-coated tablet
Italie :
Rosuvastatina M l
y an
Lu e
x mbourg:
Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg, 40 mg com r
p imés e
p l iculés
Pa s
y -Bas:
Rosuvastatine M l
y an
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg, 40 mg filmom u
h lde tabletten
Pologne:
Rosugen
5 mg, 1
0 mg, 2
0 mg, 40 mg tabletka powlekana
Portugal:
Rosuvastatina M l
y an
Roumanie:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg, 10 mg, 2
0 mg comprimate fil a
m te
Slovaquie:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Espagne:
Rosuvastatina i
V atris
5 mg ,1
0 mg ,2
0 mg compri i
m dos re u
c biertos o
c n
película EFG
Suède:
Rosuvastatin M l
y an
5 mg ,10 mg, 2
0 mg, 4
0 mg
Ro a
y ume-Uni I(rlande du o
N rd):
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated
tablets
N ce
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS