Rosuvastatin ab 10 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Rosuvastatin AB 5 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin AB 10 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin AB 20 mg comprimés pelliculés
Rosuvastatin AB 40 mg comprimés pelliculés
rosuvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Rosuvastatin AB et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin AB?
3.
Comment prendre Rosuvastatin AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Rosuvastatin AB?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Rosuvastatin AB et dans quel cas est-il utilisé?
Rosuvastatin AB appartient à un groupe de médicaments appelés statines.
Rosuvastatin AB vous a été prescrit parce que :
vous avez
un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez
un risque de faire une
attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Rosuvastatin AB est utilisé chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol
élevé.
Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une
activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le
régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de Rosuvastatin
AB.
Ou
Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
La crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral et les autres problèmes de santé peuvent être
provoqués par une maladie appelée athérosclérose. L'athérosclérose est due à la formation de dépôts
de graisse dans vos artères.
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Pourquoi il est important de continuer à prendre Rosuvastatin AB
Rosuvastatin AB est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides,
le plus fréquent étant le cholestérol.
Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le «
bon cholestérol » (HDL-C).
Rosuvastatin AB peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol »
Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il
améliore également l'aptitude de votre corps à l'éliminer de votre sang.
Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a pas de conséquence sur la façon dont
elles se sentent parce que cela n'entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts
graisseux peuvent s'accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.
Ces vaisseaux sanguins rétrécis peuvent parfois se boucher, ce qui peut interrompre l'apport de sang
au niveau du coeur ou du cerveau et ainsi déclencher une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d'avoir une attaque
cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.
Il est très important de
continuer à prendre Rosuvastatin AB, même si votre taux de cholestérol
revient à la normale, parce qu'il
prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc
l'accumulation de dépôts de graisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin
vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rosuvastatin AB?
Ne prenez jamais Rosuvastatin AB :
Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous tombez enceinte pendant la prise de
Rosuvastatin AB
arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Les
femmes doivent éviter une grossesse pendant la prise de Rosuvastatin AB en utilisant une
contraception adaptée.
Si vous avez une maladie du foie.

Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.

Si vous prenez une combinaison médicamenteuse de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
(utilisée pour une infection virale du foie, appelée hépatite C)
Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, lors de greffes
d'organes).
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère ,
des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par Rosuvastatin AB ou tout autre
médicament apparenté.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute),
retournez voir votre
médecin.
De plus, vous ne devez pas prendre Rosuvastatin AB 40 mg (dosage le plus élevé) :

Si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, demandez à votre médecin).
Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement.
Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents
personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des problèmes
musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.
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Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.

Si vous êtes d'origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin, Vietnamien, Coréen et Indien).
Si vous êtes déjà traité par des autres médicaments abaissant les taux de cholestérol
appelés
fibrates.
Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute),
retournez voir votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rosuvastatin AB.
Si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez des problèmes hépatiques.

Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou
familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des problèmes musculaires
avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre
médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous
sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Prévenez également votre médecin ou votre
pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.

Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement.
Si vous êtes déjà traité par des autres médicaments abaissant le taux de cholestérol
appelés
fibrates. Veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez
déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.
Si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec
le lopinavir et/ou l'atazanavir, voir «
Autres médicaments et Rosuvastatin AB ».
Si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom
d'acide fusidique (un antibiotique pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par
injection. L'association d'acide fusidique et de Rosuvastatin AB peut entraîner de graves
problèmes musculaires (rhabdomyolyse), voir «
Autres médicaments et Rosuvastatine AB ».
Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de Rosuvastatin
AB adaptée pour vous).
Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si vous êtes d'origine Asiatique (Japonais, Chinois, Philippin, Vietnamien, Coréen ou Indien).
Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de Rosuvastatin AB adaptée pour vous.
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont
été rapportées en association avec le traitement par Rosuvastatin AB. Arrêtez de prendre
Rosuvastatin AB et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes
décrits à la rubrique 4.
Si vous êtes concernés par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute) :
vous ne devez pas prendre Rosuvastatin AB 40 mg (le dosage le plus élevé) et vous devez
vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de Rosuvastatin AB avant de débuter le
traitement.
Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie. Ceci est identifié par un
simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre
médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant le traitement et au cours du
traitement avec Rosuvastatin AB.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un
risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez
débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous
êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
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Enfants et adolescents
-
si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans: Rosuvastatin AB ne doit pas être donné aux
enfants de moins de 6 ans.
-
si le patient est âgé de moins de 18 ans: le comprimé de Rosuvastatin AB 40 mg ne doit pas
être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Rosuvastatin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d'organe),
warfarine, ticagrélor ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),
fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le
cholestérol (comme l'ézétimibe),
des médicaments contre l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acidité de votre estomac),
érythromycine (un antibiotique), acide fusidique (un antibiotique ­ voir ci-dessous et
«Avertissements et précautions»),
un contraceptif oral (la pilule),
le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer)
le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer)
un traitement de substitution hormonale
n'importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant
l'infection par le VIH et l'hépatite C, seul ou en association (voir « Avertissements et
précautions » ): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, siméprevir, ombitasvir,
paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir et pibrentasvir.
Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par Rosuvastatin AB ou pourraient modifier
l'effet de Rosuvastatin AB.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne,
vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand
vous pourrez recommencer Rosuvastatin AB en toute sécurité. L'association de Rosuvastatin
AB et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une
douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez plus d'informations sur la
rhabdomyolyse sous la rubrique 4.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre Rosuvastatin AB si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous
découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Rosuvastatin AB,
arrêtez de le prendre
immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant la
prise de Rosuvastatin AB en utilisant une contraception adaptée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent
Rosuvastatin AB, leur aptitude n'est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors
du traitement par Rosuvastatin AB. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de
conduire ou d'utiliser une machine.
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Rosuvastatin AB contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés pelliculés de Rosuvastatin AB contiennent du rouge allura AC (E129) et du jaune
orangé S (E110), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Pour une liste complète des excipients, voir
Contenu de l'emballage et autres informations.

3. Comment prendre Rosuvastatin AB?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Doses recommandées chez les adultes
Si vous prenez Rosuvastatin AB pour un taux de cholestérol élevé :
Dose initiale
Votre traitement avec Rosuvastatin AB doit débuter avec une dose de
5 ou 10 mg, même si vous
preniez une dose plus élevée d'une autre statine avant. Le choix de la dose initiale dépendra de :
Vos taux de cholestérol.
Vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.
Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale de Rosuvastatin AB qui vous
est la mieux adaptée.
Votre médecin peut décider de vous donner la dose la plus faible (5 mg) si :
Vous êtes
d'origine asiatique (Japonais, Chinois, Philippin, Vietnamien, Coréen et Indien).
Vous êtes âgé(e)
de plus de 70 ans.
Vous présentez des problèmes rénaux modérés.
Vous présentez un risque de problèmes et de douleurs musculaires (myopathie).
Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne
Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que la posologie de Rosuvastatin AB
soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose
jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin
peut décider de doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines
est nécessaire entre chaque adaptation de dose.
La dose maximale quotidienne de Rosuvastatin AB est de 40 mg. Cette dose concerne les patients
ayant un taux de cholestérol élevé qui présentent un risque élevé de crise cardiaque ou d'accident
vasculaire
cérébral et chez lesquels le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.
Si vous prenez Rosuvastatin AB pour diminuer votre risque d'avoir une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés :
La dose recommandée est de 20 mg par jour. Cependant, votre médecin peut décider d'utiliser une
dose plus faible si vous présentez un des facteurs mentionnés ci-dessus.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
La posologie chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La
dose initiale usuelle est de 5 mg et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin de
trouver la dose adaptée de Rosuvastatin AB. La dose maximale de Rosuvastatin AB est de 10 mg ou
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20 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 17 ans, en fonction de l'affection sous-jacente qui doit être
traitée. Prenez cette dose une fois par jour. Rosuvastatin AB
40 mg comprimé
ne doit pas être utilisé
chez les enfants.
Prise de vos comprimés pelliculés
Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.
Rosuvastatin AB doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment
de la journée avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la
même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.
Contrôle régulier de votre cholestérol
Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre
cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est bien contrôlé.
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose jusqu'à ce que vous preniez la quantité de
Rosuvastatin AB qui vous convienne.
Si vous avez pris plus de Rosuvastatin AB que vous n'auriez dû
Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.
Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale
que vous prenez Rosuvastatin AB.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Rosuvastatin AB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Rosuvastatin AB
Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin AB
Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter Rosuvastatin AB. Votre taux de cholestérol devrait
encore augmenter si vous arrêtez de prendre Rosuvastatin AB.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement
légers et de courte durée.
Arrêtez de prendre Rosuvastatin AB et consultez immédiatement de l'aide médicale si vous avez
les réactions allergiques suivantes :
Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés
pour avaler.
Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).
Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées
de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du
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nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de
fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Arrêtez également de prendre Rosuvastatin AB et consultez immédiatement votre médecin
si vous ressentez des problèmes ou douleurs musculaires
inhabituelles qui durent
anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et
adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de
personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de
ces personnes connu sous le nom de rhabdomyolyse.
si vous avez une déchirure musculaire.
si vous avez un syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets
sur les cellules sanguines).
Effets indésirables fréquents possibles : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
maux de tête
douleurs d'estomac
constipation
sensation de malaise,
douleurs musculaires
sentiment général de faiblesse
sensations vertigineuses
augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à
arrêter de prendre votre comprimé de Rosuvastatin AB (seulement Rosuvastatin AB 40 mg)
diabète. Il est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous suivra
pendant que vous prenez ce médicament.
Effets indésirables peu fréquents possibles : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées
augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à
arrêter de prendre votre comprimé de Rosuvastatin AB (seulement Rosuvastatin AB 5 mg, 10 mg
et 20 mg).
Effets indésirables rares possibles : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres,
de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la
peau (avec des cloques).
Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre
Rosuvastatin AB et consulter immédiatement
de l'aide médicale.
lésions musculaires chez l'adulte - par mesure de précaution,
arrêtez de prendre Rosuvastatin
AB et consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires
inhabituelles qui durent anormalement longtemps.
douleur abdominale sévère (inflammation du pancréas).
augmentation des enzymes du foie dans le sang.
saignements ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à un niveau
bas de plaquettes sanguines.
syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules
sanguines)
Effets indésirables très rares possibles : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),
hépatite (inflammation du foie),
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traces de sang dans les urines,
atteinte des nerfs de vos jambes et de vos bras (tels que des engourdissements),
douleur au niveau des articulations,
perte de mémoire,
élargissement des seins chez les hommes (gynécomastie).
Les effets indésirables de fréquence inconnue peuvent inclure :
diarrhée (selles molles)
toux
essoufflement
oedème (gonflement)
troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars
difficultés sexuelles
dépression
problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
blessure au tendon
une faiblesse musculaire qui est constante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance - Avenue Galilée
5/03 - 1210 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
e
ffets-indesirables-medicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Rosuvastatin AB?
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Rosuvastatin AB
La substance active est la rosuvastatine. Chaque comprimé pelliculé contient 5, 10, 20 ou 40 mg de
rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique)
Les autres composants sont :
N
oyau du comprimé : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose
microcristalline, crospovidone (type B), stéarate de magnésium
P
elliculage : hypromellose (15cP) (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), laque
d'aluminium rouge allura AC (E129), jaune orangé S (E110), laque d'aluminium carmin indigo
(E132), triacétine.
Aspect de Rosuvastatin AB et contenu de l'emballage extérieur
Rosuvastatin AB 5 mg: comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, gravé « J » sur une face et « 53 »
sur l'autre face.
Rosuvastatin AB 10 mg: comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, gravé « J » sur une face et « 54 »
sur l'autre face.
Rosuvastatin AB 20 mg: comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, gravé « J » sur une face et « 55 »
sur l'autre face.
Rosuvastatin AB 40 mg: comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, gravé « J » sur une face et « 56 »
sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Rosuvastatin AB sont disponibles sous plaquettes
(polyamide/Al/PVC/Al) et flacon PEHD avec fermeture en polypropylène.

P

résentations :

Plaquettes :
5
mg, 10 mg & 20 mg : 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100
40
mg : 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100
Flacon PEHD : 30, 100, 250 et 500
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
PT-H-0689-001-004-IA-030
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malte
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Royaume Uni
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Rosuvastatin AB 5 mg comprimés pelliculés (plaquette):
BE509662
Rosuvastatin AB 5 mg comprimés pelliculés (flacon):
BE509671
Rosuvastatin AB 10 mg comprimés pelliculés (plaquette):
BE509680
Rosuvastatin AB 10 mg comprimés pelliculés (flacon):
BE509697
Rosuvastatin AB 20 mg comprimés pelliculés (plaquette):
BE509706
Rosuvastatin AB 20 mg comprimés pelliculés (flacon):
BE509715
Rosuvastatin AB 40 mg comprimés pelliculés (plaquette):
BE509724
Rosuvastatin AB 40 mg comprimés pelliculés (flacon):
BE509733
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimés pelliculés
CY:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
CZ:
Rosuvastatin Aurovitas
FI:
Rosuvastatin Orion 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR:
Rosuvastatine Arrow 5 mg/10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
DE:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg Filmtabletten
LU:
Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimés pelliculés
MT:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
NL:
Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten
PT:
Rosuvastatina Aurobindo
RO:
Rosuvastatina Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate filmate
UK:
Rosuvastatin 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 12/2021 / 02/2022.
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