Rosuvastatin/valsartan hcs 10 mg - 160 mg

Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information du patient
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/160 mg comprimés pelliculés
rosuvastine/valsartan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Rosuvastatin/valsartan HCS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS
3.
Comment prendre Rosuvastatin/valsartan HCS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rosuvastatin/valsartan HCS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rosuvastatin/valsartan HCS et dans quel cas est-il utilisé?
Rosuvastatin/valsartan HCS contient deux substances actives, la rosuvastatine et le valsartan dans un
comprimé.
La rosuvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui sont des médicaments
régulateurs des lipides (lipides).
Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. En conséquence, les vaisseaux sanguins se
détendent et la pression artérielle est abaissée.
Rosuvastatin/valsartan HCS est indiqué:
-
pour le traitement de l'hypertension en association avec un taux de cholestérol élevé
-
pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients hypertendus à haut risque
de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé associés.
Rosuvastatin/valsartan HCS est destiné aux patients déjà sous traitement par rosuvastatine et valsartan
en comprimés uniques. Au lieu de prendre la rosuvastatine et le valsartan en comprimés uniques, vous
recevrez un comprimé de Rosuvastatin/valsartan HCS qui contient les deux ingrédients actifs dans la
même concentration.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS?
Ne prenez jamais Rosuvastatin/valsartan HCS:
-
Si vous êtes allergique au valsartan, à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si, au cours du traitement par
Rosuvastatin/valsartan HCS, vous apprenez que vous êtes enceinte, arrêtez immédiatement le
traitement et parlez-en à votre médecin. Les femmes qui prennent Rosuvastatin/valsartan HCS
doivent éviter d'être enceintes en utilisant une méthode contraceptive adaptée.
- Si vous avez une maladie du foie.
- Si vous avez de graves problèmes rénaux.
- Si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables.
- Si vous prenez une association médicamenteuse sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée
pour une infection virale du foie appelée hépatite C).
- Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé p.ex. après des transplantations
d'organes).
- Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant d'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous (ou en cas de doute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS.
-
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé.
- Si vous avez des problèmes de foie.
- Si vous avez eu des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables, des
antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de
problèmes musculaires induits par d'autres médicaments diminuant le cholestérol. Informez
immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou des douleurs musculaires
inexpliquées, surtout si vous vous sentez mal ou si vous avez de la fièvre.
- Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
- Si votre thyroïde fonctionne insuffisamment.
- Si vous prenez d'autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol.
Veuillez lire attentivement cette notice, même si vous avez déjà pris d'autres médicaments pour
un taux élevé de cholestérol.
- Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, p.ex. le ritonavir
avec le lopinavir et/ou l'atazanavir, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et
Rosuvastatin/valsartan HCS».
- Si vous prenez ou avez pris pendant les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
(un médicament contre les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. La
combinaison d'acide fusidique et de Rosuvastatin/valsartan HCS peut causer de graves
problèmes musculaires (rhabdomyolyse), veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et
Rosuvastatin/valsartan HCS ».
- Si vous avez plus de 70 ans (parce que le médecin déterminera pour vous la dose de départ de
Rosuvastatin/valsartan HCS indiquée).
- Si vous avez un dérèglement respiratoire sévère.
- Si vous êtes d'origine asiatique ­ c.-à-d. japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne
et indienne. Le médecin déterminera pour vous la dose de départ de Rosuvastatin/valsartan HCS
indiquée.
- Si vous souffrez d'un rétrécissement des artères rénales.
- Si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
- Si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise
cardiaque.
- Si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage provoqué par une réaction
allergique appelée angio-oedème lors de la prise d'un autre médicament (y compris des IEC),
dites-le à votre médecin. Si ces symptômes se produisent lorsque vous prenez
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Rosuvastatin/valsartan HCS, arrêtez immédiatement de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS et
n'en reprenez jamais. Voir également rubrique 4, "Quels sont les effets indésirables éventuels".
- Si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y
compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du
potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité
de potassium dans votre sang.
- Si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes
surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de
Rosuvastatin/valsartan HCS est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
- Si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de
vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès
dans votre organisme).
- Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
-
Si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains
autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes de l'aldostérone (ARM) (par exemple
spironolactone, éplérenone) ou un bêta-bloquant (par exemple métoprolol).
- Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère ,
des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par rosuvastatine ou d'autres
statines.
Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Rosuvastatin/valsartan HCS».
Chez un petit nombre de patients, les statines peuvent affecter le foie. Ces dommages sont constatés
par un simple test qui montre la présence de taux sanguins élevés des enzymes hépatiques. Pour cette
raison, votre médecin effectuera habituellement un examen sanguin (pour tester le fonctionnement du
foie) avant et pendant le traitement par Rosuvastatin/valsartan HCS.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez du
diabète ou si vous êtes à risque de développer du diabète. Vous êtes susceptible d'être à risque de
développer du diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, êtes en
surpoids et avez une pression sanguine élevée.
Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre
Rosuvastatin/valsartan HCS.
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été
rapportées en association avec le traitement par rosuvastatine. Arrêtez de prendre
Rosuvastatin/valsartan HCS et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des
symptômes décrits à la rubrique 4.
Autres médicaments et Rosuvastatin/valsartan HCS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris tout médicament acheté sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
-
la ciclosporine (utilisée p.ex. après des transplantations d'organes),
- la warfarine, ou le clopidogrel ou le ticagrélor (ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
le sang),
- les fibrates (tels que le gemfibrozil, le fénofibrate) ou n'importe quel autre médicament utilisé
pour diminuer le cholestérol (tel que l'ézétimibe),
- des médicaments contre l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide gastrique),
- l'érythromycine (un antibiotique), l'acide fusidique (un antibiotique - veuillez lire le paragraphe
ci-après et la rubrique « Avertissements et précautions »),
- un contraceptif oral (la pilule),
- le régorafenib (utilisé pour traiter le cancer),
- un traitement de substitution hormonale,
- ou n'importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales,
incluant l'infection par le VIH et l'hépatite C, seul ou en association (voir « Avertisssements et
précautions »): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir,
paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir.
- d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les
IEC (enalapril, lisinopril, ...) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Rosuvastatin/valsartan HCS» et « Avertissements et précautions »).
- les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les
suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium
ou encore de l'héparine.
- certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- certains antibiotiques (le groupe de la rifamycine). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet
de Rosuvastatin/valsartan HCS.
- le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
- si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, une triple association avec les IEC et les
autres médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque qui sont connus sous le nom de
l'aldostérone (ARM) (par exemple la spironolactone, l'épleronone) ou les bêta-bloquants (par
exemple le métoprolol) n'est pas recommandée.
Les effets de ces médicaments peuvent être modifiés par Rosuvastatin/valsartan HCS, ou ils peuvent
modifier l'effet de Rosuvastatin/valsartan HCS.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous indiquera le moment le
plus sûr pour reprendre Rosuvastatin/valsartan HCS. Prendre Rosuvastatin/valsartan HCS en
association avec de l'acide fusidique peut, dans de rares cas, causer une faiblesse musculaire, une
sensibilité musculaire ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Veuillez consulter la rubrique 4
pour plus d'informations sur la rhabdomyolyse.
Rosuvastatin/valsartan HCS avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Rosuvastatin/valsartan HCS avec ou sans l'alimentation.
Grossesse et allaitement
Vous ne pouvez pas prendre Rosuvastatin/valsartan HCS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
votre bébé. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Rosuvastatin/valsartan HCS,
arrêtez
immédiatement la prise et parlez-en avec votre médecin. Les femmes devront éviter de devenir
enceinte pendant un traitement par Rosuvastatin/valsartan HCS en utilisant une méthode contraceptive
adéquate.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
-
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)
enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre
Rosuvastatin/valsartan HCS avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes
enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Rosuvastatin/valsartan HCS.
-
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer
l'allaitement. Rosuvastatin/valsartan HCS est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre
médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité
nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Rosuvastatin/valsartan
HCS sur vous. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
artérielle, Rosuvastatin/valsartan HCS peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et
affecter la capacité à se concentrer. Si vous avez des vertiges, veuillez consulter votre médecin avant
de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Rosuvastatin/valsartan HCS contient contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement «sans sodium».
3.
Comment prendre Rosuvastatin/valsartan HCS?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Doses habituelles chez l'adulte
La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
Votre médicament peut être pris avant ou après les repas et les boissons. Vous devez prendre votre
médicament à la même heure chaque jour avec un verre d'eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Rosuvastatin/valsartan HCS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Contrôles réguliers du cholestérol
Il est important de consulter votre médecin pour des contrôles réguliers du cholestérol, pour vous
assurer que votre taux de cholestérol a atteint et reste au bon niveau.
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose afin que vous preniez la quantité de
Rosuvastatin/valsartan HCS qui vous convient.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatin/valsartan HCS que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rosuvastatin/valsartan HCS, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous êtes hospitalisé ou
si vous êtes traité pour un autre problème de santé, vous devez avertir le personnel médical que vous
prenez Rosuvastatin/valsartan HCS.
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS
Ne vous inquiétez pas, prenez simplement votre dose suivante au bon moment.Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS
Parlez à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS. L'arrêt de
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
votre traitement par Rosuvastatin/valsartan HCS peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Votre taux de cholestérol pourrait de nouveau augmenter si vous arrêtez de prendre
Rosuvastatin/valsartan HCS. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est important de savoir quels effets indésirables peuvent survenir. Ils sont généralement modérés et
disparaissent après peu de temps.
A
rrêtez de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS et cherchez immédiatement de l'aide médicale
si l'une des réactions allergiques suivantes se présente:
-
des difficultés pour respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge;
- un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des
difficultés à avaler;
- démangeaison sévère de la peau (avec formation de vésicules).
De même, arrêtez de prendre Rosuvastatin/valsartan HCS et consultez immédiatement votre
médecin:
-
si vous ressentez des problèmes ou des douleurs musculaires inhabituelles, qui durent plus
longtemps que d'habitude. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et
adolescents que chez les adultes. Comme avec d'autres statines, un très petit nombre de
personnes a éprouvé des effets désagréables au niveau des muscles et ceux-ci ont rarement
évolué en une lésion musculaire mettant la vie en danger, connue sous le nom de
rhabdomyolyse.
- si vous avez une déchirure musculaire.
- si vous avez un syndrome lupoïde (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur
lescellules sanguines).
- Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent
accompagnées de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves
peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-
Johnson).
- Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Effets indésirables:
Fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
-
sensations vertigineuses
- pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations
vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout
- Fonction rénale diminuée (signes d'insuffisance rénale).
- maux de tête
- douleurs gastriques
- constipation
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- se sentir malade
- douleurs musculaires
- sensation de faiblesse
- Diabète. Ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre
sang, êtes en surpoids et avez une pression sanguine élevée. Votre médecin vous surveillera
étroitement pendant que vous prenez ce médicament.
Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-
angiooedème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une
prise en charge médicale immédiate »)
- perte de connaissance soudaine (syncope)
- sensation de tête qui tourne (vertige)
- importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)
- spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)
- essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
(signes d'insuffisance cardiaque)
- toux
- diarrhée
- fatigue
- faiblesse
- éruption cutanée, démangeaisons ou autres réactions au niveau de la peau
- une augmentation du taux de protéines dans l'urine ­ se normalise d'habitude spontanément
sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatin/valsartan HCS
Rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
-
Réaction allergique sévère ­ les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge, des difficultés à avaler et à respirer, démangeaison sévère au niveau de la peau
(avec formation de vésicules).
Si vous pensez avoir une réaction allergique, arrêtez de
prendre Rosuvastatin/valsartan HCS et cherchez immédiatement de l'aide médicale.
- Atteinte musculaire chez les adultes­ comme mesure de précaution,
arrêtez de prendre
Rosuvastatin/valsartan HCS, parlez en immédiatement avec votre médecin si vous avez
des problèmes ou des douleurs au niveau des muscles qui durent plus longtemps que prévu.
- Douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas).
- Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
- Saignements ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à un
niveau bas de plaquettes sanguines.
- Syndrome lupoïde (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules
sanguines).
Très rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
-
Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux)
- hépatite (inflammation du foie)
- traces de sang dans l'urine
- détérioration des nerfs dans vos jambes et vos bras (telle qu'insensibilité)
- douleurs au niveau des articulations
- perte de mémoire
- élargissement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
formation de cloques (signe de dermatite bulleuse)
- réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre,
gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des
ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
sérique).
- taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux
sanguins également appelés vasculite).
- fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de
globules blancs, également appelé neutropénie).
- diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans
des cas sévères, entraîner une anémie).
- augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des
spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque).
- augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y
compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères,
provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).
- augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction
rénale anormale).
- un faible taux de sodium (sel) dans le sang (ce qui dans des cas graves peut entraîner/engendre
de la fatigue, un état confus, des crampes musculaires et/ou des convulsions).
- essoufflement
- oedème (gonflement)
- troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
- problèmes sexuels
- dépression
- problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
- blessure au tendon
- faiblesse musculaire constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Rosuvastatin/valsartan HCS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatin/valsartan HCS
-
Les substances actives sont rosuvastatine et valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de calcium) et 80 mg
de valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de calcium) et 80 mg
de valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de calcium) et 160 mg
de valsartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de calcium) et 160 mg
de valsartan.
- Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose
sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, mannitol, povidone K25,
laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172) dans le noyau du comprimé et alcool
polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172) -
seulement pour 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg et 10 mg/160 mg comprimés pelliculés et oxyde de
fer jaune (E172) - uniquement pour les comprimés pelliculés de 10 mg/160 mg et
20 mg/160 mg en pelliculage.
Voir rubrique 2 «Rosuvastatin/valsartan HCS contient du lactose et du sodium».
Aspect de Rosuvastatin/valsartan HCS et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés à 10 mg/80 mg (comprimés): comprimés pelliculés rose foncé, ronds,
légèrement biconvexes, à bords biseautés, gravés d'une marque K4 sur un côté du comprimé. Diamètre
du comprimé: 8,7 - 9,3 mm.
Comprimés pelliculés à 20 mg/80 mg (comprimés): comprimés pelliculés rose foncé, en forme de
capsule, légèrement biconvexes, gravés d'une marque K3 sur une face du comprimé. Dimensions de la
tablette: 14,7 - 15,3 mm x 6,7 - 7,3 mm.
Comprimés pelliculés à 10 mg/160 mg (comprimés): comprimés pelliculés rose foncé, ovales,
biconvexes, gravés d'une marque K2 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette: 16,7 - 17,3
mm x 7,7 - 8,3 mm.
Comprimés pelliculés à 20 mg/160 mg (comprimés): comprimés pelliculés jaune brunâtre clair,
ovales, biconvexes, gravés d'une marque K1 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette:
16,7 - 17,3 mm x 7,7 - 8,3 mm.
Rosuvastatin/valsartan HCS est disponible dans des boîtes contenant 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimés
pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgique
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
PI_Text027642_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg comprimés pelliculés
BE556897
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg comprimés pelliculés
BE556915
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
BE556906
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/160 mg comprimés pelliculés
BE556924
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Belgique
Rosuvastatin/valsartan HCS
Allemagne
Rosuvastatin/Valsartan HCS
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022
PI_Text027642_1
- Updated: