Rosuvastatin tad 20 mg
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NOTICE
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Notice: information de l’utilisateur
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Rosuvastatin TAD et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin TAD?
3.
Comment prendre Rosuvastatin TAD?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Rosuvastatin TAD?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Rosuvastatin TAD et dans quel cas est-il utilisé?
Rosuvastatin TAD appartient au groupe des médicaments appelés statines.
Ce médicament vous a été prescrit parce que:
-
Vous avez un
taux élevé de cholestérol
ce qui signifie que vous présentez
un risque de faire
une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Rosuvastatin est utilisé chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol
élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une
activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime
hypocholestérolémiant et l’activité physique en même temps que la prise de Rosuvastatin TAD.
Ou
-
Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir une attaque cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
La crise cardiaque, l’accident vasculaire cérébral et les autres problèmes de santé peuvent être
provoqués par une maladie appelée athérosclérose. L’athérosclérose est due à la formation de dépôts
de graisse dans vos artères.
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Pourquoi est-il important de continuer à prendre Rosuvastatin TAD ?
Rosuvastatin TAD est utilisé pour corriger les quantités de matières grasses présentes dans le sang,
appelées lipides, principalement le cholestérol.
On retrouve différents types de cholestérol dans le sang, à savoir le « mauvais » cholestérol (LDL-C)
et le « bon » cholestérol (HDL-C).
-
Rosuvastatin TAD peut diminuer le « mauvais » cholestérol et augmenter le « bon » cholestérol.
-
Il fonctionne en aidant à bloquer la production par votre organisme du « mauvais » cholestérol.
Il améliore également la capacité de votre organisme à l’éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas de conséquence sur la façon dont
elles se sentent parce que cela n’entraîne aucun symptôme. Toutefois, en l’absence de traitement, des
dépôts de graisse viennent s’accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer
leur rétrécissement.
Ces vaisseaux sanguins rétrécis peuvent parfois se boucher, ce qui peut interrompre l'apport de sang au
niveau du coeur ou du cerveau et ainsi déclencher une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez diminuer votre risque de crise
cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé qui y sont liés.
Vous devez
continuer à prendre Rosuvastatin TAD,
même si votre taux de cholestérol a atteint le
bon niveau.
Il empêche en effet votre taux de cholestérol de remonter
et de provoquer la formation
de dépôts graisseux. Cependant, vous devez arrêter de prendre Rosuvastatin TAD si votre médecin
vous le conseille, ou si vous devenez enceinte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin TAD?
Ne prenez jamais Rosuvastatin TAD:
-
si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si, au cours du traitement par Rosuvastatin
TAD, vous apprenez que vous êtes enceinte,
arrêtez immédiatement le traitement et parlez-
en à votre médecin.
Les femmes qui prennent Rosuvastatin TAD doivent éviter d'être enceintes
en utilisant une méthode contraceptive adaptée.
-
si vous avez une maladie du foie.
-
si vous avez de graves problèmes rénaux.
-
si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables.
-
si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
(utilisée pour une infection virale du foie appelée hépatite C).
-
si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé p.ex. après des transplantations
d’organes).
Veuillez consulter votre médecin
si l’une des affirmations mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous (ou en cas de doute).
En outre, ne prenez pas Rosuvastatin TAD 40 mg (la dose la plus élevée):
-
si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, veuillez consulter votre médecin);
-
si votre thyroïde fonctionne insuffisamment;
-
si vous avez eu des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables, des
antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de
problèmes musculaires induits par d’autres médicaments diminuant le cholestérol;
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si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool;
si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et
indienne);
-
si vous prenez d’autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol.
Veuillez consulter votre médecin
si l’une des affirmations mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous (ou en cas de doute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rosuvastatin TAD:
-
si vous avez des problèmes rénaux;
-
si vous avez des problèmes au niveau du foie;
-
si vous avez eu des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables, des
antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de
problèmes musculaires induits par d’autres médicaments diminuant le cholestérol. Prévenez
immédiatement votre médecin si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires
inexplicables, particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante;
-
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool;
-
si votre thyroïde fonctionne insuffisamment;
-
si vous prenez d’autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol;
Veuillez lire attentivement cette notice, même si vous avez déjà pris d’autres médicaments pour
un taux élevé de cholestérol;
-
si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, p.ex. le ritonavir
avec le lopinavir et/ou l’atazanavir, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et
Rosuvastatin TAD »;
-
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
(un médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. La
combinaison d'acide fusidique et de Rosuvastatin TAD peut entraîner de graves problèmes
musculaires (rhabdomyolyse), voir la rubrique « Autres médicaments et Rosuvastatin TAD »;
-
si vous avez plus de 70 ans (parce que le médecin déterminera pour vous la dose de départ de
Rosuvastatin TAD indiquée);
-
si vous avez un dérèglement respiratoire sévère;
-
si vous êtes d’origine asiatique – c.-à-d. japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne
et indienne. Le médecin déterminera pour vous la dose de départ de Rosuvastatin TAD
indiquée.
-
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère ,
des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par rosuvastatine ou tout autre
statines.
Enfants et adolescents
-
si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans: Rosuvastatin TAD ne doit pas être donné aux
enfants de moins de 6 ans;
-
si le patient est âgé de moins de 18 ans: la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les
enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si l’une des affirmations mentionnées ci-dessus est d’application pour vous (ou en cas de doute):
-
Dans ce cas, ne prenez pas Rosuvastatin TAD 40 mg (la dose la plus élevée) et consultez
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre réellement une dose de Rosuvastatin
TAD.
Chez un petit nombre de patients, les statines peuvent affecter le foie. Ces dommages sont constatés
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par un simple test qui montre la présence de taux sanguins élevés des enzymes hépatiques. Pour cette
raison, votre médecin effectuera habituellement un examen sanguin (pour tester le fonctionnement du
foie) avant et pendant le traitement par Rosuvastatin TAD.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez du
diabète ou si vous êtes à risque de développer du diabète. Vous êtes susceptibles d’être à risque de
développer du diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, êtes en
surpoids et avez une pression sanguine élevée.
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome
d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été
rapportées en association avec le traitement par rosuvastine. Arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et
consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4.
Autres médicaments et Rosuvastatin TAD
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
-
la ciclosporine (utilisée p.ex. après des transplantations d’organes)
-
la warfarine, le clopidogrel ou le ticagrélor (ou d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le
sang)
-
les fibrates (tels que le gemfibrozil, le fénofibrate) ou n’importe quel autre médicament utilisé
pour diminuer le cholestérol (tel que l’ézétimibe)
-
des médicaments contre l’indigestion (utilisés pour neutraliser l’acide gastrique)
-
l’érythromycine (un antibiotique), l’acide fusidique (un antibiotique - veuillez lire le paragraphe
ci-après et la rubrique « Avertissements et précautions »)
-
un contraceptif oral (la pilule)
-
le régorafenib (utilisé pour traiter le cancer)
-
le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)
-
un traitement de substitution hormonale
-
l'un des médicaments suivants, comprenant VIH ou l'hépatite C infection, utilisés seuls ou
combinés (voir avertissements et précautions) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir,
voxilaprévir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir,
pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments peuvent être modifiés par Rosuvastatin TAD, ou ils peuvent modifier
l’effet de Rosuvastatin TAD.
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous indiquera le moment le
plus sûr pour reprendre Rosuvastatin TAD. Prendre Rosuvastatin TAD en association avec de l’acide
fusidique peut, dans de rares cas, causer une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire ou des
douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Veuillez consulter la rubrique 4 pour plus d’informations sur
la rhabdomyolyse.
Rosuvastatin TAD avec des aliments et boissons.
Vous pouvez prendre Rosuvastatin TAD avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Vous ne pouvez pas prendre Rosuvastatin TAD
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Rosuvastatin TAD,
arrêtez immédiatement la
prise et
parlez-en avec votre médecin. Les femmes devront éviter de devenir enceinte pendant un
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traitement par Rosuvastatin TAD en utilisant une méthode contraceptive adéquate.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des gens peuvent conduire un véhicule et utiliser des machines lorsqu’ils prennent
Rosuvastatin TAD – ceci n’affectera pas leur capacité. Cependant, quelques personnes ont des vertiges
pendant le traitement par Rosuvastatin TAD. Si vous avez des vertiges, veuillez consulter votre
médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Rosuvastatin TAD contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (lactose ou sucre de lait),
vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre Rosuvastatin TAD.
3.
Comment prendre Rosuvastatin TAD?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatin TAD pour un cholestérol élevé:
Dose de départ
Votre traitement par Rosuvastatin TAD doit débuter avec
une dose de 5 mg ou 10 mg,
même si vous
avez pris précédemment une dose plus élevée d’une autre statine. Le choix de la dose de départ
dépendra:
-
de votre taux de cholestérol;
-
de votre risque de faire une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
-
des facteurs qui pourraient vous rendre plus sensible aux éventuels effets indésirables du
médicament.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour savoir quelle dose de départ de
Rosuvastatin TAD est la meilleure pour vous.
Votre médecin peut décider de vous donner la dose la plus faible (5 mg) si:
-
vous êtes
d’origine asiatique
(japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et
indienne);
-
vous
avez plus de 70 ans;
-
vous avez des problèmes rénaux modérés;
-
vous avez un risque de problèmes et de douleurs musculaires (myopathie).
Augmentation de la dose et dose journalière maximale
Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose. Ceci, pour que vous preniez la dose de
Rosuvastatin TAD qui vous convient le mieux. Si vous avez commencé avec une dose de 5 mg, votre
médecin peut décider de la doubler à 10 mg, ensuite à 20 mg et enfin à 40 mg si nécessaire. Si vous
avez commencé avec une dose de 10 mg, votre médecin peut décider de la doubler à 20 mg et ensuite
à 40 mg si nécessaire. Un intervalle de 4 semaines doit être respecté entre chaque adaptation de la
dose.
La dose journalière maximale de Rosuvastatin TAD est de 40 mg. Cette dose ne doit être prescrite
qu'aux patients ayant des taux de cholestérol élevés, qui présentent un risque élevé de crise cardiaque
ou d'accident vasculaire cérébral et chez lesquels la dose de 20 mg ne permet pas de faire
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suffisamment baisser les taux de cholestérol.
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Si vous prenez Rosuvastatin TAD pour diminuer votre risque d’avoir une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés:
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Cependant, votre médecin peut décider d’utiliser une
dose plus faible si vous présentez un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans:
La posologie chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La
dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre médecin pourra augmenter progressivement votre
dose afin de trouver la dose adaptée de Rosuvastatin TAD. La dose maximale de Rosuvastatin TAD
est de 10 ou 20 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 17 ans, en fonction de l’affection sous-jacente
qui doit être traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de
40 mg
de Rosuvastatin TAD
ne
doit
pas
être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec un peu d’eau.
Prenez Rosuvastatin TAD une fois par jour.
Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée
avec ou sans nourriture.
Essayez de prendre chaque jour votre comprimé au même moment. Cela vous aidera à vous le
rappeler.
Contrôles réguliers du cholestérol
Pour s'assurer que votre cholestérol est revenu à un taux normal et s'y maintient, il est important de le
faire contrôler régulièrement par le médecin.
Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose. Ceci, pour que vous receviez la dose de
Rosuvastatin TAD qui vous convient le mieux.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatin TAD que vous n’auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, ou l’hôpital le plus proche ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous êtes hospitalisé ou si vous êtes traité pour un autre problème de santé, vous devez avertir le
personnel médical que vous prenez Rosuvastatin TAD.
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatin TAD
Ne vous inquiétez pas, prenez simplement votre dose suivante au bon moment. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD
Veuillez demander conseil à votre médecin si vous désirez arrêter de prendre Rosuvastatin TAD.
Votre taux de cholestérol pourrait de nouveau augmenter si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin
TAD.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Il est important de savoir quels effets indésirables peuvent survenir. Ils sont généralement modérés et
disparaissent après peu de temps.
Arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et cherchez immédiatement de l’aide médicale
si l’une des
réactions allergiques suivantes se présente:
-
des difficultés pour respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge;
-
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des
difficultés à avaler;
-
démangeaison sévère de la peau (avec formation de vésicules).
De même, arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et consultez immédiatement votre médecin si
vous ressentez des problèmes:
-
des douleurs musculaires inhabituelles, qui durent plus longtemps que d'habitude. Les
symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Comme avec d’autres statines, un petit nombre de personnes a éprouvé des effets désagréables
au niveau des muscles et ceux-ci ont rarement évolué en une lésion musculaire mettant la vie en
danger, connue sous le nom de
rhabdomyolyse.
-
syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
-
rupture musculaire.
-
Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent
accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollement de la peau, d’ulcérations de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves
peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-
Johnson).
-
Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
Effets indésirables qui surviennent fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
-
Maux de tête,
-
Douleurs gastriques,
-
Constipation,
-
Se sentir malade,
-
Douleurs musculaires,
-
Sensation de faiblesse,
-
Vertiges,
-
Une augmentation du taux de protéines dans l’urine – se normalise d’habitude spontanément
sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatin TAD (uniquement pour Rosuvastatin TAD
40 mg),
-
Diabète. Ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre
sang, êtes en surpoids et avez une pression sanguine élevée. Votre médecin vous surveillera
étroitement pendant que vous prenez ce médicament.
Effets indésirables qui surviennent peu fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur
100):
-
Eruption cutanée, démangeaisons ou autres réactions au niveau de la peau,
-
Une augmentation du taux de protéines dans l’urine – se normalise d’habitude spontanément
sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatin TAD (uniquement pour Rosuvastatin TAD
5 mg, 10 mg et 20 mg).
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Effets indésirables qui surviennent rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):
-
Réaction allergique sévère – les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge, des difficultés à avaler et à respirer, démangeaison sévère au niveau de la peau
(avec formation de vésicules).
Si vous pensez avoir une réaction allergique, arrêtez de
prendre Rosuvastatin TAD
et cherchez immédiatement de l’aide médicale,
-
Atteinte musculaire chez les adultes– comme mesure de précaution,
arrêtez de prendre
Rosuvastatin TAD, parlez-en immédiatement avec votre médecin si vous avez des
problèmes ou des douleurs
au niveau des muscles qui durent plus longtemps que prévu,
-
Douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas),
-
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang,
-
Saignements ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’à l’accoutumée, dus à un
niveau bas de plaquettes sanguines,
-
Syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
Effets indésirables qui surviennent très rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
000):
-
Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux),
-
Hépatite (inflammation du foie),
-
Traces de sang dans l’urine,
-
Détérioration des nerfs dans vos jambes et vos bras (telle qu’insensibilité),
-
Douleurs au niveau des articulations,
-
Perte de mémoire,
-
Elargissement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) peuvent inclure:
-
Diarrhée,
-
Toux,
-
Essoufflement,
-
Œdème (gonflement),
-
Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,
-
Problèmes sexuels,
-
Dépression,
-
Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
-
Blessure au tendon,
-
Faiblesse musculaire constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
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5.
Comment conserver Rosuvastatin TAD?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatin TAD
-
La substance active est rosuvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de rosuvastatine (sous form de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
-
Les autres composants sont le lactose, la cellulose microcristalline, de la crospovidone (type A),
le stéarate de magnésium et la silice colloïdale dans le noyau de comprimé et d'alcool de
polyvinyle, du dioxyde de titane (E171), le macrogol 3350, le talc, l'oxyde de fer rouge (E172)
(seulement en comprimés pelliculés de 5 mg) et de l'oxyde de fer jaune (E172) (seulement en
comprimés pelliculés de 10 mg et de 40 mg) dans le pelliculage.
Voir rubrique 2 «Rosuvastatin TAD contient du lactose».
Comment se présente Rosuvastatin TAD et contenu de l’emballage extérieur?
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés sont brun-rouge, rond, légèrement biconvexes,
comprimés pelliculés avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 5 d'un côté de la tablette
(diamètre: 6 mm).
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés sont brunâtres jaunes, rondes, comprimés pelliculés
légèrement biconvexes avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 10 d'un côté de la tablette
(diamètre: 8 mm).
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés sont blancs ou presque blanc, rond, biconvexe
légèrement comprimés pelliculés avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 20 d'un côté de la
tablette (diamètre: 10 mm).
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés sont, biconvexe, les comprimés pelliculés brunâtres
jaunes en forme de capsule, gravé avec le numéro 40 d'un côté de la tablette (taille: 16 mm x 9 mm).
Rosuvastatin TAD est disponible dans des boîtes contenant 20 (seulement 5 mg comprimés), 28, 30 ou
60 (seulement 5 mg et 10 mg) comprimés pelliculés dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Fabricant
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés
BE516266
BE516275
BE516284
BE516293
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l’état membre
Nom du médicament
Danemark, Estonie
Ycomwya
Belgique
Rosuvastatin TAD
Portugal
Rosuvastatina TAD
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
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Rosuvastatin
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NOTICE
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Rosuvastatin
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Notice: information de l'utilisateur
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Rosuvastatin TAD et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin TAD?
3.
Comment prendre Rosuvastatin TAD?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Rosuvastatin TAD?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rosuvastatin TAD et dans quel cas est-il utilisé?
Rosuvastatin TAD appartient au groupe des médicaments appelés statines.
Ce médicament vous a été prescrit parce que:
- Vous avez un
taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez
un risque de faire
une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Rosuvastatin est utilisé chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol
élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une
activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime
hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de Rosuvastatin TAD.
Ou
- Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
La crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et les autres problèmes de santé peuvent être
provoqués par une maladie appelée athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts
de graisse dans vos artères.
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Pourquoi est-il important de continuer à prendre Rosuvastatin TAD ?
Rosuvastatin TAD est utilisé pour corriger les quantités de matières grasses présentes dans le sang,
appelées lipides, principalement le cholestérol.
On retrouve différents types de cholestérol dans le sang, à savoir le « mauvais » cholestérol (LDL-C)
et le « bon » cholestérol (HDL-C).
-
Rosuvastatin TAD peut diminuer le « mauvais » cholestérol et augmenter le « bon » cholestérol.
- Il fonctionne en aidant à bloquer la production par votre organisme du « mauvais » cholestérol.
Il améliore également la capacité de votre organisme à l'éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont
elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Toutefois, en l'absence de traitement, des
dépôts de graisse viennent s'accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer
leur rétrécissement.
Ces vaisseaux sanguins rétrécis peuvent parfois se boucher, ce qui peut interrompre l'apport de sang au
niveau du coeur ou du cerveau et ainsi déclencher une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez diminuer votre risque de crise
cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé qui y sont liés.
Vous devez
continuer à prendre Rosuvastatin TAD, même si votre taux de cholestérol a atteint le
bon niveau.
Il empêche en effet votre taux de cholestérol de remonter et de provoquer la formation
de dépôts graisseux. Cependant, vous devez arrêter de prendre Rosuvastatin TAD si votre médecin
vous le conseille, ou si vous devenez enceinte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin TAD?
Ne prenez jamais Rosuvastatin TAD:
-
si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si, au cours du traitement par Rosuvastatin
TAD, vous apprenez que vous êtes enceinte,
arrêtez immédiatement le traitement et parlez-
en à votre médecin. Les femmes qui prennent Rosuvastatin TAD doivent éviter d'être enceintes
en utilisant une méthode contraceptive adaptée.
-
si vous avez une maladie du foie.
-
si vous avez de graves problèmes rénaux.
-
si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables.
- si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
(utilisée pour une infection virale du foie appelée hépatite C).
-
si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé p.ex. après des transplantations
d'organes).
Veuillez consulter votre médecin si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous (ou en cas de doute).
En outre, ne prenez pas Rosuvastatin TAD 40 mg (la dose la plus élevée):
-
si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, veuillez consulter votre médecin);
- si votre thyroïde fonctionne insuffisamment;
-
si vous avez eu des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables, des
antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de
problèmes musculaires induits par d'autres médicaments diminuant le cholestérol;
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-
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool;
-
si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et
indienne);
-
si vous prenez d'autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous (ou en cas de doute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rosuvastatin TAD:
-
si vous avez des problèmes rénaux;
- si vous avez des problèmes au niveau du foie;
- si vous avez eu des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables, des
antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de
problèmes musculaires induits par d'autres médicaments diminuant le cholestérol. Prévenez
immédiatement votre médecin si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires
inexplicables, particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante;
-
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool;
-
si votre thyroïde fonctionne insuffisamment;
-
si vous prenez d'autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol;
Veuillez lire attentivement cette notice, même si vous avez déjà pris d'autres médicaments pour
un taux élevé de cholestérol;
-
si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, p.ex. le ritonavir
avec le lopinavir et/ou l'atazanavir, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et
Rosuvastatin TAD »;
-
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
(un médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. La
combinaison d'acide fusidique et de Rosuvastatin TAD peut entraîner de graves problèmes
musculaires (rhabdomyolyse), voir la rubrique « Autres médicaments et Rosuvastatin TAD »;
- si vous avez plus de 70 ans (parce que le médecin déterminera pour vous la dose de départ de
Rosuvastatin TAD indiquée);
- si vous avez un dérèglement respiratoire sévère;
- si vous êtes d'origine asiatique c.-à-d. japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne
et indienne. Le médecin déterminera pour vous la dose de départ de Rosuvastatin TAD
indiquée.
- si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère ,
des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par rosuvastatine ou tout autre
statines.
Enfants et adolescents
-
si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans: Rosuvastatin TAD ne doit pas être donné aux
enfants de moins de 6 ans;
-
si le patient est âgé de moins de 18 ans: la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les
enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute):
-
Dans ce cas, ne prenez pas Rosuvastatin TAD 40 mg (la dose la plus élevée) et consultez
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre réellement une dose de Rosuvastatin
TAD.
Chez un petit nombre de patients, les statines peuvent affecter le foie. Ces dommages sont constatés
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par un simple test qui montre la présence de taux sanguins élevés des enzymes hépatiques. Pour cette
raison, votre médecin effectuera habituellement un examen sanguin (pour tester le fonctionnement du
foie) avant et pendant le traitement par Rosuvastatin TAD.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez du
diabète ou si vous êtes à risque de développer du diabète. Vous êtes susceptibles d'être à risque de
développer du diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, êtes en
surpoids et avez une pression sanguine élevée.
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été
rapportées en association avec le traitement par rosuvastine. Arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et
consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits à la rubrique 4.
Autres médicaments et Rosuvastatin TAD
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
-
la ciclosporine (utilisée p.ex. après des transplantations d'organes)
- la warfarine, le clopidogrel ou le ticagrélor (ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le
sang)
- les fibrates (tels que le gemfibrozil, le fénofibrate) ou n'importe quel autre médicament utilisé
pour diminuer le cholestérol (tel que l'ézétimibe)
- des médicaments contre l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide gastrique)
- l'érythromycine (un antibiotique), l'acide fusidique (un antibiotique - veuillez lire le paragraphe
ci-après et la rubrique « Avertissements et précautions »)
- un contraceptif oral (la pilule)
- le régorafenib (utilisé pour traiter le cancer)
- le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)
- un traitement de substitution hormonale
-
l'un des médicaments suivants, comprenant VIH ou l'hépatite C infection, utilisés seuls ou
combinés (voir avertissements et précautions) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir,
voxilaprévir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir,
pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments peuvent être modifiés par Rosuvastatin TAD, ou ils peuvent modifier
l'effet de Rosuvastatin TAD.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous indiquera le moment le
plus sûr pour reprendre Rosuvastatin TAD. Prendre Rosuvastatin TAD en association avec de l'acide
fusidique peut, dans de rares cas, causer une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire ou des
douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Veuillez consulter la rubrique 4 pour plus d'informations sur
la rhabdomyolyse.
Rosuvastatin TAD avec des aliments et boissons.
Vous pouvez prendre Rosuvastatin TAD avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Vous ne pouvez pas prendre Rosuvastatin TAD si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Rosuvastatin TAD,
arrêtez immédiatement la
prise et parlez-en avec votre médecin. Les femmes devront éviter de devenir enceinte pendant un
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traitement par Rosuvastatin TAD en utilisant une méthode contraceptive adéquate.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des gens peuvent conduire un véhicule et utiliser des machines lorsqu'ils prennent
Rosuvastatin TAD ceci n'affectera pas leur capacité. Cependant, quelques personnes ont des vertiges
pendant le traitement par Rosuvastatin TAD. Si vous avez des vertiges, veuillez consulter votre
médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Rosuvastatin TAD contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (lactose ou sucre de lait),
vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre Rosuvastatin TAD.
3.
Comment prendre Rosuvastatin TAD?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatin TAD pour un cholestérol élevé:
Dose de départ
Votre traitement par Rosuvastatin TAD doit débuter avec
une dose de 5 mg ou 10 mg, même si vous
avez pris précédemment une dose plus élevée d'une autre statine. Le choix de la dose de départ
dépendra:
-
de votre taux de cholestérol;
-
de votre risque de faire une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
-
des facteurs qui pourraient vous rendre plus sensible aux éventuels effets indésirables du
médicament.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour savoir quelle dose de départ de
Rosuvastatin TAD est la meilleure pour vous.
Votre médecin peut décider de vous donner la dose la plus faible (5 mg) si:
-
vous êtes
d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et
indienne);
-
vous
avez plus de 70 ans;
-
vous avez des problèmes rénaux modérés;
- vous avez un risque de problèmes et de douleurs musculaires (myopathie).
Augmentation de la dose et dose journalière maximale
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Ceci, pour que vous preniez la dose de
Rosuvastatin TAD qui vous convient le mieux. Si vous avez commencé avec une dose de 5 mg, votre
médecin peut décider de la doubler à 10 mg, ensuite à 20 mg et enfin à 40 mg si nécessaire. Si vous
avez commencé avec une dose de 10 mg, votre médecin peut décider de la doubler à 20 mg et ensuite
à 40 mg si nécessaire. Un intervalle de 4 semaines doit être respecté entre chaque adaptation de la
dose.
La dose journalière maximale de Rosuvastatin TAD est de 40 mg. Cette dose ne doit être prescrite
qu'aux patients ayant des taux de cholestérol élevés, qui présentent un risque élevé de crise cardiaque
ou d'accident vasculaire cérébral et chez lesquels la dose de 20 mg ne permet pas de faire
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suffisamment baisser les taux de cholestérol.
Si vous prenez Rosuvastatin TAD pour diminuer votre risque d'avoir une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés:
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Cependant, votre médecin peut décider d'utiliser une
dose plus faible si vous présentez un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans:
La posologie chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La
dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre médecin pourra augmenter progressivement votre
dose afin de trouver la dose adaptée de Rosuvastatin TAD. La dose maximale de Rosuvastatin TAD
est de 10 ou 20 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 17 ans, en fonction de l'affection sous-jacente
qui doit être traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de
40 mg de Rosuvastatin TAD
ne
doit
pas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec un peu d'eau.
Prenez Rosuvastatin TAD une fois par jour. Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée
avec ou sans nourriture.
Essayez de prendre chaque jour votre comprimé au même moment. Cela vous aidera à vous le
rappeler.
Contrôles réguliers du cholestérol
Pour s'assurer que votre cholestérol est revenu à un taux normal et s'y maintient, il est important de le
faire contrôler régulièrement par le médecin.
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Ceci, pour que vous receviez la dose de
Rosuvastatin TAD qui vous convient le mieux.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatin TAD que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, ou l'hôpital le plus proche ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous êtes hospitalisé ou si vous êtes traité pour un autre problème de santé, vous devez avertir le
personnel médical que vous prenez Rosuvastatin TAD.
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatin TAD
Ne vous inquiétez pas, prenez simplement votre dose suivante au bon moment. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD
Veuillez demander conseil à votre médecin si vous désirez arrêter de prendre Rosuvastatin TAD.
Votre taux de cholestérol pourrait de nouveau augmenter si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin
TAD.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Il est important de savoir quels effets indésirables peuvent survenir. Ils sont généralement modérés et
disparaissent après peu de temps.
Arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et cherchez immédiatement de l'aide médicale si l'une des
réactions allergiques suivantes se présente:
-
des difficultés pour respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge;
-
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des
difficultés à avaler;
-
démangeaison sévère de la peau (avec formation de vésicules).
De même, arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et consultez immédiatement votre médecin si
vous ressentez des problèmes:
-
des douleurs musculaires inhabituelles,
qui durent plus longtemps que d'habitude. Les
symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Comme avec d'autres statines, un petit nombre de personnes a éprouvé des effets désagréables
au niveau des muscles et ceux-ci ont rarement évolué en une lésion musculaire mettant la vie en
danger, connue sous le nom de rhabdomyolyse.
- syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
- rupture musculaire.
- Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent
accompagnées de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves
peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-
Johnson).
- Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Effets indésirables qui surviennent fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Maux de tête,
- Douleurs gastriques,
- Constipation,
- Se sentir malade,
- Douleurs musculaires,
- Sensation de faiblesse,
- Vertiges,
- Une augmentation du taux de protéines dans l'urine se normalise d'habitude spontanément
sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatin TAD (uniquement pour Rosuvastatin TAD
40 mg),
-
Diabète. Ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre
sang, êtes en surpoids et avez une pression sanguine élevée. Votre médecin vous surveillera
étroitement pendant que vous prenez ce médicament.
Effets indésirables qui surviennent peu fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
100):
-
Eruption cutanée, démangeaisons ou autres réactions au niveau de la peau,
- Une augmentation du taux de protéines dans l'urine se normalise d'habitude spontanément
sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatin TAD (uniquement pour Rosuvastatin TAD
5 mg, 10 mg et 20 mg).
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Effets indésirables qui surviennent rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
-
Réaction allergique sévère les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge, des difficultés à avaler et à respirer, démangeaison sévère au niveau de la peau
(avec formation de vésicules).
Si vous pensez avoir une réaction allergique, arrêtez de
prendre Rosuvastatin TAD et cherchez immédiatement de l'aide médicale,
-
Atteinte musculaire chez les adultes comme mesure de précaution,
arrêtez de prendre
Rosuvastatin TAD, parlez-en immédiatement avec votre médecin si vous avez des
problèmes ou des douleurs au niveau des muscles qui durent plus longtemps que prévu,
- Douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas),
-
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang,
- Saignements ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à un
niveau bas de plaquettes sanguines,
- Syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
Effets indésirables qui surviennent très rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
000):
-
Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux),
- Hépatite (inflammation du foie),
- Traces de sang dans l'urine,
- Détérioration des nerfs dans vos jambes et vos bras (telle qu'insensibilité),
- Douleurs au niveau des articulations,
- Perte de mémoire,
- Elargissement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) peuvent inclure:
-
Diarrhée,
- Toux,
- Essoufflement,
- OEdème (gonflement),
- Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,
- Problèmes sexuels,
- Dépression,
- Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
- Blessure au tendon,
- Faiblesse musculaire constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
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5.
Comment conserver Rosuvastatin TAD?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatin TAD
-
La substance active est rosuvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de rosuvastatine (sous form de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
- Les autres composants sont le lactose, la cellulose microcristalline, de la crospovidone (type A),
le stéarate de magnésium et la silice colloïdale dans le noyau de comprimé et d'alcool de
polyvinyle, du dioxyde de titane (E171), le macrogol 3350, le talc, l'oxyde de fer rouge (E172)
(seulement en comprimés pelliculés de 5 mg) et de l'oxyde de fer jaune (E172) (seulement en
comprimés pelliculés de 10 mg et de 40 mg) dans le pelliculage.
Voir rubrique 2 «Rosuvastatin TAD contient du lactose».
Comment se présente Rosuvastatin TAD et contenu de l'emballage extérieur?
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés sont brun-rouge, rond, légèrement biconvexes,
comprimés pelliculés avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 5 d'un côté de la tablette
(diamètre: 6 mm).
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés sont brunâtres jaunes, rondes, comprimés pelliculés
légèrement biconvexes avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 10 d'un côté de la tablette
(diamètre: 8 mm).
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés sont blancs ou presque blanc, rond, biconvexe
légèrement comprimés pelliculés avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 20 d'un côté de la
tablette (diamètre: 10 mm).
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés sont, biconvexe, les comprimés pelliculés brunâtres
jaunes en forme de capsule, gravé avec le numéro 40 d'un côté de la tablette (taille: 16 mm x 9 mm).
Rosuvastatin TAD est disponible dans des boîtes contenant 20 (seulement 5 mg comprimés), 28, 30 ou
60 (seulement 5 mg et 10 mg) comprimés pelliculés dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Fabricant
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés
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Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés
BE516275
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés
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Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Danemark, Estonie
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Belgique
Rosuvastatin TAD
Portugal
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
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NOTICE
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Rosuvastatin
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Notice: information de l'utilisateur
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Rosuvastatin TAD et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin TAD?
3.
Comment prendre Rosuvastatin TAD?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Rosuvastatin TAD?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Rosuvastatin TAD et dans quel cas est-il utilisé?
Rosuvastatin TAD appartient au groupe des médicaments appelés statines.
Ce médicament vous a été prescrit parce que:
- Vous avez un
taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez
un risque de faire
une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Rosuvastatin est utilisé chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol
élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une
activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime
hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de Rosuvastatin TAD.
Ou
- Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
La crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et les autres problèmes de santé peuvent être
provoqués par une maladie appelée athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts
de graisse dans vos artères.
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Pourquoi est-il important de continuer à prendre Rosuvastatin TAD ?
Rosuvastatin TAD est utilisé pour corriger les quantités de matières grasses présentes dans le sang,
appelées lipides, principalement le cholestérol.
On retrouve différents types de cholestérol dans le sang, à savoir le « mauvais » cholestérol (LDL-C)
et le « bon » cholestérol (HDL-C).
-
Rosuvastatin TAD peut diminuer le « mauvais » cholestérol et augmenter le « bon » cholestérol.
- Il fonctionne en aidant à bloquer la production par votre organisme du « mauvais » cholestérol.
Il améliore également la capacité de votre organisme à l'éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont
elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Toutefois, en l'absence de traitement, des
dépôts de graisse viennent s'accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins, ce qui peut provoquer
leur rétrécissement.
Ces vaisseaux sanguins rétrécis peuvent parfois se boucher, ce qui peut interrompre l'apport de sang au
niveau du coeur ou du cerveau et ainsi déclencher une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez diminuer votre risque de crise
cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé qui y sont liés.
Vous devez
continuer à prendre Rosuvastatin TAD, même si votre taux de cholestérol a atteint le
bon niveau.
Il empêche en effet votre taux de cholestérol de remonter et de provoquer la formation
de dépôts graisseux. Cependant, vous devez arrêter de prendre Rosuvastatin TAD si votre médecin
vous le conseille, ou si vous devenez enceinte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin TAD?
Ne prenez jamais Rosuvastatin TAD:
-
si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé. Si, au cours du traitement par Rosuvastatin
TAD, vous apprenez que vous êtes enceinte,
arrêtez immédiatement le traitement et parlez-
en à votre médecin. Les femmes qui prennent Rosuvastatin TAD doivent éviter d'être enceintes
en utilisant une méthode contraceptive adaptée.
-
si vous avez une maladie du foie.
-
si vous avez de graves problèmes rénaux.
-
si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables.
- si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
(utilisée pour une infection virale du foie appelée hépatite C).
-
si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé p.ex. après des transplantations
d'organes).
Veuillez consulter votre médecin si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous (ou en cas de doute).
En outre, ne prenez pas Rosuvastatin TAD 40 mg (la dose la plus élevée):
-
si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, veuillez consulter votre médecin);
- si votre thyroïde fonctionne insuffisamment;
-
si vous avez eu des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables, des
antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de
problèmes musculaires induits par d'autres médicaments diminuant le cholestérol;
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-
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool;
-
si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et
indienne);
-
si vous prenez d'autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol.
Veuillez consulter votre médecin si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous (ou en cas de doute).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rosuvastatin TAD:
-
si vous avez des problèmes rénaux;
- si vous avez des problèmes au niveau du foie;
- si vous avez eu des problèmes ou des douleurs musculaires fréquents ou inexplicables, des
antécédents de troubles musculaires héréditaires personnels ou familiaux ou des antécédents de
problèmes musculaires induits par d'autres médicaments diminuant le cholestérol. Prévenez
immédiatement votre médecin si vous avez des problèmes ou des douleurs musculaires
inexplicables, particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante;
-
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool;
-
si votre thyroïde fonctionne insuffisamment;
-
si vous prenez d'autres médicaments, appelés fibrates, pour diminuer votre cholestérol;
Veuillez lire attentivement cette notice, même si vous avez déjà pris d'autres médicaments pour
un taux élevé de cholestérol;
-
si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH, p.ex. le ritonavir
avec le lopinavir et/ou l'atazanavir, veuillez lire la rubrique « Autres médicaments et
Rosuvastatin TAD »;
-
Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
(un médicament contre les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. La
combinaison d'acide fusidique et de Rosuvastatin TAD peut entraîner de graves problèmes
musculaires (rhabdomyolyse), voir la rubrique « Autres médicaments et Rosuvastatin TAD »;
- si vous avez plus de 70 ans (parce que le médecin déterminera pour vous la dose de départ de
Rosuvastatin TAD indiquée);
- si vous avez un dérèglement respiratoire sévère;
- si vous êtes d'origine asiatique c.-à-d. japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne
et indienne. Le médecin déterminera pour vous la dose de départ de Rosuvastatin TAD
indiquée.
- si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère ,
des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par rosuvastatine ou tout autre
statines.
Enfants et adolescents
-
si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans: Rosuvastatin TAD ne doit pas être donné aux
enfants de moins de 6 ans;
-
si le patient est âgé de moins de 18 ans: la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les
enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si l'une des affirmations mentionnées ci-dessus est d'application pour vous (ou en cas de doute):
-
Dans ce cas, ne prenez pas Rosuvastatin TAD 40 mg (la dose la plus élevée) et consultez
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre réellement une dose de Rosuvastatin
TAD.
Chez un petit nombre de patients, les statines peuvent affecter le foie. Ces dommages sont constatés
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par un simple test qui montre la présence de taux sanguins élevés des enzymes hépatiques. Pour cette
raison, votre médecin effectuera habituellement un examen sanguin (pour tester le fonctionnement du
foie) avant et pendant le traitement par Rosuvastatin TAD.
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous avez du
diabète ou si vous êtes à risque de développer du diabète. Vous êtes susceptibles d'être à risque de
développer du diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, êtes en
surpoids et avez une pression sanguine élevée.
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été
rapportées en association avec le traitement par rosuvastine. Arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et
consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits à la rubrique 4.
Autres médicaments et Rosuvastatin TAD
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:
-
la ciclosporine (utilisée p.ex. après des transplantations d'organes)
- la warfarine, le clopidogrel ou le ticagrélor (ou d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le
sang)
- les fibrates (tels que le gemfibrozil, le fénofibrate) ou n'importe quel autre médicament utilisé
pour diminuer le cholestérol (tel que l'ézétimibe)
- des médicaments contre l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide gastrique)
- l'érythromycine (un antibiotique), l'acide fusidique (un antibiotique - veuillez lire le paragraphe
ci-après et la rubrique « Avertissements et précautions »)
- un contraceptif oral (la pilule)
- le régorafenib (utilisé pour traiter le cancer)
- le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)
- un traitement de substitution hormonale
-
l'un des médicaments suivants, comprenant VIH ou l'hépatite C infection, utilisés seuls ou
combinés (voir avertissements et précautions) : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir,
voxilaprévir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir,
pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments peuvent être modifiés par Rosuvastatin TAD, ou ils peuvent modifier
l'effet de Rosuvastatin TAD.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez arrêter temporairement la prise de ce médicament. Votre médecin vous indiquera le moment le
plus sûr pour reprendre Rosuvastatin TAD. Prendre Rosuvastatin TAD en association avec de l'acide
fusidique peut, dans de rares cas, causer une faiblesse musculaire, une sensibilité musculaire ou des
douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Veuillez consulter la rubrique 4 pour plus d'informations sur
la rhabdomyolyse.
Rosuvastatin TAD avec des aliments et boissons.
Vous pouvez prendre Rosuvastatin TAD avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Vous ne pouvez pas prendre Rosuvastatin TAD si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Rosuvastatin TAD,
arrêtez immédiatement la
prise et parlez-en avec votre médecin. Les femmes devront éviter de devenir enceinte pendant un
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traitement par Rosuvastatin TAD en utilisant une méthode contraceptive adéquate.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des gens peuvent conduire un véhicule et utiliser des machines lorsqu'ils prennent
Rosuvastatin TAD ceci n'affectera pas leur capacité. Cependant, quelques personnes ont des vertiges
pendant le traitement par Rosuvastatin TAD. Si vous avez des vertiges, veuillez consulter votre
médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Rosuvastatin TAD contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (lactose ou sucre de lait),
vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre Rosuvastatin TAD.
3.
Comment prendre Rosuvastatin TAD?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Doses habituelles chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatin TAD pour un cholestérol élevé:
Dose de départ
Votre traitement par Rosuvastatin TAD doit débuter avec
une dose de 5 mg ou 10 mg, même si vous
avez pris précédemment une dose plus élevée d'une autre statine. Le choix de la dose de départ
dépendra:
-
de votre taux de cholestérol;
-
de votre risque de faire une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
-
des facteurs qui pourraient vous rendre plus sensible aux éventuels effets indésirables du
médicament.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour savoir quelle dose de départ de
Rosuvastatin TAD est la meilleure pour vous.
Votre médecin peut décider de vous donner la dose la plus faible (5 mg) si:
-
vous êtes
d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et
indienne);
-
vous
avez plus de 70 ans;
-
vous avez des problèmes rénaux modérés;
- vous avez un risque de problèmes et de douleurs musculaires (myopathie).
Augmentation de la dose et dose journalière maximale
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Ceci, pour que vous preniez la dose de
Rosuvastatin TAD qui vous convient le mieux. Si vous avez commencé avec une dose de 5 mg, votre
médecin peut décider de la doubler à 10 mg, ensuite à 20 mg et enfin à 40 mg si nécessaire. Si vous
avez commencé avec une dose de 10 mg, votre médecin peut décider de la doubler à 20 mg et ensuite
à 40 mg si nécessaire. Un intervalle de 4 semaines doit être respecté entre chaque adaptation de la
dose.
La dose journalière maximale de Rosuvastatin TAD est de 40 mg. Cette dose ne doit être prescrite
qu'aux patients ayant des taux de cholestérol élevés, qui présentent un risque élevé de crise cardiaque
ou d'accident vasculaire cérébral et chez lesquels la dose de 20 mg ne permet pas de faire
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suffisamment baisser les taux de cholestérol.
Si vous prenez Rosuvastatin TAD pour diminuer votre risque d'avoir une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés:
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Cependant, votre médecin peut décider d'utiliser une
dose plus faible si vous présentez un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans:
La posologie chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La
dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre médecin pourra augmenter progressivement votre
dose afin de trouver la dose adaptée de Rosuvastatin TAD. La dose maximale de Rosuvastatin TAD
est de 10 ou 20 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 17 ans, en fonction de l'affection sous-jacente
qui doit être traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de
40 mg de Rosuvastatin TAD
ne
doit
pas être utilisée chez les enfants.
Prise de vos comprimés
Avalez chaque comprimé en entier avec un peu d'eau.
Prenez Rosuvastatin TAD une fois par jour. Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée
avec ou sans nourriture.
Essayez de prendre chaque jour votre comprimé au même moment. Cela vous aidera à vous le
rappeler.
Contrôles réguliers du cholestérol
Pour s'assurer que votre cholestérol est revenu à un taux normal et s'y maintient, il est important de le
faire contrôler régulièrement par le médecin.
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Ceci, pour que vous receviez la dose de
Rosuvastatin TAD qui vous convient le mieux.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatin TAD que vous n'auriez dû
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, ou l'hôpital le plus proche ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous êtes hospitalisé ou si vous êtes traité pour un autre problème de santé, vous devez avertir le
personnel médical que vous prenez Rosuvastatin TAD.
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatin TAD
Ne vous inquiétez pas, prenez simplement votre dose suivante au bon moment. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD
Veuillez demander conseil à votre médecin si vous désirez arrêter de prendre Rosuvastatin TAD.
Votre taux de cholestérol pourrait de nouveau augmenter si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin
TAD.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Il est important de savoir quels effets indésirables peuvent survenir. Ils sont généralement modérés et
disparaissent après peu de temps.
Arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et cherchez immédiatement de l'aide médicale si l'une des
réactions allergiques suivantes se présente:
-
des difficultés pour respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge;
-
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des
difficultés à avaler;
-
démangeaison sévère de la peau (avec formation de vésicules).
De même, arrêtez de prendre Rosuvastatin TAD et consultez immédiatement votre médecin si
vous ressentez des problèmes:
-
des douleurs musculaires inhabituelles,
qui durent plus longtemps que d'habitude. Les
symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Comme avec d'autres statines, un petit nombre de personnes a éprouvé des effets désagréables
au niveau des muscles et ceux-ci ont rarement évolué en une lésion musculaire mettant la vie en
danger, connue sous le nom de rhabdomyolyse.
- syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
- rupture musculaire.
- Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent
accompagnées de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la
bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves
peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-
Johnson).
- Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Effets indésirables qui surviennent fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Maux de tête,
- Douleurs gastriques,
- Constipation,
- Se sentir malade,
- Douleurs musculaires,
- Sensation de faiblesse,
- Vertiges,
- Une augmentation du taux de protéines dans l'urine se normalise d'habitude spontanément
sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatin TAD (uniquement pour Rosuvastatin TAD
40 mg),
-
Diabète. Ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre
sang, êtes en surpoids et avez une pression sanguine élevée. Votre médecin vous surveillera
étroitement pendant que vous prenez ce médicament.
Effets indésirables qui surviennent peu fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
100):
-
Eruption cutanée, démangeaisons ou autres réactions au niveau de la peau,
- Une augmentation du taux de protéines dans l'urine se normalise d'habitude spontanément
sans arrêt de la prise des comprimés de Rosuvastatin TAD (uniquement pour Rosuvastatin TAD
5 mg, 10 mg et 20 mg).
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Effets indésirables qui surviennent rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
-
Réaction allergique sévère les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge, des difficultés à avaler et à respirer, démangeaison sévère au niveau de la peau
(avec formation de vésicules).
Si vous pensez avoir une réaction allergique, arrêtez de
prendre Rosuvastatin TAD et cherchez immédiatement de l'aide médicale,
-
Atteinte musculaire chez les adultes comme mesure de précaution,
arrêtez de prendre
Rosuvastatin TAD, parlez-en immédiatement avec votre médecin si vous avez des
problèmes ou des douleurs au niveau des muscles qui durent plus longtemps que prévu,
- Douleur sévère au niveau de l'estomac (inflammation du pancréas),
-
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang,
- Saignements ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à un
niveau bas de plaquettes sanguines,
- Syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
Effets indésirables qui surviennent très rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
000):
-
Jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux),
- Hépatite (inflammation du foie),
- Traces de sang dans l'urine,
- Détérioration des nerfs dans vos jambes et vos bras (telle qu'insensibilité),
- Douleurs au niveau des articulations,
- Perte de mémoire,
- Elargissement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) peuvent inclure:
-
Diarrhée,
- Toux,
- Essoufflement,
- OEdème (gonflement),
- Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,
- Problèmes sexuels,
- Dépression,
- Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
- Blessure au tendon,
- Faiblesse musculaire constante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
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5.
Comment conserver Rosuvastatin TAD?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatin TAD
-
La substance active est rosuvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de rosuvastatine (sous form de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine
calcique).
- Les autres composants sont le lactose, la cellulose microcristalline, de la crospovidone (type A),
le stéarate de magnésium et la silice colloïdale dans le noyau de comprimé et d'alcool de
polyvinyle, du dioxyde de titane (E171), le macrogol 3350, le talc, l'oxyde de fer rouge (E172)
(seulement en comprimés pelliculés de 5 mg) et de l'oxyde de fer jaune (E172) (seulement en
comprimés pelliculés de 10 mg et de 40 mg) dans le pelliculage.
Voir rubrique 2 «Rosuvastatin TAD contient du lactose».
Comment se présente Rosuvastatin TAD et contenu de l'emballage extérieur?
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés sont brun-rouge, rond, légèrement biconvexes,
comprimés pelliculés avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 5 d'un côté de la tablette
(diamètre: 6 mm).
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés sont brunâtres jaunes, rondes, comprimés pelliculés
légèrement biconvexes avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 10 d'un côté de la tablette
(diamètre: 8 mm).
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés sont blancs ou presque blanc, rond, biconvexe
légèrement comprimés pelliculés avec des bords biseautés, gravés avec le numéro 20 d'un côté de la
tablette (diamètre: 10 mm).
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés sont, biconvexe, les comprimés pelliculés brunâtres
jaunes en forme de capsule, gravé avec le numéro 40 d'un côté de la tablette (taille: 16 mm x 9 mm).
Rosuvastatin TAD est disponible dans des boîtes contenant 20 (seulement 5 mg comprimés), 28, 30 ou
60 (seulement 5 mg et 10 mg) comprimés pelliculés dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Rosuvastatin
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Fabricant
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Rosuvastatin TAD 5 mg comprimés pelliculés
BE516266
Rosuvastatin TAD 10 mg comprimés pelliculés
BE516275
Rosuvastatin TAD 20 mg comprimés pelliculés
BE516284
Rosuvastatin TAD 40 mg comprimés pelliculés
BE516293
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Danemark, Estonie
Ycomwya
Belgique
Rosuvastatin TAD
Portugal
Rosuvastatina TAD
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS